《《增材制造氧化鋯牙種植體》編制說(shuō)明》

《增材制造氧化鋯牙種植體》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

（征求意見(jiàn)稿）

一、工作簡(jiǎn)況

1.任務(wù)來(lái)源及背景

根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專委會(huì)《關(guān)于第四

批增材制造醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)通知》，為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》的總體要求及《關(guān)于培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意

見(jiàn)》的精神，建立健全增材制造醫(yī)療器械行業(yè)政府主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)自

主標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)增材制造醫(yī)療器械

行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院向

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專委會(huì)自主申報(bào)了《增材制

造氧化鋯牙種植體》。經(jīng)標(biāo)委會(huì)組織專家審查后，予以立項(xiàng)編制。

本項(xiàng)目由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院負(fù)責(zé)起草。杭州

泰利斯醫(yī)療科技有限公司、佛山市安齒生物科技有限公司、易歐司光

電技術(shù)（上海）有限公司、秦皇島愛(ài)迪特股份科技有限公司參與起草。

2.制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

近年來(lái)氧化鋯作為牙種植體材料受到了廣泛關(guān)注。氧化鋯作為一

種惰性材料，與鈦相比，具有如下優(yōu)點(diǎn)：①美學(xué)效果佳；②菌斑附著

少；③適用于金屬過(guò)敏體質(zhì)患者。目前氧化鋯牙種植體的力學(xué)性能、

生物相容性及安全性已得到廣泛的研究并應(yīng)用于臨床。但制作方法采

用傳統(tǒng)的減材制造，具有工藝復(fù)雜、制作成本高等缺點(diǎn)。隨著增材制

造技術(shù)的發(fā)展，氧化鋯牙種植體的增材制造成為可能。但目前其設(shè)計(jì)

及打印流程技術(shù)細(xì)節(jié)缺乏標(biāo)準(zhǔn)化方案及相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

和質(zhì)量控制規(guī)范的約束，這給技術(shù)評(píng)審帶來(lái)很大障礙。國(guó)內(nèi)針對(duì)該類

生產(chǎn)方式的醫(yī)療器械的管理依據(jù)基本處于空白狀態(tài)。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)的要求及增材制造

技術(shù)的特點(diǎn)，對(duì)增材制造氧化鋯牙種植體的工藝過(guò)程和常規(guī)控制做出

相應(yīng)要求及規(guī)定，契合醫(yī)療器械全生命周期管理的規(guī)定，規(guī)范該技術(shù)

在醫(yī)療器械中的生產(chǎn)管理，為行業(yè)優(yōu)態(tài)發(fā)展提供指導(dǎo)，為醫(yī)療器械監(jiān)

管部門提供技術(shù)參考，確保產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。

3.主要起草過(guò)程（具體時(shí)間點(diǎn)）

本標(biāo)準(zhǔn)于2021年開展預(yù)研并提出了草案初稿，2021年12月完

成標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。在標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃下達(dá)后，相關(guān)單位技術(shù)人員成立了

標(biāo)準(zhǔn)起草組，明確了任務(wù)分工，制定了工作計(jì)劃和進(jìn)度安排。起草組

對(duì)國(guó)際和國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)情況、設(shè)備開發(fā)生產(chǎn)和醫(yī)療應(yīng)用等方面的資料進(jìn)行

了收集、分析，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。2022年6月6日，專委會(huì)組織召

開第四批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《增材制造氧化鋯牙種植體》初稿討論會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)

草案內(nèi)容和已完成的驗(yàn)證工作進(jìn)行了深入研究討論，會(huì)后，起草組根

據(jù)專家意見(jiàn)修改完善了草案中的相關(guān)內(nèi)容，并于2022年9月形成了

標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿和編制說(shuō)明。

二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1的規(guī)定起草，內(nèi)容的起草主要依據(jù)GB/T

35351、GB/T37698、YY0315、YY/T0521、GB/T1715等相關(guān)內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的主要依據(jù)是國(guó)內(nèi)增材制造氧化鋯牙種植體現(xiàn)有水

平、醫(yī)療器械生產(chǎn)和管理要求。起草組根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管和相關(guān)法律

法規(guī)要求，充分調(diào)研，將標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與國(guó)內(nèi)單位在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、驗(yàn)

收、確認(rèn)、使用等方面全面分析，最終形成了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

三、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

本文件規(guī)定了增材制造氧化鋯牙種植體工藝過(guò)程和常規(guī)控制的

要求。主要規(guī)定內(nèi)容包括：化學(xué)性能、外觀、體積密度、表面缺陷、

表面粗糙度、尺寸精度、內(nèi)部質(zhì)量、機(jī)械性能、力學(xué)性能、放射性、

加速老化、無(wú)菌及生物學(xué)性能。另外規(guī)定了產(chǎn)品的質(zhì)量控制、制造、

清洗和滅菌、包裝要求以及不合格產(chǎn)品控制。

四、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的

經(jīng)濟(jì)效果

本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合5家起草單位的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和資料，起草組基于國(guó)內(nèi)醫(yī)

療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)一步修改完善了標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，與現(xiàn)行推薦性

標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況

本標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突

和交叉。

六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

無(wú)。

七、涉及專利的有關(guān)情況

無(wú)。

八、貫徹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

因本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)增材制造氧化鋯牙種植體工藝的控制和確認(rèn)要求進(jìn)

行了規(guī)定，相關(guān)企業(yè)可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中具體確認(rèn)流程和要求進(jìn)行該特殊過(guò)

程的確認(rèn)，確認(rèn)方法和路徑相對(duì)清晰，綜合考慮團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的宣貫時(shí)間、

標(biāo)準(zhǔn)使用方必需的相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備和調(diào)整時(shí)間等因素，建議在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

后實(shí)施前召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行說(shuō)明。

九、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)。