藥品安全法律法規(guī)

藥品安全法律法規(guī)演講人：日期：目錄藥品安全法律概述藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律規(guī)定藥品流通環(huán)節(jié)法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)法律規(guī)定監(jiān)督管理與法律責(zé)任法律法規(guī)更新與完善藥品安全法律概述01該法規(guī)定了藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程的法律要求，旨在確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。藥品管理法明確了政府、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方在藥品管理中的職責(zé)和義務(wù)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》是中華人民共和國(guó)的一部重要法律，于1984年首次通過(guò)，并于2019年進(jìn)行了全面修訂。中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介隨著醫(yī)藥科技的快速發(fā)展和藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，藥品安全問(wèn)題日益突出，需要制定更加嚴(yán)格的法律法規(guī)來(lái)加強(qiáng)藥品管理。立法背景保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。立法目的立法背景與目的中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，均適用本法。包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門以及與藥品管理相關(guān)的其他單位和個(gè)人。適用范圍及對(duì)象適用對(duì)象適用范圍藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律規(guī)定02藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備法定條件01包括具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等。申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的程序02藥品生產(chǎn)企業(yè)需向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明性文件，經(jīng)審查合格后方可取得藥品生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證的有效期與延續(xù)03藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，到期需重新審查發(fā)證。在有效期內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)符合法定條件，否則將面臨吊銷許可證等處罰。生產(chǎn)許可制度及要求GMP是確保藥品質(zhì)量的一系列生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制規(guī)范，其基本原則包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途、防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和混淆等。GMP的基本原則藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員，并對(duì)其進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。GMP對(duì)人員的要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的廠房、設(shè)施和設(shè)備，并保持其良好運(yùn)行狀態(tài)。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和驗(yàn)證。GMP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）包括未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品、生產(chǎn)假藥劣藥、違反GMP進(jìn)行生產(chǎn)等。禁止性行為對(duì)于違反藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律規(guī)定的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予處罰，包括罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。構(gòu)成犯罪的，還將依法追究刑事責(zé)任。處罰措施禁止性行為與處罰措施藥品流通環(huán)節(jié)法律規(guī)定03申請(qǐng)與審批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需提交相關(guān)證明文件，經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)格審批，確保企業(yè)具備從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資質(zhì)和條件。藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，方可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。該證書是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的重要憑證。變更與注銷藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)發(fā)生變更或需要注銷的，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理變更或注銷手續(xù)。經(jīng)營(yíng)許可證制度及要求質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等方面的要求，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量可控。藥品采購(gòu)與驗(yàn)收藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，確保從合法渠道采購(gòu)藥品；對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并建立完整的驗(yàn)收記錄。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，合理設(shè)置庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備，對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，確保藥品在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品銷售與售后服務(wù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向購(gòu)貨單位提供合法票據(jù)，并按照規(guī)定建立銷售記錄；對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）監(jiān)管措施藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，采取定期巡查、飛行檢查、抽查檢驗(yàn)等多種手段，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。違法行為處罰對(duì)違反藥品流通環(huán)節(jié)法律規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法進(jìn)行處罰，包括警告、罰款、責(zé)令停業(yè)整頓、吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證等措施；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。流通環(huán)節(jié)監(jiān)管與處罰醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)法律規(guī)定04建立健全藥品使用管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的藥品使用管理制度，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，確保藥品使用安全有效。配備專業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等工作，確保藥品使用科學(xué)合理。嚴(yán)格執(zhí)行藥品使用操作規(guī)程醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并執(zhí)行藥品使用操作規(guī)程，確保藥品在調(diào)配、使用過(guò)程中嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，防止藥品濫用、誤用等問(wèn)題的發(fā)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理要求處方審核制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處方審核制度，對(duì)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行審核，確保處方用藥合理、安全、有效。審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、選用劑型與給藥途徑的合理性等。調(diào)配制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品調(diào)配制度，對(duì)審核合格的處方進(jìn)行藥品調(diào)配。調(diào)配過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保藥品調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)，應(yīng)做好藥品調(diào)配記錄，便于追溯和查詢。處方審核與調(diào)配制度VS醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立問(wèn)題藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。召回過(guò)程中應(yīng)明確召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等，確保召回工作有序進(jìn)行。問(wèn)題藥品處理機(jī)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立問(wèn)題藥品處理機(jī)制，對(duì)召回的問(wèn)題藥品進(jìn)行處理。處理方式包括退貨、銷毀等，確保問(wèn)題藥品不再流入市場(chǎng)和使用環(huán)節(jié)。同時(shí)，應(yīng)做好問(wèn)題藥品處理記錄，便于追溯和查詢。問(wèn)題藥品召回制度問(wèn)題藥品召回與處理機(jī)制監(jiān)督管理與法律責(zé)任05藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品安全監(jiān)督管理制度，組織實(shí)施藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，并依法查處違法行為。負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警。負(fù)責(zé)中藥材種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖行為，保障中藥材質(zhì)量。負(fù)責(zé)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序。建立藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，完善藥品安全信息共享和聯(lián)合懲戒機(jī)制，加強(qiáng)部門間協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。衛(wèi)生健康部門市場(chǎng)監(jiān)督管理部門各部門協(xié)作機(jī)制農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門監(jiān)管部門職責(zé)劃分及協(xié)作機(jī)制企業(yè)自查自糾藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期開展自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改存在的問(wèn)題。內(nèi)部舉報(bào)制度鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立內(nèi)部舉報(bào)人制度，對(duì)舉報(bào)嚴(yán)重違法違規(guī)行為并查證屬實(shí)的，給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)自查自糾與內(nèi)部舉報(bào)制度藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。違法違規(guī)行為查處對(duì)于違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取責(zé)令改正、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰措施；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，也可以依法給予處分。法律后果違法違規(guī)行為查處及法律后果法律法規(guī)更新與完善06國(guó)內(nèi)外藥品安全形勢(shì)分析國(guó)際藥品安全形勢(shì)當(dāng)前，國(guó)際藥品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻，假冒偽劣藥品、非法添加、網(wǎng)絡(luò)非法售藥等問(wèn)題屢禁不止，給公眾用藥安全帶來(lái)嚴(yán)重威脅。國(guó)內(nèi)藥品安全現(xiàn)狀我國(guó)藥品安全總體形勢(shì)穩(wěn)定向好，但仍存在一些突出問(wèn)題，如藥品質(zhì)量參差不齊、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、監(jiān)管能力有待提升等。自1985年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，我國(guó)藥品管理法律法規(guī)不斷完善。2019年，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式實(shí)施，為藥品安全提供了更有力的法律保障。未來(lái)，我國(guó)藥品管理法律法規(guī)將繼續(xù)完善，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品全生命周期管理、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、提升監(jiān)管能力和水平、加大違法違規(guī)行為懲處力度等方面的工作。法律法規(guī)修訂歷程趨勢(shì)預(yù)測(cè)法律法規(guī)修訂歷程及趨勢(shì)預(yù)測(cè)行業(yè)自律組織定義與職責(zé)行業(yè)自律組織是由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)自愿組成的非營(yíng)利性社會(huì)團(tuán)體，主要職責(zé)是加強(qiáng)行業(yè)自律、規(guī)范行業(yè)行為、維護(hù)行業(yè)秩序和會(huì)員合法權(quán)益。