《化妝品舒緩功效測(cè)試 人體乳酸刺痛試驗(yàn)測(cè)試方法》

ICS71.100.70

C2682

Y42

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/BDCA0005-2023

化妝品舒緩功效測(cè)試人體乳酸刺痛試驗(yàn)測(cè)試方法

Thehumanefficacyevaluationmethodforassessmentof

soothingcosmetics-lacticacidstingingtest

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

北京日化協(xié)會(huì)發(fā)布

T/BDCA0005-2023

化妝品舒緩功效測(cè)試人體乳酸刺痛試驗(yàn)測(cè)試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品舒緩功效的一種人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于駐留類型化妝品的舒緩功效測(cè)試。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容。凡是標(biāo)注日期或文號(hào)的引用文

件，僅與該日期或文號(hào)對(duì)應(yīng)的文件內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)；凡未標(biāo)注日期或文號(hào)的引用文件，其最新版

本（包括所有修改或補(bǔ)充文件）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第727號(hào)）

《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1舒緩功效化妝品

有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)的化妝品。

3.2人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

在實(shí)驗(yàn)室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗(yàn)結(jié)果的主觀評(píng)估、客觀測(cè)量和統(tǒng)計(jì)分

析等方式，對(duì)產(chǎn)品功效宣稱做出客觀評(píng)價(jià)結(jié)論的過程。

4基本原則

4.1開展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)前應(yīng)完成必要的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，確保在可預(yù)見的情況下產(chǎn)品在使用過

程中對(duì)人體健康無危害。

4.2試驗(yàn)應(yīng)符合倫理學(xué)要求，進(jìn)行試驗(yàn)前需充分獲得受試者的知情同意并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施。

受試者有權(quán)隨時(shí)以任何原因退出項(xiàng)目，以受試者的意愿為先。

4.3試驗(yàn)過程中如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)者，經(jīng)受試者或研究者綜合決定，中止試驗(yàn)。由研究者對(duì)其皮

膚狀態(tài)、發(fā)生癥狀的區(qū)域進(jìn)行檢查，并面對(duì)面詢問事件發(fā)生情況并記錄在案，需跟蹤不良反應(yīng)事件

至癥狀完全消失。

4.4試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)和實(shí)施過程，應(yīng)當(dāng)充分保證其合規(guī)性和科學(xué)性，采用隨機(jī)、盲法、對(duì)照等原則

合理進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以避免測(cè)量偏倚和主觀偏見，樣本量應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。

5原理

乳酸刺激皮膚會(huì)產(chǎn)生瘙癢、灼熱和刺痛等不適感覺，其機(jī)制為乳酸增強(qiáng)的酸性可能通過刺激皮

膚的瞬時(shí)受體電位香草酸亞家族成員1（transientreceptorpotentialvanilloid1，TRPV1）、酸感受

性離子通道亞單位3和降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP），從而導(dǎo)致皮膚瘙癢甚至引起刺痛感，當(dāng)皮膚

屏障受損時(shí)乳酸溶液透入表皮的量增多，薄弱的皮膚屏障無法保護(hù)神經(jīng)末梢而引發(fā)皮膚刺激狀態(tài)，

因此可以用來評(píng)價(jià)以皮膚屏障受損為主的敏感性皮膚。

篩選乳酸陽性受試者入組測(cè)試，以乳酸為刺激物引起皮膚產(chǎn)生刺激狀態(tài)，采用隨機(jī)、盲法、自

身對(duì)照原則，評(píng)價(jià)化妝品對(duì)于乳酸引起的皮膚刺激的舒緩效果。

6試劑和材料

6.1實(shí)驗(yàn)室用水：采用GB/T6682中的三級(jí)水。

6.2乳酸。

6.310%（w/w）乳酸水溶液：按照乳酸（6.2）中質(zhì)量分?jǐn)?shù)進(jìn)行折算，稱取合適質(zhì)量的乳酸（6.2）、

水（6.1）混勻配成10%（w/w）的10%乳酸水溶液。

6.4濾紙片：直徑為0.8±0.1cm。

6.5無屑吸水干紙巾。

7儀器和設(shè)備

7.1分析天平：精度0.0001g。

7.2移液器：精度0.1μL。

8試驗(yàn)條件、受試物和受試者要求

8.1測(cè)試條件

8.1.1測(cè)試應(yīng)在環(huán)境溫度為（21±1）C、相對(duì)濕度為（50±10）%RH的恒定環(huán)境中進(jìn)行，并進(jìn)行實(shí)

時(shí)動(dòng)態(tài)檢測(cè)。

8.1.2測(cè)試過程中的測(cè)試條件保持一致，如：測(cè)試者、場(chǎng)所等。

8.2受試物

8.2.1受試物

8.2.1.1試驗(yàn)產(chǎn)品：宣稱具有舒緩功效的化妝品；

8.2.1.2對(duì)照：不含舒緩功效成分的相應(yīng)試驗(yàn)產(chǎn)品基質(zhì)配方產(chǎn)品或空白對(duì)照。

8.2.2受試物使用方法

提供的樣品量應(yīng)滿足受試者累計(jì)使用量。提供《樣品使用說明》，明確樣品的使用方法（包括

使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等），樣品組根據(jù)樣品使用說明由測(cè)試人

員為受試者涂抹。

8.3受試者要求

8.3.1受試者的選擇

按受試者入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者。自身對(duì)照試驗(yàn)，將對(duì)應(yīng)測(cè)試區(qū)域隨機(jī)分為樣

品組和對(duì)照組。確保最終完成有效例數(shù)不少于30人/組。

8.3.2入選標(biāo)準(zhǔn)

符合下列所有條件的受試者將被入選：

8.3.2.1年齡18~60歲，健康男性或女性；

8.3.2.2乳酸刺痛陽性；

8.3.2.3測(cè)試區(qū)域皮膚無破損、痤瘡、瘢痕、胎記、色素痣、炎癥等現(xiàn)象者；

8.3.2.4無過敏性疾病，無化妝品及其它外用制劑過敏史者；

8.3.2.5能夠理解測(cè)試過程、自愿參加測(cè)試并簽署知情同意書者；

8.3.2.6能按測(cè)試方案要求完成規(guī)定內(nèi)容者。

8.3.3排除標(biāo)準(zhǔn)

符合下列任一項(xiàng)者將被排除：

8.3.3.1懷孕或哺乳期婦女，或產(chǎn)后六個(gè)月內(nèi)的婦女；

8.3.3.2患有嚴(yán)重系統(tǒng)疾病、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；

8.3.3.3近三個(gè)月使用舒緩化妝品或者口服、外用具有舒緩制劑者；

8.3.3.4現(xiàn)在或近三個(gè)月內(nèi)局部或全身使用過皮質(zhì)類固醇抗炎藥、抗組胺藥、免疫抑制劑等藥物者

以及進(jìn)行激素替代治療者；

8.3.3.5近三個(gè)月內(nèi)試驗(yàn)部位使用過維A酸類制劑或進(jìn)行過化學(xué)剝脫、激光、脈沖光等醫(yī)美治療者；

8.3.3.6測(cè)試區(qū)域患有皮膚科疾病或正在接受藥物治療者；

8.3.3.7現(xiàn)在或近三個(gè)月受試部位參加其它測(cè)試者；

8.3.3.8開始測(cè)試時(shí)，受試者患有可能影響測(cè)試的疾病，如感冒、流感等；

8.3.3.9皮膚科醫(yī)生認(rèn)為不適合參加者。

8.3.4受試者限制

8.3.4.1在試驗(yàn)期間測(cè)試區(qū)域只能使用試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的試驗(yàn)產(chǎn)品，不能使用其他任何具有舒緩功效

或者可能對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響的產(chǎn)品。

8.3.4.2試驗(yàn)期間需保持原有的生活習(xí)慣，避免情緒波動(dòng)。

9試驗(yàn)流程

9.1招募受試者

按照要求招募入組志愿受試者，簽署書面知情同意書。入組前根據(jù)入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等詢問受試

者一系列關(guān)于疾病史、健康狀況等問題，同時(shí)對(duì)試驗(yàn)部位皮膚狀況進(jìn)行符合性評(píng)估和篩選，并記錄。

受試者篩選采用乳酸刺痛試驗(yàn)涂抹法：將10%乳酸溶液50μL涂抹于鼻唇溝及任意一側(cè)面頰，

分別在2.5min和5min時(shí)詢問受試者的自覺癥狀，按5分法進(jìn)行評(píng)分（0分為沒有刺痛感，1分為

輕度刺痛，2分為中度刺痛，3分為重度刺痛）。然后將兩次分?jǐn)?shù)相加，總分≥3分者為乳酸刺痛反

應(yīng)陽性。

9.2測(cè)試前準(zhǔn)備

測(cè)試當(dāng)日測(cè)試前，受試者統(tǒng)一使用清水清潔受試區(qū)域，并用無屑吸水干紙巾輕輕吸干。在符合

標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試環(huán)境中靜坐至少30min，期間不能喝水和飲料，受試者保持放松，受試區(qū)域暴露，避

免觸碰。

9.3測(cè)試開展

9.3.1乳酸刺激

乳酸刺激階段：在受試者兩側(cè)鼻唇溝處同時(shí)敷貼浸透50μL10%乳酸溶液的濾紙（直徑為0.8±

0.1cm），當(dāng)受試者兩側(cè)鼻唇溝處的主觀感受（刺痛感或/和瘙癢感）均在中度感覺及以上時(shí)，去除

濾紙，記錄受試者此時(shí)的刺激感受（即刺激終點(diǎn)，T0）。

9.3.2樣品使用

按照隨機(jī)、對(duì)照原則，自身對(duì)照試驗(yàn)，隨機(jī)分布測(cè)試產(chǎn)品。由測(cè)試人員按照樣品分布表，在樣

品組測(cè)試區(qū)域使用試驗(yàn)產(chǎn)品，對(duì)照組測(cè)試區(qū)域使用不含舒緩功效成分的相應(yīng)試驗(yàn)產(chǎn)品基質(zhì)配方產(chǎn)品

或設(shè)置為空白對(duì)照。試驗(yàn)產(chǎn)品單次使用，產(chǎn)品使用區(qū)域應(yīng)完全覆蓋乳酸刺激區(qū)域，樣品使用量參考

樣品使用說明。對(duì)照組如設(shè)置為不含舒緩功效成分的相應(yīng)試驗(yàn)產(chǎn)品基質(zhì)配方產(chǎn)品，使用方式及用量

與試驗(yàn)產(chǎn)品相同；如設(shè)置為空白對(duì)照，測(cè)試區(qū)域不使用產(chǎn)品。

9.3.3測(cè)試數(shù)據(jù)記錄

在乳酸刺激終點(diǎn)（T0）、樣品使用后各不同測(cè)試時(shí)間點(diǎn)，由受試者對(duì)測(cè)試區(qū)域的感受進(jìn)行半

主觀評(píng)估?？梢罁?jù)產(chǎn)品需要設(shè)定多個(gè)時(shí)間點(diǎn)和觀察時(shí)長(zhǎng)，建議設(shè)定各測(cè)試時(shí)間點(diǎn)之間間隔0.5~5min，

持續(xù)觀察到15min，通常不超過30min。半主觀評(píng)估的感受為瘙癢感、刺痛感。主觀評(píng)估按照4

分法進(jìn)行評(píng)分，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：0分為沒有感覺，1分為輕度感覺，2分為中度感覺，3分為重度感覺。

可以使用中間分值來描述感受程度，如0.5或者他的中間分值。

10數(shù)據(jù)分析

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析；根據(jù)數(shù)據(jù)分類，進(jìn)行適當(dāng)?shù)拿枋鲂越y(tǒng)計(jì)。計(jì)算每組各

個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)與刺激終點(diǎn)的差值，利用此差值，統(tǒng)計(jì)分析每一訪視點(diǎn)樣品組與對(duì)照組的差異。

半主觀評(píng)分為等級(jí)資料：使用前后的比較，采用兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗(yàn)；樣品組和對(duì)照組之間

比較，采用獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)。

統(tǒng)計(jì)分析均為雙尾檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

11試驗(yàn)結(jié)論

樣品組使用產(chǎn)品后任一測(cè)試時(shí)間點(diǎn)半