《化妝品用人參皂苷原料》編制說明

《化妝品用人參皂苷原料》編制說明

一、工作簡況

1、任務來源

2024年1月29日，中國國際科技促進會標準化工作委員會發(fā)布《關于開展<化妝品用人

參皂苷原料>團體標準立項通知》(【2023】中科促標字第0108號)，同意本標準立項，項

目計劃編號CI2024048。

2、項目的重要性和必要性

基于人參皂苷在化妝品行業(yè)廣泛應用前景，研究人參皂苷原料制備工藝，提高人參皂

苷的使用價值具有重要意義。但目前在化妝品領域，并未有專門針對人參皂苷的質(zhì)量評價

標準，不能對不同工藝制備的原料進行準確評判。因此急需制定化妝品用的人參皂苷原料

評價標準，以保證準確評價不同種類的人參皂苷類原料，為原料的創(chuàng)新應用提供了政策支

持。

擬提案文件適用于作為化妝品原料的人參皂苷質(zhì)量進行評價，對原料中的有效成分進

行準確的質(zhì)量分析，解決原料中人參皂苷種類模糊不清、皂苷含量標定不準確、檢測誤差

大的問題。該項目落實后，不僅是針對常見的人參皂苷類原料質(zhì)量進行規(guī)定，還包括通過

工藝創(chuàng)新獲得的稀有人參皂苷原料質(zhì)量進行規(guī)范化管理。明確提出各類皂苷的檢測方法。

對原料中安全性指標，比如重金屬、微生物、農(nóng)殘等進行要求，以及理化指標也進行相應

的規(guī)定。結合《化妝品原料技術規(guī)范》要求，以及人參皂苷原料的特殊性，對人參皂苷類

原料進行專項管理規(guī)定，保障消費者更全面更準確地規(guī)范化使用原料。

另外本團隊從2014年開始，一直致力于人參皂苷類轉(zhuǎn)化工藝開發(fā)及相關檢測研究，開

發(fā)出一系列稀有人參皂苷轉(zhuǎn)化工藝，已經(jīng)達到百公斤級量產(chǎn)水平，在人參皂苷原料質(zhì)量檢

測及方法開發(fā)方面積累了大量經(jīng)驗。具有專業(yè)的設備及人員保障項目順利實施。

3、與其他標準的對比關系

隨著人參皂苷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，截止2023年，國際上出臺了多種人參皂苷相關的標準，例

如西班牙制定的“Cosmeticrawmaterials.Plantsextracts.Determinaciónof

saponinsinplantsextractbythinlayerchromatography”、中國制定的國家標準

《GB/T41726-2022人參單體皂苷鑒定及檢測方法》、團體標準《T/CNHFA001-2021人

參稀有皂苷的含量測定》、《T/ZHCA106-2023人參提取物稀有人參皂苷Rh2》等。標準

制定的內(nèi)容主要集中在人參皂苷含量的檢測方法、人參提取物質(zhì)量標準（涉及個別人參皂

苷），沒有專門制定的化妝品用人參皂苷原料相關的質(zhì)量標準。

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4、起草單位

本標準起草單位有：西安巨子生物基因技術股份有限公司、西北大學、陜西省藥品技

術審評中心、西安交通大學、陜西微生物研究所。

本標準主要起草人有：

5、標準編制過程

5.1起草階段

5.1.1標準立項

2023年10月成立了標準編制工作組，2023年11月召開了項目啟動會，截止2024年1月

召開了2次技術交流會，確定了工作計劃，分解了起草工作任務。

5.1.2收集有關資料

2023年9-10月查詢收集國內(nèi)外相關標準、有關文獻、有關的實驗數(shù)據(jù)等。

5.1.3標準立項

2023年12月向中國國際科技促進會標準化工作委員會提出立項申請。2024年1月29日，

本標準通過立項并公告公示。

5.1.4形成標準草案

主要由標準編制工作組相關人員進行標準總體設計和起草《化妝品用人參皂苷原料》

文本。

5.2征求意見階段

2024年3月，本標準由中國國際科技促進會標準化工作委員會在全國團體標準信息平

臺，面向社會進行公開征求意見。同時由標準編制工作組組織向相關機構、單位進行定向

征求意見。

5.3審查階段

5.4報批階段

二、標準編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)，修訂標準時，還包括修訂前后

技術內(nèi)容的對比

1、標準的編寫原則

本標準的編制過程遵循“先進性、適用性、可操作性、實用性、規(guī)范性”五大基本原

則，嚴格按照GB/T1《標準化工作導則》、GB/T20000《標準化工作指南》、GB/T

20001《標準編寫規(guī)則》、GB/T20002《標準中特定內(nèi)容的起草》和衛(wèi)生部《化妝品安全

技術規(guī)范》的要求，以優(yōu)先考慮消費者健康與安全為宗旨，開展人參皂苷原料認證標準的

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編制工作。

2、提出本標準的依據(jù)

目前國內(nèi)沒有人參皂苷類化妝品用原料的法律法規(guī)及相關標準。本標準是在衛(wèi)生部發(fā)

布的《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版基礎上，結合《中華人民共和國藥典》2020年版，

參考T/CNHFA001-2021《人參稀有皂苷的含量測定》等標準內(nèi)容，并根據(jù)起草單位已有

研究成果進行編制的。

3、制定本標準的基礎

本標準的牽頭起草單位西安巨子生物基因技術股份有限公司，以合成生物學技術平臺

為基礎，擁有高活性天然產(chǎn)物生物制造技術及相關研究平臺，尤其是人參皂苷相關研究成

果以處于世界領先水平、現(xiàn)已申請多項相關的發(fā)明專利，有效授權發(fā)明專利18項，其中5

件專利申請授權國際專利。稀有人參皂苷的創(chuàng)制與應用被技術專家鑒定為“國際領先水

平”。相關研究成果獲得2021年陜西省科學技術獎技術發(fā)明一等獎。公司榮獲國家技術發(fā)

明獎、中國專利金獎、全國創(chuàng)新爭先獎、中國石油和化工聯(lián)合會技術發(fā)明一等獎、陜西省

科學技術一等獎等榮譽，獲得國家高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程、國家“863”計劃、國家“十

五”重大攻關計劃、國家科技部創(chuàng)新基金等多個項目支持，核心產(chǎn)品被評為“國家重點新

產(chǎn)品”。公司目前已建設了天然產(chǎn)物車間，實現(xiàn)稀有人參皂苷噸級/年量產(chǎn)水平，針對人

參皂苷類化妝品，創(chuàng)立了“欣苷”品牌。研發(fā)團隊在人參皂苷類原料和產(chǎn)品的質(zhì)量評價及

使用方面積累了豐富的經(jīng)驗。

4、實驗內(nèi)容

本標準規(guī)定人參皂苷原料用于化妝品的使用范圍、最高使用量以及檢測項目、技術要

求和檢測方法，其中檢測項目涵蓋感官指標、理化指標（粒度、水分、總灰度、溶解度）、

鑒別、含量測定、微生物指標以及有害物質(zhì)及添加劑；針對原料還進行毒理學試驗和穩(wěn)定

性驗證的規(guī)定；針對原料出廠規(guī)定了標簽標識信息、包裝運輸及貯存條件。

5、實際應用效果

標準實際應用效果主要可以包括兩部分內(nèi)容：一是評價標準自身的水平，包括標準的

規(guī)范性、合法性、適用性、可操作性、先進性，即標準所依據(jù)的基礎理論、工藝水平及多

方面的適應程度。二是評價標準實施產(chǎn)生的效果，即經(jīng)濟效益和社會效益。

在標準自身水平方面，目前國內(nèi)沒有人參皂苷類化妝品用原料的法律法規(guī)及相關標準，

本標準是在《化妝品安全技術規(guī)范》、《中華人民共和國藥典》等多個法律法規(guī)基礎上綜

合制定的，具有規(guī)范性、合法性、適用性、可操作性、先進性等?？蛇m用于對市場上的相

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關原料及產(chǎn)品進行質(zhì)量控制與評價。

在評價標準實施產(chǎn)生的效果方面，使原料中人參皂苷類別、含量、安全性及其他理化

指標明確化，杜絕各企業(yè)對其原料混淆消費者視聽，進行夸大宣傳，從而規(guī)范了市場秩序。

該標準落地實現(xiàn)后，將有利于人參皂苷類相關原料的各質(zhì)量指標清晰化管理，為其他植物

來源的化妝品原料規(guī)范化管理提供模板，有利于促進該行業(yè)的健康發(fā)展，創(chuàng)造出一定的經(jīng)

濟效益。

三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術經(jīng)濟論證，預期的經(jīng)濟效益、社會效

益和生態(tài)效益

1、主要試驗或驗證的分析

本標準涉及原料的定義、感官指標、理化指標（包括粒度、水分、總灰分、溶解度、

鑒別、含量測定、微生物指標、有害物質(zhì)及添加劑）、毒理學、穩(wěn)定性、標簽、包裝、運

輸及儲存等相關規(guī)定。其中感官指標、粒度、水分、總灰分指標實驗方法和檢測規(guī)則參照

《中華人民共和國藥典》（2020年版）編制；鑒別、含量測定參考《中華人民共和國藥典》

（2020年版）和T/CNHFA001-2021《人參稀有皂苷的含量測定》相關內(nèi)容編制；微生物

指標、有害物質(zhì)及添加劑、毒理學參照《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）編制；標簽

參照GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》編制。其中部分技術參數(shù)結合不同標準共同制

定，如下表所示：

表1指標制定依據(jù)

項目要求指標制定依據(jù)優(yōu)勢

定義人參皂苷/《中華人民共和國藥典》中對人參總皂本標準包括了參科

苷的定義類植物中所有人參

稀有人參/《人參稀有皂苷的含量測定》中對天然皂苷的種類

皂苷不存在或含量極少的人參皂苷定義

感官性狀粉末、液體化妝品原料目錄中人參、西洋參類原料包括了液體、固體

指標具有粉末、液體兩種劑型兩種劑型，結合人

氣味具有特殊氣味人參、西洋參等原料的特有氣味參、西洋參植物類

色澤白色、淡黃色至黃通過提取、分離純化、精制等工藝，植原料的經(jīng)過不同加

色；無色/淡黃色/物類原料所具有的普遍色澤工工藝所呈現(xiàn)的不

黃色/褐色/深褐色同色澤氣味

溶解度對供試品在水、醇常見人參皂苷,例如人參皂苷Rg1、Rb1、為原料使用者提供

類、油酯中的溶解Rd等易溶于多種溶劑；稀有人參皂苷難使用方式的參考依

程度進行表征和闡溶于水據(jù)

述

鑒別特征圖譜參照《人參稀有皂苷的含量測定》方法鑒別方法可鑒別出

常見人參皂苷、稀

有人參皂苷

含量測定法1：紫外定量法法1參照《中華人民共和國藥典》“人對于人參皂苷種類

5

理化法2：液相色譜定量參總皂苷”含量測定方法較多，統(tǒng)計困難的

指標法2參照《人參稀有皂苷的含量測定》原料可用紫外定量

方法法標定，對于標志

性人參皂苷成分突

出的原料可用液相

法進行準確定量。

2、預期的經(jīng)濟效果

人參皂苷種類繁多，不同人參皂苷具有不同功效，目前以人參皂苷為標志性成分的原

料在化妝品領域已使用多年，但各廠家檢測人參皂苷的方法多種，差異較大，皂苷種類也

沒有對應的鑒別要求，導致市場上原料質(zhì)量參差不齊，主要原因是沒有統(tǒng)一標準對其原料

進行質(zhì)量規(guī)定。該項目主要涉及建立法規(guī)標準，對人參皂苷類化妝品原料進行規(guī)范化管理。

使原料中人參皂苷類別、含量、安全性及其他理化指標明確化，杜絕各企業(yè)對其原料混淆

消費者視聽，進行夸大宣傳。隨著目前行業(yè)中對人參皂苷檢測手段更加成熟準確，涵蓋范

圍更廣泛，并結合《化妝品原料技術規(guī)范》相關要求，建立適合人參皂苷類化妝品原料的

質(zhì)量標準具有必要性及可行性。該項目落地實現(xiàn)后，將有利于人參皂苷類相關原料的各質(zhì)

量指標清晰化管理，為其他植物來源的化妝品原料規(guī)范化管理提供模板，有利于促進該行

業(yè)的健康發(fā)展，創(chuàng)造經(jīng)濟效益。

該項目是在《中華人民共和國藥典》、《人參稀有皂苷的含量測定》、《化妝品原料

技術規(guī)范》等現(xiàn)行的法律法規(guī)和國家標準、行業(yè)標準的基礎上，提供的作為化妝品用人參

皂苷類原料的評價方法和要求，有利于完善人參皂苷類化妝品原料的質(zhì)量體系。

3、真實性驗證

無。

四、與國際、國外同類標準技術內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、

樣機的有關數(shù)據(jù)對比情況

本文件為首次自主制定，不涉及國際國外標準采標情況。

五、以國際標準為基礎的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標

準，并說明未采用國際標準的原因

無。

六、與有關法律、行政法規(guī)及相關標準的關系

1.本