DB32-T 4451.7-2023 醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范 第7部分：單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)

CCSC39江蘇省地方標準醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范單光子發(fā)射計算機）—江蘇省市場監(jiān)督管理局DB32/T4451.7—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 34.1部門要求 34.2人員要求 35臨床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2狀態(tài)標識管理 35.3應急處置管理 46質量檢測 46.1質量檢測時機 46.2質量檢測內(nèi)容 47維護保養(yǎng) 57.1清潔消毒 57.2保養(yǎng) 57.3巡檢 68檔案管理 6附錄A(規(guī)范性)SPECT性能檢測方法 8附錄B(規(guī)范性)SPECT性能檢測要求 15參考文獻 16IDB32/T4451.7—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范》的第7部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分:—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR);—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置;—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(DSA);—第4部分:乳腺X射線成像裝置;—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT);—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設備(MRI);—第7部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT);—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT);—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR);—第10部分:超聲成像設備。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會提出并歸口。本文件起草單位:江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心、蘇北人民醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司。ⅢDB32/T4451.7—2023引言建立合理健全的醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范能夠指導醫(yī)療機構保障設備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范》能夠適應國家衛(wèi)生健康委員會等多部門推動醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認的需求,實現(xiàn)醫(yī)用影像設備的同質化管理,由以下十個部分構成?！?部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持數(shù)字X射線裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持數(shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用血管造影X射線機良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。—第4部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用磁共振成像設備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?0部分:超聲成像設備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內(nèi)容,維持超聲成像設備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。ⅣDB32/T4451.7—2023醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范第7部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)的基本要求、臨床使用安全管理、質量檢測、維護保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機構單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)的臨床使用安全管理與質量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB/T20013.2核醫(yī)學儀器例行試驗第2部分:閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置WS523—2019伽瑪照相機、單光子發(fā)射斷層成像設備(SPECT)質量控制檢測規(guī)范3術語和定義GB/T20013.2、GB9706.1和WS523—2019界定的以及下列術語和定義適用于本文件。單光子發(fā)射計算機斷層術singleph0t0nemissi0nc0mputedt0m0graphy;SPECT對放射性核素所發(fā)射的Y射線進行單光子探測的發(fā)射型計算機斷層術。注:單光子發(fā)射型計算機斷層掃描系統(tǒng)就是采用單光子發(fā)射計算機斷層術獲取閃爍圖像的一種成像設備。3.2保護接地端子pr0tectiveearthterminal為安全目的與I類設備導體部件相連接的端子,通過保護接地導線與外部保護接地系統(tǒng)相連接。3.3點源p0ints0urce所有三維尺寸均近似δ函數(shù)的放射源。3.4有效視野usefulfield0fview;UFOV探頭用于Y射線及X射線成像的范圍,該范圍的尺寸由制造廠給出。1DB32/T4451.7—20233.5中心視野centralfield0fview;CFOV有效視野每邊向中心方向收縮12.5%的區(qū)域。3.6固有空間分辨力intrinsicspatialres0luti0n探頭不安裝準直器測得的空間分辨力。3.7固有空間線性intrinsicspatiallinearity探頭不安裝準直器測得的入射光子位置產(chǎn)生幾何畸變(失真)的程度。3.8固有能量分辨力intrinsicenergyres0luti0n表征探頭不安裝準直器能夠對不同能量的閃爍事件進行分辨的能力的指標。3.9固有面均勻性intrinsicfl00dfieldunif0rmity不帶準直器時均勻入射的Y射線在整個探頭給定面積上計數(shù)密度的最大變化。固有計數(shù)率intrinsicc0untrateperf0rmanceinair表征探頭不安裝準直器時,單位時間的計數(shù)值。半值全寬fullwidthathalf-maximum;FWHM曲線最大值一半處的兩點間距。十分之一值全寬fullwidthat0ne-tenthmaximum;FWTM曲線最大值十分之一處的兩點間距。系統(tǒng)平面靈敏度systemplanarsensitivity探頭帶有準直器的情況下探頭的計數(shù)率與一平面源的活度之比。注:該特性測量的為帶有準直器的穿透和散射情況下的特性。系統(tǒng)容積靈敏度systemv0lumesensitivity每厘米軸向測得的平均容積靈敏度。探頭-探頭靈敏度水平detect0r-detect0rsensitivityvariati0n在多探頭系統(tǒng)中,在斷層模式下,探頭-探頭間靈敏度的相關性。探頭傾斜detect0rheadtilt探頭軸與系統(tǒng)軸在垂直正交方向的夾角。旋轉中心center0fr0tati0n;COR虛設的機械點,位于旋轉軸上,機械坐標系、探頭坐標系及圖像重建坐標系的共同原點,描述了橫向切片投影在空間的關系。2DB32/T4451.7—20234基本要求4.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負責的工作內(nèi)容包括但不限于:b)制定SPECT的安全管理制度;c)制定SPECT的質量控制技術操作規(guī)范和應急預案;d)協(xié)調(diào)確保SPECT使用的配套設施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關標準要求;e)收集SPECT的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件,向醫(yī)療機構安全管理組織提交評價報告并提出改進意見;f)建立SPECT管理的相關檔案。4.1.2使用科室應具備的條件包括但不限于:a)符合SPECT使用要求的場所及配套設施;b)應急搶救患者的能力;c)SPECT的日常保養(yǎng)能力;d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括:a)具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景;b)充分了解SPECT的用途、工作原理、性能特點和操作流程;c)掌握SPECT的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應掌握SPECT的相關內(nèi)容,包括但不限于:a)用途、使用場景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設定;c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程;d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態(tài)判斷及處理方法;e)對患者的潛在風險及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機構應制定并發(fā)布SPECT的使用操作管理制度,涵蓋適用標準及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應遵循SPECT的標準操作程序。5.2狀態(tài)標識管理5.2.1狀態(tài)標識包含:b)“臨時故障”狀態(tài)標識;c)“停用”狀態(tài)標識。5.2.2狀態(tài)標識符合下列要求:3DB32/T4451.7—2023d)狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應急處置管理5.3.1出現(xiàn)故障時,使用人員應立即判斷故障類型并進行處理。處理后仍無法消除故障,應停止使用,可根據(jù)需要啟動應急方案。5.3.2因故障停用時,應在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時故障”狀態(tài)標識,并及時向醫(yī)療器械管理部門報修。5.3.3SPECT出現(xiàn)放射性示蹤劑污染時,應及時清空受污染空間人員,并擺放放射性污染標識,采取積極措施防止污染范圍擴大,同時向輻射防護部門匯報。6質量檢測6.1質量檢測時機6.1.1定期質量檢測根據(jù)設備自身風險等級或自身使用特點,由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估開展具有規(guī)定周期的質量檢測。各醫(yī)療機構根據(jù)設備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設備本身質量等實際情況和設備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質量檢測周期,一般不宜超過12個月。6.1.2不定期質量檢測出現(xiàn)下列情況之一應進行質量檢測:a)重大維修后;b)更換重要部件后;c)使用科室、使用人員反映圖像質量下降或功能不正常;d)設備移機。6.2質量檢測內(nèi)容6.2.1外觀檢查外觀檢查應符合下列要求:a)機外觀整潔,無明顯影響使用的機械損傷;b)電源開關通斷狀態(tài)明顯;c)顯示屏或數(shù)碼管顯示正常,無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象;d)機器各處按鍵或旋鈕正常使用;e)急停開關狀態(tài)正常;f)各處警示標志張貼準確無誤。6.2.2性能檢測6.2.2.1性能檢測內(nèi)容包括:a)探頭固有性能檢測;b)系統(tǒng)性能檢測;4DB32/T4451.7—2023c)斷層性能檢測;d)全身系統(tǒng)檢測。6.2.2.2檢測方法按附錄A中A.2執(zhí)行。6.2.2.3檢測要求應符合附錄B中表B.1的要求。6.2.3安全檢測6.2.3.1電氣安全檢測要求應符合:a)保護接地端子連接狀態(tài)無損傷;b)接地阻抗應滿足GB9706.1的要求或參考設備制造商提供的技術手冊。6.2.3.2設備安全專用要求應符合:a)探頭安裝高能準直器后測量沉降小于0.1mm;b)診療床上施加150kg負載,斷電,機架運動部件應停留在0。,診斷床應停止在10mm范圍內(nèi);c)輻射輸出的預備狀態(tài)和加載狀態(tài)指示燈顯示不同顏色,按下停止輻射按鍵可中斷輻射輸出,連鎖裝置可中斷輻射輸出。7維護保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1.1使用人員在使用SPECT后應對其表面進行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據(jù)設備使用說明書推薦方法進行清潔。使用科室應遵循相關消毒規(guī)范和使用說明書對SPECT表面進行消毒。7.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機構應制定SPECT保養(yǎng)計劃,保養(yǎng)計劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進行。7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機構臨床工程技術人員或其他受過培訓的專業(yè)技術人員進行。7.2.3保養(yǎng)周期7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進行1次。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1年。7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)表面清潔;b)時間校準;c)磁盤清理。5DB32/T4451.7—20237.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)內(nèi)部清潔;b)檢查機械運動部分;c)執(zhí)行探頭校準程序;d)檢查按鍵功能;e)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機構應制定SPECT巡檢計劃,巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進行。7.3.2.2周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術人員進行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1日常巡檢應在當日首次使用前進行。7.3.3.2周期性巡檢周期應根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1個月。7.3.4巡檢內(nèi)容7.3.4.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括:a)設備外觀應完好;b)機房溫度和濕度應在正常范圍內(nèi);d)開機自檢應通過;e)設備時鐘應準確;f)圖像功能應正常。7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括:a)使用記錄本應按要求記錄;b)配電狀態(tài)應正常;c)輻射連鎖狀態(tài)應正常;d)急停功能應正常;e)曝光指示應正常;f)機架、探頭、準直器及檢查床等機械運動部件應正常;g)計算機與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應正常;h)查看停機與故障記錄。8檔案管理SPECT的安全管理與質量控制檔案宜包含下列內(nèi)容:a)合格證或出廠檢驗報告,由廠商提供;b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南,由廠商提供;6DB32/T4451.7—2023c)機房環(huán)評報告,由環(huán)評部門出具;d)安裝驗收報告,由醫(yī)療器械管理部門出具;e)培訓記錄,由培訓人員填寫,并由被培訓人員簽字確認;f)使用記錄;g)質量檢測記錄;j)維修記錄。7DB32/T4451.7—2023附錄A(規(guī)范性)SPECT性能檢測方法A.1性能檢測所需設備與用具所需設備與用具包括:a)點源;b)線源;c)泛源;d)活度計;e)狹縫鉛柵;f)其他檢定用設備。A.2性能檢測方法A.2.1探頭固有性能檢測A.2.1.1固有空間分辨力A.2.1.1.1使用99mTc點源,調(diào)節(jié)計數(shù)率使計數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床常見模式。A.2.1.1.2拆除準直器,探頭上放置UFOV環(huán)與狹縫鉛柵。A.2.1.1.3點源置于距探頭表面中心距離5倍的UFOV最大直徑距離,使狹縫鉛柵分別平行于X方向和Y方向。A.2.1.1.4在圖像中分別在UFOV和CFOV讀取能分辨清晰的鉛柵間隔。A.2.1.1.5根據(jù)公式(A.1)計算固有空間分辨力。FWHM=1.75×N…………(A.1)式中:N—鉛柵間隔,單位為毫米(mm)。A.2.1.1.6按所使用的像素采集尺寸(mm/像素)將FWHM換算成單位mm,分別計算X方向的FWHM(UFOV)和FWHM(CFOV),Y方向的FWHM(UFOV)和FWHM(CFOV)。A.2.1.2固有空間線性測試條件、測試設備、測量步驟同固有空間分辨力。測量平行鉛柵是否有畸變或變形。將畸變的鉛柵距離按所使用的像素采集尺寸(mm/像素)將其換算成單位mm,作為固有空間線性值。A.2.1.3固有能量分辨力A.2.1.3.1使用99mTc點源,調(diào)節(jié)計數(shù)率使計數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床常見模式。A.2.1.3.2使用57CO作為參考點源,分別測量2種點源的能量窗。A.2.1.3.3拆除準直器,將點源置于距探頭表面中心距離5倍的UFOV最大直徑距離,采集計數(shù)保證在峰道上每個線擴展函數(shù)的采集數(shù)大于10kcps,利用設備自帶的多道分析器測量99mTc和57CO能譜。利用設備自帶軟件計算99mTc光電峰的FWHM。A.2.1.3.4根據(jù)公式(A.2)計算能量分辨力。8DB32/T4451.7—2023×100%…………(A.2)式中:CV—能量分辨力。A.2.1.4固有面均勻性A.2.1.4.1使用99mTc點源,調(diào)節(jié)計數(shù)率使計數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床常見模式,采用能量、線性、均勻性校準。A.2.1.4.2將點源置于距探頭表面中心距離5倍的UFOV最大直徑距離,采集矩陣6.4mm(1±30%)方形,成像中心像素計數(shù)至少10000。A.2.1.4.3在UFOV分析中,像素計數(shù)要大于50%在UFOV內(nèi)。A.2.1.4.4像素在UFOV內(nèi),但計數(shù)小于CFOV內(nèi)平均計數(shù)75%的做置0處理,像素周邊直接相鄰的邊緣像素如有一個為0計數(shù),則該像素做置0處理。A.2.1.4.5UFOV數(shù)據(jù)與CFOV數(shù)據(jù)泛源圖像用矩陣(A.3)作平滑處理。2422(A.2422(A.3)…………A.2.1.4.6在UFOV和CFOV范圍內(nèi)找到計數(shù)的最大值cmax和最小值cmin,用公式(A.4)分別計算UFOV和CFOV的積分均勻性。A.2.1.4.7沿X方向和Y方向分別將相鄰的五個像素組成一組,分別逐個計算兩個方向上各個像素組中任意兩個像素的計數(shù)的最大差值,從計算的結果中在UFOV范圍或CFOV范圍內(nèi)找出最大差值中值最大的一個,按公式(A.4)分別計算UFOV和CFOV的微分均勻性?！?00%…………式中:U—均勻性。A.2.1.5多窗空間重合性A.2.1.5.1將67Ga源存放在小屏蔽罐中,計數(shù)率不超過10000cps,能量窗寬采用67Ga3個能峰93(±20%)、184(±20%)、296(±20%)。A.2.1.5.2將點源放置在UFOV中心點以及X、Y軸的正負方向各2個點,共9個點,1個點距UFOV視野中心的距離為視野中心到UFOV邊緣距離的0.4倍,1個點距UFOV視野中心的距離為視野中心到UFOV邊緣距離的0.8倍。A.2.1.5.3每個點分別按A.2.1.5.1所述3個能量窗各采集1幀圖像,9個源的位置共27幀圖像。A.2.1.5.4在X、Y軸方向上分別計算同一源位不同能量窗下圖像計數(shù)分布中心在一個軸上的位移,在一個軸上以圖像最大計數(shù)像素為中心向左右兩邊各推進多個像素,直到像素計數(shù)為最大計數(shù)的二分之一,記下左右推進的像素個數(shù),一般建議左右各推進5個像素可到達最大計數(shù)的二分之一,按1到n對推進的像素從左到右編號。根據(jù)公式(A.5)得到…………(A.5)式中:L∞—圖像的計數(shù)分布中心在X軸或Y軸上的對應的像素;j—像素編號;9DB32/T4451.7—2023Cj—j像素的計數(shù)值。A.2.1.5.5將計算出的相同源位不同能量窗的圖像計數(shù)分布中心相減,得到不同能量窗在X軸或Y軸上位移。將位移值的像素單位轉換成mm單位。9個位點可以得到36個空間位移值,取其中最大的,得到多窗空間重合性值。A.2.1.6固有計數(shù)率A.2.1.6.1使用99mTc點源,能量窗寬采用臨床常見模式。拆除準直器,無源的環(huán)境下計數(shù)5min測量最大本底計數(shù),并計算出最大本底計數(shù)率。A.2.1.6.2將源置于地面,敞口向上面向探頭,位置在UFOV中心,調(diào)節(jié)源強使計數(shù)率在1000cps至3000cps之間,測100s計數(shù)N0,記錄測量經(jīng)過的時刻T0;依次去除銅吸收片,分別測量20s計數(shù)并記錄下各次測量中點的時刻,N1,T1,N2,T2,…,N12,T12。A.2.1.6.3由測量的計數(shù)值N0,N1,N2,…,N12分別計算出觀測計數(shù)率C0,C1,C2,…,C12,由觀測計數(shù)率計算出真實計數(shù)率R0,R1,R2,…,R12。A.2.1.6.4用對數(shù)坐標體系記錄觀測計數(shù)率和真實計數(shù)率,坐標橫軸為真實計數(shù)率,坐標縱軸為觀測計數(shù)率,將測量的各點填入坐標中連成曲線,曲線的最大值對應點的縱坐標點即為最大觀測計數(shù)率,橫坐標點為最大真實計數(shù)率。A.2.1.775kcps的固有空間分辨力方法同固有空間分辨力,測量在75kcps的計數(shù)率下的FWHM和FWTM。A.2.2系統(tǒng)空間分辨力A.2.2.1不帶散射的系統(tǒng)空間分辨力A.2.2.1.1使用99mTc源或113mIn源,2根線源,長度大于或等于120mm,每根活度小于200MBq,計數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床常見模式。A.2.2.1.2安裝準直器并記下準直器類型,將2根線源置于距準直器平面0mm、100mm處的CFOV中心處,平行于探頭X軸和Y軸,對應的計數(shù)道計數(shù)大于或等于10000。A.2.2.1.3分別測得CFOV內(nèi)X方向和Y方向的圖像矩陣數(shù)值。A.2.2.1.4用廠家自帶的程序分別得到X方向的UFOV不帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,X方向的CFOV不帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,Y方向的UFOV不帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,Y方向的CFOV不帶散射的系統(tǒng)空間分辨力。A.2.2.2帶散射的系統(tǒng)空間分辨力A.2.2.2.1使用99mTc源或113mIn源,2根線源,長度大于或等于120mm,每根活度小于200MBq,4塊50mm水或等效物質,計數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床模式中常見模式。A.2.2.2.2安裝準直器并記下準直器類型,將2根線源置于距準直器平面50mm、100mm處的CFOV中心處,平行于探頭X軸和Y軸,對應的計數(shù)道計數(shù)大于或等于10000。源與準直器之間放置水或等效物質。A.2.2.2.3分別測得CFOV內(nèi)X方向和Y方向的圖像矩陣數(shù)值。A.2.2.2.4用廠家自帶的程序分別得到X方向的UFOV帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,X方向的CFOV帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,Y方向的UFOV帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,Y方向的CFOV帶散射的系統(tǒng)空間分辨力。10DB32/T4451.7—2023A.2.2.3系統(tǒng)平面靈敏度帶準直器穿透性和散射分數(shù)A.2.2.3.1使用99mTc源,泛源模型充滿水,水中源活度約40MBq,將模型置于模體中,測量帶散射的靈敏度。A.2.2.3.2安裝低能準直器并記下準直器類型,將所有校準功能停止,源模型與準直器距離為0,計數(shù)300s,記下總計數(shù)N和中點時間T,撤走放射源,重新計數(shù)300s,記下本底計數(shù)Nb。A.2.2.3.3由公式(A.6)得到系統(tǒng)平面靈敏度帶準直器穿透性和散射分數(shù)S?！?A.6)式中:A—實際源活度,單位為兆貝可(MBq)。A.2.2.4探頭屏蔽A.2.2.4.1使用99mTc源,源活度約4MBq,源置于屏蔽腔內(nèi),源的位置在距準直器前端面100mm處。A.2.2.4.2安裝準直器,撤出源計數(shù)300s,得到100s本底計數(shù)值Nb,將源置于距準直器前端面100mm處,測量100s,測得參考計數(shù)N0,將源分別置于探頭側面、后面距探頭100mm處共12個點,測得12個計數(shù)值N1,N2,…,N12。A.2.2.4.3將各點的監(jiān)測計數(shù)N1,N2,…,N12分別減去本底計數(shù)Nb,得到各點的凈計數(shù)NI,由公式(A.7)計算各點屏蔽泄露系數(shù)SL?！?00%…………(A.7)A.2.2.5帶散射的系統(tǒng)計數(shù)率A.2.2.5.1使用99mTc源,源的活度應使真實計數(shù)率高于觀測計數(shù)率2倍以上,一般建議140MBq~520MBq的源測量應使用高能準直器,源放置于屏蔽腔內(nèi),調(diào)節(jié)計數(shù)率。A.2.2.5.2安裝相應的準直器,無源的環(huán)境下計數(shù)5min,測量最大本底計數(shù)率Nb。A.2.2.5.3安裝放射源,開始第一次10s采集,記下計數(shù)值率N0和經(jīng)過時間T0,每隔1.5h采集一次,每次采集10s或計數(shù)100000,并記下計數(shù)值率Ni和經(jīng)過時間Ti,直到計數(shù)率低于4000cps停止計數(shù)。計算出觀察計數(shù)率和真實計數(shù)率。A.2.3斷層測試A.2.3.1系統(tǒng)線性A.2.3.1.1使用99mTc或57Co點源,計數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床模式,3個點源位于床板前方。A.2.3.1.2安裝準直器,探頭作20cm半徑旋轉,0。為最大計數(shù),每個點的計數(shù)大于或等于1000。A.2.3.1.3分別記錄x、y方向的值xi,j,m、yi,j,m,即第m個探頭在第i個點,第j幀的值。A.2.3.1.4由公式(A.8)~公式(A.12)分別得到COR位坐標、每點的旋轉中心的偏差ζCOR,i,m、多探頭旋轉中心的偏差ζCOR,i,m-n、軸位每點的偏差ζAXIAL,i,m、多探頭的軸位偏差ζAXIAL,i,m-n。CORi,m=1xi,j,m…………(A.8)ζCOR,i,m=CORi,m—xcen…………(A.9)ζCOR,i,m-n=CORi,m—CORi,n…………(A.10)ζAXIAL,i,m=max(yi,j,m)—min(yi,j,m)…………(A.11)11DB32/T4451.7—2023ζAXIAL,i,m-n=1yi,j,m—yi,j,n…………A.2.3.2SPECT重建的不帶散射的空間分辨力A.2.3.2.1使用99mTc或57Co點源,以(150±5)mm軌道探頭作旋轉采集,每3。一個投影,共采集360。,每個投影采集大于或等于20000的計數(shù)。A.2.3.2.2采用濾波反投影重建,加上設備自帶的各類重建技術,以源為中心作三維重建,其中軸位為(130±5)mm,矢狀位為(180±5)mm,冠狀位為(30±5)mm,3個源每個3個方向,共得到9幅圖像。A.2.3.2.3根據(jù)9幅圖像得到3組源的x方向和y方向的FWHM,在表A.1和表A.2中記錄。表A.1中心點FWHM中心點軸切面xc,t=yc,t= 矢狀切面 yc,s=Zc,s=冠狀切面xc,c=—Zc,c=表A.2外緣FWHM左側外緣軸切面xpl,t=ypl,s= 矢狀切面 ypl,c=Zpl,s=冠狀切面xpl,c= Zpl,c=右側外緣軸切面xpr,t=ypr,t=—矢狀切面—ypr,c=Zpr,s=冠狀切面xpr,c= Zpr,c=A.2.3.2.4根據(jù)公式(A.13)~公式(A.17)分別得出軸切面中心分辨力、軸位中心分辨力、放射狀外緣分辨力、正切外緣分辨力、軸位外緣分辨力。軸切面中心分辨力……軸位中心分辨力=Zc,sEQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up4(十),2)Zc,c……(A.14)放射狀外緣分辨力=xpl,t十xpl,cEQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up3(十),4)xpr,t十xpr,c…(A.15)正切外緣分辨力…軸位外緣分辨力…A.2.3.3SPECT重建的帶散射的空間分辨力A.2.3.3.1使用99mTc或57Co線源,計數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床模式。12DB32/T4451.7—2023±5mm處,探頭圍繞模體以150mm半徑作旋轉采集,每個投影角度總計數(shù)大于100000,步進角度小于或等于3。,得到各個FWHM。A.2.3.4系統(tǒng)容積靈敏度A.2.3.4.1使用99mTc或57Co源,每個投影圖像計數(shù)率(10000±2000)cps,能量窗寬采用臨床模式。A.2.3.4.2能量窗寬采用臨床模式。模體為直徑200mm的圓柱模體內(nèi)部充滿均勻的99mTc源液。模體放在旋轉軸中心,±5mm處。A.2.3.4.3探頭圍繞模體以150mm半徑作旋轉采集,每個投影角度采集10s,步進角度小于或等于3,由公式(A.18)計算系統(tǒng)容積靈敏度SVS。SVS=…………(A.18)式中:A—單位時間平均計數(shù);Bc—單位體積源活度,單位為兆貝可每立方厘米(MBq/cm3)。A.2.3.4.4由公式(A.19)計算軸位方向每厘米容積靈敏度VSAC。VSAC=…………(A.19)式中:L—軸向采集長度,單位為厘米(cm)。A.2.3.5探頭-探頭靈敏度水平A.2.3.5.1同系統(tǒng)容積靈敏度,探頭圍繞模體以150mm為半徑作旋轉采集,每個投影角度采集10s,步進角度小于或等于12。。A.2.3.5.2由公式(A.20)得到探頭-探頭靈敏度水平DDS。DDS=…………式中:C—第i點全部圖像的總計數(shù)值。A.2.3.6旋轉