《桂派膏方生產技術規(guī)范》

Q/LB.□XXXXX-XXXX桂派膏方生產技術規(guī)范范圍本標準規(guī)定了膏方的術語和定義、規(guī)范性技術要素、質量控制、服用方法及服用時間。本標準適用于廣西壯族自治區(qū)各級醫(yī)療機構桂派膏方的制備、檢驗、儲存和使用等環(huán)節(jié)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB4806.7食品接觸用塑料材料及制品GB4806.9食品接觸用金屬材料及制品GB4806.11食品接觸用橡膠材料及制品GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標準國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2013〕14號醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2013〕14號中醫(yī)養(yǎng)生保健技術操作規(guī)范(II)膏方國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2013〕14號膏方人員培訓基本要求術語和定義下列術語和定義適用于本文件。膏方又稱“膏滋藥”、“膏滋方”，是根據服用者的體質狀況，中醫(yī)整體觀與辨證論治的思想，選擇單味藥或多味藥合理配伍組方，主要用于滋補強身、抗衰延年、防病調理，屬于中醫(yī)中丸、散、膏、丹、酒、露、湯、錠八種劑型之一。系指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉化糖）制成的半流體制劑。桂派膏方系根據廣西地域環(huán)境、藥材資源和人群體質特點制作的膏方。飲片指膏方處方中的常規(guī)藥物，是膏方藥材組成的主體部分。素膏膏方由中草藥組成，不易發(fā)霉，四季均可服用。葷膏膏方中含動物類藥或動物膠類藥，不宜久存，一般冬季服用。清膏膏方在制作過程中，藥液濃縮直至收膏，沒有加入動物藥（如胎盤、鹿鞭等）、動物膠（如阿膠、鹿角膠等）和糖類（如蜂蜜、木糖醇、冰糖、麥芽糖等）。蜜膏膏方中加入甜味劑或糖類、蜂蜜，尤其適合年老體弱，有慢性病患者。膠類常規(guī)膏方中阿膠、黃明膠、鹿角膠、龜板膠、鱉甲膠等的統(tǒng)稱。貴細藥材膏方處方中較為貴重藥物（冬蟲夏草、川貝、三七等）的統(tǒng)稱。細粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末。輔料黃酒用于浸泡阿膠等動物膠，使之軟化，還能解除藥膠的腥膻氣味；糖類用于改善膏劑味道的作用，提高患者服藥依從性。烊化對于黏性大的膠質類藥物如阿膠、鹿角膠、龜板膠等，以及膏滋類藥物如飴糖、蜂蜜等，通常需要先打碎或加入適量溫開水攪拌溶化后，再與其他已煎好的藥液混合。翻云頭膏體沸騰時呈現(xiàn)的“蜂窩狀”。掛旗用攪拌棒撩起藥汁，藥汁變得濃稠起絲，直至稠厚的膏體在攪拌棒上呈片狀緩慢下落。滴水成珠用攪拌棒趁熱蘸取少量藥汁滴入冷水中，入水的藥汁不會迅速融化散開，在水中保持的圓珠狀態(tài)。紙無水跡用攪拌棒趁熱蘸取少量藥汁滴入紙上，液滴周圍無水跡滲出。膏方規(guī)范性技術要素膏方的制備要求場地膏方制備需配備飲片儲藏區(qū)、浸藥區(qū)、煎煮區(qū)、收膏區(qū)、分裝區(qū)、涼膏區(qū)等。器具、儀器不銹鋼或者銅制的浸泡桶、煎煮鍋、收膏鍋、木質或硅膠攪拌片或鏟、陶瓷罐、食品級塑料罐、包裝機。直接與膏方接觸的器具應符合GB4806.7、GB4806.9、GB4806.11的要求。飲片膏方中各味藥材須符合《中國藥典》或地方藥品標準的要求。制膏原料的主體部分，須符合國家或地方藥品標準，避免毒性飲片的使用。一般而言，一個療程的中藥處方所需用量在10味到35味之間，約為3000g～5000g不等。浸泡將調配復核后的飲片倒入專用浸藥容器（桶、鍋）加水浸泡，加水量為藥料的8倍～10倍，夏秋季節(jié)浸泡時間1小時～2小時，冬春季節(jié)浸泡時間可適當延長。浸泡后應藥無干芯。煎煮將泡透的飲片送入煎煮區(qū)，入鍋煎煮，煎煮2次～3次，頭汁煎煮1.5小時以上，二汁煎煮1小時以上。過濾合并兩次煎煮液，過100目篩網過濾，不得有殘留藥渣。濃縮把過濾后的藥液重新置于潔凈的鍋內，開始用武火加熱沸騰后改用文火，不斷攬拌至藥液呈稠糊狀的清膏。濃縮過程需注意火候，防止藥液沸騰溢出和結底。輔料預加工熬糖糖加適量水（一般白砂糖加0.5倍量水，紅糖加2倍量水，飴糖煉制時不必加水），加熱熔化，不斷攪拌，防止糊焦，待糖全部融化熬制老黃色即可。煉制中蜜將生蜜加適量沸水煮沸，濾過，除去上浮泡沫及雜質，一般加熱至116℃～118℃，含水量在14%～16%，相對密度為1.37kg/m3，淺黃色光澤，手捻有黏性，兩手分開時無長白絲。膠類烊化常用的膠類有阿膠、龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠、黃明膠等，多用黃酒烊化。貴細藥打粉紫河車、羚羊角、珍珠、蛤蚧、琥珀、三七、川貝母、靈芝孢子粉、青黛等需先粉碎成細粉再加入清膏中。貴細藥另煎人參類（人參、紅參、西洋參等）、冬蟲夏草、海龍、海馬、鹿茸、楓斗、西紅花等用小鍋另行浸泡、煎煮各兩次，合并煎液，過濾。待濃縮時直接兌入濃縮的藥液中。收膏濃縮后的藥汁現(xiàn)翻云頭，在竹片（或鏟片）上掛旗或滴水成珠或紙無水跡，除去上浮泡沫過濾至干燥、潔凈的容器中。灌裝盛膏容器需清洗后再經消毒烘干涼透后才能備用，或將熬制好的膏方趁熱加入膏方包裝機包裝。盛放膏方成品的容器首選廣口的陶瓷罐、玻璃瓶、塑料罐等；或用自動分裝機灌裝至真空塑料包裝袋。涼膏使用大容量容器包裝者，盛膏后及時進入涼膏間自然放涼，涼膏時間宜控制在12小時以上，涼透后加蓋。涼膏區(qū)溫度宜控制在20℃以下，濕度宜控制在45%～65%；適當增加紫外線消毒燈配置，并定期消毒。貼簽在容器外貼上印有患者姓名、科室、制作日期等信息的標簽。貯存膏方貯存室溫度宜控制在20℃以下，濕度宜控制在40%～60%；適當配置紫外線消毒燈。發(fā)膏發(fā)貨時，憑患者取藥單，仔細核對患者姓名、制作日期、電話等信息，核對無誤后經患者簽名，蓋章后方可發(fā)藥，并交代膏方的服用、保存及注意事項，按質量信息反饋制度做好相關記錄。膏方的質量控制性狀色黑如漆，光亮如鏡；嗅聞時，應無焦味、異味，及無糖結晶析出。相對密度值取本品10g，精密稱定，加水約3倍，精密稱定，混勻，作為供試品溶液。照《中國藥典》相對密度測定法（通則0601）測定，相對密度值應不低于1.22g/mL。若需加入藥粉，在加入前進行檢查，加入后則無需再檢查相對密度值。裝量每個容器裝量不少于標示裝量的97%，平均裝量不少于標示裝量。不溶物取供試品5g，加熱水200mL，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物；若需加入藥粉，在加入前進行檢查，加入后則無需再檢查不溶物。微生物限度每1mL供試品中，需氧菌總數不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數不得過101cfu，不得檢出大腸埃希菌。膏方服用方法沖服取一湯匙膏方置于杯（碗）中，沖入90℃左右的開水，調勻溶解后服用。少數有特殊需要者，也可按醫(yī)囑用溫熱的黃酒沖服。調服用適當的湯藥或適量黃酒等，隔水燉熱，調和均勻服下。主要用于一些膠劑，如阿膠、鹿角膠等的研細末。含服將膏方含在口中慢慢溶化后，咽下膏汁。膏方服用時間餐前常規(guī)情況下及病在下焦適宜，宜在餐前服用，每日1次～2次。餐后病在上焦適宜，餐前服用因空腹而自覺胃腸不適者，宜餐后30min～90min內服用。睡前補心脾、安心神、鎮(zhèn)靜安眠類膏方，宜在睡前15min～30min服用?？崭狗棠佈a益藥，宜空腹服，如空腹服用腸胃有不適感，可以改在半饑半飽時服用。附工藝流程圖圖1膏方工藝流程圖

（規(guī)范性）

膏方配制記錄表配制日期年月日配制人姓名住院號核對人科別門診號開方醫(yī)師輔料(g)蜂蜜(g)麥芽糖(g)黃酒(ml)冰糖(g)木糖醇(g)其它特殊處理另煎烊化包煎兌粉收膏時加炒制其它紅芪□人參□西洋參□紅景天□天山雪蓮□其他：阿膠□龜甲膠□鹿角膠□黃明膠□其他：葶藶子□其他：琥珀□其他：三七□川貝母□其他：核桃□芝麻□配制浸泡時間：～：煎煮時間頭煎二煎三煎：～：：～：：～：濃縮時間收膏時間得膏量（ml)：～：：～：注意事項：膏方容器用純化水洗凈、晾干，用75%酒精擦拭、消毒，熱膏置于經臭氧滅菌的潔凈間內放置過夜，冷涼后加蓋密封，貼簽，送中藥房。備注：另煎藥物煎煮兩次，每次1小時，然后合并濾液濃縮。除特殊要求外;膏方制作：第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，第三次加6倍量水。

（規(guī)范性）

檢查記錄單檢品名稱包裝規(guī)格生產時間貯存條件溫度：℃濕度：%檢驗時間檢查項目[性狀]本品為。（規(guī)定）[檢查]一、相對密度值：應不低于1.22取本品10g，精密稱定，加水約3倍，精密稱定，混勻，作為供試品溶液。照《中國藥典》相對密度測定法（通則0601）測定，按下式計算，應不低于1.22。天平型號：單位：gW2為比重瓶內水的重量，gf=式中W1為比重瓶內供試品溶液的重量，gW2為比重瓶內水的重量，g供試品相對密度=供試品重量：①②加水供試品中水的重量：①②比重瓶的重量：①②比重瓶+比重瓶內供試品溶液的重量：①②比重瓶+比重瓶內水的重量：①②①f=——————————————————×100%=供試品相對密度=———————————————————————=②f=——————————————————×100%=供試品相對密度=———————————————————————=:(規(guī)定）二、不溶物：取供試品5g，加熱水200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物；若需加入藥粉，在加入前進行檢查，加入后則無需再檢查不溶物。不溶物情況：。(規(guī)定）三、裝量：平均裝量不少于標示裝量，每個容器裝量不少于標示裝量的97%標示裝量：g天平型號：單位：g測量值（g）：①②③(規(guī)定）結論：本品按桂派膏方生產技術規(guī)范做上述檢驗，結果規(guī)定。檢驗人核對人

（規(guī)范性）

微生物限度檢查實驗記錄檢品名稱：檢品批號：檢驗日期：年月日至年月日?需氧菌數?霉菌（酵母菌）總數培養(yǎng)基批號：培養(yǎng)基批號：培養(yǎng)箱No：(培養(yǎng)條件：30~35℃，3~5天)培養(yǎng)箱No：(培養(yǎng)條件：20~25℃，5~7天)稀釋級序號供試液陰性對照供試液陰性對照12平均結果CFU/mlCFU/ml標準不得過200CFU/ml不得過20CFU/mlt大腸埃希菌-培養(yǎng)箱No：培養(yǎng)基培養(yǎng)條件供試品陽性對照陰性對照標準結果胰酪大豆胨液體30～35℃，18～24小時不得檢出麥康凱液體42