產(chǎn)品安全性控制程序（程序文件）

件有限公司程序文件文件編號：ZYQ.Q02.02

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標(biāo)題：產(chǎn)品安全性控制程序A/0

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1目的

識別、控制產(chǎn)品安全性方面的問題，盡可能避免因產(chǎn)品安全性方面的

缺陷導(dǎo)致的對本公司的責(zé)任要求。

2適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)的具有產(chǎn)品安全特性值的產(chǎn)品。

3職責(zé)

3.1工程部為本程序的歸口管理部門，具體負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險識別，在相關(guān)文

件上標(biāo)識產(chǎn)品安全特性值，并確定對其控制方法。

3.2其余各部門執(zhí)行相關(guān)文件，對產(chǎn)品的安全特性值進行監(jiān)控，并對此類

產(chǎn)品進行標(biāo)識和處理。品質(zhì)部并負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全責(zé)任檔案的存檔。

3.3經(jīng)理辦公室負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全責(zé)任法規(guī)的收集、歸檔以及產(chǎn)品安全責(zé)任法

規(guī)的宣傳和培訓(xùn)。

4定義

4.1產(chǎn)品風(fēng)險：產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風(fēng)險。此外總體產(chǎn)品上的部

分產(chǎn)品所引起的風(fēng)險也屬此列。

4.2產(chǎn)品安全特性值：是這樣一種產(chǎn)品特性，對此合理地預(yù)測的變差，會

明顯影響產(chǎn)品安全性或政府標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的一致性。

4.3產(chǎn)品責(zé)任：用于描述生產(chǎn)者或他方對因其產(chǎn)品造成的與人員傷害、財

產(chǎn)損壞或其他損害有關(guān)的損失賠償責(zé)任的通用術(shù)語。

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5工作程序

5.1產(chǎn)品責(zé)任原則的宣傳培訓(xùn)

5.1.1經(jīng)理辦公室收集與本公司產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品安全責(zé)任法規(guī)，確保使用最

新版本，并加以宣傳。

5.1.2經(jīng)理辦公室會同相關(guān)部門編制產(chǎn)品安全責(zé)任培訓(xùn)計劃，并納入公司年

度培訓(xùn)計劃加以執(zhí)行，對所有的產(chǎn)品安全性具有重要影響的員工都必須了

解產(chǎn)品責(zé)任的原則。產(chǎn)品責(zé)任原則有：

a）取決于罪責(zé)的責(zé)任（其表現(xiàn)為提供證據(jù)責(zé)任方的轉(zhuǎn)換，即：提供證

據(jù)的責(zé)任方為被告方）；

b）與罪責(zé)無關(guān)的責(zé)任（產(chǎn)品責(zé)任法），直接損害和缺陷后果損害的責(zé)

任；

c）必須證明制造過程（設(shè)計、生產(chǎn)和檢驗）是當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)（只滿

足標(biāo)準(zhǔn)是不行的）；

d）規(guī)定各項責(zé)任：檢驗文件歸檔；確保可追溯性（限制損害擴大）；

對使用者在使用產(chǎn)品時可能存在的風(fēng)險給予說明。

5.2產(chǎn)品風(fēng)險的識別及措施

5.2.1在顧客提供的設(shè)計FMEA文件中識別產(chǎn)品風(fēng)險。

522按《過程潛在失效模式及后果分析程序》實施PFMEA中識別產(chǎn)品風(fēng)

險。

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5.2.3在產(chǎn)品檢驗中（包括樣件、試生產(chǎn)、批量生產(chǎn)）進行材料試驗；機械

性能試驗；壽命試驗；裝車試驗；環(huán)境模擬試驗；環(huán)保適用性和用后處置

的研究等，從中識別產(chǎn)品風(fēng)險。

5.2.4在上述過程中如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險較高時，特別是產(chǎn)品安全性和政府法

規(guī)符合性風(fēng)險較高時，應(yīng)采取措施以降低產(chǎn)品安全責(zé)任的風(fēng)險。必要時，

按《文件和資料控制程序》對相關(guān)文件進行更改，以加強控制，符合實際

的需求。

5.2.5在編制使用說明書時，應(yīng)提醒使用者產(chǎn)品存在的使用風(fēng)險。

5.2.6公司總經(jīng)理依據(jù)產(chǎn)品安全缺陷可能產(chǎn)生的危害程度，決定公司產(chǎn)品是

否投保產(chǎn)品安全責(zé)任險。

5.3相關(guān)文件的特別標(biāo)識

工程部負(fù)責(zé)對涉及產(chǎn)品安全特性值的產(chǎn)品所有文件上對其加以特別

標(biāo)識，而且必須向相關(guān)部門指示這種特殊處理。如顧客對此類特性值標(biāo)識

作出規(guī)定的，按顧客要求進行標(biāo)識，否則由工程部規(guī)定標(biāo)識符號。

5.4限制相關(guān)不合格產(chǎn)品的應(yīng)急方案

5.4.1按《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序》對具有安全特性值的產(chǎn)品原材料、半

成品、成品以及交付使用的產(chǎn)品進行標(biāo)識，并保證其可追溯至所使用的材

料和工藝方法，當(dāng)發(fā)生不合格時，應(yīng)能有效追回，以限制不合格所造成的

影響。

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5.4.2倉庫管理執(zhí)行“先進先出”原則。

5.4.3倉庫應(yīng)有該類產(chǎn)品的合理庫存，以保證產(chǎn)品不合格時的緊急更換。

5.4.4追回的不合格品處置按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

5.5產(chǎn)品的存檔責(zé)任

對涉及產(chǎn)品安全特性值的產(chǎn)品檢驗文件品質(zhì)部具有存檔責(zé)任，存檔期

為長期，存檔的此類文件有：

檢驗結(jié)果；檢驗判定；工藝參數(shù)記錄；檢驗器具的校驗證明；人員培

訓(xùn)、人員知識、人員職權(quán)和人員能力的證明；具有存檔責(zé)任特性值的產(chǎn)品

特殊流程。

必要時，采購部應(yīng)與相關(guān)分供方訂立協(xié)議，要求分供方采取同樣的措

施。

6相關(guān)文件

6.1中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法。

6.2中華人