眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)方案

PAGE共28頁臨床試驗(yàn)方案此處填寫項(xiàng)目名稱臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)參加單位：眼科醫(yī)院項(xiàng)目來源：主要研究者：方案設(shè)計(jì)者：臨床試驗(yàn)起止日期：年月日至年月日方案定稿日期：年月日版本號(hào)：簽名頁1.申辦者我將根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）規(guī)定，認(rèn)真履行申辦者/CRO職責(zé)。負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查本項(xiàng)臨床試驗(yàn)，特別對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險(xiǎn)，承擔(dān)治療的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，向研究者提供法律上的擔(dān)保。申辦者（蓋章）： 申辦者項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名）： 年 月 日2.主要研究者我將根據(jù)GCP規(guī)定，認(rèn)真履行研究者職責(zé)。我已收到研究者手冊(cè)，我已知曉該試驗(yàn)藥物的試驗(yàn)過程，我已被告知將及時(shí)收到更新的研究者手冊(cè)。我已閱讀過此方案，本項(xiàng)試驗(yàn)將根據(jù)《赫爾辛基宣言》和中國(guó)GCP規(guī)定的道德、倫理和科學(xué)原則進(jìn)行。我同意按照本方案設(shè)計(jì)及規(guī)定開展此項(xiàng)臨床試驗(yàn)。我將負(fù)責(zé)作出與臨床相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到及時(shí)、適當(dāng)?shù)闹委煟抑勒_報(bào)告嚴(yán)重不良事件的要求，我將根據(jù)要求記錄和報(bào)告這些事件。我保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷報(bào)告表。我將接受申辦者/CRO派遣的監(jiān)查員、稽查員及藥物監(jiān)督管理部門的監(jiān)查、稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。我同意試驗(yàn)結(jié)果用于藥物注冊(cè)，公開發(fā)表。我將在試驗(yàn)開始前提供一份履歷，呈送眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，并可能呈送藥政管理部門審查。眼科醫(yī)院 主要研究者： 年 月 日3.監(jiān)查員我將根據(jù)GCP規(guī)定，認(rèn)真履行監(jiān)查員職責(zé)。我已閱讀過此方案，我將根據(jù)GCP規(guī)定，認(rèn)真履行監(jiān)查員職責(zé)；保證臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益受到保障，研究記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整無誤；保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案，GCP和有關(guān)的法律、法規(guī)進(jìn)行。監(jiān)查員（簽名）： 時(shí)間： 年 月 日4.數(shù)據(jù)管理員我將根據(jù)GCP規(guī)定，認(rèn)真履行數(shù)據(jù)管理員職責(zé)。數(shù)據(jù)管理員（簽名）： 時(shí)間： 年 月 日5.統(tǒng)計(jì)分析人員我將根據(jù)GCP規(guī)定，認(rèn)真履行統(tǒng)計(jì)人員職責(zé)。主要統(tǒng)計(jì)者（簽名）： 時(shí)間： 年 月 日摘要研究題目：負(fù)責(zé)單位：參加單位：研究目的：研究設(shè)計(jì)：樣本量:受試人群：治療方法：療程：有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)：預(yù)期進(jìn)度：

目錄TOC\o"1-1"\h\z\u

試驗(yàn)方案1.研究背景1.1立題理由1.2處方組成與功能主治1.3臨床前藥理背景資料1.3.1藥效學(xué)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果1.3.2前期理論基礎(chǔ)2.試驗(yàn)依據(jù)3.研究目的4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型4.2對(duì)照組選擇5.病例選擇標(biāo)準(zhǔn)5.1診斷標(biāo)準(zhǔn)5.1.1該病的診斷標(biāo)準(zhǔn)5.1.2中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)5.2納入病例標(biāo)準(zhǔn)5.3排除病例標(biāo)準(zhǔn)5.4受試者退出試驗(yàn)的條件5.4.1退出標(biāo)準(zhǔn)5.4.2剔除標(biāo)準(zhǔn)5.4.3脫落標(biāo)準(zhǔn)5.5中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)治療方案6.1給藥方法6.2合并用藥6.3注意事項(xiàng)7.觀察指標(biāo)7.1人口學(xué)資料7.2影響療效因素7.3診斷和篩選指標(biāo)7.4療效觀測(cè)指標(biāo)7.5不良事件7.6依從性觀察7.7觀察時(shí)點(diǎn)8療效判定標(biāo)準(zhǔn)9.安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)9.1安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)9.2不良事件的觀察、記錄和報(bào)告方法9.2.1定義9.2.2不良事件的嚴(yán)重程度9.3不良事件與藥物因果關(guān)系判斷9.3.1因果判斷的有關(guān)指標(biāo)9.3.2因果關(guān)系的判斷9.4不良事件處理9.4.1記錄與報(bào)告9.4.2病人的處理9.5安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)10.數(shù)據(jù)管理10.1病例報(bào)告表的填寫與移交10.2數(shù)據(jù)的錄入與修改10.3數(shù)據(jù)庫核查10.4發(fā)疑問表10.5數(shù)據(jù)備份11.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃11.1統(tǒng)計(jì)分析人群11.2統(tǒng)計(jì)軟件11.3統(tǒng)計(jì)分析的顯著性水平11.4統(tǒng)計(jì)描述11.4.1數(shù)據(jù)處理11.4.2統(tǒng)計(jì)描述11.5統(tǒng)計(jì)分析方法11.6統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容12.試驗(yàn)的質(zhì)量控制和保證12.1加強(qiáng)研究過程的質(zhì)量控制12.2實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控措施13.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求14.資料保存15.研究進(jìn)度安排16．試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施17．各方責(zé)任

18.簽字申辦單位：xxxxxx項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：年月日組長(zhǎng)單位：xxxxxx項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：年月日主要研究者：年月日19.參考文獻(xiàn)20.試驗(yàn)流程圖（如下）階段初診治療后3個(gè)月治療后6個(gè)月末次隨訪病例納入標(biāo)準(zhǔn)病例排除標(biāo)準(zhǔn)簽署知情同意書填寫一般資料眼科常