2024醫(yī)療器械及供應(yīng)鏈創(chuàng)新白皮書(shū)：壓力之下彰顯韌性行業(yè)整合加速

前言2024年，醫(yī)療器械行業(yè)普遍承壓，但也孕育著新的發(fā)展機(jī)遇。在2024年，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了市場(chǎng)驗(yàn)證的關(guān)鍵時(shí)期，面對(duì)醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)的推遲、帶量采購(gòu)的常態(tài)化以及宏觀經(jīng)濟(jì)的挑戰(zhàn)，行業(yè)增長(zhǎng)面臨不小的壓力。動(dòng)脈智庫(kù)觀察到行業(yè)出現(xiàn)了三大顯著變化：首先，行業(yè)增長(zhǎng)的動(dòng)能正在發(fā)生轉(zhuǎn)變，成熟產(chǎn)品的利潤(rùn)空間受到擠壓，這要求企業(yè)對(duì)成熟產(chǎn)品進(jìn)行更精細(xì)化的運(yùn)營(yíng)管理，同時(shí)，差異化創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透率正在提升，企業(yè)正積極尋求進(jìn)入高增長(zhǎng)的賽道，擁有多層次、綜合解決方案的企業(yè)更能適應(yīng)市場(chǎng)的變化。其次，行業(yè)出清的趨勢(shì)正在加劇，2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的生存壓力增大，不少企業(yè)開(kāi)始探索轉(zhuǎn)型之路，行業(yè)并購(gòu)整合趨勢(shì)也在加速。第三，從支付角度來(lái)看，醫(yī)?？刭M(fèi)成為大勢(shì)所趨，集采常態(tài)化運(yùn)行，成為決定企業(yè)生死存亡的關(guān)鍵因素。為了深入理解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展方向，本報(bào)告將從宏觀市場(chǎng)環(huán)境、準(zhǔn)入改革、賽道更迭、投融資趨勢(shì)、出海探索等多個(gè)維度回顧2024年醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并展望2025年的行業(yè)趨勢(shì)?？傮w而言，創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域是長(zhǎng)坡厚雪的賽道，唯有持之以恒的耐心，方能迎來(lái)成長(zhǎng)的碩果。 11.1宏觀環(huán)境去蕪存菁，行業(yè)拐點(diǎn)將至 21.2帶量采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面，走出集采影響 41.3手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療需求強(qiáng)勁 61.4投融資數(shù)據(jù)：投融資進(jìn)入下滑階段，并購(gòu)數(shù)據(jù)增長(zhǎng) 71.5出海數(shù)據(jù)：出海已經(jīng)成為必由之路 111.6創(chuàng)新審批數(shù)據(jù)：創(chuàng)新彰顯產(chǎn)業(yè)韌性 CHAPTER2年度產(chǎn)業(yè)之問(wèn) 2.1高值耗材 2.1.1心血管植介入：集采帶動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率提升 192.1.2心衰和心臟輔助設(shè)備：人工心臟進(jìn)醫(yī)保帶來(lái)重大利好，國(guó)產(chǎn)植入量超千例 2.1.3心臟介入影像：電生理帶動(dòng)增長(zhǎng)，4DICE成為趨勢(shì) 272.1.4外周介入：下沉市場(chǎng)是競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵市場(chǎng) 302.1.5神經(jīng)介入：帶量采購(gòu)加速產(chǎn)業(yè)升級(jí) 2.2.1眼科影像設(shè)備：國(guó)產(chǎn)替代行穩(wěn)致遠(yuǎn) 2.2.2內(nèi)窺鏡：國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)全鏈突破 2.2.3康復(fù)設(shè)備：產(chǎn)業(yè)升級(jí)與出清雙重奏 2.2.4體外循環(huán)高端醫(yī)療裝備：國(guó)產(chǎn)突破生命科技新篇章 422.3體外診斷 2.4上游供應(yīng)鏈及核心零部件 49CHAPTER3醫(yī)療器械及供應(yīng)鏈創(chuàng)新案例解讀 543.1凱磁醫(yī)療——全磁懸浮電機(jī)技術(shù)的引領(lǐng)者 3.2安杰萊科技——專(zhuān)注于腦科學(xué)應(yīng)用的智能康復(fù)醫(yī)療器械 3.3海信醫(yī)療——醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及智慧醫(yī)療解決方案提供商 3.4核心醫(yī)療——為全球心衰患者提供全面解決方案 3.5賽禾醫(yī)療——中國(guó)泛血管有源介入診療方案的提供商和先行者 3.6中天醫(yī)療——為臨床提供泛血管介入治療一站式創(chuàng)新解決方案 3.7東勱醫(yī)療——為全球醫(yī)療器械產(chǎn)品提供全生命服務(wù)周期解決方案 3.8胡曼智造——以流式熒光技術(shù)為核心，提供整體診斷解決方案 693.9Intalight賽煒——與全球眼科界相識(shí)于頂峰 713.10微清醫(yī)療——開(kāi)啟全眼、真同步影像時(shí)代，引領(lǐng)眼科診療新紀(jì)元 733.11清瀚醫(yī)療——提供微循環(huán)+肺循環(huán)+體循環(huán)+循環(huán)動(dòng)力解決方案 3.12瑞派醫(yī)療——提供一次性?xún)?nèi)窺鏡微創(chuàng)診療解決方案 77參考資料： 圖表目錄圖表12019—2023年中國(guó)醫(yī)院數(shù)量（單位：個(gè)） 2圖表2醫(yī)療設(shè)備迭代主要工作方案 3圖表32024年部分產(chǎn)品帶量采購(gòu) 4圖表4部分受到帶量采購(gòu)影響的企業(yè)2024年中國(guó)業(yè)績(jī)表現(xiàn) 5圖表5全球企業(yè)走出帶量采購(gòu)影響關(guān)鍵策略 5圖表62019-2024創(chuàng)新醫(yī)療器械私募數(shù)（單位：起） 7圖表72024年創(chuàng)新醫(yī)療器械融資事件類(lèi)別分布（單位：起） 9圖表82024年創(chuàng)新醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域融資數(shù)量單位：起 9圖表92024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域部分并購(gòu)事件 10圖表10全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模（單位：億美元） 11圖表112024年1-9月我國(guó)醫(yī)療器械出口統(tǒng)計(jì) 圖表12中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出海體量與利潤(rùn)情況 圖表132024年進(jìn)入國(guó)家級(jí)優(yōu)先審批通道名單 14圖表142024年進(jìn)入國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械優(yōu)先審批細(xì)分領(lǐng)域分布 15圖表15高值耗材產(chǎn)業(yè)圖譜 圖表16冠脈鈣化治療方式特點(diǎn) 20圖表17國(guó)內(nèi)血管沖擊波治療系統(tǒng)放量核心戰(zhàn)略 圖表18心臟電生理主要消融方式對(duì)比圖 圖表19PFA技術(shù)在國(guó)內(nèi)推廣發(fā)展趨勢(shì)與挑戰(zhàn) 24 25圖表21國(guó)內(nèi)已上市的ICE產(chǎn)品 28圖表23ICE企業(yè)需要增強(qiáng)的四大能力 圖表242024年外周介入領(lǐng)域主要集采 30圖表25國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)核心戰(zhàn)略 33圖表26眼科企業(yè)產(chǎn)品布局情況 34圖表272017—2021年國(guó)內(nèi)眼科專(zhuān)科醫(yī)院數(shù)量（單位：家） 35圖表28眼科OCT技術(shù)迭代差異 36圖表29內(nèi)窺鏡主要技術(shù)壁壘 38圖表302024年1-10月中國(guó)內(nèi)窺鏡出口前十大國(guó)家及金額（單位：萬(wàn)元） 40圖表31國(guó)內(nèi)康復(fù)專(zhuān)科醫(yī)院2019—2021年數(shù)量 40圖表32國(guó)內(nèi)康復(fù)輔具市場(chǎng)發(fā)展歷程 42圖表33主要的體外循環(huán)高端醫(yī)療裝備 42圖表34器官保存方法特點(diǎn) 圖表352024年對(duì)體外診斷行業(yè)影響較大的政策方向 44圖表362023年進(jìn)口企業(yè)與國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額 45圖表37流式熒光企業(yè)能力版圖 47 圖表39注冊(cè)與生產(chǎn)支持型CDMO能力圖譜 圖表40凱磁醫(yī)療全磁懸浮系列產(chǎn)品 56圖表41安杰萊科技產(chǎn)品矩陣 58圖表42海信醫(yī)療雙屏內(nèi)窺鏡 60圖表43核心醫(yī)療的三大核心產(chǎn)品 62圖表44賽禾醫(yī)療產(chǎn)品矩陣 圖表45東勱醫(yī)療全生命服務(wù)周期解決方案 68圖表46胡曼智造產(chǎn)品矩陣 圖表48微清醫(yī)療SKY全眼影像平臺(tái) 74 76圖表50瑞派醫(yī)療產(chǎn)品矩陣 我們將從宏觀環(huán)境數(shù)據(jù)、中觀經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)兩個(gè)層次回顧2024年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。2024年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械整體增長(zhǎng)承壓，但長(zhǎng)期來(lái)看增長(zhǎng)動(dòng)力十足。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)面臨醫(yī)療反腐、集采擴(kuò)面、招投標(biāo)延遲和醫(yī)?？刭M(fèi)等多重挑戰(zhàn)，導(dǎo)致整體增長(zhǎng)勢(shì)頭受到抑制。然而，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)仍受到三大核心動(dòng)力的持續(xù)推動(dòng)。首先，人口老齡化趨勢(shì)不斷加劇，帶來(lái)了對(duì)長(zhǎng)期醫(yī)療需求的增長(zhǎng)；其次，國(guó)家對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的投入持續(xù)增加，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量穩(wěn)步上升；最后，技術(shù)創(chuàng)新為行業(yè)發(fā)展注入了新活力。醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新作為醫(yī)療行業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的體現(xiàn)，不僅是推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵因素，也是促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。因此，盡管短期內(nèi)行業(yè)增長(zhǎng)可能面臨波動(dòng)，但長(zhǎng)期來(lái)看，這三大驅(qū)動(dòng)力將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)持續(xù)而強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力。圖表12019—2023年中國(guó)醫(yī)院數(shù)量（單位：家）數(shù)據(jù)來(lái)源：2019-2023醫(yī)療衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)公報(bào)醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代政策2024落地不如預(yù)期。國(guó)務(wù)院于2024年3月7日公布的《推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動(dòng)方案》為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)注入了新活力，預(yù)計(jì)到2027年，醫(yī)療設(shè)備投資規(guī)模將較2023年增長(zhǎng)超過(guò)25%。在資金支持方面，國(guó)家發(fā)改委等部門(mén)于5月發(fā)布的《推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域設(shè)備更新實(shí)施方案》明確，中央將按比例向各地區(qū)提供資金支持。各省市積極響應(yīng)政策，推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備更新項(xiàng)目落地。盡管政策規(guī)模宏大、周期較長(zhǎng)且執(zhí)行環(huán)節(jié)復(fù)雜，2024年醫(yī)療設(shè)備以舊換新政策的需求尚未完全釋放，對(duì)2024年的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)招投標(biāo)活動(dòng)產(chǎn)生了一定影響，導(dǎo)致需求暫時(shí)積壓。國(guó)信證券數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年全國(guó)醫(yī)療設(shè)備中標(biāo)總金額同比下降35%。然而，隨著第三季度首批醫(yī)療設(shè)備更新項(xiàng)目名單及配套資金的逐步到位，浙江省、廣東省、陜西省、山西省等地區(qū)已出臺(tái)具體實(shí)施方案。預(yù)計(jì)到2025年，醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代將有效促進(jìn)相關(guān)企業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代有望拉動(dòng)2025增長(zhǎng)，10萬(wàn)億元化債政策提供資金保障。2024年底出臺(tái)的政策支持地方政府化解債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)增加債務(wù)額度來(lái)支持地方化解隱性債務(wù)，這將為地方騰出更多財(cái)力以促進(jìn)發(fā)展和保障民生。這將使2025年市場(chǎng)出現(xiàn)回暖，這一趨勢(shì)已在2024年第四季度的招投標(biāo)數(shù)據(jù)中得到體現(xiàn)，眾成醫(yī)械的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，自11月以來(lái)，設(shè)備更新招標(biāo)項(xiàng)目金額顯著增長(zhǎng)。圖表2醫(yī)療設(shè)備迭代主要工作方案數(shù)據(jù)來(lái)源：安徽省推進(jìn)衛(wèi)生健康領(lǐng)域設(shè)備迭代升級(jí)工作方案2024年帶量采購(gòu)體提速擴(kuò)面，產(chǎn)品分類(lèi)利好種類(lèi)齊全企業(yè)。在2024年，國(guó)家醫(yī)保局積極推進(jìn)帶量采購(gòu)政策，計(jì)劃組織新一輪高值醫(yī)用耗材的集中采購(gòu)，包括人工關(guān)節(jié)的接續(xù)采購(gòu)，并特別指導(dǎo)江西、安徽、廣東、浙江、福建、河南、河北七省聯(lián)合開(kāi)展體外診斷試劑、超聲刀、結(jié)扎夾、冠脈切割球囊等醫(yī)用耗材的全國(guó)聯(lián)采工作。價(jià)格降幅顯示出溫和趨勢(shì)，且采購(gòu)分類(lèi)更加精細(xì)化，主要根據(jù)材質(zhì)和屬性規(guī)格進(jìn)行分組，這有利于產(chǎn)品線豐富、技術(shù)領(lǐng)先的企業(yè)在帶量采購(gòu)中獲得更大的市場(chǎng)份額。綜合來(lái)看，雖然帶量采購(gòu)政策在短期內(nèi)壓縮了市場(chǎng)規(guī)模，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這一政策對(duì)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展具有積極作用。特別是在優(yōu)化醫(yī)療資源配置和提高創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率方面，其積極效果將逐漸顯現(xiàn)。圖表32024年部分產(chǎn)品帶量采購(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料2024年高值耗材頭部企業(yè)逐步走出集采影響。隨著集采常態(tài)化執(zhí)行，部分企業(yè)已經(jīng)通過(guò)組合策略逐步走出集采影響，包括MNC（跨國(guó)企業(yè)）和國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)。2024年前三季度全球多家跨國(guó)公司（MNC）在中國(guó)的業(yè)績(jī)顯示出強(qiáng)勁的復(fù)蘇，恢復(fù)了高速增長(zhǎng)。成功實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)的MNC企業(yè)調(diào)整了在華產(chǎn)品策略，對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)激烈且用量大的成熟產(chǎn)品，通過(guò)本土化生產(chǎn)來(lái)降低成本，同時(shí)加快將創(chuàng)新產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)也普遍實(shí)現(xiàn)了增長(zhǎng)，從2024年前三季度的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)收入普遍實(shí)現(xiàn)了增長(zhǎng)，盡管凈利潤(rùn)增長(zhǎng)面臨挑戰(zhàn)。具體來(lái)看，2024年第一季度至第三季度，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市公司的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1782.33億元，同比增長(zhǎng)1.08%；歸屬于母公司的凈利潤(rùn)為304.71億元，同比下降7.65%。第三季度單季，該板塊的營(yíng)業(yè)收入為573.59億元，同比增長(zhǎng)2.78%，但環(huán)比下降8.56%；歸屬于母公司的凈利潤(rùn)為83.13億元，同比下降11.87%，環(huán)比下降29.82%。綜上所述，盡管集采政策對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的凈利潤(rùn)造成了一定壓力，但頭部企業(yè)通過(guò)調(diào)整戰(zhàn)略，依然實(shí)現(xiàn)了營(yíng)業(yè)收入的增長(zhǎng)，顯示出行業(yè)的韌性和適應(yīng)能力。圖表4部分受到帶量采購(gòu)影響的企業(yè)2024年中國(guó)業(yè)績(jī)表現(xiàn)1數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)成本管控+進(jìn)入高增長(zhǎng)賽道策略組合助力企業(yè)降低帶量采購(gòu)影響。降低帶量采購(gòu)對(duì)業(yè)績(jī)的影響需要兩方面的關(guān)鍵舉措。一方面內(nèi)部需要降本增效，核心舉措包括成本管控、進(jìn)入高增長(zhǎng)的賽道。另一方面需要積極應(yīng)對(duì)帶量采購(gòu)，精準(zhǔn)報(bào)價(jià)，掌握分組優(yōu)勢(shì)，抓住帶量采購(gòu)帶來(lái)滲透率提升、臨床使用產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化和國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額提升等機(jī)會(huì)。圖表5全球企業(yè)走出帶量采購(gòu)影響關(guān)鍵策略數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)總的來(lái)說(shuō)，帶量采購(gòu)帶來(lái)的行業(yè)集中度提升勢(shì)不可擋，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)需要在集采重構(gòu)市場(chǎng)格局之際，抓住機(jī)遇實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。從需求側(cè)分析，國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求保持強(qiáng)勁態(tài)勢(shì)，與醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模緊密相關(guān)的手術(shù)量在2024年呈現(xiàn)出增長(zhǎng)趨勢(shì)。臨床需求的增長(zhǎng)顯著推動(dòng)了全國(guó)手術(shù)量的增加。根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，2024年上半年，除產(chǎn)科手術(shù)外，全國(guó)手術(shù)量同比增長(zhǎng)8%，預(yù)計(jì)2024年全年手術(shù)量將同比增長(zhǎng)8%。心腦血管領(lǐng)域手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，這一趨勢(shì)得益于患者基數(shù)大且治療滲透率低。帶量采購(gòu)政策和手術(shù)技術(shù)的普及進(jìn)一步加速了這一增長(zhǎng)，尤其是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI），集采后其滲透率迅速提升。第27屆中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)介入心臟病學(xué)大會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)大陸PCI手術(shù)量已在心臟電生理領(lǐng)域，帶量采購(gòu)和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品密集獲批推動(dòng)了手術(shù)量以超過(guò)的20%速度快速增長(zhǎng)。外周介入和神經(jīng)介入領(lǐng)域也因手術(shù)技術(shù)的下沉而實(shí)現(xiàn)了缺血手術(shù)量的持續(xù)增加，特別是在地級(jí)市和下沉市場(chǎng)，靜脈曲張和機(jī)械血栓抽吸手術(shù)增長(zhǎng)迅速。骨科手術(shù)量因帶量采購(gòu)和人口老齡化而增長(zhǎng)迅速。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年骨科手術(shù)量同比增長(zhǎng)超過(guò)9%，領(lǐng)先于醫(yī)院其他科室。6月運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)國(guó)采落地后，上半年手術(shù)增速超過(guò)20%；關(guān)節(jié)手術(shù)量保持10%以上的增長(zhǎng)；而脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)增速有所放緩。微創(chuàng)外科領(lǐng)域手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，增速保持在10%左右。高值耗材的廣泛集采提升了高級(jí)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的滲透率，如腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的利用率顯著增長(zhǎng)。綜上所述，臨床需求增長(zhǎng)和政策推動(dòng)共同促進(jìn)了手術(shù)量的增加，特別是在心腦血管、骨科和微創(chuàng)外科領(lǐng)域，手術(shù)量的增長(zhǎng)尤為顯著。在2024年，中國(guó)醫(yī)療投資領(lǐng)域依舊保持著謹(jǐn)慎態(tài)度，投資活動(dòng)有所減少。2023年，創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的融資事件共計(jì)307起；而截至2024年10月，公開(kāi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械融資事件為240起，顯示出整體融資環(huán)境已回落至四年前的狀態(tài)。導(dǎo)致創(chuàng)新醫(yī)療器械融資持續(xù)下降的原因包括退出渠道的阻礙、二級(jí)市場(chǎng)醫(yī)療器械估值的低迷以及募資難度的增加等多重因素。圖表62019-2024創(chuàng)新醫(yī)療器械私募數(shù)（單位：起）數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)盡管如此，大額融資事件的數(shù)量超過(guò)50。截至2024年10月30日，2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械億元級(jí)融資事件數(shù)量達(dá)到58起，相較于2023年的70+起有所減少。這一趨勢(shì)表明，盡管投資風(fēng)向趨于謹(jǐn)慎，但資金更傾向于流向頭部企業(yè)，行業(yè)資源也在進(jìn)一步向這些企業(yè)集中，即便這些頭部企業(yè)的估值有所溢價(jià)。此外，在當(dāng)前嚴(yán)峻的投資環(huán)境下，投資機(jī)構(gòu)更偏好那些已有收入、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的企業(yè)。盡管創(chuàng)新醫(yī)療器械投融資遭遇下滑，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在國(guó)家鼓勵(lì)新質(zhì)生產(chǎn)力、大力推進(jìn)科技創(chuàng)新、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的大背景下，以及持續(xù)增長(zhǎng)的醫(yī)療需求推動(dòng)下，行業(yè)有望觸底回升。從行業(yè)來(lái)看，創(chuàng)新醫(yī)療器械分布在醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、體外診斷、上游供應(yīng)鏈四大類(lèi)別中。其中醫(yī)療設(shè)備中內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口、光電醫(yī)美設(shè)備幾大細(xì)分領(lǐng)域融資事件數(shù)量靠前；高值耗材中心血管、眼科、醫(yī)美、微創(chuàng)外科融資事件排名前列；體外診斷領(lǐng)域中分子診斷平臺(tái)（包括數(shù)字PCR、腫瘤早篩、測(cè)序服務(wù)）、氣液相和質(zhì)譜儀器、代謝組學(xué)、蛋白組學(xué)、空間組學(xué)等臨床應(yīng)用開(kāi)發(fā)和服務(wù)商，以及上游、流式熒光在免疫領(lǐng)域應(yīng)用等領(lǐng)域的融資事件較為頻繁。此外，上游供應(yīng)鏈賽道崛起，影像設(shè)備核心零部件、CDMO、核心上游材料都有數(shù)起融資。值得一提的是，GLP-1的火熱帶動(dòng)了上游注射筆融資的火熱。圖表72024年創(chuàng)新醫(yī)療器械融資事件類(lèi)別分布（單位：起）數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)圖表82024年創(chuàng)新醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域融資數(shù)量單位：起數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)近期，醫(yī)療器械行業(yè)的并購(gòu)活動(dòng)呈現(xiàn)出升溫趨勢(shì)。這一現(xiàn)象的背后，是醫(yī)療器械行業(yè)單品市場(chǎng)潛力有限，促使企業(yè)通過(guò)并購(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)規(guī)模擴(kuò)張和業(yè)務(wù)多元化。全球醫(yī)療行業(yè)的巨頭們，無(wú)一例外，都是通過(guò)并購(gòu)來(lái)增強(qiáng)自身的競(jìng)爭(zhēng)力。2024年，邁瑞醫(yī)療以66億元收購(gòu)科創(chuàng)板上市公司惠泰醫(yī)療，這一舉措顯著提升了市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械并購(gòu)的關(guān)注。推動(dòng)2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械并購(gòu)關(guān)注度提升的因素主要包括：技術(shù)創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)、市場(chǎng)需求的擴(kuò)張、行業(yè)整合的加速以及政策環(huán)境的支持。2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械二級(jí)市場(chǎng)發(fā)生了多起并購(gòu)整合交易。我國(guó)上市醫(yī)療器械公司數(shù)量超過(guò)170家，IVD企業(yè)超過(guò)80家，二級(jí)市場(chǎng)并購(gòu)整合空間仍然很大。包括邁瑞醫(yī)療并購(gòu)惠泰醫(yī)療、中國(guó)生物制藥收購(gòu)科創(chuàng)板浩歐博控制權(quán)。政策層面多次強(qiáng)調(diào)并購(gòu)重組的重要性，并出臺(tái)相關(guān)政策深化上市企業(yè)并購(gòu)重組市場(chǎng)化改革?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械二級(jí)市場(chǎng)有望通過(guò)并購(gòu)重組方式優(yōu)化資源配置、激發(fā)市場(chǎng)活力。2024年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的另一并購(gòu)趨勢(shì)是上市企業(yè)對(duì)海外公司的并購(gòu)。超過(guò)六家國(guó)內(nèi)企業(yè)在這一年進(jìn)行了海外并購(gòu)，顯示出國(guó)內(nèi)企業(yè)在全球范圍內(nèi)尋求技術(shù)和市場(chǎng)擴(kuò)張的積極姿態(tài)。從并購(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)看，這些出手的企業(yè)多為國(guó)內(nèi)中等規(guī)模的醫(yī)療器械上市公司，他們更傾向于并購(gòu)那些在海外擁有核心技術(shù)和廣泛銷(xiāo)售渠道的公司，以此來(lái)彌補(bǔ)自身的技術(shù)短板或利用其渠道資源。圖表92024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域部分并購(gòu)事件數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)2024年，出海成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)鍵戰(zhàn)略。根據(jù)PercedenceResearch的數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大，2022年達(dá)到約5700億美元，而中國(guó)市場(chǎng)的占比僅為23.3%。海外市場(chǎng)提供了更廣闊的市場(chǎng)空間和更多的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)出海動(dòng)力十足。國(guó)內(nèi)也涌現(xiàn)了多家提供醫(yī)療器械出海服務(wù)的CRO企業(yè)。在市場(chǎng)選擇上，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海主要選擇的市場(chǎng)包括北美、歐洲、中東以及新興市場(chǎng)如東南亞等。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，2024年前三季度，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟、美國(guó)，出口額分別增長(zhǎng)9.36%、7.31%，顯示出國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械在出海市場(chǎng)的高增長(zhǎng)動(dòng)能。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出海市場(chǎng)可分為三類(lèi)。①首先是美國(guó)、德國(guó)、日本三大頭部市場(chǎng)。頭部市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億美元，以成熟醫(yī)療保健體系和較高醫(yī)療消費(fèi)水平為特點(diǎn)，市場(chǎng)需求穩(wěn)定，價(jià)格敏感度低。但同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)充分，本土企業(yè)實(shí)力較強(qiáng)，同時(shí)也是出口大國(guó)。②法國(guó)、英國(guó)、意大利等市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)100億美元的企業(yè)是全球重要市場(chǎng)。歐洲市場(chǎng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)成熟，市場(chǎng)準(zhǔn)入相對(duì)明確。但本土有部分頭部企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)壓力較大。③其他重要市場(chǎng)規(guī)模在50億-100億美元，這一市場(chǎng)增速較快。其中，中東地區(qū)因其經(jīng)濟(jì)實(shí)力和醫(yī)療支付能力，成為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的全新突破點(diǎn)。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)，2024年Q1中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)阿聯(lián)酋、土耳其、沙特阿拉伯的出口額分別增長(zhǎng)23.41%、9.68%和8.34%。中東市場(chǎng)雖然營(yíng)商環(huán)境復(fù)雜，但市場(chǎng)需求巨大，尤其是高端醫(yī)療設(shè)備。圖表10全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模（單位：億美元）數(shù)據(jù)來(lái)源：普瑞純證PureGlobal在出海品類(lèi)上，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海建立優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域包括低值耗材、體外診斷類(lèi)。中國(guó)在低值耗材領(lǐng)域，如一次性注射器、手套、口罩等，已經(jīng)建立了較強(qiáng)的生產(chǎn)能力和成本優(yōu)勢(shì)。在體外診斷（IVD）領(lǐng)域，中國(guó)的生化診斷、免疫診斷等產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)力。圖表112024年1-9月我國(guó)醫(yī)療器械出口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)海關(guān)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)從未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)上看，內(nèi)窺鏡、呼吸機(jī)、醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、微創(chuàng)外科高級(jí)手術(shù)器械、手術(shù)機(jī)器人有望成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出海新動(dòng)能。2024年前三季度，內(nèi)窺鏡、核磁共振、體外診斷試劑等產(chǎn)品出口額增長(zhǎng)較為顯著，其中內(nèi)窺鏡出口金額達(dá)7.03億美元，同比增長(zhǎng)32.21%。圖表12中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出海體量與利潤(rùn)情況數(shù)據(jù)來(lái)源：天風(fēng)證券在行業(yè)發(fā)展承壓之際，創(chuàng)新仍然是對(duì)抗內(nèi)卷最好的方式。2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批方面也有所變化。據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心最新數(shù)據(jù)顯示，截至2024年12月16日，共有66個(gè)產(chǎn)品成功進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道。2023年進(jìn)入國(guó)家級(jí)器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品總數(shù)為67件。從這兩年的數(shù)據(jù)來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)并不顯著。動(dòng)脈智庫(kù)分析，這一現(xiàn)象可能源于兩個(gè)方面：首先，面對(duì)市場(chǎng)壓力，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面的投入有所減少；其次，經(jīng)過(guò)前幾年的快速發(fā)展，許多企業(yè)已經(jīng)完成了產(chǎn)品的準(zhǔn)備和管線布局，目前正將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的大規(guī)模商業(yè)化。這表明，盡管創(chuàng)新步伐有所放緩，但企業(yè)正逐步從研發(fā)階段過(guò)渡到市場(chǎng)推廣和應(yīng)用階段。圖表132024年進(jìn)入國(guó)家級(jí)優(yōu)先審批通道名單數(shù)據(jù)來(lái)源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心在2024年進(jìn)入國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品中，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)了9個(gè)席位。這一數(shù)字相比于過(guò)去幾年大幅增長(zhǎng)，這一數(shù)據(jù)映射出跨國(guó)公司（MNC）在中國(guó)市場(chǎng)的本土化戰(zhàn)略正在加速。為了在競(jìng)爭(zhēng)激烈的中國(guó)市場(chǎng)中獲得優(yōu)勢(shì)，MNC們正在加快創(chuàng)新產(chǎn)品的引入，并積極布局那些具有高增長(zhǎng)潛力的領(lǐng)域。此外，MNC企業(yè)也在積極探索將成熟產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到中國(guó)生產(chǎn)，這一點(diǎn)從近兩年來(lái)超過(guò)十家跨國(guó)公司，包括波士頓科學(xué)、奧林巴斯、卡爾史托斯、直觀外科、蔡司等在中國(guó)首次設(shè)立工廠的舉動(dòng)中可見(jiàn)一斑。這些投資行為不僅彰顯了它們對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)期承諾，也體現(xiàn)了中國(guó)市場(chǎng)在全球醫(yī)療科技領(lǐng)域中日益增長(zhǎng)的影響力。從細(xì)分領(lǐng)域分布上看，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新有源產(chǎn)品數(shù)量增加。過(guò)去，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品以無(wú)源介入器械為主。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始攀登更高的高峰，在更高壁壘的有源器械領(lǐng)域不斷取得突破。有源手術(shù)器械中，消融產(chǎn)品數(shù)量最多，包括北芯醫(yī)療、艾科脈、德晉醫(yī)療、心諾普、澍能醫(yī)療在內(nèi)的企業(yè)心臟相關(guān)消融產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道；無(wú)源植入器械以介入瓣膜和支架、骨科類(lèi)產(chǎn)品為主，包括中天醫(yī)療、貝朗醫(yī)療、寬岳骨科、臻億醫(yī)療、啟灝醫(yī)療在內(nèi)的企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道；有源植入器械中以心室輔助裝置、ICD、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)為主，包括心恒睿、核心醫(yī)療、博?？翟趦?nèi)的企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道。圖表142024年進(jìn)入國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械優(yōu)先審批細(xì)分領(lǐng)域分布數(shù)據(jù)來(lái)源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心總的來(lái)看，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)在2024年的整體發(fā)展環(huán)境受到多種因素的影響：l在政策層面，政策支持力度加大，政府將繼續(xù)出臺(tái)鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的政策，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策更加完善。l在支付方面，價(jià)格管控與集中采購(gòu)是近年來(lái)的主題，帶量采購(gòu)的范圍拓展至更多醫(yī)療器械品類(lèi)；l從需求上看，老齡化加劇使得心血管、骨科等相關(guān)疾病的發(fā)病率上升，催生了對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械的需求；l從全球化發(fā)展來(lái)看，新材料和新工藝的應(yīng)用推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能的提升。中國(guó)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)上的認(rèn)可度不斷提高，出口有望繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以其多樣化的細(xì)分市場(chǎng)而著稱(chēng)，每個(gè)細(xì)分市場(chǎng)都有其獨(dú)特的發(fā)展路徑和邏輯。本章節(jié)將深入探討2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械各主要細(xì)分領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，揭示這些領(lǐng)域在技術(shù)革新、市場(chǎng)需求、政策導(dǎo)向等方面的顯著變化。我們將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)行細(xì)致劃分，主要分為四個(gè)核心板塊：高值耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷以及上游供應(yīng)鏈和核心零部件。接下來(lái)，我們將深入分析這些板塊內(nèi)各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域所經(jīng)歷的主要變化。高值醫(yī)用耗材一般指對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些專(zhuān)科使用且價(jià)格相對(duì)較高的消耗性醫(yī)療器械。高值醫(yī)用耗材主要是相對(duì)低值醫(yī)用耗材而言的，主要是屬于醫(yī)用專(zhuān)科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。我們將選取2024年有較大行業(yè)變化的高值耗材細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行分析。圖表15高值耗材產(chǎn)業(yè)圖譜數(shù)據(jù)來(lái)源：西南證券2.1.1心血管植介入：集采帶動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率提升心血管疾病在全球所有疾病死因之中排行第一位。全球心血管市場(chǎng)保持著10%-15%的高增速。所以心血管業(yè)務(wù)是全球醫(yī)療器械耗材企業(yè)共同關(guān)注的焦點(diǎn)市場(chǎng)。心血管疾病是一種影響動(dòng)脈和靜脈的疾病，通過(guò)阻塞或削弱血管、損壞靜脈中的瓣膜和影響心臟的正常運(yùn)作來(lái)影響血流，其中可分為心臟疾病和血管疾病兩類(lèi)。常見(jiàn)的心血管疾病包括冠狀動(dòng)脈疾病、外周血管疾病、心房顫動(dòng)等，由于上述疾病患病率和發(fā)病率較高，其防治已成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大課題。我們將從各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域最大產(chǎn)業(yè)變化角度切入。（1）冠脈介入：沖擊波球囊開(kāi)始放量冠脈介入集采提升藥球、沖擊波系統(tǒng)滲透率。冠脈介入產(chǎn)業(yè)變化主要體現(xiàn)在持續(xù)的滲透率提升和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用量增加兩方面。雖然冠脈支架集采后價(jià)格下降加快，但用量提升明顯且國(guó)產(chǎn)替代效應(yīng)明顯。此外，帶量采購(gòu)也推動(dòng)了藥物球囊、冠脈沖擊波治療系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率提升。例如，藥物球囊滲透率從2020年的不到5%提升到2023年的18%，預(yù)計(jì)未來(lái)有望增長(zhǎng)到30%。藥物球囊放置前需要血管預(yù)處理，因此藥物球囊的使用將推動(dòng)血管預(yù)處理產(chǎn)品的增長(zhǎng)。冠脈沖擊波系統(tǒng)在血管預(yù)處理中表現(xiàn)突出。當(dāng)前，血管鈣化病變的傳統(tǒng)治療方法存在一定的局限性。例如，切割球囊和棘突球囊等無(wú)源介入器械主要適用于輕度和中度鈣化病變，它們無(wú)法有效處理冠狀動(dòng)脈內(nèi)膜及中膜下的鈣化病灶，且可能對(duì)健康血管壁造成損傷。旋切術(shù)雖然是處理嚴(yán)重鈣化病變的主要方法，但它主要改善內(nèi)膜鈣化斑塊，對(duì)于內(nèi)膜以下的深部鈣化病變無(wú)能為力，并且存在較高的血管穿孔、靶病變血運(yùn)重建及心肌梗塞風(fēng)險(xiǎn)。相比之下，沖擊波球囊在處理中重度鈣化病變方面顯示出良好的效果和更高的安全性。它是目前唯一能夠有效處理血管深層鈣化病變的器械，通過(guò)精準(zhǔn)輸送聲壓力波到鈣化部位，震裂或震松血管內(nèi)的鈣化斑塊，恢復(fù)血管彈性，保持血流通暢，完成冠脈血管的重塑。與傳統(tǒng)鈣化處理技術(shù)相比，沖擊波球囊導(dǎo)管不僅對(duì)淺表鈣化有效，還能安全、高效、精準(zhǔn)地破壞淺表和深層鈣質(zhì)，同時(shí)最大限度地減少對(duì)軟組織的損傷，改善血管順應(yīng)性，為后續(xù)的球囊擴(kuò)張和支架植入做好準(zhǔn)備。因此，沖擊波球囊已經(jīng)成為冠脈介入領(lǐng)域的一個(gè)創(chuàng)新熱點(diǎn)。圖表16冠脈鈣化治療方式特點(diǎn)數(shù)據(jù)來(lái)源：鄭剛教授：冠狀動(dòng)脈鈣化治療方式、冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2021版）強(qiáng)生131億美元巨額收購(gòu)ShockwaveMedical系統(tǒng)市場(chǎng)最大變化來(lái)自強(qiáng)生巨額收購(gòu)入局。強(qiáng)生收購(gòu)的Shockwave是全球第一家提供冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）的公司。2023年Shockwave營(yíng)收達(dá)到7.3億美元。強(qiáng)生收購(gòu)Shockwave引起業(yè)界對(duì)于IVL創(chuàng)新療法的矚目和持續(xù)關(guān)注，這對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，主要有以下影響：①創(chuàng)新療法加速推廣，強(qiáng)生作為全球醫(yī)療行業(yè)的巨頭，其學(xué)術(shù)推廣與專(zhuān)業(yè)教育網(wǎng)絡(luò)將會(huì)有助于臨床醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，加速療法的深化普及。②市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變化，強(qiáng)生在心血管介入領(lǐng)域的規(guī)模和優(yōu)勢(shì)，會(huì)給市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和定價(jià)策略帶來(lái)新一輪調(diào)整，預(yù)計(jì)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)進(jìn)一步加劇。③國(guó)內(nèi)企業(yè)需關(guān)注集采執(zhí)行，隨著更多品牌進(jìn)入這一領(lǐng)域，IVL產(chǎn)品有可能會(huì)在未來(lái)幾年內(nèi)進(jìn)入國(guó)家集采目錄。④憑借強(qiáng)生強(qiáng)大的中國(guó)本土化能力，收購(gòu)會(huì)加速shockwave更多型號(hào)在國(guó)內(nèi)獲批。沖擊波球囊有源介入是高壁壘產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)突破。冠脈沖擊波治療系統(tǒng)屬于有源介入產(chǎn)品。雖然無(wú)源介入已經(jīng)發(fā)展多年，成熟度較高，但有源產(chǎn)品國(guó)內(nèi)技術(shù)積累相對(duì)國(guó)外較為薄弱，其中涉及關(guān)鍵性的技術(shù)、組件和卡脖子問(wèn)題。在這一高技術(shù)壁壘領(lǐng)域，也有部分國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)突破，國(guó)內(nèi)包括賽禾醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療、Shockwave、樂(lè)普醫(yī)療等企業(yè)的血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備已獲批上市。其中，賽禾醫(yī)療的冠脈沖擊波治療系統(tǒng)通過(guò)向沖擊波導(dǎo)管提供脈沖式驅(qū)動(dòng)電能，能向外360°全周向，間歇性地輸出發(fā)散式、低強(qiáng)度沖擊波能量，進(jìn)而對(duì)鈣化斑塊產(chǎn)生壓裂作用、改善血管順應(yīng)性，其學(xué)習(xí)曲線極短，使用簡(jiǎn)便、安全。圖表17國(guó)內(nèi)血管沖擊波治療系統(tǒng)放量核心戰(zhàn)略數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)國(guó)內(nèi)IVL市場(chǎng)處于高速增長(zhǎng)期，PCI手術(shù)中滲透率約10%。從PCI手術(shù)中鈣化病變看，中重度鈣化的發(fā)病率接近35%。在國(guó)際大型臨床研究中，ACUITY和HORIZONS-AMI研究顯示，在PCI手術(shù)中，中重度鈣化病變的發(fā)生率為32%。從流行病學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)看，冠脈沖擊波治療系統(tǒng)的潛在目標(biāo)病變約占整體PCI手術(shù)的30%左右，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有超過(guò)數(shù)十萬(wàn)例的應(yīng)用體量。目前國(guó)內(nèi)IVL術(shù)式手術(shù)量正在快速增長(zhǎng)，對(duì)標(biāo)美國(guó)、歐洲等地區(qū)，IVL在PCI手術(shù)中的滲透率已達(dá)到10%左右，未來(lái)有望持續(xù)放量。進(jìn)口產(chǎn)品因?yàn)閮r(jià)格過(guò)高，推廣優(yōu)勢(shì)不明顯。國(guó)內(nèi)企業(yè)需要謀定而動(dòng)，從學(xué)術(shù)推廣、加速市場(chǎng)準(zhǔn)入、拓展療法應(yīng)用、患者教育等多方面入手做大市場(chǎng)。（2）心臟電生理：集采驅(qū)動(dòng)國(guó)產(chǎn)手術(shù)增加，PFA放量超預(yù)期心臟電生理領(lǐng)域在血管介入治療中正以迅猛的速度增長(zhǎng)，成為2024年的亮點(diǎn)。今年前三季度，國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)的增速超過(guò)了10%。在全球范圍內(nèi)，主要電生理企業(yè)也呈現(xiàn)出業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的趨勢(shì)。盡管強(qiáng)生和雅培的電生理業(yè)務(wù)在中國(guó)受到了集采政策的影響，但它們依然實(shí)現(xiàn)了兩位數(shù)的增長(zhǎng)。波士頓科學(xué)作為電生理領(lǐng)域的新興力量，其電生理業(yè)務(wù)在2024年前三季度分別取得了72%、121%、177%的顯著增速。國(guó)內(nèi)的微電生理公司也表現(xiàn)不俗，2024年前三季度營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)23.21%，凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)更是達(dá)到了262.22%。整體來(lái)看，全球電生理市場(chǎng)正處于一個(gè)快速發(fā)展的順風(fēng)期。全球電生理市場(chǎng)的增長(zhǎng)主要受到以下三大因素的推動(dòng)：①技術(shù)革新：電生理市場(chǎng)的增長(zhǎng)在很大程度上得益于技術(shù)的快速進(jìn)步。特別是脈沖場(chǎng)消融（PFA）技術(shù)，作為一種電生理（EP）消融的新方法，通過(guò)電脈沖精確破壞特定的心臟細(xì)胞，用于治療心房顫動(dòng)（AF）。與傳統(tǒng)的射頻或冷凍消融方法不同，PFA作為一種非熱消融技術(shù)，能在幾毫秒內(nèi)通過(guò)電穿孔完成治療，顯著縮短手術(shù)時(shí)間，并降低了對(duì)周?chē)Y(jié)構(gòu)（如食管和肺靜脈）的損傷風(fēng)險(xiǎn)。PFA技術(shù)的應(yīng)用速度超出了市場(chǎng)預(yù)期，波士頓科學(xué)公司憑借其PFA產(chǎn)品，在短短一年內(nèi)就占據(jù)了美國(guó)電生理市場(chǎng)20%的份額。②國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的電生理帶量采購(gòu)政策：國(guó)內(nèi)電生理帶量采購(gòu)政策有效地降低了手術(shù)成本，促進(jìn)了手術(shù)量的增加。例如，福建、河北等省份聯(lián)合進(jìn)行的心臟介入電生理類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)，提高了心臟電生理手術(shù)的普及率。③國(guó)內(nèi)企業(yè)的三維電生理產(chǎn)品不斷完善：隨著國(guó)產(chǎn)三維電生理產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市，國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品在配套產(chǎn)品矩陣上的持續(xù)豐富，加之國(guó)家集中帶量采購(gòu)政策的契機(jī)，有望進(jìn)一步加快國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品入院節(jié)奏，加速產(chǎn)品商業(yè)化，國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品有望迎來(lái)快速放量期，推動(dòng)業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)。圖表18心臟電生理主要消融方式對(duì)比圖數(shù)據(jù)來(lái)源：北芯生命招股書(shū)國(guó)產(chǎn)PFA產(chǎn)品將密集拿證，是否擁有三維系統(tǒng)是競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵。PFA在全球范圍內(nèi)放量超預(yù)期，印證了這一技術(shù)的市場(chǎng)潛力。預(yù)計(jì)明年初會(huì)有一批國(guó)內(nèi)企業(yè)集中拿證。如此激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，企業(yè)的渠道開(kāi)發(fā)能力、市場(chǎng)準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)以及商業(yè)化效率將成為其能否脫穎而出的關(guān)鍵因素。根據(jù)《脈沖消融術(shù)治療心房顫動(dòng)臨床使用及操作流程專(zhuān)家共識(shí)》，影響PFA效果的具體因素包括脈沖波的參數(shù)、電極導(dǎo)管的設(shè)計(jì)、細(xì)胞軸向與電場(chǎng)軸向、細(xì)胞膜屬性與膜穿孔。雖然全球PFA技術(shù)產(chǎn)品眾多，但不同制造商的PFA產(chǎn)品使用的脈沖波的參數(shù)不同（包括脈沖輸出電壓、脈沖寬度或持續(xù)時(shí)間、脈沖形狀等）各不相同，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。這意味著不同系統(tǒng)之間的參數(shù)不可比，且需要針對(duì)每個(gè)系統(tǒng)和每種參數(shù)進(jìn)行單獨(dú)的驗(yàn)證。綠色電生理成為房顫消融的熱點(diǎn)。展望未來(lái)，PFA在國(guó)內(nèi)發(fā)展有幾大趨勢(shì)：①心腔內(nèi)超聲（ICE）和脈沖消融的結(jié)合為心血管疾病治療提供新思路，心腔內(nèi)超聲的出現(xiàn)，使心臟電生理手術(shù)擺脫了對(duì)X射線的依賴(lài)從而進(jìn)入了“零射線”時(shí)代，實(shí)現(xiàn)了真正的“綠色電生理”，ICE能夠清晰呈現(xiàn)心臟內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)，幫助醫(yī)生準(zhǔn)確找到異常心律組織的靶點(diǎn)。②三維標(biāo)測(cè)技術(shù)全面替代二維，減少X射線損害。集標(biāo)測(cè)與脈沖消融于一體的導(dǎo)管升級(jí)，提高手術(shù)精準(zhǔn)性和安全性。③大數(shù)據(jù)和AI技術(shù)提升手術(shù)效果和安全性。AI技術(shù)可提高建模效率、優(yōu)化術(shù)前評(píng)估和術(shù)后重建左心房解剖結(jié)構(gòu)，醫(yī)生無(wú)需手動(dòng)繪制輪廓，提高手術(shù)工作流程的效率和地圖精度。PFA在國(guó)內(nèi)推廣需要解決兩大挑戰(zhàn)。首先臨床試驗(yàn)案例較少和隨訪時(shí)間較短限制了PFA的發(fā)展。廠商需要確保產(chǎn)品的規(guī)范性，加強(qiáng)市場(chǎng)教育，提升公眾認(rèn)知與接受度。PFA手術(shù)需要在全麻下實(shí)施，具有較高的麻醉風(fēng)險(xiǎn)和手術(shù)時(shí)長(zhǎng)，且國(guó)內(nèi)麻醉醫(yī)生資源欠缺，這成為未來(lái)PFA在國(guó)內(nèi)推廣可能面臨的阻礙。圖表19PFA技術(shù)在國(guó)內(nèi)推廣發(fā)展趨勢(shì)與挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)2.1.2心衰和心臟輔助設(shè)備：人工心臟進(jìn)醫(yī)保帶來(lái)重大利好，國(guó)產(chǎn)植入量超千例2024年，醫(yī)保政策的納入為左心室輔助泵（LVAD）帶來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。北京、江蘇和陜西等部分地區(qū)已將植入式左心室輔助泵（LVAD）納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，這一政策顯著提高了LVAD產(chǎn)品的可及性，特別是對(duì)于龐大的心力衰竭患者群體，尤其是終末期心衰患者，他們面臨的治療挑戰(zhàn)嚴(yán)峻，醫(yī)保的覆蓋極大地減輕了他們的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外，2024年雅培公司的HeartMate3?植入式左心室輔助系統(tǒng)在中國(guó)上市，這標(biāo)志著人工心臟的臨床應(yīng)用將進(jìn)一步擴(kuò)大。全磁懸浮心臟商業(yè)化表現(xiàn)突出。LVAD經(jīng)歷了從軸承泵到流體動(dòng)力軸承再到全磁懸浮軸承，全磁懸浮心臟以其更好的血液相容性開(kāi)啟了人工心臟高速商業(yè)化時(shí)代。全磁懸浮LVAD生存率與移植相當(dāng)，2年生存率84%，略微超過(guò)心臟移植。全球最早上市的全磁懸浮人工心臟HeartMate3，全球累計(jì)植入量已超過(guò)35,000例。雅培HeartMate3每年?duì)I業(yè)收入預(yù)計(jì)仍達(dá)8億美元左右，展現(xiàn)了全磁懸浮人工心臟的商業(yè)化潛力。國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)植入量超過(guò)300例。數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)——發(fā)展趨勢(shì)國(guó)內(nèi)五款LAVD的上市標(biāo)志著我國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展。理想的LVAD產(chǎn)品應(yīng)具備以下性能特點(diǎn)：①降低泵體體積和重量：理想的LVAD產(chǎn)品應(yīng)具有更小的泵體尺寸和更輕的重量，以便于植入，減少對(duì)患者身體的負(fù)擔(dān)，提高患者的舒適度和活動(dòng)自由度。②卓越的血液相容性：理想的LVAD產(chǎn)品應(yīng)能顯著減少泵內(nèi)血栓、腦卒中和消化道出血等不良事件的發(fā)生概率。這在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上體現(xiàn)為葉輪剪切力小，血液駐留時(shí)間短，對(duì)血液的破壞性低，從而保護(hù)血液成分，減少并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。③提升患者生活質(zhì)量：理想的LVAD產(chǎn)品不僅要在產(chǎn)品功耗和續(xù)航方面有所提升，還應(yīng)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新有效提升患者的生活質(zhì)量。這包括外部設(shè)備的輕量化、便攜性，全內(nèi)置系統(tǒng)（無(wú)線充電）以解決線纜感染問(wèn)題。④高效的流量支持：人體日常活動(dòng)需要的心排量大約在5—6升每分鐘，因此LVAD產(chǎn)品應(yīng)提供更廣泛的流量支持范圍，以滿足不同體重患者的臨床需求，保證患者在各種活動(dòng)下的血液循環(huán)需求。在國(guó)內(nèi)上市的多款植入式人工心臟中，結(jié)合2024中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程大會(huì)暨創(chuàng)新醫(yī)療峰會(huì)中國(guó)阜外醫(yī)院胡盛壽院士公布的中國(guó)開(kāi)展長(zhǎng)期LVAD植入術(shù)總體情況，以及2023年阜外醫(yī)院年度發(fā)展總結(jié)報(bào)告公布的LVAD植入術(shù)情況看，2017年6月至2024年8月，國(guó)內(nèi)醫(yī)院共完成4款LVAD植入術(shù)1140例，核心醫(yī)療的左心室輔助裝置Corheart?6的植入量以385例位居首位；2024年1月至8月，國(guó)內(nèi)醫(yī)院共完成4款LVAD植入術(shù)約479例（估算全磁懸浮一體化雙心室輔助系統(tǒng)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。在臨床應(yīng)用中，LVAD并非終末期心衰最終、最完善的解決方案。終末期心衰患者中，多達(dá)30%患者存在右心/全心衰竭，需要右心輔助/雙心輔助支持；此外，目前單純LVAD植入后發(fā)生右心衰竭的比例高達(dá)30%，顯著降低LVAD患者長(zhǎng)期生存率。全心衰患者需要雙心室輔助，但現(xiàn)有的全人工心臟（TAH）存在發(fā)癥高、泵體體積大、生存率低等問(wèn)題，無(wú)法有效解決雙心室衰竭的難題。目前，全球范圍內(nèi)，雙心輔助裝置尚無(wú)產(chǎn)品獲批，值得一提的是，2024年，核心醫(yī)療的全磁懸浮一體化雙心室輔助系統(tǒng)DuoCor?進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，具有以下關(guān)鍵創(chuàng)新：采用1套系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)一體化協(xié)同控制以及左右心平衡；采用集成化設(shè)計(jì)，具有輕便的外攜設(shè)備，提高患者生活質(zhì)量；采用全球首創(chuàng)的雙心一體化設(shè)計(jì)，重量、體積進(jìn)一步降低，且能更好地適應(yīng)右心血流動(dòng)力學(xué)和生理結(jié)構(gòu)。DuoCor?有望為終末期雙心衰竭患者帶來(lái)新希望。2.1.3心臟介入影像：電生理帶動(dòng)增長(zhǎng)，4DICE成為趨勢(shì)隨著心臟及血管疾病治療向精準(zhǔn)化方向發(fā)展，精準(zhǔn)介入影像產(chǎn)品在心臟和血管疾病治療中的應(yīng)用日益廣泛，其中心腔內(nèi)超聲（ICE）和血管內(nèi)超聲（IVUS）是兩個(gè)代表性的技術(shù)。在中國(guó)，ICE市場(chǎng)以其快速的增長(zhǎng)速度和廣泛的應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)張。心腔內(nèi)超聲技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于指導(dǎo)結(jié)構(gòu)性心臟病和心律失常的介入治療，并監(jiān)測(cè)術(shù)中并發(fā)癥。其應(yīng)用場(chǎng)景包括房顫導(dǎo)管消融、房間隔穿刺、房間隔缺損封堵、左心耳封堵術(shù)以及二尖瓣成形術(shù)等。目前，ICE在中國(guó)主要應(yīng)用于電生理領(lǐng)域，其中房顫治療占據(jù)主導(dǎo)地位，左心耳封堵緊隨其后。與美國(guó)超過(guò)90%的電生理手術(shù)中使用ICE的滲透率相比，中國(guó)ICE滲透率僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的十分之一，顯示出中國(guó)ICE市場(chǎng)的巨大潛力。據(jù)調(diào)研，到2030年，中國(guó)在LAAC（左心耳封堵術(shù)）、PFO（卵圓孔未閉封堵術(shù)）、ASD/VSD（房間隔缺損/室間隔缺損封堵術(shù)）等ICE常用術(shù)式中的手術(shù)量合計(jì)將達(dá)到70萬(wàn)例。此外，房顫消融手術(shù)量有望超過(guò)100萬(wàn)例，表明未來(lái)中國(guó)ICE市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大。未來(lái)，ICE應(yīng)用于電生理手術(shù)仍然是主要市場(chǎng)，同時(shí)，ICE技術(shù)的不斷進(jìn)步，其在結(jié)構(gòu)性心臟病治療中的重要性和益處將日益凸顯，預(yù)計(jì)ICE在該領(lǐng)域的應(yīng)用比例將逐步增加，進(jìn)一步推動(dòng)ICE市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張。圖表21國(guó)內(nèi)已上市的ICE產(chǎn)品數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)未來(lái)，ICE（腔內(nèi)超聲）市場(chǎng)預(yù)計(jì)將受到三大因素的驅(qū)動(dòng)，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。①臨床應(yīng)用的擴(kuò)展與相關(guān)手術(shù)增長(zhǎng)：ICE在心臟電生理治療、瓣膜疾病微創(chuàng)治療、心臟起搏治療以及先天性心臟病封堵治療等領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。隨著結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場(chǎng)近50%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，ICE的使用也預(yù)計(jì)將迎來(lái)高速增長(zhǎng)。此外，隨著脈沖場(chǎng)消融（PFA）技術(shù)的快速應(yīng)用，ICE市場(chǎng)也將持續(xù)擴(kuò)容。②技術(shù)進(jìn)步與創(chuàng)新：ICE技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步帶來(lái)了更清晰的圖像，能夠精確顯示心臟的細(xì)微解剖結(jié)構(gòu)，并實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)評(píng)估局部心肌和整體心臟功能。4DICE技術(shù)的出現(xiàn)，使得醫(yī)生能夠?qū)崟r(shí)觀察心腔內(nèi)的三維結(jié)構(gòu)和血流，這是對(duì)傳統(tǒng)ICE導(dǎo)管的重大技術(shù)改進(jìn)。隨著ICE在心臟介入手術(shù)中的重要性日益增加，術(shù)者對(duì)其的認(rèn)可度也將持續(xù)提升。③產(chǎn)業(yè)發(fā)展與政策支持：ICE產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展需要國(guó)家政策的支持，以推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和成本降低，使更多醫(yī)院能夠引入這些技術(shù)，同時(shí)讓更多的患者能夠負(fù)擔(dān)得起。綜上所述，ICE市場(chǎng)在臨床需求的推動(dòng)、技術(shù)進(jìn)步的支撐以及國(guó)家政策的支持下，有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的市場(chǎng)放量。圖表22ICE創(chuàng)新方向數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)國(guó)內(nèi)ICE市場(chǎng)由進(jìn)口主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)突破技術(shù)壁壘有望實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。目前，中國(guó)ICE市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，市場(chǎng)由國(guó)外企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。在2DICE市場(chǎng)，強(qiáng)生在國(guó)內(nèi)的占有率超80%，雅培10%以上占據(jù)；國(guó)產(chǎn)占有率不到10%，國(guó)產(chǎn)替代刻不容緩。4DICE市場(chǎng)目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)獲批產(chǎn)品。在國(guó)產(chǎn)替代大趨勢(shì)下，本土企業(yè)也積極研發(fā)ICE產(chǎn)品，并取得一定進(jìn)展。賽禾醫(yī)療、霆升科技已率先完成2DICE產(chǎn)品上市。國(guó)內(nèi)ICE企業(yè)想要實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，需要增強(qiáng)四方面的能力：技術(shù)研發(fā)能力、降低制造成本、積極擁抱集采、提高品牌認(rèn)知度、增強(qiáng)技術(shù)迭代能力。圖表23ICE企業(yè)需要增強(qiáng)的四大能力數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)2.1.4外周介入：下沉市場(chǎng)是競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵市場(chǎng)2024年，外周介入市場(chǎng)的增長(zhǎng)勢(shì)頭不減，但帶量采購(gòu)政策的實(shí)施對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生了顯著影響。主要變化體現(xiàn)在帶量采購(gòu)的擴(kuò)大，以往納入集采的外周介入產(chǎn)品較少，而今年集采范圍顯著擴(kuò)大，包括栓塞微球、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周血管介入導(dǎo)引通路、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等產(chǎn)品被納入集采。第五批耗材國(guó)采也將外周介入產(chǎn)品納入其中，從集采報(bào)量來(lái)看，外周介入支架產(chǎn)品市場(chǎng)仍然由進(jìn)口企業(yè)主導(dǎo)。面對(duì)即將到來(lái)的全國(guó)集采，國(guó)內(nèi)外周介入企業(yè)面臨著較大的壓力，需要積極應(yīng)對(duì)集采帶來(lái)的挑戰(zhàn)。圖表242024年外周介入領(lǐng)域主要集采數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品密集獲批，解決復(fù)雜病變產(chǎn)品成布局重點(diǎn)。外周介入市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和，其特點(diǎn)在于產(chǎn)品種類(lèi)繁多、類(lèi)型多樣。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)正處于產(chǎn)品完善和補(bǔ)全的關(guān)鍵“爬坡”階段。在球囊、髂靜脈支架、藥物涂層球囊（DCB）、刻痕球囊以及通路類(lèi)產(chǎn)品等領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)已基本實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品線的全面覆蓋。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)逐漸深入外周介入領(lǐng)域，解決外周復(fù)雜病變的產(chǎn)品成為國(guó)內(nèi)企業(yè)下一階段布局的重點(diǎn)。展望未來(lái)，抽吸系統(tǒng)、IVL系統(tǒng)、雷帕霉素DCB等產(chǎn)品將成為國(guó)內(nèi)企業(yè)未來(lái)幾年的重點(diǎn)布局管線。其中，下肢血管鈣化患者占外周血管鈣化患者的大多數(shù)，外周鈣化病變的特點(diǎn)是病變長(zhǎng)度更長(zhǎng)、狹窄程度更高，并且下肢動(dòng)脈存在非支架區(qū)，后續(xù)更多聯(lián)用藥物球囊，下肢血管鈣化相較于冠狀動(dòng)脈血管鈣化，其鈣化層更厚、鈣化病變時(shí)間更長(zhǎng)。因此外周沖擊波球囊治療尤其適用于下肢血管鈣化病變的治療。外周領(lǐng)域?qū)τ贗VL的需求主要在于能否順利通過(guò)閉塞段，能否更多的獲得管腔以及能否減少補(bǔ)救性支架等，IVL技術(shù)在外周領(lǐng)域還處于起步階段，現(xiàn)有的IVL手術(shù)量在千級(jí)左右，隨著更多產(chǎn)品的獲批，未來(lái)的手術(shù)量增長(zhǎng)會(huì)比較可觀。國(guó)內(nèi)IVL領(lǐng)先企業(yè)，如賽禾醫(yī)療的外周沖擊波治療系統(tǒng)已獲批，該系統(tǒng)提供脈沖式驅(qū)動(dòng)電能，可向外360°全周向、間歇性地輸出發(fā)散式、低強(qiáng)度沖擊波能量，且對(duì)管腔內(nèi)膜和正常血管組織不造成損傷，有優(yōu)異的人機(jī)交互功能、耐壓性和手術(shù)效率。展望未來(lái)，抽吸系統(tǒng)、IVL系統(tǒng)、雷帕霉素DCB等產(chǎn)品將成為國(guó)內(nèi)企業(yè)未來(lái)幾年的重點(diǎn)布局管線。其中，下肢血管鈣化患者占外周血管鈣化患者的大多數(shù)，外周鈣化病變的特點(diǎn)是病變長(zhǎng)度更長(zhǎng)、狹窄程度更高，并且下肢動(dòng)脈存在非支架區(qū)，后續(xù)更多聯(lián)用藥物球囊，下肢血管鈣化相較于冠狀動(dòng)脈血管鈣化，其鈣化層更厚、鈣化病變時(shí)間更長(zhǎng)。因此外周沖擊波球囊治療尤其適用于下肢血管鈣化病變的治療。外周領(lǐng)域?qū)τ贗VL的需求主要在于能否順利通過(guò)閉塞段，能否更多的獲得管腔以及能否減少補(bǔ)救性支架等。IVL技術(shù)在外周領(lǐng)域還處于起步階段，現(xiàn)有的IVL手術(shù)量在千級(jí)左右，隨著更多產(chǎn)品的獲批，未來(lái)的手術(shù)量增長(zhǎng)會(huì)比較可觀。外周介入市場(chǎng)正積極拓展至下沉市場(chǎng)，特別是在三四線城市的醫(yī)院中，下肢手術(shù)等外周介入手術(shù)的需求日益增長(zhǎng)。隨著外周介入領(lǐng)域的集中采購(gòu)政策的實(shí)施，國(guó)內(nèi)醫(yī)院的廣泛應(yīng)用在帶量采購(gòu)報(bào)量中具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)。這兩大因素決定了國(guó)內(nèi)外周介入需要重視基層市場(chǎng)布局。在集采政策的影響下，外周介入市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)程度加劇，擁有完整產(chǎn)品線或創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)更有可能在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。在帶量采購(gòu)常態(tài)化背景下，單一品類(lèi)的市場(chǎng)規(guī)模被大大壓縮，產(chǎn)業(yè)迎來(lái)出清時(shí)刻。一個(gè)全面的產(chǎn)品線和綜合解決方案對(duì)于市場(chǎng)的開(kāi)拓尤為關(guān)鍵。正如業(yè)界共識(shí)，集采效應(yīng)下，只有具備完整產(chǎn)品線的企業(yè)才能有效打開(kāi)市場(chǎng)，引領(lǐng)行業(yè)格局的變化。其次，在常態(tài)化的帶量采購(gòu)背景下，同質(zhì)化產(chǎn)品之間的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，導(dǎo)致利潤(rùn)空間不斷縮小。然而，輔助類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的降低也為創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣提供了更多的支付空間。在這種市場(chǎng)環(huán)境下，具有突破性、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品更易獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。比如，中天醫(yī)療在外周介入領(lǐng)域的快速發(fā)展主要得益于其創(chuàng)新產(chǎn)品和差異化優(yōu)勢(shì)，其分離器輔助下的外周血栓抽吸SWAM創(chuàng)新技術(shù)實(shí)現(xiàn)更高效的血栓清除；其外周完全可控帶纖毛彈簧圈實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)可控的栓塞效果；其頸動(dòng)脈支架產(chǎn)品采用單層微孔混合編織的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，作2.1.5神經(jīng)介入：帶量采購(gòu)加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)神經(jīng)介入是介入類(lèi)產(chǎn)品中增長(zhǎng)較快的細(xì)分賽道，預(yù)計(jì)五年內(nèi)會(huì)保持18%的高速增長(zhǎng)。集采政策的推進(jìn)加速了競(jìng)爭(zhēng)格局的演變，為神經(jīng)介入器械的國(guó)產(chǎn)化創(chuàng)造了有利條件。國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)集采提升市場(chǎng)份額。例如神經(jīng)介入彈簧圈，這一率先開(kāi)展帶量采購(gòu)的產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)占有率快速提升到超過(guò)10%。國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)正步入盈利期，而搶占大型中心醫(yī)院的市場(chǎng)份額成為其發(fā)展的關(guān)鍵。2024年，多家領(lǐng)軍企業(yè)在商業(yè)化方面取得了突破性進(jìn)展，正式跨入盈利階段。企業(yè)要實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利，需要依靠創(chuàng)新差異化產(chǎn)品來(lái)推動(dòng)營(yíng)收增長(zhǎng)，同時(shí)還需通過(guò)成本控制和提升運(yùn)營(yíng)效率來(lái)增強(qiáng)盈利能力，及抓住集采帶來(lái)的機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)收入的跨越式增長(zhǎng)。比如，中天醫(yī)療在2024年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡，且完成了新一輪融資，主要?dú)w功于其卓越的綜合實(shí)力，其AIS一站式創(chuàng)新解決方案累計(jì)服務(wù)超5萬(wàn)名中國(guó)病患，中天天巡?遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管在京津冀“3+N”集采中A標(biāo)。面對(duì)集采的新常態(tài)，神經(jīng)介入企業(yè)必須豐富其產(chǎn)品管線組合，以抓住集采帶來(lái)的機(jī)遇，進(jìn)而搶占市場(chǎng)份額。集采中標(biāo)企業(yè)能夠顯著增加入院數(shù)量，從而大幅提升市場(chǎng)份額。集采已成為推動(dòng)國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。它正促使“低門(mén)檻”輔助產(chǎn)品從營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)向成本驅(qū)動(dòng)，同時(shí)為“高門(mén)檻”治療產(chǎn)品（如抽吸導(dǎo)管、顱內(nèi)支架、藥物球囊和藥物支架）騰出市場(chǎng)空間，推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)轉(zhuǎn)型。這對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，意味著對(duì)產(chǎn)品管線的完整性提出了更高的要求。圖表25國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)核心戰(zhàn)略數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療器械系列最大子板塊，可以分為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、治療與生命支持設(shè)備、康復(fù)設(shè)備等細(xì)分板塊。我們將選取2024年有較大行業(yè)變化的高值耗材細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行分析。2.2.1眼科影像設(shè)備：國(guó)產(chǎn)替代行穩(wěn)致遠(yuǎn)眼科是近年來(lái)持續(xù)的融資熱點(diǎn)，2024年有15起相關(guān)融資，其中高端眼科醫(yī)療設(shè)備是重要的細(xì)分領(lǐng)域。高端眼科設(shè)備能夠?qū)ρ劭萍膊∵M(jìn)行早篩早診，進(jìn)而預(yù)防眼疾進(jìn)展。主要產(chǎn)品類(lèi)別包括眼科手術(shù)顯微鏡、超乳玻乳一體機(jī)、眼科OCT、飛秒激光、超廣角眼底相機(jī)、光學(xué)生物測(cè)量?jī)x。我國(guó)高端眼科醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)在過(guò)去幾年快速發(fā)展。一方面市場(chǎng)規(guī)模上看，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2023年我國(guó)眼科診斷及治療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約100億元。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)在眼科設(shè)備領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展，如Intalight賽煒、微清醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)品牌在眼科OCT、超廣角眼底相機(jī)等設(shè)備上實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，推動(dòng)了眼科醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。圖表26眼科企業(yè)產(chǎn)品布局情況數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)信息由公開(kāi)數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在產(chǎn)品管線中，上述企業(yè)產(chǎn)品并不局限于圖表所列產(chǎn)品，因此該圖表不能用來(lái)比較每家企業(yè)實(shí)際產(chǎn)品線豐富情況——行業(yè)變化：眼科設(shè)備市場(chǎng)逆勢(shì)增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)認(rèn)可度顯著提升。盡管2024年受到國(guó)內(nèi)招投標(biāo)流程延遲的影響，公立醫(yī)院的招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)有所減少，但眼科領(lǐng)域的終端需求仍在持續(xù)增長(zhǎng)。增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力來(lái)自三方面：①眼科專(zhuān)科門(mén)診數(shù)量的增加以及民營(yíng)醫(yī)院的強(qiáng)勁需求，推動(dòng)了眼科門(mén)診對(duì)診斷設(shè)備需求的不斷升級(jí)。②眼科設(shè)備需求是多層次的，產(chǎn)品不斷升級(jí)持續(xù)推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)。從眼底照相機(jī)到OCT（光學(xué)相干斷層掃描），再到從普通眼底照相機(jī)到超廣角共聚焦激光照相機(jī)，以及從第二、三代OCT產(chǎn)品到掃頻OCT。③眼科高端設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代。過(guò)去，由于高端眼科設(shè)備的技術(shù)門(mén)檻較高，市場(chǎng)主要由少數(shù)幾家進(jìn)口企業(yè)壟斷。然而，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)積累和突破上的不懈努力，眼科終端客戶(hù)對(duì)國(guó)產(chǎn)高端眼科設(shè)備的看法正在發(fā)生積極變化，國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)認(rèn)可度也隨之提高，進(jìn)一步促進(jìn)了市場(chǎng)的繁榮。圖表272017—2021年國(guó)內(nèi)眼科專(zhuān)科醫(yī)院數(shù)量（單位：家）數(shù)據(jù)來(lái)源：衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒OCT市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)品牌通過(guò)技術(shù)迭代確立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在OCT領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額已經(jīng)超越進(jìn)口企業(yè)，之所以實(shí)現(xiàn)超越，關(guān)鍵在于OCT技術(shù)的快速迭代為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了彎道超車(chē)的機(jī)會(huì)。OCT技術(shù)路線始終保持著高速的更新?lián)Q代，與此同時(shí)，進(jìn)口品牌由于面臨更高的技術(shù)轉(zhuǎn)型成本和較慢的轉(zhuǎn)型速度，這為采用最新技術(shù)路線的國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了超越的機(jī)會(huì)。因此，采用掃頻OCT的國(guó)產(chǎn)OCT產(chǎn)品在性能上超越進(jìn)口產(chǎn)品變得更加可行，在市場(chǎng)上同樣得到驗(yàn)證。各地眼科醫(yī)院，120臺(tái)以上進(jìn)駐國(guó)家或省級(jí)標(biāo)桿醫(yī)院，且已在美國(guó)、歐洲、南美洲、亞太等30家以上海外頂級(jí)醫(yī)院及眼科機(jī)構(gòu)使用，實(shí)現(xiàn)了出海即巔峰；其如意150單次掃描范圍可達(dá)150°,將OCTA范圍拓展到極致；2024年發(fā)布的如意全眼生物測(cè)量?jī)x搭載獨(dú)家第二代可視化掃頻生物測(cè)量新技術(shù)，把眼軸檢出率從94%提高到99%以上，可實(shí)現(xiàn)9mm大范圍眼底成像全角膜地形圖，且可集成前節(jié)OCT。圖表28眼科OCT技術(shù)迭代差異數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)眼底照相機(jī)國(guó)內(nèi)企業(yè)份額實(shí)現(xiàn)突破。隨著資本市場(chǎng)對(duì)眼科設(shè)備領(lǐng)域的關(guān)注和投入不斷增加，國(guó)內(nèi)高端眼科設(shè)備市場(chǎng)的參與者數(shù)量顯著增長(zhǎng)，眼底照相機(jī)的認(rèn)證數(shù)量也大幅上升。眼底照相機(jī)領(lǐng)域尤其考驗(yàn)企業(yè)的長(zhǎng)期研發(fā)能力。超廣角激光相機(jī)（包括造影和照相）的年新增市場(chǎng)采購(gòu)量約為600臺(tái)，增速保持在15%-20%之間。超廣角激光技術(shù)正逐漸成為眼底照相機(jī)的主流技術(shù)，預(yù)計(jì)到2028年，超廣角激光眼底相機(jī)將全面取代傳統(tǒng)產(chǎn)品。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，超廣角眼底相機(jī)的主要參與者包括歐堡、蔡司和微清醫(yī)療，蔡司的產(chǎn)品以細(xì)膩的圖像質(zhì)量為特色，而歐堡則以其超大成像范圍著稱(chēng)。此前，從純照相的角度來(lái)說(shuō)國(guó)產(chǎn)眼底照相機(jī)與進(jìn)口品牌的主要區(qū)別體現(xiàn)在成像范圍和色彩兩個(gè)方面，但隨著國(guó)內(nèi)技術(shù)的不斷進(jìn)步，這一區(qū)別正在縮小，在市場(chǎng)份額上亦是如此。從照相帶造影的角度來(lái)說(shuō)，一體機(jī)的性能，國(guó)產(chǎn)微清做到了后來(lái)居上，在這一塊的多模態(tài)結(jié)合給激光造影市場(chǎng)帶來(lái)了新的活力。根據(jù)中國(guó)公立醫(yī)院公開(kāi)可查詢(xún)的中標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，2023年，歐堡Davtona(P200T）型號(hào)總銷(xiāo)售金額占比最高，達(dá)到38%；蔡司CLARUS-500型號(hào)產(chǎn)品占比排名第二，銷(xiāo)售金額市占率26.8%，微清醫(yī)療排名第三，銷(xiāo)售金額市占率24.9%。這一排名在2024年有更新，據(jù)比地招標(biāo)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2024年1-6月，眼底照相機(jī)金額市占率較高的品牌中，微清醫(yī)療作為國(guó)產(chǎn)首位總排名第二，其眼底激光相機(jī)已完成近500家醫(yī)院裝機(jī)、全國(guó)眼科的重點(diǎn)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)覆蓋并完成多臺(tái)裝機(jī)，在部分醫(yī)院中標(biāo)價(jià)超過(guò)同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品，且已覆蓋全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。國(guó)產(chǎn)眼科設(shè)備正從替代進(jìn)口產(chǎn)品向引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展邁進(jìn)。2024年多款國(guó)產(chǎn)高端眼科設(shè)備突破性上市，這些設(shè)備打破了傳統(tǒng)產(chǎn)品的局限。比如，微清醫(yī)療的SKY全眼影像平臺(tái)融合共焦激光及SS-OCT等技術(shù)，集超廣角激光彩照、造影、自發(fā)熒光等眼底平面影像及超廣、超深、前后節(jié)斷層影像于一體，實(shí)現(xiàn)多模態(tài)實(shí)時(shí)同屏顯示，還具備智能標(biāo)注輔助分析及無(wú)極光學(xué)變焦功能。其一站式檢查提高診斷效率、改善醫(yī)患體驗(yàn)，讓診斷更高效、全面、精準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)高端眼科設(shè)備產(chǎn)品的發(fā)展空間依然廣闊，眼科設(shè)備出海有機(jī)會(huì)。眼科設(shè)備始終朝著看得更廣、更清晰、更深入迭代。國(guó)內(nèi)企業(yè)將繼續(xù)在這一領(lǐng)域深耕細(xì)作。在國(guó)際市場(chǎng)上，由于海外傳統(tǒng)品牌的產(chǎn)品迭代速度較慢，為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。盡管在治療設(shè)備領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品尚未進(jìn)入商業(yè)化驗(yàn)證階段，但國(guó)內(nèi)高端眼科設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿薮?，預(yù)示著未來(lái)有更多的成長(zhǎng)空間和可能性。2.2.2內(nèi)窺鏡：國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)全鏈突破2024年，國(guó)內(nèi)內(nèi)鏡市場(chǎng)受到醫(yī)療行業(yè)整頓和醫(yī)療設(shè)備更新項(xiàng)目的影響，招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)持續(xù)推遲。在硬鏡領(lǐng)域，圖像質(zhì)量和產(chǎn)品功能是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心。市場(chǎng)格局上，外資企業(yè)依靠先發(fā)優(yōu)勢(shì)和卓越的產(chǎn)品性能，主導(dǎo)著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。其中，卡爾史托斯和奧林巴斯位居第一梯隊(duì)，史賽克和德國(guó)狼牌緊隨其后，位列第二梯隊(duì)。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)份額顯著增長(zhǎng)，主要競(jìng)爭(zhēng)者包括邁瑞醫(yī)療、歐譜曼迪、開(kāi)立醫(yī)療、沈大內(nèi)窺鏡、天松醫(yī)療、新光維、康基醫(yī)療和圖格醫(yī)療等。特別是在熒光內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的裝機(jī)量已超過(guò)市場(chǎng)的一半。在軟鏡市場(chǎng)，鏡體的操控性和圖像質(zhì)量成為競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵因素。目前，外資企業(yè)仍占據(jù)較高的市場(chǎng)份額，而國(guó)內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)占有率相對(duì)較低。國(guó)產(chǎn)軟鏡的主要參與者包括澳華內(nèi)鏡和開(kāi)立醫(yī)療，這些企業(yè)有望在未來(lái)提升國(guó)產(chǎn)軟鏡的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。CDMO降低內(nèi)窺鏡進(jìn)入門(mén)檻，擁有全鏈路解決方案的企業(yè)稀缺。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)硬鏡CDMO市場(chǎng)上大部分廠商通過(guò)外購(gòu)鏡體、光源等組裝成自己的整機(jī)產(chǎn)品，少數(shù)頭部國(guó)內(nèi)企業(yè)會(huì)在整合供應(yīng)鏈基礎(chǔ)上進(jìn)行算法開(kāi)發(fā)。產(chǎn)業(yè)鏈的成熟加上國(guó)家政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額大幅提升。電子硬鏡壁壘在光、電、算三方面，鏡體全球已經(jīng)形成成熟產(chǎn)業(yè)鏈，包括史賽克這樣的頭部企業(yè)也是外包生產(chǎn)，提供內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的全鏈路解決方案成為核心競(jìng)爭(zhēng)力。比如，海信醫(yī)療在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域可提供全鏈路解決方案，解決了國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡普遍存在的產(chǎn)品穩(wěn)定性和長(zhǎng)期使用后的性能衰減等核心痛點(diǎn)問(wèn)題，其內(nèi)窺鏡的高性能、高穩(wěn)定性均達(dá)到了行業(yè)領(lǐng)先水平。其智能導(dǎo)航4K熒光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)同時(shí)搭載了智能導(dǎo)航系統(tǒng)、智能一體化示教系統(tǒng)和智能AI算法優(yōu)化系統(tǒng)，可提供術(shù)前規(guī)劃，術(shù)中精準(zhǔn)導(dǎo)航、直播示教、遠(yuǎn)程手術(shù)指導(dǎo)等，術(shù)后效果評(píng)估的全流程解決方案，大大提高手術(shù)成功率，可滿足臨床診療、學(xué)術(shù)、教學(xué)等需求。圖表29內(nèi)窺鏡主要技術(shù)壁壘數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)一次性?xún)?nèi)窺鏡市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，出海表現(xiàn)亮眼。隨著CMOS圖像傳感器芯片技術(shù)的高速發(fā)展，特別是國(guó)產(chǎn)芯片的自主可控，給內(nèi)窺鏡行業(yè)帶來(lái)了蓬勃發(fā)展的機(jī)會(huì)，一次性電子內(nèi)窺鏡將成為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療內(nèi)窺鏡廠家趕超世界名企、實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)的絕佳選擇，對(duì)于防感染剛需的科室如呼吸科、消化科、婦科等有較大需求。此外，國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡成熟的產(chǎn)業(yè)鏈為一次性?xún)?nèi)窺鏡出海奠定產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)一次性?xún)?nèi)窺鏡出口量在25—30萬(wàn)支，體量仍然有較大增長(zhǎng)空間。2024年前三季度，國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡出口增長(zhǎng)顯著，國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡出海市場(chǎng)大有可為。在國(guó)內(nèi)眾多一次性?xún)?nèi)窺鏡企業(yè)中，大規(guī)模量產(chǎn)能力、全科室產(chǎn)品布局、卓越的圖像質(zhì)量和先進(jìn)的圖像處理技術(shù)、以及設(shè)備的高度可操作性，構(gòu)成了企業(yè)在激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)力，總體來(lái)看，技術(shù)實(shí)力和大規(guī)模商業(yè)化能力是一次性?xún)?nèi)窺鏡企業(yè)成功的關(guān)鍵因素。比如，瑞派醫(yī)療的全球化、多科室、多產(chǎn)品全面布局，及醫(yī)用光學(xué)、影像處理、軟件和算法等創(chuàng)新技術(shù)讓其在競(jìng)爭(zhēng)中領(lǐng)先，其高階醫(yī)學(xué)影像算法讓新一代主機(jī)呈現(xiàn)超清畫(huà)質(zhì)影像，智能輔助診療技術(shù)提高病灶檢出率和醫(yī)生工作效率。目前，公司的腎盂鏡、膀胱鏡、膽道鏡、宮腔鏡、胃腸鏡等一次性?xún)?nèi)窺鏡產(chǎn)品已獲得包括NMPA、CE、FDA在內(nèi)共100余個(gè)批準(zhǔn)，產(chǎn)品和服務(wù)觸達(dá)北美、歐洲、中東、東南亞、南美、非洲等50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，服務(wù)全球2600多家醫(yī)院。圖表302024年1-10月中國(guó)內(nèi)窺鏡出口前十大國(guó)家及金額（單位：萬(wàn)元）數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)海關(guān)2.2.3康復(fù)設(shè)備：產(chǎn)業(yè)升級(jí)與出清雙重奏康復(fù)市場(chǎng)可以大概分為傳統(tǒng)康復(fù)輔具和智能康復(fù)輔具兩大類(lèi)產(chǎn)品。2024年康復(fù)輔助市場(chǎng)同樣承壓，但市場(chǎng)中仍然不乏優(yōu)秀表現(xiàn)者。公立綜合醫(yī)院采購(gòu)需求疲軟，康復(fù)專(zhuān)科醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院增長(zhǎng)動(dòng)力更強(qiáng)?？祻?fù)設(shè)備市場(chǎng)中，公立綜合醫(yī)院數(shù)量大，仍然占據(jù)了主要市場(chǎng)，但是由于公立綜合醫(yī)院床位有限和康復(fù)專(zhuān)業(yè)化程度總體較低，加上2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備整體招標(biāo)速度放緩，公立綜合醫(yī)院康復(fù)設(shè)備市場(chǎng)需求在2024年表現(xiàn)疲軟。與此同時(shí)，康復(fù)專(zhuān)科醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院對(duì)于智能化康復(fù)設(shè)備釋放出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)力。康復(fù)專(zhuān)科醫(yī)院采購(gòu)體量較大，民營(yíng)康復(fù)醫(yī)院作為新興市場(chǎng)增長(zhǎng)較快。圖表31國(guó)內(nèi)康復(fù)專(zhuān)科醫(yī)院2019—2021年數(shù)量數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒康復(fù)市場(chǎng)正朝著專(zhuān)業(yè)化方向升級(jí)。隨著國(guó)內(nèi)康復(fù)器械行業(yè)的不斷進(jìn)步，醫(yī)院對(duì)康復(fù)設(shè)備的認(rèn)識(shí)日益深入，其需求也隨之向更專(zhuān)業(yè)的方向發(fā)展。這一趨勢(shì)不僅體現(xiàn)在對(duì)康復(fù)器械的需求上，康復(fù)學(xué)科本身也在不斷細(xì)化，涵蓋了認(rèn)知康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、骨科康復(fù)、心肺康復(fù)以及心臟康復(fù)等多個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。在產(chǎn)品層面，國(guó)內(nèi)康復(fù)醫(yī)療器械正朝著專(zhuān)業(yè)化和智能化的方向發(fā)展。康復(fù)機(jī)器人的智能化水平正在提升，目前市場(chǎng)上的康復(fù)機(jī)器人主要以固定式或半固定式為主，這些產(chǎn)品在自主性和靈活性方面存在一定的局限性，無(wú)法根據(jù)患者的具體情況提供個(gè)性化的反饋。外骨骼康復(fù)機(jī)器人作為輔助患者站立和行走的工具，具有步態(tài)矯正、增強(qiáng)助力和運(yùn)動(dòng)代償?shù)裙δ?。外骨骼機(jī)器人在中國(guó)已經(jīng)發(fā)展了一段時(shí)期，正逐步從自動(dòng)化向智能化轉(zhuǎn)變，智能化的外骨骼機(jī)器人需要能夠精確識(shí)別和預(yù)測(cè)人體的運(yùn)動(dòng)意圖，并通過(guò)精確的力學(xué)反饋來(lái)輔助患者行走，在互動(dòng)性和趣味性上也有所改善，讓患者實(shí)現(xiàn)個(gè)性化、沉浸式練習(xí)，提高其依從性。除了技術(shù)上的迭代，不少企業(yè)在產(chǎn)品布局上也實(shí)現(xiàn)了多元化，從下肢到踝關(guān)節(jié)、上肢、手部、床旁等，在細(xì)分人群上也拓展至兒童。如聚焦神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域的安杰萊科技，從解決偏癱患者運(yùn)動(dòng)功能障礙入手，以AI+康復(fù)的創(chuàng)新路徑研發(fā)“智能化、主動(dòng)化、個(gè)性化、系統(tǒng)化、精準(zhǔn)化”的智能康復(fù)醫(yī)械，滿足肩、肘、腕、髖、膝、踝、手等關(guān)節(jié)的智能康復(fù)訓(xùn)練需求，逐步形成以神經(jīng)康復(fù)為核心，肌骨康復(fù)為特色，早期床旁康復(fù)和老年康復(fù)為延伸的智能解決方案。這些產(chǎn)品投入臨床應(yīng)用，既為患者提供更優(yōu)效的康復(fù)治療，也減輕康復(fù)治療師重復(fù)繁重的體力勞動(dòng)，有效提高科室運(yùn)營(yíng)效率。圖表32國(guó)內(nèi)康復(fù)輔具市場(chǎng)發(fā)展歷程數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)總的來(lái)看，國(guó)內(nèi)康復(fù)設(shè)備市場(chǎng)雖然產(chǎn)業(yè)出清趨勢(shì)明顯，但同時(shí)康復(fù)設(shè)備需求升級(jí)也將利好一部分能將智能化產(chǎn)品真正落地入院的企業(yè)。國(guó)內(nèi)的康復(fù)設(shè)備市場(chǎng)仍然處于發(fā)展早期階段，國(guó)內(nèi)康復(fù)設(shè)備還有很大的發(fā)展空間。2.2.4體外循環(huán)高端醫(yī)療裝備：國(guó)產(chǎn)突破生命科技新篇章治療與生命支持設(shè)備包括麻醉機(jī)、心肺復(fù)蘇、體外除顫、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、ECMO等產(chǎn)品，其中大部分產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程較快，心肺復(fù)蘇、體外除顫設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、血氧測(cè)量設(shè)備等設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備占比已超過(guò)50%。但其中體外循環(huán)高端醫(yī)療設(shè)備有多種產(chǎn)品仍然依賴(lài)進(jìn)口供應(yīng)，包括ECMO系統(tǒng)、器官灌注系統(tǒng)等。圖表33主要的體外循環(huán)高端醫(yī)療裝備數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)這些涉及體外循環(huán)的產(chǎn)品，研發(fā)技術(shù)壁壘較高，之前主要由海外企業(yè)供應(yīng)，即使在全球范圍內(nèi)供應(yīng)企業(yè)也較少。體外循環(huán)高端醫(yī)療裝備的研發(fā)壁壘涉及多個(gè)方面，包括核心零部件研發(fā)、生物相容性設(shè)計(jì)、材料科學(xué)、監(jiān)控和控制系統(tǒng)、產(chǎn)品穩(wěn)定性等。體外循環(huán)高端設(shè)備不僅技術(shù)壁壘高，在臨床中也具有不可替代的強(qiáng)需求。以器官灌注系統(tǒng)為例，器官灌注系統(tǒng)用于器官轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中保持器官保存，中國(guó)人體器官移植手術(shù)量目前位列全球第二，器官移植對(duì)于轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)要求極高。目前臨床中最常用的器官保存方法主要有兩種：靜態(tài)低溫保存（staticcoldstorage，SCS）和機(jī)械灌注保存（machineperfusion，MP）。為了應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)峻的供者器官短缺問(wèn)題，大量邊緣供者器官被應(yīng)用于臨床，這對(duì)傳統(tǒng)的器官保存技術(shù)提出了更高的要求。機(jī)械灌注保存不但可以提高器官保存的效果、延長(zhǎng)器官保存的時(shí)限，還可為器官質(zhì)量評(píng)估和損傷修復(fù)提供平臺(tái)，目前已成為器官保存領(lǐng)域的主要發(fā)展方向。2024年8月26日，器官保存和運(yùn)輸公司ParagonixTechnologies宣布同意被Getinge公司以4.77億美元（約合人民幣34億元）的價(jià)格收購(gòu)，這一大額并購(gòu)展現(xiàn)了器官移植體外循環(huán)設(shè)備的市場(chǎng)潛力。下進(jìn)行的機(jī)械灌注技術(shù)，灌注液一般為紅細(xì)胞或血紅蛋白溶液，可提供充足的氧氣及代謝底物，以維持器官正常的有氧代謝，從而有效避免缺血損傷，保護(hù)器官功能。此外，在灌注期間還可對(duì)器官質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)評(píng)估，并可主動(dòng)修復(fù)器官損傷，從而降低器官棄用率。圖表34器官保存方法特點(diǎn)數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)在這一高精尖領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)正成為創(chuàng)新主力，利用全新的技術(shù)和結(jié)合臨床需求的設(shè)計(jì)變革已有的NMP產(chǎn)品。如清瀚醫(yī)療對(duì)NMP系統(tǒng)有五大創(chuàng)新設(shè)計(jì)：1、一體式推車(chē)及全景手術(shù)臺(tái)設(shè)計(jì)滿足臨床轉(zhuǎn)運(yùn)/手術(shù)等不同場(chǎng)景需求；2、采用雙泵高精度灌注系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)搏動(dòng)式離心泵以提升微血管灌注效果，同時(shí)采用恒流式離心泵穩(wěn)定血液壓力；3、自研了全系列氧合器及針對(duì)肝臟NMP灌注的專(zhuān)用小預(yù)充氧合器；4、實(shí)時(shí)顯示血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)、血?dú)庵笜?biāo)、供肝代謝物等指標(biāo)；5、內(nèi)嵌針對(duì)溫控系統(tǒng)和氧供系統(tǒng)的智能算法，使離體肝臟器官實(shí)現(xiàn)最優(yōu)仿生環(huán)境下的生存和修復(fù)。2024年，中國(guó)體外診斷行業(yè)正面臨顯著挑戰(zhàn)。受新冠疫情影響，國(guó)內(nèi)企業(yè)大幅擴(kuò)張產(chǎn)能，導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)能超出市場(chǎng)消化能力，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈。同時(shí)，2024年國(guó)內(nèi)試劑市場(chǎng)消耗量受到了非剛性醫(yī)療需求低迷、以及DRG落地執(zhí)行等因素的影響。此外，2024年監(jiān)管環(huán)境的變化也對(duì)行業(yè)構(gòu)成壓力。圖表352024年對(duì)體外診斷行業(yè)影響較大的政策方向數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈智庫(kù)國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口企業(yè)市場(chǎng)份額接近，免疫診斷進(jìn)口企業(yè)仍占優(yōu)勢(shì)。從市場(chǎng)格局上看，體外診斷整體市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)與外資企業(yè)接近平分天下，但在免疫診斷市場(chǎng)中，進(jìn)口企業(yè)仍然占據(jù)優(yōu)勢(shì)。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，免疫分析儀器更是研發(fā)短板。我國(guó)體外診斷儀器市場(chǎng)仍然以進(jìn)口產(chǎn)品居多，尤其是中高端市場(chǎng)。中小型企業(yè)大部分并不具備診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，同時(shí)為減少儀器生產(chǎn)線建設(shè)投入，選擇將診斷儀器交由第三方進(jìn)行定制化開(kāi)發(fā)生產(chǎn)。在試劑市場(chǎng)，生化試劑國(guó)產(chǎn)替代率高，集采后競(jìng)爭(zhēng)激烈，免疫試劑中市場(chǎng)份額較大的品種臨床仍然偏好進(jìn)口產(chǎn)品。圖表362023年進(jìn)口企業(yè)與國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額盡管行業(yè)面臨諸多挑戰(zhàn)，但體外診斷行業(yè)仍有超過(guò)50起融資。融資活躍的細(xì)分領(lǐng)域包括分子診斷平臺(tái)（數(shù)字PCR、腫瘤早篩、測(cè)序服務(wù)等）、單細(xì)胞、代謝組、蛋白組、空間組等臨床應(yīng)用開(kāi)發(fā)和服務(wù)商、流式熒光、氣液相和質(zhì)譜儀器、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化、上游原料、體外診斷CDMO等。這些融資活動(dòng)顯示出資本市場(chǎng)對(duì)體外診斷行業(yè)特定細(xì)分市場(chǎng)的信心和期待。分子診斷平臺(tái)中數(shù)字PCR密集融資。在分子診斷平臺(tái)中，數(shù)字PCR是分子診斷和分子研究的必然發(fā)展趨勢(shì)，數(shù)字PCR國(guó)產(chǎn)化趨勢(shì)明顯。相對(duì)于qPCR，數(shù)字PCR的核心優(yōu)勢(shì)在于直接定量和高靈敏度；相對(duì)于NGS，數(shù)字PCR成本更低。這些特性使其在腫瘤伴隨診斷、腫瘤早期篩查、傳染病監(jiān)測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育等多個(gè)領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。新冠疫情不僅加速了二代PCR技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，也為數(shù)字PCR技術(shù)的發(fā)展提供了強(qiáng)勁動(dòng)力。2024年數(shù)字化PCR采購(gòu)需求提升，同時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)布局臨床診斷應(yīng)用的數(shù)字PCR產(chǎn)品進(jìn)度加快，數(shù)字PCR正迎來(lái)高速發(fā)展期。在這一領(lǐng)域，那些掌握核心技術(shù)、降低數(shù)字PCR使用門(mén)檻、商業(yè)化進(jìn)展迅速、數(shù)字PCR設(shè)備和試劑盒率先獲批的企業(yè)更有可能獲得資本市場(chǎng)的青睞。這些企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)布局，有望在分子診斷賽道中脫穎而出，引領(lǐng)行業(yè)的發(fā)展。流式熒光在免疫診斷中的應(yīng)用備受關(guān)注，特別是一些兼?zhèn)湓噭┥嫌渭夹g(shù)和儀器平臺(tái)產(chǎn)業(yè)化能力的企業(yè)。這一技術(shù)受到關(guān)注的原因有多方面：①其多指標(biāo)聯(lián)合檢測(cè)優(yōu)勢(shì)：流式熒光技術(shù)提供了一種多指標(biāo)聯(lián)合檢測(cè)的高效解決方案，提高了檢測(cè)效率，實(shí)現(xiàn)了高通量檢測(cè)，這是流式熒光最大的優(yōu)勢(shì)。②突破全自動(dòng)化技術(shù)：流式熒光自動(dòng)化開(kāi)發(fā)解決了效率問(wèn)題，可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守，為臨床大規(guī)模應(yīng)用提供了有力支撐。③試劑檢測(cè)成本優(yōu)勢(shì)：相比傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)，耗材成本大大降低，更符合國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)集中采購(gòu)的趨勢(shì)。④應(yīng)用場(chǎng)景廣泛：流式熒光技術(shù)主要應(yīng)用于細(xì)胞因子、自身免疫疾病、腫瘤和感染性疾病的檢測(cè)，這些領(lǐng)域擁有龐大的患者基數(shù)、長(zhǎng)期的治療方案和持續(xù)的檢測(cè)需求。此外，該技術(shù)還有潛力拓展到阿爾茲海默癥生物標(biāo)志物檢測(cè)等新興市場(chǎng)。付費(fèi)改革的推進(jìn)，對(duì)費(fèi)用控制的要求愈發(fā)嚴(yán)格，特別是在自身抗體和過(guò)敏原檢測(cè)領(lǐng)域，傳統(tǒng)的多項(xiàng)聯(lián)檢模式亟需在DRG/DIP付費(fèi)框架下進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，這就需要一種更靈活開(kāi)放的檢測(cè)平臺(tái)順應(yīng)政策和市場(chǎng)；其次是需要國(guó)內(nèi)企業(yè)投入市場(chǎng)教育，提升臨床認(rèn)可度，擴(kuò)大臨床應(yīng)用量。流式熒光診斷領(lǐng)域機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，頭部企業(yè)需具備三項(xiàng)核心能力：首先，技術(shù)研發(fā)實(shí)力是基礎(chǔ)，企業(yè)需要掌握微球編碼、多重試劑開(kāi)發(fā)、光學(xué)檢測(cè)、軟件算法等關(guān)鍵技術(shù)，有利于企業(yè)形成產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力，增大產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用空間；其次，渠道能力至關(guān)重要，體外診斷產(chǎn)品商業(yè)化依賴(lài)于精準(zhǔn)的市場(chǎng)定位和強(qiáng)大的渠道營(yíng)銷(xiāo)，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品放量；第三，全球化能力是拓寬流式熒光產(chǎn)品應(yīng)用空間的關(guān)鍵，同時(shí)有助于應(yīng)對(duì)單一市場(chǎng)變化的風(fēng)險(xiǎn)