醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)檢制度

醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)檢制度1.前言為了保障醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和水平，訂立本《醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)檢制度》。2.采購(gòu)管理2.1采購(gòu)策劃2.1.1醫(yī)院須設(shè)立醫(yī)療器械采購(gòu)策劃小組，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械管理人員、財(cái)務(wù)人員等構(gòu)成，定期訂立醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃和預(yù)算。2.1.2采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包含醫(yī)療器械種類、數(shù)量、質(zhì)量要求、采購(gòu)方式、供應(yīng)商選擇等內(nèi)容。2.1.3采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的使用需求、患者需求、財(cái)務(wù)預(yù)算等因素。2.1.4采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)依據(jù)本院的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的供應(yīng)商和產(chǎn)品。2.2采購(gòu)流程2.2.1采購(gòu)人員應(yīng)依照采購(gòu)計(jì)劃，通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)或詢價(jià)等方式，與供應(yīng)商進(jìn)行合法合規(guī)的采購(gòu)申請(qǐng)與談判。2.2.2采購(gòu)人員應(yīng)訂立明確的采購(gòu)文件，包含采購(gòu)公告、招標(biāo)文件、報(bào)價(jià)文件等，確保公平、公正、公開(kāi)的采購(gòu)流程。2.2.3采購(gòu)人員應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等綜合評(píng)估指標(biāo)，選擇合適的供應(yīng)商。2.2.4采購(gòu)人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，并明確合同條款、產(chǎn)品質(zhì)量要求、交付日期、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.2.5采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)采購(gòu)進(jìn)展，確保定時(shí)完成采購(gòu)任務(wù)。2.3采購(gòu)驗(yàn)收2.3.1采購(gòu)人員應(yīng)與相關(guān)科室進(jìn)行醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查。2.3.2驗(yàn)收人員應(yīng)核查醫(yī)療器械的整體包裝、標(biāo)識(shí)、有效期等信息，并對(duì)外包裝、內(nèi)包裝、使用說(shuō)明書(shū)、合格證明書(shū)等進(jìn)行檢查。2.3.3驗(yàn)收人員應(yīng)抽樣檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量，對(duì)樣品進(jìn)行外觀檢查、性能測(cè)試、安全性評(píng)估等。2.3.4驗(yàn)收人員應(yīng)依照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的合格與否進(jìn)行評(píng)定，并記錄驗(yàn)收結(jié)果。2.3.5驗(yàn)收人員應(yīng)向采購(gòu)人員供應(yīng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并及時(shí)向有關(guān)部門供應(yīng)驗(yàn)收結(jié)論。2.4退換貨管理2.4.1醫(yī)療器械顯現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不符合要求時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，提出退換貨申請(qǐng)。2.4.2采購(gòu)人員應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商退換貨方式和時(shí)間，并保存相關(guān)證據(jù)，如產(chǎn)品照片、檢測(cè)報(bào)告等。2.4.3采購(gòu)人員應(yīng)在退換貨后及時(shí)更新采購(gòu)記錄，并對(duì)退換貨原因進(jìn)行分析和總結(jié)。3.質(zhì)檢管理3.1質(zhì)檢組建3.1.1醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，組建醫(yī)療器械質(zhì)檢小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控和管理工作。3.1.2醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)由相關(guān)科室的質(zhì)檢人員、臨床醫(yī)師、技術(shù)人員等構(gòu)成，并具備相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)檢資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。3.2質(zhì)量掌控3.2.1醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，訂立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)和程序，明確質(zhì)檢流程和責(zé)任。3.2.2醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械的抽樣檢查，包含外觀檢查、性能測(cè)試、安全性評(píng)估等。3.2.3醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查結(jié)果、不合格品處理情況等信息。3.2.4不合格品應(yīng)及時(shí)隔離、停用、退貨或重新檢驗(yàn)，并進(jìn)行原因分析和處理措施的訂立。3.3售后服務(wù)與問(wèn)題管理3.3.1醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)與供應(yīng)商建立健全的售后服務(wù)機(jī)制，及時(shí)解決醫(yī)療器械使用過(guò)程中的問(wèn)題和質(zhì)量糾紛。3.3.2醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件和不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告和處理醫(yī)療器械使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良事件和不良反應(yīng)。3.3.3醫(yī)療器械質(zhì)檢小組應(yīng)定期開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估與監(jiān)測(cè)工作，評(píng)估醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。4.管理責(zé)任4.1管理人員應(yīng)切實(shí)履行醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)檢管理職責(zé)，保障醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)量掌控的有效進(jìn)行。4.2管理人員應(yīng)建立健全醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)檢管理制度，明確工作職責(zé)、流程、要求和責(zé)任。4.3管理人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)檢工作進(jìn)行檢查與評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)矯正。4.4管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理，建立供應(yīng)商庫(kù)，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估和監(jiān)管。5.結(jié)論本醫(yī)院依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)訂立本《醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)檢制度》，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械采購(gòu)與質(zhì)檢的管理，提