《T CMADI 091-2022增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體》

ICS11.040.40

CCSC35

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI091—2022

增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體

Additivemanufacturingmetalmodularsegmentalprosthesesofextremity

2022-12-30發(fā)布2023-01-01實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI091—2022

增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體

1范圍

本文件規(guī)定了以金屬增材制造為主要技術(shù)制造的四肢組配式節(jié)段性假體的設(shè)計(jì)、制造、清洗與滅菌、

包裝、檢驗(yàn)方法（性能/功能）、標(biāo)簽及使用說明書的要求。

本文件適用于對由腫瘤、創(chuàng)傷、感染等因素導(dǎo)致的四肢大段骨缺損進(jìn)行修復(fù)重建的增材制造金屬四

肢組配式節(jié)段性假體的設(shè)計(jì)及制造。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法

GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T4698海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T15076鉭鈮化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：生物學(xué)評價(jià)

GB/T31930金屬材料延性試驗(yàn)多孔狀和蜂窩狀金屬壓縮試驗(yàn)方法

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0640無源外科植入物通用要求

YY/T0966外科植入物金屬材料純鉭

YY/T1802增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價(jià)方法

YY/T1809醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法

T/CAMDI028定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求

T/CAMDI029定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件

T/CAMDI0453D打印金屬植入物質(zhì)量均一性評價(jià)方法及判定指標(biāo)

ISO19227骨科植入物的潔凈度通用要求

3術(shù)語和定義

GB/T35351界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

四肢大段骨缺損largebonedefectsinextremities

四肢大段骨缺損是指由先天性骨病、創(chuàng)傷、感染、腫瘤等傷病或手術(shù)原因造成的四肢長骨缺損長度

超過長骨直徑1.5倍或長骨缺損大于該骨長度的1/5。

增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體additivemanufacturingmetalmodularsegmental

prosthesesofextremity

針對四肢大段骨缺損的臨床需求，不同部位的重建假體組件通過某種連接結(jié)構(gòu)以組配形式實(shí)現(xiàn)四

肢大段骨缺損修復(fù)，并以金屬增材制造技術(shù)為主要技術(shù)制造的人工假體。

4分類

1

T/CAMDI091—2022

標(biāo)準(zhǔn)式增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體

以金屬增材制造為主要技術(shù)制造的四肢部位重建組件，屬于具有標(biāo)準(zhǔn)型號規(guī)格批量生產(chǎn)的人工假

體。

匹配式增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體

患者匹配式假體是指生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照

驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的、用于指定患者的個性化金屬人工假體。

注：參照《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》(2019年第53號)。

5預(yù)期性能

假體的預(yù)期性能應(yīng)從以下幾個方面進(jìn)行描述并記錄，特別是與安全性相關(guān)的內(nèi)容：

a)預(yù)期目的；

b)功能特性；

c)預(yù)期的使用條件；

d)預(yù)期壽命；

注：

在描述假體預(yù)期性能時，宜重點(diǎn)參考:

已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)；

已出版的臨床和科學(xué)文獻(xiàn)；

已驗(yàn)證的試驗(yàn)結(jié)果。

6數(shù)據(jù)要求

數(shù)據(jù)采集應(yīng)按照T/CAMDI028和T/CAMDI029的要求進(jìn)行，若采用CT方式進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，掃描

層厚應(yīng)不大于1mm。

增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體全生命周期使用的數(shù)據(jù)（包括電子檔、紙質(zhì)檔數(shù)據(jù)），數(shù)據(jù)

保存應(yīng)按照GB/T42061的要求進(jìn)行。

7產(chǎn)品設(shè)計(jì)

設(shè)計(jì)要求

7.1.1設(shè)計(jì)應(yīng)以達(dá)到大段骨缺損修復(fù)重建的治療作用為設(shè)計(jì)主要目標(biāo)，保證其治療效果。

7.1.2設(shè)計(jì)應(yīng)達(dá)到所需的產(chǎn)品力學(xué)性能要求，并需經(jīng)過必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種方法，

如物理測試、有限元分析、同品種產(chǎn)品性能對比等。

7.1.3設(shè)計(jì)應(yīng)對可能存在安全隱患的結(jié)構(gòu)部位進(jìn)行強(qiáng)調(diào)和說明，包括但不局限于與骨接觸界面、螺釘

固定、軟組織連接等結(jié)構(gòu)部位。

7.1.4與骨或肌肉組織結(jié)合的假體組件端面應(yīng)設(shè)計(jì)為多孔結(jié)構(gòu)，假體端面輪廓應(yīng)符合臨床需求；與關(guān)

節(jié)軟組織接觸部位應(yīng)進(jìn)行拋光處理，具體粗糙度值需符合臨床需求。

7.1.5設(shè)計(jì)應(yīng)確定假體外觀設(shè)計(jì)與骨缺損形態(tài)的誤差范圍，具體誤差范圍可由醫(yī)生和企業(yè)聯(lián)合確定。

7.1.6全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺不同組件的連接結(jié)構(gòu)可以是錐度配合或其他搭接結(jié)構(gòu)配合，需確定連接結(jié)構(gòu)的配合公差，具體

配合公差由企業(yè)自行定義和驗(yàn)證。

7.1.7增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體可按需與內(nèi)固定系統(tǒng)配合使用，用于強(qiáng)化假體與骨的連接

固定，相應(yīng)地假體上可設(shè)有與內(nèi)固定系統(tǒng)配合鎖定的結(jié)構(gòu)，以提高假體的力學(xué)穩(wěn)定性。

7.1.8與骨界面結(jié)合的假體組件端面輪廓可基于骨骼大數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)為標(biāo)準(zhǔn)式結(jié)構(gòu)，也可按照T/CAMDI029

2

T/CAMDI091—2022

的要求為患者提供匹配式結(jié)構(gòu)。

產(chǎn)品組成

7.2.1增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體

增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體一般包括：松質(zhì)骨重建組件、骨干重建組件、連接組件，不同

組件可組合裝配，如圖1所示。

標(biāo)引序號說明:

1——股骨遠(yuǎn)端；

2——股骨近端；

3——松質(zhì)骨重建組件；

4——連接組件；

5——骨干重建組件。

圖1產(chǎn)品組件及應(yīng)用參考示例圖

7.2.2松質(zhì)骨重建組件

參考采集到的患者四肢松質(zhì)骨截骨界面形態(tài)數(shù)據(jù)及臨床治療需求進(jìn)行設(shè)計(jì)，骨接觸界面應(yīng)為多孔

結(jié)構(gòu)，形態(tài)應(yīng)達(dá)到貼合、準(zhǔn)確承托的效果，其厚度及力學(xué)性能應(yīng)能滿足生物力學(xué)需求。

7.2.3骨干重建組件

參考采集到的患者四肢大段骨缺損整體長度及髓腔徑數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)計(jì)，骨接觸界面應(yīng)為多孔結(jié)構(gòu)，確

保與骨干早期初始穩(wěn)定、遠(yuǎn)期牢固接合，其厚度及力學(xué)性能應(yīng)能滿足生物力學(xué)需求。

7.2.4連接組件

用于連接上述兩組件，可為標(biāo)準(zhǔn)件或非標(biāo)準(zhǔn)件，可與上述兩組件中不同型號的組件任意組配。

8產(chǎn)品性能全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺

化學(xué)成分

化學(xué)成分應(yīng)符合相應(yīng)醫(yī)用原材料化學(xué)成分標(biāo)準(zhǔn)要求。若原材料為鈦及鈦合金，其化學(xué)成分應(yīng)符合

GB/T13810相關(guān)要求；若原材料為鉭金屬，其化學(xué)成分應(yīng)符合YY/T0966相關(guān)要求。

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T/CAMDI091—2022

表面質(zhì)量

8.2.1實(shí)體部分

實(shí)體金屬機(jī)加工表面不得有刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、毛刺等缺陷；應(yīng)無非預(yù)期鑲嵌物、終加工

（如需）沉積物及污染物；非機(jī)加工表面應(yīng)無非預(yù)期鑲嵌物、終加工（如需）沉積物或污染物。

8.2.2多孔部分

多孔表面應(yīng)無鑲嵌物、加工（如需）沉積物或其它污染物，不得有斷絲、粉末殘存等現(xiàn)象。

內(nèi)部質(zhì)量

假體內(nèi)部缺陷需要進(jìn)行控制，內(nèi)部不允許存在帶尖角的氣孔和縮孔，氣孔和縮孔的尺寸要求由企業(yè)

自行定義和驗(yàn)證，各企業(yè)應(yīng)規(guī)定的內(nèi)部氣孔和縮孔指標(biāo)，應(yīng)滿足產(chǎn)品力學(xué)性能需求及控制；不允許出現(xiàn)

未熔合顆粒、層間結(jié)合不良、裂紋等缺陷，且假體內(nèi)部不應(yīng)存在其它可見夾雜物。多孔部分殘余金屬粉

末顆粒限量應(yīng)滿足相關(guān)要求,可參考《中華人民共和國藥典》2020年版中光阻法不溶性微粒檢測相關(guān)規(guī)

定。

多孔結(jié)構(gòu)

8.4.1孔徑

應(yīng)確定假體多孔結(jié)構(gòu)的孔徑范圍，孔徑參考范圍為300-1000微米。

8.4.2絲徑

應(yīng)確定假體多孔結(jié)構(gòu)的絲徑范圍。

8.4.3孔隙率

應(yīng)確定假體多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率，孔隙率參考范圍為40%-85%。

8.4.4多孔連通率

應(yīng)確定假體多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率，多孔連通率參考范圍不小于90%。

8.5金屬離子析出

需對假體的金屬離子析出的可能性及行為進(jìn)行確定。

8.6機(jī)械性能

應(yīng)根據(jù)上肢及下肢假體臨床應(yīng)用需求，分別對實(shí)體結(jié)構(gòu)部分、多孔結(jié)構(gòu)部分及實(shí)體多孔復(fù)合結(jié)構(gòu)部

分的力學(xué)性能做出評價(jià)方式的規(guī)定，如拉伸、壓縮、剪切和扭轉(zhuǎn)性能等；產(chǎn)品力學(xué)性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對于實(shí)體部分，若原材料為鈦及鈦合金，其隨爐試件應(yīng)符合GB/T13810相關(guān)力學(xué)性能要求；

若原材料為鉭金屬，其隨爐試件力學(xué)性能應(yīng)符合YY/T0966退火態(tài)對應(yīng)的相關(guān)力學(xué)性能要求。

8.7生物相容性

應(yīng)符合GB/T16886.1對生物相容性的要求。

9制造要求

打印設(shè)備及環(huán)境

應(yīng)符合《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2019

年第70全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺號)的相關(guān)要求。

增材制造過程及工藝

應(yīng)符合GB/T42061、YY/T0640的規(guī)定和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）及其相

關(guān)附錄的要求。

4

T/CAMDI091—2022

取樣

取樣應(yīng)符合相應(yīng)的方法標(biāo)準(zhǔn)中的要求，樣品數(shù)量應(yīng)能保證每個特征的測量數(shù)據(jù)具有足夠的代表性。

若因結(jié)構(gòu)或尺寸等原因無法在最終產(chǎn)品上取樣，可使用同等工藝下同批次隨爐生產(chǎn)的樣件，如表1所示。

表1檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣要求

檢驗(yàn)項(xiàng)目取樣規(guī)定要求的章條號試驗(yàn)方法章條號

化學(xué)成分產(chǎn)品或隨爐樣上取樣，逐批取樣8.110.2

表面質(zhì)量逐件檢驗(yàn)8.210.3

內(nèi)部質(zhì)量產(chǎn)品或隨爐樣上取樣，逐批取樣8.310.4

絲徑產(chǎn)品或隨爐樣上取樣，逐批取樣8.4.110.5.1

孔徑產(chǎn)品或隨爐樣上取樣，逐批取樣8.4.210.5.2

孔隙率產(chǎn)品或隨爐樣上取樣，逐批取樣8.4.310.5.3

多孔連通率產(chǎn)品或隨爐樣上取樣，逐批取樣8.4.410.5.4

機(jī)械性能產(chǎn)品或隨爐樣上取樣，逐批取樣8.610.7

后處理

根據(jù)金屬增材制造工藝特點(diǎn)，可進(jìn)行熱處理、熱等靜壓等后處理，但后處理過程不應(yīng)對外形尺寸、

化學(xué)成分、內(nèi)部空間結(jié)構(gòu)產(chǎn)生不良影響。后處理還需去除支撐結(jié)構(gòu)、殘余粉末顆粒、表面毛刺等。生產(chǎn)

企業(yè)應(yīng)識別后處理過程中關(guān)鍵工序及特殊過程，并評估后處理對材料和終產(chǎn)品的安全、有效性的影響。

10檢驗(yàn)方法

試樣制作

產(chǎn)品或隨爐試件上取樣，宜參考GB/T39252規(guī)定的方法。

化學(xué)成分

以鈦合金粉為原材料，通過增材制造技術(shù)制造的假體化學(xué)成分按照GB/T4698規(guī)定的檢測方法或經(jīng)

過驗(yàn)證的其它等效方法進(jìn)行檢測；以鉭粉為原材料，通過增材制造技術(shù)制造的假體化學(xué)成分按照GB/T

15076規(guī)定的檢測方法或經(jīng)過驗(yàn)證的其它等效方法進(jìn)行。結(jié)果應(yīng)符合8.1的要求。

表面質(zhì)量

以正?；虺C正視力檢查，結(jié)果應(yīng)符合8.2的要求。

內(nèi)部質(zhì)量

應(yīng)進(jìn)行X射線檢查，按照T/CAMDI045要求進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合8.3的要求；殘余金屬粉末應(yīng)按照

ISO19227、YY/T1809要求進(jìn)行檢測。

多孔結(jié)構(gòu)

10.5.1孔徑

宜按照GB/T36983進(jìn)行檢測，或采用GB/T36984及其它適用的方法進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合8.4.1的

要求。

10.5.2絲徑

可采用全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺CT檢測、掃描電子顯微鏡或光學(xué)顯微鏡方法進(jìn)行檢測。

10.5.3孔隙率

宜按照GB/T36983檢測孔隙密度百分比、孔隙體積百分比，或采用GB/T36984及其它適用的方法進(jìn)

行檢測，結(jié)果應(yīng)符合8.4.3的要求。

5

T/CAMDI091—2022

10.5.4多孔連通率

應(yīng)按照GB/T36984規(guī)定的方法進(jìn)行，使用其他方法應(yīng)說明合理性，結(jié)果應(yīng)符合8.4.4的要求。

金屬離子析出

應(yīng)按照YY/T1802規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。

機(jī)械性能

若為標(biāo)準(zhǔn)式增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體，應(yīng)按照GB/T2828.1中相關(guān)要求進(jìn)行取樣；若為

匹配式增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體，則在產(chǎn)品或隨爐樣件上取樣檢測。

實(shí)體拉伸強(qiáng)度按照GB/T228.1進(jìn)行檢測，多孔壓縮強(qiáng)度按照GB/T31930進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

8.6的規(guī)定。

生物相容性

應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合8.7的要求。

11清洗與滅菌

清洗應(yīng)按照ISO19227、YY/T1809要求進(jìn)行檢測；滅菌應(yīng)按照YY/T0640要求進(jìn)行檢測。

12包裝

應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定，標(biāo)有“無菌”字樣的產(chǎn)品應(yīng)妥善包裝，以使其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸和搬

運(yùn)條件下保持無菌水平。

13標(biāo)簽及使用說明書

標(biāo)簽

應(yīng)符合Y