2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組成及職責(zé)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組成及職責(zé)合同本合同目錄一覽1.倫理委員會(huì)的組成1.1倫理委員會(huì)成員的資格要求1.2倫理委員會(huì)成員的任命程序1.3倫理委員會(huì)成員的任期和更換2.倫理委員會(huì)的職責(zé)2.1審查臨床試驗(yàn)方案2.2審查臨床試驗(yàn)知情同意書2.3監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施2.4評(píng)估臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與收益2.5處理臨床試驗(yàn)中的倫理問題3.臨床試驗(yàn)方案審查3.1方案審查的程序3.2方案審查的內(nèi)容3.3方案審查的期限4.知情同意書審查4.1知情同意書的格式要求4.2知情同意書的審查內(nèi)容4.3知情同意書的修改與批準(zhǔn)5.臨床試驗(yàn)監(jiān)督5.1監(jiān)督的方式和方法5.2監(jiān)督的頻率和期限5.3監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題的處理6.風(fēng)險(xiǎn)與收益評(píng)估6.1評(píng)估的原則和標(biāo)準(zhǔn)6.2評(píng)估的程序和方法6.3評(píng)估的期限和報(bào)告7.倫理問題處理7.1倫理問題的類型和特點(diǎn)7.2處理倫理問題的程序7.3處理倫理問題的措施8.倫理委員會(huì)會(huì)議8.1會(huì)議的召開方式和頻率8.2會(huì)議的議程和記錄8.3會(huì)議的決定和執(zhí)行9.倫理委員會(huì)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通9.1溝通的方式和渠道9.2溝通的內(nèi)容和范圍9.3溝通的效果和反饋10.倫理委員會(huì)的培訓(xùn)與教育10.1培訓(xùn)的內(nèi)容和方式10.2教育的對(duì)象和目標(biāo)10.3培訓(xùn)和教育的效果評(píng)估11.倫理委員會(huì)的經(jīng)費(fèi)和資源11.1經(jīng)費(fèi)來源和使用11.2資源配置和管理11.3經(jīng)費(fèi)和資源的審計(jì)12.倫理委員會(huì)的獨(dú)立性12.1獨(dú)立性的保障措施12.2獨(dú)立性的監(jiān)督和評(píng)估12.3獨(dú)立性的爭(zhēng)議處理13.倫理委員會(huì)的信息公開13.1公開的內(nèi)容和形式13.2公開的范圍和頻率13.3公開的信息的保密14.倫理委員會(huì)的終止與解散14.1終止和解散的條件14.2終止和解散的程序14.3終止和解散后的處理第一部分：合同如下：1.倫理委員會(huì)的組成1.1倫理委員會(huì)成員的資格要求成員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)；成員應(yīng)具有臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)；成員應(yīng)熟悉國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。1.2倫理委員會(huì)成員的任命程序由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提名，經(jīng)倫理委員會(huì)全體成員討論通過；成員任命需獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；成員任命期限為3年，可連任。1.3倫理委員會(huì)成員的任期和更換倫理委員會(huì)成員任期自任命之日起計(jì)算；任期內(nèi)如成員因故不能履行職責(zé)，應(yīng)予以更換；成員更換程序同任命程序。2.倫理委員會(huì)的職責(zé)2.1審查臨床試驗(yàn)方案對(duì)臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性進(jìn)行審查；對(duì)臨床試驗(yàn)方案的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)估；對(duì)臨床試驗(yàn)方案的倫理問題進(jìn)行審查。2.2審查臨床試驗(yàn)知情同意書對(duì)知情同意書的格式、內(nèi)容進(jìn)行審查；確保知情同意書符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)的要求。2.3監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施對(duì)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督；對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的倫理問題進(jìn)行及時(shí)處理。2.4評(píng)估臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與收益對(duì)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；對(duì)臨床試驗(yàn)的預(yù)期收益進(jìn)行評(píng)估；確保臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)可控，收益合理。2.5處理臨床試驗(yàn)中的倫理問題對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的倫理問題進(jìn)行調(diào)查；對(duì)違反倫理規(guī)范的行為進(jìn)行處理；對(duì)受試者的權(quán)益進(jìn)行保護(hù)。3.臨床試驗(yàn)方案審查3.1方案審查的程序收到臨床試驗(yàn)方案后，倫理委員會(huì)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成審查；審查過程中，倫理委員會(huì)可要求研究者提供補(bǔ)充材料。3.2方案審查的內(nèi)容臨床試驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期結(jié)果；臨床試驗(yàn)的受試者選擇和排除標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)的用藥和劑量；臨床試驗(yàn)的倫理審查和知情同意。3.3方案審查的期限審查期限自倫理委員會(huì)收到完整方案之日起計(jì)算。4.知情同意書審查4.1知情同意書的格式要求知情同意書應(yīng)采用易于理解的語言；知情同意書應(yīng)包含臨床試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、收益等信息。4.2知情同意書的審查內(nèi)容知情同意書的內(nèi)容是否符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)的要求；知情同意書是否充分告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息。4.3知情同意書的修改與批準(zhǔn)如知情同意書不符合要求，倫理委員會(huì)可要求研究者進(jìn)行修改；修改后的知情同意書需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可使用。5.臨床試驗(yàn)監(jiān)督5.1監(jiān)督的方式和方法通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行監(jiān)督；監(jiān)督頻率可根據(jù)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定。5.2監(jiān)督的頻率和期限監(jiān)督頻率至少每年一次；監(jiān)督期限自臨床試驗(yàn)開始之日起計(jì)算。5.3監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題的處理對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者及時(shí)整改；對(duì)嚴(yán)重違反倫理規(guī)范的行為，倫理委員會(huì)可暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。6.風(fēng)險(xiǎn)與收益評(píng)估6.1評(píng)估的原則和標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估應(yīng)遵循科學(xué)性、客觀性、公正性的原則；評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范的要求。6.2評(píng)估的程序和方法評(píng)估程序包括收集資料、分析評(píng)估、提出建議等環(huán)節(jié)；評(píng)估方法可采用文獻(xiàn)研究、專家咨詢、數(shù)據(jù)分析等。6.3評(píng)估的期限和報(bào)告評(píng)估期限自臨床試驗(yàn)開始之日起計(jì)算；評(píng)估報(bào)告應(yīng)于評(píng)估結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)提交給倫理委員會(huì)。7.倫理問題處理7.1倫理問題的類型和特點(diǎn)倫理問題包括但不限于：受試者權(quán)益受損、數(shù)據(jù)造假、違反知情同意等；倫理問題的特點(diǎn)包括：隱蔽性、復(fù)雜性、嚴(yán)重性。7.2處理倫理問題的程序收集證據(jù)，進(jìn)行調(diào)查；分析問題，確定責(zé)任；制定處理方案，實(shí)施處理措施；對(duì)處理結(jié)果進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。7.3處理倫理問題的措施對(duì)違反倫理規(guī)范的行為，可采取警告、暫停、終止臨床試驗(yàn)等措施；對(duì)受試者權(quán)益受損的，應(yīng)采取措施予以補(bǔ)救；對(duì)嚴(yán)重違反倫理規(guī)范的行為，可追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。8.倫理委員會(huì)會(huì)議8.1會(huì)議的召開方式和頻率會(huì)議應(yīng)定期召開，至少每季度一次；會(huì)議可通過現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議或視頻會(huì)議的方式進(jìn)行；特殊情況下，經(jīng)倫理委員會(huì)主席同意，可臨時(shí)召開會(huì)議。8.2會(huì)議的議程和記錄會(huì)議議程應(yīng)包括倫理委員會(huì)成員報(bào)告、討論事項(xiàng)、決議等；會(huì)議記錄應(yīng)由秘書或指定人員負(fù)責(zé)，詳細(xì)記錄會(huì)議內(nèi)容；會(huì)議記錄應(yīng)保存至少5年。8.3會(huì)議的決定和執(zhí)行會(huì)議決定應(yīng)形成書面決議，并由倫理委員會(huì)主席簽字；決議的執(zhí)行情況應(yīng)定期向全體成員報(bào)告。9.倫理委員會(huì)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通9.1溝通的方式和渠道溝通方式包括書面、口頭、電子郵件等；溝通渠道應(yīng)確保信息傳遞的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。9.2溝通的內(nèi)容和范圍溝通內(nèi)容應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案的審查、監(jiān)督、倫理問題處理等；溝通范圍應(yīng)涵蓋倫理委員會(huì)的職責(zé)范圍。9.3溝通的效果和反饋溝通效果應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行和倫理問題的妥善處理；機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)倫理委員會(huì)的反饋意見進(jìn)行及時(shí)處理，并予以回復(fù)。10.倫理委員會(huì)的培訓(xùn)與教育10.1培訓(xùn)的內(nèi)容和方式培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括倫理規(guī)范、法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)知識(shí)等；培訓(xùn)方式可采用講座、研討會(huì)、在線課程等。10.2教育的對(duì)象和目標(biāo)教育對(duì)象包括倫理委員會(huì)成員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、研究者等；教育目標(biāo)為提高倫理意識(shí)，確保臨床試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。10.3培訓(xùn)和教育的效果評(píng)估通過問卷調(diào)查、考試等方式評(píng)估培訓(xùn)和教育效果；根據(jù)評(píng)估結(jié)果，調(diào)整培訓(xùn)和教育內(nèi)容。11.倫理委員會(huì)的經(jīng)費(fèi)和資源11.1經(jīng)費(fèi)來源和使用經(jīng)費(fèi)來源包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)撥款、科研經(jīng)費(fèi)等；經(jīng)費(fèi)使用應(yīng)嚴(yán)格按照預(yù)算執(zhí)行，用于倫理委員會(huì)的運(yùn)作。11.2資源配置和管理資源配置應(yīng)滿足倫理委員會(huì)的工作需求；資源管理應(yīng)確保資源的合理使用和有效分配。11.3經(jīng)費(fèi)和資源的審計(jì)定期對(duì)經(jīng)費(fèi)和資源的使用情況進(jìn)行審計(jì)；審計(jì)結(jié)果應(yīng)向全體成員報(bào)告。12.倫理委員會(huì)的獨(dú)立性12.1獨(dú)立性的保障措施倫理委員會(huì)成員不得與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或研究者有直接利益關(guān)系；倫理委員會(huì)的決策不受任何外部壓力。12.2獨(dú)立性的監(jiān)督和評(píng)估定期對(duì)倫理委員會(huì)的獨(dú)立性進(jìn)行評(píng)估；對(duì)違反獨(dú)立性原則的行為進(jìn)行處理。12.3獨(dú)立性的爭(zhēng)議處理如出現(xiàn)爭(zhēng)議，由倫理委員會(huì)主席或上級(jí)主管部門進(jìn)行調(diào)解；調(diào)解結(jié)果應(yīng)得到全體成員的認(rèn)可。13.倫理委員會(huì)的信息公開13.1公開的內(nèi)容和形式公開內(nèi)容包括倫理委員會(huì)的組成、職責(zé)、決策等；公開形式包括網(wǎng)站發(fā)布、公告欄張貼等。13.2公開的范圍和頻率公開范圍應(yīng)覆蓋所有相關(guān)方；公開頻率至少每季度一次。13.3公開的信息的保密公開信息應(yīng)確保受試者的隱私權(quán)；未經(jīng)授權(quán)，不得泄露公開信息。14.倫理委員會(huì)的終止與解散14.1終止和解散的條件倫理委員會(huì)的職責(zé)已完成；倫理委員會(huì)成員全部離職；經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。14.2終止和解散的程序提出終止或解散申請(qǐng)；經(jīng)倫理委員會(huì)全體成員討論通過；向上級(jí)主管部門報(bào)告。14.3終止和解散后的處理對(duì)剩余經(jīng)費(fèi)和資源進(jìn)行清算；對(duì)倫理委員會(huì)的檔案資料進(jìn)行整理歸檔。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念與定義15.1第三方的概念第三方是指在本合同履行過程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可的，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的非合同當(dāng)事人。15.2第三方的類型倫理審查機(jī)構(gòu)監(jiān)查機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)管理公司法律顧問其他經(jīng)甲乙雙方認(rèn)可的第三方。16.第三方的責(zé)任與權(quán)利16.1責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定和甲乙雙方的要求，履行其專業(yè)職責(zé)。第三方對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。第三方在提供服務(wù)的范圍內(nèi)，對(duì)甲乙雙方及受試者承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.2權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料。第三方有權(quán)對(duì)甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督。17.第三方介入的流程與程序17.1介入申請(qǐng)甲乙雙方應(yīng)共同向第三方提出介入申請(qǐng)，并明確介入的具體事項(xiàng)和預(yù)期目標(biāo)。17.2第三方評(píng)估第三方應(yīng)對(duì)介入申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，確定是否接受介入，并制定介入計(jì)劃。17.3介入實(shí)施第三方按照介入計(jì)劃執(zhí)行其職責(zé)，并定期向甲乙雙方報(bào)告進(jìn)展情況。17.4介入結(jié)束第三方完成其職責(zé)后，應(yīng)向甲乙雙方提交工作報(bào)告，并退出介入。18.甲乙雙方在第三方介入時(shí)的額外條款18.1甲方的額外責(zé)任甲方應(yīng)確保第三方介入的合法性和合規(guī)性。甲方應(yīng)配合第三方的工作，提供必要的信息和資源。甲方應(yīng)對(duì)第三方在介入過程中產(chǎn)生的費(fèi)用負(fù)責(zé)。18.2乙方的額外責(zé)任乙方應(yīng)確保第三方介入的合法性和合規(guī)性。乙方應(yīng)配合第三方的工作，提供必要的信息和資源。乙方應(yīng)對(duì)第三方在介入過程中產(chǎn)生的費(fèi)用負(fù)責(zé)。19.第三方的責(zé)任限額19.1責(zé)任限額的定義責(zé)任限額是指第三方在履行合同過程中，對(duì)甲乙雙方或受試者可能造成的損失承擔(dān)的最高賠償金額。19.2責(zé)任限額的確定責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供的專業(yè)服務(wù)類型、服務(wù)范圍和潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素確定。責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定。19.3責(zé)任限額的執(zhí)行第三方在履行合同過程中，如因自身原因造成損失，應(yīng)按照合同約定的責(zé)任限額進(jìn)行賠償。超出責(zé)任限額的部分，由第三方自行承擔(dān)。20.第三方與其他各方的劃分說明20.1第三方與甲方的劃分第三方應(yīng)直接向甲方提供服務(wù)，甲方負(fù)責(zé)支付服務(wù)費(fèi)用。第三方在介入過程中，應(yīng)遵守甲方的相關(guān)規(guī)定和流程。20.2第三方與乙方的劃分第三方應(yīng)直接向乙方提供服務(wù)，乙方負(fù)責(zé)支付服務(wù)費(fèi)用。第三方在介入過程中，應(yīng)遵守乙方的相關(guān)規(guī)定和流程。20.3第三方與受試者的劃分第三方在介入過程中，應(yīng)確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。第三方不應(yīng)直接與受試者發(fā)生任何經(jīng)濟(jì)或法律關(guān)系。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理委員會(huì)成員名單及簡(jiǎn)歷要求：提供每位成員的詳細(xì)個(gè)人信息、專業(yè)背景、工作經(jīng)驗(yàn)等。說明：用于倫理委員會(huì)成員的資格審核和監(jiān)督。2.臨床試驗(yàn)方案要求：包括研究目的、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集與分析等。說明：用于倫理委員會(huì)的方案審查和監(jiān)督。3.知情同意書模板要求：符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)，易于理解。說明：用于確保受試者充分了解臨床試驗(yàn)的信息。4.倫理審查記錄要求：詳細(xì)記錄倫理委員會(huì)的審查過程、決定及理由。說明：用于后續(xù)監(jiān)督和審計(jì)。5.臨床試驗(yàn)監(jiān)督報(bào)告要求：包括監(jiān)督方式、結(jié)果、處理措施等。說明：用于確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性。6.風(fēng)險(xiǎn)與收益評(píng)估報(bào)告要求：包括評(píng)估方法、結(jié)果、建議等。說明：用于評(píng)估臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與收益。7.倫理問題處理記錄要求：包括問題類型、處理過程、結(jié)果等。說明：用于記錄和處理臨床試驗(yàn)中的倫理問題。8.第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方介入的范圍、責(zé)任、費(fèi)用等。說明：用于規(guī)范第三方介入行為。9.經(jīng)費(fèi)和資源使用報(bào)告要求：詳細(xì)記錄經(jīng)費(fèi)和資源的使用情況。說明：用于審計(jì)和監(jiān)督倫理委員會(huì)的財(cái)務(wù)狀況。10.倫理委員會(huì)會(huì)議記錄要求：詳細(xì)記錄會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、議程、決議等。說明：用于追溯倫理委員會(huì)的決策過程。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為要求：違反合同約定，導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)要求：根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度、影響范圍、損失金額等因素進(jìn)行認(rèn)定。2.1倫理委員會(huì)成員違反職責(zé)責(zé)任認(rèn)定：成員未履行審查、監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)。示例：成員未對(duì)知情同意書進(jìn)行審查，導(dǎo)致受試者權(quán)益受損。2.2研究者違反倫理規(guī)范責(zé)任認(rèn)定：研究者未遵循倫理規(guī)范，對(duì)受試者造成傷害。示例：研究者未獲得知情同意，對(duì)受試者進(jìn)行試驗(yàn)。2.3第三方未履行合同義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：第三方未按照合同約定提供服務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤。示例：第三方未按時(shí)提交評(píng)估報(bào)告，影響臨床試驗(yàn)進(jìn)度。2.4甲乙雙方未提供必要信息責(zé)任認(rèn)定：甲乙雙方未按照合同約定提供信息，導(dǎo)致第三方無法履行職責(zé)。示例：甲方未提供受試者資料，導(dǎo)致第三方無法進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組成及職責(zé)合同1本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同名稱1.2合同目的1.3合同雙方1.4合同簽訂日期1.5合同生效日期1.6合同期限2.倫理委員會(huì)組成2.1倫理委員會(huì)成員資格2.2倫理委員會(huì)成員數(shù)量2.3倫理委員會(huì)成員構(gòu)成2.4倫理委員會(huì)成員產(chǎn)生方式2.5倫理委員會(huì)成員任期2.6倫理委員會(huì)成員更換程序3.倫理委員會(huì)職責(zé)3.1審查臨床試驗(yàn)方案3.2審查知情同意書3.3審查受試者招募與篩選3.4審查受試者權(quán)益保護(hù)3.5審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理3.6審查臨床試驗(yàn)終止3.7審查臨床試驗(yàn)報(bào)告3.8審查倫理委員會(huì)自身管理4.臨床試驗(yàn)倫理審查程序4.1提交倫理審查材料4.2倫理審查流程4.3倫理審查結(jié)果通知4.4倫理審查意見反饋4.5倫理審查跟蹤管理5.倫理委員會(huì)會(huì)議5.1會(huì)議召開頻率5.2會(huì)議通知與議程5.3會(huì)議記錄與存檔5.4會(huì)議決議執(zhí)行6.倫理委員會(huì)成員權(quán)利與義務(wù)6.1倫理委員會(huì)成員權(quán)利6.2倫理委員會(huì)成員義務(wù)6.3倫理委員會(huì)成員保密義務(wù)6.4倫理委員會(huì)成員回避原則7.倫理委員會(huì)工作經(jīng)費(fèi)7.1經(jīng)費(fèi)來源7.2經(jīng)費(fèi)使用范圍7.3經(jīng)費(fèi)管理8.倫理委員會(huì)與其他部門關(guān)系8.1與研究者的關(guān)系8.2與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系8.3與醫(yī)院其他部門的關(guān)系9.倫理委員會(huì)監(jiān)督與評(píng)估9.1監(jiān)督機(jī)制9.2評(píng)估指標(biāo)9.3評(píng)估結(jié)果應(yīng)用10.合同變更與解除10.1合同變更10.2合同解除10.3解除合同后的處理11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約責(zé)任追究12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決程序13.合同解除與終止13.1合同解除13.2合同終止13.3合同解除與終止后的處理14.其他14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同效力14.4合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同名稱：本合同名稱為《2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組成及職責(zé)合同》。1.2合同目的：本合同旨在明確2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的組成、職責(zé)及工作流程，確保臨床試驗(yàn)的倫理性和安全性。1.3合同雙方：甲方（研究者）與乙方（倫理委員會(huì)）。1.4合同簽訂日期：2024年X月X日。1.5合同生效日期：自合同簽訂之日起生效。1.6合同期限：自合同生效之日起至2024年X月X日止。1.7合同解除：在合同期限內(nèi)，如遇特殊情況，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可解除本合同。2.倫理委員會(huì)組成1.具有醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景；3.具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。2.2倫理委員會(huì)成員數(shù)量：倫理委員會(huì)成員總數(shù)不少于5人。2.3倫理委員會(huì)成員構(gòu)成：倫理委員會(huì)成員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專家、倫理學(xué)家、法律專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家等。2.4倫理委員會(huì)成員產(chǎn)生方式：倫理委員會(huì)成員由甲方推薦，乙方審核確定。2.5倫理委員會(huì)成員任期：倫理委員會(huì)成員任期一般為3年，可連任。2.6倫理委員會(huì)成員更換程序：如需更換倫理委員會(huì)成員，應(yīng)按照原產(chǎn)生程序進(jìn)行。3.倫理委員會(huì)職責(zé)3.1審查臨床試驗(yàn)方案：對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，確保其符合倫理原則和法律法規(guī)要求。3.2審查知情同意書：對(duì)知情同意書進(jìn)行審查，確保其內(nèi)容真實(shí)、完整、易懂。3.3審查受試者招募與篩選：對(duì)受試者招募與篩選過程進(jìn)行審查，確保其符合倫理原則和法律法規(guī)要求。3.4審查受試者權(quán)益保護(hù)：對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)措施進(jìn)行審查，確保受試者權(quán)益得到充分保障。3.5審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理：對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理進(jìn)行審查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.6審查臨床試驗(yàn)終止：對(duì)臨床試驗(yàn)終止原因進(jìn)行審查，確保終止原因合理、合法。3.7審查臨床試驗(yàn)報(bào)告：對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.8審查倫理委員會(huì)自身管理：對(duì)倫理委員會(huì)自身管理工作進(jìn)行審查，確保其高效、規(guī)范運(yùn)行。4.臨床試驗(yàn)倫理審查程序4.1提交倫理審查材料：甲方應(yīng)在開展臨床試驗(yàn)前，將倫理審查材料提交給乙方。4.2倫理審查流程：乙方收到倫理審查材料后，應(yīng)在X個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將審查結(jié)果通知甲方。4.3倫理審查結(jié)果通知：倫理審查結(jié)果分為批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)三種，乙方應(yīng)在審查結(jié)束后及時(shí)通知甲方。4.4倫理審查意見反饋：如審查結(jié)果為修改后批準(zhǔn)，乙方應(yīng)向甲方提供修改意見，甲方應(yīng)在X個(gè)工作日內(nèi)完成修改。4.5倫理審查跟蹤管理：乙方對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤管理，確保臨床試驗(yàn)符合倫理原則和法律法規(guī)要求。5.倫理委員會(huì)會(huì)議5.1會(huì)議召開頻率：倫理委員會(huì)每月召開一次會(huì)議，特殊情況可臨時(shí)召開。5.2會(huì)議通知與議程：會(huì)議通知應(yīng)提前X天發(fā)送給倫理委員會(huì)成員，會(huì)議議程應(yīng)包括審查項(xiàng)目、討論事項(xiàng)等。5.3會(huì)議記錄與存檔：會(huì)議記錄應(yīng)真實(shí)、完整，并及時(shí)存檔。5.4會(huì)議決議執(zhí)行：會(huì)議決議應(yīng)得到全體成員的一致同意，并由乙方負(fù)責(zé)執(zhí)行。6.倫理委員會(huì)成員權(quán)利與義務(wù)6.1倫理委員會(huì)成員權(quán)利：1.參與倫理審查工作；2.對(duì)倫理審查結(jié)果提出異議；3.獲得合理的報(bào)酬。6.2倫理委員會(huì)成員義務(wù)：1.遵守國(guó)家法律法規(guī)和倫理規(guī)范；2.積極參與倫理審查工作；3.保守臨床試驗(yàn)秘密；4.對(duì)審查結(jié)果負(fù)責(zé)。7.倫理委員會(huì)工作經(jīng)費(fèi)7.1經(jīng)費(fèi)來源：倫理委員會(huì)工作經(jīng)費(fèi)由甲方承擔(dān)。7.2經(jīng)費(fèi)使用范圍：經(jīng)費(fèi)主要用于倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)、會(huì)議、資料費(fèi)等。7.3經(jīng)費(fèi)管理：經(jīng)費(fèi)由乙方負(fù)責(zé)管理，并定期向甲方報(bào)告經(jīng)費(fèi)使用情況。8.倫理委員會(huì)與其他部門關(guān)系8.1與研究者的關(guān)系：倫理委員會(huì)與研究者應(yīng)保持良好溝通，研究者應(yīng)積極配合倫理委員會(huì)的工作，并及時(shí)反饋臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況。8.2與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系：倫理委員會(huì)應(yīng)主動(dòng)接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)家法律法規(guī)和倫理規(guī)范。8.3與醫(yī)院其他部門的關(guān)系：倫理委員會(huì)應(yīng)與醫(yī)院其他部門（如醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)科等）保持協(xié)作，共同保障臨床試驗(yàn)的倫理性和安全性。9.倫理委員會(huì)監(jiān)督與評(píng)估9.1監(jiān)督機(jī)制：倫理委員會(huì)應(yīng)建立健全監(jiān)督機(jī)制，對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查過程、實(shí)施過程和結(jié)果進(jìn)行全程監(jiān)督。9.2評(píng)估指標(biāo)：評(píng)估指標(biāo)包括倫理審查效率、受試者權(quán)益保護(hù)、臨床試驗(yàn)合規(guī)性等。9.3評(píng)估結(jié)果應(yīng)用：評(píng)估結(jié)果將作為改進(jìn)倫理委員會(huì)工作的重要依據(jù)。10.合同變更與解除10.1合同變更：在合同有效期內(nèi)，如遇特殊情況需變更合同內(nèi)容，雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。1.雙方協(xié)商一致；2.一方嚴(yán)重違約；3.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。10.3解除合同后的處理：合同解除后，雙方應(yīng)妥善處理相關(guān)事宜，包括但不限于資料歸檔、費(fèi)用結(jié)算等。11.違約責(zé)任1.未能履行合同約定的審查職責(zé)；2.未按期完成審查工作；3.提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；4.違反保密義務(wù)。11.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約責(zé)任追究：違約責(zé)任追究由雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成可依法向人民法院提起訴訟。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：合同簽訂地人民法院。12.3爭(zhēng)議解決程序：按照《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。13.合同解除與終止13.1合同解除：如出現(xiàn)本合同第10.2條規(guī)定的解除情形，合同解除。13.2合同終止：合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致終止合同，合同終止。13.3合同解除與終止后的處理：合同解除或終止后，雙方應(yīng)妥善處理相關(guān)事宜，包括但不限于資料歸檔、費(fèi)用結(jié)算等。14.其他14.1合同附件：本合同附件包括但不限于倫理委員會(huì)成員名單、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)等。14.2合同解釋：本合同條款以中文為準(zhǔn)，如有歧義，以雙方協(xié)商一致的解釋為準(zhǔn)。14.3合同效力：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，對(duì)雙方具有法律約束力。14.4合同份數(shù)：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義：本合同中的第三方指除甲乙雙方外的其他參與方，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入目的：第三方介入旨在提高臨床試驗(yàn)的效率、保障數(shù)據(jù)質(zhì)量、確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。16.第三方介入條件16.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂書面協(xié)議。16.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠滿足臨床試驗(yàn)的需求。16.3第三方介入應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。17.第三方責(zé)任17.1第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守本合同及相關(guān)法律法規(guī)，并對(duì)自身行為負(fù)責(zé)。17.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合合同約定，如因第三方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)出現(xiàn)問題時(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在簽訂第三方協(xié)議時(shí)約定，并在本合同中明確。18.2第三方責(zé)任限額應(yīng)包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、違約金、賠償金等。18.3第三方責(zé)任限額的最高額不得超過第三方協(xié)議約定的金額。19.第三方權(quán)利19.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)，以便其履行職責(zé)。19.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，向甲乙雙方收取合理的費(fèi)用。19.3第三方有權(quán)在履行職責(zé)過程中，提出合理化建議。20.第三方與其他各方的關(guān)系20.2第三方與倫理委員會(huì)的關(guān)系：第三方在介入臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)遵守倫理委員會(huì)的審查意見和規(guī)定。20.3第三方與其他參與方的關(guān)系：第三方與其他參與方應(yīng)保持溝通與協(xié)作，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。21.第三方介入的合同條款1.第三方介入的范圍和期限；2.第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品內(nèi)容；3.第三方責(zé)任和賠償；4.第三方費(fèi)用及支付方式；5.合同解除和終止條件。22.第三方介入的監(jiān)督與評(píng)估22.1甲乙雙方應(yīng)定期對(duì)第三方的介入工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，確保其符合合同約定。22.2第三方介入的監(jiān)督和評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為改進(jìn)第三方工作的依據(jù)。23.第三方介入的爭(zhēng)議解決23.1第三方介入過程中如出現(xiàn)爭(zhēng)議，應(yīng)通過協(xié)商解決。23.2協(xié)商不成的，可依法向合同簽訂地人民法院提起訴訟。24.第三方介入的合同解除與終止24.1第三方介入的合同解除和終止條件應(yīng)與原合同一致。24.2第三方介入的合同解除和終止后，甲乙雙方應(yīng)妥善處理相關(guān)事宜。25.第三方介入的其他事項(xiàng)25.1第三方介入的其他事項(xiàng)應(yīng)在第三方協(xié)議中予以明確，包括但不限于保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。25.2第三方介入的其他事項(xiàng)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理委員會(huì)成員名單詳細(xì)要求：包括成員姓名、專業(yè)背景、任職單位、聯(lián)系方式等。說明：此名單用于確認(rèn)倫理委員會(huì)成員的資格和組成。2.倫理審查標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：包括倫理審查的具體標(biāo)準(zhǔn)、流程、要求等。說明：此標(biāo)準(zhǔn)用于指導(dǎo)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查工作。3.第三方協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方介入的范圍、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等。說明：此協(xié)議用于明確第三方介入的具體條款。4.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、受試者招募、?shù)據(jù)收集等。說明：此方案用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的開展。5.知情同意書詳細(xì)要求：包括受試者權(quán)利、義務(wù)、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、退出方式等。說明：此同意書用于確保受試者充分了解試驗(yàn)信息。6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理方案詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析、保密等。說明：此方案用于確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性。7.倫理審查會(huì)議記錄詳細(xì)要求：包括會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員、討論內(nèi)容、決議等。說明：此記錄用于記錄倫理審查的決策過程。8.臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、討論等。9.倫理委員會(huì)工作經(jīng)費(fèi)預(yù)算詳細(xì)要求：包括經(jīng)費(fèi)來源、使用范圍、預(yù)算明細(xì)等。說明：此預(yù)算用于管理倫理委員會(huì)的工作經(jīng)費(fèi)。10.爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭(zhēng)議解決方式、機(jī)構(gòu)、程序等。說明：此協(xié)議用于解決合同執(zhí)行過程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提交倫理審查材料。乙方未按時(shí)完成倫理審查工作。第三方未按照合同約定提供服務(wù)或產(chǎn)品。任何一方未履行保密義務(wù)。任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和影響，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金、終止合同等。3.示例說明：示例一：甲方未按時(shí)提交倫理審查材料，導(dǎo)致倫理委員會(huì)無法按時(shí)審查，乙方應(yīng)向甲方提出書面警告，并要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交材料。示例二：乙方未按時(shí)完成倫理審查工作，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方應(yīng)向甲方支付違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。示例三：第三方未按照合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失，第三方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組成及職責(zé)合同2本合同目錄一覽1.試驗(yàn)?zāi)康呐c意義1.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)意義2.研究者及倫理委員會(huì)的組成2.1研究者資格2.2倫理委員會(huì)組成2.3倫理委員會(huì)成員資格3.倫理委員會(huì)的職責(zé)與權(quán)限3.1審查職責(zé)3.2監(jiān)督職責(zé)3.3指導(dǎo)職責(zé)3.4懲戒職責(zé)4.臨床試驗(yàn)倫理審查程序4.1倫理審查申請(qǐng)4.2倫理審查會(huì)議4.3倫理審查意見4.4倫理審查變更5.研究者的責(zé)任與義務(wù)5.1研究者資格證明5.2倫理審查同意5.3研究方案執(zhí)行5.4受試者權(quán)益保護(hù)5.5數(shù)據(jù)保密6.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容6.1研究方案合理性6.2受試者權(quán)益保護(hù)6.3數(shù)據(jù)安全性6.4試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益評(píng)估7.倫理委員會(huì)的審查標(biāo)準(zhǔn)7.1倫理原則7.2法規(guī)要求7.3專業(yè)規(guī)范8.倫理委員會(huì)的審查結(jié)果8.1同意8.2修改8.3拒絕9.倫理委員會(huì)的審查期限9.1一般審查期限9.2加急審查期限10.倫理委員會(huì)的會(huì)議制度10.1定期會(huì)議10.2不定期會(huì)議10.3會(huì)議記錄11.倫理委員會(huì)的經(jīng)費(fèi)保障11.1經(jīng)費(fèi)來源11.2經(jīng)費(fèi)使用11.3經(jīng)費(fèi)審計(jì)12.倫理委員會(huì)的監(jiān)督與評(píng)價(jià)12.1監(jiān)督機(jī)制12.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)12.3評(píng)價(jià)結(jié)果13.倫理委員會(huì)的終止與更換13.1終止條件13.2更換程序14.倫理委員會(huì)的其他事項(xiàng)14.1爭(zhēng)議解決14.2保密條款14.3合同生效與變更第一部分：合同如下：第一條試驗(yàn)?zāi)康呐c意義1.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1明確試驗(yàn)?zāi)康?，確保試驗(yàn)方案的科學(xué)性和合理性。1.1.2評(píng)估醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性和有效性。1.1.3為醫(yī)療器械的上市審批提供充分的數(shù)據(jù)支持。1.2試驗(yàn)意義1.2.1促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)，提高醫(yī)療器械質(zhì)量。1.2.2為患者提供更安全、有效的治療手段。1.2.3推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。第二條研究者及倫理委員會(huì)的組成2.1研究者資格2.1.1研究者須具備相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。2.1.2研究者須取得所在單位批準(zhǔn)，具備承擔(dān)本試驗(yàn)的資格。2.2倫理委員會(huì)組成2.2.1倫理委員會(huì)由5至9名成員組成，包括醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等方面的專家。2.2.2倫理委員會(huì)成員須具備相關(guān)專業(yè)背景，具有獨(dú)立、公正的審查能力。2.3倫理委員會(huì)成員資格2.3.1倫理委員會(huì)成員應(yīng)具有高級(jí)職稱，或在相關(guān)領(lǐng)域有突出貢獻(xiàn)。2.3.2倫理委員會(huì)成員不得參與本試驗(yàn)的任何利益相關(guān)活動(dòng)。第三條倫理委員會(huì)的職責(zé)與權(quán)限3.1審查職責(zé)3.1.1審查研究方案的倫理學(xué)問題，確保試驗(yàn)符合倫理原則。3.1.2審查受試者權(quán)益保護(hù)措施，確保受試者知情同意。3.2監(jiān)督職責(zé)3.2.1監(jiān)督研究者的試驗(yàn)執(zhí)行情況，確保試驗(yàn)按照研究方案進(jìn)行。3.2.2監(jiān)督受試者的權(quán)益保護(hù)，確保受試者安全。3.3指導(dǎo)職責(zé)3.3.1指導(dǎo)研究者解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的倫理學(xué)問題。3.3.2指導(dǎo)研究者完善受試者權(quán)益保護(hù)措施。3.4懲戒職責(zé)3.4.1對(duì)違反倫理原則的研究者進(jìn)行懲戒。3.4.2對(duì)違反倫理原則的試驗(yàn)進(jìn)行終止。第四條臨床試驗(yàn)倫理審查程序4.1倫理審查申請(qǐng)4.1.1研究者向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。4.1.2倫理委員會(huì)收到申請(qǐng)后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審查。4.2倫理審查會(huì)議4.2.1倫理委員會(huì)定期召開會(huì)議，審查倫理審查申請(qǐng)。4.2.2會(huì)議記錄由秘書負(fù)責(zé)整理，并存檔備查。4.3倫理審查意見4.3.1倫理委員會(huì)根據(jù)審查結(jié)果，形成倫理審查意見。4.3.2倫理審查意見包括同意、修改、拒絕三種。4.4倫理審查變更4.4.1研究者如需對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行變更，須重新提交倫理審查申請(qǐng)。4.4.2倫理委員會(huì)根據(jù)變更內(nèi)容，重新進(jìn)行審查。第五條研究者的責(zé)任與義務(wù)5.1研究者資格證明5.1.1研究者須提供相關(guān)證明材料，證明其具備承擔(dān)本試驗(yàn)的資格。5.2倫理審查同意5.2.1研究者須獲得倫理委員會(huì)的倫理審查同意，方可開展試驗(yàn)。5.3研究方案執(zhí)行5.3.1研究者須嚴(yán)格按照研究方案執(zhí)行試驗(yàn)。5.3.2研究者須定期向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。5.4受試者權(quán)益保護(hù)5.4.1研究者須確保受試者權(quán)益得到充分保護(hù)。5.4.2研究者須向受試者提供知情同意書，并確保受試者充分了解試驗(yàn)信息。5.5數(shù)據(jù)保密5.5.1研究者須對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密，不得泄露受試者個(gè)人信息。第六條倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容6.1研究方案合理性6.1.1評(píng)估研究方案的科學(xué)性、合理性。6.1.2評(píng)估研究方案對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)程度。6.2受試者權(quán)益保護(hù)6.2.1評(píng)估受試者知情同意的充分性。6.2.2評(píng)估受試者權(quán)益保護(hù)措施的落實(shí)情況。6.3數(shù)據(jù)安全性6.3.1評(píng)估數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理的安全性。6.3.2評(píng)估數(shù)據(jù)真實(shí)性的保障措施。6.4試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益評(píng)估6.4.1評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益的平衡。6.4.2評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)受試者的影響。第八條倫理委員會(huì)的審查標(biāo)準(zhǔn)8.1倫理原則8.1.1遵循國(guó)際倫理學(xué)準(zhǔn)則，如赫爾辛基宣言。8.1.2確保試驗(yàn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。8.2法規(guī)要求8.2.1符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)。8.2.2遵守臨床試驗(yàn)倫理審查的相關(guān)要求。8.3專業(yè)規(guī)范8.3.1依據(jù)醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)規(guī)范進(jìn)行審查。第九條倫理委員會(huì)的審查結(jié)果9.1同意9.1.1審查結(jié)果為同意時(shí)，倫理委員會(huì)將簽署倫理審查同意書。9.1.2同意書內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)方案、受試者權(quán)益保護(hù)措施等。9.2修改9.2.1審查結(jié)果為修改時(shí)，倫理委員會(huì)將提出具體修改意見。9.2.2研究者應(yīng)根據(jù)修改意見調(diào)整試驗(yàn)方案。9.3拒絕9.3.1審查結(jié)果為拒絕時(shí)，倫理委員會(huì)將說明拒絕原因。9.3.2研究者可根據(jù)拒絕原因重新提交申請(qǐng)。第十條倫理委員會(huì)的審查期限10.1一般審查期限10.1.1倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。10.2加急審查期限10.2.1對(duì)于加急審查申請(qǐng)，倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查。第十一條倫理委員會(huì)的會(huì)議制度11.1定期會(huì)議11.1.1倫理委員會(huì)每季度至少召開一次定期會(huì)議。11.2不定期會(huì)議11.3會(huì)議記錄11.3.1會(huì)議記錄由秘書負(fù)責(zé)整理，并存檔備查。第十二條倫理委員會(huì)的經(jīng)費(fèi)保障12.1經(jīng)費(fèi)來源12.1.1倫理委員會(huì)的經(jīng)費(fèi)由所在單位或相關(guān)部門提供。12.2經(jīng)費(fèi)使用12.2.1經(jīng)費(fèi)用于倫理委員會(huì)的日常運(yùn)作、會(huì)議費(fèi)用、專家咨詢費(fèi)等。12.3經(jīng)費(fèi)審計(jì)12.3.1定期對(duì)倫理委員會(huì)的經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行審計(jì)。第十三條倫理委員會(huì)的監(jiān)督與評(píng)價(jià)13.1監(jiān)督機(jī)制13.1.1建立倫理委員會(huì)的監(jiān)督機(jī)制，確保其工作規(guī)范、高效。13.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)13.2.1制定倫理委員會(huì)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，包括審查效率、審查質(zhì)量等。13.3評(píng)價(jià)結(jié)果13.3.1定期對(duì)倫理委員會(huì)的工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給相關(guān)部門。第十四條倫理委員會(huì)的其他事項(xiàng)14.1爭(zhēng)議解決14.1.1對(duì)于倫理委員會(huì)的審查結(jié)果有異議，研究者可提出申訴。14.2保密條款14.2.1倫理委員會(huì)成員和工作人員對(duì)試驗(yàn)信息負(fù)有保密義務(wù)。14.3合同生效與變更14.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.3.2合同的任何變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方的定義與范圍1.1第三方的定義1.1.1本合同中所稱第三方，是指除甲乙雙方以外的，參與本合同實(shí)施過程中提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或其他協(xié)助的自然人、法人或其他組織。1.2第三方的范圍1.2.1第三方可能包括但不限于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理審查機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。第二條第三方的責(zé)任與權(quán)利2.1第三方的責(zé)任2.1.1第三方應(yīng)按照合同約定或委托協(xié)議，履行其職責(zé)，保證服務(wù)質(zhì)量。2.1.2第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)或協(xié)助的結(jié)果負(fù)責(zé)，如因第三方原因?qū)е潞贤繕?biāo)未達(dá)成，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.2第三方的權(quán)利2.2.1第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬和費(fèi)用。2.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，以便其履行合同義務(wù)。第三條第三方介入的審批與監(jiān)督3.1第三方介入的審批3.1.1甲乙雙方同意第三方介入前，應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。3.1.2第三方介入的審批程序應(yīng)符合倫理委員會(huì)的相關(guān)規(guī)定。3.2第三方介入的監(jiān)督3.2.1倫理委