2024版FDA注冊(cè)委托代理與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版FDA注冊(cè)委托代理與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.合同目的與依據(jù)2.1合同目的2.2合同依據(jù)3.服務(wù)內(nèi)容3.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)3.1.1注冊(cè)申報(bào)3.1.2注冊(cè)跟蹤3.1.3注冊(cè)審批3.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)3.2.1數(shù)據(jù)收集與整理3.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份3.2.3數(shù)據(jù)分析3.2.4數(shù)據(jù)報(bào)告4.服務(wù)期限與費(fèi)用4.1服務(wù)期限4.2服務(wù)費(fèi)用4.3費(fèi)用支付方式5.雙方權(quán)利與義務(wù)5.1雙方權(quán)利5.2雙方義務(wù)6.保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密期限7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.合同生效與解除9.1合同生效條件9.2合同解除條件10.合同附件10.1附件一：服務(wù)協(xié)議10.2附件二：費(fèi)用明細(xì)表10.3附件三：保密協(xié)議11.合同簽署11.1簽署主體11.2簽署日期12.合同變更與解除12.1變更條件12.2解除條件13.合同解除后的處理13.2服務(wù)成果的交付與歸屬13.3保密信息的處理14.其他約定14.1合同文本版本14.2合同解釋權(quán)14.3合同附件效力第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1委托方名稱：[委托方全稱]1.1.2委托方地址：[委托方詳細(xì)地址]1.1.3委托方聯(lián)系方式：[委托方聯(lián)系電話、電子郵箱等]1.2代理方名稱：[代理方全稱]1.2.1代理方地址：[代理方詳細(xì)地址]1.2.2代理方聯(lián)系方式：[代理方聯(lián)系電話、電子郵箱等]第二條合同目的與依據(jù)2.1合同目的2.1.1委托方委托代理方進(jìn)行FDA注冊(cè)相關(guān)事宜，以確保產(chǎn)品順利通過FDA注冊(cè)。2.1.2委托方委托代理方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。2.2合同依據(jù)2.2.1《中華人民共和國合同法》2.2.2《中華人民共和國藥品管理法》2.2.3《美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理辦法》第三條服務(wù)內(nèi)容3.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)3.1.1注冊(cè)申報(bào)3.1.1.1收集并整理產(chǎn)品注冊(cè)所需資料3.1.1.2編制注冊(cè)申報(bào)文件3.1.1.3向FDA提交注冊(cè)申報(bào)文件3.1.2注冊(cè)跟蹤3.1.2.1跟蹤注冊(cè)進(jìn)展情況3.1.2.2協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過程中遇到的問題3.1.3注冊(cè)審批3.1.3.1提供注冊(cè)審批所需支持3.1.3.2協(xié)助處理注冊(cè)審批相關(guān)事宜3.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)3.2.1數(shù)據(jù)收集與整理3.2.1.1設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集方案3.2.1.2收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)3.2.1.3整理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)3.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份3.2.2.1選擇合適的數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)系統(tǒng)3.2.2.2建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制3.2.3數(shù)據(jù)分析3.2.3.1對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析3.2.3.2編制數(shù)據(jù)報(bào)告3.2.4數(shù)據(jù)報(bào)告3.2.4.1提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告3.2.4.2協(xié)助委托方解讀數(shù)據(jù)報(bào)告第四條服務(wù)期限與費(fèi)用4.1服務(wù)期限4.1.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)期限：[具體服務(wù)期限]4.1.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)期限：[具體服務(wù)期限]4.2服務(wù)費(fèi)用4.2.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)費(fèi)用：[具體費(fèi)用]4.2.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)費(fèi)用：[具體費(fèi)用]4.3費(fèi)用支付方式4.3.1費(fèi)用支付方式：[具體支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]第五條雙方權(quán)利與義務(wù)5.1雙方權(quán)利5.1.1委托方有權(quán)要求代理方按照合同約定提供服務(wù)質(zhì)量。5.1.2委托方有權(quán)對(duì)代理方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。5.2雙方義務(wù)5.2.1代理方應(yīng)按照合同約定提供專業(yè)、高效的服務(wù)。5.2.2代理方應(yīng)確保服務(wù)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。第六條保密條款6.1保密內(nèi)容6.1.1雙方在合同執(zhí)行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、客戶信息等。6.1.2合同內(nèi)容本身。6.2保密期限6.2.1保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止后[具體期限]。第七條違約責(zé)任7.1違約情形7.1.1代理方未按照合同約定提供服務(wù)質(zhì)量，導(dǎo)致委托方遭受損失。7.1.2雙方未按照合同約定履行保密義務(wù)。7.1.3任何一方違反合同其他約定。7.2違約責(zé)任7.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。7.2.2因違約造成對(duì)方損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。第八條爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。8.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.2.1爭議解決機(jī)構(gòu)：合同簽訂地人民法院。第九條合同生效與解除9.1合同生效條件9.1.1雙方簽署本合同；9.1.2雙方簽字蓋章；9.1.3雙方按約定支付首期費(fèi)用。9.2合同解除條件9.2.1雙方協(xié)商一致解除合同；9.2.2一方違約，另一方有權(quán)解除合同；9.2.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可解除合同。第十條合同附件10.1附件一：服務(wù)協(xié)議10.1.1服務(wù)協(xié)議詳細(xì)描述雙方的權(quán)利義務(wù)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用等。10.2附件二：費(fèi)用明細(xì)表10.2.1費(fèi)用明細(xì)表列明各項(xiàng)服務(wù)的具體費(fèi)用。10.3附件三：保密協(xié)議10.3.1保密協(xié)議詳細(xì)約定雙方的保密義務(wù)和保密期限。第十一條合同簽署11.1簽署主體11.1.1委托方授權(quán)代表簽字；11.1.2代理方授權(quán)代表簽字。11.2簽署日期11.2.1合同簽署日期：[具體日期]。第十二條合同變更與解除12.1變更條件12.1.1雙方協(xié)商一致；12.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；12.1.3法律法規(guī)變化。12.2解除條件12.2.1雙方協(xié)商一致解除合同；12.2.2一方違約，另一方有權(quán)解除合同；12.2.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。第十三條合同解除后的處理13.1.1合同解除后，代理方應(yīng)退還委托方已支付但未提供服務(wù)的費(fèi)用。13.2服務(wù)成果的交付與歸屬13.2.1合同解除后，代理方應(yīng)將已完成的服務(wù)成果交付委托方。13.3保密信息的處理13.3.1合同解除后，雙方仍需履行保密義務(wù)，對(duì)保密信息進(jìn)行妥善處理。第十四條其他約定14.1合同文本版本14.2合同解釋權(quán)14.2.1本合同的解釋權(quán)歸委托方所有。14.3合同附件效力14.3.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方的定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或選定的，提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或中介服務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.1.2第三方的范圍15.1.2.1法定機(jī)構(gòu)：如律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等；15.1.2.2專業(yè)機(jī)構(gòu)：如臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)等；15.1.2.3中介方：如經(jīng)紀(jì)人、代理機(jī)構(gòu)等。16.第三方的責(zé)任與義務(wù)16.1第三方的責(zé)任16.1.1第三方應(yīng)按照合同約定，提供專業(yè)、高質(zhì)量的服務(wù)。16.1.2第三方在提供服務(wù)過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。16.2第三方的義務(wù)16.2.1第三方應(yīng)保守合同雙方的商業(yè)秘密和敏感信息。16.2.2第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，完成服務(wù)任務(wù)。17.第三方的權(quán)利17.1第三方的權(quán)利17.1.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。17.1.2第三方有權(quán)在合同履行過程中，提出合理的服務(wù)要求和建議。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方與甲方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，由雙方另行簽訂的協(xié)議約定。18.1.2甲方與第三方之間的費(fèi)用結(jié)算，應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定進(jìn)行。18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方與乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，由雙方另行簽訂的協(xié)議約定。18.2.2乙方與第三方之間的費(fèi)用結(jié)算，應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定進(jìn)行。18.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系18.3.1第三方在合同履行過程中，應(yīng)接受甲乙雙方的監(jiān)督和管理。18.3.2第三方應(yīng)按照甲乙雙方的共同要求，提供相應(yīng)的服務(wù)。19.第三方的責(zé)任限額19.1第三方的責(zé)任限額19.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)性質(zhì)、合同約定及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。19.1.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定。19.2責(zé)任限額的確定19.2.1.1第三方的專業(yè)能力；19.2.1.2第三方提供服務(wù)的內(nèi)容；19.2.1.3第三方在合同履行過程中的行為；19.2.1.4行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及慣例。19.3責(zé)任限額的適用19.3.1第三方在合同履行過程中，因自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失的，應(yīng)按照合同約定的責(zé)任限額承擔(dān)賠償責(zé)任。19.3.2超出責(zé)任限額的部分，由甲乙雙方自行承擔(dān)。20.第三方介入的審批程序20.1第三方介入的審批20.1.1甲乙雙方應(yīng)共同決定是否邀請(qǐng)第三方介入。20.1.2第三方的選擇應(yīng)經(jīng)過甲乙雙方的協(xié)商一致。20.2第三方介入的變更20.2.1如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)重新進(jìn)行審批程序。20.2.2變更第三方應(yīng)提前通知對(duì)方，并確保新第三方符合合同要求。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：服務(wù)協(xié)議應(yīng)包含服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、費(fèi)用、雙方權(quán)利義務(wù)、保密條款等。服務(wù)協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方簽字蓋章，并經(jīng)雙方共同認(rèn)可。2.附件二：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：費(fèi)用明細(xì)表應(yīng)列明各項(xiàng)服務(wù)的具體費(fèi)用，包括但不限于注冊(cè)費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用、咨詢費(fèi)用等。費(fèi)用明細(xì)表應(yīng)由甲乙雙方簽字確認(rèn)，并作為合同附件。3.附件三：保密協(xié)議詳細(xì)要求：保密協(xié)議應(yīng)明確約定雙方在合同履行過程中應(yīng)保守的商業(yè)秘密和敏感信息。保密協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方簽字蓋章，并作為合同附件。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確第三方的身份、職責(zé)、權(quán)利義務(wù)、費(fèi)用等。第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)由甲乙雙方及第三方簽字蓋章，并作為合同附件。5.附件五：爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：爭議解決協(xié)議應(yīng)明確爭議解決的方式、機(jī)構(gòu)、程序等。爭議解決協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方簽字蓋章，并作為合同附件。6.附件六：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：合同變更協(xié)議應(yīng)詳細(xì)記錄合同變更的內(nèi)容、原因、生效日期等。合同變更協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方簽字蓋章，并作為合同附件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：違約方未按合同約定提供服務(wù)質(zhì)量，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失。違約方未按時(shí)完成服務(wù)任務(wù)，影響合同履行。違約方泄露對(duì)方商業(yè)秘密或敏感信息。違約方未按合同約定支付費(fèi)用。違約方違反合同約定的保密義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、損失大小等因素，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的直接損失和間接損失。3.示例說明：示例一：若代理方未按時(shí)完成注冊(cè)申報(bào)，導(dǎo)致委托方產(chǎn)品無法按時(shí)獲得FDA批準(zhǔn)，代理方應(yīng)賠償委托方因此遭受的損失，包括但不限于產(chǎn)品銷售損失、市場機(jī)會(huì)損失等。示例二：若第三方泄露委托方商業(yè)秘密，導(dǎo)致委托方遭受經(jīng)濟(jì)損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例三：若委托方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，代理方有權(quán)暫?；蚪K止服務(wù)，并要求委托方支付違約金。全文完。2024版FDA注冊(cè)委托代理與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的及服務(wù)內(nèi)容2.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)2.1.1注冊(cè)服務(wù)范圍2.1.2注冊(cè)文件準(zhǔn)備及提交2.1.3注冊(cè)進(jìn)度跟蹤與溝通2.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)2.2.1數(shù)據(jù)收集與整理2.2.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與審核2.2.3數(shù)據(jù)分析及報(bào)告3.合同期限與生效條件3.1合同期限3.2合同生效條件4.服務(wù)費(fèi)用及支付方式4.1服務(wù)費(fèi)用4.2支付方式4.3付款時(shí)間4.4逾期付款處理5.違約責(zé)任5.1違約情形5.2違約責(zé)任6.保密條款6.1保密信息6.2保密義務(wù)6.3違約責(zé)任7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.1甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.2乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.合同解除與終止8.1合同解除條件8.2合同終止條件9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同附件10.1附件一：服務(wù)內(nèi)容清單10.2附件二：保密協(xié)議10.3附件三：其他約定11.合同生效11.1合同生效時(shí)間11.2合同生效條件12.合同變更與解除12.1合同變更程序12.2合同解除程序13.合同解除后的處理13.1費(fèi)用結(jié)算13.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬13.3其他處理事項(xiàng)14.其他約定14.1不可抗力14.2法律適用與爭議解決14.3合同份數(shù)與效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：[甲方全稱]（2）乙方：[乙方全稱]1.2雙方地址（1）甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]（2）乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]電子郵箱：[甲方電子郵箱]（2）乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]電子郵箱：[乙方電子郵箱]2.合同標(biāo)的及服務(wù)內(nèi)容2.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)2.1.1注冊(cè)服務(wù)范圍（1）產(chǎn)品注冊(cè)咨詢與規(guī)劃（2）注冊(cè)申報(bào)文件的準(zhǔn)備與提交（3）注冊(cè)審批過程中的溝通與協(xié)調(diào)（4）注冊(cè)文件變更的申報(bào)與處理2.1.2注冊(cè)文件準(zhǔn)備及提交（1）收集并提供產(chǎn)品相關(guān)資料（3）提交注冊(cè)申報(bào)文件至FDA2.1.3注冊(cè)進(jìn)度跟蹤與溝通（1）定期更新注冊(cè)進(jìn)度（2）及時(shí)與FDA溝通解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題3.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)2.2數(shù)據(jù)收集與整理（1）制定數(shù)據(jù)收集方案（2）收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（3）整理數(shù)據(jù)并建立數(shù)據(jù)庫2.2.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與審核（1）實(shí)施數(shù)據(jù)質(zhì)量控制流程（2）審核數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、完整性與一致性（3）處理數(shù)據(jù)異常情況2.2.3數(shù)據(jù)分析及報(bào)告（1）進(jìn)行數(shù)據(jù)分析（3）提交數(shù)據(jù)分析報(bào)告至甲方3.合同期限與生效條件3.1合同期限（1）合同有效期為[合同期限，例如：1年]（2）合同自雙方簽字蓋章之日起生效3.2合同生效條件（1）雙方簽署合同（2）合同內(nèi)容符合法律法規(guī)（3）合同費(fèi)用支付完畢4.服務(wù)費(fèi)用及支付方式4.1服務(wù)費(fèi)用（1）甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用（2）服務(wù)費(fèi)用總額為[服務(wù)費(fèi)用總額，例如：人民幣萬元]4.2支付方式（1）支付方式為[支付方式，例如：銀行轉(zhuǎn)賬]（2）支付時(shí)間：[支付時(shí)間，例如：合同生效后X個(gè)工作日內(nèi)]4.3付款時(shí)間（1）首期付款：[首期付款金額，例如：人民幣萬元]（2）后續(xù)付款：[后續(xù)付款金額及時(shí)間，例如：每月支付人民幣萬元，于每月X日前支付]4.4逾期付款處理（1）逾期付款每日按未付款金額的[逾期付款利率，例如：1%]支付違約金（2）逾期付款超過[逾期付款期限，例如：30日]未支付，乙方有權(quán)解除合同5.違約責(zé)任5.1違約情形（1）一方未按照合同約定履行義務(wù)（2）一方違反合同約定導(dǎo)致另一方遭受損失5.2違約責(zé)任（1）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為產(chǎn)生的全部費(fèi)用6.保密條款6.1保密信息（1）雙方在本合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密（2）雙方在本合同履行過程中知悉的第三方商業(yè)秘密6.2保密義務(wù)（1）雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向任何第三方泄露（2）保密義務(wù)在本合同終止后仍有效6.3違約責(zé)任（1）一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任（2）違約方應(yīng)賠償因違約行為造成的全部損失8.合同解除與終止8.1合同解除條件（1）合同到期（2）任何一方違約，經(jīng)另一方書面通知后未在規(guī)定期限內(nèi)糾正（3）不可抗力事件發(fā)生，導(dǎo)致合同無法履行8.2合同終止條件（1）合同解除（2）雙方協(xié)商一致（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他合同終止情形9.爭議解決9.1爭議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議（2）協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟9.2爭議解決機(jī)構(gòu)（1）無約定爭議解決機(jī)構(gòu)時(shí)，雙方應(yīng)選擇仲裁或訴訟9.3爭議解決程序（1）仲裁：雙方應(yīng)選擇具有管轄權(quán)的仲裁委員會(huì)（2）訴訟：按照我國《民事訴訟法》規(guī)定的訴訟程序進(jìn)行10.合同附件10.1附件一：服務(wù)內(nèi)容清單（1）具體的服務(wù)項(xiàng)目及內(nèi)容（2）服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求10.2附件二：保密協(xié)議（1）保密信息的范圍（2）保密義務(wù)的具體內(nèi)容10.3附件三：其他約定（1）合同履行過程中的其他特殊約定（2）合同變更和補(bǔ)充的書面形式11.合同生效11.1合同生效時(shí)間（1）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效11.2合同生效條件（1）雙方代表簽字蓋章（2）合同內(nèi)容合法有效12.合同變更與解除12.1合同變更程序（1）任何一方提出變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對(duì)方（2）雙方協(xié)商一致后，以書面形式修改合同12.2合同解除程序（1）任何一方提出解除合同，應(yīng)書面通知對(duì)方（2）雙方協(xié)商一致后，以書面形式解除合同13.合同解除后的處理13.1費(fèi)用結(jié)算（1）雙方應(yīng)根據(jù)合同約定進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算（2）未結(jié)算的費(fèi)用應(yīng)在合同解除后X日內(nèi)結(jié)清13.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（1）合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬問題13.3其他處理事項(xiàng)（1）合同解除后，雙方應(yīng)妥善處理合同履行過程中產(chǎn)生的文件、資料等事項(xiàng)14.其他約定14.1不可抗力（1）不可抗力事件是指雙方在合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況（2）發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取一切必要的措施減輕損失14.2法律適用與爭議解決（1）本合同適用中華人民共和國法律（2）合同爭議解決方式同第九條14.3合同份數(shù)與效力（1）本合同一式[份數(shù)，例如：兩份]，雙方各執(zhí)一份（2）各份合同具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念（1）第三方是指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意介入合同關(guān)系，提供專業(yè)服務(wù)、中介或者協(xié)助的其他自然人、法人或其他組織。（2）第三方包括但不限于注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所等。15.2第三方介入程序（1）甲乙雙方協(xié)商一致，確定需要第三方介入的事項(xiàng)及第三方的基本信息。（2）甲乙雙方共同與第三方簽訂書面協(xié)議，明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)及費(fèi)用等。（3）第三方介入合同關(guān)系后，應(yīng)遵守本合同及相關(guān)法律法規(guī)。15.3第三方責(zé)任15.3.1責(zé)任限額（1）第三方在履行合同過程中，因自身原因造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（2）第三方責(zé)任限額由甲乙雙方與第三方在書面協(xié)議中約定，但不得超過合同總額的[比例，例如：20%]。（3）如第三方責(zé)任限額低于因第三方原因造成的實(shí)際損失，甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償差額部分。15.3.2責(zé)任免除（1）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，第三方不承擔(dān)責(zé)任。（2）第三方在履行合同過程中，嚴(yán)格按照甲乙雙方的要求操作，且不存在故意或重大過失，不承擔(dān)賠償責(zé)任。15.3.3責(zé)任承擔(dān)（1）第三方在履行合同過程中，如違反本合同約定或法律法規(guī)，導(dǎo)致甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（2）第三方責(zé)任承擔(dān)方式包括但不限于賠償損失、支付違約金、終止合同等。15.4第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)根據(jù)甲乙雙方的要求，提供專業(yè)服務(wù)、中介或協(xié)助。（2）第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，收取服務(wù)費(fèi)用。15.5第三方與其他各方的劃分說明15.5.1職責(zé)劃分（1）甲方負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品相關(guān)資料、支付服務(wù)費(fèi)用、監(jiān)督第三方服務(wù)過程等。（2）乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、與第三方溝通協(xié)調(diào)、監(jiān)督第三方服務(wù)質(zhì)量等。（3）第三方負(fù)責(zé)按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)、中介或協(xié)助。15.5.2信息共享（1）甲乙雙方應(yīng)向第三方提供履行合同所需的信息，并確保信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。（2）第三方應(yīng)將履行合同過程中知悉的甲乙雙方信息予以保密。15.5.3爭議解決（1）第三方與其他各方在合同履行過程中產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。（2）協(xié)商不成的，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。16.第三方變更16.1第三方變更條件（1）合同履行過程中，如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致。（2）更換第三方應(yīng)滿足本合同及第三方協(xié)議的相關(guān)要求。16.2第三方變更程序（1）甲乙雙方與原第三方協(xié)商解除或終止協(xié)議。（2）甲乙雙方與新的第三方簽訂書面協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)及費(fèi)用等。16.3第三方變更責(zé)任（1）原第三方在合同履行過程中產(chǎn)生的責(zé)任，由原第三方承擔(dān)。（2）新第三方在合同履行過程中產(chǎn)生的責(zé)任，由新第三方承擔(dān)。（3）因第三方變更導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：服務(wù)內(nèi)容清單要求：詳細(xì)列出合同約定的服務(wù)項(xiàng)目、內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求及時(shí)間節(jié)點(diǎn)。說明：服務(wù)內(nèi)容清單是合同履行的重要依據(jù)，雙方應(yīng)嚴(yán)格按照清單執(zhí)行。2.附件二：保密協(xié)議要求：明確保密信息的范圍、保密義務(wù)、保密期限及違約責(zé)任。說明：保密協(xié)議是保護(hù)雙方商業(yè)秘密的重要文件，雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守。3.附件三：第三方協(xié)議要求：明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)、費(fèi)用及責(zé)任。說明：第三方協(xié)議是第三方介入合同關(guān)系的重要文件，雙方應(yīng)與第三方共同遵守。4.附件四：合同履行進(jìn)度表說明：合同履行進(jìn)度表有助于雙方監(jiān)督合同履行情況，確保合同按期完成。5.附件五：費(fèi)用結(jié)算清單要求：詳細(xì)記錄合同履行過程中的各項(xiàng)費(fèi)用，包括但不限于服務(wù)費(fèi)用、違約金等。說明：費(fèi)用結(jié)算清單是雙方結(jié)算費(fèi)用的重要依據(jù)，雙方應(yīng)嚴(yán)格按照清單執(zhí)行。6.附件六：爭議解決協(xié)議要求：明確爭議解決方式、爭議解決機(jī)構(gòu)及爭議解決程序。說明：爭議解決協(xié)議是解決合同履行過程中爭議的重要文件，雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為（1）未按合同約定提供服務(wù)或完成工作（2）未按合同約定支付費(fèi)用（3）泄露商業(yè)秘密（4）違反保密義務(wù)（5）擅自變更合同內(nèi)容（6）故意或重大過失導(dǎo)致合同無法履行或造成損失2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金、終止合同等。（2）違約責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，但不得超過合同總額的[比例，例如：20%]。（3）如違約行為導(dǎo)致實(shí)際損失超過責(zé)任限額，違約方應(yīng)賠償差額部分。3.違約責(zé)任示例（1）甲方未按合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期付款違約金，每日按未付款金額的1%支付。（2）乙方未按合同約定完成數(shù)據(jù)整理工作，導(dǎo)致甲方項(xiàng)目延期，乙方應(yīng)賠償甲方因延期造成的損失。（3）第三方泄露甲方商業(yè)秘密，甲方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。全文完。2024版FDA注冊(cè)委托代理與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方注冊(cè)地址2.合同標(biāo)的2.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)2.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)3.服務(wù)內(nèi)容和范圍3.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)內(nèi)容3.1.1FDA注冊(cè)申報(bào)文件編制3.1.2FDA注冊(cè)申報(bào)文件審核3.1.3FDA注冊(cè)申報(bào)文件提交3.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)內(nèi)容3.2.1數(shù)據(jù)收集、整理和存儲(chǔ)3.2.2數(shù)據(jù)核查和質(zhì)量控制3.2.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析4.服務(wù)期限4.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)期限4.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)期限5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額5.2服務(wù)費(fèi)用支付方式5.3服務(wù)費(fèi)用支付時(shí)間6.保密條款6.1保密信息范圍6.2保密義務(wù)6.3保密期限7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.1服務(wù)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2保密信息知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同解除10.1合同解除條件10.2合同解除程序11.合同生效及終止11.1合同生效條件11.2合同生效時(shí)間11.3合同終止條件11.4合同終止時(shí)間12.合同附件12.1附件一：服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表12.2附件二：保密協(xié)議12.3附件三：爭議解決協(xié)議13.合同簽署13.1合同簽署日期13.2合同簽署地點(diǎn)13.3合同簽署人14.其他約定14.1合同解釋14.2合同附件效力14.3合同生效條件14.4合同解除條件14.5合同終止條件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1聯(lián)系電話1.3.2電子郵箱1.4合同雙方注冊(cè)地址1.4.1委托方注冊(cè)地址1.4.2代理方注冊(cè)地址2.合同標(biāo)的2.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)2.1.1提供FDA注冊(cè)申報(bào)所需文件編制服務(wù)2.1.2協(xié)助準(zhǔn)備FDA注冊(cè)申報(bào)所需文件審核2.1.3代表委托方提交FDA注冊(cè)申報(bào)文件2.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)2.2.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和存儲(chǔ)2.2.2進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查和質(zhì)量控制2.2.3提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告3.服務(wù)內(nèi)容和范圍3.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)內(nèi)容3.1.1編制FDA注冊(cè)申報(bào)文件，包括但不限于新藥申請(qǐng)（NDA）、生物制品許可申請(qǐng)（BLA）等3.1.2對(duì)申報(bào)文件進(jìn)行內(nèi)部審核，確保符合FDA規(guī)定的要求3.1.3代表委托方向FDA提交申報(bào)文件，并跟蹤審批進(jìn)度3.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)內(nèi)容3.2.1收集臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)，包括但不限于病例報(bào)告表（CRF）、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、影像學(xué)數(shù)據(jù)等3.2.2對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性3.2.3對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，包括數(shù)據(jù)完整性檢查、數(shù)據(jù)一致性檢查等3.2.4進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，提供統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，包括但不限于統(tǒng)計(jì)描述、統(tǒng)計(jì)推斷等4.服務(wù)期限4.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)期限4.1.1從合同生效之日起至FDA注冊(cè)審批完成之日止4.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)期限4.2.1從合同生效之日起至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集完畢之日止5.服務(wù)費(fèi)用及支付方式5.1服務(wù)費(fèi)用總額5.1.1FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)費(fèi)用5.1.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)費(fèi)用5.2服務(wù)費(fèi)用支付方式5.2.1采用分期支付方式5.2.2每階段支付比例及時(shí)間節(jié)點(diǎn)5.3服務(wù)費(fèi)用支付時(shí)間5.3.1首期支付：合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)5.3.2第二期支付：FDA注冊(cè)申報(bào)文件提交后10個(gè)工作日內(nèi)5.3.3第三期支付：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集完畢后10個(gè)工作日內(nèi)6.保密條款6.1保密信息范圍6.1.1合同雙方在履行合同過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營秘密等6.1.2合同雙方在履行合同過程中制作的、涉及對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營秘密的文件、資料等6.2保密義務(wù)6.2.1合同雙方對(duì)知悉的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露6.2.2合同雙方對(duì)保密信息的保密期限自合同終止之日起不少于5年6.3保密期限6.3.1合同雙方對(duì)保密信息的保密期限自合同終止之日起不少于5年7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.1服務(wù)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.1.1合同雙方在履行合同過程中制作的服務(wù)成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸委托方所有7.1.2代理方在履行合同過程中使用的委托方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)遵守委托方知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用規(guī)定7.2保密信息知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2.1合同雙方在履行合同過程中制作的、涉及對(duì)方保密信息的文件、資料等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸保密信息所屬方所有8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1代理方未按合同約定提供FDA注冊(cè)委托代理服務(wù)，導(dǎo)致委托方遭受損失的8.1.2代理方未按合同約定提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致委托方遭受損失的8.1.3委托方未按合同約定支付服務(wù)費(fèi)用的8.1.4合同一方違反保密條款，泄露對(duì)方保密信息的8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金8.2.2違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，但不得低于合同總金額的10%8.2.3若違約行為導(dǎo)致守約方遭受更大損失的，違約方還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議9.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.2.1爭議解決機(jī)構(gòu)：合同簽訂地人民法院9.3爭議解決程序9.3.1爭議發(fā)生后，任何一方應(yīng)在爭議發(fā)生后30日內(nèi)向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知9.3.2接到通知的一方應(yīng)在接到通知后15日內(nèi)回復(fù)9.3.3若雙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能達(dá)成一致，任何一方均可向爭議解決機(jī)構(gòu)提起訴訟10.合同解除10.1合同解除條件10.1.1合同雙方協(xié)商一致，決定解除合同10.1.2一方違約，另一方有權(quán)解除合同10.2合同解除程序10.2.1提出解除合同的一方應(yīng)書面通知對(duì)方10.2.2接到通知的一方應(yīng)在接到通知后15日內(nèi)回復(fù)是否同意解除合同10.2.3雙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能達(dá)成一致，視為解除合同11.合同生效及終止11.1合同生效條件11.1.1合同雙方簽字蓋章11.1.2合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字11.1.3合同經(jīng)雙方法定代表人的授權(quán)書確認(rèn)11.2合同生效時(shí)間11.2.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效11.3合同終止條件11.3.1合同期限屆滿11.3.2合同雙方協(xié)商一致解除合同11.3.3合同因一方違約而終止11.4合同終止時(shí)間11.4.1合同終止時(shí)間根據(jù)合同終止條件確定12.合同附件12.1附件一：服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表12.1.1服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表應(yīng)包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用金額、支付方式等12.2附件二：保密協(xié)議12.2.1保密協(xié)議應(yīng)包括保密信息范圍、保密義務(wù)、保密期限等12.3附件三：爭議解決協(xié)議12.3.1爭議解決協(xié)議應(yīng)包括爭議解決方式、爭議解決機(jī)構(gòu)、爭議解決程序等13.合同簽署13.1合同簽署日期13.1.1合同簽署日期為雙方簽字蓋章日期13.2合同簽署地點(diǎn)13.2.1合同簽署地點(diǎn)為雙方約定的地點(diǎn)13.3合同簽署人13.3.1合同簽署人為雙方法定代表人或授權(quán)代表14.其他約定14.1合同解釋14.1.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決14.2合同附件效力14.2.1合同附件與本合同具有同等法律效力14.3合同生效條件14.3.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.4合同解除條件14.4.1合同解除條件參照第十條14.5合同終止條件14.5.1合同終止條件參照第十條第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1本合同所指的第三方，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、技術(shù)服務(wù)提供商等。2.第三方介入的合法性2.1第三方介入必須符合法律法規(guī)的規(guī)定，并取得相關(guān)許可和資質(zhì)。3.第三方介入的必要性3.1第三方介入的必要性由合同雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定。4.第三方介入的審批4.1合同雙方同意第三方介入前，需經(jīng)對(duì)方書面同意。4.2第三方介入的審批流程如下：4.1.1合同一方提出第三方介入申請(qǐng)；4.1.2合同另一方在收到申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審批；4.1.3經(jīng)審批同意的，合同雙方與第三方簽訂相關(guān)協(xié)議；4.1.4第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件。5.第三方責(zé)任限額5.1第三方在履行本合同過程中，因自身原因造成合同一方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.2第三方責(zé)任限額由合同雙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定，但不得低于合同總金額的5%。6.第三方權(quán)利與義務(wù)6.1第三方權(quán)利：6.1.1按照合同約定和本合同附件的協(xié)議，享有相應(yīng)的權(quán)利；6.1.2要求合同雙方按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用；6.1.3享有合同中約定的其他權(quán)利。6.2第三方義務(wù)：6.2.1按照合同約定和本合同附件的協(xié)議，履行相應(yīng)的義務(wù)；6.2.2對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；6.2.3對(duì)其提供的服務(wù)結(jié)果負(fù)責(zé)；6.2.4保守合同雙方的商業(yè)秘密；6.2.5履行合同中約定的其他義務(wù)。7.第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方與合同雙方的關(guān)系：7.1.1第三方與合同雙方之間是獨(dú)立的合同關(guān)系；7.1.2第三方不得直接與合同另一方發(fā)生合同關(guān)系。7.2第三方與合同雙方的責(zé)任劃分：7.2.1第三