眼科醫(yī)院臨床試驗方案

PAGE共28頁臨床試驗方案此處填寫項目名稱臨床試驗負責(zé)單位：眼科醫(yī)院臨床試驗參加單位：眼科醫(yī)院項目來源：主要研究者：方案設(shè)計者：臨床試驗起止日期：年月日至年月日方案定稿日期：年月日版本號：簽名頁1.申辦者我將根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）規(guī)定，認真履行申辦者/CRO職責(zé)。負責(zé)發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查本項臨床試驗，特別對臨床試驗中發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險，承擔(dān)治療的經(jīng)濟補償，向研究者提供法律上的擔(dān)保。申辦者（蓋章）： 申辦者項目負責(zé)人（簽名）： 年 月 日2.主要研究者我將根據(jù)GCP規(guī)定，認真履行研究者職責(zé)。我已收到研究者手冊，我已知曉該試驗藥物的試驗過程，我已被告知將及時收到更新的研究者手冊。我已閱讀過此方案，本項試驗將根據(jù)《赫爾辛基宣言》和中國GCP規(guī)定的道德、倫理和科學(xué)原則進行。我同意按照本方案設(shè)計及規(guī)定開展此項臨床試驗。我將負責(zé)作出與臨床相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到及時、適當(dāng)?shù)闹委?，我知道正確報告嚴(yán)重不良事件的要求，我將根據(jù)要求記錄和報告這些事件。我保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷報告表。我將接受申辦者/CRO派遣的監(jiān)查員、稽查員及藥物監(jiān)督管理部門的監(jiān)查、稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。我同意試驗結(jié)果用于藥物注冊，公開發(fā)表。我將在試驗開始前提供一份履歷，呈送眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會，并可能呈送藥政管理部門審查。眼科醫(yī)院 主要研究者： 年 月 日3.監(jiān)查員我將根據(jù)GCP規(guī)定，認真履行監(jiān)查員職責(zé)。我已閱讀過此方案，我將根據(jù)GCP規(guī)定，認真履行監(jiān)查員職責(zé)；保證臨床試驗中受試者權(quán)益受到保障，研究記錄與報告的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整無誤；保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案，GCP和有關(guān)的法律、法規(guī)進行。監(jiān)查員（簽名）： 時間： 年 月 日4.數(shù)據(jù)管理員我將根據(jù)GCP規(guī)定，認真履行數(shù)據(jù)管理員職責(zé)。數(shù)據(jù)管理員（簽名）： 時間： 年 月 日5.統(tǒng)計分析人員我將根據(jù)GCP規(guī)定，認真履行統(tǒng)計人員職責(zé)。主要統(tǒng)計者（簽名）： 時間： 年 月 日摘要研究題目：負責(zé)單位：參加單位：研究目的：研究設(shè)計：樣本量:受試人群：治療方法：療程：有效性評價指標(biāo)：預(yù)期進度：

目錄TOC\o"1-1"\h\z\u

試驗方案1.研究背景1.1立題理由1.2處方組成與功能主治1.3臨床前藥理背景資料1.3.1藥效學(xué)的實驗結(jié)果1.3.2前期理論基礎(chǔ)2.試驗依據(jù)3.研究目的4.試驗設(shè)計4.1試驗設(shè)計類型4.2對照組選擇5.病例選擇標(biāo)準(zhǔn)5.1診斷標(biāo)準(zhǔn)5.1.1該病的診斷標(biāo)準(zhǔn)5.1.2中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)5.2納入病例標(biāo)準(zhǔn)5.3排除病例標(biāo)準(zhǔn)5.4受試者退出試驗的條件5.4.1退出標(biāo)準(zhǔn)5.4.2剔除標(biāo)準(zhǔn)5.4.3脫落標(biāo)準(zhǔn)5.5中止試驗標(biāo)準(zhǔn)治療方案6.1給藥方法6.2合并用藥6.3注意事項7.觀察指標(biāo)7.1人口學(xué)資料7.2影響療效因素7.3診斷和篩選指標(biāo)7.4療效觀測指標(biāo)7.5不良事件7.6依從性觀察7.7觀察時點8療效判定標(biāo)準(zhǔn)9.安全性評價標(biāo)準(zhǔn)9.1安全性評價指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)9.2不良事件的觀察、記錄和報告方法9.2.1定義9.2.2不良事件的嚴(yán)重程度9.3不良事件與藥物因果關(guān)系判斷9.3.1因果判斷的有關(guān)指標(biāo)9.3.2因果關(guān)系的判斷9.4不良事件處理9.4.1記錄與報告9.4.2病人的處理9.5安全性評價標(biāo)準(zhǔn)10.數(shù)據(jù)管理10.1病例報告表的填寫與移交10.2數(shù)據(jù)的錄入與修改10.3數(shù)據(jù)庫核查10.4發(fā)疑問表10.5數(shù)據(jù)備份11.統(tǒng)計分析計劃11.1統(tǒng)計分析人群11.2統(tǒng)計軟件11.3統(tǒng)計分析的顯著性水平11.4統(tǒng)計描述11.4.1數(shù)據(jù)處理11.4.2統(tǒng)計描述11.5統(tǒng)計分析方法11.6統(tǒng)計分析內(nèi)容12.試驗的質(zhì)量控制和保證12.1加強研究過程的質(zhì)量控制12.2實驗室的質(zhì)控措施13.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求14.資料保存15.研究進度安排16．試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施17．各方責(zé)任

18.簽字申辦單位：xxxxxx項目負責(zé)人：年月日組長單位：xxxxxx項目負責(zé)人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項目負責(zé)人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項目負責(zé)人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項目負責(zé)人：年月日主要研究者：年月日參加單位：xxxxxx項目負責(zé)人：年月日主要研究者：年月日19.參考文獻20.試驗流程圖（如下）階段初診治療后3個月治療后6個月末次隨訪病例納入標(biāo)準(zhǔn)病例排除標(biāo)準(zhǔn)簽署知情同意書填寫一般資料眼科常