藥品質(zhì)量安全證書

藥品質(zhì)量安全證書合同目錄第一章總則1.1本合同的簽訂依據(jù)1.2合同雙方的權(quán)益保障1.3合同的生效與終止條件第二章藥品質(zhì)量安全證書的申請2.1申請藥品質(zhì)量安全證書的條件2.2申請材料的準備及提交2.3申請過程中的費用承擔(dān)第三章藥品質(zhì)量安全證書的審核與發(fā)放3.1證書的審核流程3.2證書的發(fā)放與領(lǐng)取3.3證書的變更與補發(fā)第四章藥品質(zhì)量安全證書的監(jiān)督管理4.1證書持有者的義務(wù)與責(zé)任4.2監(jiān)管部門的管理與監(jiān)督4.3證書持有者的權(quán)利與救濟第五章藥品質(zhì)量安全證書的使用5.1證書的有效期限5.2證書的使用范圍與條件5.3證書的轉(zhuǎn)讓與借用的禁止第六章藥品質(zhì)量安全證書的爭議解決6.1爭議的解決方式6.2爭議的訴訟管轄6.3爭議解決的費用承擔(dān)第七章藥品質(zhì)量安全證書的監(jiān)督評價7.1監(jiān)督評價的程序與方法7.2監(jiān)督評價的結(jié)果處理7.3監(jiān)督評價的周期與要求第八章藥品質(zhì)量安全違法行為的處理8.1違法行為的認定8.2違法行為的責(zé)任與處罰8.3違法行為的申訴與復(fù)議第九章藥品質(zhì)量安全證書的信息公開9.1信息公開的內(nèi)容與方式9.2信息公開的時限與范圍9.3信息公開的保密與例外第十章藥品質(zhì)量安全證書的培訓(xùn)與宣傳10.1培訓(xùn)的內(nèi)容與組織10.2宣傳的方式與要求10.3培訓(xùn)與宣傳的費用承擔(dān)第十一章藥品質(zhì)量安全證書的國際合作與交流11.1國際合作的范圍與內(nèi)容11.2國際合作的方式與程序11.3國際合作與交流的成果分享第十二章藥品質(zhì)量安全證書的變更與注銷12.1證書變更的條件與程序12.2證書注銷的條件與程序12.3證書注銷后的相關(guān)處理事項第十三章附則13.1合同的解釋與適用法律13.2合同的附件與補充協(xié)議13.3合同的簽訂日期與地點第十四章合同的簽署14.1合同簽署的雙方代表14.2合同的蓋章與生效14.3合同簽署后的文件歸檔與管理合同編號：_________第一章總則1.1本合同的簽訂依據(jù)本合同的簽訂依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就藥品質(zhì)量安全證書的相關(guān)事宜，達成如下合同。1.2合同雙方的權(quán)益保障雙方應(yīng)嚴格遵守合同的約定，保障對方的合法權(quán)益，不得擅自變更或者解除合同。1.3合同的生效與終止條件本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效，至藥品質(zhì)量安全證書的相關(guān)事宜處理完畢之日終止。第二章藥品質(zhì)量安全證書的申請2.1申請藥品質(zhì)量安全證書的條件申請藥品質(zhì)量安全證書的單位或者個人，應(yīng)當具備《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定的條件。2.2申請材料的準備及提交申請人應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，準備并提交完整的申請材料。2.3申請過程中的費用承擔(dān)申請藥品質(zhì)量安全證書的費用，由申請人承擔(dān)。具體費用標準按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。第三章藥品質(zhì)量安全證書的審核與發(fā)放3.1證書的審核流程藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申請材料之日起一定時間內(nèi)，對申請材料進行審核，并根據(jù)審核結(jié)果作出是否發(fā)放藥品質(zhì)量安全證書的決定。3.2證書的發(fā)放與領(lǐng)取藥品質(zhì)量安全證書由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，申請人應(yīng)當按要求領(lǐng)取證書。3.3證書的變更與補發(fā)藥品質(zhì)量安全證書的變更或者補發(fā)，按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定辦理。第四章藥品質(zhì)量安全證書的監(jiān)督管理4.1證書持有者的義務(wù)與責(zé)任證書持有者應(yīng)當遵守藥品管理法律法規(guī)，保證藥品質(zhì)量安全，不得有違法行為。4.2監(jiān)管部門的管理與監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對證書持有者進行監(jiān)督檢查，證書持有者應(yīng)當予以配合。4.3證書持有者的權(quán)利與救濟證書持有者認為藥品監(jiān)督管理部門的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。第五章藥品質(zhì)量安全證書的使用5.1證書的有效期限藥品質(zhì)量安全證書的有效期限為一定年數(shù)，自證書簽發(fā)之日起計算。5.2證書的使用范圍與條件藥品質(zhì)量安全證書僅限于證書持有者在證書載明的范圍內(nèi)使用，不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借或者用于其他用途。5.3證書的轉(zhuǎn)讓與借用的禁止證書持有者不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借藥品質(zhì)量安全證書，不得將證書用于其他用途。第六章藥品質(zhì)量安全證書的爭議解決6.1爭議的解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)當通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。6.2爭議的訴訟管轄因藥品質(zhì)量安全證書相關(guān)事宜發(fā)生的爭議，由申請人所在地或者藥品監(jiān)督管理部門所在地人民法院管轄。6.3爭議解決的費用承擔(dān)爭議解決過程中產(chǎn)生的費用，由敗訴方承擔(dān)；雙方都有過錯的，由雙方分擔(dān)。第八章藥品質(zhì)量安全證書的監(jiān)督評價8.1監(jiān)督評價的程序與方法藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定程序，對藥品質(zhì)量安全證書持有者進行監(jiān)督評價。8.2監(jiān)督評價的結(jié)果處理監(jiān)督評價結(jié)果分為合格、不合格。不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法處理。8.3監(jiān)督評價的周期與要求藥品質(zhì)量安全證書的監(jiān)督評價周期為一定年數(shù)，具體要求由藥品監(jiān)督管理部門制定。第九章藥品質(zhì)量安全違法行為的處理8.1違法行為的認定違反藥品管理法律法規(guī)和本合同約定的，視為違法行為。8.2違法行為的責(zé)任與處罰違法行為的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法給予行政處罰。8.3違法行為的申訴與復(fù)議對藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。第十章藥品質(zhì)量安全證書的信息公開9.1信息公開的內(nèi)容與方式藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公開藥品質(zhì)量安全證書的相關(guān)信息，包括證書持有者、證書編號、有效期限等。9.2信息公開的時限與范圍信息公開的時限為一定年數(shù)，范圍限于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)范圍內(nèi)。9.3信息公開的保密與例外涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的信息，不予公開。第十一章藥品質(zhì)量安全證書的國際合作與交流10.1國際合作的范圍與內(nèi)容藥品質(zhì)量安全證書的國際合作與交流，包括國際標準的制定、經(jīng)驗交流等。10.2國際合作的方式與程序國際合作的方式包括會議、培訓(xùn)、研究等，程序按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。10.3國際合作與交流的成果分享國際合作與交流的成果，可供國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域借鑒和推廣。第十二章藥品質(zhì)量安全證書的變更與注銷11.1證書變更的條件與程序藥品質(zhì)量安全證書的變更，應(yīng)當符合法律法規(guī)和本合同的約定，按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定辦理。11.2證書注銷的條件與程序藥品質(zhì)量安全證書注銷的條件和程序，按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。11.3證書注銷后的相關(guān)處理事項證書注銷后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時通知證書持有者，并做好相關(guān)處理工作。第十三章附則12.1合同的解釋與適用法律本合同的解釋和適用，適用中華人民共和國法律法規(guī)。12.2合同的附件與補充協(xié)議本合同的附件和補充協(xié)議，作為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。12.3合同的簽訂日期與地點本合同于____年____月____日，在____地簽訂。第十四章合同的簽署13.1合同簽署的雙方代表本合同由申請人和藥品監(jiān)督管理部門的代表簽署。13.2合同的蓋章與生效本合同經(jīng)雙方代表簽字、蓋章后生效。13.3合同簽署后的文件歸檔與管理本合同簽署后，雙方應(yīng)當對合同文件進行歸檔，并按照各自職責(zé)進行管理。申請人（蓋章）：代表（簽字）：藥品監(jiān)督管理部門（蓋章）：代表（簽字）：簽訂日期：____年____月____日簽訂地點：____多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時的特殊條款1.1甲方義務(wù)甲方在藥品質(zhì)量安全證書的申請、持有、使用過程中，應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī)和本合同的約定，確保藥品質(zhì)量安全，不得有違法行為。1.2甲方權(quán)利甲方在藥品質(zhì)量安全證書有效期內(nèi)，享有證書所帶來的權(quán)益，包括在證書載明的范圍內(nèi)進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。1.3甲方責(zé)任甲方在藥品質(zhì)量安全證書有效期內(nèi)，如發(fā)生違法行為或者藥品質(zhì)量問題，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時的特殊條款2.1乙方義務(wù)乙方在藥品質(zhì)量安全證書的審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過程中，應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī)和本合同的約定，保證證書的合法性和有效性。2.2乙方權(quán)利乙方在藥品質(zhì)量安全證書的審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過程中，有權(quán)對甲方的申請材料進行審查，對甲方的藥品質(zhì)量安全情況進行檢查。2.3乙方責(zé)任乙方在藥品質(zhì)量安全證書的審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過程中，如發(fā)生違法行為或者失職行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。附加條款三：第三方中介為主導(dǎo)時的特殊條款3.1第三方中介義務(wù)第三方中介在藥品質(zhì)量安全證書的申請、審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過程中，應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī)和本合同的約定，保持中立、公正、客觀的立場。3.2第三方中介權(quán)利第三方中介在藥品質(zhì)量安全證書的申請、審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過程中，有權(quán)對甲方的申請材料進行審查，對甲方的藥品質(zhì)量安全情況進行評估。3.3第三方中介責(zé)任第三方中介在藥品質(zhì)量安全證書的申請、審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過程中，如發(fā)生違法行為或者失職行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。附加條款四：共同條款4.1保密義務(wù)各方在履行合同過程中，應(yīng)對涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的信息予以保密。4.2爭議解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。4.3合同的變更與解除本合同的變更或解除，應(yīng)經(jīng)各方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。附加條款五：甲方為主導(dǎo)時的特殊條款5.1甲方對藥品質(zhì)量安全證書的使用限制甲方在使用藥品質(zhì)量安全證書時，不得超出證書載明的范圍，不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借藥品質(zhì)量安全證書。5.2甲方對藥品質(zhì)量安全的管理要求甲方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量安全管理體系，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程符合法律法規(guī)和藥品質(zhì)量安全標準。附加條款六：乙方為主導(dǎo)時的特殊條款6.1乙方對藥品質(zhì)量安全證書的審核要求乙方在審核藥品質(zhì)量安全證書時，應(yīng)嚴格按照國家法律法規(guī)和本合同的約定進行，確保證書的合法性和有效性。6.2乙方對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理要求乙方應(yīng)加強對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理，對甲方的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行定期檢查。附加條款七：第三方中介為主導(dǎo)時的特殊條款7.1第三方中介對藥品質(zhì)量安全證書的評估要求第三方中介在對藥品質(zhì)量安全證書進行評估時，應(yīng)保持中立、公正、客觀的立場，嚴格按照國家法律法規(guī)和本合同的約定進行。7.2第三方中介對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理要求第三方中介應(yīng)加強對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理，對甲方的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行定期評估。附件及其他補充說明一、附件列表：1.藥品質(zhì)量安全證書申請表2.藥品質(zhì)量安全證書持有者資格證明文件3.藥品質(zhì)量安全證書審核與發(fā)放流程圖4.藥品質(zhì)量安全證書監(jiān)督管理規(guī)定5.藥品質(zhì)量安全證書使用說明6.藥品質(zhì)量安全證書變更與注銷申請表7.藥品質(zhì)量安全證書國際合作與交流協(xié)議8.藥品質(zhì)量安全證書培訓(xùn)與宣傳材料9.藥品質(zhì)量安全證書監(jiān)督檢查記錄表10.藥品質(zhì)量安全證書持有者信息公示表11.藥品質(zhì)量安全證書爭議解決申請表12.藥品質(zhì)量安全證書違法行為舉報指南13.藥品質(zhì)量安全證書相關(guān)法律法規(guī)匯編14.藥品質(zhì)量安全證書附件協(xié)議二、違約行為及認定：1.甲方未按照合同約定保證藥品質(zhì)量安全，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題。2.甲方未按照合同約定使用藥品質(zhì)量安全證書，超出證書范圍使用或轉(zhuǎn)讓、出租、出借證書。3.乙方未按照合同約定及時審核、發(fā)放或監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全證書。4.乙方未按照合同約定對甲方的藥品質(zhì)量安全情況進行檢查。5.第三方中介未按照合同約定中立、公正、客觀地進行評估和監(jiān)督管理。6.各方未按照合同約定保密，泄露國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私。7.各方未按照合同約定解決爭議，拖延或不履行友好協(xié)商或司法程序。三、法律名詞及解釋：1.藥品質(zhì)量安全證書：指由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，證明藥品質(zhì)量安全符合國家法律法規(guī)和標準的證書。2.申請者：指符合藥品質(zhì)量安全證書申請條件的單位或個人。3.審核與發(fā)放：指藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查，并根據(jù)審查結(jié)果決定是否發(fā)放藥品質(zhì)量安全證書的過程。4.監(jiān)督管理：指藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量安全證書持有者進行監(jiān)督檢查，確保其遵守法律法規(guī)和合同約定。5.變更與注銷：指藥品質(zhì)量安全證書持有者因特定原因，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更或注銷證書的過程。6.國際合作與交流：指藥品質(zhì)量安全證書相關(guān)的國際標準的制定、經(jīng)驗交流等活動。7.違約行為：指合同各方在履行合同過程中違反合同約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方在使用藥品質(zhì)量安全證書時超出范圍。解決辦法：立即停止超出范圍的使用，糾正違法行為，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.問題：乙方延遲審核、發(fā)放藥品質(zhì)量安全證書。解決辦法：乙方應(yīng)加快審核速度，確保及時發(fā)放證書，必要時可協(xié)商延長合同期限。3.問題：第三方中介不公正評估或監(jiān)督管理。解決辦法：及時與第三方中介溝通，要求其遵守合同約定，保持中立、公正、客觀。4.問題：涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的保密信息泄露。解決辦法：加強對保密信息的保護，對泄露信息的人員進行追責(zé)，必要時可協(xié)商賠償。5.問題：合同爭議無法通過友好協(xié)商解決。解決辦法：提交有管轄權(quán)的人民法院進行訴訟，依法解決爭議。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥時，需申請藥品質(zhì)量安全證書。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營處方藥時，需持有藥品質(zhì)量安全證書。3.藥品質(zhì)量安全證書持有者進行藥品研發(fā)、臨床試驗等