摩熵咨詢 -2024市場研究專題報告三多發(fā)性骨髓瘤藥物

正滯漿細(xì)胞摩熵咨詢2024年10月異?？贵w02.多發(fā)性骨髓瘤藥物市場競爭格局分析流失，白細(xì)胞數(shù)量減少，紅細(xì)胞生成減少等造血抑制，腎功能損壞。據(jù)WHO,2022年全球新發(fā)多發(fā)性骨髓癌30萬例，死亡患者18.5萬例；·其中我國新發(fā)患者3萬例，發(fā)病率為2.1人/10萬人；死亡患者1.9萬例，死亡率為1.3人/10萬人；·美國新發(fā)患者3.2萬例，發(fā)病率為9.7人/10萬人；死亡患者1.3萬例，死亡率為3.9人/10萬人；·歐洲新發(fā)患者5萬例，發(fā)病率為11.2人/10萬人；死亡患者3.2萬例，歐洲死亡率為7.1人/10萬人。歐洲(16.66%)美國對于新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，自體造血干CD3雙抗與BCMACAR-T的上市，復(fù)發(fā)治療目標(biāo)快速減少腫瘤細(xì)胞數(shù)量，降低腫瘤負(fù)荷，控制癥狀。減緩復(fù)發(fā)時間。提高患者生活質(zhì)量在此基礎(chǔ)上洛盡可能獲得最大程度緩解。治療方案無論患者是否行自體造血干細(xì)胞移植，硼替佐米/來那度胺/地塞米松三藥聯(lián)合方案是首選的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，硼替佐米/環(huán)磷酰胺/地塞米松聯(lián)合方案為腎功能不全患者的首選方案，有條進(jìn)一步改善療效及生存。劑+免疫調(diào)節(jié)劑+抗CD38單抗or核輸出考慮使用新藥+細(xì)胞毒藥物(苯達(dá)莫司汀)等的2-4藥聯(lián)合化療。多發(fā)性骨髓瘤的治療方式演變，從僅有的干細(xì)胞移植到目前CAR-T,雙抗等聯(lián)合療法針對多發(fā)性骨髓瘤的治療藥物在不斷升級進(jìn)化，CD38抗體、CD3雙抗、CAR-T等創(chuàng)新藥層出不窮，多藥聯(lián)合治療方式目前已成為指南的I級推薦療法。多發(fā)性骨髓瘤的治療方式演變DR4/DR5激動劑抗埃普奈明核輸出抑制劑蛋白酶體抑制劑免疫調(diào)節(jié)劑干細(xì)胞移植糖皮質(zhì)激素烷基化劑硼替佐米沙利度胺自體干細(xì)胞移植地塞米松美法侖、環(huán)磷酰胺卡非佐米來那度胺泊馬度胺塞利尼索達(dá)雷妥尤單抗艾沙妥昔單抗伊沙佐米1960s1990s2000左右200320052012目錄01.多發(fā)性骨髓瘤流行病學(xué)數(shù)據(jù)及診療指南03.多發(fā)性骨髓瘤治療藥物市場趨勢分析CD38單抗CD38單抗BCMACAR-TXPO-1抑制劑-塞利尼索免疫調(diào)節(jié)劑蛋白酶抑制劑達(dá)雷妥尤單抗全球銷售額近100億美元，需求旺盛全球達(dá)雷妥尤單抗銷售額(單位：億美元)達(dá)雷妥尤單抗是靶向CD38的單克隆抗體，直接作用于骨髓瘤細(xì)胞，發(fā)揮免疫介導(dǎo)活性，主要包括補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用(ADCP)、全球達(dá)雷妥尤單抗銷售額(單位：億美元)以及Fcy受體介導(dǎo)的交聯(lián)誘導(dǎo)凋亡的直接細(xì)胞毒性；同時達(dá)雷妥尤單抗通過調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，激活殺手T細(xì)胞CD8+和輔助T細(xì)胞CD4+,快速、持久消除CD38+免疫抑制細(xì)胞，持續(xù)促進(jìn)骨髓瘤細(xì)胞死亡，實(shí)現(xiàn)深度持久緩2015年獲FDA批準(zhǔn)上市，其后陸續(xù)獲歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、中國批準(zhǔn)上市，目前已斬獲從末線單藥到一線治療的全部適應(yīng)癥。上市后，全球銷售額一路高歌猛進(jìn)，23年銷售額已達(dá)97億美元，2024年突破100億美元勢在破竹，這表現(xiàn)出達(dá)雷妥尤單抗在治療漿細(xì)胞疾病中的重要作用和其巨大的達(dá)雷妥尤單抗2019年在中國獲批上市，2023年5月，兆珂速R[達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射)]獲得批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤的6個適應(yīng)癥，加上之前獲批的原發(fā)現(xiàn)了和國際接軌。該藥在2021年談判成功首次納入醫(yī)保，2024年成功續(xù)約進(jìn)一步降價。隨著獲批適應(yīng)癥的不斷增多，國內(nèi)的銷售額也快速的增長，2023年已達(dá)到14億元。全球第二款CD38單抗艾沙妥昔單抗(賽諾菲研發(fā))已于2020年獲FDA批準(zhǔn)上市，國內(nèi)也已經(jīng)提交了上市申請。達(dá)雷妥尤單抗專利到期時間是在2026年3月。目前，全球范圍內(nèi)有多家企業(yè)正在開發(fā)達(dá)雷妥尤單抗的生物類似藥，例如正大天晴、杭州九源基因和石藥集團(tuán)。CDCD38單抗免疫調(diào)節(jié)劑蛋白酶抑制劑BCMACAR-TXPO-1抑制劑-塞利尼索達(dá)雷妥尤單抗各級醫(yī)院市場分析(以北京市為例)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院(3級)北京大學(xué)人民醫(yī)院(3級)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院(3級)北京大學(xué)人民醫(yī)院(3級)北京大學(xué)第三醫(yī)院(3級)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院(3級)北京大學(xué)第一醫(yī)院(3級)北京積水潭醫(yī)院(3級)北京朝陽中西醫(yī)結(jié)合急診搶救醫(yī)院(3級)首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院(3級)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院(3級)921.12萬891.57萬達(dá)雷妥尤單抗2023年各季度銷售額與銷量(北京市為例)433.62萬據(jù)摩熵醫(yī)藥藥物流向數(shù)據(jù)顯示，以北京市為例，達(dá)433.62萬據(jù)摩熵醫(yī)藥藥物流向數(shù)據(jù)顯示，以北京市為例，達(dá)雷妥尤單抗2023年各季度銷售量和銷售額如右圖；>達(dá)雷妥尤單抗2023年銷售額TOP3醫(yī)院(北京市為例)分別為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院。5450.89萬3759.25萬2480.77萬87442084.57萬2023Q12023Q220CD38單抗免疫調(diào)節(jié)劑CD38單抗免疫調(diào)節(jié)劑>據(jù)摩熵醫(yī)藥藥物流向數(shù)據(jù)顯示，以北京市為例，達(dá)雷妥尤單抗2023Q2銷售額出現(xiàn)明顯增幅，達(dá)到5450.89萬元，之后呈下降趨勢，2023Q4銷售額下降至全年最低。銷售市場以三級醫(yī)院為主，各季度三級醫(yī)院銷售額占比均在97%以上。2023年各季度達(dá)雷妥尤單抗不同等級醫(yī)院銷售額情況(北京市為例)2023年各季度達(dá)雷妥尤單抗不同等級醫(yī)院銷售額情況(北京市為例)第一代的免疫調(diào)節(jié)藥物，沙利度胺由德國制藥公司ChemieGrunenthal制造出來，作為減少孕吐藥物使用，后證實(shí)會導(dǎo)致嬰兒出生缺陷兒退出市場。2006年被FDA批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤。來那度胺是沙利度胺的衍生物，屬于第2代免疫調(diào)節(jié)性酰亞胺類藥物，治療多發(fā)性骨髓瘤首個口服藥，同時神經(jīng)毒性發(fā)生了明顯降低，目前在國內(nèi)銷售額呈壓倒式，2023年占據(jù)3/4的市場份額。第三代產(chǎn)品泊馬度胺2020年上市，2023年銷售額已超3億元。4488620藥物名稱商品公司市時間市時間第一代度胺反應(yīng)停格蘭泰麻風(fēng)并發(fā)癥神經(jīng)毒性第二代來那度胺瑞復(fù)美淋巴瘤首個口服藥便秘、神經(jīng)毒性發(fā)生率第三代泊馬度胺安躍新基卡波西肉瘤度胺增強(qiáng)50-200倍CD38單抗CD38單抗蛋白酶抑制劑國內(nèi)三款蛋白酶抑制劑2023年合計銷售額仍超10億元三款獲批上市，硼替佐米貫穿骨髓瘤的誘導(dǎo)、鞏固、維持全程治療，業(yè)已成為治療骨髓瘤的首選一線治療方案。2020年銷售額伊沙佐米為第一個口服劑型，但獲批上市的治療方案單一，國內(nèi)外僅獲批伊沙佐米+來那度胺+地塞米松方案。2023年銷售額為6億元。代數(shù)藥物代數(shù)藥物名稱商品公司市時間市時間特點(diǎn)第一代硼替佐米萬珂西安楊森國內(nèi)最常用第二代卡非佐米凱洛斯安進(jìn)適用于硼替佐米不耐受或復(fù)發(fā)的患者伊沙佐米恩萊瑞武田提升了患者依從性三種蛋白酶抑制劑國內(nèi)歷年銷售額(單位：億元)卡非佐米伊沙佐米硼替佐米0201920202021BCMACAR-T療法顯著提高了復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的緩解率BCMA是一種在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中高度表達(dá)的蛋白質(zhì)，以BCMA為靶點(diǎn)的CAR-T療法顯著提高了復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的緩解率，目前已推進(jìn)至多發(fā)性骨髓瘤的2線治療。全球共有4款產(chǎn)品獲批上市，分別為BMS的Abecma和強(qiáng)生/傳奇生物的Carvykti,Carvyki在2023年全球銷售額已超過5億美元，國內(nèi)信達(dá)生物/馴鹿醫(yī)療的伊基奧侖賽和科濟(jì)生物/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽，由于剛剛上市，且未納入醫(yī)保，仍處于市場導(dǎo)入期，期待未來放量。全球有4款獲批上市的用于多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T產(chǎn)品最先上市時間獲批地區(qū)靶點(diǎn)澤沃基奧侖賽科濟(jì)生物、華東醫(yī)藥四線多發(fā)性骨髓瘤伊基奧侖賽信達(dá)生物、南京馴鹿醫(yī)療四線多發(fā)性骨髓瘤強(qiáng)生/傳奇生物2線多發(fā)性骨髓瘤Bluebird、BMS、新基醫(yī)藥、2五線多發(fā)性骨髓瘤塞利尼索全球首款口服XPO-1抑制劑，目前仍處于放量階段塞利尼索為小分子XPO-1抑制劑，通過特異性地結(jié)合和抑制XPO-1,阻止其對關(guān)鍵蛋白質(zhì)(包括腫瘤抑制基因和凋亡相關(guān)蛋白)的運(yùn)輸，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長和轉(zhuǎn)移。該藥由KaryopharmTherapeutics研發(fā)，2019年FDA批準(zhǔn)其治療5線復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤，后繼續(xù)向前線推進(jìn)，2020年獲批治療2線復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤，2024年獲批用于復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/RDLBCL)。德琪醫(yī)藥引進(jìn)塞利尼索中國權(quán)益，并于2023年將國內(nèi)商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給翰森制藥。2023年，塞利尼索在美國銷售額1.12億美元。國內(nèi)由于剛上市，尚未納入醫(yī)保，且獲批適應(yīng)癥偏后線，仍處于放量階段，2023年銷售額0.39億元。01.多發(fā)性骨髓瘤流行病學(xué)數(shù)據(jù)及診療指南目02.多發(fā)性骨髓瘤藥物市場競爭格局分析錄BCMA/CD3雙抗為多發(fā)性骨髓瘤末線患者提供更多的選擇由于MM腫瘤細(xì)胞克隆演變和免疫微環(huán)境抑制性，MM患者面臨多線復(fù)發(fā)和治療。對于既往至少接受過三線治療的患者而言，后續(xù)治療選擇有限且預(yù)后較差。雙特異性抗體是一種新型的腫瘤免疫療法，為末線治療的患者提供了更多的選擇。目前獲批上市的BCMA/CD3雙抗有強(qiáng)生的Teclistamab(2022年獲批上市)和輝瑞的Elranatamab(2023年獲批上市)。Teclistamab在5線治療中的ORR為61.8%,CR為28.2%,Elranatamab在5線治療中的ORR為57.7%,CR為25.8%。全球BCMA/CD3雙抗研究進(jìn)展研發(fā)公司時間特立妥單抗強(qiáng)生5線多發(fā)性骨髓瘤上市2022.8歐盟；2022.10美國；2024.6中國輝瑞5線多發(fā)性骨髓瘤上市2023.8美國；2023.12歐盟再生元5線多發(fā)性骨髓瘤申請上市2024.8遭FDA拒艾伯維5線多發(fā)性骨髓瘤III期臨床CAR-T多點(diǎn)開花，新潛在靶點(diǎn)正在臨床驗(yàn)證，為患者提供更多選擇●I期臨床●臨床前●Ⅱ期臨床●臨床研究終止●無后續(xù)進(jìn)展報道批準(zhǔn)上市●申報臨床Ⅲ期臨床CAR-T療法能顯著提高復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的緩解率，點(diǎn)，還有很多潛在靶點(diǎn)及多靶點(diǎn)如GC-012F是亙喜生物研發(fā)的一種自體BCMA-CD19雙靶向CAR-T細(xì)012F達(dá)到深度和持久的療效以及良好的安全性，客觀緩解率為100%,微小殘留病陰性率為100%。數(shù)據(jù)庫全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)基于全國各省市2200+二級及以上醫(yī)院的分層抽樣(含1795家綜合醫(yī)院?？漆t(yī)院),根據(jù)城市級別醫(yī)院數(shù)量、醫(yī)院床位、醫(yī)院類型、地域性疾病、當(dāng)?shù)蒯t(yī)療水平等等，通過專業(yè)的計算模型分層放大，最終醫(yī)院的藥品銷售數(shù)據(jù)。已有上千家醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)購買數(shù)據(jù)證高銷售查詢?nèi)珖t(yī)院銷售(全終端)基于2200+各省市二級及以上醫(yī)院的分層抽樣(≥100床位，含1795家綜合醫(yī)院、生院6500+。根據(jù)各醫(yī)院數(shù)量、醫(yī)院床位、醫(yī)院類型、地域性疾平等等，通過專業(yè)的計算模型分層放大，高全國藥店零售數(shù)據(jù)別的藥店類型、藥店數(shù)量、地域性疾病等分層放大至全國所有地市級別城市的高全國樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)樣本數(shù)據(jù)本數(shù)據(jù)庫主要源于合作醫(yī)院采購數(shù)據(jù)及下游數(shù)據(jù)廠商據(jù)源，通過專業(yè)的數(shù)據(jù)清洗整合形成了全國樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫。高樣本及核心市場查詢分析多元數(shù)據(jù)城市數(shù)據(jù)真實(shí)樣本數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，包含患者畫像、科室用藥結(jié)構(gòu)、處方頻次等數(shù)據(jù)按項目收費(fèi)，按具體項目溝通數(shù)據(jù)及處理，數(shù)據(jù)質(zhì)量高(細(xì)分到科部分省市樣本數(shù)據(jù)樣本及流向數(shù)據(jù)可針對具體藥物進(jìn)行定制化、深度數(shù)據(jù)挖掘藥物流向數(shù)據(jù)與全國各省市多家藥品流通配送商合作，可采集藥物在全國的流向數(shù)據(jù)，可覆數(shù)據(jù)市場調(diào)研挖掘難獲取的實(shí)信息患者/消費(fèi)者問卷調(diào)研多方數(shù)據(jù)來源的醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用·就診記錄.合規(guī)的數(shù)據(jù)可持續(xù)的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)藥市場潛力評縮短時間估縮短時間流行病學(xué)研究藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)患者畫像市場分析及適應(yīng)癥拓展療效評價節(jié)省費(fèi)用提高質(zhì)量精準(zhǔn)決策案例一：某投資公司對于細(xì)分領(lǐng)域及市場潛力進(jìn)行分析及可行性分析，分析相關(guān)細(xì)分賽道及市場潛力我們通過多渠道數(shù)據(jù)，并結(jié)合定量定性分析，對于某細(xì)分領(lǐng)域用藥組成、患者畫像及治療*場(2)KOL計談(3)定了(1)會立醫(yī)院市場占比(2)XXX.xXX兒蟲來用后(L)Efug平的是n案例二：某藥企市場部需要對某疾病領(lǐng)域的患者畫像、市場競爭、患者診療路徑與醫(yī)生處方進(jìn)行全面分析，助于后期市場決策及資源投放者院療次數(shù)及費(fèi)用主要集中在三覷醫(yī)院，各覷醫(yī)院平均羊次處方費(fèi)用先元志者年母主去來中在50我們通過多渠道數(shù)據(jù)，并結(jié)合定量定性分析，對于該疾病領(lǐng)域的患者畫像、科室的用藥構(gòu)成及選擇、醫(yī)生處方?jīng)Q策等進(jìn)行分析，提出相者院療次數(shù)及費(fèi)用主要集中在三覷醫(yī)院，各覷醫(yī)院平均羊次處方費(fèi)用先元志者年母主去來中在50于中成藥與外用洗削的觀點(diǎn)正在改變，可能有助于臨床推廣，但這個現(xiàn)象/總治療有的是干憂素平照這樣使用，或者是單地廠思思思88數(shù)據(jù)來源：摩熵咨詢版權(quán)聲明：本報告版權(quán)屬于摩熵數(shù)科(成都