《《3D打印金屬植入物質(zhì)量均一性評(píng)價(jià)方法及判定指標(biāo)》》

ICS11.040.40

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI046—2020

3D打印金屬植入物質(zhì)量均一性評(píng)價(jià)方法及

判定指標(biāo)

EvaluationMethodandCriterionof3DPrintingMetalImplantsQualityUniformity

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI046--2020

3D打印金屬植入物質(zhì)量均一性評(píng)價(jià)方法及判定指標(biāo)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)界定了3D打印金屬植入物產(chǎn)品質(zhì)量均一性的術(shù)語(yǔ)及規(guī)定了3D打印金屬植入物產(chǎn)品質(zhì)量均

一性評(píng)價(jià)方法及判定指標(biāo)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量包含：化學(xué)成分、內(nèi)部質(zhì)量、顯微組織、尺寸、表面質(zhì)量、表面粗糙度、多

孔結(jié)構(gòu)以及力學(xué)性能評(píng)價(jià)方法及判定指標(biāo)的相關(guān)內(nèi)容。

企業(yè)可根據(jù)3D打印金屬植入物產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系選擇適用項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T229金屬材料夏比擺錘沖擊試驗(yàn)方法

GB/T230.1金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法

GB/T231.1金屬材料布氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法

GB/T3075金屬材料疲勞試驗(yàn)軸向力控制方法

GB/T3851硬質(zhì)合金橫向斷裂強(qiáng)度測(cè)定方法

GB/T4337金屬材料疲勞試驗(yàn)旋轉(zhuǎn)彎曲方法

GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法

GB/T6400金屬材料線材和鉚釘剪切試驗(yàn)方法

GB/T7314金屬材料室溫壓縮試驗(yàn)方法

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法

GB/T13298金屬顯微組織檢驗(yàn)方法

GBT19943無(wú)損檢測(cè)金屬材料X和伽瑪射線照相檢測(cè)基本規(guī)則

GB/T23370硬質(zhì)合金壓縮試驗(yàn)方法

GB/T35022增材制造主要特性和測(cè)試方法零件和粉末原材料

GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法

YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢測(cè)

YY/T0988.14外科植入物涂層第14部分：多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法

YY/T1565外科植入物無(wú)損檢驗(yàn)鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗(yàn)

ISO/ASTM52921增材制造術(shù)語(yǔ)坐標(biāo)系和測(cè)試方法（Additivemanufacturing——Standard

TerminologyforAdditiveManufacturing—CoordinateSystemsandTestMethodologies）

ASTMF1044磷酸鈣覆層和金屬覆層剪切試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(StandardTestMethodforShear

TestingofCalciumPhosphateCoatingsandMetallicCoatings)

ASTMF1147測(cè)試磷酸鈣和金屬敷層張力的試驗(yàn)方法(StandardTestMethodforTensionTestingof

CalciumPhosphateandMetallicCoatings)

IV

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ASTMF1978用Taber研磨機(jī)檢測(cè)金屬熱噴涂涂層的耐磨性試驗(yàn)方法(StandardTestMethodfor

MeasuringAbrasionResistanceofMetallicThermalSprayCoatingsbyUsingtheTaberAbraser)

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T35351界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1金屬植入物質(zhì)量均一性u(píng)niformityofmetalimplantquality

產(chǎn)品在不同位置、不同方向、同一工藝參數(shù)下相同或不同制造批次的產(chǎn)品質(zhì)量的一致性及穩(wěn)定性。

3.2伴隨制件accompanyingsample

與制件的材料和工藝相同，在同一制造批次中的一種試樣件。用以評(píng)定制件質(zhì)量，對(duì)工藝過(guò)程進(jìn)行

監(jiān)控。

4均一性評(píng)價(jià)方法及判定指標(biāo)

4.1總則

取樣體現(xiàn)3D打印金屬植入物質(zhì)量均一性評(píng)價(jià)的代表性，而且盡可能采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)。

取樣應(yīng)在同一工藝參數(shù)的制品中進(jìn)行。取樣時(shí)需考慮3D打印的位置、打印方向、樣品上取樣位置、

制造批次以及生物力學(xué)模式等因素。

由于3D打印制造產(chǎn)品具有各向異性特點(diǎn)，因此3D打印制造產(chǎn)品制備方向和位置的描述可參考

ISO/ASTM52921中的規(guī)定。

4.2化學(xué)成分

4.2.1取樣

產(chǎn)品或伴隨制件上取樣，逐批取樣，應(yīng)符合相應(yīng)材料化學(xué)成分分析采用的標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.2.2評(píng)價(jià)方法

應(yīng)采用現(xiàn)有的ISO標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法進(jìn)行相應(yīng)材料化學(xué)成分分析測(cè)試。

4.2.3判定指標(biāo)

3D打印金屬植入物的化學(xué)成分要求按照相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

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4.3內(nèi)部質(zhì)量

4.3.1取樣

取樣時(shí)，需要記錄樣品成型位置以及擺放方向。

在進(jìn)行射線檢測(cè)時(shí)，應(yīng)記錄樣品是否進(jìn)行消除應(yīng)力熱處理。

4.3.2評(píng)價(jià)方法

4.3.2.1層析成像（CT）檢測(cè)

層析成像（CT）檢測(cè)采用GB/T36984進(jìn)行檢測(cè)。

4.3.2.2滲透檢測(cè)

滲透檢測(cè)采用GB/T18851.1進(jìn)行檢測(cè)。

4.3.2.3X和伽瑪射線照相檢測(cè)

X和伽瑪射線照相檢測(cè)按照YY/T1565進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.3.3判定指標(biāo)

3D打印金屬植入物應(yīng)對(duì)其內(nèi)部結(jié)構(gòu)是否存在氣泡造成的孔洞、裂紋等缺陷進(jìn)行檢查，應(yīng)根據(jù)3D

打印金屬植入物的制造工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)部質(zhì)量進(jìn)行要求，內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)的要求。

缺陷形式可參考附錄A。

3D打印金屬植入物多孔結(jié)構(gòu)部分內(nèi)部應(yīng)無(wú)絲徑斷裂、閉孔等缺陷。

4.4顯微組織

4.4.1取樣

產(chǎn)品或伴隨制件上取樣，應(yīng)記錄試樣成形位置、擺放方向，以及取樣方向，取樣觀察面應(yīng)至少包含

沿試樣生長(zhǎng)方向面和垂直試樣生長(zhǎng)方向面。

4.4.2檢測(cè)方法

按GB/T5168和GB/T13298標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

VI

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4.4.3判定指標(biāo)

顯微組織應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。

在顯微組織檢驗(yàn)中，如果有一個(gè)試樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格，則從該批產(chǎn)品上取雙倍數(shù)量的試樣（取雙倍

的與該試樣打印方向、位置以及參數(shù)一致的試樣）進(jìn)行該項(xiàng)不合格的重復(fù)檢驗(yàn)，如果重復(fù)檢驗(yàn)仍有一個(gè)

試樣不合格，則該批產(chǎn)品不合格。

4.5尺寸

3D打印金屬植入物的尺寸采用相應(yīng)精度的量具或?qū)Ｓ脵z具進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合相應(yīng)的設(shè)計(jì)尺寸要求。

4.6表面質(zhì)量

4.6.1非機(jī)加工表面

4.6.1.1檢測(cè)方法

采用目視檢測(cè)。

4.6.1.2判定指標(biāo)

產(chǎn)品的表面質(zhì)量應(yīng)符合植入的內(nèi)環(huán)境要求，產(chǎn)品表面應(yīng)無(wú)翹曲，無(wú)非設(shè)計(jì)需求的氧化皮、裂縫、凹

陷、鋒棱、粉末碎屑附作物等缺陷及污染物。金屬骨小梁多孔結(jié)構(gòu)表面應(yīng)無(wú)斷絲現(xiàn)象（端面除外），終

加工沉積物和其他污染物。

4.6.2機(jī)加工表面

4.6.2.1評(píng)價(jià)方法

表面缺陷宜按YY/T0343規(guī)定的方法進(jìn)行。

4.6.2.2判定指標(biāo)

機(jī)加工表面不得有不連續(xù)缺陷。

4.7表面粗糙度

4.7.1取樣

應(yīng)記錄樣品在成形空間中的位置及擺放方向。

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4.7.2評(píng)價(jià)方法

表面粗糙度應(yīng)按照GB/T10610方法進(jìn)行檢測(cè)。

4.7.3判定指標(biāo)

根據(jù)植入的不同部位及應(yīng)用環(huán)境設(shè)定產(chǎn)品所需粗糙度，并且產(chǎn)品粗糙度應(yīng)在規(guī)定限度內(nèi)。

4.8多孔結(jié)構(gòu)

4.8.1取樣

產(chǎn)品上直接取樣或采用同爐批次多孔結(jié)構(gòu)檢測(cè)樣塊，檢測(cè)樣塊的設(shè)計(jì)應(yīng)足以代表產(chǎn)品多孔結(jié)構(gòu)特征。

4.8.2評(píng)價(jià)方法

推薦采用CT檢測(cè)、體視學(xué)評(píng)價(jià)、射線評(píng)價(jià)方法進(jìn)行檢測(cè)，可參考的標(biāo)準(zhǔn)有GB/T36984、YY/T0988.14、

GB/T19943。

4.8.3判定指標(biāo)

多孔結(jié)構(gòu)的孔徑、絲徑、孔隙率、厚度等參數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。

4.9力學(xué)性能

4.9.1取樣

產(chǎn)品或伴隨制件上取樣，逐批取樣。

因打印的方向及位置會(huì)影響產(chǎn)品的力學(xué)性能，用于選取的測(cè)試試樣應(yīng)為工藝驗(yàn)證確認(rèn)過(guò)的最差性能

的產(chǎn)品。

4.9.2評(píng)價(jià)方法

表73D打印金屬植入物產(chǎn)品力學(xué)性能推薦檢測(cè)方法

特性項(xiàng)目推薦檢測(cè)方法

摩擦性能無(wú)

GB/T4340.1

力學(xué)性能

硬度GB/T230.1

GB/T231.1

VIII

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扭轉(zhuǎn)GB/T10128

GB/T229

剪切性能

GB/T6400

GB/T7314

壓縮性能

GB/T23370

彎曲性能GB/T3851

GB/T3075

疲勞性能

GB/T4337

拉伸性能GB/T228.1

結(jié)合強(qiáng)度ASTMF1147

多孔結(jié)構(gòu)力學(xué)

剪切強(qiáng)度ASTMF1044

性能

耐磨性能ASTMF1978

4.9.3判定指標(biāo)

力學(xué)性能應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)記錄檢測(cè)結(jié)果，并分析同批次及不同批次間檢測(cè)結(jié)果的差異。

力學(xué)性能在不同位置、不同方向、不同批次間的差異不大于20%。

力學(xué)性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。在檢驗(yàn)中，如果有一個(gè)試樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格，則從該批產(chǎn)品

上取雙倍數(shù)量的試樣（取雙倍的與該試樣打印方向、位置以及參數(shù)一致的試樣）進(jìn)行該不合格項(xiàng)目的重

復(fù)檢驗(yàn)，如果重復(fù)檢驗(yàn)仍有一個(gè)試樣不合格，則該批產(chǎn)品不合格。

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附錄A

（資料性）

3D打印金屬植入物內(nèi)部缺陷形式

3D打印金屬植入物內(nèi)部缺陷示意圖，不作為產(chǎn)品內(nèi)部缺陷判定依據(jù)。

（a）未熔合（b）裂縫（c）層間結(jié)合不良

圖13D打印金屬植入物內(nèi)部缺陷示意圖

X

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附錄B

參考性引用文件

GB/T4698.2海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法鐵量的測(cè)定

GB/T4698.3海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第3部分：硅量的測(cè)定鉬藍(lán)分光光度法

GB/T4698.4海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第4部分：錳量的測(cè)定高碘酸鹽分光光度法和電感

耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

GB/T4698.7海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法氧量、氮量的測(cè)定

GB/T4698.8海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第8部分：鋁量的測(cè)定堿分離-EDTA絡(luò)合滴定法和

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

GB/T4698.12海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第12部分：釩量的測(cè)定硫酸亞鐵銨滴定法和電感

耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

GB/T4698.13海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第13部分：鋯量的測(cè)定EDTA絡(luò)合滴定法和電

感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

GB/T4698.14海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法碳量的測(cè)定

GB/T4698.15海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法氫量的測(cè)定

GB/T4698.21海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法發(fā)射光譜法測(cè)定錳、鉻、鎳、鋁、鉬、錫、釩、

釔、銅、鋯量

GB/T4698.24海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第24部分：鎳量的測(cè)定丁二酮肟分光光度法和電

感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

GB/T5168α-β鈦合金高低倍組織檢驗(yàn)方法

GB/T13298-2015金屬顯微組織檢驗(yàn)方法

GB/T37698-2019增材制造設(shè)計(jì)要求、指南和建議

GB/T10128金屬材料室溫扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法

GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T18851.1無(wú)損檢測(cè)滲透檢測(cè)第1部分：總則

YY0117.2外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件

YY0117.3外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

YY0605.12外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金

HB6573-1992熔模鋼鑄件用標(biāo)準(zhǔn)參考射線底片

ISO5832-3:2016Implantsforsurgery–Metallicmaterials–Part3:Wroughttitanium6-aluminium

4-vanadiumalloy

UNIENISO16371-2:2017“Non-destructivetesting–Industrialcomputedradiographywithstorage

phosphorimagingplatesGeneralprinciplesfortestingofmetallicmaterialsusingX-raysandgammarays”

ISO17296-4-2014Additivemanufacturing‐generalprinciples–part4overviewofdataprocessing

ASTME539-11StandardTestMethodforAnalysisofTitaniumAlloysbyX-RayFluorescence

T/CAMDI046--2020

Spectrometry

ASTME1409StandardTestMethodforDeterminationofOxygenandNitrogeninTitaniumand

TitaniumAlloysbyInertGasFusion

ASTME1447-09(2016)StandardTestMethodforDeterminationofHydrogeninTitaniumandTitanium

Alloysby