CNAS GL011年度審核方案

《CNASGL011年度內(nèi)部審核方案》一、審核目的依據(jù)CNASGL011《實驗室認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》及本實驗室質(zhì)量管理體系文件，對實驗室質(zhì)量管理體系在化學檢測領(lǐng)域的運行情況進行全面審核，驗證其是否持續(xù)符合認可準則要求，是否有效實施和保持，發(fā)現(xiàn)存在的問題并及時采取糾正措施，為管理評審提供依據(jù)，確保實驗室管理體系的不斷完善和檢測工作質(zhì)量的持續(xù)提升，以保持實驗室的CNAS認可資格。二、審核范圍涉及化學檢測的所有部門，包括但不限于化學分析室、儀器分析室、樣品管理室、質(zhì)量控制室等。化學檢測相關(guān)的所有活動，涵蓋從樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、存儲、制備、檢測分析、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果報告到質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核、管理評審等全過程?；瘜W檢測所涉及的質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄表格等。用于化學檢測的全部設(shè)備設(shè)施，包括各類分析儀器、量具、輔助設(shè)備以及相關(guān)的環(huán)境設(shè)施等。三、審核依據(jù)CNASGL011《實驗室認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》本實驗室質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)作業(yè)指導書四、審核組組成組長：[組長姓名]，具備豐富的化學檢測領(lǐng)域知識和內(nèi)審經(jīng)驗，熟悉CNAS認可準則及實驗室質(zhì)量管理體系，負責審核的策劃、組織、協(xié)調(diào)和報告工作。組員：[內(nèi)審員姓名1]，具有化學專業(yè)背景，熟悉相關(guān)檢測流程和質(zhì)量控制方法，負責對化學分析室的審核。[內(nèi)審員姓名2]，擅長儀器分析技術(shù)，對儀器設(shè)備管理和校準有深入了解，負責對儀器分析室的審核。[內(nèi)審員姓名3]，在樣品管理和質(zhì)量監(jiān)督方面經(jīng)驗豐富，負責對樣品管理室和質(zhì)量控制相關(guān)環(huán)節(jié)的審核。[內(nèi)審員姓名4]，熟悉實驗室文件管理和管理評審流程，對文件控制、記錄控制以及管理評審相關(guān)內(nèi)容進行審核。五、審核時間安排本次年度內(nèi)審計劃于[具體開始日期]開始，[具體結(jié)束日期]結(jié)束，具體審核日程如下：審核日期審核部門/區(qū)域?qū)徍藘?nèi)容要點審核員[開始日期1][化學分析室]人員資質(zhì)與培訓、檢測方法驗證與確認、試劑和標準物質(zhì)管理、樣品分析過程控制、原始記錄填寫與審核、質(zhì)量監(jiān)督實施情況等[內(nèi)審員姓名1][開始日期2][儀器分析室]儀器設(shè)備的采購、驗收、校準、使用維護、期間核查、操作規(guī)程執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)的有效性、環(huán)境條件控制等[內(nèi)審員姓名2][開始日期3][樣品管理室]樣品采集計劃與實施、樣品接收登記與流轉(zhuǎn)記錄、樣品存儲條件與標識、樣品制備過程的規(guī)范性、樣品處置的合規(guī)性等[內(nèi)審員姓名3][開始日期4][質(zhì)量控制室]質(zhì)量控制計劃的制定與執(zhí)行、內(nèi)部質(zhì)量控制活動（如留樣復測、人員比對、儀器比對等）的實施與結(jié)果評價、能力驗證計劃參與情況與結(jié)果分析、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析與利用等[內(nèi)審員姓名3][開始日期5][文件控制與管理評審相關(guān)環(huán)節(jié)]質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書的有效性與現(xiàn)行版本的使用情況、文件的編制、審核、批準、發(fā)放、更改、回收等控制流程的執(zhí)行情況、管理評審計劃、輸入資料、會議過程、輸出決議及改進措施的跟蹤落實情況等[內(nèi)審員姓名4]六、審核實施步驟（一）審核準備階段審核組長制定審核計劃，明確審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排以及審核組成員分工等內(nèi)容，并提前[X]周向受審核部門和相關(guān)人員發(fā)布審核通知。審核組成員收集并熟悉相關(guān)審核依據(jù)文件，包括CNASGL011準則、實驗室質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法規(guī)和標準規(guī)范等，編制審核檢查表，檢查表內(nèi)容應(yīng)覆蓋審核范圍和要點，具有可操作性和針對性。審核組長組織審核組召開審核前會議，介紹審核計劃和審核要點，明確審核組成員的職責和任務(wù)，討論審核過程中可能遇到的問題及應(yīng)對措施，確保審核工作的順利進行。（二）現(xiàn)場審核階段首次會議由審核組長主持召開首次會議，參加人員包括實驗室管理層、受審核部門負責人及相關(guān)人員、審核組成員等。審核組長介紹審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排、審核組成員以及審核的方法和程序等內(nèi)容，強調(diào)審核的公正性和客觀性，說明審核過程中受審核部門的配合要求和需要提供的資源。實驗室管理層或受審核部門負責人簡要介紹本部門在質(zhì)量管理體系運行中的工作情況和存在的主要問題?，F(xiàn)場審核審核員依據(jù)審核檢查表，通過查閱文件、記錄、報告，觀察現(xiàn)場操作，與相關(guān)人員面談等方式收集審核證據(jù)，對受審核部門的質(zhì)量管理體系運行情況進行客觀評價，判斷是否符合審核依據(jù)要求。在審核過程中，審核員應(yīng)保持客觀、公正、嚴謹?shù)膽B(tài)度，如實記錄審核發(fā)現(xiàn)的問題，包括符合項和不符合項，對于不符合項應(yīng)詳細記錄不符合事實描述、涉及的條款號以及不符合的程度等信息。審核員如發(fā)現(xiàn)可能導致嚴重不符合的情況或重大質(zhì)量風險隱患，應(yīng)及時向?qū)徍私M長報告，審核組長可根據(jù)情況調(diào)整審核計劃，組織相關(guān)人員進行深入調(diào)查和分析。審核組內(nèi)部會議每天審核結(jié)束后，審核組長組織審核組召開內(nèi)部會議，匯總審核情況，對審核發(fā)現(xiàn)的問題進行討論和分析，確認不符合項的性質(zhì)和嚴重程度，形成初步的審核結(jié)論。審核組內(nèi)部會議還應(yīng)討論審核過程中遇到的問題及解決方法，對審核計劃的執(zhí)行情況進行評估，必要時對審核計劃進行調(diào)整，確保審核工作按計劃完成。末次會議現(xiàn)場審核結(jié)束后，由審核組長主持召開末次會議，參加人員與首次會議相同。審核組長宣讀審核報告，包括審核目的、范圍、依據(jù)、審核概況、審核發(fā)現(xiàn)（重點說明不符合項情況）、審核結(jié)論等內(nèi)容，對受審核部門在質(zhì)量管理體系運行中的優(yōu)點和不足之處進行總結(jié)評價，提出改進建議和要求。受審核部門負責人對審核發(fā)現(xiàn)的問題進行確認，表示接受審核結(jié)果，并就如何落實整改措施進行表態(tài)發(fā)言。實驗室管理層對審核工作進行總結(jié)，強調(diào)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的重要性，要求受審核部門認真對待審核發(fā)現(xiàn)的問題，制定切實可行的整改措施，按時完成整改任務(wù)，同時要求其他部門舉一反三，加強質(zhì)量管理，不斷提高實驗室整體管理水平。（三）審核報告階段審核組長在末次會議結(jié)束后[X]周內(nèi)完成審核報告的編寫工作，審核報告應(yīng)包括審核目的、范圍、依據(jù)、審核組成員、審核時間、審核概況、審核發(fā)現(xiàn)（不符合項清單及分布情況統(tǒng)計分析）、審核結(jié)論、整改要求和建議等內(nèi)容，審核報告應(yīng)客觀、準確、清晰、完整，經(jīng)審核組成員簽字確認后提交實驗室管理層。實驗室管理層對審核報告進行審批后，由質(zhì)量控制部門將審核報告發(fā)放至各相關(guān)部門，作為管理評審的輸入文件之一，并留存一份作為質(zhì)量管理體系運行記錄進行歸檔保存。（四）跟蹤驗證階段受審核部門在接到審核報告后[X]周內(nèi)制定詳細的整改計劃，明確整改措施、責任人和整改期限，并將整改計劃提交質(zhì)量控制部門備案。質(zhì)量控制部門負責對受審核部門的整改情況進行跟蹤驗證，在整改期限到期后，組織審核員對整改措施的落實情況進行現(xiàn)場檢查，驗證不符合項是否已得到有效糾正，整改措施是否具有可持續(xù)性和有效性。審核員對整改情況進行驗證后，填寫不符合項整改驗證記錄，對于整改措施有效的不符合項予以關(guān)閉；對于整改不徹底或未達到要求的不符合項，要求受審核部門重新制定整改計劃并繼續(xù)整改，直至不符合項得到徹底關(guān)閉。質(zhì)量控制部門將整改情況跟蹤驗證結(jié)果向?qū)嶒炇夜芾韺訁R報，并在管理評審會議上進行通報，以促進實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。七、審核資源需求人力資源：審核組成員需投入足夠的時間和精力參與審核工作，包括審核前的準備、現(xiàn)場審核、審核報告編寫以及跟蹤驗證等環(huán)節(jié)，預計每位審核員的工作時間約為[X]天。時間資源：整個審核過程預計持續(xù)[X]周，其中審核準備階段[X]周，現(xiàn)場審核階段[X]周，審核報告編寫階段[X]周，跟蹤驗證階段[X]周。其他資源：審核過程中需要使用會議室、電腦、打印機、復印機等辦公設(shè)備，以及相關(guān)的文件資料、記錄表格、文具等辦公用品，預計費用約為[X]元。八、審核結(jié)果的處理對于審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，受審核部門應(yīng)立即采取糾正措施，防止問題的再次發(fā)生，并分析原因，制定預防措施，以避免類似問題在其他部門或環(huán)節(jié)出現(xiàn)。審核結(jié)果將作為實驗室管理評審的重要輸入信息，實驗室管理層將根據(jù)審核情況對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，確定是否需要對質(zhì)量管理體系文件進行修訂，是否需要調(diào)整質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是否需要增加資源投入等，以持續(xù)改進實驗室的管理水平和檢測工作質(zhì)量。對審核過程中發(fā)現(xiàn)的優(yōu)秀實踐經(jīng)驗和典型案例，將在實驗室內(nèi)部進行推廣和交流，促進各部門之間的相互學習和借鑒，共同提高質(zhì)量管理水平。九、注意事項審核員應(yīng)嚴格遵守審核紀律，保持客觀、公正的態(tài)度，不得偏袒或刁難受審核部門，不得泄露審核過程中獲取的機密信息