T-CMBA 024-2024 生物安全二級實驗室運行管理通.用要求

T/CMBAI 陳國慶、劉潔、戴其全、楊桂花、王燕、許雪英生物安全二級實驗室運行管理通用要求本文件規(guī)定了生物安全二級實驗室運行管理的基本條件、風(fēng)險評估及風(fēng)險控制和運行管理要素本文件適用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)研究、疾病預(yù)防控制、公共衛(wèi)生、檢驗檢測、生物醫(yī)藥開發(fā)研下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用GB/T35823—2018實驗動物動物實驗通GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)WS589—2018病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識T/CMBA018—2022生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描T/CITS0115—2024生物安全實驗室備案使用能夠?qū)θ嘶騽游镏虏?，但對實驗室工作人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴(yán)重危害，或者實驗室暴露也許會引起嚴(yán)重感染，但對感染具有有效的預(yù)防和治療措施，并且疾病傳播的危險有限運行管理operationandm個體防護(hù)裝備personalprotectiveequ生物危害標(biāo)識biohazards2病原微生物安全數(shù)據(jù)單pathogensafetydatasheet4運行管理基本條件4.1硬件條件4.2軟件條件4.2.1實驗室所在機構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的實驗室管4.2.2應(yīng)配備經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)、掌握相關(guān)操作技4.2.3應(yīng)定期進(jìn)行生物安全檢查和評估。4.2.4應(yīng)建立實驗室生物安全管理制度和操作4.2.5應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上采取風(fēng)險控制措施、建立生物安全管理體系和生物安全操作規(guī)程?；蛐袠I(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得5.1.3風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的本5.1.5實驗室應(yīng)建立機制，監(jiān)督其所要求的活5.2風(fēng)險評估和風(fēng)險控制5.2.2應(yīng)事先對所有擬從事病原微生物實驗活動的風(fēng)險進(jìn)行評估，包括化學(xué)、物理、輻射、電氣、5.2.3應(yīng)建立擬開展的PSDS，為實驗風(fēng)險評估提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。PSDS描述格式應(yīng)符合T/CMBA018—3a)病原微生物危害評估部分至少應(yīng)包括：病原微生感染特性、傳播途徑、當(dāng)前防控措施、有b)實驗活動風(fēng)險評估部分至少包括：實驗活動類型、實驗使用的病原微生物最大量、有無使操作過程中感染性材料外溢的應(yīng)急處置措施、消毒和滅菌、實驗危廢物a)開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活），b)操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度最后考慮采用個體防護(hù)裝備。5.2.10除考慮實驗室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所關(guān)事宜。適用時，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)是所在機構(gòu)生物安全委員會6.1.2涉及實驗動物時，實驗室所在機構(gòu)應(yīng)成立實驗動物使用管理委6.1.3實驗室所在機構(gòu)的法定代表人和6.1.5應(yīng)明確實驗室內(nèi)部的組織/管理結(jié)構(gòu)，包括實驗室負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人、生物安全員、46.3.1實驗室人員包括實驗操作人員、設(shè)施設(shè)備維護(hù)人員和管理考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)；動物實驗人員應(yīng)持有有效實驗動物上崗證及所從事動物實驗操作6.3.7應(yīng)保證工作人員認(rèn)識和理解所從事實驗活動的風(fēng)險，應(yīng)簽署知情同6.3.9工作人員應(yīng)定期進(jìn)行體檢，應(yīng)根據(jù)從事的實驗活動涉及的病原進(jìn)行相應(yīng)的預(yù)防接6.3.11應(yīng)建立實驗室人員（包括實驗操作、管理和運維人員）的個人檔案，實驗室人員的健康檔）；包裝、運輸、轉(zhuǎn)運、接收、查驗、使用、處置和儲存的制度56.5.5保存區(qū)域應(yīng)有感染性材料檢查、交接、包裝的場所和生物安全柜等6.5.6保存感染性材料的容器材質(zhì)、質(zhì)量應(yīng)符合安全要求，不易破碎、爆裂、6.5.7保存容器上應(yīng)有牢固的標(biāo)簽或標(biāo)6.5.8感染性材料在使用過程中應(yīng)有專6.5.10在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將感6.5.11感染性材料的保存應(yīng)符合國家有關(guān)的保6.6.1應(yīng)有設(shè)施管理的規(guī)定和運行維6.6.2設(shè)施技術(shù)指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國家相關(guān)標(biāo)6.6.4應(yīng)建立設(shè)施檔案，內(nèi)容應(yīng)包括更換；高效空氣過濾器應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行更換，更換前應(yīng)進(jìn)行原位消毒，按標(biāo)準(zhǔn)操作流6.7.3安全設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到相關(guān)標(biāo)6.7.6如果使用防護(hù)口罩、防護(hù)面罩等a)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他）；66.7.11安全設(shè)備應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)按照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行定期檢驗和校準(zhǔn)。實驗6.7.12生物安全柜和動物獨立送風(fēng)籠具的高效空氣過濾器應(yīng)由專業(yè)機構(gòu)人員進(jìn)行更換，更換前應(yīng)6.8.2實驗室所在機構(gòu)及其主管部門負(fù)責(zé)實驗室的實驗活動報批登記備案6.8.3實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準(zhǔn)、6.8.7應(yīng)建立人員準(zhǔn)入制度，人員涉及實驗動物的實驗、超常規(guī)量感染性材料等操作培訓(xùn)。實驗a)在實驗室工作時，應(yīng)著防護(hù)服，宜為工作服、連體衣或b)進(jìn)行血液、體液以及其他具有感染性的材料操作時，應(yīng)佩戴手套；手套應(yīng)先消毒再摘除。c)應(yīng)佩戴安全眼鏡、面罩或其他防護(hù)設(shè)備，以防止眼睛或面部受到潑濺物、碰撞物或人工紫d)離開實驗室時應(yīng)脫去實驗室工作服和e)不應(yīng)在實驗室進(jìn)行進(jìn)食、飲水、吸煙、化妝等與實驗無關(guān)的任何活動；不應(yīng)在實驗室儲存6.8.9實驗活動過程中，實驗人員應(yīng)正確進(jìn)行實驗操作，應(yīng)a)不應(yīng)用口吸的方式操作移液管，不應(yīng)有與口接觸的b)所有操作應(yīng)避免和減少氣溶膠及微小液滴的c)不宜使用皮下注射器和注射針頭；皮下注射針頭和注射器不能用于替代移液管或用作其他d)發(fā)生明顯或可能暴露于感染性物質(zhì)情況時，應(yīng)向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人報告，應(yīng)保存這些事件或事f)污染的液體在排放到生活污水管道前應(yīng)確認(rèn)污染已清除，可以采用物理或者化學(xué)方法清除污染，根據(jù)危害因子風(fēng)險評估結(jié)果，必要時應(yīng)安裝g)需帶出實驗室的手寫文件應(yīng)確認(rèn)未受到污染，否則需采取6.8.10動物實驗活動管理包括以a)動物實驗室的實驗條件應(yīng)符合GB/T35823—2c)在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上選擇使用個體防護(hù)裝備。進(jìn)行高風(fēng)險病原微生物動物操作時，應(yīng)使用生物安全柜或其他物理防護(hù)設(shè)備及個體防護(hù)裝備。當(dāng)室內(nèi)有傳染性非人靈長類動物時應(yīng)戴防g)所有設(shè)備拿出動物室之前應(yīng)消毒。動物籠具在使7h)開展動物實驗所產(chǎn)生的污水、廢棄物、動物尸體等應(yīng)按6.8.11應(yīng)制定實驗記錄管理制度b)菌（毒）種及樣本保管的安全性；工作。在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題要立即采取糾正措施，并監(jiān)控所取得的效果，以確保所發(fā)現(xiàn)的6.10.1應(yīng)根據(jù)操作的病原微生物種類、污染的對象和污染程度等選擇敏感的消毒滅菌方法，并驗6.10.2應(yīng)根據(jù)感染性材料和污染物的特點，選用適用的壓力蒸汽滅菌方法或有效的消毒劑處理，按規(guī)定要求做好消毒滅菌效果的監(jiān)測。選用壓力蒸汽滅菌方法處理時，應(yīng)用化學(xué)指示卡或指示條監(jiān)測滅菌效果，應(yīng)定期用滅菌指示卡進(jìn)行消毒滅菌效果的檢測；采用消毒劑處理時，應(yīng)確保消毒劑的時效性，應(yīng)監(jiān)測消毒劑的有效期、配置濃度及標(biāo)注配制日期、配置后有效期及配制6.10.3應(yīng)建立生物危險廢物登記制度，對其產(chǎn)生的生物危險廢物進(jìn)行登記。登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括生物危險廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目，登記資料6.10.4動物籠具可采用化學(xué)消毒或壓力蒸汽滅6.10.5實驗儀器設(shè)備污染后經(jīng)風(fēng)險評6.10.6感染性物質(zhì)溢灑、飛濺后，應(yīng)立即6.10.8實施消毒的工作人員應(yīng)穿戴與風(fēng)險評估相適應(yīng)的個體防護(hù)86.11.2應(yīng)指定專人監(jiān)督實驗室內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的6.11.4應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，包括對實驗室設(shè)備和工作表6.11.5實驗室應(yīng)保持清潔整齊，不應(yīng)禁擺放與實驗無關(guān)物品，宜根據(jù)實驗室使用情況對工作區(qū)進(jìn)6.11.6應(yīng)制定節(jié)肢動物和嚙齒類動物控制方案。對可開啟的實驗室窗戶，應(yīng)安裝紗窗防止節(jié)肢動6.12.1實驗室廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的6.12.4實驗室廢物的處置應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定。實驗室廢物的最終處置應(yīng)交由經(jīng)6.12.7應(yīng)及時收集其實驗活動中產(chǎn)生的生物危險廢物，按照類別分別置于防滲漏、防銳器穿透等符合國家有關(guān)要求的專用包裝袋、防穿透容器，并按國家規(guī)定要求設(shè)置明顯的生物危害警示標(biāo)識和6.13.1應(yīng)制定感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸?shù)囊?guī)定和程序，包括在實驗室內(nèi)傳遞、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)部轉(zhuǎn)運及在機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)符合國家6.13.2應(yīng)確保具有運輸資質(zhì)和能力的6.13.3感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸應(yīng)有可靠的安保措施及應(yīng)急處置方案；必要時，在運輸過程6.13.5在實驗室所在機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)按照國家、國際規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)使用具有防滲漏、防溢灑、防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的三層包裝系統(tǒng)，并應(yīng)有規(guī)范的生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、警6.13.6應(yīng)建立并維持感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸交接程序，交接文件至少包括其名稱、性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)交接時間和地點等，確保運輸過程6.13.7感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場所中進(jìn)行。運輸前后均應(yīng)檢查包裝的完整性，并核對感染性及潛在感染性物質(zhì)6.13.8應(yīng)建立感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸應(yīng)急預(yù)案。運承運單位、護(hù)送人應(yīng)當(dāng)立即采取必要的處理和控制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門6.14.1應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等意外事故，以及水災(zāi)、冰凍、地震等自然災(zāi)害或火災(zāi)等人為破壞的突6.14.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少包括組織機構(gòu)、應(yīng)急原則、人員職責(zé)、應(yīng)急通訊、個體防護(hù)、應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等6.14.3應(yīng)急預(yù)案應(yīng)得到實驗室設(shè)立單位管理部門批準(zhǔn)。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對預(yù)案進(jìn)行評審6.14.4應(yīng)對所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保人員熟悉應(yīng)急預(yù)案。每年應(yīng)至少組織所有實驗室人員進(jìn)行一96.14.5發(fā)生意外事故時，工作人員應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案迅速采取控制措施，并按規(guī)定及時報告，任何6.14.6事故現(xiàn)場緊急處理后，應(yīng)6.14.7實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)對事故經(jīng)過和事故原因、責(zé)任進(jìn)行調(diào)查分析，評估事故后的后果，并提出預(yù)防對策，形成書面報告并報生物安全委員會6.15.1實驗室所在機構(gòu)應(yīng)建立安全保衛(wèi)制度，加強重點部位的監(jiān)控檢查，根據(jù)感染性材料的分類6.15.2應(yīng)建立感染性材料的安全防范措施，保障實驗室使用、保存的感染性材料的安全。安全防a)人力防范：通