藥事管理學知到智慧樹章節(jié)測試課后答案2024年秋深圳職業(yè)技術大學

藥事管理學知到智慧樹章節(jié)測試課后答案2024年秋深圳職業(yè)技術大學緒論單元測試

《藥事管理學》這門課程適合哪些人群學習？（）

A:藥品行業(yè)從業(yè)人員B:藥學相關專業(yè)學生C:感興趣的社會人士

答案:藥品行業(yè)從業(yè)人員；藥學相關專業(yè)學生；感興趣的社會人士

第一章單元測試

藥事包含下列哪些內(nèi)容？（）

A:藥品研制B:藥品生產(chǎn)C:藥品使用D:藥品經(jīng)營

答案:藥品研制；藥品生產(chǎn)；藥品使用；藥品經(jīng)營藥事包含下列哪些內(nèi)容？（）

A:藥品價格B:藥品流通C:藥品監(jiān)督D:藥品廣告

答案:藥品價格；藥品流通；藥品監(jiān)督；藥品廣告藥事包含下列哪些內(nèi)容？（）

A:藥學服務B:藥品信息C:藥學教育D:藥品檢驗

答案:藥學服務；藥品信息；藥學教育；藥品檢驗藥事管理學的特點（）

A:實用性B:專業(yè)性C:政策性D:時效性

答案:實用性；專業(yè)性；政策性；時效性《藥事管理學》研究方法主要包含：（）

A:實驗性研究B:調(diào)查研究法C:文獻研究法D:實地研究法

答案:實驗性研究；調(diào)查研究法；文獻研究法；實地研究法在藥事組織中藥品教育組織數(shù)量最為龐大。（）

A:錯B:對

答案:錯醫(yī)療機構藥事組織就是指的醫(yī)院。（）

A:對B:錯

答案:錯藥品經(jīng)營組織包含藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。（）

A:對B:錯

答案:對藥事組織包含（）

A:藥品生產(chǎn)組織B:藥品科研組織C:藥品生產(chǎn)組織D:藥品教育組織

答案:藥品生產(chǎn)組織；藥品科研組織；藥品生產(chǎn)組織；藥品教育組織藥事組織包含（）

A:藥品談判組織B:醫(yī)療機構藥事組織C:藥學社團組織D:藥品行政管理組織

答案:醫(yī)療機構藥事組織；藥學社團組織；藥品行政管理組織

第二章單元測試

醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會也具有一定的管理職能，屬于行政監(jiān)管體系的一部分。（）

A:錯B:對

答案:錯國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術仲裁機構是（）。

A:國家藥品審評中心B:國家藥品評價中心C:省食品藥品檢驗所D:中國食品藥品檢定研究院

答案:中國食品藥品檢定研究院國家藥品不良反應監(jiān)測中心設在（）。

A:藥品審評中心B:藥品評價中心C:中國食品藥品檢定研究院D:國家藥典委員會

答案:藥品評價中心負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是（）

A:藥品評價中心B:國家藥典委員會C:藥品審評中心D:中國食品藥品檢定研究院

答案:國家藥典委員會國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理的對象有（）

A:化妝品B:保健食品C:醫(yī)療器械D:藥品

答案:化妝品；醫(yī)療器械；藥品美國藥典委員會是非政府獨立機構。（）

A:對B:錯

答案:對日本藥品監(jiān)管分為：中央級、都道府縣級、市町村級三級。（）

A:錯B:對

答案:對歐盟負責藥品管理的有歐洲藥品質(zhì)量管理委員會（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare，簡稱EDQM）和隸屬歐盟委員會的歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency簡稱EMA）。（）

A:對B:錯

答案:對藥品監(jiān)管發(fā)展逐漸趨向（）

A:科學化B:法治化C:國際化D:規(guī)范化

答案:科學化；法治化；國際化；規(guī)范化世界衛(wèi)生組的職責包括：（）

A:制定《基本藥物目錄》B:制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）C:主持藥品的統(tǒng)一國際命名D:編輯出版《國際藥典》

答案:制定《基本藥物目錄》；制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；主持藥品的統(tǒng)一國際命名；編輯出版《國際藥典》

第三章單元測試

藥品是用于防治疾病、維護人類健康的商品，基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，確保國民享受基本醫(yī)療權利。（）

A:對B:錯

答案:對藥品作為一種商品，需要通過流通進入消費領域，這一過程也應符合經(jīng)濟的一般規(guī)律。（）

A:對B:錯

答案:對藥品用于治病救人，其質(zhì)量必須要符合（）標準才能保證療效

A:國家藥品標準B:企業(yè)標準C:國際標準D:市場需求

答案:國家藥品標準下列有關藥品的說法，錯誤的是（）

A:藥品通常包括中藥飲片、中藥成方制劑和單方制劑，化學藥物制劑，血清，疫苗，血液制品等B:藥品是用于治病救人、保護健康的特殊商品C:藥品的質(zhì)量可以有小小“瑕疵”，不影響療效即可D:只有合格品與不合格品之分

答案:藥品的質(zhì)量可以有小小“瑕疵”，不影響療效即可藥品的特殊屬性包括（）

A:限時性，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應有適當儲備B:雙重性，即藥品用之得當，可以治??；使用不當，失之管理則可危害健康C:嚴格的質(zhì)量要求D:與人的生命相關

答案:限時性，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應有適當儲備；雙重性，即藥品用之得當，可以治??；使用不當，失之管理則可危害健康；嚴格的質(zhì)量要求；與人的生命相關在我國，藥品是具有法定定義的。（）

A:對B:錯

答案:對我國藥品包含化學藥、生物制品和中藥三個類別。（）

A:錯B:對

答案:對下列符合我國現(xiàn)有國產(chǎn)藥品批準文號法定格式的是（）

A:國藥準字H20070011B:國藥準字H21570011C:國藥準字K20070011D:國藥準字F20070011

答案:國藥準字H20070011下列符合我國現(xiàn)有進口藥品批準文號法定格式的是（）

A:進口藥品注冊證S20170011B:國藥準字H20170032C:國進備字H20070011D:國藥進字K20070011

答案:進口藥品注冊證S20170011下列哪些符合我國港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品批準文號的法定格式（）

A:醫(yī)藥產(chǎn)品備證字HC20150023B:醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證SC20150023C:醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證ZC20150023D:醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證H20150023

答案:醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證SC20150023；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證ZC20150023一個藥品不可能既是處方藥又是非處方藥。（）

A:對B:錯

答案:錯綠標OTC比紅標OTC更安全。（）

A:錯B:對

答案:對無論處方藥還是非處方藥都需要遵循醫(yī)生或藥品說明書的用法和劑量使用。（）

A:對B:錯

答案:對下列藥品的安全性正確的是（）

A:非處方藥<處方藥<非藥品B:處方藥<非處方藥<保健品C:處方藥<甲類非處方藥<乙類非處方藥D:處方藥<乙類非處方藥<甲類非處方藥

答案:處方藥<甲類非處方藥<乙類非處方藥藥品分類管理的目的（）

A:保障人民群眾用藥安全B:推動醫(yī)療制度改革C:使醫(yī)藥資源得到合理利用D:減輕國家醫(yī)療負擔

答案:保障人民群眾用藥安全；推動醫(yī)療制度改革；使醫(yī)藥資源得到合理利用；減輕國家醫(yī)療負擔生產(chǎn)處方藥和非處方藥都需要依法注冊取得《藥品批準文號》（）

A:錯B:對

答案:對銷售處方藥和非處方藥的企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。（）

A:對B:錯

答案:錯藥品銷售企業(yè)都必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)購進藥品。（）

A:錯B:對

答案:對下列關于處方藥表述正確的是：（）

A:對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配或銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)生重新更正或簽字后，方可調(diào)配銷售。B:經(jīng)營處方藥需要持證C:處方調(diào)劑必須遵循“四查十對”原則D:需執(zhí)業(yè)藥師或藥師在場，憑處方銷售和調(diào)劑

答案:對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配或銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)生重新更正或簽字后，方可調(diào)配銷售。；經(jīng)營處方藥需要持證；處方調(diào)劑必須遵循“四查十對”原則；需執(zhí)業(yè)藥師或藥師在場，憑處方銷售和調(diào)劑下列說法正確的是（）

A:處方藥只能在醫(yī)藥專業(yè)報刊、雜志上發(fā)布廣告B:非處方藥可以在大眾傳播媒介及醫(yī)藥專業(yè)報刊、雜志上發(fā)布廣告C:處方藥和非處方藥都需要在標識物上印刷忠告語D:處方藥和非處方藥發(fā)布廣告都需要取得藥品廣告批準文號后才能發(fā)布

答案:處方藥只能在醫(yī)藥專業(yè)報刊、雜志上發(fā)布廣告；非處方藥可以在大眾傳播媒介及醫(yī)藥專業(yè)報刊、雜志上發(fā)布廣告；處方藥和非處方藥都需要在標識物上印刷忠告語；處方藥和非處方藥發(fā)布廣告都需要取得藥品廣告批準文號后才能發(fā)布

第四章單元測試

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（）

A:對B:錯

答案:對藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。（）

A:錯B:對

答案:對藥品批發(fā)企業(yè)中哪些崗位要求必須是藥學技術人員（）

A:質(zhì)量負責人B:質(zhì)量管理部門負責人C:采購員D:質(zhì)量管理人員

答案:質(zhì)量負責人；質(zhì)量管理部門負責人；采購員；質(zhì)量管理人員藥品批發(fā)企業(yè)中哪些崗位要求必須是藥學技術人員（）

A:采購員B:質(zhì)量管理員C:養(yǎng)護員D:驗收員

答案:采購員；質(zhì)量管理員；養(yǎng)護員；驗收員藥品零售企業(yè)下列哪些崗位人員必須是藥學技術人員（）

A:藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理B:藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人C:采購人員D:驗收員

答案:藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理；藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人；采購人員；驗收員在醫(yī)療單位中，經(jīng)過系統(tǒng)培訓，未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員也可從事處方調(diào)劑工作。（）

A:錯B:對

答案:錯根據(jù)相關規(guī)定，藥品企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）

A:對B:錯

答案:對在醫(yī)療機構中，根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的（）

A:50%B:20%C:8％D:5%

答案:8％下列說法中，表述不正確的是（）

A:藥品零售中的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人可以不具備執(zhí)業(yè)藥師資格B:從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱C:企業(yè)應當按照有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥D:質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱

答案:藥品零售中的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人可以不具備執(zhí)業(yè)藥師資格藥學技術人員為從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗和管理有關實踐活動的技術人員，一般包括（）

A:臨床藥師B:藥工C:藥師D:執(zhí)業(yè)藥師

答案:臨床藥師；藥師；執(zhí)業(yè)藥師古人言：“人命至重，有貴千金。一方濟之，德逾于此！”。此話正是藥學職業(yè)道德“仁”的記載傳承與體現(xiàn)。（）

A:對B:錯

答案:對北京同仁堂“秉承“炮制雖繁，必不敢省人工，品味雖貴，必不敢減物力!”的古訓，體現(xiàn)藥業(yè)人對選材和加工“精”的傳承。（）

A:錯B:對

答案:對胡慶余堂在光緒四年即1878年就立有“戒欺”牌匾，體現(xiàn)藥業(yè)人應有的“誠”與“正”。（）

A:錯B:對

答案:對“仁”、“精”、“誠”、“正”不適用于當代藥學技術人員的職業(yè)道德。（）

A:對B:錯

答案:錯藥學職業(yè)道德是藥學行業(yè)從業(yè)人員都應具備的基本道德。（）

A:錯B:對

答案:對執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為（）。

A:省級人力資源和社會保障部門B:省級藥品監(jiān)督管理部門C:國家藥品監(jiān)督管理部門D:國家人力資源和社會保障部門

答案:省級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）年。（）

A:5年B:1年C:3年D:7年

答案:5年取得藥學類、中藥學類大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿（）年方可參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（）

A:3年B:1年C:4年D:5年

答案:4年若在處方審核中發(fā)現(xiàn)處方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應（）

A:仍按照處方進行調(diào)配，但要和開方醫(yī)生講明處方中不當之處B:修改處方中的不當之處后予以調(diào)配C:拒絕調(diào)配，并和患者講明處方中不當之處D:仍按照處方進行調(diào)配，但要和患者講明處方中不當之處

答案:拒絕調(diào)配，并和患者講明處方中不當之處藥師職稱系列包括（）

A:藥師B:主管藥師C:主任藥師D:副主任藥師

答案:藥師；主管藥師；主任藥師；副主任藥師參加初、中級藥學（中藥學）專業(yè)技術資格考試且成績合格者，獲得的專業(yè)技術資格證書僅在工作地所在城市有效。（）

A:對B:錯

答案:錯藥學職稱考試的考試的考試周期為2年（）

A:錯B:對

答案:對對于?？飘厴I(yè)生來說，若畢業(yè)后從事藥學或者中藥學專業(yè)技術工作滿（）年，可以參加藥士或者中藥士的資格考試

A:3B:2C:1D:5

答案:1初、中級藥學或中藥學專業(yè)技術資格考試原則上每年進行一次，實行（）

A:統(tǒng)一考試時間B:統(tǒng)一考試地點C:統(tǒng)一合格標準D:統(tǒng)一考試命題E:統(tǒng)一考試大綱

答案:統(tǒng)一考試時間；統(tǒng)一合格標準；統(tǒng)一考試命題；統(tǒng)一考試大綱有下列哪些情形不得申請參加藥學（中藥學）專業(yè)技術資格的考試（）

A:偽造學歷或考試期間有違紀行為未滿2年B:醫(yī)療事故責任者未滿3年C:醫(yī)療差錯責任者未滿1年D:受到行政處分者在處分時期內(nèi)

答案:偽造學歷或考試期間有違紀行為未滿2年；醫(yī)療事故責任者未滿3年；醫(yī)療差錯責任者未滿1年；受到行政處分者在處分時期內(nèi)

第五章單元測試

國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期是（）

A:五年B:二年C:三年D:一年

答案:三年不能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的有（）

A:含有國家瀕危野生動植物藥材的B:主要用于滋補保健的C:非臨床治療首選的D:因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

答案:含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的國家基本藥物遴選原則（）

A:防治必需、安全有效B:價格合理、使用方便C:臨床首選和基層能夠配備的原則D:中西藥并重，能提供基本保障

答案:防治必需、安全有效；價格合理、使用方便；臨床首選和基層能夠配備的原則；中西藥并重，能提供基本保障下列會被調(diào)出國家基本藥物目錄的有（）

A:國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形B:國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的C:發(fā)生不良反應，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的D:藥品標準被取代的E:根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

答案:國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形；國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的；發(fā)生不良反應，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；藥品標準被取代的；根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的實行國家基本藥物制度的目的（）

A:為了節(jié)省藥品支出費用B:令百姓用藥方便可及C:可確保用藥安全有效D:可以促進合理用藥

答案:為了節(jié)省藥品支出費用；令百姓用藥方便可及；可確保用藥安全有效；可以促進合理用藥國家基本醫(yī)療保險藥品根據(jù)價格差異還分為醫(yī)保甲類藥品和醫(yī)保乙類藥品兩個不同的類別。（）

A:錯B:對

答案:對國家基本醫(yī)療保險乙類藥品就是乙類非處方藥。（）

A:對B:錯

答案:錯國家基本醫(yī)療保險甲類藥品可以全額報銷。（）

A:錯B:對

答案:對醫(yī)保乙類藥品是可供臨床選擇，療效好，同類藥物比醫(yī)保甲類藥品價格略高，個人自付一定比例，再按照各省醫(yī)保乙類藥品支付標準予以報銷。（）

A:對B:錯

答案:對2021版中國《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》包含（）

A:中藥飲片B:中成藥C:西藥D:談判藥

答案:中藥飲片；中成藥；西藥；談判藥個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應，可以向（）

A:經(jīng)治醫(yī)師報告，也可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告B:所在地省級衛(wèi)生行政管理部門報告C:所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告D:所在地省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告

答案:經(jīng)治醫(yī)師報告，也可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告以下不屬于藥品不良反應報告主體的是（）

A:藥物研發(fā)機構B:藥品生產(chǎn)企業(yè)C:藥品經(jīng)營企業(yè)D:醫(yī)療機構

答案:藥物研發(fā)機構新的藥品不良反應是指（）

A:醫(yī)藥雜志或報紙上從未報導過的不良反應B:有關文獻資料上未收載的不良反應C:藥品說明書中未載明的不良反應D:藥品申報資料未有上報的不良反應

答案:藥品說明書中未載明的不良反應藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應引起的死亡病例應（）

A:30日內(nèi)報告B:24小時內(nèi)報告C:15日內(nèi)報告D:立即報告

答案:立即報告下列情形屬于藥品嚴重不良反應的有（）

A:導致住院或住院時間延長的B:致癌、致畸、致出生缺陷的C:對器官功能產(chǎn)生永久損傷D:導致死亡的

答案:導致住院或住院時間延長的；致癌、致畸、致出生缺陷的；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致死亡的藥品召回分兩類：主動召回和責令召回。（）

A:錯B:對

答案:對根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度將藥品召回分為三級，三級最嚴重。（）

A:錯B:對

答案:錯一級召回是最嚴重和需要緊急處理的，要在24小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。（）

A:對B:錯

答案:對一級召回需要在1天內(nèi)提交評估報告及召回計劃時限，每天報告藥品召回進展時限。（）

A:錯B:對

答案:對藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，會受到如下哪些處罰（）

A:處應召回藥品貨值金額5-10倍的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算B:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處10-50萬元以下的罰款C:情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要責任人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2-20萬元以下的罰款D:情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證

答案:處應召回藥品貨值金額5-10倍的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處10-50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要責任人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2-20萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證《中華人民共和國疫苗法》的實施日期是（）

A:2019年11月1日B:2019年1月11日C:2019年12月1日D:2019年12月31日

答案:2019年12月1日國家實行疫苗全程電子追溯制度。（）

A:對B:錯

答案:對國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國預防接種監(jiān)督管理工作。（）

A:錯B:對

答案:錯疫苗流通需要進行運輸全過程的溫度監(jiān)控。（）

A:錯B:對

答案:對以下屬于政府免費向公眾發(fā)放的疫苗為（）

A:國家免疫規(guī)劃疫苗B:新冠疫苗C:第一類疫苗D:第二類疫苗

答案:國家免疫規(guī)劃疫苗；新冠疫苗；第一類疫苗以下屬于一級保護野生藥材物種的是（）

A:（梅花鹿）鹿茸B:蛤蚧C:甘草D:（黑熊、棕熊）熊膽

答案:（梅花鹿）鹿茸對一級保護野生藥材物種的保護措施是（）

A:經(jīng)審批同意，允許采獵B:禁止采獵C:經(jīng)審批同意，可以有償采獵D:經(jīng)審批同意，允許部分采獵

答案:禁止采獵以下不屬于三級保護野生藥材物種的是（）

A:山茱萸B:刺五加C:金錢白花蛇D:黃芩

答案:金錢白花蛇采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須持有（）

A:采藥證B:備案證C:無須證照D:許可證

答案:采藥證中藥包括（）

A:中成藥B:中藥材C:中藥飲片D:藥用植物或動物

答案:中成藥；中藥材；中藥飲片

第六章單元測試

三級以上的醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。（）

A:錯B:對

答案:錯制劑室（部）不是醫(yī)院藥房的必備組成部門。（）

A:錯B:對

答案:對藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構藥品管理的監(jiān)督機構，也是對本院各項重要藥事進行決策的專業(yè)技術組織，也是指導、監(jiān)督、促進臨床合理用藥、科學管理醫(yī)療機構藥事工作的咨詢、參謀機構，非行政管理部門。（）

A:對B:錯

答案:對醫(yī)療機構包含（）

A:療養(yǎng)院B:診所C:衛(wèi)生室（所）D:衛(wèi)生院

答案:療養(yǎng)院；診所；衛(wèi)生室（所）；衛(wèi)生院醫(yī)療機構包含（）

A:護理院（站）B:?？萍膊》乐卧海ㄋ⒄荆〤:門診部D:療養(yǎng)院

答案:護理院（站）；專科疾病防治院（所、站）；門診部；療養(yǎng)院處方顏色有（）

A:白B:淡綠C:粉紅D:黃

答案:白；淡綠；粉紅；黃下列哪些主體具有處方權（）

A:試用期醫(yī)師開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后方有效B:經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權C:進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權D:經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構開具的處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效

答案:試用期醫(yī)師開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后方有效；經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權；進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權；經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構開具的處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效下列關于處方書寫正確的是（）

A:處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案B:字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期C:每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟嶥:患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致

答案:處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案；字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期；每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?；患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致下列關于處方書寫正確的是（）

A:西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。B:開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。C:開具處方后的空白處畫一斜線以示處方完畢。D:患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

答案:西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。；開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。；開具處方后的空白處畫一斜線以示處方完畢。；患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。下列關于處方限量的規(guī)定正確的是（）

A:門（急）診普通患者：麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^5日用量B:處方一般≤7日藥品用量；C:門（急）診普通患者：麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮斡昧緿:急診處方一般≤3日用量

答案:處方一般≤7日藥品用量；；門（急）診普通患者：麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮斡昧?；急診處方一般≤3日用量藥師發(fā)藥時務必呼叫患者全名。（）

A:對B:錯

答案:對處方調(diào)劑需要藥師雙人核對，且都應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。（）

A:對B:錯

答案:對處方審核內(nèi)容包括（）

A:處方用藥與臨床診斷的相符性B:選用劑型與給藥途徑的合理性C:劑量、用法的正確性D:規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定

答案:處方用藥與臨床診斷的相符性；選用劑型與給藥途徑的合理性；劑量、用法的正確性；規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定處方審核內(nèi)容包括（）（）

A:是否有重復給藥現(xiàn)象；B:是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌C:劑量、用法的正確性D:其他用藥不適宜情況

答案:是否有重復給藥現(xiàn)象；；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；劑量、用法的正確性；其他用藥不適宜情況四查十對指的是（）

A:查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量B:查用藥合理性，對臨床診斷C:查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量D:查處方，對科別、姓名、年齡

答案:查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查處方，對科別、姓名、年齡

第七章單元測試

行政處分是針對行政機關外部人員。（）

A:對B:錯

答案:錯罰款屬于刑事處罰。（）

A:錯B:對

答案:錯下列效力層級表述正確的是（）

A:基本法律>一般法律>行政法規(guī)>地方規(guī)章B:憲法>法律>部門規(guī)章>行政法規(guī)C:憲法>法律>行政法規(guī)>部門規(guī)章D:憲法>法律>規(guī)章>行政法規(guī)

答案:憲法>法律>行政法規(guī)>部門規(guī)章下列哪些屬于刑事責任（）

A:剝奪政治權力B:無期徒刑C:有期徒刑D:死刑

答案:剝奪政治權力；無期徒刑；有期徒刑；死刑法律責任可分為：（）

A:民事責任B:刑事責任C:其他D:行政責任

答案:民事責任；刑事責任；行政責任我國的藥品上市許可持有人不可以是（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:醫(yī)藥科研企業(yè)C:外國國籍的藥品科研人員D:中國國籍的藥品科研人員

答案:外國國籍的藥品科研人員藥品上市許可持有人不可以進行的銷售行為是以下哪項（）

A:自行批發(fā)銷售自己生產(chǎn)的藥品B:直接在第三方網(wǎng)絡平臺銷售藥品C:委托批發(fā)公司銷售自行生產(chǎn)的藥品D:取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品到零售藥店

答案:直接在第三方網(wǎng)絡平臺銷售藥品藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，需要滿足的條件包括（）

A:開展自行批發(fā)活動前，應當向其所在地省級藥監(jiān)部門備案B:銷售藥品行為要執(zhí)行藥品GSP管理C:具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件D:必須申請獲得藥品經(jīng)營許可證

答案:銷售藥品行為要執(zhí)行藥品GSP管理疫苗產(chǎn)品的藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)。（）

A:錯B:對

答案:錯藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)的，可以不用獲得藥品生產(chǎn)許可證。（）

A:錯B:對

答案:錯在我國，生產(chǎn)銷售假藥的最高刑罰可判死刑。（）

A:錯B:對

答案:對下列屬我國可以認定為假藥的情形有（）

A:藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍B:以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C:藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；D:變質(zhì)的藥品

答案:藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；；變質(zhì)的藥品生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰必罰項有：（）

A:吊銷藥品批準證明文件B:并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15--30倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；C:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得D:責令停產(chǎn)停業(yè)整頓

答案:吊銷藥品批準證明文件；并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15--30倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；；沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；責令停產(chǎn)停業(yè)整頓下列哪些行為屬于可從重處罰的范疇（）

A:以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B:生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果C:生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥D:生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥

答案:以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥下列哪些行為屬于可從重處罰的范疇（）

A:拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料B:擅自動用查封、扣押物品C:以非藥品冒充精神藥品D:生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯的

答案:拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料；擅自動用查封、扣押物品；以非藥品冒充精神藥品；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯的生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重的，可處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。（）

A:錯B:對

答案:對生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。（）

A:錯B:對

答案:對哪些情形可以認定為劣藥（）

A:未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品B:未標明或者更改有效期的藥品C:被污染的藥品D:藥品成份的含量不符合國家藥品標準

答案:未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；被污染的藥品；藥品成份的含量不符合國家藥品標準哪些情形可以認定為劣藥（）

A:擅自添加防腐劑、輔料的藥品B:其他不符合藥品標準的藥品C:超過有效期的藥品D:藥品成份不符合國家藥品標準

答案:擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品；超過有效期的藥品生產(chǎn)、銷售劣藥會受到處罰有（）

A:違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算B:并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10-20倍的罰款C:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得D:違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算

答案:違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10-20倍的罰款；沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算

第八章單元測試

麻醉藥品和麻醉劑都有麻醉作用，使用后都能形成癮癖。（）

A:對B:錯

答案:錯精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。（）

A:對B:錯

答案:對毒性藥品與毒品存在很多重疊品種。（）

A:錯B:對

答案:錯下列屬于精神藥品的是（）

A:三唑侖B:苯巴比妥C:地西泮D:艾司唑侖

答案:三唑侖；苯巴比妥；地西泮；艾司唑侖除了麻精毒放外，實行一定特殊管理的有（）

A:興奮劑B:預防性生物制品的流通C:藥品類易制毒化學品D:含特殊藥品的復方制劑

答案:興奮劑；預防性生物制品的流通；藥品類易制毒化學品；含特殊藥品的復方制劑第一類精神藥品和第二類精神藥品的專有標識是相同的。（）

A:對B:錯

答案:對麻醉藥品和第一類精神藥品是不得零售，不得采取現(xiàn)金交易。（）

A:錯B:對

答案:對經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品。（）

A:對B:錯

答案:對下列屬于麻醉藥品的有（）

A:芬太尼B:舒芬太尼C:可卡因D:阿片

答案:芬太尼；舒芬太尼；可卡因；阿片從事麻醉、精神藥品的實驗研究需要符合如下條件（）

A:需制定有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度B:只能以醫(yī)療、科研、教學為目的才屬合法使用C:單位和個人兩年內(nèi)未違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)D:麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象

答案:需制定有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；只能以醫(yī)療、科研、教學為目的才屬合法使用；單位和個人兩年內(nèi)未違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)；麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象下列關于麻醉藥品表述正確的是（）

A:進出庫和在庫全程都實行雙人復核制度B:實施雙人雙鎖管理C:需要使用專庫、專柜儲存D:需要專人專賬管理

答案:進出庫和在庫全程都實行雙人復核制度；實施雙人雙鎖管理；需要使用專庫、專柜儲存；需要專人專賬管理醫(yī)療用毒性藥品具有成癮性。（）

A:錯B:對

答案:錯醫(yī)療用毒性藥品的儲存要實行專柜加鎖，專人保管，雙人雙鎖，專帳記錄。（）

A:錯B:對

答案:對下列屬于毒性中藥的有（）

A:水銀B:蟾酥C:斑蝥D:砒霜

答案:水銀；蟾酥；斑蝥；砒霜下列屬于毒性西藥的有（）

A:洋地黃毒苷B:阿托品C:氫溴酸東莨菪堿D:A型肉毒毒素及其制劑

答案:洋地黃毒苷；阿托品；氫溴酸東莨菪堿；A型肉毒毒素及其制劑下列關于醫(yī)療用毒性藥品表述正確的是（）

A:且處方單次有效B:醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品須憑醫(yī)生簽名的處方C:每次處方劑量不得超過2日極量。D:毒性藥品處方須保存2年備查

答案:且處方單次有效；醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品須憑醫(yī)生簽名的處方；每次處方劑量不得超過2日極量。；毒性藥品處方須保存2年備查嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。（）

A:錯B:對

答案:對非核醫(yī)學專業(yè)技術人員未經(jīng)培訓，不得從事放射性藥品使用工作。（）

A:對B:錯

答案:對放射性藥品包裝必須安全實用且具有防護裝置。（）

A:對B:錯

答案:對醫(yī)療機構需要取得省藥監(jiān)部門核發(fā)的（）才能使用放射性藥品（）

A:《放射性藥品生產(chǎn)許可證》B:《放射性藥品使用許可證》C:《放射性藥品經(jīng)營許可證》D:《放射性藥品銷售許可證》

答案:《放射性藥品使用許可證》下列關于放射性核素和放射性核素表述正確的有（）

A:每次取用必須登記B:實行雙人雙鎖C:房間應設有報警裝置和防盜設施D:發(fā)生器貯存在保險柜或?qū)Ｓ脦旆?/p>

答案:每次取用必須登記；實行雙人雙鎖；房間應設有報警裝置和防盜設施；發(fā)生器貯存在保險柜或?qū)Ｓ脦旆?/p>

第九章單元測試

藥包材必須符合（）

A:醫(yī)用標準B:安全標準C:藥用標準D:穩(wěn)定標準

答案:藥用標準藥包材的審批部門是（）

A:省級市場監(jiān)督管理部門B:國家市場監(jiān)督管理部門C:省級藥品監(jiān)督管理部門D:國家藥品監(jiān)督管理部門

答案:國家藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的藥包材。（）

A:錯B:對

答案:對藥包材包括直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

A:對B:錯

答案:對藥品的商品名其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）<br>（單選10分）

A:三分之一B:四分之一C:二分之一D:五分之一

答案:二分之一關于藥品的有效期，以下表述方式不正確的是（）

A:有效期至2018.11B:有效期至2018年4月C:有效期至2018/07/31D:有效期至2018年10月

答案:有效期至2018年4月以下說法不正確的是（）

A:藥品包裝必須印有或者貼有標簽B:藥品說明書應當使用規(guī)范化漢字，文字表述應當科學、規(guī)范、準確C:藥品說明書應充分包含藥品不良反應信息，如確實未發(fā)現(xiàn)過不良反應，可以寫“無”D:對貯藏有特殊要求的藥品，必須在標簽的醒目位置注明

答案:藥品說明書應充分包含藥品不良反應信息，如確實未發(fā)現(xiàn)過不良反應，可以寫“無”藥品包裝上若注明“有效期至2018年12月”，那么該藥品失效的日期是（）

A:2019年1月1日B:2018年11月30日C:2018年12月31日D:2018年12月1日

答案:2019年1月1日藥品內(nèi)包裝標簽因包裝尺寸過小不能標注全部內(nèi)容的，至少應當標注（）等內(nèi)容

A:產(chǎn)品批號B:有效期C:通用名稱D:規(guī)格

答案:產(chǎn)品批號；有效期；通用名稱；規(guī)格我國麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價。（）

A:對B:錯

答案:對我國專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格。（）

A:錯B:對

答案:對藥品上市許可持有人和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。（）

A:對B:錯

答案:對藥品市場調(diào)節(jié)價是指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。（）

A:錯B:對

答案:對下列哪些是通過招標采購或談判形成價格（）

A:國家免費艾滋病抗病毒治療藥品B:國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品C:醫(yī)保目錄外的血液制品D:避孕藥具

答案:國家免費艾滋病抗病毒治療藥品；國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品；醫(yī)保目錄外的血液制品；避孕藥具藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準；不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點。（）

A:錯B:對

答案:對處方藥廣告必須標明忠告語：本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀。（）

A:錯B:對

答案:對藥品廣告中必須標明（）

A:忠告語B:藥品生產(chǎn)批準文號+藥品廣告批準文號C:藥品的通用名稱D:藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

答案:忠告語；藥品生產(chǎn)批準文號+藥品廣告批準文號；藥品的通用名稱；藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱藥品廣告不得出現(xiàn)（）

A:含有“安全無毒副作用”“純天然”等字眼B:含有不科學地表示功效的斷言或者保證的C:說明治愈率或者有效率的D:與其他藥品的功效和安全性進行比較的

答案:含有“安全無毒副作用”“純天然”等字眼；含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進行比較的藥品廣告不得出現(xiàn)（）

A:免費治療、免費贈送、有獎銷售B:家庭必備C:以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的D:無效退款、保險公司保險

答案:免費治療、免費贈送、有獎銷售；家庭必備；以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；無效退款、保險公司保險

第十章單元測試

藥物從研發(fā)到上市，一般要經(jīng)過候選藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗和上市后應用研究這幾個階段。（）

A:錯B:對

答案:對下列屬于藥物臨床研究的內(nèi)容是（）。

A:藥代動力學研究B:藥物劑型及處方篩選C:藥物理化性質(zhì)研究D:藥理毒理研究E:生物等效性試驗

答案:生物等效性試驗下列有關藥物臨床前研究的描述，說法不正確的有（）

A:藥物臨床前研究包括機型選擇、處方篩選B:藥物臨床前研究包括藥物的藥效試驗、藥動試驗、毒性試驗C:藥物臨床前研究評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以改進給藥劑量D:藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法

答案:藥物臨床前研究評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以改進給藥劑量I期臨床試驗觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，其目的有（）

A:藥物在人體內(nèi)的代謝途徑B:考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關系C:評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性D:為制定給藥方案提供依據(jù)

答案:藥物在人體內(nèi)的代謝途徑；考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關系；為制定給藥方案提供依據(jù)II期臨床試驗為藥物治療作用初步評價階段，其目的或方法有（）

A:確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案B:考察藥物在人體藥物動力學性質(zhì)C:應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價D:評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性

答案:確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案；應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價；評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性GLP適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。（）

A:對B:錯

答案:對藥物非臨床研究一般包括藥學研究與藥理藥代毒理研究，以確定藥物的有效性。（）

A:對B:錯

答案:錯用于注冊申報材料的藥物非臨床研究，其檔案保存期應當在藥物上市后至少（）

A:10年B:5年C:1年D:2年

答案:5年藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為（）

A:GLPB:GMPC:GCPD:GSP

答案:GLP藥物非臨床研究中屬于藥學研究部分的是（）

A:藥理毒理B:藥代動力學C:質(zhì)量標準D:合成工藝

答案:質(zhì)量標準；合成工藝III期臨床試驗是對治療作用確證的階段，通過擴大的多中心臨床試驗，進一步評價新藥的有效性和安全性，試驗一般采用足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，病例數(shù)不少于300例。（）

A:錯B:對

答案:對罕見病、特殊病種及其他情況，可申請獲批后減少臨床研究病例數(shù)或者免做臨床試驗。（）

A:錯B:對

答案:對藥品發(fā)明專利的期限為（）

A:3年B:10年C:20年D:5年

答案:20年藥品實用新型權和外觀設計專利權期限（）

A:20年B:5年C:10年D:3年

答案:10年不可申請專利的是（）

A:制藥設備B:藥物組合物C:藥物制備方法D:活性植物品種E:藥品外觀設計

答案:活性植物品種藥品專利的類型有（）

A:商標B:實用新型專利C:發(fā)明專利D:外觀設計專利

答案:實用新型專利；發(fā)明專利；外觀設計專利下列哪些情形可終止專利權（）

A:專利權人以書面聲明放棄其專利權B:專利權人不按時繳納年費C:專利權期限屆滿自行終止D:公眾提出異議

答案:專利權人以書面聲明放棄其專利權；專利權人不按時繳納年費；專利權期限屆滿自行終止藥物臨床研究時，初步的臨床藥理學試驗屬于（）。

A:I期臨床試驗B:IV期臨床試驗C:II期臨床試驗D:III期臨床試驗E:生物等效性試驗

答案:I期臨床試驗藥物臨床試驗目的是確定試驗藥物的有效性與安全性。臨床試驗分為（）

A:I期臨床試驗B:III期臨床試驗C:II期臨床試驗D:IV期臨床試驗E:生物等效性試驗

答案:I期臨床試驗；III期臨床試驗；II期臨床試驗；IV期臨床試驗；生物等效性試驗未在國內(nèi)上市銷售的的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑的注冊可實行特殊的審批。（）

A:錯B:對

答案:對改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請屬于（）。

A:進口藥品申請B:補充申請C:仿制藥品申請D:再注冊申請E:新藥申請

答案:補充申請境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市應按照（）程序申報。

A:再注冊申請B:進口藥品申請C:仿制藥品申請D:新藥申請E:補充申請

答案:進口藥品申請按照新藥申請的程序進行申報的情況有（）

A:已上市改變劑型的藥品注冊B:未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請C:已上市改變給藥途徑的藥品注冊D:已上市增加新適應證的藥品注冊

答案:已上市改變劑型的藥品注冊；未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請；已上市改變給藥途徑的藥品注冊；已上市增加新適應證的藥品注冊有關仿制藥的描述，下列說法正確的有（）

A:仿制藥一致性評價中生物學部分一般通過生物等效性試驗來實現(xiàn)B:生物制品仿制藥可不按照新藥申請的程序申報C:仿制藥要求要與原研藥的質(zhì)量和療效一致D:仿制藥申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請屬于補充申請

答案:仿制藥一致性評價中生物學部分一般通過生物等效性試驗來實現(xiàn)；仿制藥要求要與原研藥的質(zhì)量和療效一致；仿制藥申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請屬于補充申請

第十一章單元測試

負責藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批的是（）

A:國家市場監(jiān)督管理部門B:省級市場監(jiān)督管理部門C:省級藥品監(jiān)督管理部門D:國家藥品監(jiān)督管理部門

答案:省級藥品監(jiān)督管理部門《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備相關條件，不包括（）

A:符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設B:具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員C:具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境D:依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

答案:符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設負責藥品零售企業(yè)審批的是（）

A:國家藥品監(jiān)督管理部門B:市級藥品監(jiān)督管理部門C:縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D:省級藥品監(jiān)督管理部門

答案:縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責藥品批發(fā)企業(yè)開辦審批的是（）

A:國家市場監(jiān)督管理部門B:國家藥品監(jiān)督管理部門C:省級藥品監(jiān)督管理部門D:省級市場監(jiān)督管理部門

答案:省級藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件包括（）

A:具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境B:具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備C:具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求D:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

答案:具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求；具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注（）

A:互聯(lián)網(wǎng)信息證書編號B:互聯(lián)網(wǎng)信息服務對象證書編號C:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證書編號D:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書編號

答案:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書編號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為（）

A:6年B:5年C:2年D:3年

答案:5年向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備條件之一是（）

A:醫(yī)療機構B:藥品連鎖零售企業(yè)C:藥品生產(chǎn)企業(yè)D:藥品批發(fā)企業(yè)

答案:藥品連鎖零售企業(yè)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準，同時要注明廣告審查批準文號。（）

A:對B:錯

答案:錯向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件（）

A:依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)B:具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關管理制度C:具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)D:具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能

答案:依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關管理制度；具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能首營品種是指（）

A:中國境內(nèi)首次上市的品種B:采購企業(yè)首次采購的藥品C:采購企業(yè)首次合作的藥品生產(chǎn)企業(yè)

答案:采購企業(yè)首次采購的藥品藥品經(jīng)營企業(yè)采購部門，只能從（）采購藥品。（）

A:具有供應能力的企業(yè)B:取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)C:取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)D:企業(yè)審核合格的供應商

答案:企業(yè)審核合格的供應商采購記錄應保存?zhèn)浞?，至少保存（?/p>

A:2年B:5年C:3年D:4年

答案:5年采購記錄應包含以下哪些內(nèi)容（）

A:藥品檢驗報告單號B:藥品價格C:藥品通用名稱D:藥品規(guī)格E:藥品供貨單位

答案:藥品價格；藥品通用名稱；藥品規(guī)格；藥品供貨單位根據(jù)藥品驗收相關規(guī)定，一般藥品的收貨，對同一批號的整件藥品進行抽樣，整件數(shù)量為150件的，至少要抽?。ǎ?/p>

A:6件B:9件C:4件D:5件

答案:5件有60件整件的同一批號藥品，在其中發(fā)現(xiàn)抽樣的兩件藥品中，各有一盒標簽破損的樣品。那么請問，驗收員應該一共抽樣了多少盒樣品（）

A:9盒B:12盒C:21盒D:18盒

答案:18盒外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

A:錯B:對

答案:對藥品的開箱抽樣是在藥品收貨環(huán)節(jié)進行的。（）

A:錯B:對

答案:錯對抽取的整件藥品需要開箱抽樣檢查，從每件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查。（）

A:對B:錯

答案:對藥品驗收不合格藥品，應放置（）

A:收貨區(qū)B:待驗區(qū)C:不合格區(qū)D:待處理區(qū)

答案:不合格區(qū)驗收人員驗收藥品應做好的記錄是（）

A:存儲記錄B:銷售記錄C:驗收記錄D:出庫復核記錄

答案:驗收記錄根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法規(guī)》，藥品批發(fā)企業(yè)驗收人員驗收藥品時，下列行為不符合規(guī)定的是（）

A:供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章B:供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其藥品檢驗專用章原印章C:對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關證明文件逐一進行檢查、核對D:只允許供貨單位提供紙質(zhì)版的檢驗報告書

答案:只允許供貨單位提供紙質(zhì)版的檢驗報告書藥品批發(fā)企業(yè)驗收不合格的藥品，應當（）

A:不得入庫B:不得出庫C:拒收D:不得存放

答案:不得入庫藥品驗收時要查驗的內(nèi)容包括（）

A:藥品COAB:藥品外觀C:藥品最小包裝D:藥品標簽

答案:藥品COA；藥品外觀；藥品最小包裝；藥品標簽藥品收貨時，不需要核對隨貨同行單與采購記錄內(nèi)容相符的有（）

A:藥品規(guī)格B:藥品批號C:藥品通用名稱D:藥品生產(chǎn)廠家

答案:藥品批號藥品收貨流程中，最早出現(xiàn)的是（）

A:外包裝的檢查B:藥品檢查C:運輸工具的檢查D:單據(jù)檢查

答案:運輸工具的檢查應該拒收到貨藥品的情況包括（）

A:查驗某藥品的隨貨同行單(票)、藥品采購記錄及藥品實物時,發(fā)現(xiàn)無隨貨同行單(票)或