醫(yī)學教程 第章基因工程及其產(chǎn)品安全性管理

第十二章基因工程產(chǎn)品的安全性如果這些菜椒的包裝上標注“轉基因”的字樣，你還敢吃嗎？帶有抗蟲基因的轉基因玉米

你會出現(xiàn)這種表情嗎？轉基因標簽第一節(jié)轉基因技術的研究現(xiàn)狀1全球轉基因技術研究與應用情況

在轉基因作物商業(yè)化的20年(1996—2015)中，由于能得到持續(xù)穩(wěn)定的收益，農(nóng)民種植轉基因作物量逐年增加。全球轉基因作物的種植面積于2014年達到峰值1.815億公頃，2015年減少為1.797億公頃。這與1996年的1700萬公頃相比，增幅超過100倍。

2015年轉基因作物全球分布到2015年轉基因作物的利用⑴增加全球作物生產(chǎn)力，在改進糧食、飼料、農(nóng)產(chǎn)品安全等可持續(xù)作物生產(chǎn)系統(tǒng)的同時，保護生物多樣性；⑵幫助減輕貧困和饑餓；⑶降低農(nóng)業(yè)對環(huán)境的影響；⑷緩解氣候變化并且降低溫室氣體排放；⑸有助于低成本高效率的生物燃料生產(chǎn)。轉基因作物的全球價值

1996年-2014年，轉基因作物產(chǎn)生的累計經(jīng)濟效益為1500億美元，其中發(fā)達國家為741億美元，發(fā)展中國家為762億美元。2014年一年，發(fā)展中國家的經(jīng)濟效益為83億美元，占全球178億美元的46.5%，而發(fā)達國家為95億美元。

在1996年至2015年的20年間，多達1800萬農(nóng)民受益于轉基因作物，其中90%為資源匱乏的小農(nóng)戶。第二節(jié)基因工程的安全性問題

1基因工程產(chǎn)品與人類健康基因工程產(chǎn)品對人類健康的影響是基因工程安全性評價十分重要的內容：⑴潛在的致敏性新基因產(chǎn)生的蛋白質可能是致敏原。⑵非預期效應新基因的轉入或基因操作可能導致受體基因的失活或表達改變，或沉默的毒素基因表達。⑶轉基因食品基因水平轉移對健康的影響

實驗表明，消化的DNA有轉移到腸道細菌或重組DNA轉移到人體細胞的可能性。歐盟從2005年起禁止耐抗生素基因作為標記基因，以預防發(fā)生的耐藥菌株在人或動物腸道細胞內產(chǎn)生耐藥性。⑷轉基因食品中重組DNA對健康的影響

食品加工過程與胃腸道對DNA的裂解均降低了編碼外源蛋白質的完整基因轉移到腸粘膜的可能性。⑸食品營養(yǎng)成分改變對人群營養(yǎng)的影響

轉基因食品的營養(yǎng)成分可能會改變。

2基因工程與生態(tài)系統(tǒng)⑴轉基因生物對生物遺傳多樣性的可能影響

目標基因可能通過天然雜交向目標生物的近緣野生種逃逸，從而引起生物多樣性的降低和野生資源的退化。轉基因生物具有更高的產(chǎn)量、更好地品質，加劇植物遺傳多樣性的流失。⑵轉基因生物對物種多樣性的影響轉抗除草劑基因改變田間雜草的物種多樣性產(chǎn)生抗除草劑的雜草轉抗蟲基因產(chǎn)生耐性強的蟲類，對天敵也有一定的毒害。⑶轉基因植物對生態(tài)系統(tǒng)的影響

3轉基因生物與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)

基因漂移：轉基因生物中的目標基因，在生物的個體、種群甚至是物種間自發(fā)移動的過程。加大拿“超級雜草”事件

1995年，加大拿首次商業(yè)化種植轉基因油菜。但種植后的幾年里，其農(nóng)田里發(fā)現(xiàn)擁有多種耐抗除草劑特性的野草化油菜的植株。如今同時擁有三種以上抗除草劑性質的野草化油菜在加大拿的草原和農(nóng)田很普遍。這樣的油菜很難去除，而且通過交叉?zhèn)鞣鄣确绞轿廴就愇锓N，使種質資源遭到破壞。

中國轉Bt棉事件2002年，在國內的“轉基因生物與環(huán)境學術研討會”上提出《關于Bt棉在中國對環(huán)境影響的調查概要》中指出，美國孟山度公司的轉Bt棉破壞了中國原有的昆蟲生態(tài)平衡，使農(nóng)民長期依賴有害的殺蟲劑，從而破壞了環(huán)境。據(jù)估計，轉Bt棉的產(chǎn)量大約占中國棉花總產(chǎn)量的35%，面積約150萬公頃，而其中2/3的轉Bt棉種子有孟山度公司提供。4基因工程與倫理道德

基因科研活動及基因信息采集管理的問題基因治療問題基因增強的倫理問題第三節(jié)基因工程的安全性評價

對農(nóng)業(yè)轉基因生物實施安全性評價是安全管理的核心和基礎，它包括生態(tài)安全性評價和食品安全性評價兩個部分。1基因工程生態(tài)安全性評價1.1生態(tài)安全性評價指標⑴生存競爭性轉基因植物與常規(guī)作物在生長勢、種子活力、越冬能力及非目標的抗病、抗逆能力等地差異⑵基因漂移

⑶對非靶標生物的影響⑷育性和繁殖能力，遺傳變異能力、轉變成有害生物的可能性⑸影響生態(tài)學范圍的功能⑹外源基因產(chǎn)物的特性及其穩(wěn)定性⑺所轉基因的穩(wěn)定性，因插入突變、位點效應。基因多效性及次級效應所導致的轉基因植物與受體植物在表型與基因型的不同之處。1.2生態(tài)安全性評價方法⑴目的基因在GMO內的表達檢測

DNA檢測、RNA檢測、蛋白質檢測⑵轉基因植物效果檢測生理分析、遺傳分析⑶對非靶標生物的影響昆蟲、野生或近緣種、微生物、GMO植物或殘渣2食品安全性評價2.1評價原則⑴實質等同性原則轉基因生物生產(chǎn)的產(chǎn)品與傳統(tǒng)產(chǎn)品如果具有實質等同性，則認為是安全的。⑵個案分析原則主要針對不同基因、不同轉化事件、不同環(huán)境條件的個案分析。2.2基因工程食品安全性評價內容與步驟

2.2.1評價內容⑴潛在致敏性⑵非預期效益⑶基因水平轉移對健康的影響⑷重組DNA對健康的影響⑸食品營養(yǎng)成分改變對人群營養(yǎng)的影響

2.2.2安全性評價⑴基因水平評價

1999年國際食品法典委員會公布引起過敏反應的8類致敏食物：蛋、奶、花生、大豆、小麥、堅果、魚、甲殼類。首先判斷目的基因是否來源于這些致敏食物；外源基因的插入方式，插入位點的不同可造成不同程度的基因改變，引起非預期效應。

⑵食品安全性檢測與評價包括轉基因生物的表型特征、營養(yǎng)成分、致敏性和毒素等。⑶售后安全性評價3常用方法⑴序列分析及功能基因組學方法⑵特異性血清篩選試驗⑶靶向血清篩選試驗⑷模擬腸胃消化試驗⑸動物模型試驗第四節(jié)基因工程安全管理1生物安全管理

生物安全：轉基因技術及遺傳修飾體對動植物、人類健康及遺傳資源和環(huán)境造成不利影響甚至危害的安全問題。轉基因生物及其產(chǎn)品的生物安全問題包括：食品安全(foodsafety)

生態(tài)風險(ecologicalrisk)

社會倫理道德(socialandethicconcern)

轉基因產(chǎn)品的標識和鑒定(labelinganddetection)

公眾接受程度(publicperception)

生物安全的管理與法規(guī)1.1生物安全管理的內涵和目標1.2管理模式⑴寬松型的管理模式美國、加拿大為代表

⑵嚴厲型的管理模式以歐盟為代表⑶中庸型的管理模式2中國轉基因生物的安全管理

1993年12月《基因工程安全管理辦法》

1996年7月《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》

2006年，將轉基因生物新品種培育重大專項列入《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006—2020年）。

2008年7月，國務院批準啟動了轉基因生物新品種培育重大專項。

2009年6月，國務院發(fā)布《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，提出“加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術領域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”。

2010年中央1號文件提出，“繼續(xù)實施轉基因生物新品