應對風險和機遇控制程序

程序文件應對風險和機遇控制程序（受控文件） 文件編號：CDNTC-P19 版次：V1.0 發(fā)放編號：OA系統(tǒng)發(fā)布 制/修訂： 日期：2019-07-20 審核： 日期：2019-07-20 批準： 日期：2019-07-20

制/修訂履歷版次變更摘要制/修訂人⑴制/修訂日期⑵生效日期CDNTC-P19V1.0新版作成劉燕全⑴2019-07-20⑵2019-08-011目的對所有內外部可能遇到的風險和機遇進行識別與評價，采取的預防措施，以實現對風險和機遇的控制與應對。2范圍適用于檢測中心對內外部風險和機遇的管理、策劃與實施。3職責3.1檢測中心經理3.1.1負責對內外部風險和機遇策劃的審批。3.2技術負責人3.2.1負責對內部檢測工作技術運作方面所可能遇到的風險與機遇進行識別與評價。3.3質量負責人3.3.1負責對檢測中心內外部風險和機遇進行識別與評價，策劃對應措施的實施與監(jiān)督。4定義：4.1風險：對檢測中心目標或方針等影響實現管理體系預期結果的正面或負面的要求或條件。4.2機遇：對檢測中心有正面影響的條件和事件，機遇可能導致采用新實踐、推出新方法、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。5工作程序5.1內外部風險和機遇的獲取應考慮:5.1.1可能對檢測中心目標造成影響；5.1.2與相關方的關系；5.1.3與檢測中心管理、內部政策和承諾；5.1.4技術變更；5.1.5客戶要求。5.2風險和機遇識別的時機：檢測中心目標變更，管理體系策劃、內外部評審、檢測中心內外部環(huán)境變化、標準更新、客戶要求、需求更新等。5.3風險和機遇的類別：檢測前的主要風險和機遇：1）合同評審：檢測標準與檢測方法需求的一致性與適用性；檢測委托單的內容填寫；客戶要求內容等。2）樣品：檢測樣品的相關信息、資料。3）信息保密：客戶提供的樣品、資料或相關的信息等。4）溝通：檢測結果的傳達，檢測信息的反饋。檢測中的主要風險：1）人員：檢測能力、檢測資質等。2）設備：設備的性能、設備的校準與維護、設備的使用記錄等。3）耗材；耗材的性能、耗材的使用方法、標準物質等。4）方法：檢測方法的準確性、檢測方法的及時性、過程的控制等。5）環(huán)境：檢測環(huán)境的監(jiān)控、檢測環(huán)境是否滿足條件等。檢測后的主要風險和機遇：1）樣品的管理：樣品的保管方式、樣品歸還時間、樣品的處理等。2）結果處理：對測試結果的記錄、劃改、修改、核查等。3）報告：報告的傳遞、完整性、準確性、不確定性、結果的解釋、報告的信息內容等。4）信息安全：對報告相關結果、信息等內容的管理與保密等。其他方面的風險和機遇：1）法律法規(guī)的變更。2）檢測標準、檢測方法的變更。3）檢測中心活動的關系、所有權、控制權的等所有可能造成公正性的情況等。5.4風險和機遇的應對5.4.1風險和機遇的識別為全面識別和應對檢測中心各種過程中存在的風險和機遇，檢測中心所有人都應參與，并根據要求對檢測前、檢測中、檢測后和其他方面進行識別。5.4.2風險和機遇的評估對已識別的風險的嚴重度、發(fā)生頻率、可探測性進行評價，其評價的要求應依據本程序所規(guī)定的評價準則進行評價確認，用以確定風險系數，之后根據風險系數或風險水平確定對風險應采取的措施。評價風險嚴重度的準則嚴重程度人身安全財產損失檢測活動嚴重程度非常嚴重人員嚴重傷亡≥10萬元對檢測活動造成長期影響5嚴重人員停工時間大于3個月≥5萬元＜10萬元對檢測活動造成較長期影響4較嚴重人員停工時間小于3個月≥1萬元＜5萬元對檢測活動造成較短期影響3一般輕微受傷＜1萬元偶爾對檢測活動造成影響2輕微無傷亡輕微損失未對檢測活動照常影響1評價風險的發(fā)生頻率的準則發(fā)生頻率定義等級極少發(fā)生發(fā)生概率≤0.01%1較少發(fā)生發(fā)生概率≥0.1%且≤0.01%2偶爾發(fā)生發(fā)生概率≥0.1%且≤1%3時有發(fā)生發(fā)生概率>1%且≤10%4經常發(fā)生發(fā)生概率>10%5評價風險的可探測度的準則探測性評價準則檢查類型可探測度幾乎不可能現行控制方法幾乎不可能探測防錯5小現行控制方法只有很小機會去探測防錯，測量4中現行控制方法可能可以探測測量3高現行控制方法有好的機會去探測測量，人工檢查2幾乎肯定現行工藝控制方法肯定可以探測人工檢查1風險系數（RPN）計算公式如下：風險系數（RPN）=風險嚴重度×風險發(fā)生頻率等級×風險可探測度當多個因素同時存在，并導致嚴重程度、發(fā)生頻率判定不一致時，依據最嚴格情況進行判定，并將相關等級填入《風險和機遇評估分析表》。根據計算出的風險系數做為參考，依據下表的風險系數范圍做出對應風險水平的措施：風險系數風險水平措施37-125高風險立刻采取措施降低風險19-36一般風險需采取措施降低風險1-18低風險風險較小，根據實際情況識別機遇，確定是否接受風險進行風險分析和應對的過程中，應保持對相關過程進行記錄，并填寫《風險和機遇評估分析表》。5.4.3風險和機遇的應對措施風險和機遇評審應每年度至少實施一次評審，以驗證其有效性。當出現以下情況時，應當適當增加風險和機遇評審的次數：1）與質量管理體系有關的法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；?2）組織機構、檢測能力、資源配置發(fā)生重大調整時；?3）發(fā)生重大質量事故或相關方投訴連續(xù)發(fā)生時；4）第三方認證審核前或其他認為有管理評審需要時；5）采用新方法、開發(fā)新方法等6）其他情況需要時。以上識別的風險和機遇時或當內外部風險和機遇發(fā)生變化時，質量負責人填寫登記在《風險和機遇評估分析表》并提交檢測中心經理審批。5.4.4應對措施效果評價：每次管理評審前，各部門負責人評估應對措施的實施有效性，并提交管理評審。6相關文件6.1《不符合工作控制程序》