2024年度化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)合同

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽1.合同主體及定義1.1甲方名稱及定義1.2乙方名稱及定義1.3丙方名稱及定義2.臨床試驗(yàn)方案2.1試驗(yàn)藥品名稱2.2試驗(yàn)藥品規(guī)格2.3試驗(yàn)藥品生產(chǎn)廠家2.4試驗(yàn)?zāi)康?.5試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.6試驗(yàn)階段3.臨床試驗(yàn)期限3.1試驗(yàn)開始日期3.2試驗(yàn)結(jié)束日期4.臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1甲方承擔(dān)的費(fèi)用4.2乙方承擔(dān)的費(fèi)用4.3丙方承擔(dān)的費(fèi)用5.數(shù)據(jù)報(bào)告和知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任6.1甲方質(zhì)量保證措施6.2乙方質(zhì)量保證措施6.3丙方質(zhì)量保證措施6.4風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任分配7.合同的履行和監(jiān)督7.1甲方履行合同的責(zé)任7.2乙方履行合同的責(zé)任7.3丙方履行合同的責(zé)任7.4合同監(jiān)督機(jī)構(gòu)8.違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任8.3丙方違約責(zé)任9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.合同的變更和解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件11.保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3保密違約責(zé)任12.合同的生效、終止和續(xù)簽12.1合同生效條件12.2合同終止條件12.3合同續(xù)簽條件13.法律適用和爭(zhēng)議解決13.1法律適用13.2爭(zhēng)議解決14.其他條款14.1合同的書面形式14.2合同的修改和補(bǔ)充14.3合同的解除和終止第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及定義甲方：指X制藥有限公司，是一家具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的化學(xué)藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)。1.2乙方名稱及定義乙方：指X臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是一家具有合法臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.3丙方名稱及定義丙方：指X藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理。第二條臨床試驗(yàn)方案2.1試驗(yàn)藥品名稱試驗(yàn)藥品名稱：X2.2試驗(yàn)藥品規(guī)格試驗(yàn)藥品規(guī)格：X2.3試驗(yàn)藥品生產(chǎn)廠家試驗(yàn)藥品生產(chǎn)廠家：X制藥有限公司2.4試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康模涸u(píng)估X藥品在治療X疾病方面的安全性和有效性。2.5試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。2.6試驗(yàn)階段試驗(yàn)階段：I期、II期、III期臨床試驗(yàn)。第三條臨床試驗(yàn)期限3.1試驗(yàn)開始日期試驗(yàn)開始日期：2024年1月1日3.2試驗(yàn)結(jié)束日期試驗(yàn)結(jié)束日期：2024年12月31日第四條臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1甲方承擔(dān)的費(fèi)用甲方承擔(dān)的費(fèi)用包括但不限于：試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)、提供、質(zhì)量檢驗(yàn)費(fèi)用；臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理費(fèi)用；與臨床試驗(yàn)相關(guān)的其他費(fèi)用。4.2乙方承擔(dān)的費(fèi)用乙方承擔(dān)的費(fèi)用包括但不限于：臨床試驗(yàn)的實(shí)施、管理費(fèi)用；試驗(yàn)藥品的使用、儲(chǔ)存、處理費(fèi)用；與臨床試驗(yàn)相關(guān)的其他費(fèi)用。4.3丙方承擔(dān)的費(fèi)用丙方承擔(dān)的費(fèi)用包括但不限于：對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督、檢查、審批等費(fèi)用。第五條數(shù)據(jù)報(bào)告和知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)向甲方提交完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方和丙方無(wú)權(quán)享有。第六條質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任6.1甲方質(zhì)量保證措施甲方應(yīng)確保試驗(yàn)藥品的質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)試驗(yàn)藥品的質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。6.2乙方質(zhì)量保證措施乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。6.3丙方質(zhì)量保證措施丙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全承擔(dān)全部責(zé)任。6.4風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任分配雙方同意按照公平、合理的原則分配試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和損失。第七條合同的履行和監(jiān)督7.1甲方履行合同的責(zé)任甲方應(yīng)按照合同約定提供試驗(yàn)藥品，并確保試驗(yàn)藥品的質(zhì)量。7.2乙方履行合同的責(zé)任乙方應(yīng)按照合同約定實(shí)施臨床試驗(yàn)，并確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。7.3丙方履行合同的責(zé)任丙方應(yīng)按照合同約定對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和管理，并確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性。7.4合同監(jiān)督機(jī)構(gòu)丙方作為合同監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)行全面監(jiān)督和管理。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任甲方如未按照合同約定提供試驗(yàn)藥品，或試驗(yàn)藥品質(zhì)量不符合約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，并賠償因此給乙方造成的損失。8.2乙方違約責(zé)任乙方如未按照合同約定實(shí)施臨床試驗(yàn)，或臨床試驗(yàn)質(zhì)量不符合約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償因此給甲方造成的損失。8.3丙方違約責(zé)任丙方如未按照合同約定對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和管理，或臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性不符合約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方和乙方支付違約金，并賠償因此給甲方和乙方造成的損失。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式如合同履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)合同簽訂地的人民法院為爭(zhēng)議解決的機(jī)構(gòu)。第十條合同的變更和解除10.1合同變更條件任何一方如欲變更合同內(nèi)容，應(yīng)提前30天通知對(duì)方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。10.2合同解除條件如一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。第十一條保密條款11.1保密內(nèi)容雙方在合同履行過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以保密。11.2保密期限保密期限為合同終止后5年。11.3保密違約責(zé)任如任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。第十二條合同的生效、終止和續(xù)簽12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止條件合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同到期，且雙方未續(xù)簽；（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方均可解除合同。12.3合同續(xù)簽條件合同到期前3個(gè)月，雙方均有權(quán)提出續(xù)簽意向，并協(xié)商簽訂新的合同。第十三條法律適用和爭(zhēng)議解決13.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。13.2爭(zhēng)議解決如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十四條其他條款14.1合同的書面形式本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.2合同的修改和補(bǔ)充本合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)采用書面形式，經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。14.3合同的解除和終止合同的解除和終止不影響雙方在合同解除或終止前的權(quán)利和義務(wù)。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入定義1.1第三方定義第三方指除甲方和乙方之外，與本合同履行有關(guān)聯(lián)的其他主體，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)等。1.2第三方責(zé)任第三方介入本合同履行過(guò)程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，按照合同約定履行各自職責(zé)，確保合同的順利實(shí)施。第二條第三方介入條件2.1中介方介入中介方作為合同的協(xié)助履行方，應(yīng)按照甲乙雙方的約定，協(xié)助完成合同的履行。中介方的介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。2.2監(jiān)管機(jī)構(gòu)介入監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督和管理。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的介入不受甲乙雙方控制，但甲方和乙方應(yīng)積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督工作。2.3審計(jì)機(jī)構(gòu)介入審計(jì)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照甲乙雙方的約定，對(duì)合同履行過(guò)程進(jìn)行審計(jì)。審計(jì)機(jī)構(gòu)的介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。2.4技術(shù)支持機(jī)構(gòu)介入技術(shù)支持機(jī)構(gòu)應(yīng)按照甲乙雙方的約定，為臨床試驗(yàn)提供技術(shù)支持。技術(shù)支持機(jī)構(gòu)的介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。第三條第三方責(zé)任及限額3.1第三方責(zé)任第三方介入本合同履行過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定和相關(guān)法律法規(guī)履行各自職責(zé)，確保合同的順利實(shí)施。如因第三方原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額甲乙雙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議中，應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額。責(zé)任限額包括但不限于賠償金額、賠償范圍等。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方應(yīng)保持獨(dú)立關(guān)系，第三方不應(yīng)直接向甲方發(fā)出指令或要求。4.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方應(yīng)保持獨(dú)立關(guān)系，第三方不應(yīng)直接向乙方發(fā)出指令或要求。4.3第三方與其他各方關(guān)系第三方與其他各方應(yīng)保持獨(dú)立關(guān)系，第三方不應(yīng)直接與其他各方發(fā)生合同關(guān)系。第五條第三方介入的協(xié)調(diào)與管理5.1第三方協(xié)調(diào)甲乙雙方應(yīng)與第三方保持良好溝通，協(xié)調(diào)解決合同履行過(guò)程中的問(wèn)題。5.2第三方管理甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方按合同約定履行義務(wù)，確保第三方的行為不損害甲乙雙方的合法權(quán)益。第六條第三方違約處理6.1第三方違約如第三方未按合同約定履行義務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。6.2第三方違約處理甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決違約問(wèn)題。協(xié)商不成的，甲乙雙方有權(quán)解除與第三方的合同，并追究其違約責(zé)任。第七條合同的變更、解除和終止7.1合同變更如第三方需變更合同內(nèi)容，應(yīng)提前30天通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。7.2合同解除如第三方嚴(yán)重違反合同約定，甲乙雙方有權(quán)解除合同。7.3合同終止合同終止后，第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，辦理相關(guān)手續(xù)，確保合同順利終止。第八條法律適用和爭(zhēng)議解決8.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。8.2爭(zhēng)議解決如發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第九條合同的生效、終止和續(xù)簽9.1合同生效本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。9.2合同終止合同終止條件如下：（1）甲乙雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同到期，且甲乙雙方未續(xù)簽；（3）第三方嚴(yán)重違反合同約定，甲乙雙方解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，甲乙雙方均可解除合同。9.3合同續(xù)簽合同到期前3個(gè)月，甲乙雙方均有權(quán)提出續(xù)簽意向，并協(xié)商簽訂新的合同。第十條其他條款10.1合同的書面形式本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.2合同的修改和補(bǔ)充本合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)采用書面形式，經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。10.3合同的解除和終止合同的解除和終止不影響甲乙雙方在合同解除或終止前的權(quán)利第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)規(guī)格、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)階段等信息。附件二：臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證計(jì)劃詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理措施、流程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。附件三：臨床試驗(yàn)時(shí)間表詳細(xì)列出試驗(yàn)的開始日期、結(jié)束日期、各階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。附件四：試驗(yàn)藥品生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明提供試驗(yàn)藥品生產(chǎn)廠家的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件。附件五：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合法臨床試驗(yàn)資質(zhì)證明文件。附件六：第三方（如中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)等）資質(zhì)證明提供第三方的合法資質(zhì)證明文件，證明其具有履行合同的能力。附件七：合同履行監(jiān)督機(jī)制詳細(xì)描述合同履行過(guò)程中的監(jiān)督機(jī)制和責(zé)任劃分。附件八：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密內(nèi)容的范圍、保密期限及違約責(zé)任等。附件九：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)描述爭(zhēng)議解決方式、爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)等信息。附件十：合同變更、解除和終止協(xié)議詳細(xì)描述合同變更、解除和終止的條件、程序及影響等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照合同約定提供試驗(yàn)藥品或藥品質(zhì)量不符合約定。2.乙方未按照合同約定實(shí)施臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)質(zhì)量不符合約定。3.丙方未按照合同約定對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和管理或合規(guī)性和安全性不符合約定。4.第三方未按照合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：根據(jù)合同金額的一定比例（如5%）、損失金額或法院判決確定。2.賠償金額：根據(jù)實(shí)際損失金額或法院判決確定