2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)合同

2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方（委托方）名稱及地址1.2乙方（受托方）名稱及地址第二條試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容2.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱及型號2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)范圍2.4試驗(yàn)周期第三條試驗(yàn)方案與設(shè)計3.1試驗(yàn)方案提交時間3.2試驗(yàn)方案內(nèi)容3.3試驗(yàn)設(shè)計要求第四條試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報告4.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交時間及方式4.2試驗(yàn)報告格式及提交時間4.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報告的保密性第五條試驗(yàn)費(fèi)用與支付5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式及時間5.3額外費(fèi)用的承擔(dān)第六條試驗(yàn)設(shè)備與材料6.1乙方提供的設(shè)備與材料6.2甲方提供的設(shè)備與材料6.3設(shè)備與材料的質(zhì)量要求第七條試驗(yàn)人員與培訓(xùn)7.1試驗(yàn)人員配備7.2試驗(yàn)人員資質(zhì)要求7.3培訓(xùn)內(nèi)容與時間第八條合同的變更與解除8.1變更條件8.2解除條件8.3變更與解除的程序第九條違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)第十條爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決地點(diǎn)及適用法律第十一條保密條款11.1保密信息范圍11.2保密期限11.3保密泄露的責(zé)任第十二條知識產(chǎn)權(quán)12.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.2知識產(chǎn)權(quán)使用許可第十三條合同的生效、終止與解除13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同解除條件第十四條其他條款14.1合同的翻譯14.2合同的附件14.3合同的修訂歷史記錄第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方（委托方）名稱及地址：甲方名稱：____________甲方地址：____________1.2乙方（受托方）名稱及地址：乙方名稱：____________乙方地址：____________第二條試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容2.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱及型號：試驗(yàn)產(chǎn)品名稱：____________試驗(yàn)產(chǎn)品型號：____________2.2試驗(yàn)?zāi)康模罕驹囼?yàn)的目的是為了驗(yàn)證____________（產(chǎn)品名稱）的安全性和有效性，以及滿足相關(guān)法規(guī)的要求。2.3試驗(yàn)范圍：試驗(yàn)范圍包括但不限于：____________（具體試驗(yàn)內(nèi)容）。2.4試驗(yàn)周期：試驗(yàn)周期為____________（開始日期）至____________（結(jié)束日期）。第三條試驗(yàn)方案與設(shè)計3.1試驗(yàn)方案提交時間：乙方應(yīng)于____________（日期）前向甲方提交完整的試驗(yàn)方案。3.2試驗(yàn)方案內(nèi)容：試驗(yàn)方案應(yīng)包括但不限于：試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分析方法等。3.3試驗(yàn)設(shè)計要求：乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計，并確保試驗(yàn)設(shè)計的科學(xué)性和可行性。第四條試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報告4.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交時間及方式：乙方應(yīng)于____________（日期）前向甲方提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)。提交方式為____________（提交方式，如電子郵件、快遞等）。4.2試驗(yàn)報告格式及提交時間：乙方應(yīng)按照甲方提供的格式，于____________（日期）前向甲方提交試驗(yàn)報告。4.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報告的保密性：乙方應(yīng)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報告中的保密信息予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露。第五條試驗(yàn)費(fèi)用與支付5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣____________元（大寫：____________________元整）。5.2費(fèi)用支付方式及時間：甲方應(yīng)按照雙方協(xié)商確定的支付方式，于____________（日期）前支付試驗(yàn)費(fèi)用。5.3額外費(fèi)用的承擔(dān)：如因乙方原因?qū)е略囼?yàn)費(fèi)用增加，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)額外費(fèi)用。第六條試驗(yàn)設(shè)備與材料6.1乙方提供的設(shè)備與材料：6.2甲方提供的設(shè)備與材料：6.3設(shè)備與材料的質(zhì)量要求：乙方應(yīng)確保提供的設(shè)備與材料質(zhì)量符合試驗(yàn)要求，并承擔(dān)因質(zhì)量問題導(dǎo)致的一切責(zé)任。第八條合同的變更與解除8.1變更條件：在任何試驗(yàn)開始之前，若雙方同意對合同內(nèi)容進(jìn)行變更，可以書面形式進(jìn)行修改。8.2解除條件：a)雙方同意解除合同，并書面確認(rèn)；b)因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；c)對方嚴(yán)重違反合同條款，經(jīng)催告后在合理期限內(nèi)仍未糾正。8.3變更與解除的程序：合同變更或解除應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。雙方應(yīng)按照合同約定和法律規(guī)定，辦理相關(guān)手續(xù)，并互相協(xié)助對方處理后續(xù)事宜。第九條違約責(zé)任9.1違約行為：a)未按約定時間、質(zhì)量完成試驗(yàn)；b)未按約定支付費(fèi)用；c)泄露保密信息；d)其他違反合同約定的行為。9.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方損失、支付違約金等。具體違約責(zé)任按照合同約定和法律規(guī)定執(zhí)行。第十條爭議解決10.1爭議解決方式：a)調(diào)解，向約定的調(diào)解組織申請調(diào)解；b)仲裁，向約定的仲裁委員會申請仲裁；c)訴訟，向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.2爭議解決地點(diǎn)及適用法律：爭議解決地點(diǎn)為____________（地點(diǎn)），適用法律為中華人民共和國法律。第十一條保密條款11.1保密信息范圍：保密信息范圍包括合同內(nèi)容、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報告、技術(shù)秘密等。11.2保密期限：保密期限自合同簽訂之日起至合同終止或解除之日止。11.3保密泄露的責(zé)任：泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)泄露責(zé)任，賠償對方因此造成的損失。第十二條知識產(chǎn)權(quán)12.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬：a)甲方擁有試驗(yàn)成果的使用權(quán)和轉(zhuǎn)讓權(quán)；b)乙方擁有試驗(yàn)成果的署名權(quán)；c)其他知識產(chǎn)權(quán)歸屬按照合同約定和法律規(guī)定執(zhí)行。12.2知識產(chǎn)權(quán)使用許可：未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將試驗(yàn)成果用于合同約定以外的用途，包括但不限于轉(zhuǎn)讓、許可第三方使用等。第十三條合同的生效、終止與解除13.1合同生效條件：合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同終止條件：合同終止條件如下：a)試驗(yàn)完成，雙方書面確認(rèn)；b)合同約定的期限屆滿；c)雙方書面同意終止合同。13.3合同解除條件：合同解除條件如下：a)雙方書面同意解除合同；b)不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；c)對方嚴(yán)重違反合同條款，經(jīng)催告后在合理期限內(nèi)仍未糾正。第十四條其他條款14.1合同的翻譯：14.2合同的附件：合同附件是合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力。14.3合同的修訂歷史記錄：合同修訂歷史記錄應(yīng)由雙方共同保存，以便查閱。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析方法等。附件二：試驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書詳細(xì)描述試驗(yàn)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、使用方法等。附件三：試驗(yàn)設(shè)備清單詳細(xì)列出乙方提供給甲方的設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。附件四：試驗(yàn)材料清單詳細(xì)列出乙方提供給甲方的材料名稱、型號、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。附件五：試驗(yàn)人員資質(zhì)證明提供試驗(yàn)人員的相關(guān)資質(zhì)證書復(fù)印件，以證明其具備進(jìn)行試驗(yàn)的資格。附件六：培訓(xùn)計劃詳細(xì)描述培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、地點(diǎn)等。附件七：試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)列出試驗(yàn)費(fèi)用的各項明細(xì)，包括費(fèi)用名稱、金額等。附件八：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密信息的范圍、保密期限及違約責(zé)任等。附件九：知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議詳細(xì)描述知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用許可及違約責(zé)任等。附件十：爭議解決協(xié)議詳細(xì)描述爭議解決方式、地點(diǎn)及適用法律等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.乙方未按約定時間、質(zhì)量完成試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)糾正違約行為，并支付違約金。2.甲方未按約定時間支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)拒絕提供試驗(yàn)服務(wù)，并要求甲方支付違約金。3.雙方泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)泄露責(zé)任，賠償對方因此造成的損失。4.乙方未按約定提供設(shè)備、材料或人員，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)糾正違約行為，并支付違約金。5.甲方未按約定提供設(shè)備、材料或人員，乙方有權(quán)拒絕提供試驗(yàn)服務(wù)，并要求甲方支付違約金。6.乙方未按約定進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)糾正違約行為，并支付違約金。示例說明：假設(shè)乙方未按約定時間提供試驗(yàn)設(shè)備，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)提供設(shè)備，并支付因延誤產(chǎn)生的額外費(fèi)用。說明三：法律名詞及解釋：1.合同：本合同是指2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)合同，由甲方（委托方）與乙方（受托方）簽訂，約定雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.試驗(yàn)方案：試驗(yàn)方案是指乙方根據(jù)甲方要求進(jìn)行的試驗(yàn)設(shè)計，包括試驗(yàn)的目的、方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析方法等。3.試驗(yàn)產(chǎn)品：試驗(yàn)產(chǎn)品是指甲方提供給乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械。4.保密