《電動攝影平床注冊審查指導(dǎo)原則》

——電動攝影平床注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于電動攝影平床的產(chǎn)品注冊。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-05-03，管理類別為Ⅱ類。X射線攝影（診斷）設(shè)備中所含電動攝影平床可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可采用電動攝影平床進(jìn)行命名。2.分類編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為06-05-03。3.注冊單元劃分注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。電動攝影平床注冊單元劃分建議重點關(guān)注以下幾個方面：3.1結(jié)構(gòu)組成：固定式電動攝影平床與移動式電動攝影平床應(yīng)劃為不同注冊單元。帶有X射線管組件支撐裝置的電動攝影平床與不帶X射線管組件支撐裝置的電動攝影平床應(yīng)劃為不同注冊單元。3.2適用范圍：用于X射線攝影成像患者的支撐的電動攝影平床與包含其他用途的電動攝影平床不能劃為同一注冊單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：電動攝影平床通過電力驅(qū)動，控制平床垂直升降、平床水平橫向移動、平床縱向移動、平床轉(zhuǎn)動，輔助患者進(jìn)行攝影成像檢查擺位;含X射線源組件支撐裝置的電動攝影平床還可以控制X射線管組件垂直升降、X射線管組件水平縱向移動以及X射線管組件水平旋轉(zhuǎn)，輔助攝影成像源像距調(diào)整。1.1.2結(jié)構(gòu)組成電動攝影平床通常由床面板、支撐裝置、點片裝置、電力驅(qū)動裝置、控制部分組成，可能還會包括X射線源組件支撐裝置。移動式電動攝影平床還會包含腳輪。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例見圖1和圖2：①床身②床面板③點片裝置④腳踏控制裝置圖1電動攝影平床結(jié)構(gòu)示意圖(不帶X射線源組件支撐裝置)①床身②床面板③點片裝置④控制盒⑤腳踏控制裝置⑥X射線源組件支撐立柱⑦X射線源組件支撐橫臂⑧管組件連接組件圖2電動攝影平床結(jié)構(gòu)示意圖(帶X射線源組件支撐裝置)注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。1.2型號規(guī)格需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，應(yīng)列表說明各型號之間的異同。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍適用范圍需根據(jù)臨床實際應(yīng)用情況確定，例如用于X射線攝影成像中對患者的支撐。2.2預(yù)期使用環(huán)境需明確設(shè)備預(yù)期使用場所和使用環(huán)境要求。該產(chǎn)品通常在醫(yī)療機構(gòu)使用。預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，以下依據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C，提示性列舉了電動攝影平床的可能存在的初始危害因素，見附件1。醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，明確《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.1產(chǎn)品技術(shù)要求注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點設(shè)置條款。產(chǎn)品如包含軟件組件要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。本指導(dǎo)原則列出了電動攝影平床可能涉及的主要技術(shù)指標(biāo)：3.1.1床面高度床面高度應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.2床面水平移動性能（如適用）應(yīng)規(guī)定床面水平橫向及縱向移動范圍及其偏差；床面移動應(yīng)平穩(wěn)。3.1.3床面垂直升降性能（如適用）應(yīng)規(guī)定床面垂直升降范圍及其偏差；床面移動應(yīng)平穩(wěn)。3.1.4床身轉(zhuǎn)動性能（如適用）應(yīng)規(guī)定床身轉(zhuǎn)動角度范圍及其偏差；床面移動應(yīng)平穩(wěn)。3.1.5X射線源組件支撐裝置（如適用）帶有X射線源組件支撐裝置的電動攝影平床，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定X射線源組件支撐裝置沿床面縱向和垂直方向移動范圍。3.1.6床面板床面板應(yīng)無妨礙X射線診斷的陰影，同時應(yīng)規(guī)定床面板的衰減當(dāng)量。3.1.7濾線器（如適用）濾線器應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.8床面承重床面承重應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.9長度指示值應(yīng)規(guī)定長度指示值與實際值的偏差。3.1.10角度指示值應(yīng)規(guī)定角度指示值與實際值的偏差。3.1.11啟動力在連續(xù)X射線輻射狀態(tài)下，需要人力操作的直線運動部分和旋轉(zhuǎn)運動部分的啟動力應(yīng)不大于50N。3.1.12直線運動部分制動力機械裝置中的運動部分應(yīng)有制動裝置（懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動的除外），直線運動部分制動力應(yīng)不大于100N。3.1.13旋轉(zhuǎn)運動部分制動力（如適用）旋轉(zhuǎn)運動部分的制動力應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。3.1.14電力驅(qū)動運動部分電力驅(qū)動運動部分應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.15控制盒控制盒的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。3.1.16腳踏開關(guān)腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY/T1057標(biāo)準(zhǔn)的要求（除4.1.2外）。注：申請人可以規(guī)定YY/T1057標(biāo)準(zhǔn)的4.1.2工作電阻的要求。3.1.17外觀外觀應(yīng)符合YY/T0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.18安全應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、YY9706.102的要求。3.2檢驗報告檢驗產(chǎn)品典型性：檢驗用典型型號產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)及其他風(fēng)險等方面。如果典型型號產(chǎn)品不能覆蓋其他型號的全部性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，則可對不能覆蓋的部分指標(biāo)進(jìn)行差異檢測。4.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。具體如下：4.1化學(xué)和物理性能研究性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實際臨床應(yīng)用出發(fā)點，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)詳細(xì)說明是產(chǎn)品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)對患者的攝影診斷。應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。申報產(chǎn)品若同時具備其他功能，應(yīng)提交詳細(xì)資料說明工作原理并提交相應(yīng)的驗證資料。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。若適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。4.3軟件研究申報產(chǎn)品若包含軟件組件，需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交軟件研究資料。4.4生物學(xué)特性研究生物相容性評價資料應(yīng)明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。應(yīng)對產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評價。按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求，至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏性。4.5清潔和消毒研究應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。4.6使用穩(wěn)定性申請人可以參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。4.7運輸穩(wěn)定性申請人需提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。運輸穩(wěn)定性可參考YY/T0291標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。4.8其他資料電動攝影平床屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展等同性論證。（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽的要求。應(yīng)規(guī)定電動攝影平床的電源條件；警告及注意事項應(yīng)包括產(chǎn)品使用人員的要求，如需由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運行和性能的位置的警告；對產(chǎn)品進(jìn)行消毒后，室內(nèi)應(yīng)充分換氣再接通裝置電源，如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；將患者往攝影平床上固定時，務(wù)必確認(rèn)手腳、頭發(fā)，衣服等沒露出攝影平床外；如沒有正確將患者固定，患者身體的某個部位有夾在攝影平床下面的風(fēng)險，一旦發(fā)生患者有可能受傷；患者無意識時，為防止從攝影平床上跌落，應(yīng)采取固定措施；確認(rèn)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能導(dǎo)致附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到攝影平床上，造成漏電等事故。安裝和調(diào)試應(yīng)包括電源的選擇、地線的埋設(shè)、機器的布局、通電試驗及性能調(diào)試部分，必要時應(yīng)有安裝示意圖。使用方法應(yīng)包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、產(chǎn)品功能的描述以及對控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號的解釋和說明。X射線防護的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合GB9706.103中關(guān)于隨機文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn)5.2.1條款的表2），具體包括正常使用時焦點到影像接收器的距離（若包含X射線管組件支撐裝置）、床面板及附件最大衰減當(dāng)量的說明等。維護和保養(yǎng)應(yīng)包括產(chǎn)品的清潔消毒方式及相關(guān)注意事項；日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；設(shè)備維修人員的資質(zhì)要求。故障排除應(yīng)包括使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、攝影平床運動不受控制等情形下的處理方式。三、參考文獻(xiàn)[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].[2]醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法[Z].[3]醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].[4]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].[5]醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則[Z].[6]醫(yī)療器械分類目錄[Z].[7]醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則[Z].[8]有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z].[9]醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z].[10]列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].[11]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告[Z].[12]家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號[13]國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號[Z].[14]《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第29號）。[15]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].[16]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[17]GB9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[18]GB9706.103,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護[S].[19]GB9706.254,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].[20]GB10149,醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號[S].[21]GB/T5465.2,電氣設(shè)備用圖形符號[S].[22]YY9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗[S].[23]GB/T191,包裝儲運圖示標(biāo)志[S].[24]YY/T0737,醫(yī)用X射線攝影床專用技術(shù)條件[S].[25]YY/T1057,醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件[S].[26]YY/T1099,醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存[S].[27]YY/T0291,醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].[28]YY/T0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].[29]YY/T0106,醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件[S].[30]YY/T0741,數(shù)字化攝影X射線機專用技術(shù)條件[S].[31]YY/T0742,胃腸X射線機專用技術(shù)條件[S].附件1電動攝影平床產(chǎn)品常見初始危害因素危害類型形成因素電能漏電流（電擊危害）保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大。患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)。高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠?？捎|及部件與帶電部分沒有充分隔離。設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。機器外殼的防護罩封閉不良。設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。電能網(wǎng)電源不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來危害。電磁能量電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。熱能-高溫電機堵轉(zhuǎn)發(fā)熱。機械能重力-墜落、懸掛移動式設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。防墜裝置失效。運動部件運動部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。運動部件極限位置限位保護裝置失靈。電動的機械運