2024年藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則（4篇）

2024年藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則第一章總則第一條目的和依據(jù)為強(qiáng)化藥品質(zhì)量驗(yàn)收流程，確保公眾用藥安全，特制定本細(xì)則。本細(xì)則嚴(yán)格依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)與規(guī)章條款制定。第二條適用范圍本細(xì)則全面覆蓋藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，涵蓋藥品注冊(cè)申請(qǐng)的質(zhì)量驗(yàn)收、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收及藥品上市后的持續(xù)質(zhì)量監(jiān)控。第三條驗(yàn)收內(nèi)容藥品質(zhì)量驗(yàn)收的核心環(huán)節(jié)包括藥品合格證書的驗(yàn)證、藥品樣品的采集與科學(xué)檢測(cè)等。第四條驗(yàn)收機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局依法承擔(dān)。第二章藥品注冊(cè)申請(qǐng)的質(zhì)量驗(yàn)收第五條質(zhì)量驗(yàn)收的要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)的質(zhì)量驗(yàn)收須嚴(yán)格遵循《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的具體要求。第六條質(zhì)量驗(yàn)收程序1.申請(qǐng)人提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需一并提交詳盡的質(zhì)量資料。2.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)細(xì)致審核申請(qǐng)資料，并組織專家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行專業(yè)評(píng)審。3.驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)正式通知申請(qǐng)人，并頒發(fā)合格證書。第三章藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收第七條質(zhì)量驗(yàn)收的要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收需完全符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定。第八條質(zhì)量驗(yàn)收程序1.藥品生產(chǎn)企業(yè)需主動(dòng)向藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量驗(yàn)收申請(qǐng)。2.藥品監(jiān)督管理部門將組織專家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。3.驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)反饋給企業(yè)，并出具合格證書。第四章藥品上市后的質(zhì)量驗(yàn)收第九條質(zhì)量驗(yàn)收的要求藥品上市后的質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品上市許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。第十條質(zhì)量驗(yàn)收程序1.藥品監(jiān)督管理部門需定期對(duì)上市藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查。2.對(duì)于不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，包括但不限于警告、罰款、直至吊銷許可證等。第五章其他規(guī)定第十一條處罰措施對(duì)于違反本細(xì)則的行為，藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，視情節(jié)輕重采取警告、罰款、吊銷許可證等處罰措施。第十二條附則本細(xì)則自____年起正式實(shí)施。2024年藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則（二）一、驗(yàn)收預(yù)備工作1.驗(yàn)證藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)和數(shù)量，與采購(gòu)文件進(jìn)行對(duì)比確認(rèn)；2.完備驗(yàn)收文件，包括驗(yàn)收表格、采購(gòu)文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；3.檢驗(yàn)驗(yàn)收設(shè)備的合格證書及校準(zhǔn)記錄的準(zhǔn)確性。二、驗(yàn)收操作及流程1.外觀檢驗(yàn)(1)檢視藥品包裝的完整性，確認(rèn)無破損、變形等異常；(2)核實(shí)包裝標(biāo)簽的完整性，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商等信息；(3)判斷藥品的顏色、氣味和味道是否正常；(4)確認(rèn)藥品的外觀是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，如顆粒間距、形狀等。2.物理特性檢驗(yàn)(1)檢驗(yàn)藥品的溶解性，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行測(cè)試；(2)審查藥品的顆粒大小、質(zhì)地等物理特性；(3)驗(yàn)證藥品的相對(duì)密度、含水量、含糖量等物理性質(zhì)。3.化學(xué)成分分析(1)確認(rèn)藥品的主要化學(xué)成分是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；(2)檢驗(yàn)藥品的不溶物、水分、雜質(zhì)等含量；(3)驗(yàn)證藥品的溶出度、殘留溶劑等化學(xué)特性。4.藥理學(xué)評(píng)估(1)評(píng)估藥品的藥效成分是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；(2)檢驗(yàn)藥品的藥效是否達(dá)到規(guī)定要求；(3)確定藥品的藥效穩(wěn)定性、保質(zhì)期等。5.微生物學(xué)檢測(cè)(1)驗(yàn)證藥品的微生物限度是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；(2)檢查藥品的無菌性、純度等微生物指標(biāo)。三、驗(yàn)收結(jié)果與記錄1.根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，判斷藥品是否符合合格標(biāo)準(zhǔn)；2.如藥品合格，填寫并簽署驗(yàn)收記錄；3.若藥品不合格，需妥善處理不合格品，并在驗(yàn)收記錄中詳細(xì)記錄；4.保證驗(yàn)收記錄的詳盡與準(zhǔn)確性，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等信息。四、驗(yàn)收文件管理1.保持驗(yàn)收記錄表、采購(gòu)文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件的完整性，并按指定時(shí)間進(jìn)行歸檔；2.對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄進(jìn)行電子備份，以確保數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。以上為藥品質(zhì)量驗(yàn)收的基本準(zhǔn)則，實(shí)際操作中應(yīng)根據(jù)具體情況制定詳細(xì)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量的安全與合規(guī)。2024年藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則（三）藥品質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范第一章總則第一條為確保藥品質(zhì)量，保障公眾健康，依據(jù)國(guó)家藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)，特制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收活動(dòng)，涵蓋生產(chǎn)、流通、銷售等各環(huán)節(jié)。第三條質(zhì)量驗(yàn)收旨在確認(rèn)藥品符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不合格藥品應(yīng)采取相應(yīng)措施。第四條驗(yàn)收過程應(yīng)遵循公平公正原則，由專業(yè)人員執(zhí)行，確保驗(yàn)收結(jié)果的可信度。第五條各類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合藥品特性，并適時(shí)更新。第二章驗(yàn)收程序第六條藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序包括：（一）資料審核：核查藥品生產(chǎn)、流通記錄及說明書、質(zhì)檢報(bào)告等。（二）樣品抽取：從藥品批次中抽取樣品作為檢驗(yàn)依據(jù)。（三）質(zhì)量檢測(cè)：對(duì)樣品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，包括外觀、成分、毒副作用等。（四）質(zhì)量評(píng)估：根據(jù)檢測(cè)結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（五）驗(yàn)收決定：基于質(zhì)量評(píng)估結(jié)果，對(duì)藥品進(jìn)行合格或不合格的判定。第七條確保樣品抽取、檢測(cè)、評(píng)估環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性和可靠性，防止人為影響。第八條發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即記錄，并采取相應(yīng)措施，確保藥品質(zhì)量的安全性。第九條驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)單位，作為藥品后續(xù)處理的依據(jù)。第十條對(duì)不合格藥品，應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行退貨、下架、銷毀等處理。第三章驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第十一條藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，考慮藥品特性制定。第十二條標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥品外觀、理化性質(zhì)、成分、微生物限度、毒副作用等多方面指標(biāo)。第十三條不同藥品種類和用途應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并在行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行。第四章監(jiān)督與管理第十四條藥品質(zhì)量驗(yàn)收由藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織和監(jiān)督，與其他部門協(xié)同工作。第十五條驗(yàn)收人員應(yīng)具備專業(yè)知識(shí)和技能，定期接受培訓(xùn)和考核，提升專業(yè)能力。第十六條驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)公開透明，接受社會(huì)監(jiān)督。第十七條對(duì)違反驗(yàn)收規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)的行為，應(yīng)依法追責(zé)并給予相應(yīng)處罰。第五章附則第十八條本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施，原有相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。第十九條地方和相關(guān)單位制定本地質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范時(shí)，應(yīng)參照本規(guī)范，結(jié)合本地實(shí)際，并向相關(guān)部門備案。2024年藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則（四）____年藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則（模擬稿）第一章總則第一條為切實(shí)保障人民群眾的生命安全與身體健康，強(qiáng)化藥品品質(zhì)管理效能，根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家法律法規(guī)之要求，特制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則旨在規(guī)范國(guó)內(nèi)及進(jìn)口藥品的質(zhì)量驗(yàn)收流程，確保所有藥品均經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量審查。第三條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的核心目標(biāo)在于驗(yàn)證藥品的安全性、有效性及其是否符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第四條藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作應(yīng)遵循依法、公正、透明、科學(xué)及嚴(yán)格執(zhí)行的原則。第五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求將根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、政策導(dǎo)向及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行適時(shí)修訂與完善。第六條藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)及專業(yè)技術(shù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第二章質(zhì)量驗(yàn)收的程序第七條藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序涵蓋樣品接收與登記、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)、結(jié)論報(bào)告編制及驗(yàn)收備案等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。第八條樣品接收與登記工作由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，需嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行樣品登記及初步檢驗(yàn)，以確保樣品的完整性與真實(shí)性。第九條檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)涉及對(duì)藥品樣品的理化性質(zhì)、有效成分含量、細(xì)菌污染限度、有害物質(zhì)殘留等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)，并依據(jù)既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合評(píng)判。第十條藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)藥品特性及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，靈活選擇適宜的檢驗(yàn)項(xiàng)目與技術(shù)方法。第十一條檢驗(yàn)結(jié)果需依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)解釋與評(píng)估，以確保評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。第十二條結(jié)論報(bào)告編制環(huán)節(jié)需將檢驗(yàn)結(jié)果與評(píng)價(jià)意見整理匯總，形成正式結(jié)論報(bào)告，并按規(guī)定時(shí)間提交至相關(guān)監(jiān)管部門。第十三條驗(yàn)收備案環(huán)節(jié)旨在對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收全過程實(shí)施有效監(jiān)督與記錄，以保障驗(yàn)收工作的可追溯性及信息安全。第三章質(zhì)量驗(yàn)收的監(jiān)督與處罰第十四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作的監(jiān)督指導(dǎo)力度，確保驗(yàn)收工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行。第十五條對(duì)于藥品質(zhì)量不符合要求的情況，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施嚴(yán)厲懲處并追究其法律責(zé)任。第十六條對(duì)于在藥品質(zhì)量驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的違法違規(guī)行為，將依法予以懲處并通過公開渠道進(jìn)行曝光。第十七條藥品質(zhì)量驗(yàn)收機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化人員培訓(xùn)與技術(shù)能力提升工作。第十八條對(duì)于違反藥品質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)定的行為將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，以維護(hù)藥品市場(chǎng)的公平秩序與消費(fèi)者權(quán)益。第四章附則第十九條