公共衛(wèi)生臨床中心醫(yī)學倫理委員會章程（Articles of Ethics Committee）

公共衛(wèi)生臨床中心醫(yī)學倫理委員會章程（ArticlesofEthicsCommittee）

第一章總

則第一條為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》制定本章程。第二條倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。第三條倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章組

織第四條倫理委員會名稱：xx公共衛(wèi)生臨床中心醫(yī)學倫理委員會第五條倫理委員會地址：第六條組織架構：倫理委員會隸屬xx公共衛(wèi)生臨床中心。中心根據倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構。中心設置倫理委員會辦公室，隸屬于科研科。第七條職責：倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位實施的醫(yī)學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目，醫(yī)療器械臨床試驗項目，涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物樣本的研究），臨床新技術項目等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。第八條權利：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。第九條行政資源：中心為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。中心任命足夠數量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。中心為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。第十條財政資源：倫理委員會的行政經費列入中心財政預算。經費使用按照中心財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章組建與換屆第十一條委員組成：倫理委員會委員的組成和數量應與所審查項目的專業(yè)類別和數量相符。研究倫理委員會的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機構（醫(yī)藥）不存在行政隸屬關系的外單位的人員、法律專家、管理學，并有不同性別的委員。臨床研究機構主任不兼任倫理委員會主任委員、副主任委員。第十二條任職條件：①委員應具有個人的能力、興趣、倫理和科學的知識以及專家素養(yǎng)，并愿意承擔義務，能自愿為倫理委員會的工作投入必要的時間和精力；②愿意公開與倫理審查存在的利益沖突，包括科研利益、經濟利益；③愿意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關系；同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償；④必須簽署利益沖突聲明及保密承諾；⑤由中心相關部門負責聘請。第十三條任命的機構與程序：中心院務會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院務會審查討論，倫理委員會組成人員以中心正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關管理部門備案。接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質證明文件、GCP與倫理審查培訓證書。第十四條主任委員：倫理委員會設主任委員1名。主任委員由中心院務會任命。主任委員負責主持審查會議，審簽會議紀要，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或者部分職責。第十五條任期：倫理委員會每屆任期5年，如委員仍符合倫理委員會成員資格要求并征得本人同意可以連任。第十六條換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。換屆委員應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，中心院務會任命。第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：對嚴重違反倫理委員會章程、有關工作制度、GCP、赫爾辛基宣言和世界衛(wèi)生組織與國際醫(yī)學科學組織理事會共同制定的《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》、中國國家憲法、法律、法規(guī)和有關政策等中心相關部門予以免職。本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因缺席半數以上倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與職員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。免職程序：免職有院務會討論決定，同意免職的票數應超過法定人數的半數。免職決定以中心正式文件的方式公布。第十八條替換：因委員替換或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業(yè)相當的原則招募/推薦候選替補委員；替補委員由院務會討論決定，同意票應超過法定人數的半數。當選的替補委員以中心正式文件的方式任命。第十九條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾書與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。第二十條倫理委員會秘書和倫理委員會辦公室成員：倫理委員會設秘書1-2名，負責倫理委員會和倫理委員會辦公室的日常行政管理工作；倫理委員會秘書和倫理委員會辦公室成員由中心院務會任命。第四章運

作第二十一條審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，每兩月定期召開審查會議，根據項目數量，若有需要可增加會議次數。委員在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目；預期嚴重不良事件審查。第二十二條法定人數：到會委員人數應超過半數成員，到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。第二十三條審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過全體委員半數票的意見作為審查決定。會后及時（不超過5個工作日）傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和倫理委員會辦公室溝通交流。第二十四條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。第二十五條保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。第二十六條協(xié)作：中心所有與受試者保護的相關部門應協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本中心承擔的以及在本中心內實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證本中心承擔的以及在本中心內實施的所有涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。倫理委員會應建立與其他機構倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。第二十七條：質量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質量管理部分對倫理委員會工作質量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理