《T-CAMDI 001-2023 增材制造（激光選區(qū)熔化）口腔修復(fù)體純鈦 支（橋）架》

ICSXXX

CCSCXXX

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI001—2023

增材制造（激光選區(qū)熔化）口腔修復(fù)體純鈦

支（橋）架

AdditiveManufacturing(SelectiveLaserMelting)PureTitaniumFrameworkforDentalProsthesis

（征求意見(jiàn)稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDIXXXX—××××

增材制造（激光選區(qū)熔化）口腔修復(fù)體純鈦支架

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造技術(shù)（SLM）制作的固定修復(fù)體或可摘修復(fù)體純鈦金屬支（橋）架滿足口腔

臨床應(yīng)用的一般要求和檢測(cè)方法等。

本文件適用于激光選區(qū)熔化工藝制造的口腔固定修復(fù)體或可摘修復(fù)體純鈦金屬支（橋）架。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1479.1金屬粉末松裝密度的測(cè)定第1部分漏斗法檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法

GB/T5314粉末冶金用粉末取樣方法

GB/T13298金屬顯微組織檢驗(yàn)方法

GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T9937牙科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T17168牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料(Dentistry-Metallicmaterialsforfixedand

removablerestorationandappliance)

YY/T0528牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法(Dentistry-Corrosiontestmethodsformetallic

materials)

ISO9693牙科金屬烤瓷修復(fù)體系（Metal-ceramicdentalrestorativesystems）

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T35351、GB/T9937和GB/T17168界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

成型室Buildchamber

增材制造系統(tǒng)中，用于試件成型制造的密閉空間。

3.2

激光選區(qū)熔化SelectiveLaserMelting(SLM)

利用高能量的激光束，按照預(yù)定的掃描路徑，掃描預(yù)先鋪覆好的金屬粉末，將其完全熔化，冷卻凝

固后成型的一種技術(shù)。

3.3

I

T/CAMDIXXXX—××××

支（橋）架Framework

用于支撐修復(fù)體的剛性框架結(jié)構(gòu)。通常是用金屬材料制作，固定或支撐在天然牙或牙科種植體基臺(tái)

上。通?？煞譃楣潭ㄐ迯?fù)體支撐的橋架和可摘修復(fù)體連接的支架。

3.4

三維掃描3DScanning

獲得物體表面三維標(biāo)志X，Y，Z軸形狀、大小的三維數(shù)字化方法，并通過(guò)軟件將收集的點(diǎn)信息轉(zhuǎn)

化為數(shù)據(jù)資料。

3.5

精準(zhǔn)度Accuracy

測(cè)試結(jié)果與真實(shí)值之間的一致性程度。它包含了真實(shí)性（Trueness）和精密度（Precision）。

3.6

真空熱處理VacuumHeatTreatment

通過(guò)真空熱處理，消除激光選區(qū)熔化制造過(guò)程中金屬內(nèi)部產(chǎn)生的殘余應(yīng)力，降低薄壁試件的翹曲變

形，提高金屬材料的延展性。

4要求

4.1純鈦粉末（PureTitaniumPowder）

4.1.1化學(xué)成分

制造商應(yīng)標(biāo)注粉末中的主要組成元素，報(bào)告精度0.1%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）。任何超過(guò)0.1%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），

但不超過(guò)1.0%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))的元素應(yīng)通過(guò)名稱或符號(hào)標(biāo)識(shí)。粉末中鈦元素的含量應(yīng)>99.0%。

4.1.2有害元素

按7.1.1試驗(yàn)，應(yīng)符合GB/T17168中5.2的規(guī)定。

4.1.3粉末松裝密度

按7.1.3試驗(yàn)，純鈦粉不小于2.4g/cm3。

4.1.4粉末包裝隨附文件、使用說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽

在本文件8和9中規(guī)定的所有要求都應(yīng)包括并且準(zhǔn)確，如果需要詳細(xì)的說(shuō)明或推薦，這些說(shuō)明和推

薦應(yīng)足以達(dá)到其目的。

4.2SLM純鈦金屬支（橋）架

4.2.1成型室氧含量

增材制造系統(tǒng)中制造口腔修復(fù)體的成型室內(nèi)，氧含量應(yīng)嚴(yán)格控制在1.0×10-3ppm以下，并在激光

熔化純鈦金屬粉末的全過(guò)程中均有高純度氬氣（99.99%）保護(hù)。

4.2.2表面粗糙度

II

T/CAMDIXXXX—××××

按7.2.1試驗(yàn)，打印后的試樣（SLM純鈦金屬支（橋）架組織面）表面粗糙度滿足臨床要求。

4.2.3密度

按7.2.2試驗(yàn)，應(yīng)符合GB/T17168中的5.5的要求。

4.2.4機(jī)械性能

4.2.4.1硬度

按7.2.3.1試驗(yàn)，SLM純鈦的維氏硬度應(yīng)不低于150HV。

4.2.4.2拉伸性能

按7.2.3.2和7.2.3.3試驗(yàn)，根據(jù)臨床口腔修復(fù)體的使用類別和實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)果，參照金合金在臨

床使用的強(qiáng)度要求，擬推薦下列數(shù)值。

修復(fù)體類型抗拉強(qiáng)度（Rm）MPa屈服強(qiáng)度（Rp0.2）MPa斷后延伸率

固定修復(fù)體SLM純鈦橋架>350>280>25

可摘修復(fù)體SLM純鈦支架>450>380>15

4.2.5精準(zhǔn)度

按7.2.4試驗(yàn)，采用逆向工程設(shè)計(jì)軟件測(cè)試SLM純鈦實(shí)體金屬支（橋）架與原有設(shè)計(jì)數(shù)字模型之

間的差異，固定修復(fù)體純鈦橋架與基臺(tái)（基牙）的適配性誤差小于50μm；可摘修復(fù)體純鈦支架與基牙

的適配性誤差均應(yīng)小于100μm。

4.2.6耐腐蝕性

按7.2.5試驗(yàn)，應(yīng)符合GB/T17168中的5.6的要求。在（37±1）℃的溫度下，7d±1h的時(shí)間內(nèi)，金

屬材料釋放到指定溶液中的金屬離子總量不得超過(guò)200μm/cm-2。

4.2.7抗變色性

只有在包裝隨附文件的“信息”中聲明純鈦支架“抗變色”時(shí)，此要求才適用。

4.2.8生物相容性

參見(jiàn)引言。

5取樣

粉末生產(chǎn)企業(yè)對(duì)粉末取樣應(yīng)符合GB/T5314的規(guī)定。

樣品量應(yīng)能滿足6.3制備試樣所需，并且所取樣品應(yīng)是同批次的。此外，包裝信息、使用說(shuō)明書、

標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽符合本文件8和9的要求。

6試樣制備

6.1概述

按照產(chǎn)品包裝隨附文件和制造商使用說(shuō)明書制備所有試樣。

III

T/CAMDIXXXX—××××

應(yīng)充分考慮打印方向?qū)π阅艿挠绊懀煨阅?、彎曲性能、耐腐蝕性。應(yīng)制備兩套試樣，即試樣長(zhǎng)

軸平行于打印生長(zhǎng)方向（z軸方向）和試樣長(zhǎng)軸垂直于打印生長(zhǎng)方向（x軸或y軸方向）。兩個(gè)打印方

向的兩套試樣性能均應(yīng)符合相應(yīng)條款的規(guī)定。

試樣制備者應(yīng)提供所用打印設(shè)備相關(guān)信息和主要打印參數(shù)（至少包括：激光功率、掃描速度、打印

間距、光斑直徑、鋪粉層厚等）。

制造商提供的打印設(shè)備相關(guān)信息和主要打印參數(shù)應(yīng)是經(jīng)過(guò)確認(rèn)，打印的產(chǎn)品性能應(yīng)滿足本文件的所

有要求，如果更換打印設(shè)備和主要打印參數(shù)，則打印的產(chǎn)品性能應(yīng)按4.2重新確認(rèn)。

6.2后處理

6.2.1真空熱處理

如果制造商推薦進(jìn)行真空熱處理，則應(yīng)按照制造商使用說(shuō)明書中規(guī)定的真空熱處理?xiàng)l件進(jìn)行熱處

理。為了保證SLM純鈦試樣的質(zhì)量，本標(biāo)準(zhǔn)推薦使用高真空熱處理退火工藝，真空室內(nèi)真空度應(yīng)低于

1.0×10-3Pa，快速升溫至650℃，保持2h后,真空保護(hù)下冷卻至室溫。

6.2.2磨光、拋光處理

SLM試樣的制備應(yīng)按照臨床修復(fù)體使用要求采用鎢鋼磨頭進(jìn)行磨光，磨光后的試樣采用電化學(xué)或

等離子拋光，同時(shí)在進(jìn)行表面處理過(guò)程中，勿使試樣變形和表面污染。

6.3表面粗糙度

取三個(gè)不同打印支撐方向的拉伸試樣，表面標(biāo)明構(gòu)建方向與水平面方向。打印z軸構(gòu)建方向，xy

軸水平面方向。按照6.2.1進(jìn)行熱處理，各制備3個(gè)試樣。

6.4機(jī)械性能

6.4.1拉伸強(qiáng)度

參照GB/T17168中7.3和本文件7.2.3.2的要求，制作如下圖所示的槳葉性試樣。分別以試樣長(zhǎng)軸

平行于打印生產(chǎn)方向（z軸方向）、試樣長(zhǎng)軸垂直于打印生長(zhǎng)方向（x軸或y軸方向）、試樣長(zhǎng)軸與打

印生長(zhǎng)方向成45°交角，分別制備3套試樣（每套3個(gè)試樣）。試樣按照6.2.1進(jìn)行真空熱處理。熱處

理完成后去除試樣上的打印支撐，再用1200目碳化硅砂紙磨光試樣。

IV

T/CAMDIXXXX—××××

注：打印試樣拉伸測(cè)試區(qū)的規(guī)格2mm×3mm×15mm

6.4.2斷后延伸率

選用合適的電子引伸計(jì)在試樣標(biāo)定區(qū)域內(nèi)（15mm）進(jìn)行測(cè)定。

6.5耐腐蝕性

按照GB/T17168中7.7的規(guī)定進(jìn)行制樣（34mm×13mm×1.5mm）。分別以試樣長(zhǎng)軸平行于打印

生長(zhǎng)方向（z軸方向）和試樣長(zhǎng)軸垂直于打印生長(zhǎng)方向（x軸或y軸方向）各制備2片試樣。試樣按照

6.2.1進(jìn)行真空熱處理，熱處理后的試樣逐級(jí)打磨、拋光至鏡面。

6.6抗變色性

根據(jù)YY/T0528中4.3.6要求制備試樣測(cè)試循環(huán)抗變色性；

根據(jù)YY/T0528中4.4.6要求制備試樣測(cè)試靜態(tài)抗變色性。

7試驗(yàn)方法

7.1金屬粉末

7.1.1化學(xué)成分和有害成分

按照GB/T17168中8.2試驗(yàn)，應(yīng)符合4.1.1和4.1.2的規(guī)定。

7.1.2包裝隨附文件、使用說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽

檢查是否符合本文件8和9的要求。

7.1.3粉末的松裝密度

按照GB/T1479.1的規(guī)定試驗(yàn)，應(yīng)符合4.1.3的規(guī)定。

7.2SLM純鈦金屬支（橋）架打印件

在進(jìn)行表面粗糙度、密度、硬度、夾雜物試驗(yàn)過(guò)程中，為了避免因重復(fù)制樣而給試樣制備者帶來(lái)

V

T/CAMDIXXXX—××××

經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān)，可以使用同一組樣品進(jìn)行多項(xiàng)目試驗(yàn)。試驗(yàn)次序是，先進(jìn)行表面粗糙度測(cè)試，然后再進(jìn)

行密度、硬度、夾雜物的測(cè)試。

7.2.1表面粗糙度

按6.3制備試樣，參考試樣表面所標(biāo)明構(gòu)建方向（z軸）正方向，掃描方向（xy軸），用兩個(gè)方向

（z軸，xy軸）進(jìn)行試驗(yàn)。按照GB/T10610的規(guī)定試驗(yàn)，測(cè)量被測(cè)表面的Ra值。3個(gè)試樣均應(yīng)符合

4.2.2的規(guī)定。

7.2.2密度

SLM制備5個(gè)試樣?5mm×5mm，按照GB/T17168中8.4的規(guī)定試驗(yàn)，試樣均應(yīng)符合4.2.3的要求。

相對(duì)密度達(dá)到99.5%。

7.2.3機(jī)械性能

7.2.3.1硬度

將按7.2.1完成試驗(yàn)后的試樣，參考試樣表面所標(biāo)明的z軸正方向，分別以試樣長(zhǎng)軸平行于打印生

長(zhǎng)方向（z軸方向）和試樣長(zhǎng)軸垂直于打印生長(zhǎng)方向（x軸或y軸方向）各選取一個(gè)測(cè)試面，按GB/T13298

規(guī)定的程序，對(duì)選取的測(cè)試面進(jìn)行打磨拋光。

按照GB/T4340.1中的規(guī)定試驗(yàn)。

分別在每個(gè)試樣的兩個(gè)測(cè)試面進(jìn)行試驗(yàn)，3個(gè)試樣的所有6個(gè)測(cè)試面均應(yīng)符合4.2.4.1的規(guī)定。

7.2.3.2拉伸強(qiáng)度

按照GB/T17168中8.3的規(guī)定試驗(yàn)，應(yīng)符合4.2.4.2的要求。

7.2.3.3延伸率

按照GB/T17168中8.3的規(guī)定試驗(yàn)，斷裂后延伸率均應(yīng)符合4.2.4.2的要求。

7.2.4精準(zhǔn)度測(cè)量

7.2.4.1可摘修復(fù)體純鈦金屬支架精準(zhǔn)度

按下列圖A1準(zhǔn)備模型，經(jīng)掃描轉(zhuǎn)化為數(shù)字模型B1，在CAD軟件上設(shè)計(jì)成可摘修復(fù)體金屬支架數(shù)

字化模型C1；經(jīng)SLM制造成純鈦金屬支架，掃描SLM純鈦金屬支架實(shí)體，轉(zhuǎn)化為數(shù)字化模型D1。采

用逆向工程軟件擬合SLM純鈦金屬支架實(shí)體掃描模型D1和原有設(shè)計(jì)模型C1，計(jì)算其最大差異E1。

A1標(biāo)準(zhǔn)模型B1數(shù)字化模型

VI

T/CAMDIXXXX—××××

C1數(shù)字化設(shè)計(jì)試件D1SLM實(shí)體掃描模型

E1最佳擬合分析

7.2.4.2固定修復(fù)體純鈦金屬橋架精準(zhǔn)度

按下列圖A2準(zhǔn)備模型，經(jīng)掃描轉(zhuǎn)化為數(shù)字模型后，在CAD軟件上設(shè)計(jì)成固定修復(fù)體金屬橋架數(shù)

字化模型B2；經(jīng)SLM制造成純鈦金屬橋架，再掃描SLM純鈦金屬橋架實(shí)體，轉(zhuǎn)化為數(shù)字化模型C2。

采用逆向工程軟件擬合SLM純鈦金屬橋架實(shí)體掃描模型C2和原有設(shè)計(jì)模型B2，計(jì)算其最大差異D2。

A2標(biāo)準(zhǔn)模型B2數(shù)字化修復(fù)體設(shè)計(jì)

VII

T/CAMDIXXXX—××××

C2SLM實(shí)體掃描模型D2最佳擬合分析

7.2.5耐腐蝕性試驗(yàn)

按照YY/T0528中4.1靜態(tài)浸沒(méi)程序的耐腐蝕性試驗(yàn)要求進(jìn)行。

7.2.5.1試樣的制備

根據(jù)6.5制作的試樣。

7.2.5.2試劑

符合YY/T0528中4.1.3的試劑。

7.2.5.3儀器

符合YY/T0528中4.1.4的儀器。水pH計(jì)的靈敏度應(yīng)為±0.05pH單位。

7.2.5.4試驗(yàn)溶液

根據(jù)YY/T0528中4.1.5，為每次試驗(yàn)準(zhǔn)備一份新溶液。

7.2.5.5試驗(yàn)程序

測(cè)定每個(gè)試樣或樣品的表面積，精確至0.1cm2。將試樣浸入乙醇或甲醇中，并在超聲波浴中清洗2

分鐘。用水沖洗試樣，并用無(wú)水和無(wú)油壓縮空氣干燥。然后，按照YY/T0528中4.1.7的測(cè)試程序。

在制備樣品溶液的同時(shí)，制備對(duì)照溶液，以確定溶液中各元素的雜質(zhì)水平。取第三個(gè)玻璃容器，加

入與用于制備樣品溶液的體積大致相同的溶液。記錄所用體積，精確到0.1ml。關(guān)閉容器以防止蒸發(fā)。

在（37±1）°C下保持7d±1h。

7.2.5.6分析

使用具有足夠靈敏度的儀器（例如AAS或ICP-OES）進(jìn)行定量分析溶液中元素。

7.2.5.7數(shù)據(jù)處理

VIII

T/CAMDIXXXX—××××

對(duì)于每個(gè)元素，從測(cè)試溶液中獲得的值中減去對(duì)照溶液中元素的值。對(duì)于每個(gè)元素，將測(cè)量的金屬

離子釋放量除以試樣或樣品的表面積。記錄每個(gè)元素的值，單位為“7天內(nèi)μg/cm?2”。使用這些值的

總和獲得總金屬離子釋放量。將兩個(gè)試樣的結(jié)果取平均值，報(bào)告此平均值。

7.2.6硫化物變色試驗(yàn)（循環(huán)浸沒(méi)）：按照YY/T0528中4.3給出的試驗(yàn)方法。

7.2.6硫化物變色試驗(yàn)（靜態(tài)浸沒(méi)）：按照