《《3D打印金屬植入物質量均一性評價方法及判定指標》》

ICS11.040.40

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI046—2020

3D打印金屬植入物質量均一性評價方法及

判定指標

EvaluationMethodandCriterionof3DPrintingMetalImplantsQualityUniformity

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI046--2020

3D打印金屬植入物質量均一性評價方法及判定指標

1范圍

本標準界定了3D打印金屬植入物產品質量均一性的術語及規(guī)定了3D打印金屬植入物產品質量均

一性評價方法及判定指標。

本標準規(guī)定的產品質量包含：化學成分、內部質量、顯微組織、尺寸、表面質量、表面粗糙度、多

孔結構以及力學性能評價方法及判定指標的相關內容。

企業(yè)可根據3D打印金屬植入物產品特點和企業(yè)內部質量管理體系選擇適用項進行評價。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部分室溫試驗方法

GB/T229金屬材料夏比擺錘沖擊試驗方法

GB/T230.1金屬材料洛氏硬度試驗第1部分:試驗方法

GB/T231.1金屬材料布氏硬度試驗第1部分:試驗方法

GB/T3075金屬材料疲勞試驗軸向力控制方法

GB/T3851硬質合金橫向斷裂強度測定方法

GB/T4337金屬材料疲勞試驗旋轉彎曲方法

GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分：試驗方法

GB/T6400金屬材料線材和鉚釘剪切試驗方法

GB/T7314金屬材料室溫壓縮試驗方法

GB/T10610產品幾何技術規(guī)范(GPS)表面結構輪廓法

GB/T13298金屬顯微組織檢驗方法

GBT19943無損檢測金屬材料X和伽瑪射線照相檢測基本規(guī)則

GB/T23370硬質合金壓縮試驗方法

GB/T35022增材制造主要特性和測試方法零件和粉末原材料

GB/T35351增材制造術語

GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢測

YY/T0988.14外科植入物涂層第14部分：多孔涂層體視學評價方法

YY/T1565外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗

ISO/ASTM52921增材制造術語坐標系和測試方法（Additivemanufacturing——Standard

TerminologyforAdditiveManufacturing—CoordinateSystemsandTestMethodologies）

ASTMF1044磷酸鈣覆層和金屬覆層剪切試驗的標準試驗方法(StandardTestMethodforShear

TestingofCalciumPhosphateCoatingsandMetallicCoatings)

ASTMF1147測試磷酸鈣和金屬敷層張力的試驗方法(StandardTestMethodforTensionTestingof

CalciumPhosphateandMetallicCoatings)

IV

T/CAMDI046--2020

ASTMF1978用Taber研磨機檢測金屬熱噴涂涂層的耐磨性試驗方法(StandardTestMethodfor

MeasuringAbrasionResistanceofMetallicThermalSprayCoatingsbyUsingtheTaberAbraser)

3術語和定義

GB/T35351界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1金屬植入物質量均一性uniformityofmetalimplantquality

產品在不同位置、不同方向、同一工藝參數下相同或不同制造批次的產品質量的一致性及穩(wěn)定性。

3.2伴隨制件accompanyingsample

與制件的材料和工藝相同，在同一制造批次中的一種試樣件。用以評定制件質量，對工藝過程進行

監(jiān)控。

4均一性評價方法及判定指標

4.1總則

取樣體現3D打印金屬植入物質量均一性評價的代表性，而且盡可能采用已頒布的標準。

取樣應在同一工藝參數的制品中進行。取樣時需考慮3D打印的位置、打印方向、樣品上取樣位置、

制造批次以及生物力學模式等因素。

由于3D打印制造產品具有各向異性特點，因此3D打印制造產品制備方向和位置的描述可參考

ISO/ASTM52921中的規(guī)定。

4.2化學成分

4.2.1取樣

產品或伴隨制件上取樣，逐批取樣，應符合相應材料化學成分分析采用的標準要求。

4.2.2評價方法

應采用現有的ISO標準或國家、行業(yè)標準推薦的方法進行相應材料化學成分分析測試。

4.2.3判定指標

3D打印金屬植入物的化學成分要求按照相關材料標準執(zhí)行。

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4.3內部質量

4.3.1取樣

取樣時，需要記錄樣品成型位置以及擺放方向。

在進行射線檢測時，應記錄樣品是否進行消除應力熱處理。

4.3.2評價方法

4.3.2.1層析成像（CT）檢測

層析成像（CT）檢測采用GB/T36984進行檢測。

4.3.2.2滲透檢測

滲透檢測采用GB/T18851.1進行檢測。

4.3.2.3X和伽瑪射線照相檢測

X和伽瑪射線照相檢測按照YY/T1565進行檢驗。

4.3.3判定指標

3D打印金屬植入物應對其內部結構是否存在氣泡造成的孔洞、裂紋等缺陷進行檢查，應根據3D

打印金屬植入物的制造工藝、產品特點對產品內部質量進行要求，內部質量應符合相關材料標準的要求。

缺陷形式可參考附錄A。

3D打印金屬植入物多孔結構部分內部應無絲徑斷裂、閉孔等缺陷。

4.4顯微組織

4.4.1取樣

產品或伴隨制件上取樣，應記錄試樣成形位置、擺放方向，以及取樣方向，取樣觀察面應至少包含

沿試樣生長方向面和垂直試樣生長方向面。

4.4.2檢測方法

按GB/T5168和GB/T13298標準進行檢驗。

VI

T/CAMDI046--2020

4.4.3判定指標

顯微組織應符合相應標準要求。

在顯微組織檢驗中，如果有一個試樣檢驗結果不合格，則從該批產品上取雙倍數量的試樣（取雙倍

的與該試樣打印方向、位置以及參數一致的試樣）進行該項不合格的重復檢驗，如果重復檢驗仍有一個

試樣不合格，則該批產品不合格。

4.5尺寸

3D打印金屬植入物的尺寸采用相應精度的量具或專用檢具進行測量，應符合相應的設計尺寸要求。

4.6表面質量

4.6.1非機加工表面

4.6.1.1檢測方法

采用目視檢測。

4.6.1.2判定指標

產品的表面質量應符合植入的內環(huán)境要求，產品表面應無翹曲，無非設計需求的氧化皮、裂縫、凹

陷、鋒棱、粉末碎屑附作物等缺陷及污染物。金屬骨小梁多孔結構表面應無斷絲現象（端面除外），終

加工沉積物和其他污染物。

4.6.2機加工表面

4.6.2.1評價方法

表面缺陷宜按YY/T0343規(guī)定的方法進行。

4.6.2.2判定指標

機加工表面不得有不連續(xù)缺陷。

4.7表面粗糙度

4.7.1取樣

應記錄樣品在成形空間中的位置及擺放方向。

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4.7.2評價方法

表面粗糙度應按照GB/T10610方法進行檢測。

4.7.3判定指標

根據植入的不同部位及應用環(huán)境設定產品所需粗糙度，并且產品粗糙度應在規(guī)定限度內。

4.8多孔結構

4.8.1取樣

產品上直接取樣或采用同爐批次多孔結構檢測樣塊，檢測樣塊的設計應足以代表產品多孔結構特征。

4.8.2評價方法

推薦采用CT檢測、體視學評價、射線評價方法進行檢測，可參考的標準有GB/T36984、YY/T0988.14、

GB/T19943。

4.8.3判定指標

多孔結構的孔徑、絲徑、孔隙率、厚度等參數應符合設計要求。

4.9力學性能

4.9.1取樣

產品或伴隨制件上取樣，逐批取樣。

因打印的方向及位置會影響產品的力學性能，用于選取的測試試樣應為工藝驗證確認過的最差性能

的產品。

4.9.2評價方法

表73D打印金屬植入物產品力學性能推薦檢測方法

特性項目推薦檢測方法

摩擦性能無

GB/T4340.1

力學性能

硬度GB/T230.1

GB/T231.1

VIII

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扭轉GB/T10128

GB/T229

剪切性能

GB/T6400

GB/T7314

壓縮性能

GB/T23370

彎曲性能GB/T3851

GB/T3075

疲勞性能

GB/T4337

拉伸性能GB/T228.1

結合強度ASTMF1147

多孔結構力學

剪切強度ASTMF1044

性能

耐磨性能ASTMF1978

4.9.3判定指標

力學性能應符合國家相關標準要求，應記錄檢測結果，并分析同批次及不同批次間檢測結果的差異。

力學性能在不同位置、不同方向、不同批次間的差異不大于20%。

力學性能應符合相應產品標準的規(guī)定。在檢驗中，如果有一個試樣檢驗結果不合格，則從該批產品

上取雙倍數量的試樣（取雙倍的與該試樣打印方向、位置以及參數一致的試樣）進行該不合格項目的重

復檢驗，如果重復檢驗仍有一個試樣不合格，則該批產品不合格。

T/CAMDI046--2020

附錄A

（資料性）

3D打印金屬植入物內部缺陷形式

3D打印金屬植入物內部缺陷示意圖，不作為產品內部缺陷判定依據。

（a）未熔合（b）裂縫（c）層間結合不良

圖13D打印金屬植入物內部缺陷示意圖

X

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附錄B

參考性引用文件

GB/T4698.2海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法鐵量的測定

GB/T4698.3海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法第3部分：硅量的測定鉬藍分光光度法

GB/T4698.4海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法第4部分：錳量的測定高碘酸鹽分光光度法和電感

耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

GB/T4698.7海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法氧量、氮量的測定

GB/T4698.8海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法第8部分：鋁量的測定堿分離-EDTA絡合滴定法和

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

GB/T4698.12海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法第12部分：釩量的測定硫酸亞鐵銨滴定法和電感

耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

GB/T4698.13海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法第13部分：鋯量的測定EDTA絡合滴定法和電

感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

GB/T4698.14海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法碳量的測定

GB/T4698.15海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法氫量的測定

GB/T4698.21海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法發(fā)射光譜法測定錳、鉻、鎳、鋁、鉬、錫、釩、

釔、銅、鋯量

GB/T4698.24海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法第24部分：鎳量的測定丁二酮肟分光光度法和電

感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

GB/T5168α-β鈦合金高低倍組織檢驗方法

GB/T13298-2015金屬顯微組織檢驗方法

GB/T37698-2019增材制造設計要求、指南和建議

GB/T10128金屬材料室溫扭轉試驗方法

GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T18851.1無損檢測滲透檢測第1部分：總則

YY0117.2外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件

YY0117.3外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

YY0605.12外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金

HB6573-1992熔模鋼鑄件用標準參考射線底片

ISO5832-3:2016Implantsforsurgery–Metallicmaterials–Part3:Wroughttitanium6-aluminium

4-vanadiumalloy

UNIENISO16371-2:2017“Non-destructivetesting–Industrialcomputedradiographywithstorage

phosphorimagingplatesGeneralprinciplesfortestingofmetallicmaterialsusingX-raysandgammarays”

ISO17296-4-2014Additivemanufacturing‐generalprinciples–part4overviewofdataprocessing

ASTME539-11StandardTestMethodforAnalysisofTitaniumAlloysbyX-RayFluorescence

T/CAMDI046--2020

Spectrometry

ASTME1409StandardTestMethodforDeterminationofOxygenandNitrogeninTitaniumand

TitaniumAlloysbyInertGasFusion

ASTME1447-09(2016)StandardTestMethodforDeterminationofHydrogeninTitaniumandTitanium

Alloysby