《《增材制造氧化鋯牙種植體》》

ICS11.060

CCSC33

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造氧化鋯牙種植體

AdditiveManufacturingofZirconiaDentalImplant

（征求意見稿）

2022-XX-XX發(fā)布2022-XX-XX實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造氧化鋯牙種植體

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造氧化鋯牙種植體的定義、材料、性能要求的試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制、制造、清

洗、滅菌、有效期和包裝、制造商提供的信息的要求。

本文件適用于增材制造工藝制造的氧化鋯牙種植體。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1804-2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書，總則

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T25995精密陶瓷密度和顯氣孔率試驗(yàn)方法

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T37698增材制造設(shè)計(jì)要求、指南和建議

YY0315鈦及鈦合金牙種植體

YY/T0268牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第一單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YY/T0521牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

YY/T0640無源性外科植入物通用要求

YY/T1715外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料

T/CAMDI028定制式增材制造（3D打印）醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求

T/CAMDI043-2020增材制造（3D打?。﹤€(gè)性化牙種植體

無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

中華人民共和國藥典

ISO/TS13498牙科學(xué)骨內(nèi)牙種植系統(tǒng)的種植體和連接部件關(guān)節(jié)的抗扭試驗(yàn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知（國食藥監(jiān)械[2007]345

號(hào)）

3術(shù)語和定義

GB/T9969、GB/T35351和GB/T37698界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

增材制造醫(yī)療器械additivemanufacturingofmedicaldevice

通過增材制造工藝實(shí)現(xiàn)的醫(yī)療器械。

3.2

牙種植體dentalimplant

專門設(shè)計(jì)用來放置在顱頜面骨骼內(nèi)、穿過或放置于其上的器械，該器械的主要目的是用于支持義齒

和/或抵抗義齒的移位。

3.3

增材制造氧化鋯牙種植體additivemanufacturingofzirconiadentalimplant

用增材制造的方法以氧化鋯為材料制作的牙種植體。

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T/CAMDIXXXX—2022

4材料

增材制造氧化鋯牙種植體的制造材料應(yīng)優(yōu)先選用符合國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植

入物材料。氧化鋯各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合YY∕T1715-2020的規(guī)定。

5要求

化學(xué)性能

未進(jìn)行表面特殊處理的氧化鋯牙種植體化學(xué)成分應(yīng)符合YY∕T1715-2020的相關(guān)規(guī)定。

外觀

增材制造氧化鋯牙種植體的表面應(yīng)設(shè)計(jì)無刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺等缺陷，

也應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物。

體積密度

未進(jìn)行表面特殊處理的增材制造氧化鋯牙種植體的體積密度應(yīng)符合YY∕T1715-2020的要求。

表面缺陷

未進(jìn)行表面特殊處理的增材制造氧化鋯牙種植體表面，不得出現(xiàn)連續(xù)或不連續(xù)缺陷，應(yīng)無裂紋、毛

刺和劃痕等打印所致的宏觀缺陷。

表面粗糙度

二段式增材制造氧化鋯牙種植體與基臺(tái)配合面粗糙度：Ra≤2μm。

種植體頸部穿齦部分粗糙度：Ra≤5μm。

產(chǎn)品打印表面粗糙度在打印空間內(nèi)的分散變異系數(shù)應(yīng)不大于5%。

其它位置粗糙度應(yīng)符合制造商設(shè)計(jì)要求。

尺寸精度

5.6.1各部位幾何尺寸

增材制造氧化鋯牙種植體的長(zhǎng)度和直徑的公差為±0.2mm，角度公差應(yīng)符合GB/T1804-2000

中精密公差等級(jí)的規(guī)定。

5.6.2氧化鋯牙種植體內(nèi)連接錐度的配合

對(duì)于存在內(nèi)連接錐度的二段式種植體，牙種植體與基臺(tái)的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，且錐度偏差應(yīng)不

大于設(shè)計(jì)錐度值的±3%。

5.6.3植體與基臺(tái)的配合間隙

基臺(tái)與二段式種植體配合間隙≤0.05mm。

5.6.4螺紋偏差

對(duì)于基臺(tái)可拆卸并使用螺紋連接的牙種植體，連接螺紋應(yīng)給出螺紋代號(hào)和螺紋公差代號(hào)。

內(nèi)部質(zhì)量

內(nèi)部未見裂紋、明顯孔隙、層間結(jié)合不良等缺陷。應(yīng)符合制造商設(shè)計(jì)要求。

機(jī)械性能

5.8.1抗扭性能

對(duì)于氧化鋯種植體，牙種植體與基臺(tái)的最大扭矩應(yīng)符合：

外連接≥50N.cm，內(nèi)連接≥70N.cm。

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5.8.2緊固扭矩

施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察牙種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象，松開的最大扭矩

應(yīng)為最大緊固扭矩的75%以上。

力學(xué)性能

5.9.1抗彎強(qiáng)度

相同工藝下，打印標(biāo)準(zhǔn)彎曲強(qiáng)度試樣，應(yīng)符合YY∕T1715-2020的相關(guān)規(guī)定。

5.9.2成品靜態(tài)力學(xué)性能

若牙種植體有多個(gè)規(guī)格型號(hào)，定型后應(yīng)選擇每個(gè)規(guī)格型號(hào)最差的條件進(jìn)行試驗(yàn)。靜態(tài)力學(xué)極限應(yīng)符

合制造商提供的技術(shù)要求，且不小于臨床應(yīng)用位置的最大牙咬合力。靜態(tài)試樣斷裂時(shí)最大載荷不低于

500N。

5.9.3成品疲勞極限

動(dòng)態(tài)耐受載荷前牙區(qū)不低于200N，后牙區(qū)不低于300N，可以承受500萬次循環(huán)不發(fā)生破壞；若牙

種植體有多個(gè)規(guī)格型號(hào)，定型后應(yīng)選擇每個(gè)規(guī)格型號(hào)最差的條件進(jìn)行試驗(yàn)。動(dòng)態(tài)疲勞極限應(yīng)符合制造商

提供的技術(shù)要求中有關(guān)疲勞試驗(yàn)的要求。

放射性

增材制造氧化鋯牙種植體應(yīng)符合YY∕T1715-2020中的規(guī)定。

加速老化

增材制造氧化鋯牙種植體應(yīng)符合YY∕T1715-2020中的規(guī)定。

無菌

以滅菌狀態(tài)出廠時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

細(xì)菌內(nèi)毒素

細(xì)菌內(nèi)毒素限量值為0.25EU/ml。

生物學(xué)性能

增材制造氧化鋯牙種植體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)符合GB/T16886.1及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）的規(guī)定。

6試驗(yàn)方法

化學(xué)性能

化學(xué)組成使用電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、X射線熒光法、原子吸收光譜分析法，或采用精確敏

感的其它分析方法試驗(yàn)。測(cè)試結(jié)果均應(yīng)符合5.1的規(guī)定

外觀

采用10倍放大鏡觀察牙種植體表面，特別應(yīng)注意檢查：

a)牙種植體與上部結(jié)構(gòu)的配合表面；

b)腔體，內(nèi)外螺紋以及各個(gè)表面的交叉處；

c)進(jìn)行紋理化處理的表面。

同一型號(hào)測(cè)量5個(gè)牙種植體，5個(gè)測(cè)試結(jié)果均應(yīng)符合5.2的規(guī)定。

體積密度

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體積密度應(yīng)該按照GB/T25995進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果均應(yīng)符合5.3的規(guī)定。

表面缺陷

使用掃描電鏡或光學(xué)顯微鏡觀察氧化鋯牙種植體表面(表面孔隙率、孔徑以及分布、宏觀缺陷)，應(yīng)

符合5.4的規(guī)定。

表面粗糙度

采用樣塊比較法或用電測(cè)法檢驗(yàn)，按GB/T10610-2009的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

尺寸精度

6.6.1各部位幾何尺寸

用器具測(cè)量牙種植體各部位幾何尺寸。

根據(jù)測(cè)量精度和測(cè)量所需，游標(biāo)卡尺、千分尺、光學(xué)測(cè)量?jī)x、螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)等均可作為

量取器具,測(cè)量精度應(yīng)滿足測(cè)量所需。

6.6.2氧化鋯牙種植體內(nèi)連接錐度的配合

按照YY0315中5.6.2的要求試驗(yàn)。

6.6.3植體與基臺(tái)的配合間隙

按照YY0315中5.6.3的要求試驗(yàn)。

6.6.4螺紋偏差

使用螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)測(cè)量牙種植體的連接螺紋。

內(nèi)部質(zhì)量

增材制造氧化鋯牙種植體內(nèi)部質(zhì)量試驗(yàn)：將牙種植體沿長(zhǎng)軸剖開（割開或磨開）拋光后，用掃描電

鏡選用適合的放大倍數(shù)觀測(cè)，應(yīng)符合5.7的規(guī)定。

機(jī)械性能

6.8.1抗扭性能

按照ISO/TS13498要求進(jìn)行抗扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)。試樣選取規(guī)則：每批任取3根。

6.8.2緊固扭矩

按照YY0315-2016試驗(yàn)。試樣選取規(guī)則：同一型號(hào)測(cè)量3個(gè)牙種植體，3個(gè)測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合5.8.2規(guī)

定。

力學(xué)性能

6.9.1抗彎強(qiáng)度

相同工藝下，打印標(biāo)準(zhǔn)抗彎強(qiáng)度試樣，按照YY/T1715進(jìn)行抗彎強(qiáng)度檢測(cè)。

6.9.2成品靜態(tài)力學(xué)性能

靜態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)：試驗(yàn)儀器為電液伺服萬能試驗(yàn)機(jī)，裝夾方式應(yīng)與動(dòng)態(tài)疲勞測(cè)試一致，加載壓力

直至發(fā)生明顯彎曲或斷裂，記錄負(fù)載峰值，應(yīng)符合5.9.2的規(guī)定。

6.9.3成品疲勞極限

動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)：按照YY/T0521-2018試驗(yàn)，同一型號(hào)測(cè)量3個(gè)口腔種植體，3個(gè)測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合5.9.3

的規(guī)定。

放射性

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T/CAMDIXXXX—2022

應(yīng)按YY∕T1715-2020試驗(yàn)。應(yīng)符合5.10規(guī)定。

加速老化

應(yīng)按YY∕T1715-2020試驗(yàn)。應(yīng)符合5.11規(guī)定。

無菌

按照中華人民共和國藥典（四部）2020版“無菌檢查法”試驗(yàn)，應(yīng)符合5.12的規(guī)定。

以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應(yīng)至少規(guī)定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅菌，制造商在

所提供的產(chǎn)品信息中應(yīng)對(duì)此予以說明。

細(xì)菌內(nèi)毒素

按照中華人民共和國藥典（四部）2020版“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”試驗(yàn)，應(yīng)符合5.13的規(guī)定。

生物學(xué)性能

按照YY/T0268、GB/T16886.1的規(guī)定。

7質(zhì)量控制

按照T/CAMDI043-2020第8部分規(guī)定進(jìn)行。

8制造

按照T/CAMDI043-2020第9部分規(guī)定進(jìn)行。

9清洗和滅菌

按照《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的要

求進(jìn)行。

10包裝

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定，標(biāo)有無菌字樣的產(chǎn)品應(yīng)妥善包裝，以使其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸和搬

運(yùn)條件保持無菌水平，除非包裝發(fā)生破損。

11不合格產(chǎn)品控制

交付前發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，由企業(yè)負(fù)責(zé)采取措

施，消除不合格。產(chǎn)品不得讓步放行。

交付中如果在生產(chǎn)單位交付到使用前，發(fā)現(xiàn)包裝破損等情況，不得使用，應(yīng)當(dāng)及時(shí)退回給企業(yè)，

進(jìn)行合格品替換。

交付后或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，