醫(yī)療科研倫理審查指南

醫(yī)療科研倫理審查指南合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)，乙方為科研人員或團(tuán)隊(duì)，雙方為了共同開(kāi)展科研活動(dòng)，保障醫(yī)療科研的倫理審查，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以便雙方共同遵守。第一條醫(yī)療科研倫理審查1.1甲方應(yīng)按照國(guó)家和地方的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)乙方的醫(yī)療科研活動(dòng)進(jìn)行倫理審查。1.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，提交醫(yī)療科研項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)材料，包括但不限于項(xiàng)目背景、研究目的、研究方法、受試者權(quán)益保障等內(nèi)容。1.3甲方應(yīng)在收到乙方的倫理審查申請(qǐng)材料后的15個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并向乙方出具審查意見(jiàn)。第二條倫理審查意見(jiàn)2.1甲方應(yīng)根據(jù)乙方的申請(qǐng)材料，組織倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，確保審查過(guò)程的公正、客觀和透明。2.2甲方應(yīng)在審查結(jié)束后，向乙方出具書(shū)面審查意見(jiàn)，包括但不限于審查結(jié)果、審查依據(jù)、審查過(guò)程等內(nèi)容。2.3乙方應(yīng)認(rèn)真遵守甲方出具的倫理審查意見(jiàn)，對(duì)醫(yī)療科研項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整或改正，以確保項(xiàng)目的合法性和合規(guī)性。第三條保密義務(wù)3.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本合同外，雙方應(yīng)對(duì)本合同的內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。3.2乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的審查意見(jiàn)和相關(guān)資料予以保密，不得用于與本項(xiàng)目無(wú)關(guān)的其他用途。第四條違約責(zé)任4.1甲方未按照本合同約定的時(shí)間、程序進(jìn)行倫理審查的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為本合同項(xiàng)下審查費(fèi)用的一倍。4.2乙方未按照本合同約定的時(shí)間、程序提交審查申請(qǐng)材料，或未按照甲方審查意見(jiàn)進(jìn)行改正的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為本合同項(xiàng)下審查費(fèi)用的兩倍。第五條其他5.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。5.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。5.3本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療科研項(xiàng)目申請(qǐng)材料2.倫理審查申請(qǐng)3.倫理審查意見(jiàn)4.違約金計(jì)算公式5.法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照本合同約定的時(shí)間、程序進(jìn)行倫理審查，屬于違約行為。2.乙方未按照本合同約定的時(shí)間、程序提交審查申請(qǐng)材料，或未按照甲方審查意見(jiàn)進(jìn)行改正，屬于違約行為。3.雙方未按照本合同約定的保密義務(wù)進(jìn)行保密，屬于違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療科研倫理審查：是指對(duì)醫(yī)療科研項(xiàng)目進(jìn)行道德、法律等方面的審查，以確保受試者權(quán)益得到保障。2.倫理委員會(huì)：是指由具有相關(guān)專業(yè)背景和道德觀念的成員組成的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。3.違約金：是指當(dāng)一方違反合同約定時(shí)，按照約定或法律規(guī)定向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X(qián)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方在倫理審查過(guò)程中，如遇到不符合倫理要求的情況，應(yīng)要求乙方進(jìn)行調(diào)整或改正。2.乙方在提交審查申請(qǐng)材料時(shí)，如遇到材料不齊全或不符合要求的情況，應(yīng)按照甲方要求補(bǔ)充完善。3.雙方在合同履行過(guò)程中，如遇到保密義務(wù)方面的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與對(duì)方溝通，確保信息的安全。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)與科研人員或團(tuán)隊(duì)簽訂醫(yī)療科研項(xiàng)目合同時(shí)，作為倫理審查的依據(jù)。2