2024重復(fù)使用手術(shù)器械維護管理規(guī)范

重復(fù)使用手術(shù)器械維護管理規(guī)范

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目錄

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15287

重復(fù)使用手術(shù)器械維護管理規(guī)范

1

7656

1范圍

1

19221

2規(guī)范性引用文件

1

3779

3術(shù)語和定義

1

20174

4基本要求

1

26458

5手術(shù)器械維護管理

2

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1

重復(fù)使用手術(shù)器械維護管理規(guī)范

范圍

本文件規(guī)定了重復(fù)使用手術(shù)器械（以下簡稱“手術(shù)器械”）的基本要求和維護管理。本文件適用于重復(fù)使用手術(shù)器械的維護管理。

規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號）

術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

基本要求

手術(shù)器械三級維護

應(yīng)建立三級維護制度，明確手術(shù)器械使用部門、手術(shù)器械管理部門、手術(shù)器械生產(chǎn)廠家、維修服務(wù)公司在手術(shù)器械維護工作中的責(zé)任與分工。

部門職能和人員職責(zé)

管理部門維護維修職能

管理部門維護維修職能應(yīng)包括：

制定并執(zhí)行手術(shù)器械維護維修計劃；

評定手術(shù)器械風(fēng)險等級；

制定各類手術(shù)器械的一、二、三級維護指引，見表1。

表1 手術(shù)器械分級維護頻次

風(fēng)險等級

一級維護

二級維護

三級維護

高風(fēng)險手術(shù)器械

每日

每月

每半年

中風(fēng)險手術(shù)器械

每周

每季度

每年

低風(fēng)險手術(shù)器械

每月

每年

每四年

手術(shù)器械使用人員維護維修職責(zé)

負責(zé)開展使用部門手術(shù)器械一級維護工作，配合手術(shù)器械管理部門開展二、三級維護工作。

臨床工程技術(shù)人員維護維修職責(zé)

負責(zé)執(zhí)行二、三級維護工作，定期監(jiān)督、指導(dǎo)使用部門一級維護工作。

手術(shù)器械生產(chǎn)廠家、維修服務(wù)公司維護維修職責(zé)

負責(zé)與醫(yī)院約定的手術(shù)器械，提供維護維修技術(shù)服務(wù)工作。

手術(shù)器械分級維護內(nèi)容

一級維護內(nèi)容

根據(jù)手術(shù)器械說明書維護指引，使用部門、操作人員對手術(shù)器械可實施的作業(yè)，包括不限于外觀、功能完整性檢查、保養(yǎng)工作。

二級維護內(nèi)容

根據(jù)手術(shù)器械說明書維護指引，手術(shù)器械管理部門、臨床工程技術(shù)人員或手術(shù)器械生產(chǎn)廠家、維修服務(wù)公司對手術(shù)器械實施的作業(yè)，包括不限于對手術(shù)器械可實施的性能檢查、預(yù)防性維護保養(yǎng)工作。

三級維護內(nèi)容

手術(shù)器械管理部門、臨床工程技術(shù)人員或手術(shù)器械生產(chǎn)廠家、維修服務(wù)公司對手術(shù)器械實施的作業(yè)，包括但不限于全面性能檢測、環(huán)境檢測、維護保養(yǎng)工作。

手術(shù)器械分級維護頻次

手術(shù)器械管理部門根據(jù)醫(yī)院實際情況制定不同風(fēng)險等級設(shè)備的維護頻次，見表1。

手術(shù)器械維護管理

一般要求

應(yīng)當設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)療器械管理部門的指導(dǎo)下，具體負責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。主要包括以下：

根據(jù)實際需求向手術(shù)器械管理部門提出采購、領(lǐng)用申請，不準違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)療器械；

負責(zé)手術(shù)器械日常管理工作，做好手術(shù)器械的登記、定期核對、日常使用維護保養(yǎng)等工作；

嚴格按照診療規(guī)范、操作指南、手術(shù)器械使用說明書等，遵守手術(shù)器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則使用手術(shù)器械進行診療活動，并在手術(shù)器械臨床使用管理委員會、手術(shù)器械管理部門的指導(dǎo)下，改進手術(shù)器械臨床使用行為；

使用大型手術(shù)器械以及植入和介入類手術(shù)器械的，將手術(shù)器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；

按要求在規(guī)定時間內(nèi)上報手術(shù)器械使用的不良反應(yīng)及質(zhì)量安全事件；

學(xué)習(xí)手術(shù)器械臨床使用安全知識，積極參加手術(shù)器械管理規(guī)范和合理使用相關(guān)制度、規(guī)范的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。

手術(shù)器械報修管理

醫(yī)院應(yīng)明確報修的工作流程、響應(yīng)部門內(nèi)容。

手術(shù)器械維修管理

手術(shù)器械管理部門應(yīng)制定手術(shù)器械維護維修制度，制度需明確包括不限于：

維修人員應(yīng)具維修資質(zhì)；

手術(shù)器械維護維修流程工作指引；

維修配件管理制度；

維修后設(shè)備質(zhì)量檢測流程；

維修費用的報銷流程；

維修報告歸檔管理。

保修服務(wù)管理

醫(yī)院應(yīng)制定手術(shù)器械保修服務(wù)管理制度，明確對保修服務(wù)的管理要求包括不限于：

建立保修服務(wù)設(shè)備的清單及檔案；

對于各種保修服務(wù)要明確服務(wù)范圍，應(yīng)包括但不限于設(shè)備清單、配件、技術(shù)要求、服務(wù)質(zhì)量要求；

對保修服務(wù)整體質(zhì)量制定考核與評價方法，并對服務(wù)考評；

建立保修服務(wù)工作人員檔案，歸檔資質(zhì)與作業(yè)服務(wù)范圍，資質(zhì)包括但不限于學(xué)歷、資格證、上崗證、培訓(xùn)證；

制定保修服務(wù)工作人員工作制度，制定個人服務(wù)質(zhì)量考評制度，并對外包人員進行考核。

手術(shù)器械維護技術(shù)文檔

手術(shù)器械管理部門應(yīng)建立手術(shù)器械維護維修檔案，包括不限于手術(shù)器械標識編號、名稱、產(chǎn)地、使用部門、地點、設(shè)計圖紙技術(shù)資料、出廠的試驗報告、使用說明書、合格證、分級維護記錄、維修記錄、保