醫(yī)學(xué)器械質(zhì)量控制管理制度

醫(yī)學(xué)器械質(zhì)量掌控管理制度第一章總則第一條目的為了加強(qiáng)醫(yī)學(xué)器械質(zhì)量掌控管理，保障醫(yī)院醫(yī)療工作的安全性和有效性，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)學(xué)器械質(zhì)量掌控管理工作。第三條定義醫(yī)學(xué)器械：包含但不限于各類醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材等。質(zhì)量掌控：指對(duì)醫(yī)學(xué)器械的選購、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管和管理的過程。管理負(fù)責(zé)人：指醫(yī)院負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)器械質(zhì)量掌控管理工作的主管領(lǐng)導(dǎo)。第二章醫(yī)學(xué)器械選購第四條原則醫(yī)學(xué)器械選購應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)要求。選購需依據(jù)醫(yī)療科室實(shí)際需求，明確功能和性能要求，并經(jīng)過技術(shù)人員評(píng)估及嚴(yán)格比選。第五條選購程序科室提出醫(yī)學(xué)器械需求申請(qǐng)。醫(yī)院設(shè)立采購小組進(jìn)行技術(shù)評(píng)估及比選。采購小組出具醫(yī)學(xué)器械選型報(bào)告。報(bào)告經(jīng)過管理負(fù)責(zé)人審批，確定選購方案。采購部門依照選購方案進(jìn)行采購程序，與供應(yīng)商簽訂合同。第六條供應(yīng)商管理與供應(yīng)商簽訂的合同應(yīng)明確各方責(zé)任和義務(wù)，包含產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、保修期等。供應(yīng)商應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，并定期進(jìn)行資質(zhì)審核。供應(yīng)商與醫(yī)院應(yīng)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，有利于雙方溝通溝通和問題解決。第三章醫(yī)學(xué)器械采購第七條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)器械的驗(yàn)收應(yīng)依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行。醫(yī)學(xué)器械的外觀、功能、性能等應(yīng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并由專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)收。第八條驗(yàn)收程序采購人員依照合同商定將醫(yī)學(xué)器械運(yùn)至指定驗(yàn)收地方。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)學(xué)器械進(jìn)行外觀檢查和功能性能測(cè)試。驗(yàn)收人員出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，注明合格或不合格并原因。合格的醫(yī)學(xué)器械由負(fù)責(zé)人布置入庫，不合格的應(yīng)及時(shí)要求供應(yīng)商進(jìn)行處理或退換。第九條質(zhì)保期管理醫(yī)學(xué)器械應(yīng)在質(zhì)保期內(nèi)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。醫(yī)學(xué)器械質(zhì)保期屆滿前，應(yīng)進(jìn)行性能檢測(cè)，確保其正常運(yùn)行。質(zhì)保期滿后，應(yīng)訂立維護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行定期維護(hù)和修理和保養(yǎng)工作。第四章醫(yī)學(xué)器械維護(hù)與保養(yǎng)第十條維護(hù)責(zé)任每個(gè)科室應(yīng)指定專業(yè)維護(hù)人員，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)器械的維護(hù)與保養(yǎng)工作。維護(hù)人員應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，熟識(shí)相應(yīng)醫(yī)學(xué)器械的維護(hù)要求。第十一條維護(hù)程序維護(hù)人員應(yīng)依照醫(yī)學(xué)器械說明書規(guī)定的要求進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)工作。維護(hù)記錄應(yīng)認(rèn)真、準(zhǔn)確，包含維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、方法等。第十二條定期檢測(cè)依照相關(guān)規(guī)定和制度，對(duì)醫(yī)學(xué)器械進(jìn)行定期性能檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄并保管，對(duì)問題進(jìn)行分析和處理。第五章醫(yī)學(xué)器械報(bào)廢處理第十三條報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)器械實(shí)現(xiàn)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的情況，包含功能失去、性能下降、不能修復(fù)等。實(shí)現(xiàn)國(guó)家法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用年限的醫(yī)學(xué)器械應(yīng)及時(shí)報(bào)廢。第十四條報(bào)廢程序科室有醫(yī)學(xué)器械報(bào)廢需求時(shí)，應(yīng)提交報(bào)廢申請(qǐng)。報(bào)廢申請(qǐng)應(yīng)經(jīng)過審批后，報(bào)廢科室應(yīng)做好報(bào)廢記錄。第六章管理與評(píng)估第十五條管理檔案對(duì)醫(yī)學(xué)器械的選購、驗(yàn)收、維護(hù)等環(huán)節(jié)應(yīng)建立完善的檔案管理工作。檔案應(yīng)包含醫(yī)學(xué)器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購買時(shí)間、檢測(cè)記錄、修理記錄等。第十六條績(jī)效評(píng)估定期對(duì)醫(yī)學(xué)器械的質(zhì)量掌控工作進(jìn)行評(píng)估，以確保醫(yī)療工作的安全性和有效性?？?jī)效評(píng)估結(jié)果應(yīng)用于改進(jìn)醫(yī)學(xué)器械質(zhì)量掌控管理工作。第七章附則第十七條宣傳教育定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)器械質(zhì)量掌控管理的宣傳教育活動(dòng)。加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)器械質(zhì)量掌控管理的認(rèn)得和培訓(xùn)。第十八條監(jiān)督檢查醫(yī)院將定期對(duì)醫(yī)學(xué)器械質(zhì)量掌控管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行整改，并建立問題反饋機(jī)制。第十九條責(zé)任追究對(duì)于不按規(guī)定操作、致使醫(yī)學(xué)器械質(zhì)量發(fā)生問題的，應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。責(zé)任追究應(yīng)依法進(jìn)行，采取相應(yīng)的紀(jì)律處分或法律懲罰措施。第二十條本制度的解釋權(quán)歸管理負(fù)責(zé)人全部。以