醫(yī)療器械知識模擬習題及答案

醫(yī)療器械通用知識模擬習題及答案一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、在公式pV=nRT中，n與T分別表示氣體的（）。A、密度、攝氏溫度B、摩爾數(shù)、絕對溫標C、單位體積的摩爾數(shù)、攝氏溫度D、單位體積的摩爾數(shù)、絕對溫標正確答案：B2、人體最重要的物質(zhì)轉(zhuǎn)運形式是（）。A、主動轉(zhuǎn)運B、單純擴散C、入胞和出胞D、易化擴散正確答案：A3、主動轉(zhuǎn)送最重要的物質(zhì)有（）。A、糖和氨基酸B、Ca2+、Fe2+C、Na+、K+D、Na+、Ca2+正確答案：C4、尺寸?40+0.014?0.010?40?0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的最大極限尺寸是（）。A、Φ40B、0.024C、Φ40.014D、Φ39.990正確答案：C5、醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，向有關部門進行報告的時限是在事件發(fā)生后（）。（2021年考題）A、24小時內(nèi)B、72小時內(nèi)C、5日內(nèi)D、48小時內(nèi)正確答案：A6、G1A表示（）。A、非螺紋密封的管子外螺紋B、螺紋密封的管子內(nèi)螺紋C、非螺紋密封的管子內(nèi)螺紋D、螺紋密封的管子外螺紋正確答案：A答案解析：特征代號+公稱直徑+公差等級公差等級：外螺紋分A、B兩種；內(nèi)螺紋只有一種公差帶，不標注，右旋不標注旋向。7、國家實行強制性安全認證制度的醫(yī)療器械為（）。A、第一類醫(yī)療器械B、部分第三類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第二類醫(yī)療器械正確答案：B8、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是（）。A、單線的梯形螺紋B、雙線的梯形螺紋C、雙線的普通螺紋D、單線的普通螺紋正確答案：D9、醫(yī)用X射線包含較多的軟X射線，相對硬X射線，說法正確的是（）。A、波長長，穿透強，吸收強，故危害大B、波長短，穿透強，吸收強，故危害更大C、波長長，穿透弱，吸收強，故危害大D、波長長，穿透弱，吸收弱，故危害更小正確答案：C答案解析：軟X射線，波長長，穿透弱，吸收強，故危害更大。10、光學儀器存在理論上的分辨極限，是由于光的（）現(xiàn)象。A、干涉B、旋光C、偏振D、衍射正確答案：D11、制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施的部門是（）。A、國務院衛(wèi)生行政管理部門B、國務院工商行政管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會正確答案：C12、覆蓋于甲狀腺、腎小管的上皮為（）。A、復層扁平上皮B、假復層纖毛柱狀上皮C、變移上皮D、單層立方上皮正確答案：D13、記述安全或說明性安全是指當有條件安全也不能實現(xiàn)時，應把確保安全的條件標出來，要求（）。A、相關管理者注意遵守的方法B、相關設計者注意遵守的方法C、相關生產(chǎn)注意遵守的方法D、相關使用者注意遵守的方法正確答案：D14、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)活動情節(jié)嚴重的企業(yè)，不得申請醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的年限為（）。A、三年B、十年C、一年D、五年正確答案：D15、長期使用的醫(yī)療器械是指預期的連續(xù)使用時間在（）。A、30日（含）以上B、30日（含）以上，1年以內(nèi)C、1年以上D、24小時（含）以上、30日以內(nèi)正確答案：A答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關用語的含義是：（八）使用時限1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。16、唾液腺中最大的是（）。A、腮腺B、下頜腺C、舌下腺D、腭扁桃體正確答案：A答案解析：唾液腺有三對腮腺、下頜腺和舌下腺，腮腺最大。17、負責對進口的醫(yī)療器械實施進口檢驗的部門是（）。A、國家食品藥品檢驗機構(gòu)B、出入境檢驗檢疫機構(gòu)C、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門D、口岸所在地食品藥品檢驗機構(gòu)正確答案：B18、B型（B代表Body，軀體）是對電擊有特定防護程度的設備，適用于體表和體腔的，但（）。A、具有絕緣觸體的儀器B、觸體部分絕緣的儀器C、機內(nèi)不絕緣的儀器D、觸體部分不絕緣的儀器正確答案：D19、保護地線指將醫(yī)療設備在正常情況下不帶電的金屬部分（如外殼）與接地體之間作良好的金屬連接，主要目的是防止絕緣損壞或其他原因造成設備外殼部分帶電時發(fā)生（）。A、儀器損壞事故B、人身觸電事故C、火災事故D、高壓放電事故正確答案：B20、醫(yī)療用房必須按有關的標準和規(guī)范在需用到醫(yī)療設備的地方設置好接地端子。除了制造廠家特殊要求外，醫(yī)療設備的接地電阻通常要求小于（）。A、100ΩB、4ΩC、1ΩD、0.1Ω正確答案：B21、一般體溫增加1℃，心率每分鐘加快（）。A、10～20次B、12～20次C、15～25次D、20～30次正確答案：B答案解析：在病理情況下，心率可加快或減慢。發(fā)熱時心率加快，一般體溫增加1℃，心率每分鐘加快12~20次。22、氧和二氧化碳在體內(nèi)的轉(zhuǎn)運方式是（）。A、入胞和出胞B、主動轉(zhuǎn)運C、易化擴散D、單純擴散正確答案：D23、（）是中國合格評定國家認可委員會的縮寫。A、CNASB、CNANC、CNAYD、CNAU正確答案：A24、我國醫(yī)療器械行業(yè)標準的代號是（）。A、GBB、YZC、YYD、IEC正確答案：C25、下腔靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液正確答案：B答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。26、單極胸導聯(lián)時V1位置（）。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間C、V2與V4連線的中點D、左鎖骨中線，第五肋間正確答案：A答案解析：V1位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋間；V3位置：V2與V4連線的中點；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；V7位置：左腋后線，與V4同一水平。27、（）闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。A、環(huán)境手冊B、質(zhì)量手冊C、計量手冊D、實驗手冊正確答案：B28、二尖瓣是（）。A、右房室瓣B、左房室瓣C、主動脈瓣D、肺動脈瓣正確答案：B答案解析：右房室瓣共三片，稱三尖瓣。左房室瓣共二片，稱二尖瓣。房室瓣開向心室。（左二右三）29、脊柱側(cè)面觀有四個彎曲，不包括（）。A、頸曲B、胸曲C、尾曲D、腰曲正確答案：C答案解析：脊柱側(cè)面觀有四個彎曲，即頸曲、胸曲、腰曲、骶曲。30、在進行生物學試驗項目選擇時，要進行風險分析，目的是（）。A、將危害風險控制到最小B、將危害控制在患者能接受的現(xiàn)實水平C、要盡量考慮做所有的試驗D、給患者帶來最大的受益正確答案：B答案解析：在選擇試驗項目時，要進行風險分析。若存在某項生物學危害的風險時，應衡量控制該危害所需付出的“代價”和給患者帶來的“受益”，把危害控制在患者能夠承受的現(xiàn)實水平。并非危害風險控制得越小越好，這是風險管理的基本要求。31、下列說法錯誤的是（）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年B、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變C、無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》可從事第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動D、醫(yī)療器械注冊人可以在任何場所銷售該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械正確答案：D32、浮地，即該電路的地與大地無導體連接，優(yōu)點是（）。A、該電路不受大地電性能的影響B(tài)、該電路不受零線的影響C、該電路不受火線的影響D、該電路不受周邊設備的影響正確答案：A33、覆蓋于心臟、血管和淋巴管腔面的為（）。A、復層扁平上皮B、單層扁平上皮C、假復層纖毛柱狀上皮D、變移上皮正確答案：B34、下列那一項技術中不會有離子輻射的危險是（）。A、X射線技術B、伽瑪?shù)禖、計算機斷層掃描技術D、磁共振正確答案：D35、（）通常是通過其本身溯源到國家測量標準的可靠的校準實驗室來實現(xiàn)。A、標準B、測量C、校準D、溯源正確答案：D36、我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》適用于（）。A、香港B、澳門C、西藏D、臺灣正確答案：C37、小腸節(jié)律性分節(jié)運動的意義不包括（）。A、使食糜與消化液充分混合B、使食糜與腸壁緊密接觸，為吸收創(chuàng)造條件C、有助于血液和淋巴的回流D、推進食糜正確答案：D答案解析：小腸節(jié)律性分節(jié)運動的意義在于使食糜與消化液充分混合，有利于化學性消化的進行；同時能增強食糜與小腸黏膜的接觸，為消化和吸收創(chuàng)造有利條件；此外，通過對腸壁的擠壓，有助于血液和淋巴的回流，為吸收創(chuàng)造良好的條件。38、擅自篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，被處不受理廣告申請的年限為（）。A、3年B、1年C、2年D、5年正確答案：C39、下列體外診斷試劑根據(jù)其風險程度屬于第三類產(chǎn)品的是（）。A、腫瘤標志物檢測試劑B、樣本稀釋液C、總維生素D、染色液正確答案：A40、長方體的投影為（）。A、等腰三角形B、長方形C、圓形D、橢圓形正確答案：B41、機件的內(nèi)外結(jié)構(gòu)均需表達，而又不對稱時應采用（）。A、基本視圖B、局部剖視圖C、半剖視圖D、全剖視圖正確答案：B42、潮氣量是指（）。A、平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量B、平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量C、平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量D、平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量43、放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存。儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝（）。A、防水裝置B、防盜裝置C、防火裝置D、必要的報警裝置正確答案：D44、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應向所在地的（）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可C、市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可正確答案：C45、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按（）。A、第一類產(chǎn)品注冊管理B、第二類產(chǎn)品注冊管理C、第三類產(chǎn)品注冊管理D、第四類產(chǎn)品注冊管理正確答案：C答案解析：根據(jù)2014版《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條：與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑屬于第三類產(chǎn)品，除此之外的用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑屬于第二類產(chǎn)品。46、下列哪種實驗動物不是植入試驗中的常用動物（）。A、小鼠B、狗C、免D、猴子正確答案：D答案解析：教材參考答案為A。根據(jù)GB/T16886.6《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》附錄中皮下植入、肌肉植入和骨植入的試驗方法介紹時，有提到小鼠（皮下組織植入）、狗（骨植入）、兔（皮下組織植入、肌肉植入、骨植入），但是均沒有提及猴子。47、下列關于X射線的本質(zhì)的描述，正確的是（）。A、比紅外線波長長B、凡是X射線都可用于影像診斷C、X射線是種波長很短的電磁波D、只有X射線管球才能產(chǎn)生X射線正確答案：C48、運動神經(jīng)是（）。A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動傳至外周效應器的神經(jīng)纖維B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳至中樞的神經(jīng)纖維C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維正確答案：A答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運動神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動傳至外周效應器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運動神經(jīng)和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)。49、不可見的棱線應畫成（）。A、細點劃線B、細虛線C、粗實線D、細實線正確答案：B50、肺活量等于三者的總和，即補吸氣量+補呼氣量+（）。A、潮氣量B、殘氣量C、肺總量D、解剖無效腔正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量51、體內(nèi)分布最廣的血管是（）。A、動脈B、主動脈C、靜脈D、毛細血管正確答案：D52、激光安全的基本原則是絕對不能直視（）。A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射鏡反射的激光東B、激光束，但可以看原光束和反射鏡反射的激光束C、激光儀，及反射鏡反射的激光束D、激光束，尤其是原光束，也不看反射鏡反射的激光束正確答案：D53、（）指任何一個測量結(jié)果或測量標準的量值，都應通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來。A、準確性B、法制性C、統(tǒng)一性D、溯源性正確答案：D54、一般成人潮氣量平均約為（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量55、中動脈又稱（）。A、阻力動脈B、彈性動脈C、肌性動脈D、高壓動脈正確答案：C56、有關腦脊液說法不正確的有（）。A、相當于腦及脊髓的組織液與淋巴液B、白色透明液體C、運走代謝產(chǎn)物D、有保護和營養(yǎng)腦及脊髓的作用正確答案：B答案解析：腦脊液是無色透明液體，相當于腦及脊髓的組織液與淋巴液，有保護和營養(yǎng)腦及脊髓的作用，并運走代謝產(chǎn)物。57、B24×4（2）表示（）。A、公稱直徑為24，螺距為2，旋向為左旋的鋸齒形單線螺紋B、公稱直徑為24，螺距為2，旋向為左旋的鋸齒形雙線螺紋C、公稱直徑為24，螺距為2，旋向為右旋的鋸齒形單線螺紋D、公稱直徑為24，螺距為2，旋向為右旋的鋸齒形雙線螺紋正確答案：D58、短期使用的醫(yī)療器械是指預期的連續(xù)使用時間在（）。A、24小時以內(nèi)B、30日（含）以上，1年以內(nèi)C、15日以內(nèi)D、24小時（含）以上、30日以內(nèi)正確答案：D答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關用語的含義是：（八）使用時限1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。59、醫(yī)療器械的安全要求歸納起來主要有（）。A、物理安全、電氣安全和生物安全B、機械安全、電氣安全和化學安全C、壓力安全、溫度安全和光學安全D、輻射安全、用電安全和感染安全正確答案：A60、下列不屬于醫(yī)用設備相關的標準的是（）。A、GB9706.1B、GB3087C、YY0505D、IEC62353正確答案：B答案解析：GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB3087-2008《低中壓鍋爐用無縫鋼管》YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》IEC62353:2014《醫(yī)療電氣設備測試標準》61、光的（）等實驗表明光具有波動性，（）實驗表明是橫波。A、干涉和偏振、衍射B、衍射和偏振、干涉C、偏振、干涉和衍射D、干涉和衍射、偏振正確答案：D62、風險分析的目的是（）。A、風險控制B、風險規(guī)避C、風險比較D、風險轉(zhuǎn)嫁正確答案：A63、下列關于醫(yī)療器械的說法錯誤的是（）。A、醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他相關物品，包括所需要的計算機軟件B、醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用主要是通過藥理學、免疫學或代謝的方式獲得的C、醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和作用機理與方法去界定D、醫(yī)療器械使用的預期目的包括妊娠控制正確答案：B64、負責第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案的部門是（）。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D65、收縮壓是指（）收縮，產(chǎn)生的血壓。A、靜脈B、心房C、動脈D、心室正確答案：D66、脊髓有31個脊髓節(jié)，其中腰段（）。A、8節(jié)B、12節(jié)C、5節(jié)D、1節(jié)正確答案：C答案解析：脊神經(jīng)共31對，與每一對脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓節(jié)。因此，脊髓有相應的31個脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰段5節(jié)，骶段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、骶髓S5節(jié)、尾髓Co1節(jié)。C8，T12，L5，S5，Co1共31個節(jié)段。67、醫(yī)療器械臨床試驗的實施者為（）。A、醫(yī)療機構(gòu)B、（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、申請產(chǎn)品注冊的單位D、臨床試驗人員正確答案：C答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第十八條實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：第九十三條本規(guī)范下列用語的含義：研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。68、如大量出血超過血液總量的（）時，血壓將急劇下降，必須緊急輸血或補液。A、20%B、30％C、50%D、40％正確答案：B69、腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位（）。A、腎小球B、腎單位C、腎錐體D、腎小管正確答案：B答案解析：腎實質(zhì)主要是由腎單位和間質(zhì)構(gòu)成的，腎單位是腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位，每個腎單位由腎小球和腎小管兩部分組成。70、主細胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、鹽酸C、粘液D、粘蛋白正確答案：A答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細胞構(gòu)成：（1）胃酶細胞（又稱主細胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?；?）鹽酸細胞（又稱壁細胞），體積較胃酶細胞大，而數(shù)量較胃酶細胞少，主要分泌鹽酸；（3）粘液細胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺體只能分泌粘液。71、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)提出換證申請的期限為有效期屆滿前（）。A、3個月B、4個月C、5個月D、6個月E、90個工作日至30個工作日期間正確答案：D答案解析：根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。注意：根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。72、（）考核分兩大類：一類是授權作為法定計量檢定機構(gòu)的考核；另一類是授權不作為法定計量檢定機構(gòu)的考核，即單項授權考核。A、計量檢測B、計量授權C、計量學習D、計量認證正確答案：B二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、關于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）。A、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的B、未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的C、未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的D、轉(zhuǎn)讓或者捐贈在用醫(yī)療器械的正確答案：ABC答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的；（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。2、常用的齒輪傳動有（）。A、斜齒輪傳動B、圓柱齒輪傳動C、蝸輪蝸桿傳動D、圓錐齒輪傳動正確答案：BCD3、腦和脊髓的被膜有（）。A、硬膜B、蛛網(wǎng)膜C、軟膜D、腦膜正確答案：ABC答案解析：腦和脊髓的被膜共有三層，由外向內(nèi)依次為硬膜、蛛網(wǎng)膜和軟膜。三層膜在腦和脊髓互相連續(xù)。包在脊髓外的三層膜分別稱為硬脊膜、蛛網(wǎng)膜和軟脊膜，而包在腦外的三層膜分別稱為硬腦膜、蛛網(wǎng)膜和軟腦膜。4、淋巴系統(tǒng)組成有（）。A、毛細淋巴管B、淋巴管C、淋巴結(jié)D、毛細血管正確答案：ABC答案解析：淋巴系統(tǒng)由毛細淋巴管、淋巴管及淋巴結(jié)所組成。心血管系統(tǒng)由心臟、動脈、毛細血管及靜脈組成。5、下列關于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）。A、所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以掛職，無需在職在崗B、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱C、從事植入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷D、從事角膜接觸鏡等有特殊要求的醫(yī)療械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員正確答案：BCD答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

6、細胞質(zhì)包括（）。A、基質(zhì)B、包含物C、細胞器D、胞漿正確答案：ABC答案解析：細胞膜和細胞核之間的部分稱為細胞質(zhì)或胞漿。細胞質(zhì)包括基質(zhì)、包含物和細胞器。7、根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品臨督管理部門可以依法采取的措施有（）。A、限期整改、發(fā)告誡信B、約談被檢查單位C、監(jiān)督召回產(chǎn)品D、暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)教材2015年版《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。8、醫(yī)療器械的使用旨在達到的目的有（）。A、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解B、對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償C、對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D、妊娠控制正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：第一百零三條本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。9、以下產(chǎn)品在申請注冊時，應當進行臨床試驗的是（）。A、第一類體外診斷試劑B、第二類體外診斷試劑C、第三類體外診斷試劑D、所有體外診斷試劑正確答案：BC答案解析：（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第二十三條申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。（2）2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）中未提及具體哪些需要進行臨床試驗。10、對于可能產(chǎn)生過壓的設備必領配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置排放口的位置和方向應合適，使得（）。A、該裝置工作時不致把物質(zhì)沉積到會引起安全方面危險的部件上B、排放物不會直接朝向任何人C、裝置能夠正常工作D、裝置能夠釋放足夠的排放物正確答案：AB11、常用的基準面有A、回轉(zhuǎn)體的軸線B、底板的安裝面C、重要的端面D、零件的對稱平面正確答案：ABCD12、在進行醫(yī)療器械材料的免疫毒理學評價時，可通過哪些途徑來獲得免疫學危害方面的信息（）。A、可溶出物的鑒別B、毒性試驗C、添加劑D、材料表征正確答案：ABCD13、脊柱側(cè)面觀有四個彎曲，包括（）。A、頸曲B、胸曲C、尾曲D、腰曲正確答案：ABD答案解析：脊柱側(cè)面觀有四個彎曲：頸曲、胸曲、腰曲、骶曲。14、根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為（）。A、一級召回B、四級召回C、三級召回D、二級召回正確答案：ACD15、下列敘述正確的有（）。A、基本偏差確定公差帶的大小B、基本偏差確定公差帶的位置C、標準公差確定公差帶的大小D、標準公差確定公差帶的位置正確答案：BC16、液體的壓強（）。A、來源于液體的重力B、單位與氣體壓強的單位不同C、其方向可以沿任意方向D、其方向沿重力的方向正確答案：AC17、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）。A、可以設在居民住宅內(nèi)和商業(yè)區(qū)B、應當具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備C、應有可靠的安全防護措施D、應當內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密正確答案：BCD答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。

第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。

第二十條庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。18、原則上不屬于抽樣范圍的（）。（2021年考題）A、無抽檢方案所列產(chǎn)品B、用于科學研究非銷售的C、產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口的D、標有“試制”、“樣品”等字樣的正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第十七條有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：（一）被抽樣單位無抽檢方案所列產(chǎn)品；（二）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學研究等非銷售目的；（三）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口；（四）產(chǎn)品或者包裝、標簽、說明書標有“試制”、“樣品”等字樣。19、標注零件圖的尺寸時應做到（）。A、合理B、清晰C、正確D、完整正確答案：ABCD20、腎小球旁器主要組成有（）。A、腎小球旁細胞B、遠曲小管C、致密斑D、入球小動脈正確答案：AC答案解析：腎小球旁器主要由腎小球旁細胞和致密斑兩部分組成。21、我國醫(yī)療單位應用最廣、使用率最高的激光器主要有（）。A、CO2激光器B、Nd：YAg激光器C、液體激光器D、He-Ne激光器正確答案：ABD答案解析：在我國不論大小醫(yī)療單位，應用最廣、使用率最高的主要是CO2激光（氣體激光器）、Nd：YAg激光（固體激光器）和He-Ne激光（氣體激光器）。前二者功率大，常稱大功率激光器，可作為光刀用于破壞性治療、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性組織病變或穴位照射、及經(jīng)CO2、Nd：YAG激光手術后的照射補充治療。22、根據(jù)防電擊的程度分類，將醫(yī)學電氣設備分為（）。A、B型B、BC