DB4403T524-2024進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称冯娮邮炯夹g(shù)規(guī)范

ICS03.120.20CCSA00

DB4403深 圳 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4403/T524—2024進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationofelectronbeamdisinfectionforimportedcold-chainfoodpackagingimportedcold-chainfoodpackaging2024-11-052024-12-01深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB4403/T524—2024DB4403/T524—2024DB4403/T524—2024DB4403/T524—2024目 次前言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1技術(shù)原理 2部署要求 2工藝要求 2作業(yè)要求 3文件要求 4附錄A（資料性）常見病原微生物輻照消毒劑量值 5附錄B（資料性）冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒效果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn) 6附錄附錄C（資料性）冷鏈?zhǔn)称吠獍b劑量分布測(cè)試 8附錄D（資料性）冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒作業(yè)報(bào)告單 9參考文獻(xiàn) 10I前言GB/T1.1—20201請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國深圳海關(guān)提出并歸口。IIII進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了冷鏈?zhǔn)称吠獍b表面電子束消毒的技術(shù)原理、部署要求、工藝要求、作業(yè)要求和文件要求。本文件適用于使用低能量（E≤0.5MeV)電子束設(shè)備進(jìn)行外包裝表面消毒，以預(yù)防和控制運(yùn)輸過程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。在國內(nèi)流通其他商品的外包裝表面消毒可參照本文件。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成為本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15446輻射加工劑量學(xué)術(shù)語GB/T16640輻射加工劑量測(cè)量系統(tǒng)的選擇和校準(zhǔn)導(dǎo)則GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB/T25306輻射加工用電子加速器工程通用規(guī)范GB/T40590輻射加工用電子加速器裝置運(yùn)行維護(hù)管理通用規(guī)范GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB/T25306輻射加工用電子加速器工程通用規(guī)范GB/T40590輻射加工用電子加速器裝置運(yùn)行維護(hù)管理通用規(guī)范GB50752電子輻射工程技術(shù)規(guī)范GBZ98放射工作人員健康要求及監(jiān)護(hù)規(guī)范GBZ141γ射線和電子束輻照裝置防護(hù)檢測(cè)規(guī)范SN/T5529電子束輻照檢疫處理操作規(guī)范SN/T2752衛(wèi)生檢疫人員的自我防護(hù)規(guī)范3術(shù)語和定義GB/T15446、GB/T16841、GB/T40590界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1冷鏈?zhǔn)称穋old-chainfood（-18）和冷藏（-4）儲(chǔ)運(yùn)和物流配送的農(nóng)產(chǎn)品、食品或原料。3.2冷鏈?zhǔn)称吠獍bcoldchainfoodpackaging為確保冷鏈?zhǔn)称罚?.1）在物流過程中的質(zhì)量和衛(wèi)生安全，按照一定技術(shù)方法采用適用的容器、材料和附著物對(duì)冷鏈?zhǔn)称匪M(jìn)行的包裝。3.3低能電子束lowenergyelectronbeam電子束中加速電子的能量不超過0.5MeV。1注：電子束能量通常使用的單位是電子伏特(eV)，1eV≈1.602×10-19J(焦耳)。3.4工藝劑量irradiationprocessingdose為了達(dá)到冷鏈?zhǔn)称罚?.1）外包裝預(yù)期消毒效果所需的吸收劑量。技術(shù)原理利用電子加速器產(chǎn)生的電子束射線對(duì)目標(biāo)物體進(jìn)行消毒處理的技術(shù)。其消毒原理為在核酸、蛋白質(zhì)、酶、脂質(zhì)等生物大分子受到電子束的能量沉積和激發(fā)水分子產(chǎn)生的活性粒子氧化-還原共同破壞作用下，病原微生物體被殺滅，以達(dá)到消毒處理目的。部署要求消毒作業(yè)現(xiàn)場應(yīng)符合GB18871、SN/T5529的規(guī)定，落實(shí)分區(qū)管理，建立明確區(qū)分邊界，制作標(biāo)識(shí)，并設(shè)置防護(hù)手段或安全措施。消毒裝置/設(shè)施應(yīng)根據(jù)適用的冷鏈?zhǔn)称返耐獍b規(guī)格、重量及材質(zhì)情況，合理選擇電子束能量參數(shù)，避免能量穿透包裝造成不良影響。消毒裝置/設(shè)施應(yīng)按照GB50752、GB/T25306的規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收，取得輻射安全相關(guān)許可后方可投入使用。消毒作業(yè)現(xiàn)場應(yīng)按GB/T40590、GBZ141的要求開展消毒裝置/設(shè)施運(yùn)營和輻射防護(hù)檢測(cè)工作。消毒作業(yè)過程應(yīng)按照GB/T16640來選擇滿足劑量測(cè)量性能、測(cè)量不確定度及環(huán)境條件要求的劑量測(cè)量系統(tǒng)。測(cè)量系統(tǒng)宜考慮冷鏈溫度、濕度對(duì)結(jié)果的影響，采取相應(yīng)誤差控制措施。消毒作業(yè)人員應(yīng)具備電離輻射和生物安全基礎(chǔ)知識(shí)，持證上崗。消毒作業(yè)人員管理應(yīng)遵守GBZ98、SN/T2752的規(guī)定。工藝要求工藝劑量注：冷鏈物流過程中存在污染傳播風(fēng)險(xiǎn)的常見病原微生物輻照劑量值可參考附錄A。B。工藝劑量的設(shè)定應(yīng)滿足需求單位對(duì)消毒水平的要求。劑量分布測(cè)試消毒裝置/GB/T16841C。劑量分布測(cè)試記錄應(yīng)包括裝載模式、裝置運(yùn)行參數(shù)條件、劑量測(cè)量、最大、最小劑量值位置及日常監(jiān)測(cè)位置和結(jié)論等內(nèi)容。注：日常監(jiān)測(cè)位置可在考慮劑量數(shù)值分布情況基礎(chǔ)上結(jié)合操作便利性進(jìn)行選定。2工藝文件工藝文件應(yīng)根據(jù)鑒定及消毒效果驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)論確定的消毒工藝進(jìn)行編制，內(nèi)容包括如下：消毒工藝劑量；已收錄的適用產(chǎn)品規(guī)格信息及對(duì)應(yīng)裝置運(yùn)行參數(shù)和限值；裝載模式；傳輸方式及控制；常規(guī)劑量監(jiān)測(cè)方案；其他應(yīng)說明的事項(xiàng)，如溫度范圍、輻照劑量測(cè)量系統(tǒng)不確定度等。效果保證6.1.2。3作業(yè)要求作業(yè)前準(zhǔn)備消毒作業(yè)1消毒作業(yè)全過程應(yīng)注意控制冷鏈?zhǔn)称访撾x原冷鏈運(yùn)輸環(huán)境的時(shí)間。產(chǎn)品放行D。冷鏈?zhǔn)称废九a(chǎn)品滿足以下條件后，方可放行：常規(guī)劑量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)均不小于消毒工藝劑量；消毒作業(yè)過程中無異常情況或異常情況已按作業(yè)文件要求得到妥善處理；相關(guān)記錄文件均按要求填寫、簽字，且核驗(yàn)無誤。3文件要求電子束消毒現(xiàn)場的涉及的裝置/設(shè)施的安裝/施工文件、工藝文件、消毒效果驗(yàn)證報(bào)告、現(xiàn)場作業(yè)單、人員檔案等文件應(yīng)由現(xiàn)場消毒單位定期收集整理并存檔。644附錄A（資料性）常見病原微生物輻照消毒劑量值表A.1給出了常見病原微生物輻照消毒劑量值。表A.1常見病原微生物輻照消毒劑量值微生物類群劑量（kGy）a備注參考文獻(xiàn)粘質(zhì)沙雷氏菌Serratiamarcescens<0.5D值b10Ingram1980副溶血弧菌Vibrioparahaemolyticus<0.5～1.0D10值Ingram1980普通變形桿菌Proteusvulgaris<0.5～1.5D10值Ingram1980腸桿菌屬Enterobacterspp.<0.5～2.0D10值Ingram1980假單胞菌Pseudomonasspp.<0.5～2.0D10值Ingram1980大腸桿菌Escherichiacoli<0.5～3.0D10值Ingram1980志賀氏菌屬Shigellaspp.<0.5～3.0D10值Ingram1980金黃色葡萄球菌Staphylococcusaureus<0.5～5.0D10值Ingram1980不動(dòng)桿菌屬Acinetobacterspp.0.5～1.0D10值Ingram1980產(chǎn)堿菌屬Alcaligenesspp.0.5～1.5D10值Ingram1980青霉屬Penicilliumspp.0.5～2.0D10值Ingram1980結(jié)核分枝桿菌Mycobacteriumtuberculosis1.0～1.5D10值Ingram1980曲霉屬Aspergillusspp.1.5～3.0D10值Ingram1980芽孢桿菌屬Bacillusspp.(繁殖體)2.0～3.0D10值Ingram1980流產(chǎn)布魯氏桿菌Brocellsaborius2.0～3.0D10值Ingram1980假絲酵母屬Candidaspp.3.0～5.0D10值Ingram1980沙門氏菌屬Salmonellaspp.3.0～7.0D10值Ingram1980鏈球菌Streptococcusspp.3.0～20.0D10值Ingram1980莫拉氏菌屬M(fèi)oraxellaspp.5.0～7.5D10值Ingram1980芽孢桿菌屬Bacillusspp.1.0～30.0D10值Ingram1980梭狀芽孢桿菌屬Clostridiumspp.10.0～20.0D10值Ingram1980水泡病毒Vesicularstomatitisvirus,VSV12.3降低106的劑量值A(chǔ)IIInewsletternr.4,1980腺病毒Adenoviridae25～36降低106的劑量值A(chǔ)IIInewsletternr.4,1980呼腸孤病毒Reovirus26降低106的劑量值A(chǔ)IIInewsletternr.4,1980流感病毒Influenzavirus28降低106的劑量值A(chǔ)IIInewsletternr.4,1980新型冠狀病毒COVID-195.0降低104的劑量值中國消毒學(xué)雜志,2024,41(3).a微生物的輻照敏感性受環(huán)境溫濕度、介質(zhì)等因子影響，在同屬、同種間及不同菌株間差異較大，建議參考本表結(jié)合模擬實(shí)驗(yàn)確定消毒工藝劑量。bD10值指在規(guī)定條件下,殺滅90?%微生物數(shù)量所需的劑量。55附錄B（資料性）冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒效果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)B.1實(shí)驗(yàn)方案（2002采用指示微生物載體法來評(píng)價(jià)冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒效果。其中方案設(shè)計(jì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)如下：——冷鏈?zhǔn)称樊a(chǎn)品：根據(jù)現(xiàn)場作業(yè)隨機(jī)選定的冷鏈?zhǔn)称樊a(chǎn)品；或（ATCC653；（菌片cm。載體的一面作為染菌面，滴加指示微生物后晾干。制備的載體應(yīng)經(jīng)測(cè)定每個(gè)菌片的1×16CFU～5106CFU30?mi，確保載體達(dá)到相同低溫后，方可進(jìn)行消毒操作；注：薄膜顯色劑量片易受濕度影響后誤差變大。B.2現(xiàn)場消毒評(píng)價(jià)放樣圖B.2現(xiàn)場消毒評(píng)價(jià)放樣圖B.1B.1aABC、D、E、FA1、A2、A3（（B的試驗(yàn)樣本總數(shù)不少于30個(gè)。6A1A1A2A3a）外包裝六個(gè)面定義 b）菌片和劑量片放置位置 c）菌片下疊加劑量片圖B.1冷鏈產(chǎn)品外包裝六面和菌片放置位置示意圖B.3實(shí)驗(yàn)檢測(cè)XAB100%A…………（A.1）式中：X（%；A（CFU樣本；B（CFU樣本；注：若設(shè)監(jiān)測(cè)劑量的實(shí)驗(yàn)，輻照變色薄膜劑量片應(yīng)及時(shí)用可見分光光度計(jì)測(cè)定，并換算成劑量數(shù)值。B.4結(jié)果判定XAB100%A…………（A.1）式中：X（%；A（CFU樣本；B（CFU樣本；注：若設(shè)監(jiān)測(cè)劑量的實(shí)驗(yàn)，輻照變色薄膜劑量片應(yīng)及時(shí)用可見分光光度計(jì)測(cè)定，并換算成劑量數(shù)值。B.4結(jié)果判定99.9?90?7附錄C（資料性）冷鏈?zhǔn)称吠獍b劑量分布測(cè)試?yán)滏準(zhǔn)称吠獍b規(guī)格40cm～6030cm～4010cm～20cm；1.5cm～2.0cm4cm。監(jiān)測(cè)劑量片0.5MeV16640劑量測(cè)試分布圖C.1A、B、C、D、E、F6A1～A6圖C.1冷鏈產(chǎn)品外包裝劑量分布位置示意圖C.4劑量測(cè)定圖C.1冷鏈產(chǎn)品外包裝劑量分布位置示意圖C.4劑量測(cè)定監(jiān)測(cè)劑量片應(yīng)盡快使用可見分光光度計(jì)測(cè)定，換算成劑量。8附錄D（資料性）冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒作業(yè)報(bào)告單表D.1給出了冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒作業(yè)報(bào)告單的參考樣式。表D.1冷鏈?zhǔn)称吠獍b電子束消毒作業(yè)報(bào)告單（樣式）委托單編號(hào)：委托單位/聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱/數(shù)量包裝規(guī)格/情況處理批次/時(shí)間工藝劑量劑量： kGy，確保 消毒殺滅對(duì)數(shù)值： 個(gè)。處理環(huán)境溫度： ℃；相對(duì)濕度：%；大氣壓力： kPa。設(shè)定運(yùn)行參數(shù)電壓： MeV；電流： mA；傳輸速度： m/min。消毒作業(yè)過程描述設(shè)備運(yùn)行情況（電壓、電流等）：消毒作業(yè)現(xiàn)場情況（產(chǎn)品表面溫度、異常事項(xiàng)等）：操作人員（簽名）：劑量監(jiān)測(cè)情況描述吸收劑量最小值 kGy；最大值 kGy其他備注：檢測(cè)人（簽名）：結(jié)果評(píng)定：該批產(chǎn)品接受電子束消毒過程符合要求，準(zhǔn)予放行。不符合項(xiàng)說明：報(bào)告簽發(fā)人（簽名）： 年月日注1：需附該批次的抽樣產(chǎn)品常規(guī)監(jiān)測(cè)現(xiàn)場照片及劑量測(cè)量詳細(xì)結(jié)果。注2：本表一式三聯(lián)，第一聯(lián)交管理部門，第二聯(lián)交產(chǎn)品委托處理單位，第三聯(lián)由輻照處理單位留存。99參考文獻(xiàn)ClemmonsHE,ClemmonsEJ,BrownEJ.Electronbeamprocessingtechnologyforfoodprocessing[M].Elsevier,2015:11-25KhaneghahAM,MoosaviMH,OliveiraCAF,etal.Electronbeamirradiationtoreducethemycotoxinandmicrobialcontaminationsofcereal-basedproducts:Anoverview[J].FoodandChemicalToxicology,2020,143:111557LungHM,ChengYC,ChangYH,etal.Microbial