醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條：為了保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，規(guī)范醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，訂立本規(guī)范。第二條：本規(guī)范適用于醫(yī)療器械的采購(gòu)、進(jìn)貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)及報(bào)廢等環(huán)節(jié)。第三條：醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)遵從科學(xué)性、規(guī)范性、公正公平性、可追溯性、專(zhuān)業(yè)性原則。第二章采購(gòu)管理第四條：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度，并明確采購(gòu)人員的職責(zé)和權(quán)限。第五條：醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)依照現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行，嚴(yán)禁超標(biāo)和假冒偽劣產(chǎn)品。第六條：醫(yī)院應(yīng)依據(jù)臨床需求和質(zhì)量要求，訂立醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)品種、數(shù)量和要求。第七條：采購(gòu)人員應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，并對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，確保供應(yīng)商和產(chǎn)品的合法性和合格性。第八條：采購(gòu)人員應(yīng)依照程序和要求進(jìn)行招標(biāo)或詢(xún)價(jià)，并與供應(yīng)商簽訂合同，明確產(chǎn)品的質(zhì)量要求、交付期限和售后服務(wù)條款。第九條：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)檔案，記錄采購(gòu)過(guò)程、合同及相關(guān)證照等信息，并定期進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)收。第三章驗(yàn)收管理第十條：醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械驗(yàn)收部門(mén)，并配備驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。第十一條：醫(yī)療器械驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并接受必需的培訓(xùn)和考核。第十二條：醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品合格證書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等文件進(jìn)行，確保產(chǎn)品完好、符合規(guī)定和合同要求。第十三條：醫(yī)療器械驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查，包含外觀(guān)、標(biāo)識(shí)、包裝、附件、性能等，確保產(chǎn)品無(wú)缺陷和損壞。第十四條：醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格的，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商，并依照合同商定要求供應(yīng)商采取相應(yīng)挽救措施。第十五條：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包含驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息，作為質(zhì)量管理的緊要依據(jù)。第四章存儲(chǔ)管理第十六條：醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械存儲(chǔ)區(qū)域，并明確存儲(chǔ)人員的職責(zé)和權(quán)限。第十七條：醫(yī)療器械應(yīng)依照其特點(diǎn)和要求進(jìn)行分類(lèi)存放，保證存儲(chǔ)環(huán)境的干燥、通風(fēng)、干凈、無(wú)毒及溫度適合。第十八條：醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行存儲(chǔ)區(qū)域的巡查和清理，除去存儲(chǔ)污染和積塵，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第十九條：存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)設(shè)有防火、防潮、防盜等設(shè)施，并訂立相關(guān)管理制度，確保醫(yī)療器械的安全性和完整性。第二十條：存儲(chǔ)人員應(yīng)定期對(duì)存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和清點(diǎn)，確保數(shù)量準(zhǔn)確、完整無(wú)損。第五章使用管理第二十一條：醫(yī)院應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行管理，確保醫(yī)療器械在臨床操作中的安全性和有效性。第二十二條：醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械操作規(guī)范，明確醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)、權(quán)限和操作程序。第二十三條：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)接受必需的培訓(xùn)和考核，掌握醫(yī)療器械的正確使用方法和操作技巧。第二十四條：醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械前應(yīng)進(jìn)行必需的檢查和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的完好無(wú)損。第二十五條：醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械過(guò)程中應(yīng)依照操作規(guī)范和要求進(jìn)行，不得超范圍、亂用或私自改裝。第二十六條：醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)停止使用，并及時(shí)向上級(jí)報(bào)告和尋求解決方案。第二十七條：醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)和修理，確保其安全性和有效性。第六章維護(hù)管理第二十八條：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)和修理管理制度，明確維護(hù)和修理人員的職責(zé)和權(quán)限。第二十九條：醫(yī)院應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械維護(hù)和修理人員，具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，并接受相應(yīng)的培訓(xùn)和考核。第三十條：醫(yī)療器械維護(hù)和修理人員應(yīng)依照規(guī)定的維護(hù)和修理程序和要求進(jìn)行維護(hù)和修理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。第三十一條：醫(yī)療器械維護(hù)和修理過(guò)程中，維護(hù)和修理人員應(yīng)嚴(yán)格依照操作規(guī)程進(jìn)行，不得擅自改動(dòng)或使用不合格的零部件。第三十二條：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)和修理記錄，包含維護(hù)和修理時(shí)間、維護(hù)和修理項(xiàng)目、維護(hù)和修理人員等信息，作為質(zhì)量管理的緊要依據(jù)。第三十三條：醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和修理設(shè)備的檢查和維護(hù)，確保其整體性能和維護(hù)和修理質(zhì)量。第七章報(bào)廢管理第三十四條：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢管理制度，并明確報(bào)廢人員的職責(zé)和權(quán)限。第三十五條：醫(yī)院應(yīng)設(shè)立特地的報(bào)廢區(qū)域，存放已經(jīng)報(bào)廢的醫(yī)療器械，并加以鑒定和登記。第三十六條：醫(yī)院應(yīng)依照國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械的報(bào)廢處理，嚴(yán)禁私自處理或銷(xiāo)售報(bào)廢的醫(yī)療器械。第三十七條：報(bào)廢人員應(yīng)對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量鑒定，推斷其是否具備重復(fù)使用的價(jià)值。第三十八條：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢記錄，包含報(bào)廢時(shí)間、報(bào)廢原因、報(bào)廢處理方式等信息，作為質(zhì)量管理的緊要依據(jù)。第八章監(jiān)督檢查第三十九條：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查制度，并明確監(jiān)督檢查人員的職責(zé)和權(quán)限。第四十條：醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械的抽樣檢查和評(píng)估，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第四十一條：監(jiān)督檢查人員應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)和考核，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。第四十二條：監(jiān)督檢查人員在檢查過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真核查醫(yī)療器械的合格證書(shū)、標(biāo)識(shí)、包裝、性能等，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。第四十三條：醫(yī)院應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果及時(shí)處理，做好整改工作，并將整改情況報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)。第四十四條：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，包含檢查時(shí)間、檢查人員、檢查結(jié)果等信息，作為質(zhì)量管理的緊要依據(jù)。第九章懲罰與嘉獎(jiǎng)第四十五條：對(duì)于違反本規(guī)范的行為，醫(yī)院應(yīng)依據(jù)情況輕重予以相應(yīng)的懲罰，包含通報(bào)批判、停止使用、降級(jí)處分等。第四十六條：醫(yī)院應(yīng)建立激勵(lì)機(jī)制，對(duì)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人予以嘉獎(jiǎng)和表?yè)P(yáng)。第四十七條：醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)宣傳教育，提高醫(yī)務(wù)人員和患者對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認(rèn)得和重視程度。第四十八條：醫(yī)院負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行定期評(píng)估和檢查，確保規(guī)章