DB37T 4530-2022 醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與信息交流技術(shù)規(guī)范　

37Technicalspecificationsforinformationcommunicationofadversedrugrmonitoringwithmedicalinstitut2022-07-25發(fā)布I 2 2 2 2 2 3 3 4 4 4 4 5 5 5 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與信息交流技術(shù)規(guī)范本文件適用于山東省醫(yī)療機構(gòu)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)處方事件prescription改善、任何可疑藥品不良反應(yīng)、任何有臨床意義的實驗室指標(biāo)變化、任何需要4基本原則包括信息從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)到醫(yī)療機構(gòu)、從醫(yī)療機4.2針對性4.3及時性根據(jù)信息對公眾健康產(chǎn)生影響的程度確定優(yōu)先順序或交流2對于復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)信息，在交流的全過程，充分5.1藥品安全咨詢5.1.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立或利用已有專家?guī)?，就藥品不良反?yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和其他5.1.3專家?guī)熘锌砂ǖ粌H限于臨床醫(yī)學(xué)（涵蓋臨床醫(yī)學(xué)主要專業(yè)）、臨床藥學(xué)、藥品生產(chǎn)、藥品5.2藥品不良反應(yīng)安全信息反饋5.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，將藥品不良反應(yīng)典型病例和相關(guān)安全信——藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)；——潛在的嚴重風(fēng)險；——新發(fā)現(xiàn)或臨床易忽視的藥品不良反應(yīng)影響因素；——已識別風(fēng)險的新變化；——突發(fā)事件時，臨床急需的藥品安全性信息。5.2.3省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)需每季度匯總藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信號情況，提取安全性信息進行反5.3有因直接交流5.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員因為關(guān)注的藥品安全性問題通過現(xiàn)場或遠程等方式——臨床藥品使用、不良反應(yīng)/事件發(fā)生和處置情況；35.3.3有因直接交流包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)人員現(xiàn)場或遠程溝通交流醫(yī)療機構(gòu)藥品使用和監(jiān)測情5.4處方事件詢問5.4.1潛在的嚴重風(fēng)險需進一步評價時，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部啟動——處方信息（治療疾病、劑量、療程、用藥間隔——所有重要事件的詳細信息（開始治療前及治療期間的其他藥物，是否停止治療、停止治療的原因、治療期間和治療后的事件（如果事件是停藥的原因——處方醫(yī)生對涉及藥品獲益-風(fēng)險平衡評估的意見。5.4.3處方事件詢問可根據(jù)采用信函或問卷的方式，需說明發(fā)起的背景、原因、目的等。當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生進一步溝通。處方事件詢問保密要求見《中華人民共和國個人信息保護法》及其他保密規(guī)5.5風(fēng)險信號溝通——醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)人員依據(jù)自身醫(yī)學(xué)、護理、藥學(xué)等專業(yè)知識以及用藥經(jīng)驗進行評估判斷，發(fā)現(xiàn)——信號分析主要考慮因素包括對患者的影響（嚴重性、可逆性、可預(yù)防性等），系的證據(jù)（數(shù)據(jù)來源、報告數(shù)量、報告比例失衡、用藥環(huán)境、人群差異等已知不良反應(yīng)——藥品和事件的關(guān)聯(lián)性分析；5.5.4省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)向全省二、三級醫(yī)療機構(gòu)公開用于風(fēng)險信號溝通的郵箱和電話，市45.6監(jiān)管信息溝通公眾號、應(yīng)用程序等方式發(fā)送至醫(yī)療機構(gòu)臨床——說明書修改公告；5.6.3當(dāng)使用更新、更快速的溝通方式時，應(yīng)特別注意確保所傳遞信息的準確性不受影響；溝通實踐對于可能會影響藥品的獲益-風(fēng)險平衡，或?qū)颊呓】诞a(chǎn)生不利影響的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)作為重要風(fēng)險予以優(yōu)——藥品不良反應(yīng)的嚴重性、嚴重程度、轉(zhuǎn)歸、可逆性及可預(yù)防性；——患者暴露情況及藥品不良反應(yīng)的預(yù)期發(fā)生頻率；——高風(fēng)險人群及不同用藥模式人群中的患者暴露情況；6.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)通過各種途徑發(fā)現(xiàn)新的藥品安全性問題后，在全面收集資料6.2.2對于正在進行評估的重要潛在風(fēng)險，在特定時間點可獲得的數(shù)據(jù)不足以建議采取控制措施，可動處方事件詢問持續(xù)交流評估，直至得出綜合評價意6.2.3收集到的已確認藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)與信息，可采用公眾號、網(wǎng)站、安全信息反饋等方式直56.2.4通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與信息交流傳遞藥品安全性信息的同時，發(fā)現(xiàn)新的藥品安全性問題應(yīng)再監(jiān)測與信息交流工作質(zhì)量進行評價。當(dāng)目標(biāo)受眾按照預(yù)期的方式接收和理解所傳遞的信息，和/或采取6模式構(gòu)建流程圖依風(fēng)險情況判斷是否需啟動交流