2024年度藥品研發(fā)與臨床試驗合同

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥品研發(fā)與臨床試驗合同1本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條合同標(biāo)的2.1藥品名稱2.2研發(fā)階段及目標(biāo)2.3臨床試驗階段及目標(biāo)第三條合同期限3.1合同開始日期3.2合同結(jié)束日期第四條甲方的權(quán)利和義務(wù)4.1甲方提供的資源及條件4.2甲方對藥品研發(fā)的監(jiān)督和指導(dǎo)4.3甲方對臨床試驗的監(jiān)督和指導(dǎo)第五條乙方的權(quán)利和義務(wù)5.1乙方的研發(fā)任務(wù)及進(jìn)度5.2乙方的臨床試驗任務(wù)及進(jìn)度5.3乙方對藥品研發(fā)和臨床試驗的質(zhì)量控制第六條技術(shù)成果的歸屬和分享6.1技術(shù)成果的定義6.2技術(shù)成果的歸屬原則6.3技術(shù)成果的分享比例第七條費用及支付方式7.1甲方應(yīng)支付的費用7.2乙方應(yīng)支付的費用7.3支付方式及時間表第八條違約責(zé)任8.1違約行為的定義8.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式第九條爭議解決方式9.1爭議解決的途徑9.2爭議解決的時間限制第十條合同的變更和終止10.1合同變更的條件10.2合同終止的條件第十一條保密條款11.1保密信息的定義11.2保密信息的保護(hù)期限11.3保密信息的泄露責(zé)任第十二條法律適用和爭議解決12.1合同適用的法律12.2爭議解決的方式第十三條其他條款13.1雙方約定的其他事項第十四條簽字蓋章14.1甲方簽字蓋章14.2乙方簽字蓋章第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：制藥有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號1.2乙方名稱：生物科技有限公司1.2乙方地址：市區(qū)路號第二條合同標(biāo)的2.1藥品名稱：2.2研發(fā)階段及目標(biāo)：本合同簽訂時，藥品處于臨床前研究階段，乙方需完成藥品的毒理學(xué)研究、藥理學(xué)研究和臨床試驗前的相關(guān)研究，為臨床試驗做好準(zhǔn)備。2.3臨床試驗階段及目標(biāo)：乙方需按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，完成藥品的I、II、III期臨床試驗，評估藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。第三條合同期限3.1合同開始日期：2024年1月1日3.2合同結(jié)束日期：2024年12月31日第四條甲方的權(quán)利和義務(wù)4.1甲方提供的資源及條件：甲方負(fù)責(zé)提供藥品研發(fā)所需的資金、設(shè)備和實驗室等資源，確保乙方的研發(fā)工作順利進(jìn)行。4.2甲方對藥品研發(fā)的監(jiān)督和指導(dǎo)：甲方有權(quán)對乙方的研發(fā)工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保研發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4.3甲方對臨床試驗的監(jiān)督和指導(dǎo)：甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保臨床試驗的質(zhì)量和安全。第五條乙方的權(quán)利和義務(wù)5.1乙方的研發(fā)任務(wù)及進(jìn)度：乙方需按照甲方的要求，完成藥品的毒理學(xué)研究、藥理學(xué)研究和臨床試驗前的相關(guān)研究，并在合同約定的時間內(nèi)提交相關(guān)研究報告。5.2乙方的臨床試驗任務(wù)及進(jìn)度：乙方需按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，完成藥品的I、II、III期臨床試驗，并在合同約定的時間內(nèi)提交臨床試驗報告。5.3乙方對藥品研發(fā)和臨床試驗的質(zhì)量控制：乙方需確保研發(fā)和臨床試驗的過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品的質(zhì)量和安全。第六條技術(shù)成果的歸屬和分享6.1技術(shù)成果的定義：本合同所指技術(shù)成果是指乙方在合同約定的研發(fā)和臨床試驗過程中所取得的一切成果，包括但不限于藥品的配方、生產(chǎn)工藝、臨床試驗數(shù)據(jù)等。6.2技術(shù)成果的歸屬原則：技術(shù)成果歸甲方所有，但乙方在合同執(zhí)行過程中所取得的技術(shù)成果可用于其他項目的研發(fā)。6.3技術(shù)成果的分享比例：雙方協(xié)商確定技術(shù)成果的分享比例，并在合同附件中予以明確。第七條費用及支付方式7.1甲方應(yīng)支付的費用：甲方應(yīng)支付乙方的研發(fā)費用、臨床試驗費用、人員費用等相關(guān)費用，具體金額在合同附件中予以明確。7.2乙方應(yīng)支付的費用：乙方應(yīng)支付的合同費用包括但不限于研發(fā)費用、臨床試驗費用、人員費用等，具體金額在合同附件中予以明確。7.3支付方式及時間表：甲方應(yīng)按照合同約定的時間和金額向乙方支付費用，乙方按進(jìn)度完成研發(fā)和臨床試驗工作。第八條違約責(zé)任8.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的具體金額由雙方協(xié)商確定。如違約行為給守約方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第九條爭議解決方式9.1爭議解決的途徑：雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決的時間限制：雙方應(yīng)在爭議發(fā)生之日起30日內(nèi)將爭議提交給對方，對方應(yīng)在收到爭議通知后30日內(nèi)回復(fù)，否則視為放棄爭議權(quán)利。第十條合同的變更和終止10.1合同變更的條件：合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2合同終止的條件：合同終止的條件包括但不限于合同約定的研發(fā)和臨床試驗?zāi)繕?biāo)全部實現(xiàn)、雙方協(xié)商一致解除合同、一方嚴(yán)重違約導(dǎo)致合同無法履行等。第十一條保密條款11.1保密信息的定義：保密信息是指合同履行過程中雙方交換的、未公開的、具有商業(yè)價值的信息，包括但不限于藥品配方、生產(chǎn)工藝、臨床試驗數(shù)據(jù)等。11.2保密信息的保護(hù)期限：保密信息的保護(hù)期限自合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢后5年。11.3保密信息的泄露責(zé)任：如一方泄露了保密信息，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第十二條法律適用和爭議解決12.1合同適用的法律：本合同適用中華人民共和國法律。12.2爭議解決的方式：如雙方在合同履行過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十三條其他條款13.1雙方約定的其他事項：（1）合同的簽訂、履行、變更和終止均應(yīng)按照中華人民共和國法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行。（2）雙方應(yīng)遵守合同的約定，履行各自的義務(wù)，共同推進(jìn)藥品的研發(fā)和臨床試驗工作。（3）合同的附件為本合同不可分割的一部分，具有同等法律效力。第十四條簽字蓋章14.1甲方簽字蓋章：（此處附上甲方簽字蓋章）14.2乙方簽字蓋章：（此處附上乙方簽字蓋章）合同簽訂日期：2024年1月1日第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義和范圍1.1第三方介入是指在合同履行過程中，除甲乙方之外的第三方機(jī)構(gòu)或個人參與合同的某些特定事項，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、審查機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入的事項包括但不限于藥品研發(fā)的技術(shù)咨詢、臨床試驗的監(jiān)督、數(shù)據(jù)審核等。第二條第三方介入的程序和條件2.1甲乙方如需引入第三方介入，應(yīng)提前書面通知對方，并在合同中明確第三方的介入事項、范圍和條件。2.2甲乙方應(yīng)共同選擇合適的第三方，并簽訂相應(yīng)的第三方服務(wù)合同。2.3甲乙方應(yīng)確保第三方的選擇、介入事項和范圍符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三條第三方的主要責(zé)任和義務(wù)3.1第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，完成介入事項，并確保介入事項的質(zhì)量和合規(guī)性。3.2第三方應(yīng)遵守商業(yè)秘密和保密協(xié)議，不得泄露甲乙方提供的任何保密信息。3.3第三方應(yīng)對其介入事項的結(jié)果承擔(dān)責(zé)任，并不得將責(zé)任轉(zhuǎn)嫁給甲乙方。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方之間的合同關(guān)系獨立于本合同，本合同不構(gòu)成第三方與甲乙方之間的合同關(guān)系。4.2甲乙方與第三方之間的合同糾紛不影響本合同的履行。4.3第三方對甲乙方不負(fù)有任何合同義務(wù)或責(zé)任，甲乙方不得要求第三方履行本合同項下的任何義務(wù)或責(zé)任。第五條第三方責(zé)任限額5.1甲乙方與第三方簽訂的第三方服務(wù)合同中應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額，包括但不限于賠償限額、責(zé)任限制等。5.2甲乙方應(yīng)確保第三方的責(zé)任限額符合本合同的約定，并不得低于相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.3若第三方因故意或重大過失導(dǎo)致甲乙方損失的，甲乙方有權(quán)向第三方追償，并不受第三方責(zé)任限額的限制。第六條第三方介入的終止6.1第三方介入的終止條件包括但不限于合同履行完畢、甲乙方共同決定終止第三方介入、第三方無法繼續(xù)履行服務(wù)等。6.2甲乙方應(yīng)提前書面通知對方終止第三方介入，并處理后續(xù)相關(guān)事項。第七條第三方介入的書面協(xié)議7.1甲乙方與第三方簽訂的第三方服務(wù)合同應(yīng)作為本合同的附件，具有同等法律效力。7.2第三方服務(wù)合同中的條款不得與本合同相抵觸，如有抵觸，以本合同為準(zhǔn)。第八條第三方介入的監(jiān)管和評估8.1甲乙方應(yīng)對第三方的介入事項進(jìn)行監(jiān)管和評估，確保第三方的履約情況符合本合同的約定。8.2甲乙方應(yīng)定期交換第三方介入事項的監(jiān)督報告和評估結(jié)果，并共同處理相關(guān)問題。第九條第三方介入的違約處理9.1第三方如違反第三方服務(wù)合同的約定，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。9.2甲乙方如因第三方的違約行為受到損失的，有權(quán)向第三方追償。第十條第三方介入的不可抗力10.1第三方如因不可抗力導(dǎo)致無法履行第三方服務(wù)合同的，應(yīng)立即通知甲乙方。10.2甲乙方應(yīng)協(xié)商確定因不可抗力導(dǎo)致的違約責(zé)任及其承擔(dān)方式。第十一條第三方介入的保密和知識產(chǎn)權(quán)11.1第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款，保護(hù)甲乙方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)。11.2第三方不得將本合同項下的技術(shù)成果、數(shù)據(jù)等信息用于其他項目或披露給第三方。第十二條甲乙方的通知和協(xié)調(diào)12.1甲乙方應(yīng)就第三方介入的事項保持密切溝通和協(xié)調(diào)，確保合同的順利履行。12.2甲乙方如需變更第三方介入的事項、范圍或條件，應(yīng)提前書面通知對方，并協(xié)商一致。第十三條爭議解決13.1甲乙方與第三方之間的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.2第三方與甲乙方之間的爭議，不影響本合同的履行。第十四條簽字蓋章14.1甲方簽字蓋章：（此處附上甲方簽字蓋章）14.2乙方簽字蓋章：（此處附上乙方簽字蓋章）合同簽訂日期：2024年1月1日第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品研發(fā)計劃書詳細(xì)描述藥品研發(fā)的各個階段、預(yù)期目標(biāo)、時間表和預(yù)算等。附件二：臨床試驗方案詳細(xì)描述臨床試驗的設(shè)計、階段、目標(biāo)、時間表和方法等。附件三：第三方服務(wù)合同詳細(xì)描述第三方介入的事項、范圍、條件、責(zé)任限額等。附件四：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密信息的定義、保護(hù)期限、泄露責(zé)任等。附件五：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)描述技術(shù)成果、數(shù)據(jù)等知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和分享比例等。附件六：費用支付明細(xì)表詳細(xì)描述甲方應(yīng)支付的費用、支付方式、時間表等。附件七：違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述各種違約行為以及違約的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。附件八：爭議解決方式說明詳細(xì)描述爭議解決的途徑、時間限制、方式等。附件九：合同變更和終止條件說明詳細(xì)描述合同變更和終止的條件、程序等。附件十：簽字蓋章模板提供合同簽字蓋章的模板，供甲乙雙方使用。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時間支付研發(fā)費用或臨床試驗費用。2.乙方未按約定時間完成研發(fā)任務(wù)或臨床試驗任務(wù)。3.第三方未按約定完成介入事項，或未確保介入事項的質(zhì)量和合規(guī)性。4.任何一方未經(jīng)對方同意，擅自變更合同內(nèi)容或解除合同。5.一方泄露保密信息，導(dǎo)致對方遭受損失。6.第三方未遵守商業(yè)秘密和保密協(xié)議，泄露甲乙方提供的保密信息。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方未按約定時間支付費用的，應(yīng)支付違約金，違約金為應(yīng)支付費用總額的10%。2.乙方未按約定時間完成任務(wù)的，應(yīng)支付違約金，違約金為合同金額的1%。3.第三方未按約定完成介入事項的，應(yīng)支付違約金，違約金為合同金額的10%。4.泄露保密信息的，應(yīng)支付違約金，違約金為泄露信息造成的損失金額