DB32T 4550-2023 檢驗檢測機構能力驗證工作規(guī)程

檢驗檢測機構能力驗證工作規(guī)程發(fā)出布版發(fā)出布版江蘇省市場監(jiān)督管理局Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4工作職責 4.1組織者 4.2提供者 4.3參加者 5工作流程及要求 5.1工作流程 5.2項目確認 5.3提供者確認 5.4能力驗證通知和方案 5.5參加者確認 5.6能力驗證物品（樣品）制備 5.7能力驗證物品（樣品）發(fā)放 5.8檢測要求 5.9數(shù)據(jù)報送 5.10結果確認 5.11分析統(tǒng)計 5.12能力評定 5.13結果發(fā)布 5.14結果利用 5.15文件記錄歸檔保存 附錄A（資料性）能力驗證實施流程圖 附錄B（資料性）能力驗證項目報名表 附錄C（資料性）能力驗證項目不參加情況說明 附錄D（資料性）能力驗證項目物品（樣品）確認表 附錄E（資料性）能力驗證項目檢測結果報送單 附錄F（資料性）能力驗證項目結果通知單 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省產品質量監(jiān)督檢驗研究院、江蘇省市場監(jiān)督管理局認可與檢驗檢測監(jiān)督管理處。1檢驗檢測機構能力驗證工作規(guī)程本文件規(guī)定了檢驗檢測機構能力驗證工作的職責、流程及要求。本文件適用于檢驗檢測機構能力驗證工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27043合格評定能力驗證的通用要求GB/T28043利用檢驗檢測機構間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法檢驗檢測機構能力驗證管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局公告2023年第13號）3術語和定義GB/T27043、GB/T28043界定的以及下列術語和定義適用于本文件。能力驗證proficiencytesting利用檢驗檢測機構間比對等方式，按照預先制定的考核規(guī)則評價參加者的能力。能力驗證組織者proficiencytestingorganization組織開展能力驗證工作的行政管理部門及其授權組織。注：以下簡稱組織者。能力驗證提供者proficiencytestingprovider按照組織者確認的項目實施能力驗證活動的檢驗檢測機構或其他組織，以下簡稱提供者。能力驗證參加者proficiencytestingparticipant接受能力驗證物品（樣品）并提交結果以供能力驗證提供者評價的檢驗檢測機構或其他組織，以下簡稱參加者。能力驗證物品（樣品）proficiencytes用于能力驗證的樣品、產品、人工制品、標準物質/標準樣品、設備部件、測量標準、數(shù)據(jù)組或其他信息。2對能力驗證物品（樣品）的特定性質賦予的值。分包活動subcontractingactivities能力驗證提供者使用的、與能力驗證工作規(guī)定相關的并影響能力驗證計劃質量的相關活動。4工作職責4.1組織者組織者工作職責包括：a）確定年度能力驗證項目，編制并發(fā)布實施計劃；b）遴選和確定能力驗證項目的提供者；c）確定參加者名單；d）發(fā)布能力驗證通知和方案；e）公布能力驗證結果；f）對能力驗證活動進行監(jiān)督。4.2提供者提供者工作職責包括：a）能力驗證計劃的策劃和實施；b）制定能力驗證實施方案、發(fā)放能力驗證項目報名表；c）制備能力驗證物品（樣品）、確認其均勻性和穩(wěn)定性；d）制定能力驗證作業(yè)指導書、發(fā)放能力驗證物品（樣品e）匯總分析參加者提交的檢測結果并進行能力評定；f）向組織者提交最終報告、向參加者發(fā)送結果通知單；g）收集能力驗證活動中相關材料并負責歸檔保存；h）承擔組織者交辦的相關工作。4.3參加者參加者工作職責包括：a）根據(jù)機構的資質能力情況向提供者提交報名表，機構存在多個場所的，各場所單獨報名參加能力驗證；b）接收并對能力驗證物品（樣品）進行確認，按提供者編制的作業(yè)指導書和相關標準、技術規(guī)范的要求獨立完成能力驗證物品（樣品）檢測，在規(guī)定時間內向提供者報送檢測數(shù)據(jù)或結果以及相關原始記錄（含譜圖等必要的技術文件c）對不合格結果進行整改。35工作流程及要求5.1工作流程能力驗證工作流程見附錄A。5.2項目確認組織者結合民生熱點、行業(yè)狀況、監(jiān)管需求，研究確定能力驗證項目，編制并發(fā)布實施計劃。5.3提供者確認組織者依據(jù)項目需求、技術和管理要求能力，遴選和確定能力驗證項目的提供者。5.4能力驗證通知和方案5.4.1組織者起草并發(fā)布能力驗證通知，提供者負責編制能力驗證方案，組織者審核確認后組織實施。5.4.2能力驗證方案至少包括以下信息：a）能力驗證提供者的名稱和地址，項目聯(lián)系人的姓名、地址、聯(lián)系方式；b）分包活動的說明；c）參加計劃應滿足的條件；d）能力驗證計劃預期的參加者數(shù)量和類型；e）所選定的被測量或特性，包括參加者需要鑒別、測量或檢測的有關信息；f）對能力驗證物品（樣品）預期的量值范圍和/或特性的描述；g）所提供能力驗證領域中涉及的潛在的主要錯誤來源；i）合理防范參加者串通或偽造結果的措施，以及當懷疑串通或偽造時可執(zhí)行的程序；j）將提供給參加者的信息描述，以及能力驗證計劃各階段時間表；k）參加者準備檢測材料以及進行檢測所使用的方法或程序的有關信息；l）用于能力驗證物品（樣品）均勻性和穩(wěn)定性檢驗的檢測或測量方法的程序，必要時確定其生物活性；m）為參加者準備的所有標準化的文件，包括確認表、結果報告等格式；n）所使用統(tǒng)計分析的詳細描述；o）所有指定值的來源、計量溯源性和測量不確定度；p）參加者能力評價的準則；q）參加結果和根據(jù)能力驗證計劃結果所做結論的公布范圍描述；r）能力驗證物品（樣品）丟失或損壞時應采取的措施。5.5參加者確認5.5.1檢驗檢測機構或其他組織收到通知后，確認是否參加能力驗證活動，填寫《能力驗證項目報名表》（見附錄B）反饋給提供者。5.5.2如果機構因搬遷、申請注銷、不可抗力等特殊原因不能參加的，應填寫《能力驗證項目不參加情況說明》（見附錄C并提交組織者核實確認。5.5.3無特殊情況逾期未報名的，不再接受報名。提供者將逾期未報名情況上報組織者，組織者予以處理。45.5.4提供者將最終確認的能力驗證項目報名匯總后提交組織者。5.6.1能力驗證提供者應建立并執(zhí)行相關程序，以確保能力驗證物品（樣品）制備按照相應的方案進行。能力驗證提供者應充分考慮制備足夠數(shù)量的能力驗證物品（樣品以便替代分發(fā)期間丟失或損壞的能力5.6.2能力驗證提供者應建立并執(zhí)行程序，確保所有能力驗證物品（樣品）以恰當?shù)姆绞将@得、收集、制備、處理、儲存，必要時包括廢棄物的處置。能力驗證物品（樣品）所用材料的獲取應符合相關法律法規(guī)和倫理道德要求。5.6.3能力驗證物品（樣品）的基體、被測量和濃度等應盡可能與日常檢測或校準物品和材料的類型相似。5.6.4當能力驗證計劃中需要參加者將制備和/或處理后的能力驗證物品（樣品）返回給能力驗證提供者時，能力驗證提供者應提供能力驗證物品（樣品）制備、包裝及運輸?shù)恼f明。5.7.1提供者根據(jù)參加者的報名信息發(fā)放物品（樣品）和作業(yè)指導書，并保存好物品（樣品）發(fā)放信息。5.7.2能力驗證物品（樣品）為寄送的，提供者應提供寄送物流信息，供參加者查詢和追蹤。5.7.3參加者收到物品（樣品）后在規(guī)定期限內予以確認，填寫《能力驗證項目物品（樣品）確認表》（見附重新發(fā)樣。5.8檢測要求參加者應按照作業(yè)指導書中提及的相關標準、技術規(guī)范或其他要求的方法獨立完成能力驗證物品5.9數(shù)據(jù)報送參加者在規(guī)定時間內上傳《能力驗證項目檢測結果報送單》（見附錄E提供原始記錄、測試照片等必要信息，同時將紙質版材料寄送給提供者。5.10結果確認提供者應對參加者提交的數(shù)據(jù)和相關材料的完整性和有效性進行確認，參加者對數(shù)據(jù)及資料真實性負責。5.11分析統(tǒng)計提供者應根據(jù)實施方案確定的能力驗證結果評定程序和方法，對參加者提交的檢測數(shù)據(jù)或結果進行統(tǒng)計分析。結果在可接受范圍內的視為“滿意”，在警戒范圍內的視為“有問題”，在不可接受范圍內的視5.12能力評定5.12.1提供者根據(jù)參加者的統(tǒng)計結果進行能力評定，結果分為“合格”和“不合格”。合格是指參加者結5.12.2逾期未報送檢測數(shù)據(jù)或無故不參加能力驗證的，結果視為不合格。55.12.3提供者應在規(guī)定時間內向組織者提交能力驗證項目結果和最終報告，報告至少包括以下內容：a）提供者的名稱和詳細聯(lián)系信息；b）報告批準人的姓名、職位、簽名或等效標識；c）提供者分包活動的說明；d）報告發(fā)布日期和狀態(tài)；e）報告的頁碼和清晰的結束標記；f）結果保密程度的聲明；g）能力驗證計劃報告的編號和清晰標識；h）對能力驗證物品（樣品）的清晰描述，包括能力驗證物品（樣品）制備、均勻性和穩(wěn)定性評定的必要細節(jié)；i）參加者的結果；j）統(tǒng)計數(shù)據(jù)及總計統(tǒng)計量，包括指定值、可接受結果的范圍和圖形表示；k）用于確定指定值的程序；l）指定值的計量溯源性和測定量不確定度的詳細信息；m）用于確定能力評定標準差或其他評定準則的程序；n）能力驗證提供者和技術顧問對參加者的能力評述；o）對應每組參加者使用的檢測方法/程序的指定值和總計統(tǒng)計量（如果不同組的參加者使用不同的方法p）能力驗證計劃設計和實施的信息；q）數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的程序；r）對統(tǒng)計分析解釋的建議；s）基于本次能力驗證結果的評述或建議。5.13結果發(fā)布組織者對能力評定結果確認后統(tǒng)一發(fā)布，提供者向參加者發(fā)送《能力驗證項目結果通知單》（見附5.14結果利用能力驗證結果為合格的參加者，相關行政管理部門可以視情況簡化其相關項目的資質認定技術評審內容；能力驗證結果為不合格的，應在規(guī)定期限內完成整改，并通過再次能力驗證的方式，向組織者提交整改報告和滿意結果。5.15文件記錄歸檔保存5.15.1參加者向提供者提交能力驗證活動中產生的相關表格和原始記錄（含譜圖等必要技術文件）。5.15.2提供者按能力驗證實施方案向組織者提供能力驗證項目的相關結果和最終報告，收集歸檔參加者提交的相關材料。5.15.3組織者負責留存能力驗證項目通知和能力驗證結果信息，同時收集歸檔提供者提交的相關材料。組織者、提供者和參加者按相關文件規(guī)定對上述文件或記錄進行保存，文檔保存時間不少于6年，有其他特殊要求的按照要求保存。6(資料性)能力驗證實施流程圖見圖A.1。制備能力驗證物品(樣品)匯總最終確認的能力驗證發(fā)放能力驗證物品(樣品)收集能力驗證活動中相關提交報名表提交報名表未報名未報名接收、確認物品(樣品)7（資料性）能力驗證項目報名表能力驗證項目報名表見表B.1。表B.1能力驗證項目報名表能力驗證項目名稱檢驗參數(shù)檢驗檢測機構名稱通信地址市區(qū)（街道門牌號碼）項目聯(lián)系人電子郵箱聯(lián)系方式（固話和手機）檢驗檢測機構項目資質情況證書編號發(fā)證機關名稱批準日期有效日期擬采用的檢測方法說明1.同一資質認定證書機構存在具備能力驗證項目參數(shù)的多個場所，各場所單獨報名參加能力驗證；2.參加者應獨立地完成能力驗證計劃項目的試驗；3.在能力驗證項目實施過程中，出于保密原則，每個參加者將隨機分配唯一代碼，并以此代碼貫穿項目始終；4.參加者填好報名表并返回能力驗證提供者后，不得無故退出本次計劃。機構負責人：檢驗檢測機構（公章）年月8（資料性）能力驗證項目不參加情況說明能力驗證項目不參加情況說明見表C.1。表C.1能力驗證項目不參加情況說明能力驗證項目名稱檢驗檢測機構名稱資質證書編號不參加原因□正在搬遷□已申請注銷□能力表無此項目□其他不可抗力項目聯(lián)系人電子郵箱聯(lián)系方式（固話和手機）通訊地址市區(qū)（街道門牌號碼）參加者單位意見機構負責人（簽名機構公章）年月日附件材料清單說明：證明材料均需加蓋單位公章。其他要說明的情況是否與行政監(jiān)督部門報備9（資料性）能力驗證項目物品（樣品）確認表能力驗證項目物品（樣品）確認表見表D.1。表D.1能力驗證項目物品（樣品）確認表能力驗證項目名稱參加者名稱（加蓋公章）參加者代碼聯(lián)系方式（固話和手機）接收時間寄件內容□能力驗證物品（樣品）□作業(yè)指導書□結果報送單編號及狀態(tài)□完好□破損□完好□破損是否