臨床試驗主要研究者承諾書

臨床試驗主要研究者承諾書項目名稱（方案名稱及方案版本號和日期）：申辦者：CRO（如有）：我保證具有完成臨床試驗的必要條件，研究團隊成員分配合理，分工明確。研究人員在試驗過程中能投入足夠的時間和精力，且試驗行為符合GCP相關法律法規(guī)規(guī)定。我將監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理。我已閱讀了該臨床試驗的研究者手冊/國內外相關臨床試驗資料，已了解本臨床試驗的非臨床及前期臨床試驗情況，包括試驗用藥品/試驗用器械的原理、適應癥、毒理等知識，并了解這個試驗項目的前期安全性和有效性資料。我已閱讀并審核過該臨床試驗方案，我同意按照方案設計及規(guī)定開展此項臨床試驗，并保證嚴格按照GCP法規(guī)、方案、協(xié)議、SOP等有關要求開展試驗，若需修改方案或知情同意書須與申辦者/CRO共同商討，且經倫理委員會同意后才可實施新版方案或知情同意書。我已閱讀并審核過該臨床試驗協(xié)議，負責與申辦者/CRO商定有關臨床試驗費用，并在協(xié)議里注明：PI負責臨床試驗經費的全過程管理。我將根據(jù)GCP要求，保證所有受試者進入試驗前簽署書面知情同意書，并嚴格按照方案中規(guī)定的入組/排除標準篩選合格受試者。我將負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時及時得到適當?shù)闹委?，按照相關規(guī)定和要求規(guī)范記錄和報告嚴重不良事件（SAE），并負責聯(lián)系申辦者進行受試者賠償?shù)仁乱?。我將對申辦者提供的試驗用藥品/試驗用器械有管理責任。我將確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。試驗期間，本研究團隊接受申辦者組織的監(jiān)查以及稽查，接受本院藥物臨床試驗機構組織的質控檢查，接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查，聽取上述人員對試驗提出的意見，積極整改以確保臨床試驗的質量。我承諾對有關受試者信息和試驗項目相關事宜保密。我確保在臨床試驗過程中：申辦者免費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關的醫(yī)學檢測費用。申辦者承擔受試者與臨床試驗相關的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償。申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。不占用醫(yī)保資源。我本人和研究團隊與該項目申辦者/CRO不存在利益沖突，包括不存在金錢關系、利害關系人和親屬關系等。我承諾將嚴格執(zhí)行我院藥物臨床試驗機構辦公室的結題流程，并在通過藥物臨床試驗機構辦審核的的《分中心小結表/臨床試驗報告》上簽字。根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》、公安部《關于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》相關規(guī)定，臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人，我本人及研究團隊已知曉相關法律法規(guī)，會對臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠、可溯源承擔法律責任。我保證研究團隊會真實、準確、及時、完整、規(guī)范地記錄試驗數(shù)據(jù)，并對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整