實(shí)體腫瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)-RECIST1.1-簡(jiǎn)介

RECIST1.1簡(jiǎn)介2019-06-132023最新整理收集do

something內(nèi)容介紹主要定義RECIST1.1簡(jiǎn)介療效判定標(biāo)準(zhǔn)2解釋3一、RECIST1.1簡(jiǎn)介實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史體積—1960’s美國(guó)國(guó)立癌癥研究所臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)面積（二維測(cè)量法）—1979WHO實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)直徑（一維測(cè)量法）—1999James提出2000年RECIST1.0（EORTC、美國(guó)NCI、加拿大NCI修訂補(bǔ)充形成）2009年RECIST1.106十二月20244RECIST：Response

Evaluation

Criteria

inSolid

Tumours歷程、由來(lái)：5療效評(píng)價(jià)過(guò)程基線期評(píng)估尋找可測(cè)量病灶選定靶病灶病灶測(cè)量及加和藥物治療后續(xù)隨訪測(cè)定靶病灶評(píng)估非靶病灶、明確是否出現(xiàn)新病灶計(jì)算、明確治療效果6病灶的評(píng)估方法胸片：僅在被測(cè)量病灶邊界清晰且組織對(duì)比度良好時(shí)適用CT：CT掃描層厚需≤5mm，若CT層厚>5mm，可測(cè)量病灶最小應(yīng)為層厚的2倍MRI:掃描層厚需≤5mm，針對(duì)軟組織較CT更有優(yōu)勢(shì)。FDG-PET:不能單獨(dú)用于療效評(píng)估，但可用于發(fā)現(xiàn)新病灶，PET-CT發(fā)現(xiàn)的病灶需結(jié)合CT評(píng)估。超聲：不應(yīng)用于測(cè)量病灶大?。ㄖ饔^性，不可重復(fù)性，腹部器官受腸內(nèi)氣體影響等），超聲發(fā)現(xiàn)的新病灶應(yīng)使用CT或MRI確認(rèn)。內(nèi)窺鏡：不建議用于腫瘤客觀評(píng)價(jià)，但可以用于確認(rèn)CR；也可在研究終點(diǎn)為CR后的復(fù)發(fā)或手術(shù)切除后，用于確認(rèn)復(fù)發(fā)。腫瘤標(biāo)志物：不能單獨(dú)用來(lái)評(píng)價(jià)腫瘤客觀緩解。但如果標(biāo)志物水平在基線時(shí)超過(guò)正常值上限，當(dāng)評(píng)價(jià)CR時(shí)其必須降為正常水平。細(xì)胞學(xué)/組織學(xué)技術(shù)：當(dāng)滲出性病變可能是某種療法潛在的副反應(yīng)（如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制劑治療），在治療過(guò)程中腫瘤相關(guān)的滲出如出現(xiàn)胸水或加重，可通過(guò)細(xì)胞學(xué)技術(shù)來(lái)確認(rèn)疾病是否進(jìn)展。7二、重要定義可測(cè)量病灶腫瘤病灶：至少有一條可以精確測(cè)量的徑線（記錄為最大徑），其最小長(zhǎng)度要求如下：CTorMRI：≥10mm（CT掃描層厚≤5mm）胸部X-射線：≥20mm臨床體檢：病灶≥10mm（游標(biāo)卡尺測(cè)量），無(wú)法用卡尺測(cè)量的應(yīng)記為不可測(cè)量病灶惡性淋巴結(jié)：淋巴結(jié)短徑≥15mm（CT掃描層厚≤

5mm)

06十二月20248不可測(cè)病灶即可測(cè)量病灶以外的腫瘤病灶：腫瘤病灶：長(zhǎng)徑<10mm（CT/MRI）腫大淋巴結(jié)：短徑<15mm（CT/MRI）腹水、胸膜或心包積液、炎性乳腺癌、皮膚/肺的癌性淋巴管炎、腦脊膜病灶、影像學(xué)不能測(cè)量的但查體發(fā)現(xiàn)的腹部包塊06十二月20249特殊病灶骨病灶：骨掃描，PET掃描或者平片不適于測(cè)量，但可用于確認(rèn)存在或者消失溶骨性病灶或者混合性病灶有確定的軟組織成分（符合可測(cè)量定義），可作為可測(cè)量病灶進(jìn)行評(píng)價(jià)（CT/MRI）,成骨病灶屬不可測(cè)量病灶囊性病灶：影像學(xué)定義的單純囊腫，不是惡性的，因此不算靶病灶轉(zhuǎn)移性囊性病灶，符合可測(cè)量性定義的，可作為可測(cè)量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，應(yīng)優(yōu)先選擇非囊性病灶作為靶病灶局部治療后病灶：放療或其他局部治療的病灶，一般作為不可測(cè)量病灶，除非該病灶出現(xiàn)明確進(jìn)展。06十二月202410靶病灶/非靶病灶11靶病灶：基線期存在多個(gè)可測(cè)量病灶時(shí)，靶病灶總數(shù)不超過(guò)5個(gè)每個(gè)器官≤2個(gè)作為靶病灶代表所有累及器官，可重復(fù)測(cè)量。靶病灶為軟組織時(shí)，測(cè)量最長(zhǎng)徑靶病灶為淋巴結(jié)時(shí)，基線期需≥15mm，測(cè)量短徑對(duì)于淋巴結(jié)短經(jīng)在10mm-15mm的不應(yīng)該視為靶病灶<10mm的結(jié)節(jié)不屬于病理結(jié)節(jié)范疇，不必記錄，需進(jìn)一步觀察非靶病灶：除靶病灶外的可測(cè)病灶和不可測(cè)病灶。12不可測(cè)量病灶非靶病灶(定性隨訪)靶病灶(定量隨訪)可測(cè)量病灶（未選為靶病灶）可測(cè)量病灶病灶病灶的劃分13三、療效判定標(biāo)準(zhǔn)靶病灶和非靶病灶的基線記錄最多選取5個(gè)靶病灶、每個(gè)器官最多選取2個(gè)病灶選擇：可重復(fù)性測(cè)量?jī)?yōu)先原則，最大病灶可重復(fù)性差，選取次大病灶所有靶病灶的直徑求和（包括病灶的長(zhǎng)徑和淋巴結(jié)的短徑）作為基線直徑總和06十二月202414靶病灶如主要終點(diǎn)指標(biāo)為腫瘤客觀反應(yīng)（ORR）,受試者基線期必須有靶病灶（可測(cè)量病灶）靶病灶以外其余所有的病灶包括病理淋巴結(jié)（短徑≥10mm）可視為非靶病灶，無(wú)需進(jìn)行測(cè)量，但應(yīng)在基線評(píng)估時(shí)進(jìn)行記錄。如記錄為“存在”，“缺失”或極少數(shù)情況下“明確進(jìn)展”廣泛存在的靶病灶可與靶器官記錄在一起(如廣泛的盆腔淋巴結(jié)或廣泛的肝轉(zhuǎn)移)非靶病灶15療效評(píng)估根據(jù)方案規(guī)定的頻次進(jìn)行，一般情況下，治療期間，6~8周（2個(gè)用藥周期）進(jìn)行一次，治療結(jié)束/隨訪期每3~4月進(jìn)行一次評(píng)估頻率：評(píng)估內(nèi)容：評(píng)估、測(cè)量基線期確定的靶病灶評(píng)估所有非靶病灶（骨掃描可在CR或懷疑骨進(jìn)展時(shí)進(jìn)行）明確是否出現(xiàn)新病灶比較對(duì)象：每次評(píng)價(jià)PD應(yīng)與整個(gè)治療過(guò)程中的最小病灶對(duì)比，增大達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)即為PD;每次評(píng)價(jià)PR/SD時(shí)，應(yīng)與基線病灶對(duì)比.療效評(píng)估-靶病灶06十二月202416測(cè)定所有軟組織靶病灶的最長(zhǎng)徑測(cè)定腫大淋巴結(jié)的最短徑。靶病灶直徑加和與基線期對(duì)比太小不能明確測(cè)量，記錄為5mm，完全消失記錄為0分離病灶，各個(gè)分離病灶分別測(cè)量最長(zhǎng)徑，并進(jìn)行加和融合型病灶，通過(guò)各結(jié)合部分間的平面可將其區(qū)分開來(lái)，然后計(jì)算各自的最大直徑。但如果結(jié)合得密不可分，最長(zhǎng)徑應(yīng)取融合病灶整體的最長(zhǎng)徑測(cè)量病灶最長(zhǎng)徑，無(wú)論是否發(fā)生空洞、壞死幾種特殊情況：17療效定義完全緩解（CR）所有靶病灶消失，全部病理淋巴結(jié)(包括靶和非靶)短直徑必須減少至＜10mm部分緩解（PR）靶病灶總徑與基線相比縮小≥30%疾病進(jìn)展（PD）以靶病灶直徑之和的最小值為參照（可能是基線也可能是療中），直徑之和增加≥20%；除此之外，必須滿足直徑和的絕對(duì)值增加至少5mm疾病穩(wěn)定（SD）介于PR及PD之間療效評(píng)估-靶病灶靶病灶評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：18療效評(píng)估-非靶病灶非靶病灶評(píng)估——定性評(píng)估療效定義完全緩解（CR）所有非靶病灶消失，且腫瘤標(biāo)記物恢復(fù)至正常水平。所有淋巴結(jié)無(wú)病理性意義（短徑＜10mm）非完全緩解/非疾病進(jìn)展（Non-CR、Non-PD）存在一個(gè)或多個(gè)非靶病灶和/或持續(xù)存在腫瘤標(biāo)記物水平超出正常水平疾病進(jìn)展(PD)已存在的非靶病灶出現(xiàn)明確進(jìn)展（研究者/讀片者主觀判定）在靶病灶為穩(wěn)定或部分緩解時(shí)，僅依靠非靶病灶改變就能定義整體腫瘤進(jìn)展的情況比較少見.常見的非靶進(jìn)展包括：滲出性改變，如胸水、腹水從少量變?yōu)榇罅浚ǚ撬幬镌颍?、淋巴管病變，局限至廣泛播散等.雖然有一些非靶病灶實(shí)際可測(cè)量，但無(wú)需測(cè)量，只需在規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行定性評(píng)估即可.19如果靶病灶融合在一起,計(jì)算融合后病灶的最長(zhǎng)直徑。療效評(píng)價(jià)時(shí)，用這個(gè)融合后最長(zhǎng)直徑，與融合前靶病灶直徑的總和比較。融合分離如果靶病灶分離,測(cè)量分離后每一個(gè)病灶的最長(zhǎng)直徑。療效評(píng)價(jià)時(shí)，分離后每一個(gè)病灶最長(zhǎng)直徑之和，與分離前靶病灶直徑比較。療效評(píng)估（舉例）20病灶評(píng)估-新病灶必須是明確的新發(fā)病灶，而非由于評(píng)估方法變更等人為因素或非腫瘤因素產(chǎn)生的如不能明確，繼續(xù)治療至下次療效評(píng)估，如后續(xù)評(píng)估中明確為新病灶，PD時(shí)間以首次發(fā)現(xiàn)時(shí)間為準(zhǔn)基線未進(jìn)行影像學(xué)檢查（如顱腦），隨訪中發(fā)現(xiàn)有病灶，定義為新病灶超聲發(fā)現(xiàn)的新病灶須經(jīng)CT確認(rèn)在隨訪中檢測(cè)到，而在基線檢查中未發(fā)現(xiàn)的病灶將視為新的病灶，提示疾病進(jìn)展注意：21病灶評(píng)估-新病灶基線-PET隨訪-PETCT結(jié)果陰性陽(yáng)性無(wú)需PD無(wú)陽(yáng)性CT確認(rèn)PDCT未能確認(rèn)再行CT檢查予以確認(rèn)無(wú)陽(yáng)性既往CT存在復(fù)查CT無(wú)進(jìn)展無(wú)PDPET陽(yáng)性病灶定義：病灶部位攝取值超過(guò)周邊組織攝取值2倍以上PET相對(duì)靈敏！總評(píng)效（訪視點(diǎn)）-有可測(cè)量病灶靶病灶非靶病灶新病灶總評(píng)效CRCR無(wú)CRCR非CR/非PD無(wú)PRCR不能評(píng)估無(wú)PRPR非進(jìn)展或者不能完全評(píng)估無(wú)PRSD非進(jìn)展或者不能完全評(píng)估無(wú)SD不能完全評(píng)估非進(jìn)展無(wú)NEPD任何情況有或無(wú)PD任何情況PD有或無(wú)PD任何情況任何情況有PD06十二月202422綜合靶病灶、非靶病灶、及新病灶的情況進(jìn)行評(píng)定總評(píng)效（訪視點(diǎn)）-無(wú)可測(cè)量病灶非靶病灶新病灶總評(píng)效CR無(wú)CR非CR或者非PD無(wú)非CR或非PD不能完全評(píng)估無(wú)不能評(píng)估明確PD有或無(wú)PD任何情況有PD06十二月202423綜合非靶病灶、及新病灶的情況進(jìn)行評(píng)定最佳總體療效06十二月202424最佳總體療效是指什么？—從試驗(yàn)開始至試驗(yàn)結(jié)束的最佳療效記錄分為需要療效確認(rèn)和不需要療效確認(rèn)兩種情況療效確認(rèn)：以腫瘤緩解作為主要研究終點(diǎn)的非隨機(jī)研究，首次評(píng)定PR/CR時(shí)，

需要4周后進(jìn)行確認(rèn)，以避免測(cè)量誤差。(指全周期試驗(yàn)期間)不需要療效確認(rèn)情況下的最佳總體療效：4周8周16周24周最佳總體療效—SDPRPDPRSD失訪不可評(píng)價(jià)SDPDPD研究規(guī)定每8周進(jìn)行一次影像學(xué)評(píng)估06十二月202425最佳總體療效需要療效確認(rèn)情況下的最佳總體療效：初次評(píng)價(jià)再次評(píng)價(jià)最佳總體療效CRCRCRCRPRPRCRSDSD，如果滿足方案規(guī)定最小隨訪間隔（如8周）.否則

PDCRPDSD，如果滿足方案規(guī)定最小隨訪間隔（如8周）.否則PDCRNESD，如果滿足方案規(guī)定最小隨訪間隔（如8周）.否則NEPRCRPRPRPRPRPRSDSDPRPDSD，如果滿足方案規(guī)定最小隨訪間隔（如8周）.否則PDPRNESD，如果滿足方案規(guī)定最小隨訪間隔（如8周）.否則NENENENERECIST1.0VS.RECIST1.1

RECIST1.0RECIST1.1MeasurableDiseaseatBLRequired,MTLSWhenrequiredthenMTLS,Pats.withnon-measurablediseaseonlyareallowedMinimumTargetLesionSize≥10mm(SpiralCT)

≥20mm(ConventionalCT,MRI≥10mm(CT+MRI)

≥15mmLymphnodes

≥20mmChestX-Ray

No.ofmeasurableLesions,perorgan1-10

51-5

2MeasurementUni-DimensionalUni-Dimensional

Lymphnodes=shortaxisPD20%increaseinSLDfromNadir20%increaseinSOD

+min.5mmincreasefromNadirConfirmationofCRandPRAfteratleast28daysOnlyrequired,ifresponseisprimaryendpointandnotrandomizedNonMeasurableAssessmentUnequivocalprogression…substantialworsening,

…tumorburdenhasincreasedsufficientlyLymphnodeMeasurementsNoneSpecificinstructions

≥15mm,10-14mm,<10mmPETNotavailableMaybeconsideredtosupportCT;

forPDandconfirmationofCR06十二月202426測(cè)量靶病灶的最大層面，即使與基線相比，在層面和取向是不一樣的。隨訪療效評(píng)價(jià)基線06十二月202427舉例：繼續(xù)測(cè)量靶病灶的最長(zhǎng)徑，即使病灶中間出現(xiàn)空洞或壞死；如果直徑之和不能準(zhǔn)確評(píng)估病人的病情，那么在療效評(píng)價(jià)時(shí)，注釋說(shuō)明病人靶病灶出現(xiàn)空洞或壞死。肺病灶空洞時(shí)，

06十二月202428測(cè)量靶病灶的最長(zhǎng)徑，無(wú)論中央是否壞死06十二月202429融合病灶06十二月202430非靶病灶輕微的增加并不能證明疾病進(jìn)展判斷進(jìn)展，應(yīng)當(dāng)是清晰和明顯的實(shí)質(zhì)性變化只有非靶病灶進(jìn)展時(shí)，06十二月202431淋巴結(jié)的測(cè)量（CT）-首先,確定的最長(zhǎng)直徑淋巴結(jié)或淋巴結(jié)位置；(17.6mm在左圖中),-然后，測(cè)量最短直徑(10.6mm，左圖)。根據(jù)定義應(yīng)記錄病理性淋巴結(jié)短徑，因此應(yīng)當(dāng)被記錄為非靶病灶。06十二月202432消失的基線病灶再次出現(xiàn)是否PD？33評(píng)估疾病進(jìn)展時(shí)，在常規(guī)CT基礎(chǔ)上增加PET-CT，有時(shí)比較合適基線-PET隨訪-PETCT結(jié)果陰性陽(yáng)性無(wú)需PD無(wú)陽(yáng)性CT確認(rèn)PDCT未能確認(rèn)再行CT檢查予以確認(rèn)（如果確認(rèn)，疾病進(jìn)展時(shí)間從前期FDG-PET檢查發(fā)現(xiàn)異常算起）無(wú)陽(yáng)性既往CT存在復(fù)查CT無(wú)進(jìn)展無(wú)PD06十二月202434測(cè)量注意事項(xiàng)基線評(píng)定應(yīng)盡量在接近治療開始前完成，并不要超過(guò)28天（4周）基線和隨訪中的病灶，應(yīng)統(tǒng)一影像學(xué)檢查方法影像學(xué)評(píng)價(jià)優(yōu)先于查體時(shí)病灶的評(píng)價(jià)臨床病灶位于淺表且直徑≥10mm時(shí)（如皮膚結(jié)節(jié)）方可認(rèn)為是可測(cè)量病灶，盡可能選擇影像學(xué)評(píng)價(jià)06十二月202435隨訪中的評(píng)價(jià)同一方案治療隨訪過(guò)程中,每次評(píng)價(jià)PD時(shí)，應(yīng)與整個(gè)治療過(guò)程中的最小病灶對(duì)比，增大達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)即為PD每次評(píng)價(jià)PR/SD時(shí)，應(yīng)與基線病灶對(duì)比06十二月202436注意事項(xiàng)“無(wú)法測(cè)量”的微小病灶：如果病灶確實(shí)存在但比較模糊，無(wú)法給出精確的測(cè)量值時(shí)，可默認(rèn)為5mm如果可測(cè)出確切數(shù)值，即使病灶直徑小于5mm，也應(yīng)記錄該實(shí)際值分離或融合的病灶：當(dāng)非結(jié)節(jié)性病灶分離成碎片狀時(shí)，將各分離部分的最長(zhǎng)徑加起來(lái)計(jì)算病灶的直徑之和。同樣，對(duì)于融合型病灶，通過(guò)各結(jié)合部分間的平面可將其區(qū)分開來(lái)，然后計(jì)算各自的最大直徑。但如果結(jié)合得密不可分，最長(zhǎng)徑應(yīng)取融合病灶整體的最長(zhǎng)徑。有病理意義淋巴結(jié)療效評(píng)估RECIST1.1版將短徑＜10mm的淋巴結(jié)視為正常淋巴結(jié)而不給予記錄和隨訪。短徑≥10mm和＜15mm的淋巴結(jié)被視為有病理意義的不可測(cè)量非靶病灶。CT掃描中短徑≥15mm的淋巴結(jié)可作為有病理意義的可測(cè)量靶病灶，療效評(píng)估時(shí)靶病灶總數(shù)目可將其包括進(jìn)去。應(yīng)特別注意的是，如果將淋巴結(jié)作為靶病灶進(jìn)行療效評(píng)估，則在基線及隨訪中淋巴結(jié)應(yīng)在同一解剖區(qū)域，淋巴結(jié)即使縮小到＜10mm的正常范圍，其總長(zhǎng)徑之和也不能記錄為0。在評(píng)估CR時(shí)必須確認(rèn)每一個(gè)淋巴結(jié)均＜10mm。療效確認(rèn)的必要性對(duì)于以O(shè)RR為主要研究終點(diǎn)的臨床研究，必須進(jìn)行療效確認(rèn)。但以總生存（OS）為主要研究終點(diǎn)的隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究不再需要療效確認(rèn)。06十二月202437腫瘤評(píng)價(jià)的頻次治療期間腫瘤再評(píng)價(jià)的次數(shù)應(yīng)依據(jù)方案及腫瘤的類型和治療療程來(lái)定。通常在每次