新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作框架協(xié)議

新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作框架協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：鑒于甲方具備新藥研發(fā)的豐富經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)技術(shù)，乙方具備臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力和資源，雙方擬就新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作事宜達(dá)成如下協(xié)議：第一章定義及術(shù)語1.1“新藥”指甲方研發(fā)的具有創(chuàng)新性的藥物。1.2“臨床試驗(yàn)”指甲乙雙方就新藥進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和分析等。第二章合作目標(biāo)2.1甲方負(fù)責(zé)新藥的研發(fā)，包括但不限于藥物合成、藥效學(xué)研究、藥理學(xué)研究等。2.2乙方負(fù)責(zé)新藥的臨床試驗(yàn)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和分析等。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方負(fù)責(zé)提供新藥研發(fā)所需的技術(shù)、資料和樣品。3.1.2甲方應(yīng)保證所提供的新藥研發(fā)技術(shù)、資料和樣品的合法性、合規(guī)性。3.1.3甲方有權(quán)對乙方進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方負(fù)責(zé)按照甲方提供的新藥研發(fā)技術(shù)、資料和樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性，按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。3.2.3乙方應(yīng)向甲方提供臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。第四章合作期限4.1本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，有效期為____年。4.2雙方可根據(jù)實(shí)際情況和合作需要，經(jīng)協(xié)商一致后延長合作期限。第五章合作終止5.1在合作期限內(nèi)，如甲方未按約定提供新藥研發(fā)技術(shù)、資料和樣品，乙方有權(quán)終止本協(xié)議。5.2在合作期限內(nèi)，如乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)終止本協(xié)議。5.3雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以提前終止本協(xié)議。5.4終止本協(xié)議后，雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行結(jié)算，并辦理相關(guān)手續(xù)。第六章合作內(nèi)容6.1新藥研發(fā)6.1.1甲方應(yīng)根據(jù)乙方的要求，提供新藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理作用、毒理實(shí)驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。6.1.2甲方應(yīng)負(fù)責(zé)新藥合成工藝的開發(fā)和優(yōu)化，保證生產(chǎn)出符合臨床試驗(yàn)要求的新藥樣品。6.1.3甲方應(yīng)按照乙方提供的臨床試驗(yàn)方案，提供足夠數(shù)量的新藥樣品用于臨床試驗(yàn)。6.2臨床試驗(yàn)6.2.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的新藥資料，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究對象選擇、劑量確定、治療周期等。6.2.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括但不限于臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、監(jiān)查、記錄、報(bào)告等。6.2.3乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)，保證臨床試驗(yàn)的倫理審查和知情同意。第七章合作方式7.1甲方應(yīng)指派專業(yè)技術(shù)人員與乙方進(jìn)行對接，保證研發(fā)與臨床試驗(yàn)的無縫銜接。7.2雙方應(yīng)建立定期的溝通機(jī)制，就新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況進(jìn)行交流。7.3雙方應(yīng)共同解決合作過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題，保證合作目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。第八章成果分享8.1甲方擁有新藥研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利申請權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。8.2乙方擁有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)，未經(jīng)乙方同意，甲方不得對外公開或使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。8.3雙方同意在合作期限屆滿后，按照各自貢獻(xiàn)的比例分享新藥上市后的經(jīng)濟(jì)收益。第九章保密條款9.1雙方在合作過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。9.2雙方應(yīng)對保密信息采取合理的保密措施，防止泄露給第三方。9.3保密期限自本協(xié)議簽署之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。第十章違約責(zé)任10.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致合作無法繼續(xù)進(jìn)行，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。10.2違約方應(yīng)賠償對方因其違約行為所造成的實(shí)際損失，包括但不限于研發(fā)投入、臨床試驗(yàn)費(fèi)用等。10.3雙方因違約行為產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十一章爭議解決11.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。11.2如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。11.3爭議期間，除爭議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。第十二章違約賠償12.1若甲方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致乙方臨床試驗(yàn)或新藥研發(fā)失敗，甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為合同總金額的_____%。12.2若乙方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致甲方無法實(shí)現(xiàn)合作目標(biāo)，乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的_____%。12.3雙方同意，違約金不足以彌補(bǔ)對方損失的，違約方應(yīng)賠償對方的全部損失。第十三章合作變更13.1在合作期限內(nèi)，如雙方同意對合作內(nèi)容、合作期限等進(jìn)行變更，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議。13.2變更協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。13.3未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單方面變更本協(xié)議。第十四章合作終止后的義務(wù)14.1合作期限屆滿或本協(xié)議提前終止后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)。14.2雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算，并辦理相關(guān)手續(xù)。14.3雙方應(yīng)協(xié)助對方辦理新藥上市的相關(guān)手續(xù)，包括但不限于新藥注冊、審批等。第十五章其他條款15.1本協(xié)議一式兩份，