2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2合同解釋2.雙方基本信息2.1合同雙方名稱及地址2.2法定代表人及聯(lián)系方式3.試驗?zāi)康呐c內(nèi)容3.1臨床試驗?zāi)康?.2臨床試驗設(shè)計3.3試驗藥品/器械信息4.研究方案與實施4.1研究方案概述4.2研究方法與步驟4.3數(shù)據(jù)收集與管理5.試驗分期與進(jìn)度安排5.1試驗分期5.2各分期時間節(jié)點5.3進(jìn)度調(diào)整機(jī)制6.知識產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2保密條款6.3保密期限7.費用與補(bǔ)償7.1試驗費用預(yù)算7.2費用支付方式7.3補(bǔ)償條款8.數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用8.1數(shù)據(jù)分析責(zé)任8.2數(shù)據(jù)應(yīng)用范圍8.3數(shù)據(jù)保密與安全9.風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別9.2風(fēng)險評估9.3風(fēng)險應(yīng)對措施10.倫理審查與監(jiān)管10.1倫理審查要求10.2監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求10.3合規(guī)性證明11.結(jié)果報告與發(fā)布11.1結(jié)果報告內(nèi)容11.2報告提交時間11.3結(jié)果發(fā)布方式12.合同變更與解除12.1變更條件12.2解除條件12.3變更或解除程序13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.3爭議解決期限14.其他14.1合同附件14.2合同生效與終止14.3合同份數(shù)與送達(dá)14.4合同文本的效力第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“本合同”指《2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議》。1.1.2“醫(yī)療器械”指依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》定義的醫(yī)療器械。1.1.3“臨床試驗”指按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行的臨床試驗。1.1.4“研究機(jī)構(gòu)”指進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究單位。1.1.5“倫理委員會”指負(fù)責(zé)審查臨床試驗倫理問題的機(jī)構(gòu)。1.2合同解釋1.2.1本合同條款的任何解釋應(yīng)以符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范為準(zhǔn)。1.2.2合同中未定義的術(shù)語，應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范解釋。2.雙方基本信息2.1合同雙方名稱及地址2.1.1甲方（醫(yī)療器械制造商）名稱：[甲方名稱]2.1.2甲方地址：[甲方地址]2.1.3乙方（研究機(jī)構(gòu)）名稱：[乙方名稱]2.1.4乙方地址：[乙方地址]2.2法定代表人及聯(lián)系方式2.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]2.2.2甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系方式]2.2.3乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]2.2.4乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系方式]3.試驗?zāi)康呐c內(nèi)容3.1臨床試驗?zāi)康?.1.1評估[醫(yī)療器械名稱]在人體中的安全性和有效性。3.1.2為[醫(yī)療器械名稱]的上市申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持。3.2臨床試驗設(shè)計3.2.1試驗類型：[臨床試驗類型，如隨機(jī)對照試驗]3.2.2試驗階段：[臨床試驗階段，如I期、II期、III期]3.2.3試驗樣本量：[樣本量]3.3試驗藥品/器械信息3.3.1試驗藥品/器械名稱：[醫(yī)療器械名稱]3.3.2試驗藥品/器械規(guī)格：[規(guī)格]3.3.3試驗藥品/器械批號：[批號]4.研究方案與實施4.1研究方案概述4.1.1研究方案應(yīng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。4.1.2研究方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。4.2研究方法與步驟4.2.1研究方法：[具體研究方法]4.2.2研究步驟：[具體研究步驟]4.3數(shù)據(jù)收集與管理4.3.1數(shù)據(jù)收集：[數(shù)據(jù)收集方法]4.3.2數(shù)據(jù)管理：[數(shù)據(jù)管理措施]5.試驗分期與進(jìn)度安排5.1試驗分期5.2各分期時間節(jié)點5.2.1預(yù)試驗：[預(yù)試驗開始時間]至[預(yù)試驗結(jié)束時間]。5.2.2臨床試驗：[臨床試驗開始時間]至[臨床試驗結(jié)束時間]。5.3進(jìn)度調(diào)整機(jī)制5.3.1如因不可抗力等原因?qū)е逻M(jìn)度延遲，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整進(jìn)度。6.知識產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1甲方保留對[醫(yī)療器械名稱]的所有知識產(chǎn)權(quán)。6.2保密條款6.2.1雙方對本合同內(nèi)容及其相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)。6.3保密期限6.3.1本合同保密期限為合同簽訂之日起至[保密期限]。8.費用與補(bǔ)償8.1試驗費用預(yù)算8.1.1試驗總費用為人民幣[金額]元。8.1.2費用構(gòu)成：包括但不限于研究機(jī)構(gòu)費用、試驗藥品/器械費用、統(tǒng)計分析費用、倫理審查費用等。8.2費用支付方式8.2.1甲方應(yīng)在合同簽訂后[天數(shù)]內(nèi)支付總額的[百分比]作為預(yù)付款。8.2.2剩余費用在臨床試驗結(jié)束后，根據(jù)實際發(fā)生費用和雙方確認(rèn)的結(jié)算報告支付。8.3補(bǔ)償條款8.3.1如因甲方原因?qū)е屡R床試驗終止，甲方應(yīng)承擔(dān)乙方已發(fā)生費用的[百分比]作為補(bǔ)償。8.3.2如因乙方原因?qū)е屡R床試驗終止，乙方應(yīng)承擔(dān)甲方已發(fā)生費用的[百分比]作為補(bǔ)償。9.數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用9.1數(shù)據(jù)分析責(zé)任9.1.1甲方負(fù)責(zé)對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。9.1.2乙方負(fù)責(zé)提供必要的數(shù)據(jù)支持和協(xié)助。9.2數(shù)據(jù)應(yīng)用范圍9.2.1數(shù)據(jù)僅用于本合同的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康摹?.2.2未經(jīng)雙方同意，任何一方不得將數(shù)據(jù)用于其他目的。9.3數(shù)據(jù)保密與安全9.3.1雙方應(yīng)采取必要措施確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。9.3.2數(shù)據(jù)的存儲、傳輸和使用應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)。10.風(fēng)險管理10.1風(fēng)險識別10.1.1雙方應(yīng)共同識別臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險。10.2風(fēng)險評估10.2.1對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定風(fēng)險等級。10.3風(fēng)險應(yīng)對措施10.3.1制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，包括預(yù)防措施和應(yīng)急處理措施。11.倫理審查與監(jiān)管11.1倫理審查要求11.1.1乙方應(yīng)確保臨床試驗符合倫理委員會的要求。11.2監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求11.2.1雙方應(yīng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定。11.3合規(guī)性證明11.3.1乙方應(yīng)在試驗開始前獲得倫理委員會的審查批準(zhǔn)。12.結(jié)果報告與發(fā)布12.1結(jié)果報告內(nèi)容12.1.1結(jié)果報告應(yīng)包括試驗設(shè)計、實施、結(jié)果分析等內(nèi)容。12.2報告提交時間12.2.1乙方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后[天數(shù)]內(nèi)提交結(jié)果報告。12.3結(jié)果發(fā)布方式12.3.1結(jié)果報告經(jīng)雙方確認(rèn)后，由甲方負(fù)責(zé)發(fā)布。13.合同變更與解除13.1變更條件13.1.1合同變更需經(jīng)雙方書面同意。13.2解除條件13.2.1如一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。13.3變更或解除程序13.3.1合同變更或解除需書面通知對方，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。14.其他14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于試驗方案、倫理審查批準(zhǔn)文件等。14.2合同生效與終止14.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.3合同份數(shù)與送達(dá)14.3.1本合同一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份。14.4合同文本的效力14.4.1本合同文本為中文，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的定義與角色1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，非甲乙雙方的第三方機(jī)構(gòu)或個人，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗監(jiān)測機(jī)構(gòu)、倫理審查機(jī)構(gòu)等。1.2第三方在本合同中的角色是根據(jù)甲乙雙方的需求提供專業(yè)服務(wù)，協(xié)助合同目標(biāo)的實現(xiàn)。2.第三方介入的條件與程序2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。2.2第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)確保第三方具備完成相關(guān)服務(wù)的能力和資質(zhì)。2.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)將第三方介入事宜通知對方，并確保對方了解第三方的職責(zé)和權(quán)限。3.第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方應(yīng)按照合作協(xié)議約定，提供高質(zhì)量的服務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.2第三方應(yīng)遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范以及倫理委員會的要求。3.3第三方應(yīng)保護(hù)試驗數(shù)據(jù)和患者的隱私，不得泄露給未經(jīng)授權(quán)的第三方。4.第三方的責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方合作協(xié)議約定，并在本合同中明確。4.2若第三方違反合同約定，造成甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，但不超過約定的責(zé)任限額。4.3第三方的責(zé)任限額包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、因第三方原因?qū)е碌呐R床試驗延誤等。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系：第三方是甲乙雙方合作的服務(wù)提供者，不參與合同主體權(quán)益的分配。5.2第三方與倫理委員會的關(guān)系：第三方應(yīng)遵守倫理委員會的要求，并協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行倫理審查。5.3第三方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系：第三方應(yīng)遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定，并協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行相關(guān)申報和審批。6.第三方介入后的合同變更6.1第三方介入后，如需對本合同進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)書面同意，并通知第三方。6.2第三方介入后的合同變更，不影響第三方與甲乙雙方之間的合作協(xié)議。7.第三方的退出與合同終止7.1第三方如因自身原因無法繼續(xù)履行合作協(xié)議，應(yīng)提前[天數(shù)]書面通知甲乙雙方。7.2第三方的退出，不影響本合同的繼續(xù)履行。8.第三方介入的爭議解決8.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成時，任何一方均可將爭議提交至合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)或法院解決。9.第三方介入的保密條款9.1第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款，對試驗數(shù)據(jù)、技術(shù)信息等保密內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)。9.2第三方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。10.第三方介入的合規(guī)性10.1第三方介入應(yīng)符合國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和倫理要求。10.2第三方介入過程中，如出現(xiàn)違法違規(guī)行為，由第三方自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件要求：倫理委員會的批準(zhǔn)文件，包括倫理審查意見書。說明：本附件證明臨床試驗已獲得倫理委員會的審查和批準(zhǔn)。2.研究方案要求：詳細(xì)的研究方案，包括試驗設(shè)計、目標(biāo)、方法、進(jìn)度安排等。說明：本附件為臨床試驗的實施指南，確保試驗的標(biāo)準(zhǔn)化和一致性。3.數(shù)據(jù)管理計劃要求：詳細(xì)的數(shù)據(jù)管理計劃，包括數(shù)據(jù)收集、存儲、分析、報告等。說明：本附件確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性。4.研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明要求：研究機(jī)構(gòu)的合法注冊證明、臨床試驗資質(zhì)證明等。說明：本附件證明研究機(jī)構(gòu)具備進(jìn)行臨床試驗的資格和能力。5.試驗藥品/器械的批件要求：試驗藥品/器械的上市許可證明、批件等。說明：本附件證明試驗藥品/器械的合法性和安全性。6.試驗人員資質(zhì)證明要求：試驗人員的資質(zhì)證明，如執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、藥師證等。說明：本附件證明試驗人員具備相應(yīng)的專業(yè)資格。7.研究合同要求：甲乙雙方簽訂的研究合同，包括費用、進(jìn)度、責(zé)任等條款。說明：本附件為甲乙雙方合作的法律依據(jù)。8.第三方合作協(xié)議要求：甲乙雙方與第三方簽訂的合作協(xié)議，包括服務(wù)內(nèi)容、費用、責(zé)任等。說明：本附件證明第三方的合法性和服務(wù)范圍。9.試驗結(jié)果報告要求：臨床試驗的結(jié)果報告，包括數(shù)據(jù)分析和結(jié)論。說明：本附件為臨床試驗的最終成果。10.爭議解決協(xié)議要求：甲乙雙方簽訂的爭議解決協(xié)議，包括爭議解決方式、機(jī)構(gòu)等。說明：本附件為解決爭議的法律依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時支付費用責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)支付滯納金，并承擔(dān)因延遲付款導(dǎo)致的乙方損失。示例：甲方應(yīng)在合同規(guī)定的時間內(nèi)支付費用，如延遲支付，每日支付合同金額的[百分比]作為滯納金。2.違約行為：乙方未按時提交結(jié)果報告責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)因延遲提交報告導(dǎo)致的甲方損失。示例：乙方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后[天數(shù)]內(nèi)提交結(jié)果報告，如延遲提交，每日支付[金額]作為違約金。3.違約行為：第三方未按協(xié)議提供服務(wù)質(zhì)量責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)因服務(wù)質(zhì)量問題導(dǎo)致的甲乙雙方損失。示例：第三方未按協(xié)議提供服務(wù)質(zhì)量，乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.違約行為：違反保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)因泄露保密信息導(dǎo)致的損失。示例：任何一方泄露合同中的保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.違約行為：違反倫理審查要求責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)因違反倫理審查要求導(dǎo)致的損失。示例：任何一方未遵守倫理審查要求，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方聯(lián)系方式2.臨床試驗項目概述2.1試驗?zāi)康?.2試驗類型2.3試驗產(chǎn)品2.4試驗范圍2.5試驗周期3.臨床試驗組織實施3.1倫理審查3.2知情同意3.3研究者培訓(xùn)3.4研究現(xiàn)場管理3.5數(shù)據(jù)收集與處理4.費用及支付方式4.1項目費用總額4.2費用構(gòu)成4.3支付方式4.4付款時間5.知識產(chǎn)權(quán)與保密5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2保密條款5.3保密期限6.爭議解決6.1爭議解決方式6.2爭議解決機(jī)構(gòu)6.3爭議解決程序7.合同解除與終止7.1合同解除條件7.2合同終止條件7.3合同解除與終止后的處理8.合同生效與變更8.1合同生效條件8.2合同變更程序8.3合同變更效力9.合同解除與終止后的費用結(jié)算9.2違約責(zé)任9.3損害賠償10.合同附件10.1附件一：臨床試驗方案10.2附件二：知情同意書10.3附件三：其他相關(guān)文件11.合同解除與終止后的后續(xù)事宜11.1研究數(shù)據(jù)的處理11.2研究成果的歸屬11.3其他后續(xù)事宜12.合同簽署12.1合同簽署日期12.2合同簽署地點12.3合同簽署代表13.合同份數(shù)13.1合同正本份數(shù)13.2合同副本份數(shù)14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表甲方代表：[甲方法定代表人姓名]或[甲方授權(quán)代表姓名]乙方代表：[乙方法定代表人姓名]或[乙方授權(quán)代表姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.臨床試驗項目概述2.1試驗?zāi)康谋驹囼炛荚谠u估[試驗產(chǎn)品名稱]在[適應(yīng)癥]治療中的安全性和有效性。2.2試驗類型本試驗為[隨機(jī)、對照、開放等]臨床試驗。2.3試驗產(chǎn)品[試驗產(chǎn)品名稱]，注冊證號[注冊證號]。2.4試驗范圍試驗將在[試驗地點]進(jìn)行，招募符合[納入標(biāo)準(zhǔn)]和[排除標(biāo)準(zhǔn)]的患者。2.5試驗周期試驗周期為[開始日期]至[結(jié)束日期]。3.臨床試驗組織實施3.1倫理審查乙方將確保試驗獲得[倫理委員會名稱]的批準(zhǔn)。3.2知情同意乙方將確保所有受試者均簽署知情同意書。3.3研究者培訓(xùn)甲方將為乙方提供研究者培訓(xùn)，確保研究者了解試驗方案和操作規(guī)程。3.4研究現(xiàn)場管理乙方負(fù)責(zé)試驗現(xiàn)場的管理，包括受試者招募、隨訪、數(shù)據(jù)收集等。3.5數(shù)據(jù)收集與處理乙方將確保數(shù)據(jù)收集的準(zhǔn)確性和完整性，并及時向甲方提供數(shù)據(jù)。4.費用及支付方式4.1項目費用總額本項目費用總額為[金額]元。4.2費用構(gòu)成包括但不限于：試驗藥品、研究者勞務(wù)費、設(shè)備使用費、數(shù)據(jù)管理費等。4.3支付方式甲方將按照[支付方式]向乙方支付費用。4.4付款時間[具體付款時間，如：每月末支付前一個月的費用]5.知識產(chǎn)權(quán)與保密5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬本試驗產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)歸[甲方/乙方]所有。5.2保密條款雙方對本試驗的任何信息負(fù)有保密義務(wù)。5.3保密期限保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限結(jié)束日期]。6.爭議解決6.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會名稱]仲裁。6.2爭議解決機(jī)構(gòu)[仲裁委員會名稱]6.3爭議解決程序依照[仲裁委員會名稱]的仲裁規(guī)則進(jìn)行。7.合同解除與終止7.1合同解除條件[列出合同解除的具體條件，如：一方違約、不可抗力等]7.2合同終止條件[列出合同終止的具體條件，如：試驗完成、雙方協(xié)商一致等]7.3合同解除與終止后的處理8.合同生效與變更8.1合同生效條件本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效。8.2合同變更程序合同任何條款的變更，均需經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面變更協(xié)議。8.3合同變更效力經(jīng)雙方簽署的變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.合同解除與終止后的費用結(jié)算9.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為給對方造成的損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失和合理費用。9.3損害賠償因一方違約導(dǎo)致合同解除或終止的，違約方應(yīng)向守約方支付相當(dāng)于合同總金額[百分比]的損害賠償金。10.合同附件10.1附件一：臨床試驗方案包括但不限于：研究目的、研究設(shè)計、受試者選擇、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)管理、倫理審查等內(nèi)容。10.2附件二：知情同意書包括但不限于：試驗?zāi)康?、可能的風(fēng)險與收益、受試者的權(quán)利和義務(wù)、退出試驗的程序等。10.3附件三：其他相關(guān)文件包括但不限于：倫理委員會批準(zhǔn)文件、研究者資質(zhì)證明、試驗藥品供應(yīng)協(xié)議等。11.合同解除與終止后的后續(xù)事宜11.1研究數(shù)據(jù)的處理合同解除或終止后，乙方應(yīng)將所有研究數(shù)據(jù)提交給甲方，并確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。11.2研究成果的歸屬本試驗產(chǎn)生的研究成果，包括但不限于論文、專利等，其知識產(chǎn)權(quán)歸[甲方/乙方]所有。11.3其他后續(xù)事宜合同解除或終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余藥品、設(shè)備等物品，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。12.合同簽署12.1合同簽署日期本合同于[簽署日期]簽署。12.2合同簽署地點本合同于[簽署地點]簽署。12.3合同簽署代表甲方代表簽字：____________________乙方代表簽字：____________________13.合同份數(shù)13.1合同正本份數(shù)本合同一式[正本份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[正本份數(shù)]份。13.2合同副本份數(shù)14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同如有未盡事宜或與法律、法規(guī)相抵觸之處，均以法律、法規(guī)為準(zhǔn)。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，一式[正本份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[正本份數(shù)]份。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指在本合同履行過程中，由甲方或乙方邀請或委托參與本合同相關(guān)事宜的個人、企業(yè)或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、監(jiān)測方、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入原因第三方介入本合同，旨在提高臨床試驗的效率、確保試驗質(zhì)量、提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助解決合同履行中的特定問題。15.3第三方選擇與介入程序介入前，甲方或乙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。16.甲乙方與第三方的關(guān)系16.1甲方與第三方關(guān)系甲方作為本合同的甲方，對第三方的行為和結(jié)果承擔(dān)連帶責(zé)任。16.2乙方與第三方關(guān)系乙方作為本合同的乙方，對第三方的行為和結(jié)果承擔(dān)連帶責(zé)任。16.3第三方與其他方關(guān)系第三方應(yīng)遵守本合同的約定，對甲方和乙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.第三方責(zé)任17.1責(zé)任范圍第三方在本合同項下的責(zé)任范圍應(yīng)與其提供的服務(wù)的性質(zhì)和內(nèi)容相一致。17.2責(zé)任限額第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方協(xié)議中約定，但不得低于本合同規(guī)定的最低責(zé)任限額。最低責(zé)任限額為[金額]元。18.第三方權(quán)利18.1第三方在合同中的權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)協(xié)議獲得約定的報酬，并有權(quán)獲得與其提供的服務(wù)相匹配的信息和資料。18.2第三方對數(shù)據(jù)的訪問權(quán)第三方有權(quán)訪問其提供服務(wù)所需的數(shù)據(jù)，但應(yīng)遵守保密協(xié)議和本合同的規(guī)定。19.第三方介入的合同變更19.1變更程序第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容變更的，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽署書面變更協(xié)議。19.2變更協(xié)議的效力經(jīng)甲乙雙方簽署的變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。20.第三方介入的風(fēng)險承擔(dān)20.1風(fēng)險分配第三方介入產(chǎn)生的風(fēng)險，由甲乙雙方和第三方根據(jù)各自的責(zé)任和貢獻(xiàn)分擔(dān)。20.2風(fēng)險控制措施甲乙雙方應(yīng)采取必要措施控制第三方介入可能帶來的風(fēng)險，包括但不限于盡職調(diào)查、風(fēng)險評估和合同條款的設(shè)置。21.第三方介入的監(jiān)督管理21.1監(jiān)督管理責(zé)任甲乙雙方應(yīng)共同對第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督管理，確保其履行合同義務(wù)。21.2監(jiān)督管理方式監(jiān)督管理可以通過定期報告、現(xiàn)場檢查、審計等方式進(jìn)行。22.第三方介入的爭議解決22.1爭議解決方式第三方介入產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會名稱]仲裁。22.2爭議解決機(jī)構(gòu)[仲裁委員會名稱]22.3爭議解決程序依照[仲裁委員會名稱]的仲裁規(guī)則進(jìn)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細(xì)要求：包括研究目的、設(shè)計、方法、受試者選擇、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、倫理審查等內(nèi)容。說明：本附件為試驗的核心文件，用于指導(dǎo)試驗的開展。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：詳細(xì)說明試驗的目的、風(fēng)險、受益、受試者的權(quán)利和義務(wù)、退出試驗的程序等。說明：本附件是受試者知情同意的書面文件，必須獲得受試者或法定代理人的簽署。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：提供[倫理委員會名稱]的批準(zhǔn)文件，證明試驗已通過倫理審查。說明：本文件證明試驗符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，是試驗開展的必要條件。4.附件四：研究者資質(zhì)證明詳細(xì)要求：提供研究者的專業(yè)資質(zhì)證明，證明其具備開展本試驗的能力。說明：本文件確保研究者具備必要的專業(yè)知識和技能。5.附件五：試驗藥品供應(yīng)協(xié)議詳細(xì)要求：與藥品供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)協(xié)議，包括藥品規(guī)格、數(shù)量、價格、交付時間等。說明：本文件確保試驗藥品的供應(yīng)滿足試驗需求。6.附件六：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求：與數(shù)據(jù)管理方簽訂的協(xié)議，包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、訪問等條款。說明：本文件確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性。7.附件七：監(jiān)測報告詳細(xì)要求：試驗過程中產(chǎn)生的監(jiān)測報告，包括不良事件報告、進(jìn)度報告等。說明：本文件記錄試驗的執(zhí)行情況和任何異常情況。8.附件八：統(tǒng)計分析報告說明：本文件提供試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析和結(jié)論。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時支付費用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定的支付時間，甲方未按時支付費用。示例說明：甲方應(yīng)于每月末支付前一個月的費用，但未在約定時間內(nèi)支付，構(gòu)成違約。2.違約行為：乙方未按時提供試驗藥品責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定的交付時間，乙方未按時提供試驗藥品。示例說明：乙方應(yīng)于試驗開始前提供足夠數(shù)量的試驗藥品，但未在約定時間內(nèi)交付，構(gòu)成違約。3.違約行為：第三方未履行保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方泄露本合同或試驗相關(guān)信息。示例說明：第三方未經(jīng)授權(quán)泄露受試者信息，構(gòu)成違約。4.違約行為：試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件未及時報告責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)倫理審查批準(zhǔn)文件和合同約定，乙方未在規(guī)定時間內(nèi)報告嚴(yán)重不良事件。示例說明：試驗中出現(xiàn)可能導(dǎo)致受試者生命危險的不良事件，乙方未在24小時內(nèi)報告，構(gòu)成違約。5.違約行為：試驗數(shù)據(jù)不真實或不完整責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：試驗數(shù)據(jù)存在虛假、篡改或不完整的情況。示例說明：試驗數(shù)據(jù)中存在明顯錯誤，經(jīng)核實后，乙方未及時更正，構(gòu)成違約。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同名稱1.2合同編號1.3合同簽訂日期1.4合同簽訂地點1.5合同雙方基本信息2.臨床試驗項目2.1試驗名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗設(shè)計2.4試驗方案2.5試驗周期2.6試驗地點2.7試驗參與者3.試驗藥品/器械信息3.1藥品/器械名稱3.2藥品/器械規(guī)格3.3藥品/器械批號3.4藥品/器械來源3.5藥品/器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.試驗費用及支付4.1試驗費用總額4.2費用構(gòu)成4.3支付方式4.4支付時間4.5付款條件5.雙方責(zé)任與義務(wù)5.1甲方責(zé)任與義務(wù)5.2乙方責(zé)任與義務(wù)5.3雙方共同責(zé)任與義務(wù)6.數(shù)據(jù)管理與保密6.1數(shù)據(jù)收集與整理6.2數(shù)據(jù)存儲與備份6.3數(shù)據(jù)安全與保密6.4數(shù)據(jù)使用權(quán)限7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查7.2知情同意7.3倫理委員會職責(zé)8.質(zhì)量控制與監(jiān)管8.1質(zhì)量控制措施8.2監(jiān)管要求8.3質(zhì)量保證體系9.風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別9.2風(fēng)險評估9.3風(fēng)險應(yīng)對措施10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序10.3爭議解決地點11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除/終止后的處理12.合同變更與補(bǔ)充12.1合同變更程序12.2合同補(bǔ)充程序13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件14.其他約定事項14.1合同附件14.2通知與送達(dá)14.3合同解釋14.4合同簽署第一部分：合同如下：第一條合同基本信息1.1合同名稱：2024版醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議1.2合同編號：XYZ202400011.3合同簽訂日期：2024年3月15日1.4合同簽訂地點：北京市朝陽區(qū)1.5合同雙方基本信息1.5.1甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)方）：名稱：北京某醫(yī)療器械有限公司地址：北京市朝陽區(qū)某某路某某號法定代表人：1.5.2乙方（臨床試驗機(jī)構(gòu)）：名稱：北京某醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址：北京市朝陽區(qū)某某路某某號法定代表人：第二條臨床試驗項目2.1試驗名稱：某新型醫(yī)療器械臨床試驗2.2試驗?zāi)康模涸u估某新型醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性和耐受性2.3試驗設(shè)計：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計2.4試驗方案：詳細(xì)描述試驗流程、試驗藥物/器械的使用、隨訪時間等2.5試驗周期：預(yù)計為期12個月2.6試驗地點：北京某醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗中心2.7試驗參與者：符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的成年志愿者第三條試驗藥品/器械信息3.1藥品/器械名稱：某新型醫(yī)療器械3.2藥品/器械規(guī)格：型號ABC3.3藥品/器械批號：202400013.4藥品/器械來源：北京某醫(yī)療器械有限公司3.5藥品/器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定第四條試驗費用及支付4.1試驗費用總額：人民幣壹佰萬元整（￥100,000.00）4.2費用構(gòu)成：試驗藥品/器械費用、臨床試驗人員費用、臨床試驗設(shè)施費用、統(tǒng)計分析費用等4.3支付方式：甲方按照合同約定分階段支付4.4支付時間：每季度支付一次4.5付款條件：乙方提供發(fā)票及費用明細(xì)，甲方在收到后10個工作日內(nèi)支付第五條雙方責(zé)任與義務(wù)5.1甲方責(zé)任與義務(wù)：5.1.1提供符合規(guī)定的試驗藥品/器械；5.1.2按時支付試驗費用；5.1.3配合乙方完成臨床試驗；5.1.4對試驗結(jié)果保密；5.2乙方責(zé)任與義務(wù)：5.2.1負(fù)責(zé)臨床試驗的組織實施；5.2.2確保試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整；5.2.3按時提交試驗報告；5.2.4對試驗過程中的不良事件進(jìn)行報告和處理。第六條數(shù)據(jù)管理與保密6.1數(shù)據(jù)收集與整理：乙方負(fù)責(zé)收集和整理試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整；6.2數(shù)據(jù)存儲與備份：乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)存儲和備份制度，確保數(shù)據(jù)安全；6.3數(shù)據(jù)安全與保密：雙方對試驗數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露；6.4數(shù)據(jù)使用權(quán)限：數(shù)據(jù)僅用于本次臨床試驗?zāi)康?，未?jīng)雙方同意不得用于其他目的。第七條倫理審查與知情同意7.1倫理審查：乙方應(yīng)在試驗開始前將試驗方案提交至倫理委員會進(jìn)行審查，并獲得批準(zhǔn)；7.2知情同意：乙方應(yīng)確保所有參與者充分了解試驗?zāi)康?、風(fēng)險和收益，并在知情同意書上簽字；7.3倫理委員會職責(zé)：負(fù)責(zé)審查試驗方案的倫理問題，監(jiān)督試驗實施過程，確保試驗符合倫理要求。第八條質(zhì)量控制與監(jiān)管8.1質(zhì)量控制措施：乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對試驗過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保試驗結(jié)果的可靠性；8.2監(jiān)管要求：雙方應(yīng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法律法規(guī)和規(guī)定；8.3質(zhì)量保證體系：乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量保證體系，包括人員培訓(xùn)、設(shè)備管理、試驗方案執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理等方面。第九條風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別：雙方應(yīng)共同識別臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，包括藥物/器械不良事件、試驗設(shè)計缺陷等；9.2風(fēng)險評估：對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定風(fēng)險等級和應(yīng)對措施；9.3風(fēng)險應(yīng)對措施：針對不同等級的風(fēng)險，制定相應(yīng)的預(yù)防和應(yīng)對措施，包括風(fēng)險監(jiān)控、應(yīng)急預(yù)案等。第十條爭議解決10.1爭議解決方式：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議；10.2爭議解決程序：協(xié)商不成時，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟；10.3爭議解決地點：合同簽訂地人民法院。第十一條合同解除與終止11.1合同解除條件：發(fā)生不可抗力、合同一方嚴(yán)重違約等情況時，任何一方均有權(quán)解除合同；11.2合同終止條件：合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同時，合同終止；第十二條合同變更與補(bǔ)充12.1合同變更程序：任何一方提出合同變更需求時，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議；12.2合同補(bǔ)充程序：補(bǔ)充協(xié)議作為合同不可分割的一部分，具有同等法律效力。第十三條合同生效與終止13.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；13.2合同終止條件：合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同時，合同終止。第十四條其他約定事項14.1合同附件：本合同附件包括但不限于試驗方案、知情同意書、倫理審查批準(zhǔn)文件等；14.2通知與送達(dá)：雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，通過掛號信、特快專遞或電子郵件等方式送達(dá)；14.3合同解釋：本合同未盡事宜，按照國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1本合同所指第三方，包括但不限于中介方、監(jiān)理方、顧問方、評估機(jī)構(gòu)、審計機(jī)構(gòu)等，以及因履行本合同需要邀請的其他專業(yè)機(jī)構(gòu)或個人。第二條第三方介入的適用范圍2.1第三方介入適用于本合同項下需要進(jìn)行專業(yè)評估、監(jiān)督、咨詢、審計等工作的情況。2.2第三方介入應(yīng)在甲乙雙方協(xié)商一致的情況下進(jìn)行，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。第三條第三方責(zé)任與權(quán)利3.1第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠獨立、公正地履行其職責(zé)。3.2第三方的責(zé)任包括但不限于：3.1.1按照合作協(xié)議履行職責(zé)，保證工作的質(zhì)量；3.1.2對其工作范圍內(nèi)的信息保密；3.1.3對其工作過程中的錯誤或疏忽承擔(dān)責(zé)任；3.2第三方的權(quán)利包括但不限于：3.2.1獲得合理的報酬；3.2.2請求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助；3.2.3在必要時，對甲乙雙方提出意見和建議。第四條第三方責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其合作協(xié)議的具體約定確定，但不得低于本合同總金額的10%。4.1.1第三方的專業(yè)能力和經(jīng)驗；4.1.2第三方工作的復(fù)雜性和風(fēng)險程度；4.1.3第三方合作協(xié)議的約定。第五條第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方介入后，其職責(zé)范圍應(yīng)與甲乙雙方原有職責(zé)明確劃分，避免職責(zé)交叉和責(zé)任不清。5.2第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和本合同的約定。5.3第三方與甲乙雙方之間的溝通和協(xié)調(diào)，應(yīng)通過書面形式進(jìn)行記錄，以便后續(xù)查閱和追溯。第六條第三方介入的流程6.1甲乙雙方協(xié)商確定需要第三方介入的事項；6.2雙方共同選擇合適的第三方；6.3雙方與第三方簽訂合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；6.4第三方按照合作協(xié)議開展工作；6.5甲乙雙方對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評估。第七條第三方介入的變更與終止7.1第三方介入的變更或終止，需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并書面通知第三方；7.2變更或終止后的處理，包括但不限于：7.1.1第三方應(yīng)完成已啟動的工作，并提交相關(guān)報告；7.1.2雙方應(yīng)根據(jù)實際