DB32-T 4225-2022 輸液信息采集系統臨床使用安全管理與質量控制規(guī)范

11.040.20CCS

C

3132 DB

32/T

4225—2022輸液信息采集系統臨床使用安全管理與質量控制規(guī)范

quality

control

of

infusion

acquisition

system

in

practice 江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB

32/T

4225—2022 前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

32 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

33 術語和定義

.........................................................................

34 技術管理

...........................................................................

44.1 通用要求

.......................................................................

44.2 人員要求

.......................................................................

45 臨床使用安全管理

...................................................................

45.1 使用操作管理

...................................................................

45.2 狀態(tài)標識管理

...................................................................

55.3 應急處置管理

...................................................................

56 質量檢測

...........................................................................

56.1 一般要求

.......................................................................

56.2 質量檢測周期

...................................................................

56.3 質量檢測內容

...................................................................

67 維護保養(yǎng)

...........................................................................

77.1 清潔消毒

.......................................................................

77.2 保養(yǎng)

...........................................................................

78 檔案管理

...........................................................................

88.1 檔案內容

.......................................................................

88.2 檔案來源

.......................................................................

8附錄

A（資料性） 輸液信息采集系統質控檢測原始記錄.....................................

9A.1 輸液信息采集系統質控檢測記錄表

.................................................

9A.2 輸液泵、注射泵質控檢測表

......................................................

10DB

32/T

4225—2022 本文件按照GB/T

—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省婦幼保健院、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省中西醫(yī)結合醫(yī)院、宜興市中醫(yī)院、南京醫(yī)科大學、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司。強。IIDB

32/T

4225—20221 范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構輸液信息采集系統的技術管理、臨床使用安全管理、質量檢測和維護保養(yǎng)。本文件適用于醫(yī)療機構臨床使用輸液信息采集系統的安全管理與質量控制。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

9706.1 醫(yī)用電氣設備

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB

9706.27 醫(yī)用電氣設備

第部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求JJF

1259

醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范WS/T

醫(yī)療器械安全管理WS/T

醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理YY

醫(yī)用電氣設備

第部分：基本安全和基本性能的通用要求

并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統中報警系統的測試和指南3術語和定義GB

9706.1、GB

9706.27、JJF

1259和WS/T

657界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1輸液泵

infusion

pump通過泵產生的正壓來控制輸入患者體內的液體流量的設備。3.2注射泵

syringe

pump通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器,

由操作者設定單位時間內的流量來控制注入患者體內液體流速的設備。3.3輸液信息采集系統

information

system工作站，并提示報警信息。通常由控制器和組合單元組成。DB

32/T

4225—20224 技術管理4.1 通用要求4.1.1 醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)

具有經培訓合格的醫(yī)療器械管理人員；b)

負責輸液信息采集系統維護、維修及性能檢測等安全管理工作；c)

制定輸液信息采集系統安全控制計劃和管理制度；d)

制定輸液信息采集系統質量控制技術操作規(guī)范；e)

制定輸液信息采集系統應急預案和院內調配制度；f)

協調確保輸液信息采集系統使用的配套設施、環(huán)境要求等符合產品說明書要求或相關標準；g)

收集輸液信息采集系統安全與質量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機構安全管理組織提交評價報告并提出改進意見。4.1.2 使用科室主要要求包括：a)

具有經培訓合格的使用人員；b)

具備符合使用輸液信息采集系統要求的場所及配套設施；c)

具備應急搶救患者的能力；d)

具備輸液信息采集系統日常保養(yǎng)能力；e)

遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風險。4.2 人員要求4.2.1 醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：a)

具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景；b)

應充分了解輸液信息采集系統的用途、工作原理、性能特點和操作流程；c)

應掌握輸液信息采集系統的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2 使用人員主要要求包括：a)

具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護士證書（或等效使用資質）；b)

掌握輸液信息采集系統的用途、使用場景和適用人群；c)

掌握輸液信息采集系統的基本工作原理、性能特點及常用參數的設定；d)

掌握輸液信息采集系統日常保養(yǎng)與消毒處理流程；e)

掌握輸液信息采集系統使用前的檢查步驟，能對使用中的設備狀態(tài)進行判斷并做出相應處理；f)

了解輸液信息采集系統對患者的潛在風險，并能做出正確處理。5 臨床使用安全管理5.1 使用操作管理5.1.1 應制定輸液信息采集系統的使用操作管理制度，涵蓋適用標準、操作規(guī)程等，保證可行性，并形成文件向相關部門及人員傳達。5.1.2 使用人員應遵循標準操作程序操作輸液信息采集系統。5.1.3 應建立輸液信息采集系統使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項等進行交接。DB

32/T

4225—20225.1.4 使用輸液信息采集系統后，應在使用登記本上填寫治療時間和相關記錄。5.2 狀態(tài)標識管理5.2.1 狀態(tài)標識包含：a)

“正?！睜顟B(tài)標識；b)

“臨時故障”狀態(tài)標識；c)

“停用”狀態(tài)標識。5.2.2 狀態(tài)標識應符合下列要求：a)

“正?！睜顟B(tài)標識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應為綠色；b)

“臨時故障”狀態(tài)標識包含“故障日期”、“粘貼人”和“設備號”，卡底顏色應為黃色：c)

“停用”狀態(tài)標識包含“停用日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應為紅色。5.2.3 狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照

654。5.3 應急處置管理5.3.1 輸液信息采集系統出現報警時，使用人員應立即判斷報警原因，并有針對性地處理，消除相關警報。如通過處理仍無法消除警報，應停止使用，可根據需要啟用應急方案和緊急調配備用設備。5.3.2 輸液信息采集系統出現故障無法使用時，使用人員應將故障設備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標識，及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6 質量檢測6.1 一般要求格可參考附錄A。6.2 質量檢測周期6.2.1 定期質量檢測12決定檢測周期。6.2.2 不定期質量檢測出現下列情況之一應進行質量檢測：a)

設備維修后；b)

使用科室、使用人員反映設備有部分參數不準確或功能不正常；c)

校準配套耗材參數后。DB

32/T

4225—20226.3 質量檢測內容6.3.1 外觀檢查6.3.1.1

輸液信息采集系統外觀檢查應包含以下內容：a)

外觀整潔，不應有影響使用的缺損；b)

電源通斷狀態(tài)指示燈應明顯；c)

顯示面板應正常工作；d)

按鍵或旋鈕應正常使用；e)

電源線應無破損或接觸不良現象，接線柱應完好。6.3.1.2

輸液泵、注射泵外觀檢查應包含以下內容：a)

泵體表面應干凈整潔；b)

注射泵槽、輸液泵門及傳感器部位應無污跡；c)

所有部件應處于完好狀態(tài)；d)

開關和按鍵應有效、靈敏；e)

接線柱應完好。6.3.1.3

如輸液信息采集系統固定使用時，固定裝置應牢固可靠。6.3.2 電氣安全檢測保護接地電阻、機殼漏電流、患者漏電流應符合

GB

9706.1

的要求。6.3.3 性能檢測6.3.3.1 輸液信息采集系統性能檢測6.3.3.1.1

輸液泵、注射泵能從組合單元導槽中正常拆卸及安裝，拆卸及安裝過程中不應有阻力感。6.3.3.1.2

當輸液信息采集系統連接電源時，安裝在組合單元中的輸液泵、注射泵通電狀態(tài)應顯示正常。6.3.3.1.3

輸液泵、注射泵與組合單元連接時，應能按照預設級聯功能進行輸注。6.3.3.1.4

輸液泵、注射泵與組合單元連接時，任意一臺輸注泵報警時應具備報警連鎖功能。6.3.3.1.5

組合單元內有具備電池功能時的輸液泵或注射泵時，斷開輸液信息采集系統外部電源時應能提示。6.3.3.1.6

當配備中央工作站時，輸液信息采集系統的信息應能在中央工作站正常顯示。6.3.3.2 輸液泵、注射泵流量檢測6.3.3.2.1 在輸液泵、注射泵上設定待檢測流量。應根據實際使用范圍按需要確定測試點數，一般不少于

3

點，并盡可能分布在、[20,200]mL/h

及（200，

的不同流量區(qū)域內。6.3.3.2.2 檢測時，應待流量穩(wěn)定后方可記錄。對于同時具有瞬時和平均流量測量功能的檢測儀，應記錄平均流量讀數，每個流量點至少測量

3

次。6.3.3.2.3按

JJF

1259

的要求計算流量基本誤差。6.3.3.2.4 輸液泵、注射泵的流量基本誤差應符合

JJF

1259

或產品說明書的要求。6.3.3.3 輸液泵、注射泵阻塞報警壓力閾值誤差6.3.3.3.1 將檢測儀設置為測試阻塞報警狀態(tài)。若被檢設備阻塞報警壓力閾值能夠選擇，則分別將其DB

32/T

4225—2022置于最小值和最大值，完成阻塞報警測試。6.3.3.3.2 啟動輸注設備檢測儀，記錄阻塞報警時間和阻塞報警壓力閾值，同時檢查輸注管路是否出現破裂或滴漏。6.3.3.3.3 檢測阻塞報警壓力設定值與阻塞報警壓力閾值之間的最大允許誤差應滿足

JJF

1259

的要求。6.3.3.4 輸液泵、注射泵功能檢查輸液泵、注射泵的功能檢查應包含以下內容：a)

輸液泵、注射泵可聽和可視報警功能應滿足

YY9706.108

和產品說明書的要求；b)

輸液泵、注射泵輸注完成報警功能應滿足產品說明書要求；c)

輸液泵、注射泵接近完成報警功能應滿足產品說明書要求；d)

注射泵注射器識別功能應滿足產品說明書要求；e)

輸液泵對空氣輸入的防止功能應滿足產品說明書的要求；f)

輸液泵艙門打開報警功能應滿足產品說明書要求。7維護保養(yǎng)7.1 清潔消毒7.1.1 普通環(huán)境7.1.1.1 使用科室應督促使用人員在使用完輸液信息采集系統后對設備表面進行全面清潔。7.1.1.2 如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，具體可參考產品說明書。7.1.1.3 使用科室應根據所在醫(yī)療機構消毒要求和產品說明書進行消毒。7.1.2 高危感染環(huán)境7.1.2.1 消毒。消毒前，需對設備進行全面地清潔，以確保消毒效果。7.1.2.2 連續(xù)多日使用，應至少每日進行一次清潔、消毒。7.2 保養(yǎng)7.2.1 醫(yī)療器械管理部門應督促使用科室對輸液信息采集系統進行日常保養(yǎng)。使用科室應根據醫(yī)療器械管理部門提供的清單進行日常保養(yǎng)，并做好記錄。7.2.2 為保證輸液信息采集系統的安全使用和正常運行，還應定期進行預防性檢查，主要包含下列內容：a)

檢查設備完整性；b)

檢視機械性損傷；c)

清潔設備；d)

更換可能損壞的部件；e)

電池性能與報警功能檢查。DB

32/T

4225—20228 檔案管理8.1 檔案內容輸液信息采集系統的安全管理與質量控制檔案宜包含下列內容：a)

合格證或出廠檢驗報告；b)

安裝驗收報告；c)

產品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；d)

使用記錄；e)

清潔、消毒記錄；f)

質量檢測記錄；g)

維修記錄；h)

預防性維護和保養(yǎng)記錄；i)

培訓記錄。8.2 檔案來源輸液信息采集系統的安全管理與質量控制檔案宜從下列來源獲得：a)

合格證或出廠檢驗報告在設備安裝時由設備制造廠商提供；b)

安裝驗收報告由醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理部門在設備驗收合格后出具；c)

產品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設備制造廠商隨設備提供；d)

使用記錄由設備使用人員使用設備時填寫；e)

清潔、消毒記錄由設備使用人員清潔、消毒設備時填寫；f)

質量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設備進行質量檢測后出具；g)

維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設備后填寫；h)

預防性維護和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設備進行預防性維護和保養(yǎng)后出具；i)

培訓記錄由培訓人員填寫，并由被培訓人員簽字確認。%RH