藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)定

藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)定合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)機(jī)構(gòu)，雙方本著平等自愿、誠實(shí)守信的原則，就甲方委托乙方進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制事宜，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、質(zhì)量控制范圍1.1甲方生產(chǎn)的藥品品種及生產(chǎn)批號(hào)；1.2甲方生產(chǎn)過程中的原輔材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等；1.3甲方生產(chǎn)的藥品成品及包裝材料；1.4甲方生產(chǎn)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)。二、質(zhì)量控制內(nèi)容2.1乙方對(duì)甲方生產(chǎn)過程中的各環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保甲方遵守國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；2.2乙方對(duì)甲方生產(chǎn)的藥品成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保甲方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；2.3乙方對(duì)甲方的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行評(píng)估，確保甲方具備合格的藥品生產(chǎn)條件；2.4乙方對(duì)甲方的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保甲方遵守國家藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售相關(guān)規(guī)定。三、質(zhì)量控制時(shí)間及頻次3.1乙方每月對(duì)甲方進(jìn)行一次全面現(xiàn)場(chǎng)檢查；3.2乙方每季度對(duì)甲方生產(chǎn)的藥品成品進(jìn)行一次抽樣檢驗(yàn)；3.3乙方根據(jù)甲方生產(chǎn)情況，對(duì)甲方的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行不定期評(píng)估；3.4乙方對(duì)甲方的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行不定期監(jiān)督。四、質(zhì)量控制費(fèi)用4.1甲方應(yīng)支付乙方質(zhì)量控制服務(wù)費(fèi)用，具體金額雙方協(xié)商確定；4.2甲方應(yīng)承擔(dān)因質(zhì)量控制所需的檢驗(yàn)費(fèi)用、評(píng)估費(fèi)用等；4.3雙方另有約定的，從其約定。五、保密條款5.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密；5.2保密期限自本合同簽訂之日起計(jì)算，至合同終止或履行完畢之日止；5.3違反保密條款的一方，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。六、合同的變更、解除和終止6.1雙方同意，合同的變更、解除和終止，應(yīng)書面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)；6.2合同變更、解除或終止后，乙方應(yīng)按照雙方約定或國家相關(guān)規(guī)定，繼續(xù)完成尚未履行的質(zhì)量控制服務(wù)；6.3合同變更、解除或終止后，乙方不得要求甲方支付額外費(fèi)用。七、違約責(zé)任7.1雙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失；7.2甲方未按約定支付質(zhì)量控制服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)拒絕提供服務(wù)，并要求甲方支付逾期付款違約金；7.3乙方未按約定完成質(zhì)量控制服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)解除合同。八、爭議解決8.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；8.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年；9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；9.3本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表3.藥品抽樣檢驗(yàn)報(bào)告4.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境評(píng)估報(bào)告5.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售監(jiān)督報(bào)告6.保密協(xié)議7.補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定支付質(zhì)量控制服務(wù)費(fèi)用：包括但不限于逾期付款、少付、未付等情況。2.甲方未按約定提供生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等資料：包括但不限于延遲提供、提供不真實(shí)、不完整等情況。3.乙方未按約定完成質(zhì)量控制服務(wù)：包括但不限于未按時(shí)完成、服務(wù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、未按要求提供報(bào)告等情況。4.雙方泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密：包括但不限于故意泄露、未采取保密措施等情況。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制：指對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的原輔材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、藥品成品及包裝材料、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、評(píng)估和檢驗(yàn)等活動(dòng)，以確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。2.抽樣檢驗(yàn)：指從生產(chǎn)批次的藥品中隨機(jī)選取樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，以判斷整批藥品的質(zhì)量。3.保密條款：指雙方在履行合同過程中所獲悉的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密的條款。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定支付質(zhì)量控制服務(wù)費(fèi)用：乙方可以與甲方溝通，要求甲方支付逾期付款違約金，并在必要時(shí)依法采取訴訟手段。2.甲方未按約定提供生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等資料：乙方可以要求甲方立即提供，如甲方仍不提供，乙方有權(quán)暫停合同履行，并依法采取訴訟手段。3.乙方未按約定完成質(zhì)量控制服務(wù)：甲方可以要求乙方立即完成，如乙方仍不完成，甲方有權(quán)解除合同，并依法采取訴訟手段。4.泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密：泄露方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償受損方因此遭受的損失，必要時(shí)雙方可以依法采取訴訟手段。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務(wù)機(jī)構(gòu)之間的合作。2.藥品生產(chǎn)過程中，需要對(duì)原輔