藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審核查要點(diǎn)解析

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審核查要點(diǎn)解析本文以《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及其在微生物和化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明（CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL10）為基礎(chǔ)，通過解讀條款內(nèi)容及要求，提煉出藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審要點(diǎn)，建立了符合藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)行情況的內(nèi)審核查方法和體系，為同類實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審提供范本。[Abstract]ThroughstudyingtheitemsandrequirementsinTestinginstitutionsaptitudeassessmentcriteria，Testingandcalibrationlaboratorycapabilityapprovalcriteriaandtheapplicationspecificationinmicrobialandchemicalinspectionfield（CNAS-CL01，CNAS-CL09，CNAS-CL10），thekeypointsofinternalauditindrugcontrollaboratorieshavebeenrefinedandtheauditmethodandsystemhasbeenestablished，whichcomplieswithpracticalsituationindrugcontrollaboratories.Thusatemplateforinternalauditwillbeprovidedtosimilarlaboratories.[Keywords]Drugcontrollaboratories；Internalaudit；Keypoints審核是指為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程[1]。內(nèi)部審核也稱為第—方審核，它用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行[2]。內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室自我審核、自我約束、自我診斷、自我完善的一種活動(dòng)[3-5]，同時(shí)是實(shí)驗(yàn)室通向管理評(píng)審和現(xiàn)場評(píng)審的重要環(huán)節(jié)[6]。內(nèi)審可以將體系的監(jiān)視與測(cè)評(píng)結(jié)果匯總并傳遞給實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，啟動(dòng)體系糾正與預(yù)防措施的實(shí)施從而引發(fā)改進(jìn)，使體系不斷在更高的層次上滿足各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求，即內(nèi)審是對(duì)符合性的檢查。我國的藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱“藥檢實(shí)驗(yàn)室”）基本都以《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》[7]（2016年1月1日后已替換為《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》[8]）為指導(dǎo)原則建立質(zhì)量管理體系，也有越來越多的藥檢實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)通過了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，因此在其體系中會(huì)融入《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01：2015）[9]的要求?，F(xiàn)行的CL01共有27個(gè)應(yīng)用說明，涉及各個(gè)領(lǐng)域，藥檢實(shí)驗(yàn)室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明以及CNAS-CL10[11]在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。因此，對(duì)藥檢實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審應(yīng)以資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求為主，輔以認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明的要求。本文將以上述兩個(gè)準(zhǔn)則和兩個(gè)應(yīng)用說明為基礎(chǔ)，通過對(duì)條款內(nèi)容及要求的解讀，提煉出適合藥檢實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審要點(diǎn)及核查方法，為藥檢實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)審提供幫助。1概述內(nèi)部審核包括文件審核與現(xiàn)場審核兩個(gè)方面，文件審核可以由實(shí)驗(yàn)室的文件管理部門在組織對(duì)文件的定期審核時(shí)進(jìn)行[12]。文件審核通常分為兩個(gè)層次：第一層次是有或沒有，即實(shí)驗(yàn)室是否建立或保持某個(gè)程序；第二層次是內(nèi)容是否全面，即建立的程序是否涵蓋準(zhǔn)則中條款所要求的內(nèi)容。因此，條款中凡是涉及“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有XX的（政策和）程序”以及“XX程序應(yīng)XX”的，均屬于文件審核的范疇，發(fā)生的不符合屬于文件性不符合。但審核實(shí)驗(yàn)室是否按照XX程序來進(jìn)行檢測(cè)或管理，則屬于現(xiàn)場審核的部分，如發(fā)現(xiàn)不符合則屬于實(shí)施性不符合。本文將主要以現(xiàn)場審核為重點(diǎn)展開。目前的藥檢實(shí)驗(yàn)室基本都采用年度審核的方法，即每年至少實(shí)施一次內(nèi)審，范圍覆蓋管理體系的全部要素和全部質(zhì)量活動(dòng)，涉及所有設(shè)施、部門、場所、地點(diǎn)[13]。因此，在制訂內(nèi)審方案時(shí)，要確保管理體系的每一個(gè)要素至少每年被審核一次。審核方式可以分為水平審核和垂直審核兩種[14]。水平審核是根據(jù)體系中的特定要素制訂審核計(jì)劃，如對(duì)文件控制、記錄控制、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、樣品的管理、儀器設(shè)備的管理、環(huán)境設(shè)施的控制等，是以體系為基礎(chǔ)，優(yōu)點(diǎn)是容易發(fā)現(xiàn)不同部門對(duì)準(zhǔn)則的理解和應(yīng)用的差異，缺點(diǎn)是容易割裂體系運(yùn)行中要素或部門之間的聯(lián)系。垂直審核是選擇某個(gè)過程并核查有關(guān)過程中所有的輸入、運(yùn)行和輸出，如在藥檢實(shí)驗(yàn)室中，可以隨機(jī)抽取一份或幾份檢驗(yàn)報(bào)告，以檢驗(yàn)原始記錄為切入點(diǎn)，審核人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面的管理及控制，優(yōu)點(diǎn)是可以追溯檢驗(yàn)報(bào)告形成的整個(gè)過程并易于操作，缺點(diǎn)是可能遺漏抽取的報(bào)告中不涉及的要素，如某個(gè)檢驗(yàn)過程中不涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，則可能無法審核實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。上述兩種方法各有利弊，有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)審員通常會(huì)交替結(jié)合使用。內(nèi)審員或內(nèi)審組長在內(nèi)審準(zhǔn)備階段通常會(huì)編制核查表[15]，涉及核查內(nèi)容、核查方法和核查結(jié)果以及必要的說明。內(nèi)審核查表越詳細(xì)針對(duì)性越強(qiáng)，越便于內(nèi)審員使用。內(nèi)審核查表要全面，既要覆蓋體系內(nèi)的所有條款和部門，同時(shí)也應(yīng)承上啟下，要上接準(zhǔn)則，下連本實(shí)驗(yàn)室的體系文件。核查的方法主要是詢問和查閱。采取隨機(jī)抽樣的方法，抽樣量越大，抽樣結(jié)果越能真實(shí)地反映實(shí)際情況。2內(nèi)審核查要點(diǎn)2.1人員實(shí)驗(yàn)室人員管理的核心是要保證其各方面素質(zhì)能夠持續(xù)滿足管理體系及檢驗(yàn)檢測(cè)工作的需要，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注人員的資質(zhì)、能力、授權(quán)及培訓(xùn)考核等方面。人員的利益沖突及保密：查閱人員是否簽訂了保密協(xié)議及防止利益沖突的聲明。人員的資質(zhì)、能力、授權(quán)及職責(zé)：管理體系中有幾類關(guān)鍵人員，要尤其關(guān)注其資質(zhì)、能力、授權(quán)及職責(zé)要求，如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等?？梢猿椴樯鲜鑫孱惾藛T的技術(shù)檔案，關(guān)注其學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)是否滿足崗位需求，關(guān)鍵管理人員是否有代理人。抽查對(duì)人員進(jìn)行某些試驗(yàn)和操作某些儀器的授權(quán)，可以通過查閱崗位說明書來實(shí)現(xiàn)。人員的培訓(xùn)及上崗考核：是否有年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃是否與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，是否按計(jì)劃完成培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否齊全，是否評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。特殊工種人員：藥檢實(shí)驗(yàn)室中有幾類特殊工種人員，如從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員、操作高壓滅菌設(shè)備人員、生物安全相關(guān)人員等，要尤其重視上述人員的培訓(xùn)及上崗資質(zhì)（是否有權(quán)威部門發(fā)放的上崗證等）。2.2儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)始終處于良好的工作狀態(tài)，因此應(yīng)從設(shè)備的采購、投入運(yùn)行前的狀態(tài)確認(rèn)、使用過程是否滿足要求、是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)钠陂g核查和維護(hù)等多個(gè)方面進(jìn)行關(guān)注。計(jì)量管理：選取幾臺(tái)關(guān)鍵儀器設(shè)備，是否按計(jì)劃檢定校準(zhǔn)，是否超期使用（過檢定校準(zhǔn)周期仍在使用），檢定項(xiàng)目是否全面，校準(zhǔn)結(jié)果是否依據(jù)滿足檢驗(yàn)要求的原則被確認(rèn)并正確使用。標(biāo)識(shí)管理：儀器是否有唯一性標(biāo)識(shí)，需校準(zhǔn)的設(shè)備是否有標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)上是否標(biāo)明校準(zhǔn)狀態(tài)，上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期，標(biāo)識(shí)是否過期。使用管理：關(guān)鍵儀器設(shè)備是否有操作SOP，是否由授權(quán)的人員進(jìn)行操作，是否有使用記錄，使用記錄填寫是否完整規(guī)范。期間核查：是否有期間核查計(jì)劃，是否按計(jì)劃進(jìn)行核查，是否有期間核查SOP，是否有期間核查記錄。維護(hù)保養(yǎng)：是否有維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，是否按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄。檔案管理：調(diào)閱幾份設(shè)備檔案，查看檔案目錄是否規(guī)范，目錄與內(nèi)容是否相符，儀器設(shè)備購置資料是否齊全（申購審批、購買、入庫資料等），儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收資料是否齊全[安裝及運(yùn)行驗(yàn)收單、現(xiàn)場安裝調(diào)試記錄、隨機(jī)資料（含電子資料）等]，儀器設(shè)備使用運(yùn)行資料是否齊全（使用記錄、維修記錄、性能驗(yàn)證資料等）。借試用設(shè)備管理：是否有借試用設(shè)備，是否按要求辦理相關(guān)手續(xù)，是否在檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)使用。停用及報(bào)廢設(shè)備管理：儀器狀態(tài)不正?；虬l(fā)生故障時(shí)，是否立即停用并張貼停用標(biāo)識(shí)，報(bào)廢設(shè)備是否按要求進(jìn)行報(bào)廢處理。2.3樣品（包括留樣）樣品的處置是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)全過程中的重要一環(huán)，樣品在實(shí)驗(yàn)室中的生命周期始于收檢部門的接收，止于留樣部門的銷毀。應(yīng)對(duì)接收、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)及銷毀等各個(gè)階段加以控制。標(biāo)識(shí)管理：收檢部門接收樣品時(shí)是否及時(shí)并正確對(duì)樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，留樣是否有封簽并填寫完整。儲(chǔ)存管理：是否有獨(dú)立的儲(chǔ)存環(huán)境，是否按照規(guī)定或要求的儲(chǔ)存條件分類存放樣品（包括留樣），是否對(duì)存放樣品（包括留樣）的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄，危險(xiǎn)樣品及留樣是否隔離；是否有措施控制進(jìn)入樣品儲(chǔ)存區(qū)及留樣庫的人員，留樣是否按規(guī)定時(shí)間儲(chǔ)存。樣品交接管理：收檢部門接收樣品時(shí)是否檢查并記錄樣品的狀態(tài)、標(biāo)識(shí)、樣品體積或數(shù)量和外觀，是否對(duì)異常情況及偏離進(jìn)行記錄等；樣品在收樣部門和檢驗(yàn)部門間交接時(shí)是否有記錄，樣品在主檢部門和協(xié)檢部門間交接時(shí)是否有記錄；收到的樣品是否有登記臺(tái)賬。銷毀管理：是否按要求銷毀樣品（包括留樣），是否有記錄。2.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施量值溯源的重要測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。目前藥檢實(shí)驗(yàn)室中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)絕大多數(shù)是由中國食品藥品檢定研究院提供的藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，少部分由生產(chǎn)企業(yè)提供，還有一部分是購買的商業(yè)化產(chǎn)品。標(biāo)識(shí)管理：各種來源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有清晰的標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存管理：是否有獨(dú)立的儲(chǔ)存環(huán)境，是否按照儲(chǔ)存條件分類存放，是否對(duì)存放的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄，危險(xiǎn)品是否隔離。其他：是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)用進(jìn)行管理并登記臺(tái)賬。2.5化學(xué)試劑管理此處的化學(xué)試劑為廣義的概念，不僅包括采購的試劑、實(shí)驗(yàn)室自行配制的試液，也包括實(shí)驗(yàn)室的水系統(tǒng)和滴定液。采購驗(yàn)收管理：CNAS-CL01和資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則中都強(qiáng)調(diào)”對(duì)于影響檢測(cè)質(zhì)量的重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料，應(yīng)對(duì)其購買、接收和存儲(chǔ)加以控制”，因此，檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注是否有試劑供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄，是否保存獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，是否有接收時(shí)驗(yàn)收的記錄。儲(chǔ)存管理：是否有獨(dú)立的儲(chǔ)存環(huán)境，是否按照儲(chǔ)存條件分類存放，是否對(duì)存放的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄；是否考慮安全因素（如固體液體試劑分區(qū)存放，強(qiáng)酸試劑單獨(dú)存放，易燃、揮發(fā)性試劑單獨(dú)存放）；是否有試劑一覽表或臺(tái)賬。使用管理：試劑在使用期間是否檢查其質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)異常是否立即停止使用；是否對(duì)易制毒試劑加強(qiáng)管理（如雙人雙鎖）并建立領(lǐng)用登記臺(tái)賬；配制的試液是否張貼標(biāo)簽，標(biāo)簽信息是否齊全（包括試液名稱、溶質(zhì)、溶劑、濃度、配制人、配制日期、有效期等，緩沖液注明pH值）；檢查純化水系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，純水儀是否有制水記錄，是否定期取水檢測(cè)并記錄；滴定液的配制、標(biāo)定是否有記錄。銷毀管理：過期試劑是否按要求銷毀并有記錄。2.6方法方法是開展檢驗(yàn)的技術(shù)依據(jù)，它既是實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)服務(wù)的重要資源，也是實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)、結(jié)果和報(bào)告）實(shí)現(xiàn)的輸入之一。作業(yè)指導(dǎo)書：當(dāng)缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，是否制訂了作業(yè)指導(dǎo)書。方法的選擇：是否優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法（如《中國藥典》），使用的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本（如2015版《中國藥典》），是否定期對(duì)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新。方法的驗(yàn)證：是否對(duì)非標(biāo)方法、實(shí)驗(yàn)室制訂的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法以及擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證是否有批準(zhǔn)的方案，是否根據(jù)方法各自的特點(diǎn)擬定了合適的驗(yàn)證指標(biāo)[16]，驗(yàn)證記錄是否齊全。方法的確認(rèn)：是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)（包括人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面）。2.7環(huán)境設(shè)施及安全設(shè)施和環(huán)境條件是正確進(jìn)行檢測(cè)工作的重要保證，是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性的重要因素。實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生及內(nèi)務(wù)是否良好，是否將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離（如辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)區(qū)），是否有措施防止交叉污染，是否對(duì)特定區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制（如無菌間）；是否有安全防護(hù)裝備及設(shè)施，是否定期檢查其功能的有效性并記錄；是否控制危及安全的因素和環(huán)境（化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等）；是否按要求處理廢棄物并記錄。2.8記錄及報(bào)告記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件，是檢驗(yàn)工作合法、合規(guī)的證明性材料，記錄應(yīng)可供識(shí)別、分析及追溯。完整性：樣品、環(huán)境條件、試劑試液、儀器設(shè)備、操作過程、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判斷等信息是否齊全。原始性：是否是試驗(yàn)的即時(shí)記錄，而不是謄抄。真實(shí)性：是否是實(shí)驗(yàn)過程的真實(shí)記錄，有無矛盾或前后不一致的信息。簽名與修改：是否有相關(guān)記錄人和復(fù)核人的簽名，記錄的修改是否規(guī)范（杠改并簽名）。其他：所使用的記錄格式是否受控并為現(xiàn)行有效版本。隨機(jī)選取科室的電腦，包括連接儀器設(shè)備的電腦及辦公（尤指數(shù)據(jù)處理）電腦，檢查是否設(shè)置個(gè)人密碼，是否對(duì)個(gè)人的電子記錄予以保護(hù)并加密。檢查檢驗(yàn)報(bào)告信息是否齊全，如有分包項(xiàng)目，是否標(biāo)明。2.9管理體系2.9.1文件管理實(shí)驗(yàn)室管理體系文件是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作流程和人員行為，從而達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)[17]。涉及管理體系的文件包括內(nèi)部文件和外部文件，外部文件包括外來的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，內(nèi)部文件主要指實(shí)驗(yàn)室制訂的文件。要建立外來文件（尤其是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）的跟蹤查新渠道，定期審查文件的現(xiàn)行有效性。內(nèi)部文件的管理主要包括審批、發(fā)布、使用、變更和作廢等方面。文件發(fā)布之前是否經(jīng)授權(quán)人員審批，查閱審批記錄。隨機(jī)抽調(diào)幾份文件，是否有當(dāng)前的修訂狀態(tài)，是否有分發(fā)控制清單。是否組織相關(guān)部門或人員對(duì)文件進(jìn)行定期審查和修訂，是否有定期審核記錄。是否有措施防止文件的作廢或失效版本被誤用。作廢文件是否有適當(dāng)標(biāo)記。文件是否有唯一性標(biāo)識(shí)，包括發(fā)布日期、修訂或改版標(biāo)識(shí)、頁碼頁數(shù)等，在文件的適當(dāng)位置，是否有起草、審核、審批、發(fā)布人或部門信息。變更過的文件是否有變更記錄，是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，是否有審批記錄。2.9.2合同評(píng)審、服務(wù)客戶及投訴實(shí)驗(yàn)室是否在樣品收檢時(shí)進(jìn)行了合同評(píng)審，是否有評(píng)審記錄。如合同有變更或偏離，是否通知客戶。實(shí)驗(yàn)室對(duì)外聯(lián)系的部門是否積極與客戶溝通、為客戶提供咨詢服務(wù)并進(jìn)行滿意度調(diào)查，是否保存有上述行為的記錄。是否建立投訴臺(tái)賬或一覽表，是否保存有客戶投訴的記錄，包括對(duì)投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，是否有回避措施。2.9.3服務(wù)與供應(yīng)品的采購對(duì)于影響檢測(cè)質(zhì)量的重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料，是否對(duì)其購買、接收和存儲(chǔ)加以控制。是否有供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄，是否保存獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，是否有接收時(shí)驗(yàn)收的記錄。2.9.4分包是否保存有分包方的資質(zhì)審核記錄，如認(rèn)證認(rèn)可證書復(fù)印件及能力附件、現(xiàn)場審核記錄表等。是否有分包方一覽表或臺(tái)賬，是否監(jiān)測(cè)分包協(xié)議的有效期及資質(zhì)的有效期。2.9.5內(nèi)審及管理評(píng)審是否有內(nèi)審計(jì)劃、方案及日程表，選取的內(nèi)審員是否獨(dú)立于被檢查部門，是否熟悉被檢查領(lǐng)域。內(nèi)審不符合項(xiàng)的分析、糾正/糾正措施及驗(yàn)證、關(guān)閉是否有記錄。是否有管理評(píng)審計(jì)劃、方案及日程表，管理評(píng)審的輸入及輸出記錄是否完整齊全。2.9.6不符合工作及糾正預(yù)防措施藥檢實(shí)驗(yàn)室中常見的不符合工作包括內(nèi)、外審中發(fā)現(xiàn)的不符合，以及參加外部能力驗(yàn)證或測(cè)量審核中取得不滿意或可疑結(jié)果的不符合等。是否建立了不符合工作記錄臺(tái)賬或一覽表。調(diào)閱幾份不符合工作記錄表，檢查對(duì)不符合的整改是否從原因分析開始，采取的糾正措施是否合適，是否對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證并關(guān)閉不符合項(xiàng)。是否有預(yù)防措施計(jì)劃，如何啟動(dòng)和控制預(yù)防措施，是否有記錄。2.9.7監(jiān)督及內(nèi)部質(zhì)控查監(jiān)督員的監(jiān)督記錄，監(jiān)督的頻次和內(nèi)容是否滿足要求。對(duì)照內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃查閱內(nèi)部質(zhì)控實(shí)施記錄，是否符合計(jì)劃要求并按規(guī)定評(píng)價(jià)。2.9.8檔案管理涉及管理體系的檔案主要是已存檔的質(zhì)量記錄（包括內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄等）和技術(shù)記錄（包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的副本等）。檢查時(shí)著重注意檔案的保存和保密兩方面：檔案的保存條件是否適合，是否有防霉、防蟲等措施，是否規(guī)定了不同檔案的保存期限，過期檔案的處置是否合理，是否有處置記錄；保密方面關(guān)注檔案的查看、借閱手續(xù)是否齊全，是否有記錄等。3討論內(nèi)審中的不符合項(xiàng)按性質(zhì)可以分為文件性、實(shí)施性及效果性[18]，按對(duì)體系的影響程度可以分為輕微、一般及嚴(yán)重不符合。可以在不符合記錄中勾選不符合項(xiàng)的類型，便于統(tǒng)計(jì)分析出歷年出現(xiàn)的不符合項(xiàng)的情況，找出管理體系的薄弱環(huán)節(jié)以便于改進(jìn)。內(nèi)審過程中如發(fā)現(xiàn)是實(shí)驗(yàn)室的整體布局、設(shè)施等無法滿足檢驗(yàn)工作的需要（如CL09中的5.3.1），單靠某個(gè)檢驗(yàn)人員或?qū)嶒?yàn)室可能無法整改，可提出建議作為管理評(píng)審的輸入。還應(yīng)同時(shí)檢查上次內(nèi)審發(fā)生的不符合項(xiàng)的關(guān)閉情況。不同的審核組或內(nèi)審員應(yīng)執(zhí)行一致的判斷標(biāo)準(zhǔn)。檢查的理想狀態(tài)應(yīng)是一個(gè)純粹客觀的過程，但由于檢查的主體是內(nèi)審員，每個(gè)內(nèi)審員對(duì)條款準(zhǔn)則的理解不同，就不可避免地在檢查過程尤其在判斷是否為不符合項(xiàng)時(shí)受主觀影響。因此，審核過程中充分的溝通很重要，要在審核與被審核方之間以及審核方內(nèi)部就有爭議的問題展開充分的討論，達(dá)成共識(shí)后確定內(nèi)審不符合項(xiàng)。本文撰寫期間正值認(rèn)監(jiān)委的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》向《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》轉(zhuǎn)換之際，本文均參照后者的條款及要求。另外，藥檢實(shí)驗(yàn)室均屬于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，故CNAS-CL01中涉及校準(zhǔn)的內(nèi)容略去不提。一個(gè)好的質(zhì)量管理體系若要持續(xù)有效發(fā)展，上至管理者，下至員工，都應(yīng)遵守準(zhǔn)則要求和體系文件要求，以保證質(zhì)量體系活動(dòng)的有效性。內(nèi)部審核是保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的一個(gè)重要要素[19]，是管理者制定管理措施的一個(gè)依據(jù)，是員工熟悉體系增強(qiáng)責(zé)任心的一個(gè)途徑[20]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重視內(nèi)審這一改進(jìn)的重要渠道，避免內(nèi)審流于形式。[參考文獻(xiàn)][1]中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南（CNAS-GL12）[S].2015.[2]韓洪亮，郭建明，黃愛悅，等.論實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2005，13（1）：41-43.[3]童偉麗，王紅戟，林君.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核技巧探討[J].中國衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2014，24（7）：1052-1054.[4]柘元蒙.小型實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核的策劃與實(shí)施[J].環(huán)境科學(xué)導(dǎo)刊，2007，26（6）：94-96.[5]李斌之，高春昱.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的方法和技巧[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2011，19（1）：55-56.[6]張志峰.淺談公路工程質(zhì)量監(jiān)測(cè)