《《增材制造（光固化）義齒基托樹脂》》

ICS11.040.20

CCSC31

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI0XX—2022

增材制造（光固化）義齒基托樹脂

Additivemanufactured(lightcuring)denturebaseresin

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

2022-××-××發(fā)布2022-××-××實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造（光固化）義齒基托樹脂

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造義齒基托樹脂的性能要求、試驗(yàn)規(guī)則、生物性能、標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸、貯存

及使用說明書的要求。

本文件適用于通過增材制造工藝(光固化3D打印工藝）制作義齒基托的丙烯酸酯類樹脂材料。包括

用于制作全口義齒基托、可摘局部義齒基托的樹脂材料。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，標(biāo)注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T4857包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T9174一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9937牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T39111牙頜模型三維掃描儀技術(shù)要求

YY0270.1牙科學(xué)基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物

YY/T0268牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗(yàn)

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T0631牙科材料色穩(wěn)定性的測定

T/GDMDMA0003定制式正畸矯治器

ISO22112牙科學(xué)修復(fù)用人工牙（Dentistry-Artificialteethfordentalprostheses）

《牙科基托聚合物材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第70號）》

3術(shù)語和定義

GB/T35351-2017、GB/T9937-2020、YY0270.1-2011界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

增材制造additivemanufacturing；AM

以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過材料堆積的方式制造零件或?qū)嵨锏墓に嚒?/p>

[GB/T35351-2017，定義2.1.1]

3.2

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3D打印3Dprinting

利用打印頭、噴嘴或其他打印技術(shù)，通過材料堆積的方式來制造零件或?qū)嵨锏墓に嚒?/p>

注：此術(shù)語通常作為增材制造的同義詞。

[GB/T35351-2017，定義2.1.4]

3.3

義齒dentalprosthesis；denture

替代一個或多個缺失牙齒和相關(guān)解剖結(jié)構(gòu)(若需要)的牙科器械。

[GB/T9937-2020，定義2.83]

3.4

義齒基托denturebase

可摘義齒的組成部分，可以承載人工牙并通常與軟組織接觸。

[GB/T9937-2020，定義2.98]

3.5

半透明性translucency

一個材料體允許光通過，卻使光漫散射，致使物體在另一邊不能呈現(xiàn)清晰可見狀態(tài)的能力。

[YY0270.1-2011，定義3.15]

4性能要求

4.1未聚合的材料

4.1.1均勻性

按照5.2.1試驗(yàn)，液體義齒基托樹脂材料應(yīng)為均一相，不應(yīng)有沉淀或雜質(zhì)。

4.2聚合后的材料

4.2.1表面特性

4.2.1.1采用產(chǎn)品說明書的加工方法以及與材料的接觸方式，按照5.3.3、5.3.11、5.3.12和5.3.13

制備的義齒基托樹脂試樣應(yīng)具有光滑、光潔的硬表面。

4.2.1.2色穩(wěn)定性試樣、殘余甲基丙烯酸甲酯單體試樣以及吸水和溶解試驗(yàn)的試樣在加工后應(yīng)保持其

形狀，且無可見的變形。

4.2.1.3按照5.3.1.3.3拋光，試樣表面應(yīng)平滑、有光澤。

4.2.2顏色

按照5.3.2試驗(yàn)，肉眼觀察比較，試樣顏色應(yīng)與制造商的聲明相符。

著色的義齒基托樹脂應(yīng)是半透明的（見4.2.4和5.3.4）且著色劑和/或纖維均勻。

（透明）無色的義齒基托樹脂應(yīng)無色透明。

4.2.3色穩(wěn)定性

按照5.3.3試驗(yàn)，固化后的試樣的顏色只能有輕微的變化。

4.2.4半透明性

按照5.3.4試驗(yàn)，透過試樣應(yīng)能看見被照射的不透明圓片的陰影。

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4.2.5無孔隙

按照5.3.5制備的固化后的試樣，肉眼觀察應(yīng)無孔隙。

4.2.6極限撓曲強(qiáng)度

按照5.3.6試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂的極限撓曲強(qiáng)度應(yīng)不小于65MPa。

4.2.7撓曲彈性模量

按照5.3.7試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂的撓曲彈性模量值應(yīng)不低于2000MPa。

4.2.8耐沖擊性能材料的最大應(yīng)力強(qiáng)度因子

對于制造商聲稱耐沖擊性能的材料，按照5.3.8試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂最大應(yīng)力強(qiáng)度因子應(yīng)

不低于1.9MPam1/2。

4.2.9總斷裂功

對于制造商聲稱耐沖擊性能的材料，按照5.3.9試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂總斷裂功應(yīng)不低于

900J/m2。

4.2.10與合成聚合物牙的粘接

按照5.3.10試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂應(yīng)能與符合ISO22112粘接要求的合成聚合物牙粘接。

4.2.11殘余甲基丙烯酸甲酯單體（如適用）

按照5.3.11制備試樣并試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂的殘余甲基丙烯酸甲酯單體含量應(yīng)不超過2.2%

（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）。

4.2.12吸水值

按照5.3.12對制備的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂單位體積質(zhì)量的增加值（吸水量）不應(yīng)

超過32μg/mm3。

4.2.13溶解值

按照5.3.13對制備的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂的單位體積質(zhì)量的減少值（被溶解物質(zhì)）

不應(yīng)超過1.6μg/mm3。

4.2.14成型精度

按照5.3.14對打印完成后的義齒成品組織面區(qū)域與原始設(shè)計三維數(shù)據(jù)對比，最大尺寸偏差應(yīng)小于

300μm。

4.2.15耐急冷急熱性

按照5.3.15固化后的義齒基托樹脂在接受急冷急熱試驗(yàn)后，不得出現(xiàn)裂痕，顏色僅允許有輕微的變

化。

4.2.16化學(xué)性能

4.2.16.1酸堿度

按照5.3.16.2試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂的提取檢驗(yàn)液與空白液pH值之差應(yīng)不超過1.5。

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4.2.16.2還原物質(zhì)

按照5.3.16.3試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂的提取檢驗(yàn)液與等體積的空白液消耗高錳酸鉀溶液［c

（KMnO4）=0.002mol/L］的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。

4.2.16.3重金屬

按照5.3.16.4試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂的提取檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)深于質(zhì)量濃度ρ（Pb2+）=

1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對照溶液的顏色。

4.2.16.4蒸發(fā)殘渣

按照5.3.16.5試驗(yàn)，固化后的義齒基托樹脂的蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2mg。

5試驗(yàn)方法

5.1試樣制備

5.1.1試驗(yàn)環(huán)境

試驗(yàn)制備和試驗(yàn)均應(yīng)在（23±2）℃、相對濕度（50±10）%的環(huán)境下進(jìn)行。

5.1.2步驟

應(yīng)采用制造商說明書推薦的設(shè)備和方法對制備試樣所用的材料進(jìn)行準(zhǔn)備、操作和加工。

5.2未聚合的材料試驗(yàn)

5.2.1均勻性試驗(yàn)

在光線充足的情況下，肉眼觀察，試樣應(yīng)符合4.1.1的要求。

5.3聚合后的材料試驗(yàn)

5.3.1表面特性試驗(yàn)

5.3.1.1按照5.3.3、5.3.11、5.3.12和5.3.13制備的義齒基托樹脂試樣，在光線充足的情況下，肉

眼觀察，試樣應(yīng)符合4.2.1.1的要求。

5.3.1.2按照5.3.3、5.3.11、5.3.12和5.3.13制備的試樣，在光線充足的情況下，肉眼觀察，試樣

應(yīng)符合4.2.1.2的要求。

5.3.1.3拋光性能

5.3.1.3.1材料

5.3.1.3.1.1拋光膏。

5.3.1.3.1.2濕浮石粉：粒徑范圍為10μm～20μm。

5.3.1.3.2器具

5.3.1.3.2.1制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.1.3.2.2標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙，粒徑約為30μm（P500）。

5.3.1.3.2.3平紋細(xì)布輪：16層～36層，直徑70mm～95mm，外緣與縫合處或其他增強(qiáng)部位之間的

距離至少為10mm。

5.3.1.3.2.4未縫合的平紋細(xì)布輪：16層～36層，直徑70mm～95mm。

5.3.1.3.3步驟

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按照制造商說明書的使用操作制備2片尺寸為(65±1)mm×(40±1)mm×(5.0±0.2)mm的試片，

用浮石粉和濕平紋細(xì)布輪以（650±350）m/min的線速度研磨拋光試片表面不少于1min。

注：輪直徑是70mm，轉(zhuǎn)速1500r/min，其線速度為329m/min；輪直徑是100mm，轉(zhuǎn)速3500r/min，

線速度為1100m/min。

然后，用未縫合平紋細(xì)布輪及拋光膏拋光。

拋光、清潔后，檢查拋光的表面是否符合4.2.1.3的要求。

5.3.1.3.4合格/不合格的判定

若兩個試樣均符合4.2.1.3的要求，則材料該項目合格。

若兩個試樣均不符合4.2.1.3的要求，則材料該項目不合格。

若僅有一個試樣符合要求，應(yīng)重新制備并評價3個新試樣。若3個新的試樣全部符合4.2.1.3的要求，

則材料該項目合格。

5.3.1.3.5結(jié)果表述

報告所評價的試樣數(shù)量、符合要求的試樣數(shù)量以及材料是否符合要求。

5.3.2顏色試驗(yàn)

將按照5.3.5.3制備的試條與廠家提供的比色板進(jìn)行比較，YY/T0631-2008的要求進(jìn)行肉眼觀察，

結(jié)果應(yīng)符合4.2.2的要求。

5.3.3色穩(wěn)定性試驗(yàn)

5.3.3.1器具

5.3.3.1.1設(shè)備：制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.3.1.2鋁箔。

5.3.3.1.3水浴，能夠保持恒定溫度。

5.3.3.1.4測微計或百分表，精度為0.01mm，應(yīng)能固定在平行底座上。

5.3.3.1.5恒溫箱，能夠保持溫度在（37±1）℃。

5.3.3.1.6光源照射測試室，見YY/T0631-2008中的3.1.1和3.1.3。

5.3.3.2試樣制備

按照制造商說明書制備2個試樣，用測微計或百分表檢查每一個試樣，以保證試樣的直徑為（50

±1）mm，厚為（0.5±0.1）mm，并且上下表面平整。

5.3.3.3步驟

將2個試樣放在（37±1）℃恒溫箱內(nèi)24h±30min。然后將其中的一個試樣貯存在黑暗試驗(yàn)環(huán)境中，

待進(jìn)行顏色比較試驗(yàn)時使用。

用鋁箔將另一個試樣的一半蓋住，放入光照射測試室中。試樣浸入（37±5）℃水中，按照YY/T

0631-2008中3.2.2照射24h±30min。照射后在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下貯存6d±2h，再進(jìn)行顏色比較試驗(yàn)。比較

前，去掉試樣上的鋁箔。

5.3.3.4結(jié)果表述

按照YY/T0631-2008中3.2.3的規(guī)定進(jìn)行顏色比較，報告材料是否符合4.2.3的要求。

5.3.4半透明性試驗(yàn)

5.3.4.1材料

兩個試樣，按照5.3.1.3進(jìn)行制備和測試。

5.3.4.2器具

5.3.4.2.1磨砂電燈泡：40W（其他等效照度的磨砂電光源也可以使用）。

5.3.4.2.2不透明圓片：直徑（10±1）mm，厚（2±1）mm。

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5.3.4.3步驟

分別檢查兩個試樣。拋光后試樣固定在距燈泡約500mm處，將不透明圓片置于兩者正中間。在暗

室中，從背對不透明圓片的一面去觀察試樣，確定是否符合4.2.4的要求。

5.3.4.4合格/不合格的判定

若兩個試樣均符合4.2.4的要求，則材料該項目合格。

若兩個試樣均不符合4.2.4的要求，則材料該項目不合格。

若僅有一個試樣符合要求，應(yīng)重新制備并評價3個新試樣。若3個新的試樣全部符合4.2.4的要求，

則材料該項目合格。

5.3.4.5結(jié)果表述

報告所評價的試樣數(shù)量、符合要求的試樣數(shù)量以及材料該項目是否合格。

5.3.5無孔隙試驗(yàn)

5.3.5.1材料

兩個試樣，按照5.3.1.3進(jìn)行制備和測試。

5.3.5.2器具

5.3.5.2.1設(shè)備：制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.5.2.2銑床或其他帶氣冷卻或水冷卻的切削裝置：能保證在試樣成形切削過程中溫度不超過30℃

（帶有磨頭和鋒利的硬質(zhì)合金刀具的機(jī)器是合適的）。

5.3.5.2.3濕浮石粉：粒徑范圍為10μm～20μm。

5.3.5.2.4標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙，粒徑約30μm（P500），18μm（P1000）和15μm（P1200）。

5.3.5.2.5平紋細(xì)布輪：16層～36層，直徑70mm～95mm，外緣與縫合處或其他增強(qiáng)部位之間的距

離至少為10mm。

5.3.5.2.6測微計或百分表，精度為0.01mm，應(yīng)能固定在平行底座上。

5.3.5.2.7放大器具：放大倍數(shù)為8倍～10倍。

5.3.5.3步驟

按照產(chǎn)品說明書制備2片試片（長65mm±1mm，寬40.0mm±1mm，高3.5mm±0.1mm]），用浮

石粉和濕平紋細(xì)布輪以（650±350）m/min的線速度研磨拋光試片表面不少于1min。

將每個試樣沿縱向等距切成三個試條，試條長(64.0±0.2)mm，寬（10.0±0.2）mm，高（3.3±

0.2）mm。用切削機(jī)床對試條的各邊和上下表面加工，使其尺寸略大于規(guī)定的尺寸。加工時避免試條

過熱。用金相砂紙對試條各面及各邊進(jìn)行濕磨，使其光滑平整，寬和高達(dá)到尺寸要求。用測微計沿試條

長軸測量三點(diǎn)確定試條高度，精確到0.01mm。沿試條長軸的三點(diǎn)高度測量值的偏差不超過0.02mm。

試條應(yīng)平整、高度均一。使用放大器具進(jìn)行觀察。

5.3.5.4合格/不合格的判定

若6個試條中至少有5個符合4.2.5的要求，則材料該項目合格。

5.3.5.5結(jié)果表述

報告符合的試樣數(shù)量以及材料該項目是否合格。

5.3.6極限撓曲強(qiáng)度試驗(yàn)

5.3.6.1材料

5個試樣，按照5.3.1.3進(jìn)行制備和測試。

5.3.6.2器具

5.3.6.2.1設(shè)備：制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.6.2.2標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙，粒徑約30μm（P500），18μm（P1000）和15μm（P1200）。

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5.3.6.2.3測微計或百分表，精度為0.01mm，應(yīng)能固定在平行底座上。

5.3.6.2.4裝有水的容器，水應(yīng)符合GB/T6682三級水的要求，溫度（37±1）℃，用于試驗(yàn)前貯存試

條。

5.3.6.2.5試驗(yàn)機(jī)：經(jīng)校準(zhǔn)能提供恒定加荷速度為（5±1）mm/min，并帶有精度為0.025mm的試樣

撓度測量裝置。

進(jìn)行校準(zhǔn)試驗(yàn)機(jī)時，試驗(yàn)機(jī)所施壓的任何載荷均應(yīng)能被記錄。

5.3.6.2.6金屬撓曲試驗(yàn)裝置，由一個中心加荷桿和兩個經(jīng)拋光的支撐圓柱組成。加荷桿和支撐圓柱

的直徑為3.2mm，長至少為10.5mm。

支撐圓柱的平行度在0.1mm內(nèi)，與縱向中心線垂直。兩支撐圓柱中心間的距離為（50±0.1）mm，

加荷桿位于兩支撐圓柱中間，允許偏差0.1mm。設(shè)計時，應(yīng)有防止試驗(yàn)偏離的措施。

5.3.6.2.7水浴，在試驗(yàn)過程中使試樣保持濕潤，并保持在（37±1）℃下。

5.3.6.3步驟

在撓曲試驗(yàn)前，按照制造商說明書的使用操作制備符合4.2.5的要求的5個試條（或在重復(fù)試驗(yàn)中的

6個試條）貯存在（37±1）℃的水中（50±2）h。將試條從水浴槽中取出，立即對稱地放在浸入水浴的

撓曲試驗(yàn)裝置的支撐圓柱上，使試條溫度與水浴槽的溫度平衡。

用恒定的（5±1）mm/min加荷速度，使加荷桿從零開始均勻加荷，直至試條斷裂。

5.3.6.4計算和結(jié)果表述

根據(jù)下式計算極限撓曲強(qiáng)度σ，單位為兆帕（MPa）：

3FL

σ

2bh2

式中：

F—在試條上施加的最大力，單位為牛（N）；

L—兩個支撐桿圓柱間的距離，精確至0.01mm，單位為毫米（mm）；

b—試條的寬度，浸水前測量的值，單位為毫米（mm）；

h—試條的高度，浸水前測量的值，單位為毫米（mm）。

5.3.6.5合格/不合格的判定

若5個試條中至少有4個試條的結(jié)果不低于65MPa，則材料符合4.2.6的要求。

若至少3個試條的結(jié)果低于65MPa，則材料該項目不合格。

若2個試條的結(jié)果低于65MPa，則重新制備6個試條重復(fù)整個試驗(yàn)。

在第二次試驗(yàn)中，若至少5個試條的結(jié)果不低于65MPa，則材料符合4.2.6的要求。

5.3.6.6結(jié)果表述

報告所評價的試條數(shù)量、所有極限撓曲強(qiáng)度值，符合4.2.6要求的試條數(shù)量以及材料該項目是否合

格。

5.3.7撓曲彈性模量試驗(yàn)

5.3.7.1材料

5個試樣，按照5.3.1.3進(jìn)行制備和測試。

5.3.7.2器具

5.3.7.2.1設(shè)備：制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.7.2.2標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙，粒徑約30μm（P500），18μm（P1000）和15μm（P1200）。

5.3.7.2.3測微計或百分表，精度為0.01mm，應(yīng)能固定在平行底座上。

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5.3.7.2.4裝有水的容器，水應(yīng)符合GB/T6682三級水的要求，溫度（37±1）℃，用于試驗(yàn)前貯存試

條。

5.3.7.2.5試驗(yàn)機(jī)：經(jīng)校準(zhǔn)能提供恒定加荷速度為（5±1）mm/min，并帶有精度為0.025mm的試樣

撓度測量裝置。

進(jìn)行校準(zhǔn)試驗(yàn)機(jī)時，試驗(yàn)機(jī)所施壓的任何載荷均應(yīng)能被記錄。

5.3.7.2.6金屬撓曲試驗(yàn)裝置，由一個中心加荷桿和兩個經(jīng)拋光的支撐圓柱組成。加荷桿和支撐圓柱

的直徑為3.2mm，長至少為10.5mm。

支撐圓柱的平行度在0.1mm內(nèi)，與縱向中心線垂直。兩支撐圓柱中心間的距離為（50±0.1）mm，

加荷桿位于兩支撐圓柱中間，允許偏差0.1mm。設(shè)計時，應(yīng)有防止試驗(yàn)偏離的措施。

5.3.7.2.7水浴，在試驗(yàn)過程中使試樣保持濕潤，并保持在（37±1）℃下。

5.3.7.3步驟

在試驗(yàn)前，按照制造商說明書的使用操作制備符合4.2.5的要求的5個試條（或在重復(fù)試驗(yàn)中的6個

試條）貯存在（37±1）℃的水中（50±2）h。將試條從水浴槽中取出，立即對稱地放在浸入水浴的撓

曲試驗(yàn)裝置的支撐圓柱上，使試條溫度與水浴槽的溫度平衡。

用恒定的（5±1）mm/min加荷速度，使加荷桿從零開始均勻加荷，直至試條斷裂。

5.3.7.4計算和結(jié)果表述

根據(jù)下式計算撓曲模量E，單位為兆帕（MPa）：

3

F1L

E

4bh3d

式中：

F1—應(yīng)力-應(yīng)變曲線中直線部分中某點(diǎn)（最大斜率處）的力，單位為牛（N）；

注：為提高精度，可將直線延長。

L—兩個支撐桿圓柱間的距離，精確至0.01mm，單位為毫米（mm）；

b—試條的寬度，浸水前測量的值，單位為毫米（mm）；

h—試條的高度，浸水前測量的值，單位為毫米（mm）；

d—加荷力為F1時的撓度，單位為毫米（mm）。

5.3.7.5合格/不合格的判定

若在第一次試驗(yàn)中，至少有4個試條的結(jié)果符合4.2.7的要求，則按5.3.7.4計算5個試條每個試條的

撓曲彈性模量。

若進(jìn)行了第二次試驗(yàn)，則僅計算6個試條中5個試條的撓曲彈性模量。

若至少4個試條的結(jié)果不低于2000MPa，則材料符合4.2.7的要求。

若至少3個試條的結(jié)果低于2000MPa，則材料該項目不合格。

若2個試條的結(jié)果低于2000MPa，則用6個試條重復(fù)整個試驗(yàn)。第二次試驗(yàn)中，至少5個試條的極限

撓曲強(qiáng)度和撓曲彈性模量應(yīng)符合4.2.6和4.2.7的要求。

5.3.7.6結(jié)果表述

報告所評價的試條數(shù)量、所有撓曲彈性模量，符合4.2.7要求的試條數(shù)量以及材料該項目是否合格。

5.3.8耐沖擊性能材料的最大應(yīng)力強(qiáng)度因子試驗(yàn)

5.3.8.1步驟

按照產(chǎn)品說明書制備10個試樣片（長39mm±1mm，寬8.0mm±0.2mm，高4.0mm±0.2mm），按

照YY0270.1-2011中8.6.4及8.6.5進(jìn)行改良彎曲試驗(yàn)的斷裂韌性測試及計算。

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5.3.8.2最大應(yīng)力強(qiáng)度因子的合格/不合格判定

如果10個試樣中至少有8個試樣的結(jié)果不低于1.9MPam1/2，則材料符合4.2.8的要求。

如果至少有6個試樣的結(jié)果低于1.9MPam1/2，則材料該項目不合格。

如果有3個、4個或5個試樣的結(jié)果低于1.9MPam1/2，則應(yīng)重復(fù)整個試驗(yàn)，但要制備12個試樣。

在第二次試驗(yàn)中，如果12個試樣中至少有10個試樣的結(jié)果不低于1.9MPam1/2，則材料符合4.2.8的

要求。

5.3.8.3結(jié)果表述

報告評價試樣的數(shù)目，最大應(yīng)力強(qiáng)度因子Kmax的全部數(shù)據(jù)和符合4.2.8要求的試樣數(shù)目，以及材料

是否符合要求。

5.3.9總斷裂功試驗(yàn)

5.3.9.1步驟

按照產(chǎn)品說明書制備10個試樣片（長39mm±1mm，寬8.0mm±0.2mm，高4.0mm±0.2mm），按

照YY0270.1-2011中8.6.4及8.6.5進(jìn)行改良彎曲試驗(yàn)的斷裂韌性測試及計算。

5.3.9.2總斷裂功的合格/不合格判定

如果10個試樣至少有8個試樣的結(jié)果不低于900J/m2，則材料符合4.2.9的要求。

如果至少有6個試樣的結(jié)果低于900J/m2，則材料該項目不合格。

如果有3個、4個或5個試樣的結(jié)果低于900J/m2，則應(yīng)重復(fù)整個試驗(yàn)，但要制備12個試樣。

在第二次試驗(yàn)中，如果12個試樣中至少有10個試樣的結(jié)果不低于900J/m2，則材料符合4.2.9的要求。

5.3.9.3結(jié)果表述

報告評價試樣的數(shù)目，總斷裂功Wt的全部數(shù)據(jù)和符合4.2.9要求的試樣數(shù)目，以及材料是否符合要

求。

5.3.10與合成聚合物牙的粘接試驗(yàn)

5.3.10.1材料

5.3.10.1.1符合ISO22112規(guī)定的合成聚合物上前牙。

5.3.10.1.2義齒基托樹脂

5.3.10.2器具

5.3.10.2.1制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.10.2.2如ISO22112：2005圖3a)所示，打印帶有一條寬5mm、深1.5mm槽的模具，用于安放

合成聚合物牙。

5.3.10.2.3拉伸試驗(yàn)機(jī)：帶有如ISO22112：2005圖3c)所示的專用夾具。

5.3.10.3步驟

將一套6只上前牙蓋嵴部磨光，用義齒基托樹脂將這些牙固定在如ISO22112：2005圖3a)所示的模

具上,使試樣牙切緣舌側(cè)的一半突出于模具，按照說明書的規(guī)定放進(jìn)固化箱中進(jìn)行固化。

將基托-牙組件在拉伸試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行試驗(yàn)。加荷力作用在試驗(yàn)牙的舌側(cè)切緣，力的方向指向唇側(cè),

且與基托表面平行[如ISO22112：2005圖3c)所示]進(jìn)行牽拉。此加荷裝置應(yīng)能保證試祥無側(cè)向偏轉(zhuǎn)或

位置改變。

如ISO22112：2005圖3c)所示,對每一個基托-牙組件以0.5mm/min～10mm/min的速度進(jìn)行試驗(yàn),直

至組件斷裂。

5.3.10.4合格/不合格判定

若斷裂未清晰地出現(xiàn)在試驗(yàn)牙的表面上，則粘接合格。即在義齒基托樹脂上仍粘接有殘余斷牙和/

或斷開的試驗(yàn)牙上留有粘接緊密的義齒基托樹脂或斷裂部位的試驗(yàn)牙與義齒基托樹脂仍緊密結(jié)合。

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注：只是純粘接界面斷裂則不符合要求。只有牙齒、義齒基托樹脂或粘接劑的內(nèi)聚斷裂才能認(rèn)為是

滿意的粘接。

若至少有5只上前牙試驗(yàn)合格，則義齒基托樹脂符合4.2.10要求。

若僅3只上前牙試驗(yàn)合格，則義齒基托樹脂該項目不合格。

若僅4只上前牙試驗(yàn)合格,則應(yīng)重新用一套6只上前牙與義齒基托樹脂粘接，進(jìn)行第二次試驗(yàn)。若

第二次試驗(yàn)時，至少有5只上前牙合格，則義齒基托樹脂符合該項目要求。

5.3.10.5結(jié)果表述

報告粘接合格的試驗(yàn)牙數(shù)量。

5.3.11殘余甲基丙烯酸甲酯單體試驗(yàn)

按照產(chǎn)品說明書制備3個試樣，用測微計或百分表檢查每一個試樣，以保證試樣的直徑為（50±1）

mm，厚為（3.0±0.1）mm，并且上下表面平整，按照YY0270.1-2011中的8.8進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符

合4.2.11的要求。

5.3.12吸水值試驗(yàn)

按照產(chǎn)品說明書制備5個試樣，用測微計檢查每一個試樣，以保證試樣的直徑為（50±1）mm，

厚為（0.5±0.1）mm，并且上下表面平整，并按照YY0270.1-2011中8.9的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)

符合4.2.12的要求。

5.3.13溶解值試驗(yàn)

按照產(chǎn)品說明書制備5個試樣，用測微計檢查每一個試樣，以保證試樣的直徑為（50±1）mm，

厚為（0.5±0.1）mm，并且上下表面平整，并按照YY0270.1-2011中8.9的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)

符合4.2.13的要求。

5.3.14成型精度試驗(yàn)

5.3.14.1器具

5.3.14.1.1設(shè)備：制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.14.1.2三維掃描儀：符合GB/T39111-2020的要求。

5.3.14.2步驟與結(jié)果判定

按照產(chǎn)品說明書及原始模型數(shù)據(jù)制備義齒基托上頜與下頜模型各3份。使用三維掃描儀對完成制備

的義齒基托佩戴面進(jìn)行逆向掃描，得到其三維掃描數(shù)據(jù)。使用第三方三維對比軟件（如Geomagic2013）

將三維掃描數(shù)據(jù)與原始模型進(jìn)行比對，并計算出三維掃描數(shù)據(jù)與原始模型數(shù)據(jù)各處的尺寸偏差值，其中

最大尺寸偏差應(yīng)符合4.2.14的要求。

a）上頜b）下頜

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圖1義齒基托模型示意圖

5.3.15耐急冷急熱性試驗(yàn)

按照5.3.1.3的拋光要求制備3個試樣，然后按照YY0112規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.15

的要求。

5.3.16化學(xué)性能試驗(yàn)

5.3.16.1檢驗(yàn)液的制備

按照GB/T14233.1-2008表1中序號8制備檢驗(yàn)液。取固化后的義齒基托樹脂樣品，按0.2g樣品

加1mL水的比例，在（37±1）℃下浸提72h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗(yàn)液。按同樣方

法制作空白液。

5.3.16.2酸堿度試驗(yàn)

按照GB/T14233.1-