臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)成果共享協(xié)議

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)成果共享協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：第一章定義與術(shù)語(yǔ)1.1以下簡(jiǎn)稱“本協(xié)議”所指術(shù)語(yǔ)的定義如下：1.1.1“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”指在甲方進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、文件、記錄、圖表、報(bào)告和相關(guān)信息。1.1.2“成果共享”指甲方同意乙方按照本協(xié)議約定的方式使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。1.1.3“知識(shí)產(chǎn)權(quán)”指臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)所涉及的專利、著作權(quán)、商標(biāo)、商業(yè)秘密等一切合法權(quán)益。第二章合作主體2.1甲方為合法注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。2.2乙方為合法注冊(cè)的科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)或其他組織，具備使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的能力。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。3.1.2甲方應(yīng)按照乙方的要求，提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料。3.1.3甲方有權(quán)對(duì)乙方使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)按照本協(xié)議約定使用甲方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用目的合法、合規(guī)。3.2.3乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方泄露。第四章數(shù)據(jù)使用與共享4.1數(shù)據(jù)使用4.1.1乙方使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)遵循以下原則：（1）乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合法、合規(guī)使用。（2）乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、研究，以推動(dòng)科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新。4.1.2乙方在使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)過(guò)程中，應(yīng)尊重甲方及相關(guān)參與者的隱私權(quán)益。4.2數(shù)據(jù)共享4.2.1乙方在獲得甲方同意后，可與其他科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)或組織共享臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.2.2乙方共享臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)保證共享對(duì)象的合法、合規(guī)使用。第五章知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果歸屬5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1.1甲方擁有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.1.2乙方在使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。5.2成果歸屬5.2.1甲方對(duì)乙方使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的成果享有知情權(quán)。5.2.2乙方在使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)過(guò)程中產(chǎn)生的成果，應(yīng)合理標(biāo)注甲方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源。第六章數(shù)據(jù)質(zhì)量與保管6.1數(shù)據(jù)質(zhì)量6.1.1甲方應(yīng)保證提供給乙方的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.1.2乙方應(yīng)合理審查甲方提供的數(shù)據(jù)，并在發(fā)覺數(shù)據(jù)問(wèn)題時(shí)及時(shí)通知甲方。6.1.3甲方應(yīng)在接到乙方通知后，及時(shí)采取措施糾正數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題。6.2數(shù)據(jù)保管6.2.1甲方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)保管制度，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全。6.2.2甲方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，以防數(shù)據(jù)丟失或損壞。6.2.3乙方應(yīng)按甲方的要求，妥善保管和使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第七章數(shù)據(jù)使用限制7.1乙方使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，不得有以下行為：7.1.1違反國(guó)家法律法規(guī)，損害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益和他人合法權(quán)益。7.1.2使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行非法營(yíng)利活動(dòng)。7.1.3擅自將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于未經(jīng)甲方同意的其他用途。7.2未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓、出租、出借給第三方。第八章責(zé)任與賠償8.1甲方責(zé)任8.1.1如甲方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致乙方遭受損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.1.2甲方違反本協(xié)議導(dǎo)致乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2乙方責(zé)任8.2.1乙方違反本協(xié)議規(guī)定使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致甲方或第三方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2.2乙方未按照本協(xié)議約定保管臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或損壞的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第九章爭(zhēng)議解決9.1本協(xié)議在履行過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。9.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。9.3爭(zhēng)議期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，本協(xié)議其他部分仍然有效，雙方應(yīng)繼續(xù)履行。第十章協(xié)議的生效、終止和解除10.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2在協(xié)議有效期內(nèi)，如雙方同意提前終止或解除協(xié)議，應(yīng)書面簽署終止或解除協(xié)議文件。10.3協(xié)議終止或解除后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定處理尚未了結(jié)的事宜。10.4本協(xié)議終止或解除后，乙方應(yīng)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸還甲方或按甲方要求銷毀。第十一章數(shù)據(jù)安全與保密11.1數(shù)據(jù)安全11.1.1甲方應(yīng)采取必要的技術(shù)手段和管理措施，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在傳輸、存儲(chǔ)和使用過(guò)程中的安全。11.1.2乙方應(yīng)采取與甲方相當(dāng)?shù)陌踩胧?，保護(hù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)免受未授權(quán)訪問(wèn)、泄露、篡改或破壞。11.2保密義務(wù)11.2.1雙方應(yīng)對(duì)在履行本協(xié)議過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息承擔(dān)保密義務(wù)。11.2.2保密義務(wù)在本協(xié)議終止或解除后繼續(xù)有效，直至該等信息成為公開信息。第十二章信息反饋與交流12.1信息反饋12.1.1乙方應(yīng)定期向甲方反饋使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)展、成果和存在的問(wèn)題。12.1.2甲方應(yīng)對(duì)乙方的反饋給予關(guān)注，并就提出的問(wèn)題給予合理支持。12.2交流合作12.2.1雙方應(yīng)建立有效的交流渠道，定期舉行會(huì)議或通過(guò)其他方式交流臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用情況和科研進(jìn)展。12.2.2雙方應(yīng)探討和推動(dòng)進(jìn)一步的合作機(jī)會(huì)，共同促進(jìn)科學(xué)研究的發(fā)展。第十三章違約責(zé)任13.1違約行為13.1.1任何一方違反本協(xié)議的任何條款均構(gòu)成違約。13.1.2違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為給對(duì)方造成的損失賠償責(zé)任。13.2賠償限額13.2.1本協(xié)議項(xiàng)下的賠償限額不應(yīng)超過(guò)因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。13.2.2賠償責(zé)任的確定應(yīng)遵循公平合理原則，考慮違約的性質(zhì)、損失的程度和可預(yù)見性等因素。第十四章協(xié)議的修改與補(bǔ)充14.1修改與補(bǔ)充14.1.1本協(xié)議可根據(jù)雙方協(xié)商一致的原則進(jìn)行修改和補(bǔ)充。14.1.2修改和補(bǔ)充的協(xié)議文本應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽署。14.2協(xié)議的完整性14.2.1本協(xié)議及其附件、修改和補(bǔ)充文件共同構(gòu)成雙方關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)成果共享的完整協(xié)議。14.2.2本協(xié)議的任何修改和補(bǔ)充均不影響其未變更部分的效力。第十五章一般條款15.1法律適用15.1.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。15.2通知與送達(dá)15.2.1雙方的通知和送達(dá)應(yīng)以書面形式進(jìn)行，通過(guò)掛號(hào)郵件、郵件或直接送達(dá)的方式進(jìn)行。15.2.2通知送達(dá)至對(duì)方指定的地址或聯(lián)系人在合理時(shí)間內(nèi)，視為有效送達(dá)。15.3其他15.3.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可根據(jù)實(shí)際情