DB32-T 4622.1-2023 采供血過程風險管理 第1部分：原則與實施指南

ICS11.020CCSC05江蘇省地方標準DB32/T4622.1—2023采供血過程風險管理原則與實施指南Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—2023?12?13發(fā)布2024?01?13實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版ⅠDB32/T4622.1—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14風險管理原則 15風險管理過程 26風險管理的實施 3參考文獻 5ⅢDB32/T4622.1—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4622《采供血過程風險管理》的第1部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運輸風險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測過程風險控制規(guī)范；——第6部分：質量管理與確認風險控制規(guī)范；——第7部分：血站信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省血液中心、徐州市中心血站、淮安市醫(yī)學會、南京市紅十字血液中心、揚州市中心血站、淮安市中心血站、無錫市紅十字中心血站、蘇州市中心血站。俞彥。ⅣDB32/T4622.1—2023引言采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。DB32/T4622《采供血過程風險管理》分為以下9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；——第6部分：質量管理與確認風險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質量，保護獻血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。1DB32/T4622.1—2023采供血過程風險管理第1部分：原則與實施指南本文件給出了血站采供血過程風險管理的原則、管理過程和實施的指南。本文件適用于一般血站的采供血風險管理過程。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19001質量管理體系GB/T23694風險管理術語WS/T203輸血醫(yī)學術語T/CSBT001血液安全監(jiān)測指南3術語和定義GB/T19001、GB/T23694、WS/T203、T/CSBT001界定的以及下列術語和定義適用于本文件。發(fā)生采供血不良事件的可能性。在血站的決策或活動中有重要利益的外部個人或團體。注：包括獻血者、用血醫(yī)療機構、衛(wèi)生健康行政部門、其他血站等。4風險管理原則4.1融入血站質量管理將采供血風險管理作為血站質量管理過程中不可缺少的重要組成部分。血站在內(nèi)部所有層級建立并保持風險防范意識，履行對質量管理和風險管理的承諾。4.2應用系統(tǒng)方法升過程能力。2DB32/T4622.1—20234.3以信息為基礎風險管理過程要以有效的信息為基礎?？赏ㄟ^反饋、觀察、預測和專家判斷等多種渠道獲取信息，確定、測量和監(jiān)視關鍵指標，使用適宜方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價，證實血站采供血過程風險管控的效果。4.4重視環(huán)境影響采供血風險管理取決于血站所處的內(nèi)、外部環(huán)境，同時受人文因素的影響。4.5全員參與血站全體員工應積極參與采供血過程風險管理，確保其有效性。4.6持續(xù)改進采供血風險管理是隨環(huán)境變化而變化的動態(tài)過程，血站應及時對各種變化做出恰當?shù)姆磻Ｑ究赏ㄟ^績效測量、檢查等手段，持續(xù)改進風險管理。5風險管理過程5.1明確環(huán)境要求明確血站在實現(xiàn)目標過程中所面臨的的外部環(huán)境信息，包括法律和監(jiān)管要求、利益相關方訴求、行業(yè)發(fā)展進展、與采供血風險管理過程相關的其他方面的信息等。明確血站在實現(xiàn)目標過程中所面臨的內(nèi)部環(huán)境信息，包括血站的方針、目標、資源、信息系統(tǒng)、決策過程，內(nèi)部各部門及其訴求、風險承受度，血站采用的標準、組織結構、管理過程和措施等。5.2開展風險評估通過識別血站風險源、影響范圍、事件及其原因、潛在后果等，生成一個全面的風險列表。風險識別時應掌握采供血相關最新的信息和適用的背景信息。采用的風險識別工具和技術應當與目標、能力及所處環(huán)境相適應。根據(jù)風險類型、獲得的信息和風險評估結果，對識別出的采供血風險進行定性或定量分析。風險分析時宜考慮血站的風險承受度，必要時，可與血站管理層、利益相關方進行溝通。5.3實施風險控制5.3.1制定風險控制措施內(nèi)、外部環(huán)境因素。風險控制措施可以包含以下選擇：3DB32/T4622.1—2023——停止可能導致風險的活動；——消除具有負面影響的風險源；——降低風險事件發(fā)生的可能性和后果；——轉移風險；——分擔風險；——保留風險等。5.3.2制定風險應對計劃在確定風險控制措施后，應制定相應的風險應對計劃。風險應對計劃宜包括以下內(nèi)容：——預期效果；——績效指標及考核方法；——風險管理責任人、風險應對措施實施人的職責；——風險應對措施涉及的具體采供血業(yè)務和管理活動；——選擇多種風險應對措施時，應確定措施的優(yōu)先順序；——監(jiān)督、檢查和報告的要求；——與內(nèi)部各部門、利益相關方的溝通安排；——資源需求，包括應急機制的資源需求；——實施時間表等。5.4監(jiān)督和檢查監(jiān)督和檢查包括常規(guī)檢查、定期和不定期檢査等，應記錄檢查的結果。主要職責包括：——對照風險應對計劃，檢查工作情況，保證風險應對措施實施有效；——檢查風險應對計劃的實施進度；——評估風險管理效果。6風險管理的實施血站管理層應支持和參與采供血風險管理，確保能夠提供充足的人力和其他資源。各部門應主動確定和評估采供血過程風險，盡量降低不良事件風險的發(fā)生率。6.2建立風險管理體系血站應建立采供血風險管理體系，將其嵌入到血站的所有活動和過程中。采供血風險管理體系主要包括以下要素：——風險管理方針；——風險管理制度和程序；——與血站組織結構相關的風險管理職責；——與血站績效指標一致的風險管理績效指標；——風險管理所需的資源保障；——與所有利益相關方的溝通機制；——風險管理所需技術手段、方法和工具等。4DB32/T4622.1—20236.3制定管理方針采供血風險管理方針的主要包括以下內(nèi)容：——血站最高管理者對風險管理的承諾；——風險管理的目標；——風險管理的職責分配；——風險管理的程序和方法；——風險管理的資源配置；——風險管理績效的測量和報告方式；——風險管理體系計劃；——持續(xù)改進的承諾。血站應就采供血風險管理方針同內(nèi)部各部門、利益相關方進行充分溝通。6.4建立組織結構血站應建立采供血風險管理組織結構，明確風險管理的職責和授權，主要包括以下內(nèi)容：——風險管理體系的建立、實施和維護人員的職責；——報告相關風險信息、實施風險應對措施人員的職責；——批準和授權制度；——績效測量制度；——對內(nèi)、外部相關方的報告制度等。6.5資源配置血站應根據(jù)采供血風險管理計劃為風險管理配備適當?shù)馁Y源，資源配置宜考慮以下因素：——人員的技術、經(jīng)驗和能力；——風險管理過程所需要的資金和資源；——信息和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。6.6溝通和報告6.6.1內(nèi)部溝通和報告血站應建立內(nèi)部溝通和報告制度，及時提供風險管理的相關信息，報告風險應對計劃的實施效果，確保采供血風險管理體系的實施和調整過程得到充分溝通。6.6.2外部溝通和報告血站應建