DB4403T526-2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)規(guī)范

ICS11.120.01CCSC10

DB4403深 圳 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4403/T526—2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)規(guī)范規(guī)范Technicalspecificationforadversedrugreactionmonitoringandreportinginmedicalinstitution2024-11-152024-12-01深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB4403/T526—2024目??次前言 I引言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1組織機(jī)構(gòu) 2報(bào)告原則 2報(bào)告程序 2定期分析 3培訓(xùn)與宣傳 3檔案保管 4溝通與持續(xù)改進(jìn) 4附錄附錄A（規(guī)范性）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表及填寫(xiě)說(shuō)明 5參考文獻(xiàn) 9IDB4403/T526—2024前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：深圳市藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院、深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院。本文件主要起草人：吳文宇、王茜、賴(lài)舒坤、左麗、吳斌、邢惟青、張敏、古志華、苗丁月。IIDB4403/T526—2024引??言（2011〕81號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）是目前開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作遵循的主要依據(jù)。《辦法》中對(duì)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作標(biāo)準(zhǔn)具有重要的意義。IIIIDB4403/T526—2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)規(guī)范范圍本文件適用于深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥品不良反應(yīng)adversedrugreaction，ADR合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。3.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告adversedrugreactionmonitorandreport藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。3.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)seriousadversedrugreaction因使用藥品導(dǎo)致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者3.4新的藥品不良反應(yīng)unexpectedadversedrugreaction藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。注：的藥品不良反應(yīng)處理。3.5藥品不良反應(yīng)聚集性事件aggregationofadversedrugreaction同一批號(hào)（或相鄰批號(hào)）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且懷疑與藥品質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)的事件。組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)與人員1DB4403/T526—2024/，//事件監(jiān)測(cè)員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“監(jiān)測(cè)員”）。一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定藥品不良反應(yīng)/（（兼職工作人員”），各臨床科室應(yīng)設(shè)置監(jiān)測(cè)員。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專(zhuān)（兼）職工作人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。從事藥品不良反應(yīng)/職能與分工工作小組應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)//事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展。工作制度包括但不限于：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告收集和評(píng)價(jià)制度、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告信息和檔案管理制度、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理制度、獎(jiǎng)懲制度等。工作小組應(yīng)組織對(duì)藥品不良反應(yīng)/工作小組應(yīng)定期組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（兼（兼/供監(jiān)測(cè)技術(shù)指導(dǎo)。監(jiān)測(cè)員應(yīng)主動(dòng)收集在本科室發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/（兼職工作人員填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/A5報(bào)告原則真實(shí)、完整、準(zhǔn)確原則報(bào)告應(yīng)滿(mǎn)足內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。依法原則報(bào)告應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)規(guī)章的要求。可疑即報(bào)原則報(bào)告應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則。6報(bào)告程序信息收集專(zhuān)（兼）職工作人員和監(jiān)測(cè)員通過(guò)門(mén)診、患者住院期間或患者隨訪獲知的疑似不良反應(yīng)/事件，均應(yīng)登記收集。2DB4403/T526—2024收集范圍包括但不限于：藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)、超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生的有害反應(yīng)以及懷疑因藥品質(zhì)量問(wèn)題等引起的有害反應(yīng)。收集的藥品不良反應(yīng)/事件信息應(yīng)有原始記錄。信息傳遞與核實(shí)收集的藥品不良反應(yīng)/7（兼）職工作人員。（兼職工作人員應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)/所收集信息應(yīng)為有效信息，包括：報(bào)告者信息（姓名、所在部門(mén)、聯(lián)系電話等）；（/（懷疑//不良反應(yīng)情況（不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生的過(guò)程描述、不良反應(yīng)結(jié)果等）。所收集信息不應(yīng)是重復(fù)報(bào)告的信息，應(yīng)對(duì)信息進(jìn)行查重，剔除重復(fù)信息。（兼職工作人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品與疑似不良反應(yīng)/A.2.5報(bào)告填寫(xiě)專(zhuān)（兼）職工作人員或監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)/事件，應(yīng)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/A報(bào)告時(shí)限嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件和新的藥品不良反應(yīng)/1530如嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/24定期分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每季度對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告信息進(jìn)行分析，包括但不限于藥品不良反應(yīng)//事件和新的藥品不良反應(yīng)/事件所涉及的藥品應(yīng)重點(diǎn)開(kāi)展分析，提出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防范意見(jiàn)。二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向工作小組報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件分析報(bào)告情況，并以適當(dāng)?shù)姆绞较蚺R床科室反饋。培訓(xùn)與宣傳3DB4403/T526—2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)/事件業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員監(jiān)測(cè)報(bào)告意識(shí)和報(bào)告能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開(kāi)展安全用藥宣傳，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全管理水平，并向公眾普及用藥安全知識(shí)。檔案保管藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告收集、傳遞、處理、審核、上報(bào)應(yīng)堅(jiān)持真實(shí)、完整、安全、可追溯的管理原則。已提交的藥品不良反應(yīng)/事件個(gè)例報(bào)告表應(yīng)能追溯到原始記錄、隨訪記錄或調(diào)查報(bào)告。檔案保管2溝通與持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對(duì)本單位的藥品不良反應(yīng)/——監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)調(diào)整；——所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)等出臺(tái)的工作文件提出新的要求的。44DB4403/T526—2024附錄A（規(guī)范性）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表及填寫(xiě)說(shuō)明A.1藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表圖A.1規(guī)定了藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的樣式。圖A.1藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表樣式圖A.1藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表樣式藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明基本情況首次報(bào)告指第一次報(bào)告，跟蹤報(bào)告是對(duì)已上報(bào)的報(bào)告進(jìn)行信息補(bǔ)充的報(bào)告。報(bào)告類(lèi)型應(yīng)選擇為新的，嚴(yán)重的，一般的共三類(lèi)。各報(bào)告單位類(lèi)別釋義如下：醫(yī)療機(jī)構(gòu)指從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)；生產(chǎn)企業(yè)指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)；個(gè)人指作為消費(fèi)者本人及其監(jiān)護(hù)人；5DB4403/T526—2024e)其他指以上來(lái)源之外的，如合同研究組織（CRO）。A.2.1.4編碼是每份報(bào)告的唯一編碼，電子上報(bào)后自動(dòng)形成?；颊呦嚓P(guān)情況“患者姓名”應(yīng)填寫(xiě)患者真實(shí)全名，并注意：ADR——如果孕婦在妊?期間服用藥物出現(xiàn)ADR沒(méi)有影響到胎兒/新生兒，患者是母親；——如果ADR是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；——如果新生兒和母親都發(fā)生ADR，應(yīng)填寫(xiě)兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。42004。注：如果患者的出生日期無(wú)法獲得，填寫(xiě)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡?！绑w重”應(yīng)以千克（公斤）為單位。注：如果不知道準(zhǔn)確的體重，做一個(gè)最佳的估計(jì)并填寫(xiě)?！奥?lián)系方式”宜填寫(xiě)患者的聯(lián)系電話或移動(dòng)電話。注：如果填寫(xiě)患者的通信地址，附郵政編碼?！霸技膊　睉?yīng)填寫(xiě)患者所患的所有疾病。注1：若同時(shí)患有幾種疾病，完整填寫(xiě)所有疾病名稱(chēng)，首先填寫(xiě)與懷疑藥品的使用相關(guān)的疾病名稱(chēng)。注2：填寫(xiě)疾病診斷的全稱(chēng)?！搬t(yī)院名稱(chēng)、病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)”應(yīng)填寫(xiě)患者就醫(yī)的醫(yī)院名稱(chēng)和病歷號(hào)、門(mén)診號(hào)?！凹韧幤凡涣挤磻?yīng)情況和家族藥品不良反應(yīng)”情況如選擇“有”，應(yīng)具體說(shuō)明?！跋嚓P(guān)重要信息”應(yīng)根據(jù)提示勾選。注1：過(guò)敏史是指藥物過(guò)敏史之外的其他過(guò)敏經(jīng)歷，如花粉過(guò)敏、牛奶過(guò)敏、花生過(guò)敏等。注2：在“既往藥品不良反應(yīng)”一欄說(shuō)明藥物過(guò)敏史。使用藥品情況“懷疑藥品”應(yīng)填寫(xiě)專(zhuān)（兼）職工作人員認(rèn)為可能與藥品不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品?！安⒂盟幤贰睉?yīng)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品，而且專(zhuān)（兼）職工作人員認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性，例如溶媒。注：并用藥品不包括治療不良反應(yīng)的藥品?！芭鷾?zhǔn)文號(hào)”的填寫(xiě)應(yīng)遵照以下要求：——境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)填寫(xiě)國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)；——中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)填寫(xiě)國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)；——境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)填寫(xiě)國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。注：H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品?！八幤访Q(chēng)”應(yīng)填寫(xiě)通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)。注1：如果藥品名稱(chēng)沒(méi)有或不詳，統(tǒng)一填寫(xiě)“不詳”。注2：填寫(xiě)完整的通用名稱(chēng)，不填寫(xiě)簡(jiǎn)稱(chēng)?！吧a(chǎn)廠家”應(yīng)填寫(xiě)藥品上市許可持有人的全稱(chēng)，不應(yīng)用簡(jiǎn)稱(chēng)?！吧a(chǎn)批號(hào)”應(yīng)填寫(xiě)藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)。注：注意藥品劑型與用法是否相對(duì)應(yīng)，藥品的用量是否符合常規(guī)。6DB4403/T526—2024“用藥起止時(shí)間”應(yīng)填寫(xiě)同一劑量藥品開(kāi)始和停止使用的時(shí)間，并注意：——如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明；“用藥原因”應(yīng)填寫(xiě)使用該藥品的具體原因。示例：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射注射用氨芐西林鈉引起不良反應(yīng)，用藥原因欄填寫(xiě)“肺部感染”。不良反應(yīng)發(fā)生及轉(zhuǎn)歸“不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)”的填寫(xiě)應(yīng)遵照以下要求：——已明確為藥源性疾病的，應(yīng)填寫(xiě)疾病名稱(chēng)；——不明確是否為藥源性疾病的，應(yīng)填寫(xiě)出現(xiàn)的所有癥狀和體征?！安涣挤磻?yīng)/——當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間應(yīng)為該新生兒的出生日期；——當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間應(yīng)為終止妊?日期。/332——3個(gè)時(shí)間指不良反應(yīng)/事件發(fā)生的時(shí)間，采取措施干預(yù)不良反應(yīng)/事件的時(shí)間，不良反應(yīng)/事件終結(jié)的時(shí)間；——3//事/事件后采取的干預(yù)措施及結(jié)果；——2//事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果應(yīng)盡可能明確填寫(xiě)。注1：發(fā)生過(guò)敏型皮疹時(shí)，皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等屬于填寫(xiě)范疇。注2：懷疑某藥引起血小板減少癥時(shí)，病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況屬于填寫(xiě)范疇?！安涣挤磻?yīng)/事件的結(jié)果”的填寫(xiě)應(yīng)遵照以下要求：——“痊愈”指本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果；——“好轉(zhuǎn)”指不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)尚未痊愈；/——“不詳”指未能獲取不良反應(yīng)/事件結(jié)果信息；——“有后遺癥”指不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)；注：后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀不視為后遺癥?！八劳觥敝富颊咭虿涣挤磻?yīng)/事件導(dǎo)致死亡，應(yīng)填寫(xiě)直接死因和死亡時(shí)間?！皩?duì)原患疾病的影響”指不良反應(yīng)/事件對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況選擇。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)判斷藥品與患者所出現(xiàn)的不良反應(yīng)/用藥與不良反應(yīng)//事件首次出現(xiàn)的時(shí)間間隔應(yīng)合理，應(yīng)考慮不良反應(yīng)/事件的特點(diǎn)、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)等因素。注意長(zhǎng)期用藥后，甚至在撤藥后才出現(xiàn)的反應(yīng)。反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)/事件類(lèi)型，即是否為藥品說(shuō)明書(shū)中載明的不良反應(yīng)。7DB4403/T526—2024停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕。停藥或減量后反應(yīng)未減輕，也不能簡(jiǎn)單地判定與藥物無(wú)關(guān)，應(yīng)考慮不良反應(yīng)/事件是否已造成組織損傷，或造成不可逆的損傷。如未停藥，反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，應(yīng)排除是否存在耐受，是否同時(shí)使用了減輕癥狀的藥物。再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件。應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥物的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，停藥的時(shí)間應(yīng)長(zhǎng)于藥品不良反應(yīng)/事件好轉(zhuǎn)的時(shí)間。可能存在初次使用讓身體致敏但無(wú)癥狀，再次使用出現(xiàn)過(guò)敏癥狀的現(xiàn)象?；蛑旅粑锖慕哳?lèi)型（初次出現(xiàn)反應(yīng)，再次使用卻不出現(xiàn)）反應(yīng)/事件的可能性。同時(shí)使用兩種藥物產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)，中斷兩種藥物，不良反應(yīng)/事件好轉(zhuǎn)或消失后，再次使用其中一種藥物未發(fā)生不良反應(yīng)/事件，不能判定不良反應(yīng)/事件是另一藥引起