2024年新型心臟支架臨床試驗(yàn)合作合同版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年新型心臟支架臨床試驗(yàn)合作合同版B版本合同目錄一覽1.合作宗旨1.1合作目標(biāo)1.1.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.2試驗(yàn)范圍1.2合作雙方的責(zé)任和義務(wù)1.2.1甲方責(zé)任1.2.2乙方責(zé)任1.3合作期限2.試驗(yàn)方案2.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.2試驗(yàn)地點(diǎn)2.3試驗(yàn)對(duì)象2.4試驗(yàn)流程2.5數(shù)據(jù)收集與分析3.臨床試驗(yàn)費(fèi)用3.1費(fèi)用承擔(dān)3.2費(fèi)用支付方式3.3費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)規(guī)定4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1試驗(yàn)成果歸屬4.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)4.3信息保密5.風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.2責(zé)任分配5.3意外事件處理6.違約處理6.1違約情形6.2違約責(zé)任6.3違約解決方式7.爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議類(lèi)型7.2爭(zhēng)議解決方式7.3仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)8.合同的生效、變更與終止8.1合同生效條件8.2合同變更8.3合同終止9.合同的履行9.1履行地點(diǎn)9.2履行方式9.3履行時(shí)間10.信息披露與溝通10.1信息披露10.2溝通機(jī)制11.監(jiān)考與監(jiān)督11.1監(jiān)考機(jī)構(gòu)11.2監(jiān)督方式12.附則12.1合同附件12.2合同修改12.3合同解除13.合同的簽署13.1簽署地點(diǎn)13.2簽署時(shí)間13.3簽署主體14.其他條款14.1法律適用14.2爭(zhēng)議解決14.3合同的書(shū)面形式14.4合同的翻譯14.5合同的生效日期第一部分：合同如下：第一條合作宗旨1.1合作目標(biāo)1.1.1試驗(yàn)?zāi)康募追揭译p方共同開(kāi)展新型心臟支架臨床試驗(yàn)，以評(píng)估新型心臟支架的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值。1.1.2試驗(yàn)范圍本次試驗(yàn)范圍包括新型心臟支架的臨床應(yīng)用、治療效果觀察、安全性評(píng)估以及相關(guān)數(shù)據(jù)的收集和分析。1.2合作雙方的責(zé)任和義務(wù)1.2.1甲方責(zé)任甲方負(fù)責(zé)提供新型心臟支架產(chǎn)品、相關(guān)技術(shù)支持和培訓(xùn)，以及試驗(yàn)所需的設(shè)備和物資。1.2.2乙方責(zé)任乙方負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)，招募受試者，進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和分析，并確保試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。1.3合作期限合作期限自合同簽訂之日起至試驗(yàn)結(jié)束之日止。第二條試驗(yàn)方案2.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)本次試驗(yàn)采用前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照的設(shè)計(jì)，設(shè)置試驗(yàn)組和對(duì)照組，以評(píng)估新型心臟支架的療效和安全性。2.2試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)地點(diǎn)設(shè)在中國(guó)X大學(xué)附屬心臟醫(yī)院。2.3試驗(yàn)對(duì)象試驗(yàn)對(duì)象為年齡在1870歲之間，患有冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病，并需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療的患者。2.4試驗(yàn)流程試驗(yàn)流程包括受試者篩選、隨機(jī)分組、介入治療、術(shù)后隨訪(fǎng)以及數(shù)據(jù)收集等環(huán)節(jié)。2.5數(shù)據(jù)收集與分析乙方負(fù)責(zé)收集試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并進(jìn)行嚴(yán)格的數(shù)據(jù)清洗、整理和分析，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。第三條臨床試驗(yàn)費(fèi)用3.1費(fèi)用承擔(dān)甲方承擔(dān)新型心臟支架產(chǎn)品的提供和相關(guān)技術(shù)支持費(fèi)用，乙方承擔(dān)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、運(yùn)營(yíng)和管理費(fèi)用。3.2費(fèi)用支付方式費(fèi)用支付方式為每月支付，具體支付時(shí)間和金額由雙方協(xié)商確定。3.3費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)規(guī)定乙方向甲方提供合法的費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)憑證，甲方按照約定時(shí)間和方式進(jìn)行報(bào)銷(xiāo)。第四條知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1試驗(yàn)成果歸屬試驗(yàn)成果包括但不限于新型心臟支架的療效數(shù)據(jù)、安全性評(píng)估報(bào)告和相關(guān)學(xué)術(shù)論文等，歸雙方共同所有。4.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方共同對(duì)試驗(yàn)成果涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，包括但不限于申請(qǐng)專(zhuān)利、發(fā)表學(xué)術(shù)論文等。4.3信息保密雙方對(duì)在合作過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得泄露給第三方。第五條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估雙方共同對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。5.2責(zé)任分配因一方的原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，責(zé)任由該方承擔(dān)。5.3意外事件處理如試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)意外事件，雙方應(yīng)立即共同采取措施予以應(yīng)對(duì)，并及時(shí)通知對(duì)方。第六條違約處理6.1違約情形一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，視為違約。6.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失、支付違約金等。6.3違約解決方式雙方通過(guò)友好協(xié)商解決違約事宜，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條合同的生效、變更與終止8.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自合同生效之日起計(jì)算。8.2合同變更合同的變更必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出。變更后的合同附件為本合同的有效組成部分。8.3合同終止合同終止的情形包括：8.3.1合同有效期屆滿(mǎn)，雙方未續(xù)簽；8.3.2雙方協(xié)商一致解除合同；8.3.3一方嚴(yán)重違約，對(duì)方有權(quán)解除合同；8.3.4法律、法規(guī)規(guī)定或者雙方約定的其他終止情形。第九條合同的履行9.1履行地點(diǎn)合同履行地點(diǎn)為中華人民共和國(guó)省市。9.2履行方式雙方按照合同約定的方式、時(shí)間、地點(diǎn)履行各自的權(quán)利和義務(wù)。9.3履行時(shí)間各方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間完成各自的工作。第十條信息披露與溝通10.1信息披露雙方應(yīng)按照合同約定的方式及時(shí)向?qū)Ψ脚杜c合同履行相關(guān)的信息。10.2溝通機(jī)制雙方建立定期溝通機(jī)制，協(xié)調(diào)解決合同履行過(guò)程中的問(wèn)題。第十一條監(jiān)考與監(jiān)督11.1監(jiān)考機(jī)構(gòu)雙方共同設(shè)立監(jiān)考機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。11.2監(jiān)督方式監(jiān)考機(jī)構(gòu)通過(guò)定期檢查、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等方式確保試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。第十二條附則12.1合同附件合同附件為本合同的有效組成部分，與合同具有同等法律效力。12.2合同修改合同的修改必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出。12.3合同解除合同解除的條件和程序按照合同約定的相關(guān)條款執(zhí)行。第十三條合同的簽署13.1簽署地點(diǎn)本合同于中華人民共和國(guó)省市簽署。13.2簽署時(shí)間本合同于____年__月__日簽署。13.3簽署主體甲方（簽字）：____________乙方（簽字）：____________第十四條其他條款14.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。14.2爭(zhēng)議解決雙方因履行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。14.3合同的書(shū)面形式本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。14.4合同的翻譯本合同的中文版本為官方唯一版本，如有翻譯版本，以中文版本為準(zhǔn)。14.5合同的生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：新型心臟支架產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)和規(guī)格附件二：臨床試驗(yàn)方案附件三：臨床試驗(yàn)倫理審查批準(zhǔn)文件附件四：臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)附件五：試驗(yàn)藥物和安全指南附件六：試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析標(biāo)準(zhǔn)附件七：試驗(yàn)質(zhì)量控制計(jì)劃附件八：試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告附件九：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議附件十：保密協(xié)議附件一詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)列出新型心臟支架的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，以確保試驗(yàn)過(guò)程中使用的產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。附件二詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法、終點(diǎn)定義等詳細(xì)方案，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行和結(jié)果的可靠性。附件三詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的倫理審查批準(zhǔn)文件，以確保試驗(yàn)符合倫理要求，保護(hù)受試者權(quán)益。附件四詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)，明確雙方在試驗(yàn)中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以及試驗(yàn)的實(shí)施細(xì)節(jié)。附件五詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括試驗(yàn)藥物（新型心臟支架）的安全指南，提供使用方法、副作用處理等信息。附件六詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析的標(biāo)準(zhǔn)，包括數(shù)據(jù)的記錄、報(bào)告和分析方法。附件七詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括試驗(yàn)質(zhì)量控制計(jì)劃，明確試驗(yàn)的質(zhì)量管理措施和監(jiān)控方法。附件八詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，評(píng)估試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并提出預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施。附件九詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，明確試驗(yàn)成果的歸屬、使用權(quán)和保護(hù)方式。附件十詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括保密協(xié)議，規(guī)定雙方在合作過(guò)程中應(yīng)保守的秘密和保密期限等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按照合同約定履行義務(wù)；2.違反合同約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失；3.泄露對(duì)方的商業(yè)秘密或者個(gè)人信息；4.侵犯對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；5.違反合同約定的保密義務(wù)；6.違反法律法規(guī)的規(guī)定。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失、支付違約金等；2.雙方應(yīng)按照合同約定的方式解決違約事宜，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟；3.違約方應(yīng)在違約行為被發(fā)現(xiàn)后立即停止違約行為，并采取措施消除影響；4.違約方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)糾正違約行為，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的費(fèi)用。示例說(shuō)明：如果甲方未按照合同約定提供新型心臟支架產(chǎn)品，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，乙方可以要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償因試驗(yàn)中斷而造成的損失，并支付違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.合同：指本協(xié)議及其附件，是雙方約定權(quán)利義務(wù)的法律文件。2.甲方：指提供新型心臟支架產(chǎn)品及技術(shù)支持的法人或其他組織。3.乙方：指負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)的法人或其他組織。4.試驗(yàn)：指雙方共同開(kāi)展的新型心臟支架臨床試驗(yàn)。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指試驗(yàn)成果涉及的專(zhuān)利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律保護(hù)的權(quán)利。6.保密義務(wù)：指雙方對(duì)合作過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以嚴(yán)格保密的義務(wù)。7.違約：指一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成