DB31∕T 950-2015 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生防護(hù)體系管理規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生防護(hù)體系管理規(guī)范2015-11-13發(fā)布2016-01-01實(shí)施上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB31/T950—2015 I 1 13術(shù)語和定義 1 24.1放射衛(wèi)生防護(hù)管理組織的建立 2 2 3 36放射衛(wèi)生防護(hù)管理制度 3 5 6 6 7 8附錄A(資料性附錄)放射衛(wèi)生防護(hù)管理制度示例 9附錄B(資料性附錄)放射診療質(zhì)量保證方案示例 附錄C(資料性附錄)放射診療工作管理檔案示例 附錄D(資料性附錄)放射工作人員管理檔案示例 附錄E(資料性附錄)放射事件應(yīng)急預(yù)案示例 I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)監(jiān)督所、浦東新區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)監(jiān)督所、閔行區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)監(jiān)督所、靜安區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)監(jiān)督所、黃浦區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)監(jiān)督所、嘉定區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)監(jiān)督所、青浦區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)監(jiān)督所、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院等。1醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生防護(hù)體系管理規(guī)范本要求。GB9706.5醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求GB16361臨床核醫(yī)學(xué)患者的防護(hù)與質(zhì)量控制規(guī)范GB17589X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB/T19046醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程GBZ120臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ121后裝γ源近距離治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ126電子加速器放射治療放射防護(hù)要求GBZ161醫(yī)用γ射束遠(yuǎn)距治療防護(hù)與安全標(biāo)準(zhǔn)GBZ168X、γ射線頭部立體定向外科治療放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ176醫(yī)用診斷X射線個(gè)人防護(hù)材料及用品標(biāo)準(zhǔn)GBZ179醫(yī)療照射放射防護(hù)基本要求GBZ186乳腺X射線攝影質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范GBZ187計(jì)算機(jī)X射線攝影(CR)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范WS76醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備影像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范3術(shù)語和定義GB18871界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出了GB18871患者(包括不一定患病的受檢者)因自身醫(yī)學(xué)診斷或治療所受的照射、知情但自愿幫助和安慰患者的人員(不包括施行診斷或治療的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)技人員)所受的照射，以及生物醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃中的志愿2放射衛(wèi)生防護(hù)體系radiologicalprotectionsystem保護(hù)人類及環(huán)境免受或少受電離輻射危害的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素構(gòu)成的整體。醫(yī)療業(yè)務(wù)部門選定并取得審管部門認(rèn)可的劑量、劑量率或活度值，用以表明一種參考水平，高于該水平則應(yīng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)價(jià)，以決定在考慮了特定情況并運(yùn)用了可靠的臨床判斷后是否有必要超過此水平。對(duì)源可能造成的個(gè)人劑量預(yù)先確定的一種限制，它是源相關(guān)的，被用作對(duì)所考慮的源進(jìn)行防護(hù)和安全最優(yōu)化的約束條件。放射事件radiologicalaccident輻射事故和其他放射事件。輻射事故是由于放射性同位素丟失、被盜或者射線裝置、放射性同位素失控而導(dǎo)致工作人員或者公眾受到意外照射的事故。其他放射事件是在放射診療活動(dòng)中診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量50%以上、放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量25%以上或者放射診療活動(dòng)中人員誤照或誤用放射性藥物的事件。應(yīng)急預(yù)案emergencyplan針對(duì)可能發(fā)生的放射事件，為迅速、有效地開展應(yīng)急響應(yīng)4放射衛(wèi)生防護(hù)管理組織4.1放射衛(wèi)生防護(hù)管理組織的建立4.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立放射衛(wèi)生防護(hù)管理組織(以下簡稱管理組織),承擔(dān)放射診療工作的安全防護(hù)和質(zhì)量保證工作，并有相應(yīng)的證明材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人(負(fù)責(zé)人)應(yīng)是該機(jī)構(gòu)放射衛(wèi)生防護(hù)工作的主要負(fù)責(zé)人。4.1.2管理組織應(yīng)配備專(兼)職管理人員，并有相應(yīng)的任命書。放射防護(hù)管理人員數(shù)量應(yīng)滿足機(jī)構(gòu)內(nèi)4.1.3管理組織應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理部門和放射診療工作部門共同組成。各部門在組織中的職責(zé)4.2管理組織主要職責(zé)4.2.1負(fù)責(zé)對(duì)放射衛(wèi)生防護(hù)工作實(shí)施全面管理，培植和保持良好的安全文化素養(yǎng)；定期組織放射工作人員培訓(xùn)。4.2.2負(fù)責(zé)制(修)訂放射衛(wèi)生防護(hù)管理制度和放射診療質(zhì)量保證方案；建立放射診療工作管理檔案和放射工作人員管理檔案，并及時(shí)對(duì)檔案的內(nèi)容進(jìn)行更新。4.2.3定期(不少于每年一次)召開工作會(huì)議，布置放射衛(wèi)生防護(hù)工作；接受放射診療工作部門反饋，及時(shí)解決相關(guān)問題。發(fā)生緊急情況或突發(fā)情況，應(yīng)及時(shí)召開工作會(huì)議。34.3.2做好行政管理部門和放射診療工作部門間的溝通協(xié)調(diào)工作；建立有效的通信渠道，保持信息5.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療工作部門及其工作人員應(yīng)按照放射衛(wèi)生防護(hù)管理制度和質(zhì)量保證方案的要求4b)管理組織和管理人員的職責(zé)分工；d)放射診療許可管理要求。a)放射診療工作場(chǎng)所配置的基本條件；b)放射診療工作場(chǎng)所布局要求；c)監(jiān)督區(qū)和控制區(qū)的劃分；e)安全設(shè)施的設(shè)置和維護(hù)要求；f)放射診療工作場(chǎng)所自主監(jiān)測(cè)和定期檢查的要求；g)委托放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)放射診療工作場(chǎng)所定期監(jiān)測(cè)的要求。a)放射診療設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和安全防護(hù)性能；b)放射診療設(shè)備的使用條件；c)放射診療設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)和投入使用要求；d)放射診療設(shè)備日常運(yùn)行管理；e)放射診療設(shè)備維護(hù)維修管理；f)放射診療設(shè)備的狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)；g)放射診療設(shè)備發(fā)生故障后采取的措施和重新啟用。a)從事放射工作的基本條件；d)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)管理；f)放射性職業(yè)病人的診治和安置。6.5使用移動(dòng)X射線診斷設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立使用管理制度，并包含以下要求：c)移動(dòng)X射線診斷設(shè)備使用的限制性要求；d)移動(dòng)X射線診斷設(shè)備操作時(shí)的注意事項(xiàng)；a)開展醫(yī)療照射防護(hù)的原則；b)履行受檢者(患者)告知的義務(wù)；d)減少受檢者(患者)受照劑量的基本措施；e)受檢者(患者)個(gè)人防護(hù)用品的配置和使用要求；f)醫(yī)療照射中陪護(hù)人員和扶持志愿者的防護(hù)；g)嬰幼兒和兒童醫(yī)療照射防護(hù)的特殊要求；h)育齡婦女和孕婦醫(yī)療照射的特殊要求。a)放射性同位素的購置要求；5j)影像質(zhì)量和患者劑量評(píng)價(jià)；6h)介入放射學(xué)設(shè)備的質(zhì)量控制。a)核醫(yī)學(xué)診斷和治療患者適應(yīng)性和禁忌證；b)放射性藥物診斷時(shí)醫(yī)療照射指導(dǎo)水平的執(zhí)行；c)放射性藥物及其施用活度的最優(yōu)化選擇；d)放射性藥物治療的處方要求；f)放射性藥物的活度測(cè)量；g)放射性藥物施用情況的記錄；h)核醫(yī)學(xué)設(shè)備運(yùn)行條件的最優(yōu)化選擇；i)對(duì)患者和家屬的指導(dǎo)；k)出院患者體內(nèi)放射性活度的控制；1)核醫(yī)學(xué)使用放射性同位素的校準(zhǔn)；m)核醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量控制。b)實(shí)施輻射照射的程序；c)遠(yuǎn)距離和近距離治療處方；i)治療過程中對(duì)操作臺(tái)和患者的注意事項(xiàng)；j)治療中異常情況的報(bào)告和處理；1)放射治療設(shè)備和治療計(jì)劃系統(tǒng)的質(zhì)量控制；8放射衛(wèi)生檔案b)職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告原件；c)立項(xiàng)審批資料和衛(wèi)生計(jì)生行政部門衛(wèi)生審查意見原件；e)職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告原件；7f)衛(wèi)生計(jì)生行政部門竣工驗(yàn)收意見原件。a)放射診療許可證辦理和歷次變更、校驗(yàn)等情況匯總，包括申請(qǐng)時(shí)間、申請(qǐng)項(xiàng)目、申請(qǐng)事由、審批b)放射診療許可證正副本原件。a)放射診療設(shè)備匯總信息，包括設(shè)場(chǎng)所等內(nèi)容；b)放射防護(hù)檢測(cè)和質(zhì)量控制設(shè)備匯總信息，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)、檢定(校準(zhǔn))有效期、所在場(chǎng)所等內(nèi)容；c)放射防護(hù)用品匯總信息，包括名d)放射診療設(shè)備和放射防護(hù)用品的使用說明書等原始資料。a)放射診療設(shè)備的日常維護(hù)情況，包括維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、發(fā)現(xiàn)問題、處理措施、維護(hù)保養(yǎng)日期、維護(hù)保養(yǎng)單位、維護(hù)保養(yǎng)人員等內(nèi)容；b)放射診療設(shè)備的維修情況，包括維修日期、維修單位、維修原因、更換部件、維修結(jié)果等內(nèi)容。a)放射診療工作場(chǎng)所防護(hù)檢測(cè)檔案合格位置及數(shù)據(jù)、整改措施、整改后復(fù)測(cè)結(jié)果等內(nèi)容；論、不合格指標(biāo)及數(shù)據(jù)、整改措施、整改后復(fù)測(cè)結(jié)果等內(nèi)容；c)放射防護(hù)檢測(cè)設(shè)備和質(zhì)量控制設(shè)備檢定(校準(zhǔn))信息，包括設(shè)備名稱、設(shè)備型號(hào)、檢定(校準(zhǔn))日d)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門出具的檢定(校準(zhǔn))報(bào)告原件。員等內(nèi)容；b)自查整改報(bào)告。b)放射工作相關(guān)信息，包括工作部門、放射工作崗位、從事放射工作時(shí)間等內(nèi)容；d)放射工作人員資質(zhì)證書復(fù)印件；a)放射工作人員接受外部培訓(xùn)的記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等內(nèi)容；c)培訓(xùn)考核合格證明原件。8.2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立放射工作人員職業(yè)健康檢查檔案，并包含：a)職業(yè)健康檢查信息，包括體檢日期、體檢單位、體檢類別、體檢結(jié)果及適任性意見等內(nèi)容；88.2.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)檔案，并包含：a)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)結(jié)果，包括每次個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)結(jié)果和年累積劑量；8.2.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立放射性職業(yè)病管理檔案，并包含：附錄C給出了供參考的放射診療工作管理檔案。附錄D給出了供參考的放射工作人員管理檔案。9.1應(yīng)急預(yù)案應(yīng)確定應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)，并包含：a)應(yīng)急組織構(gòu)成，包括參與應(yīng)急的部門和主要負(fù)責(zé)人員等內(nèi)容；b)應(yīng)急組織的主要職責(zé)，各部門及其工作人員在應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)中承擔(dān)的具體任務(wù)。9.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確應(yīng)急準(zhǔn)備的相關(guān)要求，并包含：b)應(yīng)急演練和培訓(xùn)的周期、方法及主要內(nèi)容；c)應(yīng)急的經(jīng)費(fèi)保障、用于應(yīng)急的經(jīng)費(fèi)來源和用途。9.3應(yīng)急預(yù)案應(yīng)確定應(yīng)急響應(yīng)的程序和內(nèi)容，并包含：a)放射事件的分類分級(jí)，包括放射事故的分級(jí)和放射診療事件的分類；b)放射事件報(bào)告，包括報(bào)告時(shí)限和應(yīng)報(bào)告的行政部門；9.4應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確應(yīng)急響應(yīng)終止的條件和應(yīng)急響應(yīng)終止的程序。9.5應(yīng)急預(yù)案應(yīng)提出放射事件處理是否得當(dāng)、本次事件的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)及本機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案是否可行等評(píng)估要求。附錄E給出了供參考的放射事件應(yīng)急預(yù)案。9(資料性附錄)放射衛(wèi)生防護(hù)管理制度示例本附錄給出了放射診療工作衛(wèi)生防護(hù)制度、放射診療工作場(chǎng)所衛(wèi)生防護(hù)制度、放射診療設(shè)備安全管理及維護(hù)維修制度、放射工作人員管理制度、移動(dòng)X射線診斷設(shè)備使用管理制度、醫(yī)療照射防護(hù)制度、放射性同位素安全管理和領(lǐng)用登記制度、放射性廢物管理制度等放射衛(wèi)生防護(hù)管理制度的示例。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照示例，并根據(jù)開展放射診療工作的實(shí)際情況制訂放射衛(wèi)生防護(hù)管理制度。A.2放射診療工作衛(wèi)生防護(hù)制度A.2.1放射衛(wèi)生防護(hù)管理的基本原則：按照國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)放射診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度實(shí)施分類管理。各放射診療工作部門應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制訂的各項(xiàng)放射衛(wèi)生防護(hù)管理制度。A.2.2建立放射衛(wèi)生防護(hù)管理組織，并配備專(兼)職管理人員負(fù)責(zé)放射診療工作的安全防護(hù)和質(zhì)量保工作部門組成。A.2.3放射衛(wèi)生防護(hù)管理組織的主要職責(zé)和工作內(nèi)容：a)對(duì)放射診療工作安全防護(hù)和質(zhì)量保證實(shí)施全面管理，負(fù)責(zé)放射診療安全文化的培植，提高放射工作人員的職業(yè)安全素養(yǎng)；b)對(duì)組織中每位成員的責(zé)任予以明確，下發(fā)人員任命書，對(duì)任命的專(兼)職管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之適合崗位任務(wù)；c)制訂放射衛(wèi)生防護(hù)管理制度和放射診療質(zhì)量保證方案；每兩年對(duì)放射衛(wèi)生防護(hù)管理制度和放射診療質(zhì)量保證方案進(jìn)行修訂；d)建立放射診療管理工作檔案和放射工作人員管理檔案；相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化和更新時(shí)，及時(shí)對(duì)檔案進(jìn)行變更。e)放射衛(wèi)生防護(hù)管理組織每季度召開一次工作會(huì)議，布置放射診療管理工作；接受相關(guān)科室反饋，及時(shí)解決放射衛(wèi)生相關(guān)問題；發(fā)生緊急情況或其他特殊情況，立即召開工作會(huì)議，決定對(duì)策；f)每月組織一次放射診療工作場(chǎng)所和設(shè)備的安全檢查和放射源安全管理情況的檢查，發(fā)現(xiàn)隱患，g)做好放射診療建設(shè)項(xiàng)目和放射診療許可的管理工作，包括委托經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行放射診療建設(shè)項(xiàng)目的職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)負(fù)責(zé)相關(guān)許可證書的保管工作；h)委托經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行放射診療工作場(chǎng)所和放射診療設(shè)備的檢測(cè)和評(píng)價(jià)；A.2.4專(兼)職放射防護(hù)管理人員主要職責(zé)和工作內(nèi)容：DB31/T950—2015a)根據(jù)放射衛(wèi)生防護(hù)管理組織的要求落實(shí)各項(xiàng)具體工作，檢查各項(xiàng)措施的執(zhí)行情況；b)對(duì)放射衛(wèi)生防護(hù)管理執(zhí)行情況進(jìn)行記錄，對(duì)每季度一次的工作例會(huì)和其他工作會(huì)議進(jìn)行記錄；d)建立有效的通信渠道，保持機(jī)構(gòu)與行政部門之間的信息暢通。A.2.5按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《放射診療管理規(guī)定》《放射診療建設(shè)項(xiàng)目審查規(guī)定》等規(guī)委托經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，報(bào)送衛(wèi)生計(jì)生行政部門審查，經(jīng)審查同意后方可進(jìn)行施工。建設(shè)項(xiàng)目建成后，應(yīng)委托技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行效果控制評(píng)價(jià)工作，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可投入使用。A.2.6按照《放射診療管理規(guī)定》和本市放射診療許可的相關(guān)規(guī)定，在開展放射診療工作前取得《放射診療許可證》,并經(jīng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》二級(jí)診療科目登記。放射性同位素和射線裝置應(yīng)登記在《放射診療許可證》中方可使用。增加放射診療項(xiàng)目、遷址的，應(yīng)重新向衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)《放射診療許可證》。放射診療設(shè)備發(fā)生變化，或者機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、地名發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)到衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)?jiān)S可變更。A.2.7放射衛(wèi)生防護(hù)管理組織應(yīng)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案，并至少每年組織一次演練。一旦發(fā)生放射事件后立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，控制事故影響，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，立即向市、區(qū)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和環(huán)境保護(hù)行政部門報(bào)告。A.3放射診療工作場(chǎng)所衛(wèi)生防護(hù)制度A.3.1放射診療工作場(chǎng)所衛(wèi)生防護(hù)管理工作由各放射診療工作部門負(fù)責(zé)，預(yù)防保健科等相關(guān)科室負(fù)責(zé)定期檢查和指導(dǎo)。A.3.2放射診療工作場(chǎng)所的設(shè)置應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。機(jī)房應(yīng)有足夠的使用面積，新建或改建各類放射診斷機(jī)房、治療機(jī)房時(shí)，面積應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)劃。A.3.3放射診療工作場(chǎng)所的選址應(yīng)充分考慮鄰室及周圍場(chǎng)所的安全，盡可能設(shè)在建筑物一端。A.3.4按照GB18871的相關(guān)規(guī)定，對(duì)放射診療工作場(chǎng)所按控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)進(jìn)行劃分，并實(shí)施相應(yīng)的管理要求。A.3.5放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)符合放射衛(wèi)生防護(hù)的要求并有助于實(shí)施工作程序。對(duì)于核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所，特別應(yīng)注意合理安排與布局，實(shí)驗(yàn)室、檢查室、注射室、治療病房和候診區(qū)等各工作場(chǎng)所及其相應(yīng)防護(hù)設(shè)施符合GBZ120的要求。核醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的臺(tái)面、地面和墻壁的材料要易于清潔去污。A.3.6放射治療工作場(chǎng)所按要求設(shè)置和配備安全聯(lián)鎖裝置、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置、劑量報(bào)警裝置、應(yīng)急設(shè)施等安全設(shè)施。指定專人負(fù)責(zé)安全設(shè)施的檢查及維護(hù)保養(yǎng)，每月對(duì)安全設(shè)施的運(yùn)行情況、有效性進(jìn)行檢查，并做好記錄，確保安全聯(lián)鎖系統(tǒng)等設(shè)施運(yùn)行正常。A.3.7對(duì)于從事非密封放射性同位素操作的通風(fēng)櫥或區(qū)域應(yīng)考慮分別設(shè)置獨(dú)立的排風(fēng)處理系統(tǒng)，應(yīng)合理設(shè)計(jì)工藝廢氣處理系統(tǒng)和放射性工作區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)的氣流走向，并保持一定的負(fù)壓和換氣次數(shù)。凡分裝或者從事可能產(chǎn)生放射性氣溶膠的必須在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，工作中有足夠風(fēng)速，排氣口高于所在建筑屋脊。A.3.8放射診療工作場(chǎng)所的警示標(biāo)志應(yīng)符合以下要求：a)對(duì)下列場(chǎng)所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志：放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明；放射診療工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志；控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈；b)電離輻射警告標(biāo)志和電離輻射標(biāo)志的樣式應(yīng)符合GB18871的規(guī)定。工作指示燈應(yīng)能起到良好的警示作用，與工作狀態(tài)保持一致，切忌變成長明燈；c)警示標(biāo)志設(shè)置后，應(yīng)經(jīng)常檢查其保持狀況，由于各種原因?qū)е聛G失、損壞的要及時(shí)進(jìn)行更新。A.3.9放射診療工作場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)保持整潔，嚴(yán)禁占用放射診療工作場(chǎng)所堆放與放射診療活動(dòng)無關(guān)的雜物。A.3.10放射診療機(jī)房工作時(shí)必須關(guān)閉防護(hù)門，禁止無關(guān)人員進(jìn)入。受檢者(患者)應(yīng)在候診處依次候診，未經(jīng)同意不得進(jìn)入控制室和機(jī)房。A.3.11每月一次對(duì)放射診療工作場(chǎng)所進(jìn)行自主監(jiān)測(cè)和檢查，并記錄監(jiān)測(cè)和檢查結(jié)果。對(duì)于監(jiān)測(cè)結(jié)果異常的，立即停止該場(chǎng)所的使用，委托有資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)該場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)并尋找異常原因，經(jīng)排除隱患并復(fù)測(cè)合格后，方可重新投入使用。A.3.12非密封放射性同位素工作場(chǎng)所應(yīng)配備表面污染監(jiān)測(cè)儀，每天結(jié)束工作之前，對(duì)工作臺(tái)表面、地面、水池及其他可能被污染的部位進(jìn)行污染監(jiān)測(cè)，如果發(fā)現(xiàn)污染水平超出GB18871規(guī)定的表面污染控制水平的，應(yīng)做好清除污染的工作及記錄，確保工作場(chǎng)所符合標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于監(jiān)測(cè)到大面積污染，放射性同位素失控的，應(yīng)按放射事件應(yīng)急響應(yīng)的要求，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。A.3.13根據(jù)國標(biāo)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的頻度委托經(jīng)衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)放射診療工作場(chǎng)所進(jìn)行防護(hù)檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，立即停止該場(chǎng)所的使用，查找原因，進(jìn)行整改，經(jīng)復(fù)測(cè)合格后方重新啟用。A.4放射診療設(shè)備安全管理及維護(hù)維修制度A.4.1放射診療設(shè)備管理由設(shè)備科實(shí)施總管，各放射診療工作部門配合設(shè)備科做好管理工作。A.4.2放射診療設(shè)備應(yīng)登記在《放射診療許可證》中方可使用，屬于大型醫(yī)用設(shè)備的放射診療設(shè)備還應(yīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。放射診療設(shè)備新增、注銷或移機(jī)后，應(yīng)及時(shí)到衛(wèi)生計(jì)生行政部門辦理變更手續(xù)，經(jīng)許可后方可投入使用。A.4.3放射診療設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全防護(hù)性能，應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)與要求，并能滿足放射診斷和治療工作的需要。A.4.4不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備。A.4.5新安裝、維修或更換重要部件后的放射診療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的放射衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)，合格后方可啟用。A.4.6放射診療設(shè)備的使用部門和使用人應(yīng)做好日常運(yùn)行情況的記錄。使用人應(yīng)將放射診療設(shè)備每日的開機(jī)檢查結(jié)果、開機(jī)時(shí)間、當(dāng)日運(yùn)行狀況登記記錄在設(shè)備使用記錄中。A.4.7放射診療設(shè)備的管理部門應(yīng)做好設(shè)備的維護(hù)維修和保養(yǎng)工作。應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)維修和保養(yǎng)工作，做好相應(yīng)的記錄。由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)的設(shè)備，每次廠家完成工作后，都應(yīng)要求廠家留下相應(yīng)的憑證，并進(jìn)行收集保管和記錄。A.4.8每年委托放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)立即停止使用，找出不合格原因并進(jìn)行維修，維修后再委托放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)復(fù)測(cè)，復(fù)測(cè)合格后方能投入使用。對(duì)于維修后復(fù)測(cè)不合格的，按規(guī)定程序申請(qǐng)報(bào)廢。A.4.9根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的周期對(duì)放射診療設(shè)備進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果。穩(wěn)定性檢測(cè)發(fā)現(xiàn)異常的，應(yīng)立即停止使用，委托放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可投入使用。A.4.10放射診療設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)立即停止使用并及時(shí)匯報(bào)，通知維修部門或生產(chǎn)廠家進(jìn)行修理，維修后應(yīng)委托放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可投入使用。A.4.11放射診療設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，放射診療設(shè)備使用說明書及其他原始資料均應(yīng)妥善保管。A.4.12放射防護(hù)管理人員應(yīng)對(duì)放射診療設(shè)備的安全運(yùn)行情況定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)召集設(shè)備科和使用部門共同對(duì)設(shè)備的安全狀況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)采取措施，消除隱患。DB31/T950—2015科負(fù)責(zé)。A.5.2從事放射工作的人員應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件：年滿18周歲；經(jīng)職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求；放射防護(hù)和相關(guān)法律知識(shí)培訓(xùn)考核合格；遵守放射衛(wèi)生法律法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護(hù)和個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)管理；持有“放射工作人員證”。A.5.3放射工作人員從事放射診療工作，應(yīng)同時(shí)持有與其從事的放射診療工作崗位相應(yīng)的醫(yī)師執(zhí)業(yè)、技術(shù)人員、物理人員等相關(guān)證書。A.5.4應(yīng)組織放射工作人員到經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行上崗前、在崗期間、離崗后及應(yīng)急職業(yè)健康檢查，其中在崗期間職業(yè)健康檢查的時(shí)間間隔不超過2年。放射工作人員應(yīng)積極配合，安排好工作參加體檢，完成體檢的全部項(xiàng)目。A.5.5應(yīng)在收到職業(yè)健康檢查報(bào)告的7日內(nèi)，如實(shí)告知放射工作人員體檢結(jié)果，并將體檢結(jié)論記錄在“放射工作人員證”中。A.5.6對(duì)職業(yè)健康檢查中發(fā)現(xiàn)不宜繼續(xù)從事放射工作的人員，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)離放射工作崗位，并妥善安置；對(duì)需要復(fù)查和醫(yī)學(xué)隨訪觀察的放射工作人員，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以安排。A.5.7放射工作人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)開展的放射防護(hù)和相關(guān)法律知識(shí)培訓(xùn)，考核合格方可參加相應(yīng)的工作。上崗后應(yīng)定期接受復(fù)訓(xùn)，兩次培訓(xùn)的時(shí)間間隔不超過2年。A.5.8放射衛(wèi)生防護(hù)管理組織和各放射診療工作部門應(yīng)結(jié)合放射衛(wèi)生防護(hù)管理要求和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)開展放射工作人員的培訓(xùn)教育，培訓(xùn)的記錄應(yīng)予以保存。A.5.9放射工作人員上崗時(shí)應(yīng)佩戴個(gè)人劑量計(jì)，個(gè)人劑量計(jì)的佩戴部位一般為左胸前。放射工作人員開展介入放射學(xué)工作時(shí)，應(yīng)將個(gè)人劑量計(jì)佩戴在防護(hù)衣內(nèi)。A.5.10放射工作人員個(gè)人劑量的監(jiān)測(cè)周期應(yīng)為30d~90d。放射工作人員在完成一個(gè)監(jiān)測(cè)周期后，及時(shí)將個(gè)人劑量計(jì)交給管理人員，送放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。每次的監(jiān)測(cè)結(jié)果都應(yīng)記錄在“放A.5.11放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)結(jié)果異常時(shí)，應(yīng)積極配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)調(diào)查原因。調(diào)查結(jié)果為放射工作人員故意行為所致的虛假結(jié)果，應(yīng)對(duì)放射工作人員加強(qiáng)教育；調(diào)查結(jié)果為放射工作人員工作量過大，接觸電離輻射時(shí)間或強(qiáng)度增加，應(yīng)提醒其所在工作部門調(diào)整該人員的工作安排。放射工作人員個(gè)人劑量如果超過了年劑量限值，經(jīng)調(diào)查確實(shí)為真實(shí)劑量，則應(yīng)及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和環(huán)境保護(hù)行政部門。A.5.12不得安排懷孕的婦女參與應(yīng)急處理和有可能造成職業(yè)性內(nèi)照射的工作。哺乳期婦女在其哺乳期間應(yīng)當(dāng)避免接受職業(yè)性內(nèi)照射。A.5.13對(duì)疑似職業(yè)性放射性疾病者，應(yīng)按規(guī)定向衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告，并按規(guī)定安排其進(jìn)行職業(yè)性放射性疾病診斷或醫(yī)學(xué)觀察。A.5.14參加應(yīng)急處理或者受到事故照射的放射工作人員，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織健康檢查或者醫(yī)療救治，按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)學(xué)隨訪觀察。A.5.15應(yīng)為每一位放射工作人員建立職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案，放射工作人員在離開單位時(shí)，如有需求應(yīng)為其復(fù)印檔案。放射工作人員的職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案終生保存。A.5.16外單位來進(jìn)修、實(shí)習(xí)的人員，需要參加放射診療工作的，應(yīng)參照本制度實(shí)施管理。A.6移動(dòng)X射線診斷設(shè)備使用管理制度A.6.1各放射診療工作部門負(fù)責(zé)本部門移動(dòng)X射線診斷設(shè)備的使用管理。A.6.2移動(dòng)X射線診斷設(shè)備的使用應(yīng)有相應(yīng)的適應(yīng)證方可使用。在獲得相同診斷效果的前提下，盡量避免采用放射性檢查診斷技術(shù)，減少不必要的照射。A.6.3移動(dòng)X射線診斷設(shè)備的使用應(yīng)嚴(yán)格控制。使用部門應(yīng)制定移動(dòng)X射線診斷設(shè)備使用規(guī)定，在無法使用固定設(shè)備時(shí)才可以使用移動(dòng)X射線診斷設(shè)備，不應(yīng)僅為了使用者便利而采用移動(dòng)X射線診斷設(shè)備。A.6.4使用移動(dòng)X射線診斷設(shè)備在病房內(nèi)做X射線檢查時(shí)，非受檢人員應(yīng)暫離該病房；對(duì)不能移動(dòng)而留在室內(nèi)的毗鄰床位(2m范圍內(nèi))患者應(yīng)采取防護(hù)措施。A.6.5使用移動(dòng)X射線診斷設(shè)備時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)放射工作人員的防護(hù)，采用有效的屏蔽方式減少電離輻射危害。A.6.7移動(dòng)X射線診斷設(shè)備曝光時(shí)，工作人員應(yīng)合理選擇站立位置，保證曝光時(shí)能觀察到受檢者(患者)的姿態(tài)；不應(yīng)將有用線束朝向其他患者。A.6.8需借助移動(dòng)X射線診斷設(shè)備進(jìn)行骨科整復(fù)和取異物的，不應(yīng)連續(xù)曝光，并盡可能縮短累積曝光時(shí)間。A.6.9無專門防護(hù)墻的移動(dòng)X射線攝影區(qū)域的毗鄰場(chǎng)所不應(yīng)為兒科、嬰兒室和孕婦病室。A.6.11移動(dòng)X射線診斷設(shè)備應(yīng)放置在合適的貯存場(chǎng)所，其溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境狀況應(yīng)符合設(shè)備的貯存條件，不影響設(shè)備的正常工作。不應(yīng)占用固定機(jī)房的空間作為移A.7醫(yī)療照射防護(hù)制度A.7.1醫(yī)療照射防護(hù)應(yīng)遵循醫(yī)療照射正當(dāng)化及醫(yī)療照射防護(hù)最優(yōu)化的原則，對(duì)放射診療的適應(yīng)證與合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定適當(dāng)?shù)臋z查方法，嚴(yán)格控制受照劑量。在獲得相同診斷和治療效果的前提下，盡量避免采用放射性技術(shù)，避免不必要的檢查。A.7.2在進(jìn)行放射診療前對(duì)受檢者(患者)履行告知義務(wù)，讓受檢者(患者)了解電離輻射對(duì)健康的影響。A.7.3建立和健全放射影像診斷資料的登記、保存、提取和借閱制度；不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢者(患者)接受不必要的照射。A.7.4所有新型醫(yī)療照射的技術(shù)和方法，使用前都應(yīng)通過正當(dāng)性判斷；已判斷為正當(dāng)?shù)尼t(yī)療照射類型，當(dāng)取得新的或重要的證書并需要重新判斷時(shí)，應(yīng)對(duì)其重新進(jìn)行正當(dāng)性判斷。后8周~10周的，非特殊需要，不得進(jìn)行下腹部X射線檢查；確有必要者，應(yīng)做好周密的防護(hù)措施并進(jìn)A.7.6以醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)為目的群體X射線檢查，應(yīng)針對(duì)不同群體實(shí)際情況，制定檢查計(jì)劃。不得將胸透列人群體體檢的必檢項(xiàng)目。A.7.7盡量以X射線攝影代替透視檢查，特別是嬰幼兒和少年兒童的X射線檢查。A.7.8X射線影像診斷和介人放射工作場(chǎng)所應(yīng)按照GBZ130等標(biāo)準(zhǔn)配備必要的受檢者(患者)個(gè)人防護(hù)用品，對(duì)受檢者(患者)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)。配置的個(gè)人防護(hù)用品的使用年限和屏蔽效果應(yīng)符合GBZ176的要求，并做好清洗消毒等管理工作。DB31/T950—2015A.7.10僅當(dāng)有明顯的臨床指征時(shí)才可以對(duì)兒童實(shí)施放射性核素顯像檢查，并應(yīng)根據(jù)患兒的體重、身體表面積或其他適用的準(zhǔn)則盡可能減少放射性藥物施用量，還應(yīng)盡可能選擇半衰期短的放射性核素。A.8放射性同位素安全管理及領(lǐng)用登記制度A.8.1放射性同位素安全管理由使用部門指定專人負(fù)責(zé)，實(shí)行管理、使用分離的原則，并建立有效的監(jiān)控措施。A.8.2按規(guī)定向有資質(zhì)的廠商訂購有批準(zhǔn)文號(hào)的放射性藥品或密封性放射性同位素。放射性藥品到貨后應(yīng)認(rèn)真查看與核對(duì)。A.8.3放射性同位素購買后，不能隨意發(fā)放，應(yīng)經(jīng)使用部門的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能發(fā)放。A.8.4放射性同位素采購、保管、使用、處理由使用人員分別登記造冊(cè)，并定期進(jìn)行核查，做到賬物相符。A.8.5放射性同位素使用前應(yīng)核對(duì)名稱、劑量、批號(hào)、有效期等，經(jīng)核對(duì)無誤方能啟用。A.8.6非密封放射性同位素工作區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁飲水、進(jìn)食、吸煙和存放食物。A.8.7進(jìn)行非密封放射性同位素操作，應(yīng)穿戴工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套、個(gè)人防護(hù)衣。A.8.8非密封同位素未經(jīng)允許不得分裝、稀釋、配制和拿作他用。A.8.9非密封放射性同位素操作應(yīng)在襯有吸水紙的托盤內(nèi)進(jìn)行，使用后的吸水紙應(yīng)予以收集并按照放射性廢物進(jìn)行處置。A.8.10開展非密封放射性同位素工作的，工作完畢，離開高活性區(qū)前，應(yīng)使用放射性污染監(jiān)測(cè)儀對(duì)工作人員進(jìn)行污染檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)放射性污染，做好清除污染的工作及記錄，符合標(biāo)準(zhǔn)的方可離開。A.8.11放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲(chǔ)存；儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的監(jiān)控和報(bào)警裝置。A.8.12放射性同位素的保管按照公安、環(huán)境保護(hù)行政部門的要求，實(shí)行嚴(yán)密的安全保衛(wèi)制度。實(shí)行雙人雙鎖保管制度，采取有效的防盜、防丟失措施。A.8.13發(fā)生放射性同位素丟失、被盜或放射性同位素失控事故時(shí)，應(yīng)迅速控制現(xiàn)場(chǎng)，并立即向環(huán)境保護(hù)、公安、衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。A.9放射性廢物管理制度A.9.1產(chǎn)生放射性廢物的工作部門應(yīng)委派熟悉放射性廢物管理原則和掌握放射防護(hù)監(jiān)測(cè)技術(shù)的人員專人負(fù)責(zé)放射性廢物收集、分類、存放和處理。A.9.2放射性廢物根據(jù)放射性廢物的物理狀態(tài)及放射性核素的種類、半衰期、活度進(jìn)行分類收集和分別處置。A.9.3放射性廢物在入庫前應(yīng)寫明年、月、日，分類存封、編號(hào)登記。每袋廢物的表面劑量率不大于0.1mSv/h,重量不大于20kg。A.9.4為使用放射性藥物病人提供專用廁所，對(duì)病人排泄物實(shí)施統(tǒng)一收集和管理。專用廁所出入口應(yīng)設(shè)置電離輻射警告標(biāo)志。A.9.5接觸和收集放射性廢物的工作人員應(yīng)使用個(gè)人防護(hù)用品或屏蔽防護(hù)設(shè)施。A.9.6收集放射性廢物的專用容器應(yīng)具有外保護(hù)層和電離輻射標(biāo)志，放置點(diǎn)應(yīng)避開人員經(jīng)常走動(dòng)的區(qū)域。對(duì)注射器和碎玻璃等含尖刺及棱角的放射性廢物，應(yīng)先裝入硬紙盒或其他利器盒中，然后再裝入專用容器內(nèi)。A.9.7放射性廢物應(yīng)有專門的貯存場(chǎng)所，存放場(chǎng)所出入口應(yīng)當(dāng)設(shè)置電離輻射警告標(biāo)志和必要的文字人雙鎖制度。度限值，其中非放射性有害物質(zhì)的含量應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。A.9.10放射性廢物的處置應(yīng)交環(huán)境保護(hù)部門規(guī)定的處置單位進(jìn)行集中處置，或者由廠方進(jìn)行回收A.9.11放射性廢物的處理設(shè)施應(yīng)與主體項(xiàng)目同時(shí)設(shè)計(jì)、施工，同時(shí)投入使用。放射性污水池應(yīng)做到防泄漏。(資料性附錄)放射診療質(zhì)量保證方案示例B.1概述本附錄給出了放射診療質(zhì)量保證方案總則、X射線影像診斷質(zhì)量保證方案、介入放射學(xué)質(zhì)量保證方案、核醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證方案和放射治療質(zhì)量保證方案等放射診療質(zhì)量保證方案示例。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照示例，并根據(jù)開展放射診療工作的實(shí)際情況制訂放射診療質(zhì)量保證方案。B.2放射診療質(zhì)量保證方案總則B.2.1放射診療質(zhì)量管理目標(biāo)：通過質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施，提高放射影像診斷和放射治療專業(yè)技術(shù)和管理水平，獲得最佳影像質(zhì)量和治療效果。B.2.2醫(yī)務(wù)科為放射診療質(zhì)量管理部門，全面負(fù)責(zé)放射診療質(zhì)量管理工作；定期組織對(duì)各放射診療工并對(duì)他們的醫(yī)療照射正當(dāng)性判斷水平進(jìn)行考核和檔案記錄。B.2.3各放射診療工作部門成立質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的放射診療質(zhì)量保證方案和實(shí)施細(xì)則，實(shí)施科室質(zhì)量控制和日常的質(zhì)量管理工作；開展本部門放射診療工作人員日常培訓(xùn)教育工作，檢查質(zhì)量保證方案執(zhí)行情況。B.2.4放射診療工作人員應(yīng)執(zhí)行質(zhì)量保證方案、實(shí)施細(xì)則和放射診療操作規(guī)程，減少差錯(cuò)，提高放射診斷和治療質(zhì)量。B.2.5醫(yī)療照射的檢查申請(qǐng)單和治療處方需由具備相應(yīng)資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具；并應(yīng)按照檢查申請(qǐng)單和治療處方對(duì)受檢者與患者實(shí)施診斷性或治療性醫(yī)療照射。B.2.6執(zhí)業(yè)醫(yī)師在開具醫(yī)療照射診治處方時(shí)，應(yīng)與其他醫(yī)技人員一起對(duì)受檢者與患者個(gè)人的醫(yī)療照射進(jìn)行正當(dāng)性判斷、最優(yōu)化和結(jié)果的臨床評(píng)價(jià)；從其他專家或工作人員獲取與該醫(yī)療照射實(shí)踐有關(guān)的信息(例如先前檢查的，特別是放射學(xué)的信息或記錄);還應(yīng)為受檢者與患者提供電離輻射的風(fēng)險(xiǎn)信息。B.2.7相關(guān)的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師、放射學(xué)家或腫瘤學(xué)家應(yīng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師診療處方進(jìn)行復(fù)核，對(duì)執(zhí)行診療處方中涉及電離輻射的診斷或治療過程負(fù)有責(zé)任。B.2.9定期對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、物理人員、技術(shù)人員開展培訓(xùn)，使之了解本專業(yè)最新進(jìn)展，熟悉放射診療質(zhì)量保證的相關(guān)要求。B.2.10對(duì)放射診療質(zhì)量保證方案的執(zhí)行情況實(shí)行考核制度。各級(jí)各類人員(包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師、物理人核。對(duì)違反醫(yī)院或科室規(guī)定者，視情節(jié)輕重予以相應(yīng)處理。對(duì)優(yōu)秀工作者年終集中評(píng)優(yōu)并予以獎(jiǎng)勵(lì)，做B.3X射線影像診斷質(zhì)量保證方案B.3.1質(zhì)量保證小組及其職責(zé)B.3.1.1成立影像診斷質(zhì)量保證小組，由科室負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，技術(shù)組長、醫(yī)師組長、CT組長、維修員共同組成。B.3.1.2影像診斷質(zhì)量保證小組負(fù)責(zé)影像質(zhì)量保證方案的全面實(shí)施；開展X射線檢查和診斷報(bào)告編寫過程中的質(zhì)量控制；負(fù)責(zé)X射線影像診斷設(shè)備及相關(guān)設(shè)備的正常運(yùn)行，保證設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，參數(shù)準(zhǔn)確，發(fā)生設(shè)備故障時(shí)及時(shí)檢修；組織定期和不定期的質(zhì)量核查。B.3.2.1開具檢查單的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)正確合理地使用X射線影像診斷技術(shù)，掌握好適應(yīng)證，避免不必要的重復(fù)檢查。B.3.2.2針對(duì)不同種類的病人，在檢查前制定周密的檢查計(jì)劃，對(duì)疑難危重病例及時(shí)組織相關(guān)科室進(jìn)行會(huì)診。B.3.2.3執(zhí)行國家GB18871中有關(guān)放射診斷的醫(yī)療照射指導(dǎo)水平要求，根據(jù)醫(yī)療照射最優(yōu)化原則，建立放射學(xué)診斷程序的運(yùn)行參數(shù)規(guī)程，力求受檢者所受到的照射是達(dá)到預(yù)期診斷所需的最低劑量。操作時(shí)嚴(yán)格按照參數(shù)規(guī)程選擇各種操作參數(shù)(例如管電壓、管電流與時(shí)間或它們的乘積)。B.3.2.4在進(jìn)行X射線檢查時(shí)，技術(shù)人員應(yīng)按所需的投照部位調(diào)節(jié)照射野，使有用線束限制在臨床實(shí)際需要的范圍內(nèi)，并與成像器件相匹配。B.3.2.5在實(shí)施X射線檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)患者(受檢者)進(jìn)行全程監(jiān)控，防止發(fā)生意外情況。B.3.2.6CT檢查時(shí)，工作人員應(yīng)檢查控制臺(tái)上所顯示出的患者劑量指示值[加權(quán)CT劑量指數(shù)(CTDIw)、容積CT劑量指數(shù)(CTDIvol)和劑量長度乘積(DLP)],發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)找出原因并加以糾正。B.3.2.7對(duì)兒童等特殊受檢者進(jìn)行X射線檢查時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)體位固定措施和防護(hù)措施。B.3.2.8對(duì)有正當(dāng)理由需要進(jìn)行X射線檢查的孕婦，應(yīng)注意盡可能保護(hù)好胚胎和胎兒。B.3.2.9對(duì)于在X射線檢查中幫助和安慰患者的陪護(hù)人員，其所受的照射按照劑量約束值的要求控制在5mSv以內(nèi)。B.3.2.10執(zhí)行X射線影像診斷綜合讀片制度，及時(shí)對(duì)漏診、誤診病例進(jìn)行修正，分析、查找原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。B.3.2.11執(zhí)行疑難病例集體讀片和討論制度，必要時(shí)邀請(qǐng)臨床科室或其他醫(yī)技科室人員參加，廣泛聽取各種意見，相互參考，以求做出更準(zhǔn)確的診斷。B.3.3質(zhì)量評(píng)價(jià)和追蹤評(píng)估B.3.3.1建立影像質(zhì)量評(píng)價(jià)制度。每月抽取10份CT片、10份胸片、10份胃腸造影片，以上海市放射診斷質(zhì)量控制中心的攝片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行影像質(zhì)量評(píng)價(jià)。B.3.3.2建立診斷報(bào)告評(píng)價(jià)制度。每月抽取10份CT報(bào)告、10份胸片及其他攝片報(bào)告10份，對(duì)報(bào)告書寫格式、內(nèi)容的完整性和正確性進(jìn)行評(píng)價(jià)。B.3.3.3建立影像診斷隨訪制度。對(duì)X射線檢查的所有手術(shù)病人進(jìn)行手術(shù)病理隨訪，對(duì)放射診斷的定位和定性診斷情況進(jìn)行分析，聽取臨床醫(yī)生的意見和建議，及時(shí)整改。每月統(tǒng)計(jì)隨訪結(jié)果，得出定位和定性診斷的正確率。B.3.3.4建立劑量評(píng)價(jià)制度。對(duì)不同X射線檢查項(xiàng)目和不同受照劑量進(jìn)行分級(jí)管理，對(duì)于受照劑量相對(duì)較高的檢查項(xiàng)目特別要加強(qiáng)管理，對(duì)CT掃描患者開展劑量督查。B.3.3.5每月召開影像質(zhì)量管理和持續(xù)改進(jìn)工作會(huì)議，對(duì)存在的問題及時(shí)分析、總結(jié)、講評(píng)，提出改進(jìn)措施。DB31/T950—2015B.3.3.6質(zhì)量管理小組定期和不定期對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行檢查，對(duì)未改進(jìn)的部分進(jìn)行原因分析，促進(jìn)改進(jìn)措施的落實(shí)。B.3.4X射線影像診斷設(shè)備質(zhì)量控制B.3.4.1X射線影像診斷設(shè)備性能應(yīng)滿足GB17589、GBZ130、GBZ186、GBZ187、WS76等標(biāo)準(zhǔn)的要求。X射線影像診斷設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全防護(hù)性能應(yīng)在訂購、安裝調(diào)試、驗(yàn)收檢測(cè)、定期檢常規(guī)維護(hù)和維修中予以保證。B.3.4.2建立X射線影像診斷設(shè)備的檔案，并記錄其保養(yǎng)、維修、檢測(cè)等內(nèi)容。B.3.4.3按規(guī)定委托放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)和狀態(tài)檢測(cè)。按規(guī)定開展穩(wěn)定性檢測(cè)，檢測(cè)B.4.1質(zhì)量保證小組及其職責(zé)B.4.1.1成立介入放射學(xué)質(zhì)量保證小組，由科室負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，介入組長、技術(shù)組長、維修員共同組成。B.4.1.2介入放射學(xué)質(zhì)量保證小組負(fù)責(zé)介入放射學(xué)質(zhì)量保證方案的全面實(shí)施；開展介入術(shù)前準(zhǔn)備、操作過程中的質(zhì)量控制；負(fù)責(zé)介入放射學(xué)設(shè)備的正常運(yùn)行；組織定期和不定期的質(zhì)量核查。B.4.2操作中的質(zhì)量控制B.4.2.1正確選擇適應(yīng)證，做好術(shù)前準(zhǔn)備。介入放射醫(yī)生要做好術(shù)前會(huì)診、各項(xiàng)談話及知情同意書簽署?；颊咚诳剖抑魅螒?yīng)對(duì)術(shù)前討論、介入手術(shù)指征、術(shù)前談話、術(shù)者安排等工作負(fù)責(zé)，遇疑難、復(fù)雜的介入技術(shù)問題必要時(shí)邀請(qǐng)?jiān)摻M介入組長參加術(shù)前病例討論。B.4.2.2根據(jù)典型技術(shù)估計(jì)或?qū)崪y(cè)的劑量率對(duì)各種“典型”患者劑量測(cè)定結(jié)果進(jìn)行患者人射體表劑量計(jì)算，并按照GB18871中入射體表劑量率指導(dǎo)水平進(jìn)行患者劑量控制。B.4.2.3介入組長應(yīng)對(duì)上臺(tái)參加手術(shù)人員資質(zhì)把關(guān)，有權(quán)制止無資質(zhì)醫(yī)師上臺(tái)手術(shù)，并負(fù)責(zé)進(jìn)行手術(shù)指導(dǎo)和處理術(shù)中疑難、復(fù)雜的技術(shù)問題。B.4.2.4手術(shù)前應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行患者身份確認(rèn)。應(yīng)認(rèn)真閱讀治療單，核對(duì)患者姓名、年齡、性別、當(dāng)日醫(yī)囑及注意事項(xiàng)等。B.4.2.5認(rèn)真選擇并綜合考慮總透視時(shí)間、圖像總數(shù)、透視劑量率和每一幀圖像在患者入射點(diǎn)的劑量、劑量與面積之積等參數(shù)，以使患者所受到的劑量為達(dá)到臨床診療目的下最低照射量。B.4.2.6開展介入放射的執(zhí)業(yè)醫(yī)師要具備扎實(shí)的影像學(xué)知識(shí)基本功，嫻熟的介入操作技術(shù)，豐富的臨床知識(shí)，盡量縮短操作時(shí)間。B.4.2.7介入手術(shù)后由手術(shù)者或者更高一級(jí)醫(yī)師結(jié)合手術(shù)病理結(jié)果做出結(jié)論，并簽發(fā)報(bào)告單，保證報(bào)告的準(zhǔn)確性。為保證造影檢查診斷質(zhì)量，所有造影診斷報(bào)告均須主治醫(yī)師以上級(jí)別醫(yī)師審核后方能發(fā)出，疑難病例須經(jīng)科室討論。B.4.2.8建立介入手術(shù)患者隨訪制度。隨訪要有書面記錄，資料要齊全。隨訪項(xiàng)目包括患者姓名、性號(hào)、病理號(hào)、手術(shù)日期，影像檢查名稱和診斷、手術(shù)記錄、病理表現(xiàn)與診斷、書寫報(bào)告醫(yī)師及審核醫(yī)師和隨訪者等。B.4.2.9介入放射學(xué)工作流程見圖B.1。門診患者住院患者門診患者住院患者放射介入醫(yī)師評(píng)估門診收入放射介入病房放射科與所在科室共管圖B.1介入放射學(xué)工作流程圖B.4.3介入放射學(xué)設(shè)備質(zhì)量控制B.4.3.1介人放射學(xué)設(shè)備性能應(yīng)滿足GBZ130、WS76等標(biāo)準(zhǔn)的要求。介人放射學(xué)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和B.4.3.3按規(guī)定委托放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)和狀態(tài)檢測(cè)。按規(guī)定開展穩(wěn)定性檢測(cè)，檢測(cè)周期、檢測(cè)參數(shù)和檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)GBZ130、WS76等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。B.5核醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證方案B.5.1質(zhì)量保證小組及其職責(zé)B.5.1.1成立核醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證小組，由科室負(fù)責(zé)人主任擔(dān)任組長，核素顯像組長、體外分析組長、核素B.5.1.2質(zhì)量保證小組的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)核醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證方案的全面實(shí)施；在完成質(zhì)量目標(biāo)的過程B.5.1.3質(zhì)量保證小組應(yīng)建立質(zhì)量控制程序，內(nèi)容包括：處方程序，包括患者的病史和體征、診斷摘要、適應(yīng)證和禁忌證等內(nèi)容；放射性藥物施用程序，包括可靠的施藥流程、患者信息及身份識(shí)別和患者準(zhǔn)備DB31/T950—2015等內(nèi)容；臨床工作程序，包括核準(zhǔn)的供方和材料、儲(chǔ)存、放射性藥物制備、臨床環(huán)境、患者的運(yùn)送和準(zhǔn)備、設(shè)備性能、采購規(guī)程和廢物處理等內(nèi)容；技術(shù)培訓(xùn)及經(jīng)驗(yàn)收集程序，包括核醫(yī)學(xué)專家、物理學(xué)家、化學(xué)師、技師和所涉及的其他人員的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)收集等內(nèi)容；數(shù)據(jù)分析和處理程序，包括處理規(guī)程、設(shè)備性能、數(shù)據(jù)精確度和完整性等內(nèi)容；結(jié)果報(bào)告程序，包括數(shù)據(jù)、圖像審讀、結(jié)果和進(jìn)一步的建議等內(nèi)容。B.5.1.4質(zhì)量保證小組應(yīng)開展核醫(yī)學(xué)專業(yè)人員培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技術(shù)人員及其他影像工作人員，除應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)技能外，還應(yīng)接受核醫(yī)學(xué)診療的質(zhì)量控制要求和防護(hù)知識(shí)等的技術(shù)培訓(xùn)。B.5.2核醫(yī)學(xué)診療計(jì)劃的質(zhì)量控制B.5.2.1執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)逐例進(jìn)行正當(dāng)性判斷，以確保按臨床需要得到的診療預(yù)期利益將超過該診療可能帶來的潛在危險(xiǎn)，只有符合正當(dāng)性要求的才能開具放射性藥物診療處方。對(duì)核醫(yī)學(xué)診療敏感的患者使用放射性藥物時(shí)更應(yīng)嚴(yán)格控制。申請(qǐng)醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病史、體格檢查及實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行正確的臨床判斷。B.5.2.2用放射性藥物診斷時(shí)，應(yīng)參考GB16361中建議的醫(yī)療照射指導(dǎo)水平，采用能達(dá)到預(yù)期診斷目的所需要的最低放射性核素施用量。注意查閱以往的患者檢查資料，以避免不必要的重復(fù)檢查。有核醫(yī)學(xué)實(shí)際醫(yī)療照射與放射性藥物診療處方相一致的驗(yàn)證程序。B.5.2.3僅具有相應(yīng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才能對(duì)患者開具放射性藥物治療的處方，并應(yīng)憑此處方給患者使用治療性放射性藥物。B.5.2.4執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技術(shù)人員及其他影像工作人員，在能達(dá)到可接受的圖像質(zhì)量的情況下，應(yīng)使患者接受的劑量盡可能低。為此，應(yīng)根據(jù)不同患者的特點(diǎn)選用適當(dāng)?shù)姆派湫运幬锛捌涫┯没疃龋貏e是對(duì)兒童與器官功能損害的患者；對(duì)非檢查器官可使用阻斷放射性藥物吸收的方法，并加速排除。B.5.2.5在核醫(yī)學(xué)診療實(shí)施前，執(zhí)業(yè)醫(yī)師及相關(guān)人員有責(zé)任將可能的風(fēng)險(xiǎn)以口頭或書面形式告知患者或其家屬。B.5.2.6在給婦女施用放射性藥物前，應(yīng)判斷患者是否懷孕或哺乳。在提請(qǐng)檢查時(shí)如果月經(jīng)已經(jīng)過期或停止，一般應(yīng)作懷孕看待。必要時(shí)可根據(jù)超聲檢查結(jié)果確定。B.5.2.7為了避免對(duì)胎兒和胚胎造成意外輻射照射，應(yīng)對(duì)患者是否懷孕進(jìn)行詢問、檢查和評(píng)估。并將有關(guān)咨詢說明張貼在核醫(yī)學(xué)相關(guān)場(chǎng)所，特別是入口處和候診區(qū)。B.5.2.8對(duì)哺乳和懷孕婦女施用診斷性放射性藥物，應(yīng)特別注意進(jìn)行正當(dāng)性判斷。因特別需要對(duì)懷孕婦女進(jìn)行影像檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)其胎兒所受吸收劑量進(jìn)行評(píng)估；除非是挽救生命的情況，孕婦不應(yīng)接受放射性藥物的治療，特別是含131I和32P的放射性藥物。B.5.3核醫(yī)學(xué)診斷中的質(zhì)量控制B.5.3.1施用放射診斷藥物之前，應(yīng)確定患者身份、施藥前患者的準(zhǔn)備和施藥程序等有關(guān)信息；應(yīng)正確、詳細(xì)記錄患者的相關(guān)信息。B.5.3.2對(duì)使用的放射性藥物須進(jìn)行活度測(cè)定。給患者注射放射性藥物時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，注意檢查注射放射性藥物的靜脈周圍有無泄漏，規(guī)定的活度是否已全部注入。如果出現(xiàn)意外，應(yīng)立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人。B.5.3.3應(yīng)記錄每一次給予放射性藥物的全部情況(包括患者反應(yīng)和副作用等)。如給予情況不滿意，應(yīng)同時(shí)記錄失敗的原因。B.5.3.4采用°"Tc及其放射性藥物進(jìn)行核醫(yī)學(xué)診斷時(shí)，可直接采用較小的施用藥量和延長成像時(shí)間來進(jìn)行優(yōu)化。若使用其他放射性核素(例如放射性碘或鎵),宜進(jìn)行胎兒劑量計(jì)算和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；鼓勵(lì)孕婦多喝水和多排尿，以便通過孕婦腎臟迅速清除放射性藥物。對(duì)易于穿過胎盤屏障被胎兒攝入的放射性藥物，例如放射性碘，要避免對(duì)胎兒引起的事故性照射。B.5.3.5應(yīng)按技術(shù)說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求建立核醫(yī)學(xué)操作設(shè)備的運(yùn)行條件，以便在取得最佳影像時(shí)，患者吸收劑量最小。完成核素顯像后應(yīng)請(qǐng)核醫(yī)學(xué)醫(yī)師進(jìn)行復(fù)查。B.5.3.6應(yīng)按照GB18871中所規(guī)定的要求，向探視者和家庭成員提供有關(guān)的輻射防護(hù)措施(例如限定接觸或接近患者的時(shí)間等)及其相應(yīng)的書面指導(dǎo)，并對(duì)其所受劑量加以約束，使其在患者的診治期間所受的劑量不超過5mSv。探視已食入放射性藥物的患者的嬰兒和兒童所受劑量應(yīng)不超過1mSv。B.5.3.7應(yīng)給接受核醫(yī)學(xué)診治的患者提供指導(dǎo)和說明，使其明白怎樣做才可能使接觸人員所受到的劑量保持在盡可能低的水平。B.5.4核醫(yī)學(xué)治療中的質(zhì)量控制B.5.4.1在施用放射治療藥物之前，應(yīng)按程序確定患者身份、施藥前患者的準(zhǔn)備和施藥程序等。B.5.4.2對(duì)所用放射性藥物應(yīng)進(jìn)行活度測(cè)定。給患者口服放射性藥物前應(yīng)檢查其是否能正常吞咽，服藥時(shí)觀察這些藥物是否已被吞下，并注視患者是否有出現(xiàn)嘔吐的任何指征。要特別注意防止由于患者的嘔吐物和排泄物造成的放射性污染。B.5.4.3接受放射性藥物治療的哺乳婦女，應(yīng)按GB16361的建議終止一段時(shí)間的哺乳。B.5.4.4治療過程中，應(yīng)由有專門知識(shí)的人員對(duì)每次治療劑量進(jìn)行計(jì)算并予以記錄，治療劑量應(yīng)經(jīng)兩人計(jì)算及核對(duì)。相關(guān)記錄至少包括下列內(nèi)容：每個(gè)患者所服用的放射性藥物及其類型、給藥途徑、分次給予的方式及其使用活度；醫(yī)學(xué)研究中志愿者所服用的放射性藥物及其類型、給藥途徑、分次給予的方式及其施用活度。B.5.4.5對(duì)接受放射性藥物治療的患者，應(yīng)對(duì)其家庭成員提供輻射防護(hù)的書面指導(dǎo)。對(duì)接受放射性藥物治療的住院患者，僅當(dāng)其家庭成員中的成人所受劑量不可能超過5mSv、其家庭成員中的兒童和嬰兒以及其他公眾所受劑量不可能超過1mSv時(shí)，才能允許患者出院。探視者和家庭成員所受劑量的估算方法以及劑量約束相對(duì)應(yīng)的放射性藥物施用量可參考GB16361。B.5.4.6按治療劑量接受放射性藥物后的住院患者，其出院時(shí)間應(yīng)符合GB18871和GBZ179的要求。接受了1I治療的患者，其體內(nèi)放射性活度降低至400MBq之前不得出院。B.5.5核醫(yī)學(xué)使用放射性同位素的校準(zhǔn)要求B.5.5.1核醫(yī)學(xué)使用的密封放射性同位素，應(yīng)通過校準(zhǔn)使之可追溯到標(biāo)準(zhǔn)劑量實(shí)驗(yàn)室。B.5.5.2核醫(yī)學(xué)使用的非密封放射性同位素，應(yīng)采用井型電離室型放射性核素活度計(jì)測(cè)量其活度，并通過對(duì)活度計(jì)的定期校準(zhǔn)使之可溯源到次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。B.5.5.3應(yīng)對(duì)相關(guān)的作業(yè)環(huán)境的微生物、藥物顆粒和放射性污染進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，對(duì)放射性核素純度進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)；按計(jì)劃對(duì)所有相關(guān)設(shè)備進(jìn)行日常預(yù)防性保養(yǎng)，并對(duì)其定期校產(chǎn)過程和放射性廢物處置等的記錄。B.5.6核醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量控制B.5.6.1核醫(yī)學(xué)設(shè)備性能應(yīng)滿足國家標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備出廠標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)備性能的要求。B.5.6.2對(duì)新的或維修過的核醫(yī)學(xué)設(shè)備，使用前應(yīng)測(cè)量其相關(guān)的物理參數(shù)；正常運(yùn)行中，應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市核醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心的要求開展質(zhì)量控制穩(wěn)定性檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)人員和日期等相關(guān)信息均應(yīng)進(jìn)行記錄和保存。B.5.6.4應(yīng)對(duì)核醫(yī)學(xué)設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)和維修。當(dāng)設(shè)備工作不正常時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)檢查。B.5.6.5用于核醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制和防護(hù)檢測(cè)的儀器設(shè)備應(yīng)按照國家規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，評(píng)價(jià)其有效DB31/T950—2015B.6放射治療質(zhì)量保證方案B.6.1質(zhì)量保證小組及其職責(zé)B.6.1.1成立核醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證小組，由科主任擔(dān)任組長，醫(yī)師組長、物理組長、技師組長和護(hù)理組長共同組成。B.6.1.2質(zhì)量保證小組組長負(fù)責(zé)影放射治療質(zhì)量保證方案的全面實(shí)施；承擔(dān)放射治療質(zhì)量管理策劃、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的協(xié)調(diào)、監(jiān)督及考核工作；控制整個(gè)治療環(huán)節(jié)包括臨床計(jì)劃、物理計(jì)劃、實(shí)施輻射照射、糾正措施等；定期開展質(zhì)量例會(huì)，進(jìn)行質(zhì)量考核情況通過、典型案例討論和質(zhì)量評(píng)估；收集放射治療服務(wù)質(zhì)量體系運(yùn)行信息與反饋，患者建議和投訴追蹤病人的滿意情況等。B.6.1.3質(zhì)量保證小組應(yīng)建立放射治療工作程序，對(duì)于開展的每一種放射治療類型都應(yīng)制定實(shí)施輻射照射的書面程序；還應(yīng)建立放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制工作規(guī)程，包括對(duì)放射治療裝置、模擬定位裝置、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、放射治療劑量儀等的質(zhì)量控制工作。B.6.2.1嚴(yán)格掌握放射治療適應(yīng)證，病人應(yīng)先經(jīng)病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)明確診斷，并經(jīng)醫(yī)生確診屬于需放射治療疾病。工作年限不滿三年的住院醫(yī)師開具放射治療單應(yīng)經(jīng)中級(jí)職稱以上醫(yī)師簽字。B.6.2.2應(yīng)注意逐例進(jìn)行正當(dāng)性判斷。當(dāng)確定為放射治療的適應(yīng)證并不大可能引起明顯并發(fā)癥的情況下方可開展放射治療。B.6.2.3除有明顯的臨床指征外，避免對(duì)懷孕或可能懷孕的婦女施行腹部或骨盆部位的放射治療；若確需要治療，應(yīng)周密計(jì)劃以使胚胎或胎兒所受到的照射劑量較小。B.6.2.4對(duì)于所有接受放射治療的患者，應(yīng)在治療前獲得放射治療醫(yī)師簽字并注明日期的處方。遠(yuǎn)距在照射體積內(nèi)會(huì)受到照射危險(xiǎn)的器官的最大劑量。近距離治療的處方應(yīng)包含以下信息：參考點(diǎn)和會(huì)受到照射危險(xiǎn)的器官的總劑量、參考劑量、體積的大小、源數(shù)目和它們的劑量分配、參考日期的放射源B.6.2.5放射治療醫(yī)師提出治療方案后，經(jīng)醫(yī)學(xué)物理人員核定照射劑量，或由放射治療醫(yī)師會(huì)同醫(yī)學(xué)物理人員、臨床醫(yī)師共同制定有效的放射治療計(jì)劃。放射治療計(jì)劃應(yīng)當(dāng)以高效治療、減少正常組織損傷為目的，并應(yīng)準(zhǔn)確確定靶區(qū)位置與范圍、照射劑量和時(shí)間。應(yīng)逐例制定對(duì)治療靶區(qū)的照射計(jì)劃，使靶區(qū)受到適當(dāng)治療照射并使靶區(qū)的器官和組織所受劑量保持在盡可能低的水平。B.6.2.6對(duì)于調(diào)強(qiáng)治療的患者，在實(shí)施照射前，應(yīng)進(jìn)行獨(dú)立的IMRT計(jì)劃的劑量學(xué)驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果等中心點(diǎn)處方劑量的測(cè)量結(jié)果偏差大于5%的患者，需要重新進(jìn)行測(cè)量驗(yàn)證，如果驗(yàn)證結(jié)果仍大于5%,應(yīng)使用相同的計(jì)劃系統(tǒng)和患者計(jì)劃重新計(jì)算。B.6.3.1對(duì)患者實(shí)施首次放射治療前，應(yīng)由放射治療醫(yī)師臨場(chǎng)指導(dǎo)擺位和實(shí)施其他有關(guān)檢查、處理。B.6.3.2每日開機(jī)前需檢查各聯(lián)鎖裝置，記錄機(jī)器的運(yùn)行狀況、機(jī)房濕度和溫度。操作人員不得擅自關(guān)閉安全聯(lián)鎖，不得在去除安全聯(lián)鎖的情況下開機(jī)。B.6.3.3照射前應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行患者身份確認(rèn)。應(yīng)認(rèn)真閱讀治療單，核對(duì)患者姓名、年齡、性別、診斷、照射B.6.3.4按醫(yī)囑正確擺位，做到一人開機(jī)，至少兩人擺位。治療室擺位者(不少于2人)應(yīng)先查看治療單、請(qǐng)患者進(jìn)入治療室，將床面下降至適當(dāng)高度，幫助患者上治療床。B.6.3.5對(duì)于特殊照射野的擺位及照射，應(yīng)有放射治療醫(yī)師、醫(yī)學(xué)物理人員同時(shí)參與。室內(nèi)激光定位燈，觀察射出方向及應(yīng)照射的范圍和照射區(qū)是否正確。B.6.3.7應(yīng)把接受放射治療時(shí)的注意事項(xiàng)告知患者，包括接受放療時(shí)的體位保持、呼吸調(diào)節(jié)、在身體出現(xiàn)不適時(shí)如何示意工作人員等。B.6.3.8治療期間，應(yīng)有2名操作人員協(xié)調(diào)操作，認(rèn)真做好當(dāng)班記錄，嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。治療期間操作人員應(yīng)密切注視操作臺(tái)儀表及患者情況，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理，操作人員不應(yīng)擅自離開工作崗位。B.6.3.9治療中技術(shù)員應(yīng)在監(jiān)視器中仔細(xì)觀察病人體位是否有移動(dòng)，如果變動(dòng)要立即停止出束，進(jìn)入治療室核對(duì)有無變動(dòng)，核對(duì)后再開機(jī)繼續(xù)治療。如體位變動(dòng)較大或患者不能堅(jiān)持該體位治療，應(yīng)記錄下來并及時(shí)向主管醫(yī)師匯報(bào)，以決定是否更改治療計(jì)劃。B.6.3.10實(shí)施治療時(shí)，除接受治療的患者外，治療室內(nèi)不得停留任何人員。參與治療的工作人員在進(jìn)入機(jī)房時(shí)應(yīng)攜帶個(gè)人劑量報(bào)警儀。B.6.3.11照射結(jié)束后應(yīng)檢查病人體位移動(dòng)情況，及時(shí)記錄和提醒病人注意。發(fā)現(xiàn)擺位或劑量差錯(cuò)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管醫(yī)師、科室負(fù)責(zé)人，不應(yīng)自行涂改或隱瞞不報(bào)。劑量及總劑量和放射源在施源器內(nèi)的駐留位置及照射長度，并繪示意圖存檔。B.6.3.13實(shí)施γ遠(yuǎn)距離治療的工作人員在進(jìn)入治療室前，應(yīng)首先檢查操作控制臺(tái)的源位顯示，確認(rèn)放射性同位素處于關(guān)閉位時(shí)，方可進(jìn)入治療室。B.6.3.14γ遠(yuǎn)距離治療完成后，若發(fā)現(xiàn)放射源未退回貯存位置，應(yīng)迅速將患者從治療室內(nèi)轉(zhuǎn)移出去，放射治療技師應(yīng)詳細(xì)記錄完成正常照射后患者在室內(nèi)滯留時(shí)間和所處位置等信息，為估算患者超量受照劑量保存詳細(xì)記錄。B.6.3.15在治療過程中，應(yīng)定期對(duì)患者進(jìn)行檢查與分析，根據(jù)病情變化的需要調(diào)整治療計(jì)劃，密切注意體外放射治療中出現(xiàn)的輻射損傷效應(yīng)與可能出現(xiàn)的放射損傷，采取必要的醫(yī)療保護(hù)措施。B.6.4放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制B.6.4.1放射治療裝置防護(hù)性能應(yīng)滿足GBZ121、GBZ126、GBZ161、GBZ168等標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)備防護(hù)性能的要求。放射治療裝置的安全性能應(yīng)在訂購、安裝調(diào)試、驗(yàn)收檢測(cè)、定期檢測(cè)、常規(guī)維護(hù)和維修中予以保證。B.6.4.2用于放射治療的計(jì)劃設(shè)計(jì)軟件系統(tǒng)應(yīng)是經(jīng)過驗(yàn)證并獲得國家藥品監(jiān)督管理部門許可的原版正式產(chǎn)品。軟件的使用者應(yīng)經(jīng)過廠家培訓(xùn)并全面掌握軟件的使用。軟件升級(jí)后應(yīng)重新驗(yàn)證后方可使用。B.6.4.3用于γ遠(yuǎn)距離治療的放射源應(yīng)符合GB4075給出的對(duì)密封放射源B.6.4.4每天治療前，物理師和機(jī)器維修工程師應(yīng)檢查放射治療設(shè)備及聯(lián)鎖裝置等運(yùn)行情況，待試運(yùn)行正常后方可開始治療患者，每次檢測(cè)均應(yīng)記錄在案?jìng)洳?。B.6.4.5放射治療設(shè)備正常運(yùn)行中，應(yīng)按照GB/T19046、GBZ126、GBZ161、GBZ168等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合上海市質(zhì)控管理的要求開展質(zhì)量控制檢測(cè)。當(dāng)設(shè)備工作不正常時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)檢查。B.6.4.6用于測(cè)量放射治療劑量的劑量儀和防護(hù)檢測(cè)儀器應(yīng)按照國家規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，評(píng)價(jià)其有效性。B.6.4.7對(duì)新安裝、換源后和維修后的設(shè)備，要及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，以保證治療劑量的準(zhǔn)確可靠。(資料性附錄)放射診療工作管理檔案示例C.1表C.1～表C.2給出了放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生管理檔案的示例。表C.1放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告匯總表序號(hào)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目內(nèi)容報(bào)告日期評(píng)價(jià)結(jié)論評(píng)價(jià)單位整改情況送審時(shí)間審核結(jié)論123…注：評(píng)價(jià)報(bào)告、立項(xiàng)審批資料和衛(wèi)生計(jì)生行政部門衛(wèi)生審核意見原件表C.2放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告匯總表序號(hào)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目內(nèi)容報(bào)告日期評(píng)價(jià)結(jié)論評(píng)價(jià)單位整改情況竣工驗(yàn)收時(shí)間竣工驗(yàn)收結(jié)論123…注：評(píng)價(jià)報(bào)告、衛(wèi)生計(jì)生行政部門竣工驗(yàn)收意見原C.2表C.3給出了放射診療許可管理檔案的示例。表C.3放射診療許可(變更、校驗(yàn))情況登記匯總表序號(hào)申請(qǐng)時(shí)間申請(qǐng)項(xiàng)目申請(qǐng)事由審批結(jié)果批準(zhǔn)內(nèi)容批準(zhǔn)時(shí)間備注123…表C.4放射診療設(shè)備匯總表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家主要參數(shù)出廠編號(hào)安裝日期所在場(chǎng)所123…表C.5放射防護(hù)檢測(cè)和質(zhì)量控制設(shè)備匯總表序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)檢定(校準(zhǔn))有效期所在場(chǎng)所123…表C.6放射防護(hù)用品匯總表序號(hào)放射防護(hù)用品名稱數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期鉛當(dāng)量/mm所在場(chǎng)所123…表C.7放射診療設(shè)備原始資料登記表序號(hào)原始資料對(duì)應(yīng)的設(shè)備名稱歸檔日期保存部門123…表C.8放射防護(hù)檢測(cè)和質(zhì)量控制設(shè)備原始資料登記表序號(hào)原始資料對(duì)應(yīng)的設(shè)備名稱歸檔日期保存部門123…表C.9放射防護(hù)用品原始資料登記表序號(hào)原始資料對(duì)應(yīng)的防護(hù)用品名稱歸檔日期保存部門123…C.4表C.10～表C.11給出了放射診療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和維修管理檔案的示例。表C.10放射診療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況匯總表序號(hào)保養(yǎng)項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)問題處理措施保